Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Cơ sở pha chế - quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (Thuốc tiêm truyền) tìm hiểu về cơ sở pha chế, quy trình sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; yêu cầu chất lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền; một số công thức tham khảo.
CƠ SỞ PHA CHẾ QUY TRÌNH SẢN XUẤT VÀ CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM (THUỐC TIÊM TRUYỀN) NHĨM 2 LỚP: DƯỢC 14A VĂN BẰNG 2 mơn: BÀO CHẾ VÀ SINH DƯỢC HỌC GvHD: ths.NGUYỄN NGỌC LÊ Thành viên nhóm 2 1. Nguyễn Thoại My 2. Cao Đức Trí 3. Huỳnh Văn Tư ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là loại chế phẩm có sinh khả dụng cao, được tiêm truyền tĩnh mạch, thường được dùng trong trường hợp khẩn cấp và một số chế phẩm chỉ có dạng tiêm nên việc thuốc phải đạt chuẩn rất quan trọng, để đảm bảo điều đó thì cơ sở pha chế, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc phải được đặt lên hàng đầu Thuốc đình chỉ lưu hành Cơng văn số 17572/QLDCL của Cục quản lý dược ngày 13/9/2018 về việc đình chỉ lưu hành thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc tiêm Koreamin. Cơng văn số 2808/QLDCL của Cục Quản lý Dược ngày 25/3/2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc tiêm BComene NỘI DUNG I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1. u cầu về cơ sở pha chế thuốc tiêm, tiêm truyền I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1.1 Con người Nhân sự + Quy định chung + Nhân sự chủ chốt (GMP – WHO về Nhân sự, theo Mục 9, phần I, phụ lục I Thông tư 35/2018/TTBYT) Đào tạo (GMP – WHO về Đào tạo, theo Mục 10, phần I, phụ lục I Thơng tư 35/2018/TTBYT) I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1.2 Nhà xưởng, kho tàng (GMP – WHO về Nhà xưởng, theo Mục 9, phần I, phụ lục I Thơng tư 35/2018/TTBYT) I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1.3 Phịng và khu vực sạch trong pha chế các chế phẩm vơ trùng I. CƠ SỞ PHA CHẾ, QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC TIÊM, THUỐC TIÊM TRUYỀN 1.4 Kiểm sốt mơi trường và 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm 2.6 Quy trình pha chế thuốc tiêm hỗn dịch 2. Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm 2.7 Quy trình pha chế thuốc tiêm nhũ tương II. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM, THU Ố C TIÊM TRUY Ề N 1. Cảm quan (phụ lục 1.19) (Theo Dược điển Việt Nam 5 2017) 2. Độ trong (phụ luc 11.8) 3. Thể tích (phụ luc 11.1) 4. Thử vô khuẩn (phụ lục 13.7) 5. Nội độc tố vi khuẩn (phụ lục 13.2) 6. Chất gây sốt (phụ lục 13.4) 7. Độ đồng đều hàm lượng (phụ lục 11.2) 8. Các yêu cầu khác (theo chuyên luận riêng) III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳng trương (Dược Điển Việt Nam V trang 661) Là dung dịch vô khuẩn natri clorid nước để pha thuốc tiêm Chế phẩm khơng có chất bảo quản Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục “Thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) yêu cầu sau đây: Hàm lượng natri clorid, NaCl, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi nhãn Tính chất: Dung dịch trong, khơng màu Định tính: Chế phẩm phải có định tính ion natri III MỘT SỐ CƠNG THỨC THAM KHẢO Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳng trương (Dược Điển Việt Nam IV trang 419) pH: Từ 4,5 đến 7,0 (Phụ lục 6.2) Nội độc tố vi khuẩn: Không 0,5 EU/ml Tiến hành thử theo chuyên luận “Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2) Định lượng: Lấy xác 10,0 ml chế phẩm, cho vào bình nón có dung tích 100ml, thêm giọt dung dịch kalicromat (TT) Chuẩn độ dung dịch bạc nitrat 0,1N có tủa hồng 1ml dung dịch bạc nitrat 0,1N (CĐ) tương đương với 5,844 mg NaCl III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO Thuốc tiêm truyền Natri clorid đẳng trương (Dược Điển Việt Nam IV trang 419) Bảo quản: Chế phẩm đóng chai thủy tinh trung tính chai lọ chất dẻo 300ml, 500ml, nút kín Để nơi không 250C Loại thuốc: Cung cấp chất điện giải Nồng độ thường dùng: 0,9 % Hàm lượng thường dùng: 0,9% III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO Thuốc tiêm truyền Glucose (Dược Điển Việt Nam V trang 462) Là dung dịch vô khuẩn glucose khan glucose ngậm phân tử nước nước để pha thuốc tiêm Chế phẩm không pha thêm chất bảo quản, sau pha chế phải tuyệt khuẩn Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” mục “Thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19) yêu cầu sau đây: Hàm lượng glucose, C6H12O6, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi nhãn III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO Thuốc tiêm truyền Glucose (Dược Điển Việt Nam V trang 462) pH: 3,5 đến 6,5 (Phụ lục 6.2) Sử dụng dung dịch chuẩn bị cách pha loãng chế phẩm với nước (nếu cần) để dung dịch có nồng độ glucose 5% thêm vào 100ml dung dịch 0,3 ml dung dịch kali clorid bão hòa (TT) Định lượng: Lấy xác thể tích chế phẩm tương ứng với đến g glucose khan, them 0,2 ml dung dịch ammoniac 5M them nước cất vừa đủ 100ml Trộn đều, để yên 30 phút xác định góc quay cực ống dài dm (Phụ lục 6.4) III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO Thuốc tiêm truyền Glucose (Dược Điển Việt Nam V trang 462) Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2) Pha loãng dung dịch tiêm cần thiết với nước BET để có nồng độ tương đương 50,0 mg glucose 1ml (dung dịch A) Giới hạn nồng độ nội độc tố dung dịch A 0,25 đơn vị 1ml Tiến hành thử nghiệm sử dụng giá trị độ loãng tối đa dung dịch A tính từ độ nhạy thuốc thử lysat dùng phép thử III MỘT SỐ CÔNG THỨC THAM KHẢO Thuốc tiêm truyền Glucose (Dược Điển Việt Nam V trang 462) Giới hạn tiểu phân: Khi chế phẩm đóng thể tích 100ml trở lên, tiến hành xác định giới hạn tiểu phân (Phụ lục 11.8) Chế phẩm phải đạt yêu cầu phép thử A Xác định giới hạn tiểu phân khơng nhìn thấy mắt thường Bảo quản: Chế phẩm đóng chai nút kín, để nơi không 250C Nồng độ thường dùng: 5%, 10%, 20%, 30% KẾT LUẬN Việc nắm vững về cơ sở pha chế, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc tiêm (thuốc tiêm truyền) góp phần quan trọng trong việc đảm bảo thuốc đạt được hiệu quả điều trị, sinh khả dụng và độ an tồn tốt nhất cho người bệnh TÀI LIỆU THAM KHẢO 1. Bài giảng Bào chế & Sinh Dược Học – Trường Đại học Tây Đô 2018 2. Dược điển Việt Nam 5 – 2017 CẢM ƠN THẦY VÀ CÁC BẠN ĐÃ THEO DÕI Patient Safety Alert 20 (PSA) “Mẫu quy trình thao tác chuẩn trong kê đơn, pha thuốc và sử dụng thuốc tiêm trong lâm sàng” Patient Safety Alert 20 (PSA) “Mẫu quy trình thao tác chuẩn trong kê đơn, pha thuốc và sử dụng thuốc tiêm trong lâm sàng” ... 2.? ?Quy? ?trình? ?kỹ thuật? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm 2.6? ?Quy? ?trình? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm? ?hỗn dịch 2.? ?Quy? ?trình? ?kỹ thuật? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm 2.7? ?Quy? ?trình? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm? ?nhũ tương II. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG THUỐC TIÊM, ... trường? ?và? ? 2.? ?Quy? ?trình? ?kỹ thuật? ?pha? ?chế? ? thuốc? ?tiêm Quy trình kỹ thuật pha chế thuốc tiêm 2.1 Chuẩn bị? ?cơ? ?sở, thiết bị? ?pha? ?chế 2.? ?Quy? ?trình? ?kỹ thuật? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm 2.2 Chuẩn bị hóa? ?chất 2.? ?Quy? ?trình? ?kỹ thuật? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm. .. 2.? ?Quy? ?trình? ?kỹ thuật? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm 2.3 Chuẩn bị bao bì 2.? ?Quy? ?trình? ?kỹ thuật? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm 2.4 Vệ? ?sinh? ?con người 2.? ?Quy? ?trình? ?kỹ thuật? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm 2.5? ?Quy? ?trình? ?pha? ?chế? ?thuốc? ?tiêm? ?dung dịch