BCTT tại công ty TNHH dược phẩm phương nam

Tầm nhìn: Trở thành công ty chuyên sản xuất và cung cấp các sản phẩm thuốc dùng ngoài và mỹphẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá cả hợp lý, tiếp cận được tất cả mọi người tiêudùng tron

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN 1

PHẦN 1 GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM 2

CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY 2

1 Logo công ty: 2

2 Tầm nhìn: 2

3 Mục tiêu 2

4 Hoạt động: 3

5 Lịch sử hình thành: 3

CHƯƠNG 2 TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY 4

1 Sơ đồ tổ chức của công ty: 4

2 Chức năng hoạt động và quan hệ của các phòng – ban: 4

PHẦN 2 NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM 6

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN VỀ GMP 6

1 Định nghĩa: 6

2 Mục tiêu của GMP 6

3 Mười nguyên tắc căn bản của GMP 6

CHƯƠNG 2 CÁC HẠNG MỤC GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHƯƠNG NAM 7

1 Sơ đồ đường đi một chiều 7

2 Hệ thống xử lí không khí HVAC 10

3 Hệ thống nước tinh khiết 19

4 Hệ thống xử lý nước thải 23

CHƯƠNG 3 HỒ SƠ TÀI LIỆU TRONG NHÀ MÁY GMP 27

1 Các loại hồ sơ kiểm nghiệm 27

4 Hồ sơ thẩm định 29

CHƯƠNG 4 QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM TRONG NHÀ MÁY GMP 36

1 Nguyên tắc thực hiện các thao tác trong quá trình sản xuất 36

2 Nội dung của quá trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm 36

PHẦN 3 GIỚI THIỆU VỀ GLP VÀ GSP 51

CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU VỀ GLP – THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM 51

1 Khái niệm GLP: 51

2 Nguyên tắc của GLP: 51

3 Một số hình ảnh của phòng kiểm nghiệm tại công ty: 52

CHƯƠNG 2 GIỚI THIỆU VỀ GSP – THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC 57

1 Khái niệm GSP: 57

2 Nội dung GSP: 57

3 Một số hình ảnh về kho và bảo quản thuốc tại công ty: 59

KẾT LUẬN 70

LỜI CẢM ƠN

Sau một thời gian thực tập tại công ty TNHH dược phẩm Phương Nam, em đã rút

ra được rất nhiều kinh nghiệm thực tế quý báu mà khi ngồi trên ghế nhà trường emchưa được biết : xây dựng, tổ chức, quản lý và điều hành của một công ty dược, chứcnăng và hoạt động của các phòng và mối quan hệ giữa các phòng – ban chức năngtrên Đồng thời em cũng học được hoạt động của một phân xưởng sản xuất, tổ chức vàquản lý dây chuyền sản xuất theo GMP Qua đó, em có thể tích lũy được nhiều kinhnghiệm và kỹ năng làm việc mà không chỉ đơn giản là đọc được trong sách vở có thể

có được Những điều đó chỉ có thể học được khi tiếp xúc thực tế tại công ty

Em xin chân thành cảm ơn tất cả các cô chú anh chị tại công tyđã tận tình hướng dẫn chỉ bảo và đặt biêt là DSCKII Nguyễn Văn Ảnh, DS Vũ Văn Tiến,DS.Dương Minh Chiến, KS Lê Trần Anh Tú, DS Phạm Trần Đoan Khánh, DS Phạm Thị Kim Oanh, DS Cao Văn Cường, KS Nguyễn Quốc Việt,giúp đỡ em để có thể nắm bắt được công việc một cách nhanh chóng, có cái nhìn thực tế bao quát so với những gì đãhọc trên lý thuyết và tạo mọi điều kiện tốt nhất để em có thể hoàn thành tốt khóa thực tập này

Đồng thời, em cũng xin chân thành cảm ơn thầy Nguyễn Hiếu Trung cũng cácthầy cô trong Khoa Dược – Trường Đại Học Tây Đô đã làm công tác liên hệ và sắpxếp cho chúng em được thực tập tại công ty TNHH dược phẩm Phương Nam và đãhướng dẫn tận tình để em có thể hoàn thành tốt khóa thực tập này

Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu nhiều kinh nghiệm thực tếnên không tránh khỏi những sai sót Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em hoànthành và đạt kết quả tốt hơn

Em xin chân thành cảm ơn!

PHẦN 1 GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM

PHƯƠNG NAM CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY

1 Logo công ty:

Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, được thành lập ngày 24/08/1995, Xưởngsản xuất 300C Nguyễn Thông, P An Thới, Q Bình Thủy, TP Cần Thơ

Ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất và kinh doanh các loại thuốc chữa bệnhngoài da, ngoài ra công ty còn sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tươngđương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để mọi người dân Việt Nam, ngay cảnhững người có thu nhập thấp cũng có cơ hội sử dụng

2 Tầm nhìn:

Trở thành công ty chuyên sản xuất và cung cấp các sản phẩm thuốc dùng ngoài và mỹphẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá cả hợp lý, tiếp cận được tất cả mọi người tiêudùng trong cả nước và khu vực

3 Mục tiêu

- Sản xuất đa dạng các sản phẩm chữa bệnh ngoài da, các loại mỹ phẩm chấtlượng cao phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùngtrên cả nước và trong khu vực

- Xây dựng được đội ngũ nhân sự đông đảo được đào tạo bài bản và có kỹ năngchuyên môn tốt ở tất cả các khâu, từ phân tích và phát triển thị trường, quản lý

hệ thống phân phối, và kiểm soát chất lượng sản phẩm

- Dành được sự tin tưởng tuyệt đối và niềm tự hào của của người tiêu dùng vàocác sản phẩm được lưu hành trên thị trường

- Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối trong và ngoài nước

2

- Luôn duy trì vị thế và hình ảnh của một đối tác có năng lực, chuyên nghiệp vàđáng tin cậy trong hợp tác với tất cả các đối tác hướng tới các lợi ích phát triểnlâu dài và bền vững

