Nghiên cứu tình hình và tìm hiểu một số yếu tố liên quan đến hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu trên địa bàn tỉnh tiền giang năm 2020 nguyễn thanh tùng; pgs

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ  NGUYỄN THANH TÙNG NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH VÀ TÌM HIỂU MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH TIỀN GIANG NĂM 2020 LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II Cần Thơ - 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC CẦN THƠ NGUYỄN THANH TÙNG NGHIÊN CỨU TÌNH HÌNH VÀ TÌM HIỂU MỘT SỐ YẾU TỐ LIÊN QUAN ĐẾN HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC CỔ TRUYỀN, THUỐC DƯỢC LIỆU TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH TIỀN GIANG NĂM 2020 Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược Mã số: 8720412.CK LUẬN VĂN CHUYÊN KHOA CẤP II Người hướng dẫn khoa học PGS.TS NGUYỄN THỊ NGỌC VÂN Cần Thơ – Năm 2021 MỤC LỤC PHỤ BÌA LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC BIỂU ĐỒ MỞ ĐẦU Chương TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 Định nghĩa phân loại thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.2 Các quy định pháp luật tiêu chuẩn điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 1.3 Tình hình nghiên cứu kinh doanh thuốc y học cổ truyền .20 1.4 Một số nguyên nhân không đạt quy chế chuyên môn dược sở bán lẻ thuốc 26 1.5 Đặc điểm địa lý mạng lưới y tế tỉnh Tiền Giang 28 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 29 2.1 Đối tượng nghiên cứu .29 2.2 Phương pháp nghiên cứu 29 2.2.3 Phương pháp chọn mẫu .30 2.2.4 Nội dung nghiên cứu 31 2.2.5 Phương pháp thu thập đánh giá số liệu 40 2.2.6 Phương pháp kiểm soát sai số 41 2.2.7 Phương pháp xử lý phân tích số liệu .41 2.3 Đạo đức nghiên cứu khoa học .41 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 43 3.1 Tỷ lệ nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 10 thuốc phổ biến sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu địa bàn tỉnh Tiền Giang năm 2020 43 3.2 Khảo sát việc thực quy chế chuyên môn dược sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu đáp ứng theo quy định Bộ Y tế 47 3.3 Các yếu tố liên quan đến không thực quy chế chuyên môn dược sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu 54 Chương BÀN LUẬN 59 4.1 Tỷ lệ loại thuốc cổ truyền, dược liệu phổ biến sở tỉnh Tiền Giang 59 4.2 Tỷ lệ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thực chưa quy chế chuyên môn dược .61 4.3 Một số yếu tố liên quan đến thực hiên chưa quy chế chuyên môn dược 70 KẾT LUẬN .74 KIẾN NGHỊ 76 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT Từ viế t tắ t Từ nguyên Nghiã tiế ng viêṭ BTGTr Bài thuốc gia truyền CCHND Chứng hành nghề dược GCNĐKKD Giấ y chứng nhận đăng ký kinh doanh GCNĐĐKKDT Giấ y chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc LD Lương dược LY TCT Lương y Thuốc cổ truyền TYHCT Thuốc y học cổ truyền TKĐ Thuốc kê đơn TKKĐ Thuốc không kê đơn TDL Thuốc dược liệu VTCT Vị thuốc cổ truyền YDHCT Y Dược học cổ truyền YHCT Y học cổ truyền YSYHCT Y sĩ Y học cổ truyền ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có ̣i của thuố c GPP Good Pharmacy Practice Thực hành tố t sở bán lẻ thuốc WHO World Health Organization Tổ chức y tế giới DANH MỤC BẢNG Bảng 3.1 Tỷ lệ 10 chế phẩm thuốc dược liệu phổ biến 44 Bảng 3.2 Tỷ lệ vị thuốc cổ truyền 45 Bảng 3.3 Tỷ lệ 10 vị thuốc cổ truyền phổ biến 46 Bảng 3.4 Kết thẩm định hồ sơ pháp lý 47 Bảng 3.5 Kết thẩm định nhân 48 Bảng 3.6 Kết thẩm định sở vật chất 49 Bảng 3.7 Kết thẩm định trang thiết bị 50 Bảng 3.8 Kết thẩm định hồ sơ sổ sách 52 Bảng 3.9 Mối liên quan thực quy chế chuyên môn chưa với thâm niên người quản lý chuyên môn 54 Bảng 3.10 Mối liên quan thực quy chế chun mơn chưa với trình độ người quản lý chuyên môn 55 Bảng 3.11 Mối liên quan thực quy chế chuyên môn chưa với độ tuổi người quản lý chuyên môn 56 Bảng 3.12 Mối liên quan thực quy chế chuyên môn chưa với thời gian sở hoạt động 57 Bảng 3.13 Mối liên quan thực quy chế chuyên môn chưa với số lần tra năm 57 Bảng 3.14 Mối liên quan thực quy chế chuyên môn chưa với quy mô sở 58 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3.1 Tỷ lệ nhóm thuốc cổ truyền, dược liệu 43 Biểu đồ 3.2 Tỷ lệ sở bán lẻ đáp ứng tiêu chuẩn hồ sơ pháp lý 47 Biểu đồ 3.3 Tỷ lệ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn nhân 48 Biểu đồ 3.4 Tỷ lệ sở đáp ứng tiêu chuẩn sở vật chất 50 Biểu đồ 3.5 Tỷ lệ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn trang thiết bị 51 Biểu đồ 3.6 Tỷ lệ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn hồ sơ sổ sách 53 MỞ ĐẦU Y học cổ truyền thành phần quan trọng chăm sóc sức khỏe cho tỷ lệ lớn dân số tồn cầu, theo báo cáo tình hình sử dụng y học cổ truyền giới WHO (2019), đến năm 2018, tổng cộng 98 quốc gia, 50% 194 quốc gia thành viên có sách quốc gia y học cổ truyền bổ sung [60] Tại Việt Nam, công tác cung ứng sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền thời gian qua đóng vai trị quan trọng, góp phần đạt thành tựu to lớn lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền Tuy nhiên, tình hình sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kèm chất lượng mà đặc biệt dược liệu thuốc cổ truyền diễn phức tạp, việc quản lý chất lượng dược liệu chưa tiến hành đồng triệt để, dẫn đến nhiều dược liệu cung cấp cho sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất khơng có hồ sơ, nguồn gốc rõ ràng Nhiều sở chế biến dược liệu thuốc cổ truyền sử dụng hóa chất q trình bảo quản chế biến vượt mức cho phép Thực tế đáng báo động gây tác hại nghiêm trọng đến sức khỏe người dân [17] Ngày 22/01/2018 Bộ Y Tế thức ban hành “Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” nhằm mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an tồn, hợp lý, hiệu cho người bệnh, mạng lưới hành nghề dược địa bàn tỉnh Tiền Giang thời gian gần tích cực triển khai thực quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế, nhằm thực tốt nội dung kiểm soát chất lượng thuốc từ đầu vào tận tay người tiêu dùng [5] Tuy nhiên, bên cạnh việc kinh doanh thuốc Tân dược vào ổn định, lĩnh 70 tác giả Serhii H Ubohov cộng (2021) Ukraine cho thấy có 51,5% nhà thuốc cộng đồng đạt chuẩn GPP [58] 4.3 Một số yếu tố liên quan đến thực hiên không quy chế chuyên môn dược Theo quy định Luật dược, văn hướng dẫn thi hành Luật dược quy chế chuyên môn Bộ Y tế ban hành: sở kinh doanh thuốc loại hình kinh doanh có điều kiện, sở bán lẻ thuốc trình hoạt động phải trì xuyên suốt, đầy đủ yếu tố địa điểm, khu vực hoạt động, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật nhân đáp ứng chuyên môn Các quy định cụ thể hóa GPP sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc tư nhân có nghĩa vụ tự nguyện tuân thủ thực mức cao yêu cầu pháp lý tối thiểu, tảng nguyên tắc chung đặt sức khỏe người bệnh lợi ích cộng đồng lên hết [33] Nhưng từ kết nghiên cứu, thực trạng hành nghề dược tủ thuốc trạm y tế chưa tốt với nhiều hạn chế tồn Các nhà thuốc trình hoạt động khơng trì, tn thủ đầy đủ quy định đáp ứng tốt yêu cầu chuyên môn theo GPP Tương ứng điều nguy bất an toàn, hợp lý, hiệu sử dụng thuốc điều trị cộng đồng ngược lại nguyên tắc cốt lõi đề GPP Các phân tích tiếp theo, sâu vào cụ thể yếu tố liên quan đến việc chưa đạt việc trì, thực GPP nhà thuốc Để hình thành sở cho việc xây dựng giải pháp can thiệp Kết phân tích chúng tơi cho thấy có mối liên quan tuổi chủ sở việc thực quy chế chuyên môn chưa sở, cụ thể người chủ có tuổi 61-70 tuổi có tỷ lệ vi phạm 93,3% tỷ số OR thực 71 quy chế chưa cao gấp 28 lần so với người 30 tuổi, khác biệt tỷ lệ nhóm có ý nghĩa thống kê (P60 tuổi có tỷ lệ vi phạm cao (66,7%) Lý giải cho kết đặc trưng nhà thuốc kinh doanh thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thường kinh doanh theo quy mơ gia đình, cha truyền nối nên phần lớn chủ sở cao thuổi thường giao cho cháu trực tiếp quản lý việc kinh doanh Tỷ lệ vi phạm nhóm có Lương y (80%) cao so với nhóm trung cấp dược (50%), trung cấp YHCT (50%), Lương dược (52,2%) trung cấp dược cổ truyền (66,7%) Lý giải cho tỷ lệ này, đặc trưng nhà thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu số nhà thuốc có người quản lý có văn chuyên môn Lương Y tự học qua đường cha truyền nối sau học thêm lớp bồi dưỡng y dược học cổ truyền để cấp giấy chứng nhận để hành nghề, người quản lý chủ quan khâu quản lý, thiếu cập nhật quy định dẫn đến số sai phạm quy chế chuyên môn kinh doanh sở bán lẻ Những sở có thời gian hoạt động 30 năm có tỷ lệ vi phạm 43,8% so với sở có thời gian hoạt động 21-30 năm (72%) 30 năm (55,6%), cho thấy với sở hoạt động lâu năm có nhiều kinh nghiệm quản lý kinh doanh, tuân thủ quy định tốt so với sở có thâm niên Những sở khơng tra có tỷ lệ vi phạm 100%, nhóm tra lần/năm có tỷ lệ vi pham 66,7% nhóm lần/năm có tỷ lệ vi phạm 26,7% Từ cho thấy, sở tra có ý thức tuân thủ 72 quy chế chuyên môn dược Vì thế, cần tăng cường cơng tác tra, kiểm tra việc thực quy định quy chế chuyên môn dược, tuân thủ nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt GPP, thực quy định quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc thuốc phải kiểm soát đặc biệt sở kinh doanh bán lẻ thuốc cổ truyền thuốc dược liệu địa bàn Nhằm đảm bảo sở bán buôn, bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trì hoạt động kinh doanh sau cấp phép, tuân thủ quy chế chuyên môn hướng tới việc cung ứng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền chất lượng, nguồn gốc rõ ràng giúp cho việc sử dụng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền an toàn, hiệu Hằng năm sở y tế có tổ chức lớp tập huấn chuyên môn, triển khai văn quy phạm pháp luật có liên quan cho người hành nghề, người tham dự lớp cập nhật kiến thức chuyên môn, hướng dẫn thủ tục đăng ký hành nghề, quy định kinh doanh cấp phát tài liệu để tham khảo thực hiện, cấp giấy chứng nhận đào tạo liên tục Qua nghiên cứu cho thấy có 84% người quản lý sở có cập nhật kiến thức chuyên môn thường xuyên Một nghiên cứu Vương Tú Vân (2015) cho thấy sở có tham dự đầy đủ lớp tập huấn cập nhật kiến thức chuyên môn cập nhật văn quy phạm pháp luật kinh doanh thuốc có tỷ lệ vi phạm nhà thuốc không tham gia tập huấn, minh chứng cho hiệu việc tập huấn cập nhật kiến thức giúp sở chấp hành quy chế chuyên môn quy định kinh doanh Ngồi mặt thống kê, chúng tơi nhận thấy chưa tìm thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê thời gian hoạt động sở, trình độ chuyên môn, số năm hoạt động, số lần tra số nhân viên với tỷ lệ chưa đạt quy chế 73 chuyên môn, khác biệt tỷ lệ chưa có ý nghĩa thống kê (p>0,05) Lý giải cho vấn đề cỡ mẫu nghiên cứu chưa đủ, kết chưa thể ngoại suy cho quần thể đích Vì chúng tơi kiến nghị song song với giải pháp can thiệp cần tiến hành, cần nhiều nghiên cứu chuyên sâu với cỡ mẫu lớn yếu tố liên quan đến hoạt động sở kinh doanh thuốc cổ truyền, dược liệu địa bàn tỉnh Tiền Giang nói riêng nước nói chung để từ tìm yếu tố liên quan ảnh hưởng mạnh đến việc thực quy định, làm sở đề xuất giải pháp can thiệp có hiệu để cải thiện chất lượng hoạt động sở, đạt mục tiêu chăm sóc sức khỏe cộng đồng Từ kết nghiên cứu tác giả khác cho thấy nhiều tồn việc quản lý tổ chức GPP cho nhà thuốc Tuy nhiên với nhà thuốc cộng đồng nhiều nhà thuốc vi phạm tiêu chuẩn sở vật chất, nguyên nhân chủ yếu nhận thức chủ nhà thuốc, tiết kiệm chi phí, tăng lợi nhuận tâm lý đối phó chủ nhà thuốc Cịn với tủ thuốc trạm y tế gặp khó khăn kinh phí điều kiện sở vật chất, trang thiết bị nhân nhiều 74 KẾT LUẬN Qua khảo sát thực trạng hoạt động 50 sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu địa bàn tỉnh Tiền Giang năm 2020, rút số kết luận sau Tỷ lệ nhóm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu phổ biến sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Nhóm thuốc giải biểu có mặt 18/50 sở (36%), tiếp đến nhóm chữa bệnh phế 12/50 sở (24%), điều kinh an thai 8/50 sở (16%), khu phong trừ thấp 7/50 sở (14%) Trong 10 chế phẩm dược liệu phổ biến sở, Hoạt huyết dưỡng não có 100% sở khảo sát, Kim tiền thảo với 96%, Cao ích mẫu (76%), Tư âm bổ thận (70%) Thông xoan tán (64%) Bổ thận dương (64%) Có 98% sở kinh doanh vị thuốc nhóm Hồi dương cứu nghịch, nhóm Thanh nhiệt lương huyết (94%), Trừ hàn (88%), Phát tán phong hàn (82%), Phát tán phong nhiệt (80%) Trong 10 vị thuốc cổ truyền phổ biến sở, vị thuốc Bạch chiếm tỷ lệ cao (96%), Quế chi Đại hồi (92%), Khương hoạt Đinh hương (90%), Kinh giới (88%) Thảo (86%) Tỷ lệ sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thực không quy chế chuyên mơn dược Có 8% sở thực khơng hồ sơ pháp lý, 50% sở thực không tiêu chuẩn nhân sự, 52% sở thực không sở vật chất trang thiết bị, 60% sở thực không hồ sơ sổ sách 75 Tỷ lệ sở không quy chế chuyên môn 60% Một số yếu tố liên quan đến thực không quy chế chuyên môn dược sở bán lẻ thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu Có mối liên quan tuổi chủ sở việc thực quy chế chuyên môn không sở, cụ thể người chủ có tuổi 61-70 tuổi có tỷ số OR thực quy chế không cao gấp 28 lần so với người 30 tuổi Sự khác biệt tỷ lệ nhóm có ý nghĩa thống kê (p