phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm vĩnh phúc năm 2017

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HẢI YẾN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VĨNH PHÚC NĂM 2017 LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI - 2019 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN THỊ HẢI YẾN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM VĨNH PHÚC NĂM 2017 LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: Tổ chức quản lý dược MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hƣơng Thời gian thực hiện: Từ ngày 08/7/2018 đến 08/11/2018 HÀ NỘI - 2019 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành khóa học luận văn tơi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương – Phó trưởng mơn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, phòng ban, tồn thể thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt thầy cô Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược truyền thụ kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho q trình học tập Tơi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, phòng ban Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc tạo điều kiện tốt giúp đỡ tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt q trình học tập Hà Nội,Ngày 05 tháng 04 năm 2019 Học viên Nguyễn Thị Hải Yến MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc vấn đề liên quan đến thuốc chất lƣợng thuốc 1.2 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc Việt Nam 1.3 Tình hình đảm bảo chất lƣợng thuốc 1.3.1 Tình hình chất lượng thuốc giới 1.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Việt Nam 1.4 Đặc điểm địa lý kinh tế ngành Dƣợc Vĩnh Phúc 1.5 Giới thiệu Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu 2.2.1 Xác định biến số nghiên cứu 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Mô tả thực trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 3.1.1 Kết thực kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch 3.1.2 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo hình thức 3.1.3 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý 3.1.4 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo loại hình sở 3.1.5 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc 3.1.6 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế 3.1.7 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 3.1.8 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng 3.1.9 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 3.2.1 Các tiêu kiểm nghiệm mẫu thuốc 3.2.2 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén 3.2.3 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang 3.2.4 Khả kiểm nghiệm thuốc tiêm 3.2.5 Khả kiểm nghiệm thuốc bột 3.2.6 Khả kiểm nghiệm dược liệu 3 7 10 13 16 21 21 21 21 23 23 24 24 26 26 26 26 27 28 30 31 32 33 34 35 35 36 40 44 45 47 Chƣơng BÀN LUẬN 4.1 Thực trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 4.1.1 Kết thực kiểm nghiệm mẫu thuốc so với kế hoạch 4.1.2 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo hình thức 4.1.3 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý 4.1.4 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo loại hình sở 4.1.5 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc 4.1.6 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế 4.1.7 Kết kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 4.1.8 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng 4.1.9 Kết mẫu thuốc tân dược kiểm nghiệm theo thành phần 4.2 Khả kiểm nghiệm số dạng bào chế dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc 4.2.1 Các tiêu kiểm nghiệm mẫu thuốc 4.2.2 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén 4.2.3 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nang 4.2.4 Khả kiểm nghiệm thuốc tiêm 4.2.5 Khả kiểm nghiệm thuốc bột 4.2.6 Khả kiểm nghiệm dược liệu KẾT LUẬN KIẾN NGHỊ 49 49 49 49 50 51 52 53 54 55 55 56 56 57 58 58 59 60 62 63 DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CPDP CT GDP GLP GMP GPP GSP HH HPLC IR KH KN KTCL ISO/IEC 17025 QLCL SL PL TCCL TH TLC TNHH TTCK TTKN TTYT UV-VIS VKNTTW VTM WHO XĐHLKS Cổ phần dược phẩm Công ty Thực hành tốt phân phối thuốc Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Hành tốt sản xuất thuốc Thực hành tốt nhà thuốc Thực hành tốt bảo quản thuốc Hóa học Sắc ký lỏng hiệu cao Quang phổ hồng ngoại Kế hoạch Kiểm nghiệm Kiểm tra chất lượng Tiêu chuẩn quốc tế quy định yêu cầu nhằm đảm bảo lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn Quản lý chất lượng Số lượng Phụ lục Tiêu chuẩn chất lượng Thực Sắc ký lớp mỏng Trách nhiệm hữu hạn Trung tâm chuyên khoa Trung tâm kiểm nghiệm Trung tâm y tế Quang phổ tử ngoại khả kiến Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương Vitamin Tổ chức y tế giới Xác định hoạt lực kháng sinh DANH MỤC BẢNG TT Tên bảng Trang Bảng Thống kê mẫu kiểm nghiệm chất lượng qua mẫu lấy để 1.1 11 kiểm tra chất lượng năm 2017 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc giả qua năm gần 12 1.3 Hệ thống cung ứng thuốc địa bàn tỉnh năm 2017 15 2.4 Các biến số nghiên cứu 21 3.5 Mức độ hoàn thành kế hoạch 26 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo hình thức mẫu lấy 3.6 26 mẫu gửi 3.7 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo vùng địa lý 27 3.8 Kết kiểm tra, giám sát thị trường năm 2017 28 3.9 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo loại hình sở 29 3.10 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo nguồn gốc 30 3.11 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc theo dạng bào chế 31 3.12 Kết kiểm nghiệm chất lượng thuốc theo nhóm thuốc 33 Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc tân dược theo nhóm tác 3.13 33 dụng Kết kiểm nghiệm mẫu thuốc đa/đơn thành phần thuốc 3.14 34 tân dược 3.15 Kết tiêu kiểm nghiệm mẫu thuốc 35 So sánh tiêu định tính kiểm nghiệm với tiêu cần 3.16 36 kiểm nghiệm thuốc viên nén So sánh tiêu định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần 3.17 37 kiểm nghiệm thuốc viên nén So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần 3.18 37 kiểm nghiệm thuốc viên nén Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc 3.19 38 viên nén So sánh tiêu định tính kiểm nghiệm với tiêu cần 3.20 40 kiểm nghiệm thuốc viên nang So sánh tiêu định lượng kiểm nghiệm với tiêu cần 3.21 41 kiểm nghiệm thuốc viên nang So sánh tiêu khác kiểm nghiệm với tiêu cần 3.22 42 kiểm nghiệm thuốc viên nang Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc 3.23 43 viên nang 3.24 So sánh tiêu kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm 44 3.25 3.26 3.27 3.28 3.29 nghiệm thuốc tiêm Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc tiêm So sánh tiêu kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc bột Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu thuốc bột So sánh tiêu kiểm nghiệm với tiêu cần kiểm nghiệm dược liệu Nguyên nhân không kiểm nghiệm số tiêu dược liệu 45 45 46 47 48 DANH MỤC HÌNH TT Tên hình Hình 1.