- Hợp tác có hiệu quả với các tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín vềDược và Mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đánh giá, kiểm nghiệm, và tưvấn về chất lượng sản phẩm Hợp tác có hiệu quả với các cơ quan quản lý Dược

và Mỹ phẩm tại tất cả các địa phương trong việc đấu tranh chống nạn hàng giả,hàng kém chất lượng

- Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo ra các sản phẩm có chất lượng, giá cả hợp lý để tất

cả mọi tầng lớp xã hội đều có cơ hội sử dụng

- Duy trì tốc độ tăng trưởng cao và bền vững, mang lại lợi ích người lao động

- Phát triển bền vững thân thiện với môi trường

4 Hoạt động:

Sau một thời gian đi vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm PhươngNam ngày càng ổn định và phát triển Với mạng lưới phân phối được công ty thiết lậpmột cách hợp lý và khoa học cùng đội ngũ trình dược viên năng động và chuyênnghiệp, đến nay các sản phẩm do công ty sản xuất đã có mặt hầu hết trên cả nước vàđược đông đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sát khuẩn POVIDONIODINE SP 10% (Povidon iod 10%), Dầu gội đầu sạch gàu NEWGIFARPLUS (Ketoconazol 2%), Gel bôi da NEWHOT (Methyl salicylat, menthol,camphor), Kem bôi da NEWGI 5 (Benzoyl peroxid 5%), Kem bôi daCLOTRIMAZOL 1% (Clotrimazol)….Nhóm hàng mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụnNEWGEL, Dầu gội đầu sạch gàu & mượt tóc hết ngứa da đầu NEWGIFARPlus+, Sữa rửa mặt sạch mụn NEWGEL, Kem chống nẻ gót chânNEWGEL, VASELINESP … Công ty quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm vớigiá cả hợp lý và mở rộng thị trường phân phối

5 Lịch sử hình thành:

- Năm 1995: Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, đặt văn phòng

tại 366, đường CMT8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ

- Năm 2005:Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn

GMP, tại 300C, đường Nguyễn Thông, phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP.Cần Thơ

- Năm 2007:Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận giấy chứng nhận đạt

chuẩn GMP, GLP, GSP Đây là tiêu chuẩn áp dụng đối với cơ sở sản xuất dược

sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, baogói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình giacông, chế biến.

- Năm 2009: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO.

- Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO.

- Năm 2013:Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt

Nam chất lượng cao do người tiêu dùng bình chọn

- Năm 2015: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO

và đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao do người tiêu dùng bình chọn

- Năm 2016: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đã gia nhập Hiệp hội

doanh nghiệp Dược Việt Nam

CHƯƠNG 2 TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY

1 Sơ đồ tổ chức nhân sự nhà máy GMP:

6 Chức năng nhiệm vụ của các phòng – ban

6.1 Phòng tài chính –kế toán:

- Tham mưu cho ban Giám đốc Công ty trong lĩnh vực tài chính - kế toán - tín

dụng của Công ty

- Kiểm soát bằng đồng tiền các hoạt động kinh tế trong Công ty theo các quy

định về quản lý kinh tế của Nhà nước

- Quản lý chi phí sản xuất

- Thực hiện công tác thanh tra tài chính các đơn vị trực thuộc Công ty.

- Kho

Sơ đồ tổ chức nhân sự nhà máy GMP

- Quản lý theo giỏi việc kiểm soát các điều kiện môi trường sản xuất như nhà

xưởng, máy móc thiết bị sản xuất, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch, chất lượngnguyên liệu, chất lượng bao bì, đảm bảo sản xuất đúng quy trình chất lượngđúng như đã đăng ký

2.4 Phòng kiểm tra chất lượng

- Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu đầu vào, bao bì và các sản phẩm trung

- Quản lý các hệ thống phụ trợ gồm: hệ thống lọc không khí, hệ thống nước tinh

khiết, hệ thống nước thải, hệ thống điện, hệ thống phòng cháy chữa cháy

- Quản lý về máy móc, trang thiết bị phục vụ cho sản xuất

2.8 Phòng kế hoạch

- Xây dựng kế hoạch sản xuất

- Đảm bảo nguyên phụ liệu bao bì cho sản xuất

PHẦN 2 NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM

PHƯƠNG NAM CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN VỀ GMP

1 Địnhnghĩa

- Thực hành tốt sản xuất gọi tắt là GMP - một phần của hệ thống Quản lý chấtlượng, là một hệ thống những nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất cảcác sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhấttheo các tiêu chuẩn về chất lượng đã đăng ký

- GMP – WHO là Thực hành tốt sản xuất do Tổ Chức Y tế Thế Giới WHO quyđịnh và ban hành

3 Mục tiêu củaGMP

- Sản xuất được sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị và chẩn đoán bệnh chongười, đạt 3 tiêu chuẩn:

+ Tinh khiết: lý học, hoá học và vi sinhvật

+ An toàn: đối với người sử dụng và môi trường Hiệu quả: về điều trị vàkinh tế

+ Nhà sản xuất thuốc cần thoả mãn yêu cầu của khách hàng song phải chấphành những qui định về quản lý

- Nếu thuốc có chất lượng kém thì người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay nguy hiểmđến sức khoẻ, người kê đơn bị mất uy tín và suy cho cùng thì nhà sản xuất chịutrách nhiệm

- Do đó, mục tiêu áp dụng GMP là giúp các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa haygiảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuấtnhư tình trạng lộn xộn, nhằm lẫn hay nhiễm/ nhiễm chéo đây không những làtrách nhiệm của nhà sản xuất thuốc mà còn thuộc chủ trương của Nhànước

4 Mười nguyên tắc căn bản củaGMP

- Viết ra những gì cần làm

- Làm theo những gì đã viết

6

- Ghi kết quả đã làm vào hồ sơ

- Thẩm định các quy trình

- Sử dụng hợp lý thiết bị

- Bảo trì thiết bị theo kế hoạch

- Đào tạo thường xuyên và cập nhật

- Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp

- Cảnh giác cao về chất lượng

- Kiểm tra sự thực hiện đúng

CHƯƠNG 2 CÁC HẠNG MỤC GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHƯƠNGNAM

1. Sơ đồ đường đi một chiều

Nguyên tắc: thiết kế khu vực sản xuất theo dây chuyền một chiều khép kín Phải có

đường đi riêng của:

- Nhân sự

- Nguyênliệu

Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên trong

nhà máy GMP

Lối vào

Pha chế

Đóng gói cấp 1

Phòng thay đồ lần 1

Khu vực cấp E

Bồn rửa tay Khu vực cấp D

- Thànhphẩm

 Sơ đồ đường đi của nhân viên vào khu vực sản xuất

Chú thích sơ đồ:

8

- Khu vực cấp độ E:

+ Đến khu vực thay dép lần 1 thay dép cá nhân bằng dép lần 1 và đi vào phòngthay trang phục lần 1

+ Đi đến bồn nước rửa tay sạch

+ Đi vào khu đóng gói cấp 2

- Khu vực cấp độ D (kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, vi sinh, số lần trao đổikhông khí, ánh sáng và độ bụi)

+ Thay dép lần 1 và thay trang phục lần 1

+ Đi đến bồn nước rửa tay sạch

+ Đi vào phòng thay trang phục lần 2 và thay dép lần 2

+ Qua air clock rồi đến air shower vào khu vực sản xuất

+ Đi đến phòng mà mình phụ trách

 Sơ đồ đường đi nguyên liệu vào khu sản xuất

Chú thích sơ đồ:

- Nhân viên kho chuyển nguyên liệu đã được vệ sinh sơ bộ bao bì chứa nguyên liệu

nếu cần vào airlock chờ cân

- Nhân viên cân cấp phát nguyên liệu đi vào phòng cân và đường đi con người vào

khu vực cấp D chuyển nguyên liệu từ airlock vào phòng cân

- Sau khi cân xong, nguyên liệu còn dư phải được đậy kín đưa qua airlock trả về

kho nguyên liệu

- Nhân viên pha chế tiếp nhận nguyên liệu từ phòng cân chuyển về phòng pha chế.

- Nguyên liệu sau cân dư phải bảo quản kín trả lại phòng chờ.

- Nhân viên kho chuyển nguyên liệu dư về khu bảo quản đúng quy định.

Kho nguyên

liệu Airlock chờ cân Phòng cân Phòng pha chế

Phòng đóng gói cấp 2

- Sau khi pha chế xong, nhân viên pha chế dùng xe đẩy bán thành phẩm vào phòng

- Nhân viên cấp phát chuyển bao bì vào airlock, nhân viên xử lý bao bì nhận bao bìtại airlock, chuyển vào phòng xử lý bao bì

- Bao bì xử lý xong được chứa trong túi nylon sạch, cột chặt, chuyển vào airlock

- Nhân viên IPC kiểm tra, sau đó dán nhãn xanh

- Tổ trưởng đóng gói cấp 1 nhận bao bì tại airlock chuyển vào phòng đóng gói

- Bao bì sau đóng gói còn dư, đóng gói kín lại trả về kho theo đường đi của bánthành phẩm

 Sơ đồ đường đi của bao bì cấp 2:

Chú thích sơ đồ:

10

- Nhân viên kho soạn bao bì cấp 2 (theo lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp bao bì) vàokhu vực chờ cấp phát.

- Tổ trưởng đóng gói cấp 2 nhận bao bì tại khu cấp phát và chuyển vào phòng phun

số (in số lô, hạn dùng lên bao bì theo yêu cầu)

- Bao bì phun số xong chuyển vào airlock, công nhân đóng gói cấp 2 nhận bao bìcấp 2 tại airlock, chuyển vào đóng gói cấp 2

- Bao bì dư sau đóng gói hoàn trả lại kho

- Nhân viên kho nhận lại bao bì dư đưa vào khu biệt trữ bảo quản như thành phẩmchờ xử lý

Các thông số yêu cầu

Sơ đồ các thông số yêu cầu của phòng sạch

Trong thiết kế điều hòa không khí, bình thường chỉ giải quyết hai vấn đề chính

là nhiệt độ và độ ẩm, thực tế thì vấn đề độ ẩm thường không đạt theo như yêu cầuthiết kế Nhưng trong phòng sạch thì ngoài nhiệt độ thì độ ẩm trong phòng yêu cầukhắt khe hơn rấtnhiều Những điểm khác nhau chính giữa phòng sạch và điều hòakhông khí thông thường là: phòng sạch giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ

(Temperature), độ ẩm (Humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch

PHÒNG SẠCH

NHIỆT ĐỘ ĐỘ ẨM ÁP SUẤT ĐỘ SẠCH NHIỄM CHÉO

2.1 Nguyên tắc hoạt động của hệ thống HVAC

Không khí được làm lạnh, qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng…), đưa vào phòng Hồi lưu đưa ra ngoài lọc để tái sử dụng

 Hệ thống xử lý không khíngồm:

1.Cụm máy lạnh Chiller: cung cấp hơi lạnh

2.AHU: xử lí không khí đạt tiêu chuẩn qui định

2.1.1 Nguyên lý máy làm lạnh nước CHILLER.

Cụm máy lạnh chiller là thiết bị quan trọng nhất của hệ thống điều hoà kiểu làmlạnh bằng nước là hệ thống, trong đó cụm máy lạnh không trực tiếp xử lý không khí

mà làm lạnh nước đến khoảng 7oC Sau đó nước được dẫn theo đường ống có bọccách nhiệt đến các dàn trao đổi nhiệt gọi là các FCU và AHU để xử lý nhiệt ẩmkhông khí Như vậy trong hệ thống này nước sử dụng làm chất tảilạnh Đây là hệthống điều hòa trung tâm có dùng nước làm chất tải lạnh

Hệ thống gồm các thiết bị chính sau:

- Cụm máy lạnhChiller

- Tháp giải nhiệt (đối với máy chiller giải nhiệt bằng nước) hoặc dàn nóng

(đốivới chiller giải nhiệt bằng gió)

- Bơm nước giải nhiệt

- Bơm nước lạnh tuần hoàn

- Bình giãn nở và cấp nước bổ sung

AHU (Air Handling Unit) là một thiết bị trao đổi nhiệt thường được dùng trong

hệ thống HVAC, xưởng công nghiệp có yêu cầu cao về phòng sạch như trong ngànhdược phẩm, mỹ phẩm, vi điện tử

Nó bao gồm dàn trao đổi nhiệt (thường dùng trao đổi nhiệt giữa nước lạnh đi quacác ống đồng và không khí thổi qua nó) và quạt cao áp (quạt hướng kính) hệ thốngđiều khiển gồm cảm biến nhiệt, van ba ngã actuator… Khi nhiệt độ phòng lớn hơnnhiệt độ đặt thì van ba ngã mở cho nước lạnh chảy qua dàn trao đổi nhiệt đến khi nhiệt

độ tụt xuống nhiệt độ đặt thì van ba ngã đóng lại nước lạnh chảy qua đường bypass vềthiết bị làm lạnh nước (Chiller) Không khí trước khi đưa vào AHU thường được lọcqua bộ phận tiền lọc và lọc túi Khi cần độ sạch cao thì sử dụng cả lọc HEPA

Tuy nhiên, các AHU này có độ chính xác không cao, nó chỉ dùng để xử lý sơ bộkhông khí, muốn có một nhiệt độ và độ ẩm chính xác, các FCU tại từng khu vực sẽlàm tốt việc này

FCU (Fan – Coil Unit) có cấu tạo cơ bản gồm có: Quạt – fan và dàn ống – coil,trong một số trường hợp có thêm bộ sấy điện (heater) nhưng cũng rất hạn chế với điềukiện ở Việt Nam Đây là một thiết bị xử lý không khí cơ bản, công suất thường khánhỏ thường thì có từ 2kW đến 20kW FCU có đầy đủ các kiểu như Cassette thổi tròn/

4 hướng/ 1 hướng, áp tường/ trần, giấu tường/ trần, treo tường, âm trần nối ống gió…

Hệ thống HVAC tại công ty Dược phẩm Phương Nam

Sơ đồ áp suất trong nhà máy GMP

Hệ thống HVAC (AHU1) 2.2 Áp suất phòng (Room Pressurization):

Nhiệm vụ chủ yếu là ngăn ngừa không cho không khí,hạt bụi,chất nhiễmtrùng…từ phòng,khu vực dơ hơn sang phòng,khu vực sạch hơn.Nguyên tắc di chuyểncăn bản của không khí là từ nơi có áp suất cao tới nơi có áp suất thấp.Như vậy phòng

có cấp độ sạch hơn thì có áp suất cao hơn và ngược lại.Để kiểm soát áp suất phòng thìthường có đồng hồ đo áp suất, khi áp suất phòng vượt quá sẽ tự động tràn ra ngoàithông qua cửa gió xì(Pass-Through Grilles).Thường thì những phòng nào có yêu cầucao mới gắn miệng gió xì

14

Trong thiết kế nhà máy Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP – WHO (GoodManufacturing Practice – World Health Organization) thì cấp áp suất lần lượt là+(15Pa), ++(30Pa), +++(45Pa).

Trong nhà máy GMP sản xuất viên nén thì áp suất trong các phịng sản xuất viên nénphải nhỏ hơn áp suất hành lang.VD: áp suất phịng dập viên là 10Pa, áp suất hành lang

là 15Pa và áp suất Airlock là 0Pa

Bảng tiêu chuẩn quy định chênh lệch áp suất giữa các phịng trong khu sản xuất

STT Chênh lệch áp suất Tiêu chuẩn qui định

1 Phịng với mơi trường ngồi 30 Pa

2 Hành lang với mơi trường ngồi 15 Pa

3 Ải-lock với mơi trường ngồi 10 Pa

Thơng thường đối với điều hịa khơng khí cho cao ốc văn phịng cĩ thể từ 2 tới

10 lần.Nhưng trong phịng sạch thì số lần trao đổi giĩ lên tới 20 lần,đặc biệt trong

P.ngăn côn trùng

Thay đồ lần 1

++ : 30 Pa

+ : 15 Pa

+ 15pa

+ + 30pa

+ + 30pa + + 30pa

+ + 30pa + + 30pa

+ + 30pa

+ 10pa + 10pa

+ 10pa

+ 15pa

+ 15pa + 15pa

+ 10pa

+ 10pa

+ 10pa

30pa

Sơ đồ áp suất trong nhà máy GMP

nồng độ hạt bụi,chất ô nhiễm sinh ra trong phòng.Do vậy kết cấu phòng sạch khác vớinhững cao ốc văn phòng.Với các phòng có yêu cầu cấp độ sạch khác nhau thì số lầntrao đổi gió cũng khác nhau.Ví dụ trong nhà máy sản xuất dược phẩm khu vực thay đồ

có cấp độ sạch E (cấp màu đen) có áp phòng là +(15Pa), số lần trao đổi gió là 10,trong

khi phòng pha chế có cấp độ sạch D có áp phòng ++(30Pa),số lần trao đổi gió là 20,

16

Miệng hồi gió và phin lọc

Miệng gió cấp Miệng gió hồi

Bộ lọc HEPA

Thơng giĩ: 5 – 10 lần/h Thơng giĩ: 10 – 20 lần/h

Như vậy: các khu vực sẽ cĩ cấp độ sạch như sau:

Sơ đồ cấp độ sạch trong nhà máy GMP

W.02 Kho nguyên liệu A.01 AL

D.01 Cân

D.02 Pha chế

D.04 Dụng cụ sạch D.03 Rửa Dụng cụ

D.05 Biệt Trư õ

D.06 Đóng gói sơ cấp (1)

D.11

In số lô

D.12 Đóng gói thứ cấp

D.10 IPC

A.03 AS

A.04 AL

A.05 AL

A.08 AL

D.08 Đóng gói

sơ cấp (3)

D.07 Đóng gói sơ cấp (2)

D.09 Xử lý bao bì

sơ cấp

P.ngăn côn trùng

Thay đồ lần 1

A.02 AL cấp D

cửa thoát hiểm

H.04 Thay

TP

A.06 AL

H.02 Giặt ủi

H.01

Thay trang

H.03 Thay trang phục nữ lần 2

- Cấp độ D: kho, phòng cân, phòng pha chế, phòng sấy, phòng biệt trữ, phòng dập viên

- Cấp độ E: phòng rửa, phòng đóng gói thứ cấp, phòng in số lô

2.4 Nhiễm chéo (Cross-Contamination)

Để hiểu rõ về nhiễm chéo ta định nghĩa về tạp nhiễm

Tạp nhiễm là sự nhiễm (đưa vào) không mong muốn các tạp chất có bản chất hóahọc hoặc vi sinh vật, hoặc tiểu phân lạ vào trong hoặc lên trên một nguyên liệu banđầu hoặc thành phẩm trung gian trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, bảo quản

và vận chuyển

Như vậy nhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩmtrung gian, hoặc thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trongquá trình sản xuất

Việc nhiễm chéo có cả nguyên nhân bên ngoài và bên trong Tổng hợp các nhân tốchính nhiễm chéo trong nhà máy dược : gồm 10 nguyên nhân gây ra nhiễm chéo :1.Bố trí khu vực không đúng

2.Phân cấp vùng sạch không đúng

3.Lắp chung hệ thống điều hòa không khí

4.Các cấp lọc không phù hợp

5.Đường đi nguyên liệu không đúng

6.Đường đi công nhân không đúng

7.Không thẩm định quy trình vệ sinh

8.Công nhân không tuân thủ quy trình vệ sinh

9.Không lắp hệ thống xử lý rác thải

10.Hồ sơ, tài liệu không hoàn chỉnh

Vấn đề nhiễm chéo khá phức tạp đối với các phòng trong nhà máy dược cũngnhư phòng mổ trong bệnh viện Các phòng sạch cho công nghệ cao thì ít hơn rất nhiều

do chỉ sản xuất một loại sản phẩm trong một khu lớn Thực tế thì các nhà máy dượcViệt Nam sản xuất quá nhiều loại thuốc khác nhau trong cùng một phòng nên yêu cầu

18

cấp độ sạch rất cao và vấn đề nhiễm chéo trở nên khó kiểm soát Việc giải quyết nhiễmchéo là giải quyết 10 vấn đề trên, cộng thêm việc tạo áp trong phòng.

6 Độ bụi trong không khí cấp D

Số lượng hạt bụi/m3 không khí:

- 0,5-5 µm: 3.520.000/m3

- >5 µm:29.000/m3

3 Hệ thống nước tinh khiết

- Sơ lược quy trình

Nước nguồn đã qua xử lý sơ bộ, từ đây ta dùng bơm 2HP bơm vào hệ thống lọc thô

 Khử mùi  Làm mềm  Lọc tinh  Hệ thống thẩm thấu ngược RO  Bồn chứanước sạch 5000 lít  Dùng bơm 1HP bơm qua cặp hệ trao đổi ION 1 Cặp hệ traođổi ION 2  Cột Mixbed  Loc tinh 5m  Loc tinh 1m  Bồn chứa nướcthành phẩm 1000 lít  Dùng bơm cấp hoàn lưu bằng Inox  Lọc tinh 1m  Lọctinh 0.2m  Qua đèn tiệt trùng UV  Cấp cho sản xuất và hoàn lưu về bồn chứaInox 1000 lít

- Vận hành :

+ Mở các van theo thứ tự 26, 28, 33, 35, 40, 42, 47, 49, 53, 55, 59, 61, 63, 64

hoặc 66

+ Hệ thống lọc cơ học: Nước từ bồn chứa được bơm qua hệ thống lọc cơ học,

có tác dụng giữ lại các tủa bông, tủa nụ do quá trình keo tụ tạo ra,ngăn chặncác vật lý có kích thước lớn hơn 50 m, nhằm đưa nước đạt độ trong cho phép,đồng thời giúp cho các hệ thống lọc phía sau tốt hơn

+ Hệ thống khử mùi: Sử dụng vật liệu than hoạt tính có tác dụng hấp thụ nhằm

loại bỏ các mùi lạ gây hại cho sức khoẻ và làm ảnh hưởng đến chất lượng sảnphẩm, gây khó chịu khi sử dụng như:NH3, Clo dư, …và từng bước tạo độ trongcho nước

+ Hệ thống làm mềm : Thiết bị trao đổi ion là các chất vật liệu hạt không hoà

tan có trong cấu trúc phân tử các gốc axit hay bazơ có thể thay thế được màkhông làm thay đổi tính chất vật lý của chúng và cũng không làm biến mất

20

hoặc hoà tan Các ion dương hay âm cố định trên các gốc này đẩy ion cùng dấu

có trong dung dịch lỏng Đó là sự trao đổi ion, cho phép thay đổi thành phầnion của chất lỏng trước khi thay đổi.Ở đây chúng ta sử dụng Resin sản phẩmcủa hãng Dow có tác dụng mạnh đối với các kim loại: Mg, Ca, Fe,…Hệ thốngnày hoàn nguyên bằng dung dịch NaCL 5%.Nên chi phí tái sinh không đángkể

Hệ thống lọc cơ học Hệ thống khử mùi Hệ thống làm mềm

+ Hệ thống RO: Để nước đạt độ tinh khiết rất cao ta cần phải xử lý Cloruanatri

(NaCL) bằng thiết bị RO Thiết bị được cấu tạo bởi 01 màng mỏng có kíchthước rất bé có tác dụng chỉ cho các phân tử nước và giữ lại các phân tử khác.Nước sau khi qua thiết bị RO đạt độ tinh khiết rất cao, đây là phương pháp

tách muối hiệu quả và tối ưu nhất.

+ Hệ trao đổi ion: Nước được cấp qua hệ trao đổi ion bằng cách cho tiếp xúc

hạt nhựa trao đổi ion- loại cation H+ rồi tiếp tục cho tiếp xúc hạt nhựa trao đổiion- loại anion OH- Tất cả các muối có trong nước sau khi qua hệ trao đổi ion

bị giữ lại ở hạt nhựa cation và hạt nhựa anion Tổng độ dẫn điện của nước saukhi qua hệ trao đổi ion thực tế có thể bằng không Độ pH và độ kiềm ở mứcchuẩn trung tính.Sau một thời gian sử dụng lượng nước qua hệ trao đổi ionnhất định, khả năng loại muối bị mất tác dụng thể hiện chỉ số độ dẫn điện tăng,

pH biến động do các ion H+ và OH- trên bề mặt hạt nhựa cation và anion đãtrao đổi hết, lúc này cần phải hoàn lại gốc H+ và OH- thao tác này còn gọi là táisinh nhựa Tái sinh nhựa bằng dung dịch HCl với cột chứa cation và dung dịchNaOH với cột chứa anion

+ Thiết bị trao đổi ion hỗn hợp (Mixbeb): Nước được đưa qua thiết bị trao đổi

hỗn hợp ion, trong đó các hạt nhựa trao đổi ion- loại cation H+ và các hạt nhựatrao đổi ion – loại anion OH- phối hợp với nhau Phương pháp dựa trên cơ sở

22

Hệ thống lọc cơ học Hệ thống khử mùi Hệ thống làm mềm được nói với nhau Trên các ống đều có mũi tên chỉ đường dẫn của nước được xử lý

nhựa hỗn hợp trao đổi tức thời do quá trình trộn đều nhựa anion và cation vàocùng một thiết bị chứa Phương pháp này được hợp thành bởi rất nhiều cation

và anion giao nhau vì nhựa cation và anion trộn đều lẫn nhau cho nên phảnứng trao đổi của nó trong lúc hầu như tiến hành đồng thời vì nhiều lần vớinhau

+ Hệ thống lọc tinh 5m: Có tác dụng ngăn chặn tất cả các cặn bẩn có kích

thước lớn hơn 5m, nhằm đưa nước đạt độ trong cho phép Nước sau khi qua hệthống lọc tinh đã đạt tiêu chuẩn lý- hoá và vi sinh Các lỏi lọc này được thiết kếvới ma trận lọc thích hợp nên lọc rất hiệu quả

thước lớn hơn 0,2m, nhằm đưa nước đạt độ trong cho phép Nước sau khi qua

hệ thống lọc tinh đã đạt tiêu chuẩn nước phục vụ trong chế biến dược phẩm vềmặt vi sinh Các lỏi lọc này được thiết kế với ma trận lọc thích hợp nên lọc rấthiệu quả

+ Thiết bị đèn tiệt trùng UV: Để có nguồn nước đạt tiêu chuẩn nước phục vụ

Hệ thống trao đổi ion Hệ thống lọc tinh

cực tím (UV).Sử dụng tia cực tím nhằm tiệt trùng các vi khuẩn gây hại làm ảnhhưởng đến sức khoẻ và chất lượng nước thành phẩm.

5 Hệ thống xử lý nước thải

Hóa chất sử dụng: Poly Aluminium Chloride (PAC)

Công dụng: chất keo tụ dùng trong xử lý nước và nước thải

Thành phần hóa học cơ bản: polyaluminium chloride, có thêm chất khử trùng gốcclorin

 Nguồn gốc nước thải :

Nước thải công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam thải ra trong quá trình rửadụng cụ, pha chế sản phẩm, nước rửa nhà xưởng và thiết bị sau mỗi ca sản xuất

 Yêu cầu nước thải sau xử lí:

Nước thải sau khi qua hệ thống xử lý đạt loại B, QCVN 24:2009/BTNMT.Các chỉtiêu cụ thể như sau:

Bảng chỉ tiêu Nước thải loại B Stt Các chỉ tiêu thử nghiệm Đơn vị Tiêu chuẩn chấp nhận

Công nghệ xử lí nước thải

 Sơ lược quy trình xử lý nước thải:

Nước thải từ nhà máy Hố thu gom Bơm P1Bể điều hoà Bể xử lý sinh họchiếu khí Bể lắng  Bể khử trùng Thải ra môi trường

 Giải trình phương pháp xử lý:

24

- Hố thu gom:

Nước thải từ các công đoạn sản xuất sẽ theo hệ thống đường ống chảy vào hố thugom Nước thải sau khi tập chung tại hố thu gom sẽ được bơm nước thải (WP01) bơmnước thải qua bể ổn định

- Bể ổn định: có tác dụng

+ Ổn định lưu lượng, dòng chảy, ổn định nồng độ chất bẩn và ổn định pH

+ Tạo chế độ làm việc ổn định cho các công đoạn phía sau, tránh hiện tượng quátải

+ Bay hơi các chất dư trong nước thải

+ Sau khi đã ổn định lưu lượng và nồng độ nước thải, nước thải chảy tràn qua bểsinh học hiếu khí (bể Aeroten)

- Bể xử lý sinh học hiếu khí:

Theo phương pháp này, nước thải đưa vào bể sinh học hiếu khí kết hợp với bùnhoạt tính tuần hoàn và một số chủng vi sinh vật đặc biệt cho quá trình phân huỷ hiếukhí Không khí được đưa vào tăng cường bằng máy thổi khí (AB) cấp khí qua hệ thốngphân phối khí (AD) ở đáy bể, đảm bảo lượng oxy hoà tan trong nước thải luôn lớn hơn

2 mg/l

Như vậy, tại đây sẽ diễn ra quá trình phân huỷ hiếu khí triệt để, sản phẩm của quátrình này là khí CO2 và sinh khối vi sinh vật tồn tại dưới dạng bông xốp, khối lượngngày càng nhiều Các sản phẩm chứa nitơ và lưu huỳnh sẽ được các vi sinh vật hiếukhí chuyển thành dạng NO3-, SO42- và chúng sẽ tiếp tục bị khử nitrat Khử sunfat bởi visinh vật

Hiệu suất làm sạch nước phụ thuộc vào số lượng và độ tuổi của bùn hoạt tính( thực tế tuổi bùn chính là tuổi sinh lý của quần thể vi sinh vật trong bùn hoạt tính.Bùnhoạt động còn trẻ sẽ xốp hơn Điều đó gúp cho chúng tiếp xúc với chất bẩn tốthơn).Tuổi thọ của bùn sẽ giảm khi lưu lượng đã xử lý và tốc độ phát triển của bùn hoạttính cao Một khi điều này xảy ra thì công việc tái sinh bùn hoạt tính cũng nhanh

- Bể lắng:

Sau khi qua bể xử lý sinh học hiếu khí, nước thải tiếp tục qua bể lắng Tại đây, bùnhoạt tính và sinh khối vi sinh vật lắng động tại vùng lắng của đáy bể được bơm bùn(SP01) bơm hoàn lưu về bể sinh học hiếu khí và phần bùn dư bơm về bể phân huỷbùn

- Bể khử trùng:

Cuối cùng là giai đoạn khử trùng ở bể tiếp xúc với chlorine Chlorine được bơmđịnh lượng bơm vào nước Sau khi đã tiệt trùng nước đạt loại B, QCVN24:2009/BTNMT và thải ra môi trường

- Bể phân huỷ bùn:

Bể phân hủy bùn có chức năng giữ cặn và lên men cặn lắng, sản phẩm phân hủybùn từ cặn lắng là nước và các chất khí Nước dư tại bể chảy tràn sang bể điều hoà.Các thành phần cặn lắng khó phân hủy sẽ định kỳ hút và vận chuyển đến khu xử lýbùn

Bảng Nguyên tắc hoạt động của bộ phận xử lí nước thải ST

1 Bơm nước thải

(WPO1)

-Điều khiển bằng tay-Điều khiển tự động bằng phao chống cạn

Bơm nước từ hố thuqua bể ổn định

2 Bơm hút bùn (SP02)

-Điều khiển bằng tay-Điều khiển tự động bằng Timer

Hút bùn từ bể lắnghoàn lưu về bể sinhhọc hiếu khí và bùn

dư về bể phân hủy

Châm hóa chất khửtrùng vào đường ốngdẫn vào bể khử trùng

4 Máy thổi khí AB

-Điều khiển bằng tay-Điều khiển tự động bằng Timer

Cung cấp khí cho bểsinh học hiếu khí

+ Chế độ hoạt động:

26

Bơm nước thải, bơm định lượng hóa chất chạy theo mực nước phao 1 đặt ở hố thu,khi hố thu đầy nước, phao 1 đóng , lúc đó bơm nước thải 1 và bơm định lượng hóachất nhận tín hiệu từ phao 1 nên bơm nước thải1 và bơm định lượng hóa chất hoạtđộng Khi mực nước phao 1 báo cạn (hố thu cạn nước) thì bơm nước thải 1 và bơmđịnh lượng hóa chất ngừng hoạt động Máy thổi khí chạy theo cài đặt thời gian, chạy

30 phút nghỉ 30 phút chu trình cứ lập đi lập lại Bơm bùn SP01 chạy theo thời gian,

chạy 30 phút nghỉ 10 phút chu trình cứ lập đi lập lại

+ Các lưu ý kỹ thuật trong vận hành hệ thống xử lí nước thải bằng phương pháp sinh học:

Các sự cố về hư hỏng đường ống và thay thế đường ống ở bể sinh học hiếu khíkhông quá 7 ngày, nếu vượt quá so với thời gian này thì phải tiến hành mua các sảnphẩm có chứa nguồn Hydrocarbon như đường để bổ sung nguồn carbon cho vi khuẩn

sử dụng để xây dựng tế bào mới

Thời gian cấp khí gián đoạn cho bể sinh học hiếu khí (do mất điện, máy bơmthổi khí, hay đường ống thổi khí hư) tối đa không quá 2 ngày Trong thời gian này đểduy trì sự phát triển của vi sinh vật trong bể diễn ra bình thường thì tạm ngưng đưanước vào bể Sau khi sự cố khắc phục xong, trong khoảng thời gian 3 ngày đầu tiên chỉnên xử lý 1/2 công suất trước đó

Thời gian ngưng cấp khí tối đa cho bể sinh học hiếu khí mà không nuôi lại visinh là 4 ngày Sau khi hoạt động ở 1/2công suất lúc đầu, một tuần sau thì hoạt động ở

1/2 công suất còn lại và sụt khí cho đến khi DO đạt khoảng 5mg/l thì hoạt động trở lạibình thường.Nếu thời gian ngưng cấp khí quá 4 ngày thì tiến hành nuôi lại vi sinh

CHƯƠNG 3 HỒ SƠ TÀI LIỆU TRONG NHÀ MÁY GMPNguyên tắc trình bày hồ sơ tài liệu trong nhà máy GMP

- Chữ viết phải rõ ràng, chân phương, dễ đọc, dễ hiểu, dễ thực hiện

- Không được dùng bút xóa

- Không được ghi chồng chéo

- Trường hợp viết sai cần chỉnh sửa thì gạch ngang, ghi lại và ký tên bên cạnh Các loại hồ sơ tài liệu thường gặp trong nhà máy GMP

1 Các loại hồ sơ kiểm nghiệm

1.1 Hồ sơ kiểm nghiệm Thành phẩm

- Sổ tay kiểm nghiệm viên (ghi lại công việc hàng ngày)

- Phiếu lấy mẫu.

- Hồ sơ phân tích.

- Hồ sơ IPC kiểm soát quá trình.

- Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.

- Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm.

1.2 Hồ sơ kiểm nghiệm Nguyên liệu

- Sổ tay kiểm nghiệm viên.

- Phiếu lấy mẫu.

- Hồ sơ phân tích nguyên liệu.

- Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu.

1.3 Hồ sơ kiểm nghiệm Bao bì

- Phiếu lấy mẫu.

- Hồ sơ phân tích bao bì.

- Phiếu kiểm nghiệm bao bì.

1.4 Các sổ sách :

Nhật ký hóa lý:

- Sổ yêu cầu lấy mẫu nguyên liệu, bao bì.

- Sổ giao nhận nguyên liệu, bao bì.

- Sổ pha dung dịch chuẩn độ.

- Sổ theo dõi chất đối chiếu gốc.

Nhật ký vi sinh:

- Sổ xuất nhập – pha chế môi trường kiểm nghiệm vi sinh

- Sổ kiểm tra độ dinh dưỡng của môi trường

- Sổ kiểm nghiệm vi sinh

- Sổ theo dõi dụng cụ

- Sổ theo dõi, hiệu chỉnh dụng cụ thủy tinh

- Sổ theo dõi thiết bị

- Sổ bảo trì thiết bị

- Nhật ký sử dụng thiết bị

 Cách thiết lập một hồ sơ kiểm nghiệm

 Đối với thành phẩm:

- Sổ tay kiểm nghiệm viên do kiểm nghiệm viên giữ ghi tổng quát các công

việc thực hiện của chính kiểm nghiệm viên đó Sổ này được đáng số trang,đóng dấu giáp lai, có chữ ký của trưởng phòng ở trang đầu, khi dùng hết sổ,phải nộp lại và nhận sổ mới

- Hồ sơ phân tích : đi theo mẫu, kiểm nghiệm viên ghi trong quá trình kiểm

mẫu có xác nhận của trưởng phòng sau mỗi loại sản phẩm

- Phối hợp với hồ sơ IPC và phiếu lấy mẫu.

- Ra phiếu kiểm nghiệm thành phẩm giao phòng đảm bảo chất lượng, kế toán,

kế hoạch

 Đối với nguyên liệu:

- Sổ tay kiểm nghiệm viên do kiểm nghiệm viên giữ ghi chi tiết, có xác nhận

của trưởng phòng sau mỗi mẫu kiểm

- Báo cáo kết quả phân tích, tổng hợp lại các kết quả của từng chỉ tiêu có xác

nhận của phòng kiểm tra chất lượng và phòng bảo đảm chất lượng

- Phối hợp với phiếu lấy mẫu và phiếu kiểm nghiệm gốc ra phiếu kiểm

nghiệm

- Giao phiếu kiểm nghiệm cho kế hoạch, kho.

- Báo cáo kết quả phân tích, từng chỉ tiêu có xác nhận của phòng kiểm tra

chất lượng

- Phối hợp với phiếu lấy mẫu ra phiếu kiểm nghiệm.

- Giao phiếu kiểm nghiệm cho kế hoạch, kho.

2 Nội dung hồ sơ lô sản xuất

2.1 Hồ sơ lô pha chế

2.2 Hồ sơ lô đóng gói

2.3 Các phiếu kèm theo trong hồ sơ lô

- Danh mục hồ sơ lô

- Lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp nguyên liệu và bao bì

- Nhãn cân cấp phát nguyên liệu, nhãn bao bì sạch, nhãn thiết bị sạch

- Phiếu kiểm tra trước khi pha chế

- Phiếu kiểm tra trước khi đóng gói I, II

- Phiếu kiểm soát quá trình, phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm , thành phẩm

- Phiếu hoàn trả bao bì, lệnh xuất xưởng

3 Hồ sơ kho

- Thẻ kho nguyên liệu

- Thẻ kho bao bì

- Thẻ kho thành phẩm

- Sổ nhập nguyên liệu, bao bì

- Phiếu xuất kho thành phẩm

4 Hồ sơ thẩm định

DANH MỤC HỒ SƠ LÔ SẢN XUẤT Tên thành phẩm: ………

Số lô: ………

Hồ sơ lô pha chế

1 Lệnh pha chế kiêm phiếu xuất kho nguyên liệu Phòng kế hoạch

2 Phiếu kiểm tra trước khi sản xuất Xưởng sản xuất

30

3 Phiếu kiểm tra độ ẩm cốm IPC

4 Phiếu giao nhận sản phẩm trung gian Phân xưởng

5 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm (giai đoạn pha chế) Phòng KTCL

6 Phiếu kiểm tra trước khi dập viên Phân xưởng

7 Phiếu kiểm soát hình thức khối lượng trong quá trình Phân xưởng

8 Phiếu kiểm soát khối lượng, độ cứng, độ rã trong quá

trình dập viên

IPC

9 Phiếu giao trả nguyên liệu cho kho Phân xưởng

10 Phiếu báo cáo sự cố tai nạn Phân xưởng

11 Phiếu điều chỉnh thông số trong quá trình Phân xưởng

12 Phiếu kiểm soát yếu tố thay đổi ảnh hưởng đến chất

lượng sản phẩm

IPC, Phn xưởng

Hồ sơ lô đóng gói cấp 1

14 Lệnh đóng gói cấp 1 kiêm phiếu xuất kho vật tư, bao bì Phòng kế hoạch

15 Phiếu kiểm tra chuẩn bị bao bì trước khi đóng gói Phân xưởng

16 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm KTCL

17 Phiếu kiểm tra trước khi ép vỉ Phân xưởng

18 Phiếu kiểm tra độ kín vỉ IPC

19 Phiếu giao nhận sản phẩm từ đóng gói cấp 1 sang đóng

gói cấp 2

Phân xưởng

20 Phiếu giao trả bao bì cho kho ( Phân xưởng

21 Phiếu báo cáo sự cố tai nạn Phân xưởng

22 Phiếu điều chỉnh thông số trong quá trình Phân xưởng

23 Phiếu kiểm soát yếu tố thay đổi ảnh hưởng đến chất

26 Phiếu kiểm tra chuẩn bị bao bì trước khi đóng gói Phân xưởng

27 Phiếu kiểm tra trước khi đóng gói cấp 2 Phân xưởng

28 Phiếu giao trả bao bì cho kho Phân xưởng

29 Phiếu giao nhận thành phẩm từ xưởng qua kho Phân xưởng

30 Phiếu kiểm soát yếu tố thay đổi ảnh hưởng đến chất

lượng sản phẩm

Phần tổng kết

32 Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu không đạt nhưng chấp

nhận cho vào sản xuất

Phòng KTCL

33 Phiếu kiểm nghiệm bao bì không đạt nhưng chấp nhận

cho vào sản xuất

Phòng KTCL

34 Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm Phòng KTCL

35 Phiếu tổng hợp hồ sơ lô Phòng ĐBCL

37 Lệnh xuất xưởng kiêm phiếu nhập kho thành phẩm Phòng ĐBCL

38 Các phiếu khác

Các tài liệu cần phải có trong hồ sơ lô: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19,

24, 25, 26, 27, 29, 31, 34, 35, 36, 37

Các tài liệu có thể có trong hồ sơ lô: 9, 10, 11,12, 20, 21, 22, 23, 28,30, 32, 33,38

Ví dụ: Hồ sơ lô sản xuất sản phẩm Dung dịch POVIDON 10%

32

Trang 2Trang 1

Trang 6Trang 5

Trang 7

Ví dụ: Hồ sơ thẩm định độ sáng đèn chiếu các phòng trong khu sản xuất.