2.2.3.1. Kỹ thuật, công cụ thu thập
Kiểm tra, đối chiếu, thu thập những thông tin liên quan đến mẫu thuốc viên nén, viên nang từtài liệu sẵn có tại Trung tâm, bao gồm: bản thảo, bản gốc, hồ sơ kiểm nghiệm mẫu, rồi điền vào bảng biểuđã thiết kế trong phần mềm microsoft excel 2010 (Phụ lục).
Dựa vào bảng biến số cần thu thập để thiết lập bảng biểu, bao gồm các nội dung: Mã số KN; Tên mẫu viên nén, viên nang; Tên hoạt chất cần kiểm nghiệm; Dạng bào chế của viên nén, viên nang; Nơi sản xuất; Nơi lấy mẫu; Địa chỉ nơi lấy mẫu; Tiêu chuẩn áp dụng (Tài liệu thử); Tổng số chỉ tiêu đã KN; Tên chỉ tiêu đã thực hiện; Tên phép thử và phương pháp KN đã thực hiện; Kết luận về chất lượng thuốc; Nhóm và tác dụng dược lý của hoạt chất kiểm nghiệm; Tổng số chỉ tiêu cần KN của chuyên luận; Tên các chỉ tiêu và phương pháp cần KN theo TCCL áp dụng; Lý do không KN được các chỉ tiêu, phép thử.
Một số thông tin sẽ được mã hóa để việc thuận tiện cho việc thu thập dữ liệu. Cụ thể như sau:
KN Đủ chỉ tiêu: mã hóa 1; KN Không đủ chỉ tiêu: mã hóa 0. Cần KN: TCCL áp dụng yêu cầu KN, mã hóa 1.
Đã KN: KN được, mã hóa 1; không KN được, mã hóa 0.
2.2.3.2. Quá trình thu thập số liệu:
Sử dụng tài liệu sẵn có tại Trung tâm gồm: phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích, hồ sơ kiểm nghiệm, hồ sơ phân tích mẫu thuốc tại Trung tâm.
23
Liên hệ với bộ phận lưu trữ của Trung tâm để sao chép lại các tài liệu liên quan.
Thu thập kết quả kiểm tra chất lượng thuốc từ các hồ sơ kiểm nghiệm, thuốc viên nén tại Trung tâm trong năm 2019 và điền vào bảng thu thập số liệu (Phụ lục).
Thông tin về các chỉ tiêu chất lượng và phương pháp KN thu thập từ hồ sơ kiểm nghiệm của mẫu thuốc viên nén, viên nang sẽ được điền vào bảng thu thập số liệu.Sau đó được phân tích và so sánh với các chỉ tiêu, phép thử cần kiểm nghiệm theo yêu cầu của TCCL áp dụng để chỉ ra các chỉ tiêu, phép thử chưa làm được.
Rà soát các điều kiện cần thiết thực hiện phép thử để xác định lý do không thực hiện được và tổng hợp theo 3 nhóm lý do: thiếu hóa chất, thuốc thử; thiếu chất đối chiếu; thiếu trang thiết bị.