BCTT tại công ty TNHH dược phẩm phương nam

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN PHẦN GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY Logo công ty: 2 Tầm nhìn: Mục tiêu Hoạt động: Lịch sử hình thành: .3 CHƯƠNG TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY Sơ đồ tổ chức công ty: Chức hoạt động quan hệ phòng – ban: PHẦN NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ GMP Định nghĩa: Mục tiêu GMP Mười nguyên tắc GMP CHƯƠNG CÁC HẠNG MỤC GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHƯƠNG NAM .7 Sơ đồ đường chiều Hệ thống xử lí khơng khí HVAC .10 Hệ thống nước tinh khiết 19 Hệ thống xử lý nước thải 23 CHƯƠNG HỒ SƠ TÀI LIỆU TRONG NHÀ MÁY GMP .27 Các loại hồ sơ kiểm nghiệm 27 Nội dung hồ sơ lô sản xuất 28 Hồ sơ kho 29 Hồ sơ thẩm định 29 CHƯƠNG QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM TRONG NHÀ MÁY GMP 36 Nguyên tắc thực thao tác trình sản xuất 36 Nội dung trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm 36 PHẦN GIỚI THIỆU VỀ GLP VÀ GSP 51 CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ GLP – THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM 51 Khái niệm GLP: 51 Nguyên tắc GLP: 51 Một số hình ảnh phòng kiểm nghiệm cơng ty: .52 CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ GSP – THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC 57 Khái niệm GSP: 57 Nội dung GSP: 57 Một số hình ảnh kho bảo quản thuốc cơng ty: 59 KẾT LUẬN 70 LỜI CẢM ƠN Sau thời gian thực tập công ty TNHH dược phẩm Phương Nam, em rút nhiều kinh nghiệm thực tế quý báu mà ngồi ghế nhà trường em chưa biết : xây dựng, tổ chức, quản lý điều hành công ty dược, chức hoạt động phòng mối quan hệ phòng – ban chức Đồng thời em học hoạt động phân xưởng sản xuất, tổ chức quản lý dây chuyền sản xuất theo GMP Qua đó, em có thể tích lũy nhiều kinh nghiệm kỹ làm việc mà không đơn giản đọc sách có thể có Những điều có thể học tiếp xúc thực tế công ty Em xin chân thành cảm ơn tất cô anh chị công tyđã tận tình hướng dẫn bảo đặt biêt DSCKII Nguyễn Văn Ảnh, DS Vũ Văn Tiến,DS.Dương Minh Chiến, KS Lê Trần Anh Tú, DS Phạm Trần Đoan Khánh, DS Phạm Thị Kim Oanh, DS Cao Văn Cường, KS Nguyễn Quốc Việt,giúp đỡ em để có thể nắm bắt cơng việc cách nhanh chóng, có nhìn thực tế bao quát so với học lý thuyết tạo điều kiện tốt để em có thể hồn thành tốt khóa thực tập Đồng thời, em xin chân thành cảm ơn thầy Nguyễn Hiếu Trung thầy cô Khoa Dược – Trường Đại Học Tây Đô làm công tác liên hệ xếp cho chúng em thực tập công ty TNHH dược phẩm Phương Nam hướng dẫn tận tình để em có thể hồn thành tốt khóa thực tập Trong q trình thực tập làm báo cáo, thiếu nhiều kinh nghiệm thực tế nên khơng tránh khỏi sai sót Em mong thầy cô bảo thêm giúp em hoàn thành đạt kết tốt Em xin chân thành cảm ơn! PHẦN GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CƠNG TY Logo cơng ty: Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, thành lập ngày 24/08/1995, Xưởng sản xuất 300C Nguyễn Thông, P An Thới, Q Bình Thủy, TP Cần Thơ Ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh ngồi da, ngồi cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập thấp có hội sử dụng Tầm nhìn: Trở thành cơng ty chun sản xuất cung cấp sản phẩm thuốc dùng mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá hợp lý, tiếp cận tất người tiêu dùng nước khu vực Mục tiêu - - - Sản xuất đa dạng sản phẩm chữa bệnh da, loại mỹ phẩm chất lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùng nước khu vực Xây dựng đội ngũ nhân đông đảo đào tạo có kỹ chuyên môn tốt tất khâu, từ phân tích phát triển thị trường, quản lý hệ thống phân phối, kiểm soát chất lượng sản phẩm Dành tin tưởng tuyệt đối niềm tự hào của người tiêu dùng vào sản phẩm lưu hành thị trường Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối nước - - - Ln trì vị thế hình ảnh đối tác có lực, chuyên