BÙI THỊ HỒNG CHUYÊN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC hóa dược của TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM dược PHẨM – mỹ PHẨM TỈNH NAM ĐỊNH năm 2020 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HỒNG CHUYÊN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC HÓA DƯỢC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM TỈNH NAM ĐỊNH NĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60720412 Người hướng dẫn khoa học : TS Đỗ Xuân Thắng Nơi thực : Trường Đại học Dược Hà Nội Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định HÀ NỘI, NĂM 2022 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành khóa học luận văn tơi xin tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: TS.Đỗ Xuân Thắng – môn Quản lý Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, người tận tình hướng dẫn tơi suốt q trình thực luận văn Tơi xin gửi lời cảm ơn tới Ban giám hiệu, Phòng đào tạo Sau đại học, phịng ban, tồn thể thầy, cô trường Đại học Dược Hà Nội đặc biệt thầy cô Bộ môn Quản lý - Kinh tế Dược truyền thụ kiến thức, kinh nghiệm quý báu tạo điều kiện thuận lợi cho tơi q trình học tập Tơi xin gửi lời cảm ơn tới ban lãnh đạo, phòng ban Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định tạo điều kiện tốt giúp đỡ tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Cuối cùng, xin cảm ơn người thân gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người bên động viên, chia sẻ, giúp đỡ khích lệ tơi suốt q trình học tập Hà Nội, ngày tháng năm 2022 Học viên Bùi Thị Hồng Chuyên MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC CÁC BẢNG DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 1.1 Một số khái niệm thuốc, vấn đề liên quan đến thuốc chất lượng thuốc 1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến thuốc chất lượng thuốc 1.1.2.Cơ sở pháp lý kiểm tra chất lượng thuốc: 1.1.3 Quy định áp dụng TCCL kiểm nghiệm thuốc 1.1.4.Các văn quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc sau: 1.2.Thuốc viên nén KTCL thuốc viên nén [6] 1.2.1 Khái niệm : 1.2.2 Quy định KTCL thuốc viên nén 1.3 Khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược số Trung tâm kiểm nghiệm Việt Nam năm gần 11 1.3.1 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế: 11 1.3.2 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT Ban hành danh mục TTY) 12 1.3.3 Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần 13 1.3.4.Cơ cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất sứ 14 1.3.5 Khả thực KTCL thuốc viên nén 15 1.4 Giới thiệu Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định 17 1.4.1 Sự hình thành phát triển Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định 17 1.4.2 Chức Trung tâm, nhiệm vụ Trung tâm, quyền hạn Trung tâm 18 1.4.3 Tóm tắt hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm 19 1.5 Tính cấp thiết đề tài 20 CHƯƠNG 22 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 22 2.1 Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu 22 2.2 Phương pháp nghiên cứu 22 2.2.1 Biến số nghiên cứu 22 2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 26 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 26 2.2.4 Mẫu nghiên cứu 27 2.2.5 Xử lý phân tích số liệu 27 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 30 3.1 Mơ tả cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 30 3.1.1 Tỷ lệ Thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu SYT Nam Định 30 3.1.2.Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 30 3.1.3.Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo vùng địa lý 31 3.1.4.Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế 32 3.1.5.Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo thành phần 32 3.1.6.Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 33 3.2 Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thơng qua tiêu thực Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 33 3.2.1.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo nguồn gốc sản xuất 33 3.2.2.Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo thành phần 34 3.2.3 Chỉ tiêu định tính 35 3.2.4.Chỉ tiêu định lượng 36 3.2.5.Các tiêu khác 36 3.2.6 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc hóa dược dạng viên nén 37 3.2.7.Tỷ lệ hoạt chất hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 38 CHƯƠNG BÀN LUẬN 40 4.1.Về cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 40 4.2 Về khả tra chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 42 4.2.1 Khả kiểm nghiệm đủ tiêu chí chất lượng mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm 42 4.2.2 Khả kiểm nghiệm không đủ tiêu chí chất lượng Trung tâm 43 4.2.3 Về số lượng hoạt chất hóa dược kiểm tra năm 2020 so với khả Trung tâm 44 4.3 Điểm hạn chế đề tài 45 KẾT LUẬN 46 KIẾN NGHỊ 48 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DĐVN Dược điển Việt Nam DSCKI Dược sĩ chuyên khoa I DSĐH Dược sĩ đại học DSTH Dược sĩ trung học GDP Thực hành tốt phân phối thuốc GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc thuốc GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP Thực hành tốt nhà thuốc HPLC Sắc ký lỏng hiệu cao KN Kiểm nghiệm KNV Kiểm nghiệm viên KTCL Kiểm tra chất lượng KTV Kỹ thuật viên QLCL-KT Quản lý chất lượng – kỹ thuật QM Quản lý chất lượng SL Số lượng SYT Sở Y tế TCCL Tiêu chuẩn chất lượng TCCS Tiêu chuẩn sở TDDL Tác dụng dược lý TM Quản lý kỹ thuật TQKT Thường quy kỹ thuật TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm VKNT TPHCM Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh VKNTTW Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1: Chỉ tiêu chung kiểm nghiệm thuốc viên nén theo quy định Dược điển Việt Nam V Bảng 1.2 Thống kê cấu mẫu thuốc hóa dược theo dạng bào chế Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 12 Bảng 1.3 Thống kê cấu mẫu thuốc hóa dược theo nhóm tác dụng dược lý Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 13 Bảng 1.4 Thống kê cấu mẫu thuốc hóa dược theo thành phần thuốc Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 14 Bảng 1.5 Thống kê cấu mẫu thuốc hóa dược theo nguồn gốc xuất xứ Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 15 Bảng 1.6 Thống kê mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén làm đủ không đủ tiêu số Trung tâm kiểm nghiệm năm gần 15 Bảng 1.7 Tỷ lệ tiêu kiểm tra với tiêu cần kiểm nghiệm thuốc viên nén Trung tâm KN Hà Nam năm 2020 16 Bảng Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 3.1 Tỷ lệ Thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo Danh mục thuốc trúng Thầu SYT Nam Định 30 Bảng 3.2 Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất 31 Bảng 3.3 Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo vùng địa lý 31 Bảng 3.4 Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo dạng bào chế 32 Bảng 3.5.Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo thành phần 32 Bảng 3.6 Tỷ lệ thuốc hóa dược kiểm nghiệm theo tác dụng dược lý 33 Bảng 3.7 Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo nguồn gốc sản xuất 34 Bảng 3.8.Tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm đủ không đủ tiêu theo thành phần 344 Bảng 3.9 Kết kiểm tra tiêu định tính thuốc hóa dược dạng viên nén 35 Bảng 3.10 Kết kiểm tra tiêu định lượng thuốc hóa dược dạng viên nén 36 Bảng 3.11 Kết kiểm tra tiêu khác thuốc hóa dược 37 Bảng 3.12 Lý không kiểm nghiệm tiêu thuốc hóa dược dạng viên nén 377 Bảng 3.13 Tỷ lệ hoạt chất hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 so với hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả kiểm nghiệm theo nhóm tác dụng dược lý 388 DANH MỤC HÌNH Hình 1: Sơ đồ tổ chức quản lý Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm tỉnh Nam Định………………………………………………… 18 ĐẶT VẤN ĐỀ Đất nước ta bước vào thời kỳ hội nhập phát triển kinh tế, khoa học kỹ thuật tiên tiến, đại Con người nguồn lực quan trọng định phát triển đất nước, sức khỏe vốn quý người toàn xã hội Thuốc loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người có vai trị quan trọng cơng tác phịng bệnh, chữa bệnh Vì chất lượng thuốc mục tiêu hàng đầu nhà sản xuất tiêu dùng Chất lượng không đem lại uy tín, định tồn tại, phát triển nhà sản xuất mà đảm bảo an tồn, hiệu cho người sử dụng Do cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc sản xuất, phân phối, lưu thông thị trường vô quan trọng Kiểm nghiệm thuốc xác định phù hợp tiêu chất lượng mẫu đem thử với tiêu bắt buộc sản phẩm Kết kiểm nghiệm khơng có ý nghĩa mặt kỹ thuật mà cịn có ý nghĩa mặt pháp lý cho việc xử lý vấn đề liên quan đến chất lượng thuốc, đưa định sử dụng hay thu hồi lô thuốc Hiện thị trường thuốc tăng mạnh số lượng, đa dạng chủng loại, phong phú nguồn gốc Tuy nhiên hệ thống kiểm nghiệm kiểm tra khoảng 500 hoạt chất tổng số 1000 hoạt chất hóa dược có số đăng ký lưu hành Việt Nam, phải đối mặt với vấn nạn thuốc giả, thuốc chất lượng Sử dụng thuốc giả, thuốc chất lượng gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc chất lượng bị tai biến, chí tử vong [18] Do đó, cơng tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc đảm bảo quyền lợi an toàn cho người tiêu dùng mà giúp nhà sản xuất, phân phối khắc phục thiếu sót để đảm bảo chất lượng Đây nhiệm vụ quan trọng giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận Viện Kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh lượng đầy đủ tiêu chí Trung tâm tồn yếu tố dẫn đến việc bỏ lọt chất lượng thuốc 4.2.2 Khả kiểm nghiệm khơng đủ tiêu chí chất lượng Trung tâm + Trong năm 2020, thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm tra khơng đầy đủ tiêu chí 155 mẫu, chiếm tỷ lệ 73,81% so với tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm tra Một tỷ lệ cao mẫu thuốc hóa dược làm khơng đủ tiêu chí dạng bào chế viên nén kiểm tra Trung tâm Đây lại dạng bào chế có nhiều thị trường, dẫn đến khả bỏ lọt chất lượng Trung tâm lớn + Trong mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén làm khơng đủ tiêu chí có 142 mẫu sản xuất nước (67,62%) tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm Mẫu nhập có 13 mẫu (6,19%) tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm Có 142 mẫu thuốc đơn thành phần (67,62%) tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm Mẫu thuốc đa thành phần có13 mẫu (6,19%) tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm nghiệm Các thuốc tân dược, đơn thành phần, sản xuất nước có tiêu chuẩn chất lượng rõ ràng, đạt yêu cầu chất lượng Dược Điển Việt Nam Trung tâm không làm đầy đủ tiêu chí Chứng minh, khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược Trung tâm yếu + Với thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm tra khơng đầy đủ tiêu chí có nhiều nguyên nhân khác nhau, : thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn, thiếu thiết bị dụng cụ Trong thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ 81,08%, thiếu thiết bị dụng cụ chiếm tỷ lệ 37,53%, thiếu chất chuẩn chiếm tỷ lệ 7,81% Với tỷ lệ thiếu hóa chất dụng cụ cao, cho thấy Trung tâm bị động công tác lấy kiểm tra chất lượng, có chuẩn bị sơ sài trước lấy 43 kiểm tra chất lượng năm + Trong số 155 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén (chiếm 73,81% so với tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén) lấy kiểm tra chất lượng khơng làm đầy đủ tiêu chí Trung tâm đa dạng, có tiêu chí như: định tính, định lượng, đặc biệt định tính thuốc chiếm lớn, thể thơng số sau: định tính 169 mẫu ( 50, 75% ), độ hòa tan 126 mẫu ( 37,84% ), định lượng 38 mẫu ( 11,41%) so với tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén cần kiểm tra mà không làm đầy đủ tiêu chí Trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc có nhiều yếu tố dẫn đến không kiểm tra hết tiêu chí kiểm nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng như: thiếu hóa chất, dung mơi, dụng cụ, thiết bị, máy móc hỏng Tuy nhiên, việc có đến 73,81% tỷ lệ thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm tra chất lượng Trung tâm không làm tiêu chí trở lên cao Điều chứng minh, Trung tâm làm chưa thật tốt nhiệm vụ kiểm soát chất lượng thuốc địa bàn tỉnh Nam Định 4.2.3 Về số lượng hoạt chất hóa dược kiểm tra năm 2020 so với khả Trung tâm Số hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả kiểm tra khiêm tốn có 46 hoạt chất Trong nhóm hạ sốt giảm đau, chống viêm có hoạt chất: Paracetamol, Diclofenac, Prednisolon Năm 2020 Trung tâm lấy kiểm nghiệm 29 hoạt chất hóa dược dạng viên nén, chưa đạt hết khả thực có Điều cơng tác xây dựng kế hoạch lấy mẫu Trung tâm chưa thật tốt, cán lấy mẫu có tâm lý lấy mẫu hoạt chất quen, hay gặp Bên cạnh phần địa điểm lấy mẫu hạn chế, không rộng nên khơng gặp mẫu với hoạt chất khác 44 Tóm lại, khẳng định khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 hạn chế, yếu có nhiều yếu tố để khẳng định việc bỏ lọt chất lượng thuốc hóa dược kiểm tra, lí sau: Trung tâm chưa đạt tiêu chuẩn GLP theo Thông tư:Số: 04/2018/TT-BYT, “ Qui định Thực hành tốt phịng thí nghiệm” Trung tâm tập trung kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược số dạng bào chế: nén, nang, chưa trọng đến kiểm tra chất lượng dạng bào chế khác nên đại diện kiểm tra chất lượng cho tất dạng bào chế địa bàn toàn tỉnh Việc lấy kiểm tra nhiều thuốc hóa dược sản xuất nước, thuốc đơn thành phần tập trung lấy mẫu nhiều nơi bán lẻ không bao quát tổng quan, đại diện cho việc kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược địa bàn tồn tỉnh 4.3 Điểm hạn chế đề tài Qua kết nghiên cứu, tự nhận thấy đề tài cịn có số mặt hạn chế sau: Phần “Kết thực kiểm tra chất lượng theo nguồn gốc thuốc” đề tài chưa nêu bật nguồn gốc thuốc nước thuốc nước Trên thực tế thuốc có nguồn gốc khác tiêu chuẩn chất lượng để kiểm tra khác 45 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Qua nghiên cứu phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định, năm 2020 Chúng rút số kết luận sau: Về cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm tra chất lượng năm 2020 + Số lượng mẫu thuốc hóa dược lấy vầ kiểm tra Trung tâm ( 332 mẫu thuốc hóa dược) thấp so với Trung tâm số tỉnh + Trong số thuốc hóa dược kiểm tra chủ yếu thuốc hóa dược khơng danh mục thuốc trúng thầu SYT Nam Định không bảo hiểm chi trả (93,98% ), thuốc danh mục (6,02%) + Trung tâm kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược chủ yếu thuốc sản xuất nước (90,06%), thuốc nhập kiểm tra (7,1%) Cho thấy hạn chế việc kiểm tra chất lượng mẫu thuốc nhập Trung tâm + Trong năm 2020 Trung tâm tiến hành lấy mẫu thuốc hóa dược tất khu vực tỉnh chủ yếu thành phố chiếm tỷ lệ 48,49% tuyến thị trấn chiếm tỷ lệ 16,57% ,tuyến xã chiếm tỷ lệ 34,94% tổng số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra + Trong 332 mẫu thuốc hóa dược mà Trung tâm kiểm tra chủ yếu thuốc dạng viên nén ( 63,25%), viên nang ( 29,25%) Ngoài có dạng thuốc mà Trung tâm kiểm tra như: Thuốc tiêm truyền mẫu, dạng bào chế khác 22 mẫu Khơng có mẫu thuốc hóa dược dạng thuốc nước uống Trung tâm lấy kiểm tra năm 2020 + Tỷ lệ mẫu thuốc hóa dược đơn thành phần kiểm tra với tỷ lệ tới 93,37% tổng số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra Các mẫu thuốc đa thành phần chiếm 6,63% tổng số mẫu thuốc hóa dược kiểm tra +Trong số mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm, Mẫu thuộc nhóm tác dụng 46 chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ (40,06%) cao so với nhóm tác dụng kháng viêm, giảm đau, hạ sốt (12,95%) nhóm khoáng chất – vitamin (10,24%) Từ đặc điểm bật cấu mẫu thuốc hóa dược kiểm tra chất lượng khẳng định việc bỏ lọt chất lượng thuốc hóa dược Trung tâm diễn Do đó, kết kiểm nghiệm Trung tâm chưa thể đại diện cho chất lượng thuốc toàn địa bàn tỉnh Nam Định Khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thơng qua tiêu thực Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 Các mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén kiểm tra đủ tiêu chí (26,19%), tỷ lệ lớn mẫu không kiểm tra đầy đủ tiêu (73,81%) thể khả kiểm nghiệm Trung tâm hạn chế, việc bỏ lọt chất lượng thuốc tiêu chí khơng kiểm tra dễ xảy Việc kiểm tra đủ tiêu chất lượng mẫu thuốc hóa dược đa thành phần (38,09%), thuốc nhập (0%) Như vậy, Trung tâm cần xem xét việc kiểm tra đủ tiêu chí xác định chất lượng thuốc nhiều thuốc đa thành phần thuốc nhập Có khả bỏ lọt chất lượng dạng thuốc đơn, đa thành phần Trung tâm kiểm tra Trong số tiêu khơng kiểm tra mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm có tiêu bản: định tính, định lượng, độ hịa tan Điều thể khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược dạng viên nén Trung tâm hạn chế Đối với tiêu định tính thuốc hóa dược dạng viên nén, tất phương pháp định tính có mẫu khơng thực kiểm tra: Phương pháp hóa học có 17 mẫu khơng thực kiểm tra chiếm 15,04% tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén cần định tính phương pháp hóa học; Phương pháp TLC có 103 mẫu khơng thực kiểm tra chiếm 99,04% tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén cần định tính phương pháp TLC; Phương pháp HPLC có 38 mẫu khơng thực kiểm tra chiếm 42,23% tổng số 47 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén cần định tính phương pháp HPLC; Phương pháp UV – VIS có mẫu khơng thực kiểm tra chiếm 2,99% tổng số mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén cần định tính phương pháp UV – VIS; Phương pháp hồng ngoại 100% mẫu cần định tính phương pháp khơng thực khơng có thiết bị Đối với tiêu định lượng thuốc hóa dược dạng viên nén có phương pháp HPLC có 38 mẫu khơng thực chiếm 41,31% tổng số mẫu thuốc hóa dược cần định lượng phương pháp HPLC Chỉ tiêu độ hòa tan thực kiểm nghiệm 39 mẫu số 165 mẫu cần kiểm nghiệm đạt 23,64%, lại 76,36% chưa thực kiểm tra Lý khơng kiểm nghiệm tiêu thuốc hóa dược dạng viên nén chủ yếu : thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn, thiếu thiết bị dụng cụ Trong số lý khơng thực chủ yếu thiếu hóa chất ( 81,08%) Trong số 46 hoạt chất hóa dược mà Trung tâm có khả kiểm nghiệm năm 2020 Trung tâm kiểm nghiệm 29 hoạt chất hóa dược dạng viên nén chiếm 63,04% KIẾN NGHỊ 1.Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định - Tăng cường kiểm tra thuốc hóa dược danh mục trúng thầu - Tăng cường kiểm tra thuốc hóa dược nhập - Lấy mẫu kiểm tra đa dạng dạng bào chế thuốc hóa dược - Trung tâm cần đầu tư thêm thiết bị, chất chuẩn hóa chất để đáp ứng kiểm tra chất lượng loại thuốc hóa dược đa thành phần - Đầu tư thêm thiết bị máy độ hòa tan, máy HPLC hóa chất, chất chuẩn để đáp ứng kiểm tra đủ tiêu độ hòa tan, tiêu định lượng phương pháp HPLC thuốc hóa dược dạng viên nén - Đầu tư thêm hóa chất, chất chuẩn, dụng cụ, máy quang phổ hồng ngoại đảm bảo kiểm nghiệm đủ tiêu định tính ( tất phương pháp : Hóa học, TLC, UV – VIS, HPLC, phổ hồng ngoại) thuốc hóa dược dạng viên 48 nén - Để giảm bớt tình trạng mẫu kiểm tra khơng đủ tiêu chí thiếu hóa chất dụng cụ, Trung tâm phải có biện pháp kiểm kê hàng tháng để đưa phương án mua sắm kịp thời Hàng tháng phải công bố số liệu dụng cụ, hóa chất, dung mơi để nhóm giám sát lấy mẫu biết, đưa phương án lấy mẫu hợp lý - Nghiên cứu, mở rộng thêm số lượng hoạt chất hóa dược kiểm nghiệm Trung tâm Từ đưa vào cơng tác kiểm tra chất lượng thường xuyên hơn, góp phần nâng cao khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược Trung tâm - Nâng cao lực, kỹ thuật kiểm nghiệm cho cán viên chức Trung tâm để nâng cao tỷ lệ mẫu kiểm tra hết tiêu chí Có thể đào tạo chỗ để nâng cao trình độ chun mơn, tay nghề kiểm nghiệm Bên cạnh đó, phải có kế hoạch lộ trình tiến tới đạt tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng tốt (GLP) nhằm nâng cao lực kiểm nghiệm Trung tâm 2.Đối với Sở Y tế Nam Định Cần đánh giá vai trò tầm quan trọng công tác đảm bảo chất lượng thuốc nhiệm vụ đảm bảo sức khỏe nhân dân, để có kế hoạch phân bổ ngân sách cho thỏa đáng Trong đó, tăng kinh phí cho hoạt động chun mơn cho Trung tâm: kinh phí xây dựng GLP Quán triệt sở sản xuất, buôn bán, bảo quản thuốc thực nghiêm túc qui định đảm bảo an toàn chất lượng thuốc, qui định Nhà nước cơng tác lấy mẫu Có biện pháp xử lý kịp thời sở có thuốc khơng đạt chất lượng Chỉ đạo sở sản xuất, bảo quản, mua bán, sử dụng thuốc địa bàn làm tốt công tác phối kết hợp với Trung tâm việc lấy mẫu kiểm tra để xác định chất lượng hoạt động có hiệu Đề nghị Sở Y tế cung cấp cho Trung tâm phương tiện lấy mẫu bảo quản mẫu an tồn, để Trung tâm chủ động cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn vùng xa 49 Đối với viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương: - Viện tạo điều kiện cung cấp cho Trung tâm dịch vụ kỹ thuật như: chất chuẩn đối chiếu, hiệu chuẩn trang thiết bị, đào tạo kĩ thuật ngành với giá ưu đãi để Trung tâm có điều kiện mua nhiều dịch vụ để nâng cao lực 50 TÀI LIỆU THAM KHẢO Phan Nhật Anh (2020), “Phân tích thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định năm 2019”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Nguyễn Thị Bình (2020), “Phân tích khả kiểm nghiệm thuốc hóa dược địa bàn tỉnh Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2019”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội Bộ Y tế (2007),Quyết định 47/2007/QĐ-BYT, Quyết định việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, nguyên tắc “thực hành tốt phân phối thuốc” sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin sinh phẩm y tế Bộ Y Tế (2010), Thông tư số 09/2010/TT-BYT, “Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc” Bộ Y Tế (2010), Quyết định 2585-BYT/QĐ, “Về việc giao nhiệm vụ kiểm nghiệm, xác định chất lượng mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người” Bộ Y tế ( 2018), Dược Điển Việt Nam V Bộ Y tế (2018),Thông tư 11/2018/TT-BYT, “Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Bộ Y tế (2018), Thông tư số 30/2018/TT-BYT Ban hành hướng dẫn thực danh mục thuốc hóa dược thuộc phạm vi toán Quỹ BHYT Bộ Y tế (2020),Thông tư 03/2020/TT-BYT Thông tư sửa đổi bổ sung số điều Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 10 Vũ Hữu Chí (2021), “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm - thực phẩm tỉnh Hà Nam năm 2020”, Đề tài nghiên cứu cấp sở, TTKN thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hà Nam, Hà Nam 11.Cục quản lý dược(2020), công văn 4692/QLD-CL, dự thảo Đề án quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định Nhà nước dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức 12 Lường Thanh Hải (2019), “Phân tích kết kiểm tra chất lượng thuốc Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 13 Lê Thị Hường (2016) “Phân tích lực kiểm nghiệm thuốc Trung tâm Kiểm nghiệm Nam Định năm 2014”, Luận văn thạc sỹ, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 14 Hoàng Minh Phương (2020), “Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm Mỹ phẩm Cao năm 2019”, Luận văn chuyên khoa I, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội 15 Quốc hội (2016): Luật dược 16 Sở Y tế Nam Định (2020), Danh mục trúng thầu Sở y tế nam định năm 2020 17 Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam định(2019), Sổ tay chất lượng 18 Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương (2020), Báo cáo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2019 định hướng năm 2020 Phụ lục I Biểu mẫu thu thập số liệu mục tiêu STT SPKKN Tên Tên thuốc hoạt chất … chế Nguồn gốc sản xuất vùng địa lý Tác dụng Theo Danh mục dược lý thuốc trúng thầu Mã số - Viên nén - Đơn thành - Sản xuất - Thành phố - Thuốc chống - Trong danh mục phiếu kiểm - Viên nang phần - Thị trấn nghiệm Dạng bào Thành phần nước viêm, giảm đau -Khôngtrong - Thuốc nước - Đa thành - Nhập - Tuyến xã - Thuốc chống danh mục uống nhiễm khuẩn phần - Thuốc tiêm - Vitamin truyền khoáng chất - Dạng bào - Nhóm tác chế khác dụng khác Phụ lục II Biểu mẫu thu thập số liệu mục tiêu STT SPKKN Tên Tên thuốc hoạt Kiểm Thành phần chất Chỉ tiêu định tính Nguồn gốc nghiệm sản xuất theo tiêu Chỉ tiêu định lượng Lý Thực Phươn không g pháp thực Thực Phươn g pháp Mã số - Đơn - Sản xuất Đủ … Thực Lý Thực Lý Thực Lý Thực Lý không không không không không thực thực thực thực thực hiện hiện TB,DC Không UVVIS TB, DC Không TB,DC Không TB,DC Không TB,DC Khôn TB,DC Không UVVIS -Thiếu HPLC -Thiếu -Thiếu -Thiếu Thiếu đủ HPLC HC HC HC HC HC HC -Thiếu -Thiếu -Thiếu -Thiếu Thiếu -Thiếu chất chất chất chất chất chất chuẩn chuẩn chuẩn chuẩn chuẩn chuẩn tiêu Phổ hồng ngoại Lý TLC - Nhập phần lượng Chỉ tiêu độ rã Không phần thành hịa tan Có phiếu nghiệm Chỉ tiêu độ H.học -Thiếu nước tiêu Đa đồng khối H.học -Thiếu Có thành - chất Chỉ tiêu độ Có kiểm Chỉ tiêu tính Thiếu Có Thiếu Có Thiếu Có g Thiếu -Thiếu Phụ lục III Danh mục hoạt chất hóa dượcTrung tâm KN DP – MP Nam Định có khả kiểm nghiệm STT 10 11 12 Tên hoạt chất Acid ascrobic (Vitamin C) Acid acetyl salicylic Albendazol Allopurinol Ambroxol hydroclorid Amoxicilin trihydrat Ampicilin trihydrat Azithromycin Berberin clorid Cephalexin Cetirizin dihydroclorid Cefadroxil STT 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Cimetidin Cinarizin Ciprofloxacin HCl Clarithromycin Clopheniramin maleat Cloramphenicol Diclofenac natri Furosemide Glucosamin sulfat Loratadin Magnesi- B6 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 Tên hoạt chất Mebendazol Metformin.HCl Metronidazol Natri clorid Natrisulfacetamid Nicotinamid (PP) Nifedipin Nipasol Nipazin Ofloxacin Paracetamol Phenoxymethylpenicilin kali ( Penicilin V kali) Piracetam Prednisolon Pyridoxin hydroclorid Riboflavin Rifampicin Rotundin Rutin Salbutamol sulfat Sulfamethoxazol trimethoprim Sulfaguanidin Thiamin nitrat Phụ lục IV Danh mục hoạt chất hóa dược dạng viên nén Trung tâm KN DP – MP Nam Định kiểm nghiệm năm 2020 STT Tên hoạt chất Acid ascrobic (Vitamin C) Acid acetyl salicylic Allopurinol Azithromycin Cetirizin dihydroclorid Cefadroxil Cimetidin STT 15 16 17 18 19 20 21 10 11 12 13 14 Cinarizin Ciprofloxacin HCl Clopheniramin maleat Diclofenac natri Furosemide Loratadin Magnesi- B6 22 23 24 25 26 27 28 29 Tên hoạt chất Metformin.HCl Metronidazol Nicotinamid (PP) Nifedipin Ofloxacin Paracetamol Phenoxymethylpenicilin kali ( Penicilin V kali) Piracetam Prednisolon Pyridoxin hydroclorid Riboflavin Rotundin Sulfamethoxazol trimethoprim Sulfaguanidin Thiamin nitrat BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÙI THỊ HỒNG CHUYÊN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC HÓA DƯỢC CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM – MỸ PHẨM TỈNH NAM ĐỊNH NĂM 2020 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI, NĂM 2022 ... nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định năm 2020 - Chọn mẫu: Từ hồ sơ phiếu kiểm nghiệm 529 mẫu kiểm tra chất lượng Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm tỉnh Nam Định. .. khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Nam Định qua hai mục tiêu mà nghiên cứu phạm vi đề t? ?i 4.1.Về cấu thuốc hóa dược kiểm nghiệm Trung tâm Kiểm nghiệm. .. kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc Trung tâm Chính vậy, t? ?i thực nghiên cứu đề t? ?i ? ?Phân tích khả kiểm tra chất lượng thuốc hóa dược Trung tâm Kiểm nghiệm Dược Phẩm – Mỹ Phẩm tỉnh Nam Định năm