2.2.5.1. Xử lý:
- Xử lý trước khi nhập liệu: Đối chiếu thông tin mẫu tại bản gốc, bản thảo phiếu kiểm nghiệm với hồ sơ kiểm nghiệm đính kèm và mẫu lưu, đảm bảo thông tin dữ liệu thu thập được là đáng tin cậy và chuẩn xác. Thông tin về mẫu bao gồm mã số KN, tên mẫu, dạng bào chế, nơi sản xuất, số lô, số đăng ký, địa chỉ lấy mẫu, tài liệu thử (TCCL áp dụng). Sau khi các thông tin trên được đối chiếu là chính xác thì tiếp tục đối chiếu về chỉ tiêu và phương pháp KN, kết quả, kết luận chất lượng thuốc giữa bản thảo, bản gốc và hồ sơ kiểm nghiệm.
24
- Phần mềm nhập liệu: Microsoft excel 2010.
- Điền dữ liệu thu thập từ hồ sơ kiểm nghiệm vào phụ lục bao gồm các nội dung:
Mã số KN
Tên mẫu viên nén, viên nang Tên hoạt chất cần kiểm nghiệm
Dạng bào chế của viên nén, viên nang Nơi sản xuất
Nơi lấy mẫu
Địa chỉ nơi lấy mẫu
Tiêu chuẩn áp dụng (Tài liệu thử) Tổng số chỉ tiêu đã KN
Tên chỉ tiêu đã thực hiện
Tên phép thử và phương pháp KN đã thực hiện Kết luận về chất lượng thuốc.
- Tiếp tục thu thập dữ liệu từ DĐVN IV, DĐVN V, TCCS, Thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018của Bộ Y tế về danh mục thuốc thiết yếu và điền vào phụ lục các nội dung:
Nhóm và tác dụng dược lý của hoạt chất kiểm nghiệm Tổng số chỉ tiêu cần KN của chuyên luận
Tên các chỉ tiêu và phương pháp cần KN theo TCCL áp dụng
Lý do không KN được các chỉ tiêu, phép thử (Chia theo 3 nhóm thiếu hóa chất, thuốc thử, thiếu chất đối chiếu, thiếu trang thiết bị).
- Xử lý sau khi nhập liệu: Đối chiếu lại thông tin tại bản mềm đã nhập liệu với hồ sơ kiểm nghiệm đã chính xác hay chưa.
25
Cách tiến hành kiểm tra: Tiến hành nhập liệu lại lần thứ 2. Sau đó so sánh dữ liệu giữa 2 lần để tìm ra các dữ liệu còn thiếu. Kiểm tra lại các dữ liệu bị điền thiếu, làm sạch dữ liệu trong phần mềm Microsoft excel trước khi phân tích.
2.2.5.2. Phân tích số liệu
Năm 2019 Trung tâm áp dụng kiểm tra chất lượng theo DĐVN IV, DĐVN V và một số TCCL khác. Tuy nhiên có một vài chỉ tiêu Trung tâm không kiểm tra được (ví dụ như chỉ tiêu định tính bằng quang phổ hấp thụ hồng ngoại), Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu đó theo DĐVN IV. Đối với những mẫu như vậy, trong phân tích chúng tôi xếp vào nhóm TCCL áp dụng là DĐVN V. Mọi đánh giá về khả năng phân tích được so sánh với yêu cầu của DĐVN V.
Sắp xếp số liệu tùy theo mục đích phân tích, chỉ tiêu nghiên cứu. Tính toán các giá trị và tỷ lệ % của các biến theo các chỉ tiêu nghiên cứu. Công thức tính toán:
A
Giá trị % = * 100%. B
Trong đó :A là giá trị của chỉ tiêu thành phần B là giá trị của chỉ tiêu tổng thể.
26
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU