Yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêmvà sinh khả dụng của thuốc tiêm

BÀI THUYẾT TRÌNH “ Yêu cầu chất lượng thuốc tiêm Sinh khả dụng thuốc tiêm “ Tổ _ Lớp Dược K13B TỔNG QUAN IV YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI THUỐC TIÊM Chỉ tiêu cảm quan Định tính, định lượng Thể tích khối lượng Độ PH Vơ khuẩn Chất gây sốt Nội độc tố vi khuẩn V SINH KHẢ DỤNG CỦA THUỐC TIÊM Ảnh hưởng yếu tố dược học đên SKD thuốc tiêm Ảnh hưởng yếu tố sinh học đến SKD thuốc tiêm IV YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI THUỐC TIÊM Chỉ tiêu cảm quan - Màu: Không màu có màu dược chất - Thuốc tiêm nhũ tương khơng có biểu tách lớp - Thuốc tiêm hỗn dịch lắng cặn phải phân tán đồng lắc nhẹ phải giữ phân tán đồng thời gian đủ để lấy liều thuốc vào bơm tiêm - Thuốc tiêm bột đóng lọ phải đạt qui định hàm ẩm Thuốc phải nhanh chóng chuyển thành dung dịch suốt hay hỗn dịch đồng cho dung môi vào lắc nhẹ - Thuốc tiêm dung dịch (bao gồm dung dịch pha lại từ thuốc tiêm bột vô khuẩn) phải đạt độ cho phép, đặc biệt thuốc tiêm tĩnh mạch, thuốc tiêm truyền Dung dịch tiêm không dung dịch có chứa tiểu phân rắn khơng tan sợi bông, sợi cellulose, thủy tinh, cao su…lơ lửng dung dịch (ngun nhân: lỗ màng lọc khơng kích thước quy định/ dùng màng lọc có khuyết tật/ bụi mt bay vào/ bao bì đựng xử lý chưa tốt biến đổi lý hóa tương tác DC) **Yêu cầu độ dd tiêm dược điển nước khác VD: Dược điển Mỹ 26,Dược điển Anh 2003 đưa hai phương pháp kiểm tra độ dung dịch thuốc tiêm thuốc tiêm truyền sau : Dùng thiết bị đếm tiểu phân tự động Đếm số tiểu phân giữ lại màng lọc sau lọc thể tích định dung dịch cần kiểm tra qua màng lọc thích hợp có kích thước lỗ xốp 1um kính hiển vi 2.Định tính, định lượng Định tính định lượng hàm lượng dược chất chế phẩm tiến hành theo dẫn chuyên luận thuốc tiêm cụ thể (kiểm tra theo chuyên luận riêng) 3.Thể tích khối lượng -Sai số thể tích (áp dụng với thuốc tiêm dịch lỏng): thuốc tiêm phải đóng với thể tích lớn so với thể tích ghi nhãn để lấy thể tích thuốc cần tiêm - Độ đồng khối lượng (áp dụng với thuốc tiêm bột): phải đạt yêu cầu thử độ đồng khối lượng theo qui định +-10% so với khối lượng trung bình Độ pH - Thuốc phải đạt giới hạn pH ghi chuyên luận Xác định máy đo pH Chất điều chỉnh pH: tránh gây đau Vô khuẩn Thuốc tiêm phải vô khuẩn, không vô khuẩn gây hậu nghiêm trọng nhiễm khuẩn máu…vv chí tử vong Để kiểm tra độ vô khuẩn thuốc tiêm, tiến hành nuôi cấy mẫu thuốc tiêm cần kiểm tra độ vô khuẩn môi trường nuôi cấy thích hợp để xem có phát triển vi khuẩn, nấm mốc, nấm men hay không 6 Chất gây sốt • • •    Thuốc tiêm truyền   Thuốc tiêm tĩnh mạch liều 15ml   Thuốc tiêm trực tiếp vào Khơng có chất gây sốt Dịch não tủy Mắt Túi bao khớp Nếu thuốc tiêm có chất gây sốt lơ thuốc buộc phải hủy bỏ  1 Chất gây sốt gì? Các vi sinh vật      Vi khuẩn    Nấm mốc    Nấm men    Virus      Khi sống: sinh sản phẩm chuyển hóa Khi chết: xác chết chúng Gây phản ứng sốt tiêm Bản chất hóa học tính chất chất gây sốt Tác hại chất gây sốt Nguyên nhân biện pháp phòng tránh Kiểm tra chất gây sốt thuốc tiêm: -Tất thuốc tiêm tĩnh mạch liều 15ml -Những thuốc có quy định riêng phải kiểm tra chất gây sốt  Thử phát chất gây sốt thỏ   V SINH KHẢ DỤNG CỦA THUỐC TIÊM 1.2 1.3 Ảnh hưởng hệ số phân bố dầu nước Mức độ đẳng trương thuốc tiêm dược chất - Màng sinh học có đặc tính thân lipit => phân tử dược chất phải có Thuốc đẳng trương với dịch thể: - Dược chất có hệ số phân bố dầu-nước cao có tốc độ khuếch tán     qua màng cao Thuốc tiêm dd nhược trương: - Đối với thuốc tiêm có dược chất muối acid yếu base  tính thân lipit định có khả thấm qua màng - Tính thân lipit dược chất xác định hệ số phân bố dầunước dược chất yếu, điều chỉnh pH thuốc tiêm để tăng sinh khả dụng thuốc nhằm giảm đau, giảm kích ứng, giảm hoại tử mơ chỗ tiêm, đảm bảo an tồn tiêm để lập lại cân áp suất thẩm thấu, nước di chuyển khỏi chỗ tiêm thuốc làm tăng nồng độ dược chất chỗ tiêm,  làm tăng tốc độ khuếch tán dược chất qua màng Tiêm dd ưu trương :  nước huy động tới chỗ tiêm để lập lại cân áp suất thẩm thấu, làm giảm nồng độ dược chất chỗ tiêm thuốc  làm giảm tốc độ khuếch tán dược chất qua màng  Tóm lại, làm tăng giảm tốc độ hấp thu dược chất từ thuốc tiêm cách điều chỉnh mức độ đẳng trương thuốc so với dịch thể 2 Ảnh hưởng yếu tố sinh học đến SKD thuốc tiêm 2.1 Đường tiêm thuốc Tiêm thuốc trực tiếp -Tiêm thuốc trực tiếp khơng có bước hấp thu => YTSL khơng có tác dụng tới hấp thu dược chất -Thời gian tác dụng phụ thuộc vào thời gian bán thải dược chất liều thuốc tiêm=> thời gian ngắn -Muốn trì nồng độ dược chất mức điều trị phải tiêm nhỏ giọt tĩnh mạch Tiêm da tiêm bắp -Dược chất phải hấp thu vào tuần hoàn máu =>nồng đọ dược chất thấp tiêm tĩnh mạch lại trì lâu máu -Mức độ tốc độ hấp thu phụ thuộc vào mức độ tưới máu đến chỗ tiêm thuốc -Tiêm bắp dược chất hấp thu nhanh tiêm da có nhiều mạch máu da -Dược chất hấp thụ khuếch tán thụ động vào hệ thống mao mạch nơi tiêm thuốc Tiêm da tiêm bắp -Tăng họat động bắp sau tiêm làm tăng mức độ tưới máu tới vùng tăng tốc độ hấp thu dược chất từ chỗ tiêm -Tình trạng mơ chỗ tiêm + Sẹo làm thay đổi hệ mạch máu => tiêm thuốc vào làm giảm hấp thu dược chất +Duy trì tình trag bình thường cần thay đổi vị trí tiêm thuốc -Tiêm bắp quan khác ảnh hưởng đến sinh khả dụng thuốc Vd : tiêm lidocain vào delta cho nồng độ lidocain tiêm vado đùi cao mông -Tiêm bắp sâu chọc vào mỡ => chậm tốc đọ hấp thu tiêm bắp mông Khi cần giữ thuốc lâu bắp 2.2 Tuổi người bệnh  Người già có mô mỡ giảm, làm giảm thời gian lưu thuốc mơ, với dược chất có hệ số phân bố D/N cao  sinh khả dụng cao người trẻ  Trẻ sơ sinh, trẻ em có tổng lượng nước cao so với cân nặng nên Vd lớn  nồng độ dược chất máu thấp so với người lớn 2.3 Tình trạng bệnh tật  Bệnh nhân suy tim  lưu lượng máu tới bị giảm  mức độ tốc độ hấp thu thuốc sau tiêm bắp thường bị giảm   Bệnh nhân ung thư  q trình chuyển hóa thuốc tăng  nồng độ thuốc mơ thấp Tóm lại:  Tùy theo mong muốn dược chất từ liều thuốc tiêm hấp thu nhanh hay chậm  Tùy vào thể tích thuốc cần tiêm, khoảng liều, tình trạng bệnh tật, tuổi giới tính bệnh nhân mà xác định đường tiêm, vị trí tiêm để phát huy tác dụng điều trị thuốc tiêm cách tốt Thanks To watch CREDITS: This presentation template was created by Slidesgo, including icons by Flaticon, infographics & images by Freepik Please keep this slide for attribution ...TỔNG QUAN IV YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI THUỐC TIÊM Chỉ tiêu cảm quan Định tính, định lượng Thể tích khối lượng Độ PH Vô khuẩn Chất gây sốt Nội độc tố vi khuẩn V SINH KHẢ DỤNG CỦA THUỐC TIÊM Ảnh hưởng... dược học đên SKD thuốc tiêm Ảnh hưởng yếu tố sinh học đến SKD thuốc tiêm IV YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI THUỐC TIÊM Chỉ tiêu cảm quan - Màu: Khơng màu có màu dược chất - Thuốc tiêm nhũ tương khơng... dụng với thuốc tiêm dịch lỏng): thuốc tiêm phải đóng với thể tích lớn so với thể tích ghi nhãn để lấy thể tích thuốc cần tiêm - Độ đồng khối lượng (áp dụng với thuốc tiêm bột): phải đạt yêu cầu thử