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Việt Nam Trang thuật đại, có độ xác cao đòi hỏi vật tư dung mơi, hóa chất chuẩn hóa đắt tiền Do đó, việc cân đối kinh phí đáp ứng cho hoạt động chun mơn gặp nhiều khó khăn - Công tác kiểm tra, giám sát thị trường thuốc tuyến xã, vùng sâu, vùng xa chưa sâu, sát ( Một phần kinh phí khơng đủ để kiểm tra hết , phần đặc điểm vùng địa lý (xa xôi hẻo lánh ), cán y tế nơi chưa hiểu rõ tầm quan trọng việc kiểm tra chất lượng thuốc - Chưa coi công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nội dung cơng tác chăm sóc sức khoẻ ban đầu để có kế hoạch đầu tư cho thoả đáng - Việc kiểm tra lấy mẫu chạy theo số lượng (kế hoạch giao) chưa sâu vào chất lượng - Việc kiểm định thiết bị kiểm nghiệm theo định kỳ phụ thuộc hoàn toàn vào VKNTTW Nhiều thiết bị kiểm nghiệm cũ khơng phù hợp để kiểm nghiệm loại thuốc lưu hành thị trường, thiết bị hỏng hóc khơng có kinh phí để sửa chữa - Nhân lực : Với hoạt động Trung tâm thiếu nhiều nhân lực , Dược sĩ đại học, thị trường thuốc phong phú nay, trình độ cán chuyên sâu công tác kiểm nghiệm loại thuốc hạn chế - Đời sống cán Trung tâm có cải thiện năm trước thấp Hoạt động kiểm nghiệm yêu cầu làm việc môi trường độc hại, tiếp xúc với dung mơi, hóa chất ảnh hưởng đến sức khỏe, sách trợ cấp độc hại cần tốt để cán n tâm cơng tác cống hiến, đặc biệt ngành kiểm nghiệm cần cán có bề dày kinh nghiệm, công tác lâu năm 61 KẾT LUẬN Thực trạng kiểm tra chất lƣợng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 - Trung tâm kiểm tra 662 mẫu (110,3%) vượt 10,3% so với kế hoạch giao, nhiên số lượng mẫu lấy chưa đủ so với kế hoạch, điều kiện Trung tâm chưa đáp ứng để kiểm nghiệm số lượng mẫu lớn, mà số lượng mẫu gửi đến nhiều (Mẫu lấy 68,1%; mẫu gửi 31,9%); - Mẫu đạt chất lượng 640 mẫu (96,7%), mẫu không đạt chất lượng 22 mẫu (3,3%), tỷ lệ mẫu không đạt cao so với toàn Hệ thống kiểm nghiệm (1,59%); - Mẫu kiểm nghiệm khu vực miền núi, vùng sâu, vùng xa q (2,6%), việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc khu vực chưa sâu sát, nên không phát phát mấu không đạt chất lượng - Thuốc nhập kiểm tra (14,5%); khó mua mẫu có giá đắt - Mẫu kiểm nghiệm dạng thuốc viên uống chiếm 72,6%, chủ yếu kiểm nghiệm dạng bào chế đơn giản; - Thuốc đông dược dược liệu số lượng kiểm tra hạn chế đông dược (5,6%), dược liệu (5,4%), số mẫu dược liệu phát không đạt chất lượng cao tới 13 mẫu (13/36 mẫu) chiếm 36,1%; - Chủ yếu kiểm nghiệm thuốc đơn thành phần chiếm 93,0%, kỹ thuật kiểm nghiệm đơn giản, dễ thực Khả kiểm nghiệm số dạng bào chế dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 Năng lực kiểm nghiệm Trung tâm hạn chế Trung tâm kiểm tra 426 mẫu đủ tiêu (64,4%); - Thuốc viên nén kiểm nghiệm đủ tiêu (71,7%), không đủ tiêu (28,3%), thiếu thiết bị (33,3%); thiếu chất chuẩn (62,0%); thiếu hóa chất (21,3%); 62 - Thuốc viên nang kiểm nghiệm đủ tiêu (60%), không đủ tiêu (40,0%), thiếu thiết bị (37,5%); thiếu chất chuẩn (35,0%); thiếu hóa chất (27,5%); - Mẫu thuốc tiêm, 100% mẫu không làm đủ tiêu, đặc biệt tiêu bắt buộc nội độc tố vi khuẩn, thiếu chất chuẩn - Mẫu thuốc bột ( 25,6%) kiểm nghiệm đủ tiêu, thiếu thiết bị dụng cụ (79,3%) thiếu chất chuẩn (20,7%) - Dược liệu có tiêu kiểm tra đầy đủ nhất, với 36 mẫu dược liệu kiểm tra, có 83,3% số mẫu kiểm tra đủ tiêu, lại thiếu chất chuẩn mẫu (66,7%) thiếu hóa chất mẫu (33,3%) KIẾN NGHỊ Với Trung tâm Kiểm nghiệm Mở rộng kiểm nghiệm thuốc mới, hoạt chất mới, dạng bào chế Tăng cường kiểm tra, giám sát thị trường thuốc khu vực tuyến xã, miền núi, vùng sâu, vùng xa Trang bị thêm trang thiết bị, máy móc, chất chuẩn, hóa chất đáp ứng kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm 63 64 TÀI LIỆU THAM KHẢO Tiếng Việt Bộ Y tế (2008), Kiểm nghiệm thuốc, Nhà xuất y học Hà Nội Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT - BYT Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế (2011), Pháp chế dược, Nhà xuất giáo dục Việt Nam, Hà Nội Cục thống kê tỉnh Vĩnh Phúc (2018), Niên giám thống kê tỉnh Vĩnh Phúc 2017, NXB Thống kê, Hà Nội Nông Kim Cường (2017), Khảo sát khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái năm 2016, Luận văn chuyên khoa I Lê Thị Hường (2016), Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Nam Định năm 2014, Luận văn thạc sĩ dược học Nguyễn Thị Thu Hường (2017), Khảo sát chất lượng thuốc tân dược lưu hành địa bàn tỉnh thông qua kết kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2016, Luận văn chuyên khoa I Trần Thị Mai Hương (2017), Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Quảng Ninh năm 2016, Luận văn chuyên khoa I Vũ Thúy Nga (2017), Khảo sát lực kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Hà Giang năm 2016, Luận văn chuyên khoa I 10 Nguyễn Khôi Nguyên (2017), Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm-M ỹ phẩm Nghệ An năm 2015,Luận văn thạc sĩ dược học 11 Bùi Xuân Quân (2017), Phân tích khả đáp ứng tiêu chuẩn “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang, Luận văn chuyên khoa I 12 Quốc hội (2016), Luật Dược 13 Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT, 22/05/2000, Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 14 Sở Y tế Vĩnh Phúc (2017), Báo cáo tổng kết công tác dược, mỹ phẩm năm 2017 Phương hướng nhiệm vụ năm 2018 15 Thông tư số 04/TT-BYT ngày 12/02/2010 hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để 16 Thông tư số 09/TT-BYT ngày 28/04/2010 hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc 17 Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2016), Sổ tay chất lượng 18 Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2016), Thủ tục 19 Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2015), Báo cáo kết thực công tác kiểm nghiệm năm 2015, phương hướng, nhiệm vụ công tác kiểm nghiệm năm 2016 20 Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2016), Báo cáo kết thực công tác kiểm nghiệm năm 2016, phương hướng, nhiệm vụ công tác kiểm nghiệm năm 2017 21 Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc (2017), Báo cáo kết thực công tác kiểm nghiệm năm 2017, phương hướng, nhiệm vụ công tác kiểm nghiệm năm 2018 22 Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2017), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 định hướng công tác năm 2018 Trang Web 23 Báo Hà nội mới, http://hanoimoi.com.vn/Tin-tuc/Sukhoe/899849/thuocgia-tac-hai-that, Thuốc giả, tác hại thật, ngày 23/04/2018 24 Báo An ninh giới online, http://antg.cand.com.vn/Khoa-hoc-Ky-thuathinh-su/The-gioi-canh-bao-nan-thuoc-gia-378522/, Thế giới cảnh báo nạn thuốc giả, ngày 06/01/2016 25 Viện sốt rét ký sinh trùng côn trùng quy nhơn, http://www.impeqn.org.vn/impeqn/vn/portal/InfoDetail.jsp?area=58&cat=1092&ID=7204, ngày 15/8/2017 PHỤ LỤC Phụ lục 1: BẢNG THU THẬP SỐ LIỆU MẪU KIỂM NGHIỆM Tên mẫu A Hoạt S Mã chất T mẫu T B C G PL mẫu Dạng BC Nguồn gốc sản xuất Vùng địa lý lấy mẫu Phân loại theo nhóm tác dụng H I J K M Kểt Thành phần N R Cơ sở lấy mẫu U Làm Tính đủ chất tiêu Y Z … … AA … BI (A) Tên mẫu (B) Hoạt chất (G) Mã mẫu Blank: Mẫu lấy G: Mẫu gửi (K) Vùng địa lý lấy mẫu N: Nông thôn M: Miền núi, vùng sâu, vùng xa P: Thành phố (H) Phân loại mẫu D: Đông dược L: Dược liệu T: Thuốc (M) Nhóm TD dược lý H: Hạ nhiệt, giảm đau, chống viêm K: Thuốc TD khác S: Chống nhiễm khuẩn V: Vitamin, khoáng chất (I) Dạng bào chế B: Bột DT: Dịch truyền K: Khác N: Viên nang TT: Thuốc tiêm U: Thuốc nước uống V: Viên nén (N) Kết Blank: Đạt K: Không đạt (U) Cơ sở lấy mẫu CT CN: Công ty CPDPVP (J) Nguồn gốc sản xuất Chi nhánh Công ty QT: Cơ sở bán lẻ (quầy thuốc) KDBV: Khoa dược BV (R) Thành phần NT: Nhà thuốc TNHH: Công ty KDPP TYT: Trạm y tế xã phường (Y) Làm đủ tiêu Khác PK: Cá nhân, phòng khám (Z) Tính chất (AA) Độ (AB) Độ đồng KL (AC) Độ đồng HL (AD) Độ đồng TT (AE) Độ rã (AF) Độ hòa tan (AG) Chỉ số PH (AH-AM) Định tính (HH; HPLC; IR; UV; TLC; ĐC) (AN-AR) Định lượng (HPLC; UV; CĐ; CĐTT; VS) 1: Đã KN Blank: Không cần KN 0: Không KN (Nguyên nhân không KN) (AT) Tạp chất liên quan (AU) Vi phẫu (AV) Tỷ lệ vụn nát (AW) Chất cấm (AX) Soi bột (AY) Độ mịn (AZ) Tro toàn phần (BA) Chất chiết DL (BB) Tạp chất DL (BC) Độ ẩm (BG) Nhiễm khuẩn (BH) Vô khuẩn (BI) Nội độc tố T: Thuốc SX nước N: Thuốc nhập Blank : Đơn thành phần X: Đa thành phần Blank: Đủ tiêu KĐ: Không đủ tiêu 1: Đã KN Blank: Không cần KN 0: Không KN (Nguyên nhân khơng KN) Phụ lục 2: PHIẾU KIỂM NGHIỆM CỘNG HỊA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc SỞ Y TẾ VĨNH PHÚC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM 37 Chu Văn An,Liên Bảo-Vĩnh Yên-Vĩnh Phúc ĐT/Fax: 02113.861376 PHIẾU KIỂM NGHIỆM Mẫu kiểm nghiệm: Số đăng ký: Nơi sản xuất: Số kiểm soát: Nơi lấy mẫu: : Ngƣời lấy mẫu: Ngày lấy mẫu: Yêu cầu KN: Tiêu chuẩn thử: Số: Hạn dùng: Ngày sản xuất: Số đăng kí KN: Tình trạng mẫu nhận mở niêm phong để kiểm nghiệm: CHỈ TIÊU Tính chất Độ hòa tan Độ đồng KL Định tính Định lƣợng YÊU CẦU PHƢƠNG PHÁP THỬ KẾT QUẢ Kết luận: Vĩnh Phúc, ngày tháng năm 20 KT.GIÁM ĐỚC PHĨ GIÁM ĐỚC Phụ lục 3: PHIẾU THEO DÕI CHỈ TIÊU KIỂM NGHIỆM Tên mẫu: Mã mẫu: Tên KNV: Tiêu chuẩn thử: Tên phép thử Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm Đã thực Mã số: XX- loại mẫu Lý khơng kiểm nghiệm Tính chất Định tính: … Định lượng: … Mã số : Mã số cho loại mẫu (VD: 01- Thuốc viên ; 02- Thuốc tiêm) Tên phép thử: Tên phép thử theo loại mẫu Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm: Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn thử quy định theo yêu cầu khách hàng Đã thực : Các tiêu kiểm nghiệm Lý không kiểm nghiệm: Đối chiếu tiêu kiểm nghiệm cần kiểm nghiệm Chỉ tiêu không kiểm nghiệm Ghi nguyên nhân không kiểm nghiệm (Thiếu thiết bị, thiếu chất chuẩn, thiếu hóa chất), ... 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm số dạng bào chế dƣợc liệu Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 3.2.1 Các tiêu kiểm nghiệm mẫu thuốc 3.2.2 Khả kiểm nghiệm thuốc viên nén 3.2.3 Khả kiểm nghiệm thuốc. .. (gần năm 2017 đầu tư thêm trang thiết bị đại) Trung tâm chưa có đề tài phân tích khả kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Trong năm từ 2015 đến 2017, hàng năm Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh phúc kiểm nghiệm. .. thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 Phân tích khả Kiểm nghiệm số dạng bào chế dược liệu Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh Phúc năm 2017 Từ rút khó khăn đề xuất