nghiệp đáng tin cậy hợp tác với tất đối tác hướng tới lợi ích phát triển lâu dài bền vững Hợp tác có hiệu với tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín Dược Mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đánh giá, kiểm nghiệm, tư vấn chất lượng sản phẩm Hợp tác có hiệu với quan quản lý Dược Mỹ phẩm tất địa phương việc đấu tranh chống nạn hàng giả, hàng chất lượng Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo sản phẩm có chất lượng, giá hợp lý để tất tầng lớp xã hội có hội sử dụng Duy trì tốc độ tăng trưởng cao bền vững, mang lại lợi ích người lao động Phát triển bền vững thân thiện với môi trường Hoạt động: Sau thời gian vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên động chuyên nghiệp, đến sản phẩm cơng ty sản xuất có mặt hầu hết nước đông đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%), Dầu gội đầu gàu NEWGIFAR PLUS (Ketoconazol 2%), Gel bôi da NEWHOT (Methyl salicylat, menthol, camphor), Kem bôi da NEWGI (Benzoyl peroxid 5%), Kem bơi da CLOTRIMAZOL 1% (Clotrimazol)….Nhóm hàng mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụn NEWGEL, Dầu gội đầu gàu & mượt tóc hết ngứa da đầu NEWGIFAR Plus+, Sữa rửa mặt mụn NEWGEL, Kem chống nẻ gót chân NEWGEL, VASELINESP … Cơng ty qút tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối Lịch sử hình thành: - - Năm 1995: Thành lập Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, đặt văn phòng 366, đường CMT8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ Năm 2005:Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn GMP, 300C, đường Nguyễn Thông, phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ Năm 2007:Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP, GLP, GSP Đây tiêu chuẩn áp dụng đối với sở sản xuất dược phẩm nhằm kiểm sốt ́u tố ảnh hưởng tới q trình hình thành chất lượng - sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo quản người điều khiển hoạt động suốt q trình gia cơng, chế biến Năm 2009: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO Năm 2013:Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn Năm 2015: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn Năm 2016: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam gia nhập Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam CHƯƠNG TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY Sơ đồ tổ chức nhân nhà máy GMP: Ban giám đốc Phòng Tài – Kế tốn Khối chất lượng Phòng Hành – Nhân Khối sản xuất -Phòng Đảm bảo chất lượng -Phòng Kiểm tra chất lượng -Phòng Nghiên cứu -Xưởng sản xuất -Phòng Kỹ thuật Khối kinh doanh -Phòng kế hoạch -Phòng bán hàng - Kho Sơ đồ tổ chức nhân nhà máy GMP Chức nhiệm vụ phòng – ban 6.1 6.2 Phòng tài –kế tốn: Tham mưu cho ban Giám đốc Cơng ty lĩnh vực tài - kế tốn - tín dụng Cơng ty Kiểm sốt đồng tiền hoạt động kinh tế Công ty theo quy định quản lý kinh tế Nhà nước Quản lý chi phí sản xuất Thực cơng tác tra tài đơn vị trực thuộc Cơng ty Phòng hành – nhân - Quản trị nhân - Quản trị văn phòng - Bố trí xếp cơng tác tổ chức cơng ty 2.3 Phòng đảm bảo chất lượng - Xây dựng sách chất lượng - Theo dõi quy trình sản xuất xuyên suốt từ lúc nhập nguyên liệu đến xuất xưởng - Quản lý theo giỏi việc kiểm soát điều kiện môi trường sản xuất nhà xưởng, máy móc thiết bị sản xuất, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, độ sạch, chất lượng nguyên liệu, chất lượng bao bì, đảm bảo sản xuất quy trình chất lượng đăng ký 2.4 Phòng kiểm tra chất lượng - Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu đầu vào, bao bì sản phẩm trung gian - Kiểm tra chất lượng thành phẩm trước xuất xưởng 2.5 Phòng nghiên cứu - Nghiên cứu thành phần, công thức, phương pháp bào chế để cho sản phẩm mới - Tham gia xây dựng quy trình sản xuất 2.6 Xưởng sản xuất - Quản lý tổ chức sản xuất mặt hàng, quản lý công đoạn sản xuất pha chế đóng gói - Quản lý hồ sơ lơ 2.7 Phòng kỹ thuật - Quản lý hệ thống phụ trợ gồm: hệ thống lọc khơng khí, hệ thống nước tinh khiết, hệ thống nước thải, hệ thống điện, hệ thống phòng cháy chữa cháy - Quản lý máy móc, trang thiết bị phục vụ cho sản xuất 2.8 Phòng kế hoạch - Xây dựng kế hoạch sản xuất - Đảm bảo nguyên phụ liệu bao bì cho sản xuất 2.9 Phòng bán hàng Nghiên cứu thị trường tổ chức bán hàng 2.10 Kho - Bảo quản, cấp phát nguyên phụ liệu thành phẩm - Gồm hệ thống kho: + Hệ thống kho nguyên liệu bao bì + Hệ thống kho thành phẩm PHẦN NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ GMP Địnhnghĩa - Thực hành tốt sản xuất gọi tắt GMP - phần hệ thống Quản lý chất lượng, hệ thống nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký - GMP – WHO Thực hành tốt sản xuất Tổ Chức Y tế Thế Giới WHO quy định ban hành Mục tiêu củaGMP - Sản xuất sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị chẩn đốn bệnh cho người, đạt tiêu chuẩn: + Tinh khiết: lý học, hố học vi sinhvật + An tồn: đối với người sử dụng môi trường Hiệu quả: điều trị kinh tế + Nhà sản xuất thuốc cần thoả mãn yêu cầu khách hàng song phải chấp - - hành qui định quản lý Nếu thuốc có chất lượng người sử dụng bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khoẻ, người kê đơn bị uy tín suy cho nhà sản xuất chịu trách nhiệm Do đó, mục tiêu áp dụng GMP giúp nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình sản xuất tình trạng lộn xộn, nhằm lẫn hay nhiễm/ nhiễm chéo trách nhiệm nhà sản xuất thuốc mà thuộc chủ trương Nhànước Mười nguyên tắc củaGMP - Viết cần làm - Làm theo viết Ghi kết làm vào hồ sơ - Thẩm định quy trình Sử dụng hợp lý thiết bị - Bảo trì thiết bị theo kế hoạch Đào tạo thường xuyên cập nhật Giữ gìn ngăn nắp - Cảnh giác cao chất lượng Kiểm tra thực CHƯƠNG CÁC HẠNG MỤC GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHƯƠNGNAM Sơ đồ đường chiều Sơ đồ đường nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên nhà máy GMP Nguyên tắc: thiết kế khu vực sản xuất theo dây chuyền chiều khép kín Phải có đường riêng của: - Nhân - Nguyênliệu Baobì - Thànhphẩm  Sơ đồ đường nhân viên vào khu vực sản xuất Khu vực cấp D Phòng thay đồ lần Bồn rửa tay Pha chế Lối vào Phòng thay đồ lần Air shower Đóng gói cấp Rửa tay Khu vực cấp E Đóng gói cấp Phiếu đóng gói Các bao, thùng bao bì xếp ngắn theo nguyên tắc GSP kệ Phiếu đóng gói  Kho thành phẩm Bên dưới có panel dùng để kê thùng bao bì kho để cách đất tránh ẩm Có panel để kê đưng thành phâm, bình phòng cháy chữa cháy, kho thống mát, sẽ, đủ gió ánh sáng, xếp theo khu vực rõ ràng 60 Tủ lưu mẫu thuốc Khu vực hàng chờ xử lý Tủ lưu mẫu mỹ phẩm Khu vực thành phẩm chờ nhập kho Khu vực lưu mẫu thuốc mỹ phẩm Tủ lưu mẫu thuốc 61 Khu vực hàng trả Giữa khu vực có vạch ngăn rõ ràng tránh nhầm lẫn Nhãn thành phẩm đóng thùng kiểm tra Khu vực thành phẩm đạt chất lượng Máy theo dõi nhiệt độ - độ ẩm kho thành phẩm Nội quy kho Cửa để xuất hàng 62 Hướng dẫn xếp – bảo quản kho Nội quy phòng cháy chữa cháy 63  Việc xếp bảo quản hàng hóa kho theo nguyên tắc:  kiểm tra: - Kiểm tra thể thức hóa đơn, phiếu có đầy đủ khơng - Kiểm tra nhãn chai, lọ, hộp xem cách dùng có khơng - Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm cảm quan có tốt khơng  đối chiếu: - Đối chiếu tên sản phẩm nhãn hóa đơn, phiếu - Đối chiếu khối lượng tịnh, thể tích thực đơn vị đóng gói hóa đơn, phiếu với nhãn - Đối chiếu số lượng, số khoản ghi hóa đơn, phiếu với sản phẩm chuẩn bị giao  chống: - Chống ẩm mốc, nóng - Chống mối, mọt, chuột - Chống nhầm lẫn, mát, bể vỡ - Chống hạn dùng - Chống cháy nổ  Các thẻ kho Thẻ kho bao bì thuốc 64 Thẻ kho bao bì Thẻ kho Thẻ kho thành phẩm mỹ phẩm Thẻ kho nguyên liệu thuốc 65 Biểu mẫu thẻ kho nguyên liệu CTY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM SOUTHERN PHARMA Co.,Ltd 366 Cách Mạng Tháng 8-TP Cần Thơ- VN Mã số:KH/HD/017/BM02 THẺ KHO Nguyên liệu ĐT : 0710.3822212 Fax: 0710.3884121 66 Số thẻ kho: …… …… Ngày lập thẻ: ………… Tên nguyên liệu: ……………………………………………………………………………… Mã số nguyên liệu: ….…………………………Nhà cung cấp………………………………… Quy cách: …….……….……………………… Nước sản xuất………………… ………… Số chứng từ Ngày/tháng Nhập Xuất Diễn giải Số lượng Số lô- hạn dùng 67 Nhập Xuất Tồn Ghi Lưu trữ hồ sơ Một số máy móc sản xuất cơng ty: Máy dập viên thủ công Máy dập viên thủ công Nồi bao Máy trộn cao tốc Máy trộn lập phương Máy xát hạt siêu tốc 5kg 68 Tủ sấy Ketonc Máy trộn bột ướt kiểu chân vịt Máy dập viên 16 chày Máy dập viên Nabica 33 chày Ở nơi đặt máy có dán SOP hướng dẫn vận hành máy móc theo quy trình 69 Máy trộn cao tốc Máy trộn dạng kem Máy chiết chai 70 KẾT LUẬN Qua khoảng thời gian thực tập công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, bên cạnh mục tiêu khóa thực tế tốt nghiệp đào tạo cho sinh viên – Dược sĩ tương lai có kiến thức, kĩ năng, thái độ tích cực đê thực nhiệm vụ: sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc nhằm giúp cho sinh viên có đầy đủ khả tham gia vào hệ thống sản xuất nhà máy đạt chuẩn GMP – WHO sau trường Sinh viên từ khóa thực tế có thể liên hệ, so sánh kiến thức học trường qua môn Bào chế Công nghệ sản xuất Dược phẩm áp dụng vào hoạt động thực tiễn cơng ty Ngồi sinh viên bổ sung thêm kiến thức thực tế liên quan đến sản xuất dược phẩm rèn luyện kĩ thực hành Để đạt mục tiêu mà khóa thực tế nhà trường công ty đặt với đầy đủ nội dung tổ chức, quản lý sở kỹ thuật bào chế, sản xuất đảm bảo chất lượng cơng ty, khóa thực tế giúp sinh viên tìm hiểu kĩ cách xây dựng, tổ chức, quản lý điều hành công ty Dược, chức hoạt động phòng: Phòng kỹ thuật, Phòng Kiểm nghiệm, Phòng đảm bảo chất lượng, Phòng kế hoạch, Phòng điện bảo trì,… mối quan hệ cơng tác phòng – ban chức hoạt động phân xưởng sản xuất Tổ chức quản lý dây chuyền sản xuất theo GMP Bên cạnh đó, sinh viên quan sát học hỏi thêm hệ thống đảm bảo chất lượng, yếu tố chủ yếu ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, việc triển khai GMP ISO, việc tổ chức quản lý hồ sơ tài liệu sản xuất, loại thiết bị sử dụng, cách bố trí phân xưởng dây chuyển sản xuất, quy trình tổng quát sản xuất dạng thuốc áp dụng công ty Để hoàn thành báo cáo với đầy đủ nội dung kiến thức chuyên sâu nhà máy sản xuất GMP – WHO đạt mục tiêu mong muốn vậy, em muốn gửi lời cảm ơn chân thành đến thầy hướng dẫn Nguyễn Hiếu Trung cô chú, anh chị làm việc công ty giúp cho sinh viên chúng em có kiến thực thực tế tảng hữu ích Bài báo cáo khơng thể tránh khỏi thiếu sót, em mong nhận cảm thơng lời góp ý từ thầy hướng dẫn từ sở thực tập để em có thể hồn thiện kiến thức cho thân sau 71 72 KẾT QUẢ THỰC TẬP TỐT NGHIỆP HỌ VÀ TÊN: TRẦN THỊ KIỀU NGÂN LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 8B NHĨM: CƠ SỞ THỰC TẬP: CƠNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ ĐIỂM SỐ NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP NGÀY THÁNG NĂM XÁC NHẬN CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP 73 KẾT QUẢ THỰC TẬP TỐT NGHIỆP HỌ VÀ TÊN: TRẦN THỊ KIỀU NGÂN LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 8B NHÓM: CƠ SỞ THỰC TẬP: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ ĐIỂM SỐ NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP NGÀY THÁNG NĂM XÁC NHẬN CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP 74 ... chân thành cảm ơn! PHẦN GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY Logo công ty: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, thành lập ngày 24/08/1995, Xưởng sản... Năm 2015: Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn Năm 2016: Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam gia nhập Hiệp... cơng, chế biến Năm 2009: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO Năm 2013 :Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu