Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt

Bài thuyết trình Bào chế và sinh dược học: Yêu cầu về cơ sở, quy trình sản xuất và chất lượng thuốc nhỏ mắt trình bày các yêu cầu về cơ sở sản xuất thuốc nhỏ mắt; quy trình sản xuất; các dạng dùng; phương pháp sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng.

Bào chế & Sinh dược học TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG Chuyên đề: Yêu cầu sở, quy trình sản xuất vàSinhchất viên thực hiện: Thị Hồng Vân lượng thuốc nhỏ Nguyễn mắt Nguyễn Anh Tường Vi Giáo viên hướng dẫn: Ths.Nguyễn Ngọc Lê - Phan Khánh Dương - Lâm Quốc Thắng Đặt vấn đề: Nội dung: 1 Yêu cầu sở sản xuất THUỐC NHỎ MẮT 2 Quy trình sản xuất 3 Các dạng dùng 4 Phương pháp sản xuất 5 Tiêu chuẩn chất lượng 1.Yêu cầu sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt: Dược chất Dung môi Các chất phụ Bao bì chứa thuốc nhỏ mắt 1.Yêu cầu sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt: Đạt chuẩn GMP Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt: Cơng nghệ kín hồn tồn (BFS): Ưu điểm: - Hồn tồn máy móc 100% - Hạn chế tối đa nguy nhiễm khuẩn từ mơi trường Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt: Công nghệ sản xuất hở: - Lọ thuốc chế tạo sẵn từ trước - Rót dịch thuốc - Các quy trình thực tách rời nhau, khơng chu trình khép kín - Đóng nắp hồng thiện Rủi ro:  Nguy nhiễm khuẩn từ môi trường  Nguy nhiễm khuẩn từ người  Vấn đề kiểm soát nguy nhiễm khuẩn  Phân liều khơng xác Các dạng dùng thuốc nhỏ mắt: Thuốc nhỏ mắt Thuốc mỡ tra mắt Các dạng dùng thuốc nhỏ mắt: - Kính tiếp xúc (Contact lens) - Hệ điều trị mắt (Ocusert) - Hệ điều trị có cấu tạo vi tiểu phân Các phương pháp, quy trình sản xuất thuốc nước nhỏ mắt: Thuốc nhỏ mắt thông thường Công tác chuẩn bị Quy trình thực hiện: Hịa tan dược chất tá dược Lọc Kiểm nghiệm bán thành phẩm Tiệt khuẩn Đóng lọ, ghi nhãn, đóng gói Kiểm nghiệm thành phẩm, Các phương pháp, quy trình sản xuất thuốc nước nhỏ mắt: Thuốc nhỏ mắt dạng tra mỡ Phương pháp hòa tan Dược chất chất thể lỏng thể rắn tan tá dược Phương pháp trộn đơn giản Dược chất chất rắn không tan tan tá dược Phương pháp nhũ hóa Dược chất chất rắn dễ tan dung môi trơ phân cực, nước, dầu Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhỏ mắt: Đối với dung dịch thuốc nhỏ mắt: Độ vô khuẩn: Thuốc nhỏ mắt chế phẩm vô khuẩn Cảm quan độ suốt, khơng màu có màu dược chất: Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải suốt  Tiêu chuẩn chất lượng thuốc nhỏ mắt: Đối với hỗn dịch nhỏ mắt: Khơng có tiểu phân lạ dung dịch thuốc Giới hạn kích thước tiểu phân dược chất rắn nói chung phải 50 um Hỗn dịch nhỏ mắt lắng cặn phải dễ dàng phân tán đồng trở lại lắc nhẹ lọ thuốc Các tiêu pH, định tính, định lượng, Kết luận ... 1 Yêu cầu sở sản xuất THUỐC NHỎ MẮT 2 Quy trình sản xuất 3 Các dạng dùng 4 Phương pháp sản xuất 5 Tiêu chuẩn chất lượng 1 .Yêu cầu sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt: ? ?Dược chất Dung môi Các chất. .. Bao bì chứa thuốc nhỏ mắt 1 .Yêu cầu sở sản xuất Thuốc nhỏ mắt: Đạt chuẩn GMP Quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt: Cơng nghệ kín hồn tồn (BFS): Ưu điểm: - Hồn tồn máy móc 100% - Hạn chế tối đa nguy... phương pháp, quy trình sản xuất thuốc nước nhỏ mắt: Thuốc nhỏ mắt dạng tra mỡ Phương pháp hòa tan Dược chất chất thể lỏng thể rắn tan tá dược Phương pháp trộn đơn giản Dược chất chất rắn không