Báo cáo kiểm nghiệmcác dạng bào chế bài 13 kiểm nghiệm thuốc bột

  BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT Y – DƯỢC ĐÀ NẴNG KHOA DƯỢC – BỘ MÔN KIỂM NGHIỆM BÁO CÁO KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG BÀO CHẾ  BÀI 13: KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT Giảng viên hướng dẫn: ThS DS Trần Thị Linh Anh Lớp: ĐH Dược 6A  Nhóm: Thành viên nhóm: Hứa Văn Cường Trương Diệu Huyền Đinh Lê Chân Ngô Thị Hương Lê Hồng Đức Nguyễn Thế Phương Lam Nguyễn Cảnh Hải Lê Thị Mỹ Loan Võ Tấn Hải 10 Nguyễn Thị Như Tùng   ĐÀ NẴNG - 2021   MỤC LỤC I KIỂM NGHIỆM DẠNG BÀO CHẾ THEO D ỢC ĐIỂN VIỆT NAM V Định nghĩa   4 Các yêu cầu chất lượng chung   2.1 Tính chất   2.2 Độ ẩm   2.3 Độ mịn   10 2.4 Độ đồng hàm lượng (Phụ lục 11.2)   12 2.5 Độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3)   12 2.6 Định tính   2.7 Định lượng 14   14 2.8 Giới hạn nhiễm khuẩn   2.9 Ghi nhãn   2.10 Bảo quản 17   Thuốc bột để uống 14 17   17 Thuốc bột dùng   18 Thuốc bột để pha tiêm   23 II SO SÁNH DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V VÀ USP 43 NF 38 Định nghĩa: 24   Tính chất 24   24 Độ ẩm   25 Độ mịn   29 Độ đồng hàm lượng   31 Độ đồng khối lượng   34 Định tính   36 Định Lượng   36 Giới hạn nhiễm khuẩn   36 10 Ghi nhãn   36 11 Bảo quản   36 12 Thuốc bột để uống   37   13 Thuốc bột dùng   14 Thuốc bột pha tiêm 37   38 III- VÍ DỤ CÁC CHUYÊN LUẬN RIÊNG VỀ KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT: 41 Chuyên luận kiểm nghiệm chất lượng “Bột pha hỗn dịch Azithromycin”: Chuyên luận kiểm nghiệm chất lượng “Bột pha tiêm Ceftriaxon”:     41 51   I KIỂM NGHIỆM DẠNG BÀO CHẾ THEO D ỢC ĐIỂN VIỆT NAM V Định nghĩa Thuốc bột dạng thuốc rắn, gồm hạt nhỏ, khơ tơi, có độ mịn xác định, có chứa hay nhiều loại dược chất Ngoài dược chất, thuốc bột cịn thêm tá dược tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị Thuốc bột dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng Các yêu cầu chất lượng chung 2.1 Tính chất Quan sát màu sắc mắt thường, ánh sáng tự nhiên, với lượng bột vừa đủ, phân tán tờ giấy trắng mịn Bột phải khô tơi, không bị ẩm, vón, màu sắc đồng 2.2 Độ ẩm Xác định độ ẩm thuốc bột theo phương pháp: + Xác định khối lượng làm khô (Phụ lục 9.6) + Định lượng nước thuốc thử Karl Fischer (Phụ lục 10.3) (tùy theo dẫn chuyên luận riêng) - Thuốc bột không chứa hàm lượng nước 9,0 %,trừ dẫn khác 2.2.1 Xác định khối lượng làm khô (Phụ lục 9.6) Nguyên tắc: Mất khối lượng làm khô giảm khối lượng mẫu thử biểu thị phần trăm (khối lượng/khối lượng) làm khô điều kiện xác định chuyên luận Phương pháp dùng để xác định hàm lượng nước, phần toàn lượng nước kết tinh lượng chất dễ bay khác mẫu thử Việc xác định khối lượng làm khơ khơng làm thay đổi tính chất lý hóa mẫu thử, chuyên luận riêng có quy định cách làm khô theo phương pháp sau đây: a) Trong hình hút ẩm Tiến hành làm khơ bình hút ẩm với chất hút nước nhu phosphor pentoxyd, silica gel v.v  b) Trong chân không Tiến hành làm khô điều kiện áp suất từ 1,5 kPa đến 2,5 kPa có mặt chất hút ẩm phosphor pentoxyd nhiệt độ phòng   c) Trong chân không điều kiện nhiệt độ xác định Tiến hành làm khô điều kiện áp suất từ 1,5 kPa đến 2,5 kPa có mặt chất hút ẩm phosphor pentoxyd điều kiện nhiệt độ quy định chuyên luận riêng d) Trong tủ sấy điều kiện nhiệt độ xác định Tiến hành làm khô tù sấy điều kiện nhiệt độ quy định chuyên luận riêng e) Trong chân khơng hồn tồn Tiến hành làm khô điều kiện áp suất không 0,1 kPa có mặt chất hút ẩm phosphor pentoxyd điều kiện nhiệt độ quy định chuyên luận riêng Cách tiến hành: Dùng dụng cụ dùng để sấy thủy tinh rộng miệng đáy có nắp mài làm bì đựng mẫu thử; Làm khơ bì thời gian 30 phút (theo phương pháp điều kiện quy định chuyên luận) cân xác định khối lượng bì Cân vào bì lượng xác mẫu thử khối lượng quy định chuyên luận với sai số