Nhằm góp phần nâng cao năng lực đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong những năm gần đây, đã có một số đề tài về đánh giá khả năng đáp ứng GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang.
Luận văn chuyên khoa I năm 2009: “Khảo sát năng lực kiểm nghiệm thuốc đông dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quangtrong 3 năm từ năm 2006-2008” của tác giả Hoàng Quang Tuyền. Nội dung nghiên cứu của đề tài là Khảo sát năng lực kiểm nghiệm mẫu thuốc đông dược thông qua số liệu các mẫu kiểm nghiệm tại Trung tâm từ năm 2006-2008. Đề tài đã đề cập đến việc phân tích kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc trong 3 năm 2006-2008, tuy nhiên chưa đi sâu phân tích chi tiết kết quả kiểm nghiệm mẫu của Trung tâm.
Bên cạnh đó, thời điểm nghiên cứu là theo chế định của Luật Dược năm 2006, DĐVNIV, Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12 tháng 02 năm 2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, Thông tư số 09/TT- BYT ngày 28 tháng 4 năm 2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng
17
Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”. Hiện nay ngành Dược nói chung và hệ thống kiểm nghiệm nói riêng đã và đang triển khai công tác theo Luật Dược năm 2016 có hiệu lực từ 01 tháng 01 năm 2017, Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và DĐVNV có hiệu lực từ 01 tháng 7 năm 2018.
Khả năng kiểm soát hoạt chất, kỹ thuật phân tích kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn về thuốc của nhà sản xuất và dược điển là vai trò chính của các đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước hiện nay. Việc phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại các Trung tâm tuyến tỉnh là cần thiết, đặc biệt là phân tích kết quả kiểm tra chất lượng đối với dạng bào chế được lưu hành rộng rãi, tỷ lệ trúng thầu cao tại các cơ sở y tế công lập như thuốc viên nén, viên nang. Để từ đó là cơ sở đưa ra định hướng kiểm nghiệm cho năm tiếp theo cũng như đề xuất các giải pháp nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc nói chung và dạng bào chế viên nén, viên nang nói riêng của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tuyên Quang, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật ngày càng cao của Quy chuẩn Quốc gia về chất lượng thuốc.
18
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU