Nguyễn thị lan hương phân tích thực trạng kê đơn thuốc điều trị ngoại trú tại bệnh viện quân y 105 năm 2021 luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM VĂN ĐỨC PHÂN TÍCH TÁC ĐỘNG CỦA QUY TRÌNH GIÁM SÁT ADR TẠI BỆNH VIỆN XANH PÔN SAU KHI CẬP NHẬT QUY TRÌNH GIÁM SÁT ADR CỦA BỘ Y TẾ LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2023 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI PHẠM VĂN ĐỨC PHÂN TÍCH TÁC ĐỘNG CỦA QUY TRÌNH GIÁM SÁT ADR TẠI BỆNH VIỆN XANH PƠN SAU KHI CẬP NHẬT QUY TRÌNH GIÁM SÁT ADR CỦA BỘ Y TẾ LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: DƯỢC LÝ- DƯỢC LÂM SÀNG MÃ SỐ: CK 60720405 Người hướng dẫn khoa học: TS Nguyễn Tứ Sơn Nơi thực hiện: Trường Đai học Dược Hà Nội Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn HÀ NỘI, NĂM 2023 LỜI CẢM ƠN Trước tiên, tơi xin bày tỏ lịng cảm ơn sâu sắc đến Tiến Sỹ Nguyễn Tứ Sơn - Giảng viên Bộ môn Dược Lâm Sàng, người thầy tâm huyết, tận tụy với hệ sinh viên trường Đại học Dược Hà Nội, thầy dành nhiều thời gian, tâm huyết, bảo tận tình để tơi hồn thành luận văn Tơi xin chân thành cảm ơn Dược sĩ CKII Nguyễn Thị Dừa - Trưởng Khoa Dược Bệnh viện đa khoa Xanh Pôn cho ý kiến đóng góp q báu để tơi thực đề tài Tôi xin chân thành cảm ơn: Ban Giám đốc Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn, anh, chị, em đồng nghiệp Khoa Dược Bệnh viên giúp đỡ Ban Giám hiệu, Bộ môn Dược lý, Dược lâm sàng, Phòng quản lý đào tạo, thầy cô giáo truyền đạt cho nhiều kiến thức quý báu suốt trình học tập trường Hà Nội, ngày 16 tháng năm 2023 Học viên Phạm Văn Đức MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Phản ứng có hại thuốc 1.1.1 Định nghĩa 1.1.2 Hậu ADR 1.1.3 Giám sát ADR bệnh viện 1.2 An toàn sử dụng thuốc 1.2.1 Sai sót liên quan đến thuốc (ME) 1.2.2 Chất lượng thuốc 1.3 Hoạt động cảnh giác dược bệnh viện 1.3.1 Mục tiêu 1.3.2 Các đối tượng tham gia hoạt động cảnh giác Dược bệnh viện 1.3.3 Các hoạt động giám sát ADR bệnh viện 1.3.4 Những tồn công tác báo cáo ADR bệnh viện……13 1.4 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Việt Nam, số nghiên cứu báo cáo ADR 14 1.4.1 Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện Việt Nam 14 1.4.2 Một số nghiên cứu báo cáo ADR 15 1.5 Đôi nét bệnh viện đa khoa Xanh Pôn hoạt động giám sát ADR bệnh viện 16 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17 2.1 Đối tượng nghiên cứu 18 2.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu 18 2.3 Phương pháp nghiên cứu 18 2.3.1 Phương pháp nghiên cứu mục tiêu 18 2.3.2 Phương pháp nghiên cứu mục tiêu 18 2.4 Các tiêu nghiên cứu 22 2.4.1 Chỉ tiêu nghiên cứu mục tiêu 22 2.4.2 Chỉ tiêu nghiên cứu mục tiêu 23 2.5 Phương pháp xử lý số liệu 23 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24 3.1 Khảo sát tình hình báo cáo ADR Bệnh viện Xanh Pơn giai đoạn từ tháng 01 năm 2018 đến tháng năm 2022 25 3.1.1 Thông tin báo cáo ADR 25 3.1.2 Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR 30 3.1.3 Thông tin ADR 33 3.2 Phân tích hiệu số hoạt động tăng cường giám sát ADR theo định 29/BYT từ tháng đến tháng 12 năm 2022 36 3.2.1 Thông tin báo cáo ADR 36 3.2.2 Thông tin thuốc nghi ngờ gây ADR 40 3.2.3 Thông tin ADR 42 Chương BÀN LUẬN 46 4.1 Bàn luận tình hình báo cáo ADR Bệnh viện Xanh Pôn giai đoạn từ tháng 01 năm 2018 đến tháng năm 2022 46 4.2 Bàn luận hiệu số hoạt động tăng cường báo cáo ADR theo Quyết định 29/QĐ-BYT từ tháng đến tháng 12 năm 2022 …………………………………………………………………….48 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT ADE Biến cố có hại thuốc (adverse drug event) ADR Phản ứng có hại thuốc (adverse drug reactions) AE Biến cố bất lợi thuốc (adverse event) CTCAE Thang đánh giá mức độ nặng Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (common terminology criteria for adverse events) DI&ADR Thơng tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc (drug information and adverse drug reactions monitoring) DSLS Dược sĩ lâm sàng ME Sai sót liên quan đến thuốc (medication error) NVYT Nhân viên y tế WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) DANH MỤC CÁC BẢNG Trang Bảng 3.1 Số lượng báo cáo ADR ghi nhận viện 25 giai đoạn từ tháng năm 2018 đến tháng năm 2022 Bảng 3.2 Số lượng tỷ lệ báo cáo ADR đơn vị 26 bệnh viện Bảng 3.3 Số lượng vả tỷ lệ báo cáo ADR theo đối tượng 28 Bảng 3.4 Phân loai cặp thuốc- ADR theo mức độ quy kết mối 30 quan hệ nhân Bảng 3.5 Các nhóm dược lý báo cáo nhiều 31 Bảng 3.6 Các hoạt chất nghi ngờ gây ADR báo cáo 32 nhiều Bảng 3.7 Tổng hợp phân loại báo cáo ADR theo tổ chức 33 thể bị ảnh hưởng nhiều Bảng 3.8 Các biểu ADR ghi nhận nhiều 34 Bảng 3.9 Phân loại mức độ nghiêm trọng phản ứng 35 Bảng 3.10 Số lượng báo cáo ADR ghi nhận giai đoạn từ 36 tháng đến tháng 12 năm 2022 Bảng 3.11 Số lượng tỷ lệ báo cáo ADR đơn vị 37 bệnh viện Bảng 3.12 Số lượng tỷ lệ báo cáo ADR theo đối 39 tượng Bảng 3.13 Phân loại cặp thuốc- ADR theo mức độ quy kết 40 mối quan hệ nhân Bảng 3.14 Các nhóm dược lý báo cáo nhiều 41 Bảng 3.15 Các hoạt chất nghi ngờ gây ADR báo cáo nhiều 42 Bảng 3.16 Tổng hợp phân loại báo cáo ADR theo tổ chức 43 thể bị ảnh hưởng nhiều Bảng 3.17 Các biểu ADR ghi nhận nhiều 44 Bảng 3.18 Phân loại mức độ nghiêm trọng phản ứng 45 DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ Trang Hình 2.1: Giao ban, tập huấn tồn viện hoạt động giám sát ADR 19 Hình 2.2: Mã QR Code khai báo ADR khoa lâm sàng, cận lâm sàng 20 Hình 2.3: Dược sĩ dán mã QR Code khoa, phịng 20 Hình 3.1 Số lượng tỷ lệ chất lượng báo cáo 29 ĐẶT VẤN ĐỀ Sử dụng thuốc nói chung sử dụng thuốc bệnh viện nói riêng ngồi lợi ích hiệu ln tiềm ẩn nguy phản ứng có hại thuốc - ADR Việc giám sát ADR bệnh viện không giúp cho cán y tế xử lý nhanh tình cụ thể cho bệnh nhân mà thơng tin ADR gửi trung tâm DI&ADR Quốc gia đóng góp vào hệ thống liệu Cảnh giác dược quốc gia Từ đó, có phản hồi tích cực, đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý Tại Việt Nam, số biện pháp áp dụng nhằm giám sát ADR bệnh viện, báo cáo ADR tự nguyện hình thức phổ biến Tuy nhiên, hiệu biện pháp chưa cao [30] Ngày 05/01/2022 Bộ Y tế định số 29/QĐ-BYT “Về việc ban hành hướng dẫn giám sát phản ứng có hại thuốc (ADR) sở khám bệnh, chữa bệnh” Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn bệnh viện đa khoa hạng thuộc Sở Y tế Hà Nội, hàng ngày có hàng nghìn lượt bệnh nhân đến khám điều trị Công tác Dược lâm sàng nhận quan tâm đạo từ Ban Giám đốc bệnh viện, cơng tác giám sát ADR bệnh viện trọng nhiều năm gần Từ năm 2018 đến tháng năm 2022, theo báo cáo có 131 ca ADR, số nhỏ so với lượng bệnh nhân khám điều trị bệnh viện Từ tháng - 2022, sau có định 29/QĐ - BYT, bệnh viện triển khai biện pháp can thiệp chủ động để có thông tin ca ADR dán mã quét mã QR code khoa, phịng, rà sốt bệnh án thơng qua cơng cụ phát tín hiệu biến cố bất lợi thuốc (trigger tool), Dược sỹ lâm sàng tăng cường đến khoa, phòng, phát ADR dựa thuốc có khả sử dụng để xử trí phản ứng có hại thuốc, biểu lâm sàng, xét nghiệm cận lâm sàng bất thường Nhằm đánh giá tác động việc thay đổi quy trình giám sát ADR Bệnh viện Đa 21 Bergvall Tomas, Norén G Niklas, Lindquist Marie (2013), “vigiGrade: ATool to Identify Well-Documented Individual Case Reports and Highlight Systematic Data Quality Issues”, Drug Saf, 32(1), pp.65-77 22 Classen DC et al (1997), "Adverse drug events in hospitalized patients Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality", Journal of Amerian Medical Association, 277 (4), pp 301-306 23 Ferner RE (2012), “Medication Errors”, British Journal of Clinical Pharmacology, 73(6), pp 912-916 24 Gandhi Tk., Seger DL., Bates DW (2000), “Identifying drug safety issues: from research to practice”, International Journal for Quality in Health Care, 12(1), pp 69-76 25 Hardeep, Bajaj JK., Rakeshkuma (2013), “A Survey on the Knowledge, Attitude and the Practice of Pharmacovigilance Among the Health Care Professionals in a Teaching Hospital in Northern India”, Journal of Clinical and Diagnostic Research, 7(1), pp 97-99 26 Hazell L., Shakir SA (2006), “Under-reporting of adverse drug reactions: a systematic review”, Drug Saf, 29(5), pp 385-396 27 Herdeiro M T et al (2005), "Physicians' attitudes and adverse drug reaction reporting: a case-control study in Portugal", Drug Saf, 28(9), pp 825-833 28 Kees van Grootheest, Sten Olsson, Mary Couper, LolKje de Jong-van den Berg (2003), "Pharmacists’ role in reporting adverse drug reactions in an international perspective", Pharmacoepidemiology Drug Saf, 13(7), pp 457 - 464 29 Lazarou J (1998), "Incidence of adverse drug reactions in hospitalised: a meta-anylasis of prospective studies", Journal of Amerian Medical Association, 279, pp.1200-1205 30 Lexchin J (2006), "Is there still a role for spontaneous reporting of adverse drug reactions?", Canada Medical Association Journal, 174(2), pp 191-2 31 National Health Service Executive South East (2002), “Adverse drug reactions in hospital patients: a systematic review of prospective and retrospective studies” 32 Nguyen K D., Nguyen H A., et al (2019), "Drug-Induced Anaphylaxis in a Vietnamese Pharmacovigilance Database: Trends and Specific Signals from a Disproportionality Analysis", Drug Saf, 42(5), pp 671682 33 Ronald HB et al (1999), “Pharmacovigilance in Perspective”, Drug Saf, 21(6), pp 429-447 34 Saul NW et al (2000), “Epidemiology of medical error”, Western Journal of Medicine, 172(6), pp 390-393 35 SERVICES U.S DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN (2017), "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)", National Institutes of Health National Cancer Institute, 36 Waller P.C (2010), "An introduction to Pharmacovigilance”, The John Wiley & Sons Publishers, pp.1-43 37 WHO – Collaborating Center for International Drug Mornitoring (2002), “Safety of Medicines – A guide to detecting and reporting Adverse Drug Reactions” 38 WHO (2002), “The importance of pharmacovigilance”, pp 7-16 39 WHO (2003), “Drug and Therapeutics Committees: A practical guide” 40 WHO (2006), “Counterfeit medicines” 41 WHO (2006), “International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce” 42 WHO (2006), “The safety of medicines in public health programmes: Pharmacovigilance an essential tool”, pp 25-34 43 WHO (2009), "WHO-adverse reaction terminology (WHO-ART)", Dictionary of Pharmaceutical Medicine, Springer Vienna, Vienna, pp 192-193 44 WHO (2010), “International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) Version for 2010” 45 WHO (2012), “WHO - Adverse Reaction Terminology” 46 WHO (2013), “Glossary of terms used in Pharmacovigilance” C Trang web 47 Centre Uppsala Monitoring (2006), "The use of the World Health Organization-Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) system for standardised case causality assessment.", Retrieved, from http://www.who-umc.org/graphics/4409.pdf 48 Trang web Hội đồng Điều phối Quốc gia Hoa Kỳ Báo cáo Phịng tránh sai sót liên quan tới thuốc (National Coordinating C ouncil for Medication Error Reporting and Prevention -NCCMERP), http://www.nccmerp.org/aboutMedErrors.html 49 Trung tâm DI&ADR quốc gia (2023), “Tổng hợp số lượng báo cáo ADR từ sở khám, chữa bệnh giai đoạn 01/2022 - 12/2022”, http://canhgiacduoc.org.vn/GioiThieuChung/TrangTinHoatDong/2327/ TonghopADR122022.htm PHỤ LỤC 1: THANG ĐÁNH GIÁ MỐI QUAN HỆ GIỮA THUỐC NGHI NGỜ VÀ ADR CỦA WHO Quan hệ nhân Tiêu chuẩn đánh giá Chắc chắn (Certain) • Phản ứng mô tả (biểu lâm sàng cận lâm sàng bất thường) có mối liên hệ chặt chẽ với thời gian sử dụng thuốc nghi ngờ • Phản ứng xảy khơng thể giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời với thuốc nghi ngờ • Các biểu phản ứng cải thiện ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ • Phản ứng tác dụng phụ đặc trưng biết đến thuốc nghi ngờ (có chế dược lý rõ ràng), • Phản ứng lặp lại tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có dùng lại thuốc nghi ngờ) Có khả • Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian (Probable/likely) sử dụng thuốc nghi ngờ • Nguyên nhân gây phản ứng không chắn liệu có liên quan đến bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời hay khơng, • Các biểu phản ứng cải thiện ngừng sử dụngthuốc nghi ngờ • Khơng cần thiết phải có thơng tin tái sử dụng thuốc Có thể • Phản ứng mơ tả có mối liên hệ hợp lý với thời gian (Possible) sử dụng thuốc nghi ngờ • Phản ứng giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời, • Thiếu thông tin diễn biến phản ứng ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ thông tin việc ngừng sử dụng thuốc khơng rõ ràng Khơng • Phản ứng mơ tả có mối liên hệ khơng rõ ràng với thời chắn gian sử dụng thuốc, (Unlikely • Phản ứng giải thích tình trạng bệnh lý người bệnh thuốc khác sử dụng đồng thời Chưa phân loại • Ghi nhận việc xảy phản ứng, cần thêm thông tin (Unclassified để đánh giá tiếp tục thu thập thông tin bổ sung để đánh giá Không thể phân • Ghi nhận phản ứng, nghi ngờ phản ứng có hại thuốc, loại khơng thể đánh giá thông tin báo cáo (Unclassifiable) không đầy đủ không thống nhất, thu thập thêm thông tin bổ sung xác minh lại thông tin PHỤ LỤC CÁCH ĐÁNH GIÁ CỦA PHƯƠNG PHÁP VIGIGRADE Trường thông tin Mô tả Loại báo cáo Loại báo cáo (báo cáo tự nguyện, báo cáo từ nghiên cứu) Người báo cáo Thông tin chức vụ người báo cáo Giói tính Thời gian tiềm tàng xuất ADR Tuổi người bệnh Diễn biến phản ứng Giới tính người bệnh Thời gian xảy ADR Năm sinh tuổi người bệnh Hậu ADR Yêu cầu ▪ Nếu không nêu rõ loại báo cáo: trừ 10% số điểm ▪ Nếu gửi báo cáo theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011, coi báo cáo tự nguyện ▪ Chức vụ người báo cáo là: bác sỹ (trưởng khoa, phó khoa), dược sỹ (dược sỹ đại học, dược sỹ trung học, trưởng khoa dược, phó khoa dược), điều dưỡng, hộ sinh viên, điều dưỡng, y sỹ, nhân viên y tế khác (cán bộ, nhân viên thống kê …) ▪ Trong trường hợp không điền chức vụ không phù hợp (không phải nhân viên y tế bệnh viện): trừ 10% số điểm ▪ Nếu bỏ trống: trừ 30% số điểm ▪ Mục (ngày xuất phản ứng) thay ngày kết thúc sử dụng thuốc Nếu thơng tin này: trừ 50% số điểm ▪ Nếu có ngày xuất phản ứng mà thiếu thơng tin ngày bắt đầu sử dụng thuốc thông tin không phù hợp (sau ngày xuất phản ứng): trừ 50% số điểm ▪ Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin tháng bắt đầu sử dụng thuốc: trừ 10% số điểm ▪ Nếu có ngày xuất phản ứng có thơng tin năm bắt đầu sử dụng thuốc: trừ 30% số điểm ▪ Nếu không điền mục này: trừ 30% số điểm ▪ Nếu điền nhóm tuổi: trừ 10% số điểm ▪ Yêu cầu tuổi người bệnh nằm khoảng từ - 134 ▪ Không điền mục 12 (kết sau xử trí phản ứng), 14 (kết sau ngừng /giảm liều), 15 (kết sau tái sử dụng thuốc) trừ 30% số điểm ▪ Điền đủ mục thông tin thu mâu thuẫn: trừ 30% số điểm Điểm phạt 10% 10% 30% 50% 30% 30% Lý sử dụng thuốc Liều dùng Chỉ định thuốc nghi ngờ Lượng thuốc sử dụng ngày Thông tin bổ Thông tin bổ sung sung Khoa/phòng, Khoa/phòng, bệnh viện bệnh viện ▪ Nếu không điền định thuốc không rõ ràng: trừ 30% số điểm Nếu thiếu mục liều sử dụng lần số lần dùng ngày: trừ 10% số điểm ▪ Không điền mục (các xét nghiệm liên quan đến phản ứng), (tiền sử), 10 (cách xử trí phản ứng), 19 (bình luận nhân viên y tế) trừ 10% số điểm ▪ Tên Khoa/phòng, sở khám bệnh, chữa bệnh 30% 10% 10% 10% PHỤ LỤC 3: QUY TRÌNH GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI BỆNH VIỆN XANH PƠN MỤC ĐÍCH Quy định việc theo dõi phản ứng có hại thuốc bệnh viện với mục tiêu: - Nâng cao nhận thức vấn đề an tồn sử dụng thuốc khuyến khích cán y tế biện pháp dự phòng biến cố bất lợi xảy trình sử dụng thuốc người bệnh, tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, giảm tỷ lệ mắc bệnh tỷ lệ tử vong liên quan đến thuốc thực hành báo cáo phản ứng có hại thuốc - Phát sớm vấn đề an toàn thuốc, kịp thời xử trí chủ động thực PHẠM VI ÁP DỤNG Quy trình áp dụng tất khoa, phòng, cá nhân bệnh viện TRÁCH NHIỆM - Hội đồng Thuốc Điều trị - Bác sĩ, điều dưỡng, nhân viên y tế khoa lâm sàng, cận lâm sàng - Các dược sĩ lâm sàng ĐỊNH NGHĨA, THUẬT NGỮ VÀ TỪ VIẾT TẮT 4.1 Định nghĩa, thuật ngữ : - Phản ứng có hại thuốc (ADR): Theo định nghĩa Tổ chức Y tế giới, phản ứng có hại thuốc phản ứng độc hại, không định trước xuất liều thường dùng cho người với mục đích phịng bệnh, chẩn đốn, điều trị bệnh làm thay đổi chức sinh lý thể - Biến cố bất lợi (AE) tổn hại xảy trình sử dụng thuốc, vắc xin sinh phẩm điều trị không thiết phác đồ điều trị gây - Phản ứng có hại thuốc phịng tránh (pADR) tổn thương gây sai sót giai đoạn trình sử dụng thuốc - Thuốc có nguy cao thuốc có khả cao gây hại cho người bệnh có sai sót q trình sử dụng thuốc Các thuốc có nguy cao bao gồm thuốc có khoảng điều trị hẹp thuốc có nguy cao gây hại cho người bệnh sử dụng sai đường dùng có sai sót chu trình quản lý sử dụng thuốc NỘI DUNG 5.1 Quy trình giám sát ADR điều dưỡng viên, kỹ thuật viên Bước tiến Nội dung hành Bước 1: - Theo dõi phát biểu lâm sàng cận lâm Phát sàng bất thường xảy người bệnh dựa thông tin ADR người bệnh cung cấp triệu chứng ghi nhận trình chăm sóc, theo dõi người bệnh - Thơng báo cho bác sĩ điều trị dược sĩ lâm sàng tình trạng bất thường người bệnh - Ghi lại thông tin liên quan tới thuốc mà người bệnh sử dụng (thuốc nghi ngờ gây ADR thuốc dùng đồng thời) bao gồm: tên thuốc, liều dùng, đường dùng, nhà sản xuất, số lô; ngày thời gian bắt đầu dùng thuốc, ngày thời gian kết thúc dùng thuốc; lý sử dụng thuốc - Giữ lại vỏ bao bì thuốc, vỉ thuốc mà người bệnh sử dụng để: + Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc lưu lại xem có biểu chất lượng thuốc + Tham khảo trường hợp cần thêm thông tin Bước 2: Thực xử trí ADR theo y lệnh bác sĩ điều trị Xử trí - Theo dõi người bệnh thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị ADR có diễn biến bất thường người bệnh trình điều trị - Trong trường hợp khẩn cấp, ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ gây ảnh hưởng tới tính mạng người bệnh trước thông báo cho bác sĩ Bước 3: Báo cáo ADR Quét mã QR Code khai báo ADR viết báo cáo giấy gửi lên phòng Dược lâm sàng 5.2 Quy trình giám sát ADR bác sỹ Bước Nội dung tiến hành Bước 1: - Kiểm tra điểm cần ý trước kê đơn Giám sát - Hướng dẫn điều dưỡng viên, kỹ thuật viên dấu hiệu cần ADR theo dõi để phát ADR trình