Bài giảng Kiểm nghiệm các dạng bào chế

Đại học Quốc gia Hà Nội Khoa Y Dược Kiểm nghiệm dạng bào chế Nguyễn Thị Thanh Bình Bài 13: Kiểm nghiệm thuốc bột, thuốc cốm  Mục tiêu • Trình bày định nghĩa thuốc bột, thuốc cốm • Trình bày tiêu kiểm nghiệm thuốc bột, thuốc cốm • Phân biệt tiêu kiểm nghiệm thuốc bột thuốc cốm • Nêu ví dụ thuốc bột, thuốc cốm thị trường tiêu kỹ thuật chúng Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)  Định nghĩa • Dạng thuốc rắn, gồm hạt nhỏ, khơ tơi, có độ mịn xác định • Chứa hay nhiều loại dược chất • Có thể có thêm tá dược độn, hút, màu, điều hương, điều vị • Có thể dung để uống, pha tiêm, dùng Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)  Yêu cầu chất lượng • Tính chất • Độ ẩm • Độ mịn • Độ đồng hàm lượng • Độ đồng khối lượng • Định tính • Định lượng • Gới hạn nhiễm khuẩn • Yêu cầu khác theo chuyên luận riêng Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)  Yêu cầu chất lượng Trừ có dẫn khác: • Tính chất: - Bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng - Quan sát mắt thường, ánh sáng tự nhiên, với lượng bột vừa đủ, phân tán tờ giấy trắng mịn • Độ ẩm: - Khơng chứa hàm lượng nước 9,0% - Phương pháp “xác định khối lượng làm khô” (PL 9.6) “định lượng nước” (PL 10.3) theo dẫn chuyên luận riêng Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)  Yêu cầu chất lượng Trừ có dẫn khác: • Độ mịn: - Bột phải đạt độ mịn quy định chuyên luận - Phép thử cỡ bột rây (PL 3.5) + Dùng rây: ≥ 97% bột qua rây + Dùng rây: ≥ 95% bột qua rây trên, ≤ 40% bột qua rây Loại bột Cỡ rây Cỡ rây Lượng thuốc Thô 1400 355 25-100g Nửa thô 710 250 Nửa mịn 355 180 Mịn 180 125 Rất mịn 125 90 ≤ 25g Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)  Yêu cầu chất lượng Trừ có dẫn khác: • Độ mịn: - Rây: + Sợi kim loại vật liệu thích hợp, khơng tạo phản ứng với bột đem rây + Cỡ rây = kích thước lỗ rây (µm) + Mắt vng, khơng dung vào mục đích phân tích dùng rây mắt tròn, d = 1,25 x chiều rộng mắt rây rây vuông cỡ tương ứng + Bảng cỡ rây kim loại (Giáo trình, p 244, bảng 13.1): Số rây, cỡ mắt rây, đường kính sợi dây Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)  Yêu cầu chất lượng Trừ có dẫn khác: • Độ đồng hàm lượng: - Áp dụng cho thuốc bột để uống, pha tiêm, đóng gói liều, dược chất có hàm lượng < 2mg < 2% (kl/kl) - Tiến hành sau định lượng hàm lượng dược chất đạt giới hạn quy định - Phương pháp: PL 11.2, phương pháp (thuốc bột không pha tiêm), phương pháp (thuốc bột pha tiêm) Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)  Yêu cầu chất lượng Trừ có dẫn khác: • Độ đồng khối lượng: - Áp dụng cho thuốc bột không quy định thử độ đồng hàm lượng - Đối với thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, tất dược chất thử độ đồng hàm lượng khơng thử độ đồng khối lượng - Phương pháp: PL 11.3, phương pháp (thuốc bột đơn liều), phương pháp (thuốc bột đa liều), phương pháp (thuốc bột pha tiêm) Kiểm nghiệm thuốc bột (PL 1.7)  Yêu cầu chất lượng Trừ có dẫn khác: • Định tính: - Phải cho tính chất lý hóa đặc trưng thành phần hoạt chất - Tiến hành theo quy định chuyên luận riêng • Định lượng: - Các hoạt chất chế phẩn phải đạt hàm lượng theo quy định (PL 11.1) - Tiến hành theo quy định chuyên luận riêng • Giới hạn nhiễm khuẩn: - Thuốc bột nguồn gốc dược liệu - Đáp ứng yêu cầu giới hạn nhiễm khuẩn (PL 13.6) 10