sử dụng thuốc cho người bệnh Bước 2: - Phát hiện, ghi nhận lại biểu lâm sàng cận lâm sàng Phát bất thường xảy người bệnh vào bệnh án ADR - Kiểm tra lại tất thuốc thực tế người bệnh sử dụng - Kiểm tra lại số thông tin sau: + Việc sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý, có cân nhắc đến bệnh mắc kèm chống định người bệnh hay không? + Liều dùng thuốc khuyến cáo chưa? + Người bệnh có tiền sử dị ứng, đặc biệt dị ứng thuốc không? + Có phù hợp thời điểm dùng thuốc nghi ngờ thời điểm xuất ADR không? Bước 3: - Đánh giá mức độ nghiêm trọng ADR để định hướng Xử trí xử trí lâm sàng phù hợp ADR - Thực xử trí theo hướng dẫn chun mơn Bộ Y tế có liên quan việc xử trí ADR thuộc phạm vi hướng dẫn (như Thơng tư 51/2017/TT-BYT ngày 29 ngày 12 năm 2017 Hướng dẫn phịng, chẩn đốn xử trí phản vệ) - Trao đổi hướng xử trí với đồng nghiệp, tổ chức hội chẩn chuyên môn - Giám sát chặt chẽ người bệnh trường hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây ADR thuốc thay lợi ích thuốc vượt trội nguy Bước 4: Báo cáo ADR Quét mã QR Code khai báo ADR viết báo cáo giấy gửi lên phòng Dược lâm sàng Bước 5: - Đánh giá kết sau xử trí phản ứng Đánh giá - Phối hợp với dược sĩ lâm sàng: ADR + Đánh giá mối liên quan thuốc nghi ngờ ADR theo thang điểm WHO và/hoặc Naranjo + Đánh giá khả phòng tránh ADR 5.3 Quy trình giám sát ADR dược sỹ lâm sàng: Bước tiến hành Nội dung Bước 2: Dược sĩ khoa phòng theo hoạt động thường quy xem bệnh Phát án Khoa Dược, phát ADR dựa thuốc có khả ADR sử dụng để xử trí phản ứng có hại thuốc, biểu lâm sàng kết xét nghiệm cận lâm sàng bất thường Ưu tiên xem xét bệnh án đối tượng đặc biệt, sử dụng thuốc có nguy cao xảy ADR Trao đổi với bác sĩ điều trị phát ADR thực hoạt động DLS khoa phịng để có biện pháp xử trí phù hợp Bước 2: - Trong trường hợp, bác sĩ điều dưỡng quét mã QR Code khai Ghi nhận báo ADR gửi báo cáo giấy, dược sĩ nhận báo cáo ADR ADR phối hợp với khoa phịng hồn thiện báo cáo ADR - Cung cấp thơng tin thuốc q trình xác định xử trí ADR theo yêu cầu cán y tế - Dược sĩ trực tiếp thu thập thông tin viết báo cáo ADR Bước 4: - Tra cứu xem ADR ghi nhận tờ hướng dẫn sử dụng Đánh giá thuốc hay tài liệu y văn thuốc chưa ADR - Phối hợp với bác sĩ: + Đánh giá mối quan hệ nhân biến cố bất lợi thuốc nghi ngờ theo thang điểm WHO và/hoặc Naranjo + Đánh giá khả phòng tránh ADR Bước 5: - Gửi báo cáo Trung tâm DI&ADR Quốc gia Sở Y tế Hà Báo cáo Nội ADR Bước 6: - Tổng kết, phân tích liệu báo cáo ADR định kỳ - Trao đổi lại kết phân tích/ đánh giá ADR với bác sĩ, điều Dự phịng đưỡng - Xây dựng, triển khai kế hoạch giám sát giảm thiếu ADR - Đánh giá hiệu can thiệp trường hợp cần thiết - Báo cáo cho quan liên quan có yêu cầu LƯU HỒ SƠ STT Tên hồ sơ Báo cáo ADR Sổ theo dõi ADR Nơi lưu Thời gian lưu Khoa dược năm Khoa lâm sàng năm PHỤ LỤC 4: MẪU BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (Ban hành kèm theo Thông tư số 23/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011) PHỤ LỤC 5: DANH SÁCH BỆNH NHÂN NGHIÊN CỨU TẠI BỆNH VIỆN XANH PÔN