BCTT tại công ty TNHH dược phẩm phương nam (2)

MỤC LỤC CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY Logo cơng ty: • Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, thành lập ngày 24/08/1995, Xưởng sản xuất 300C Nguyễn Thơng, P An Thới, Q Bình Thủy, TP Cần Thơ Ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh da, cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập thấp có hội sử dụng • Tầm nhìn: -Trở thành cơng ty chuyên sản xuất cung cấp sản phẩm thuốc dùng mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá hợp lý, tiếp cận tất người tiêu dùng nước khu vực – Sự hài lòng tin tưởng tuyệt đối khách hàng – Đội ngũ nhân chuyên nghiệp với chuyên môn cao – Mạng lưới phân phối, tư vấn, kiểm soát chất lượng hiệu – Hợp tác chuyên nghiệp, hiệu với đối tác • Mục tiêu – Sản xuất đa dạng sản phẩm chữa bệnh da, loại mỹ phẩm chất lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùng nước khu vực – Xây dựng đội ngũ nhân đơng đảo đào tạo có kỹ chuyên môn tốt tất khâu, từ phân tích phát triển thị trường, quản lý hệ thống phân phối, kiểm soát chất lượng sản phẩm – Dành tin tưởng tuyệt đối niềm tự hào của người tiêu dùng vào sản phẩm lưu hành thị trường – Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối nước – Ln trì vị hình ảnh đối tác có lực, chuyên nghiệp đáng tin cậy hợp tác với tất đối tác hướng tới lợi ích phát triển lâu dài bền vững – Hợp tác có hiệu với tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín Dược Mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đánh giá, kiểm nghiệm, tư vấn chất lượng sản phẩm Hợp tác có hiệu với quan quản lý Dược Mỹ phẩm tất địa phương việc đấu tranh chống nạn hàng giả, hàng chất lượng – Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo sản phẩm có chất lượng, giá hợp lý để tất tầng lớp xã hội có hội sử dụng – Duy trì tốc độ tăng trưởng cao bền vững, mang lại lợi ích người lao động – Phát triển bền vững thân thiện với mơi trường • Hoạt động: Sau thời gian vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên động chuyên nghiệp, đến sản phẩm công ty sản xuất có mặt hầu hết nước đơng đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%), Dầu gội đầu gàu NEWGIFAR PLUS (Ketoconazol 2%), Gel bôi da NEWHOT (Methyl salicylat, menthol, camphor), Kem bôi da NEWGI (Benzoyl peroxid 5%), Kem bôi da CLOTRIMAZOL 1% (Clotrimazol)….Nhóm hàng mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụn NEWGEL, Dầu gội đầu gàu & mượt tóc hết ngứa da đầu NEWGIFAR Plus+, Sữa rửa mặt mụn NEWGEL, Kem chống nẻ gót chân NEWGEL, VASELINESP … Cơng ty tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối • Lịch sử hình thành: • Năm 1995: Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, đặt văn phòng 366, đường CMT8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ • Năm 2005:Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn GMP, 300C, đường Nguyễn Thơng, phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ • Năm 2007:Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP, GLP, GSP Đây tiêu chuẩn áp dụng sở sản xuất dược phẩm nhằm kiểm soát yếu tố ảnh hưởng tới trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo quản người điều khiển hoạt động suốt trình gia cơng, chế biến • Năm 2009: Cơng ty tái kiểm tra GMP-WHO • Năm 2012: Cơng ty tái kiểm tra GMP-WHO • Năm 2013: Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn • Năm 2015: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn • Năm 2016: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam gia nhập Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam CHƯƠNG II: SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HÊ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NHÀ MÁY GMP-WHO 1.Tổng quan GMP • 1.1 Định nghĩa: Thực hành tốt sản xuất gọi tắt GMP - phần hệ thống Quản lý chất lượng, hệ thống nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký GMP – WHO Thực hành tốt sản xuất Tổ Chức Y tế Thế Giới WHO quy định ban hành • 1.2 Mục tiêu GMP Sản xuất sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị chẩn đốn bệnh cho người, đạt tiêu chuẩn: • Tinh khiết: lý học, hố học vi sinh vật • An tồn: người sử dụng môi trường Hiệu quả: điều trị kinh tế • Nhà sản xuất thuốc cần thoả mãn yêu cầu khách hàng song phải chấp hành qui định quản lý • Nếu thuốc có chất lượng người sử dụng bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khoẻ, người kê đơn bị uy tín suy cho nhà sản xuất chịu trách nhiệm • Do đó, mục tiêu áp dụng GMP giúp nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình sản xuất tình trạng lộn xộn, nhằm lẫn hay nhiễm/ nhiễm chéo trách nhiệm nhà sản xuất thuốc mà thuộc chủ trương Nhà nước • Mười nguyên tắc GMP • Viết cần làm • Làm theo viết • Ghi kết làm vào hồ sơ • Thẩm định quy trình • Sử dụng hợp lý thiết bị • Bảo trì thiết bị theo kế hoạch • Đào tạo thường xuyên cập nhật • Giữ gìn ngăn nắp • Cảnh giác cao chất lượng • Kiểm tra thực Các hạng mục GMP nhà máy sản xuất cơng ty TNHH dược Phương Nam • Phần cứng • Sơ đồ khu vực sản xuất đường chiều • Hệ thống HVAC • Nước dung sản xuất thuốc • Hệ thống xử lý nước thải • Phòng kiểm nghiệm • Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ 2.1.1 Sơ đồ sản xuất đường chiều Nguyên tắc: Thiết kế khu vực sản xuất theo dây chuyền chiều khép kín Phải có đường riêng của: • Nhân • Nguyên liệu • Bao bì • Thành phẩm SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI CỦA NHÂN VIÊN Đường nhân viên : Từ vào nhà máy phải qua phòng thay trang phục lần 1, cởi bỏ giày dép thay dép khu vực sản xuất Đi qua hành lang đến phòng thay trang phục lần 2, cởi bỏ trang phục mặc trang phục chuyên biệt thay dép để vào dây chuyền sản xuất Đi qua Airlock, có buồng rửa tay chỉnh trang trang phục theo quy định để vào Airlock thứ coi Airshower (không mở cửa lúc lần người qua Airlock) Từ vào kho nguyên liệu, sau qua Airlock để loại bỏ bao bì ngồi qua phòng cân phòng pha chế sấy phòng biệt trữ Vào phòng pha chế, có máy móc phục vụ cho việc pha chế Bên trái phòng pha chế phòng cân ngun liệu, hóa chất Bên phải phòng pha chế phòng dụng cụ Sau pha chế xong, nhân viên đến phòng đóng gói sơ cấp để đóng gói sản phẩm Sau sản phẩm đưa qua Airlock để qua phòng in số lơ cuối phòng đóng gói thứ cấp 2.1.2 Hệ thống HVAC Hệ thống HVAC (Heating, Ventilation and Air-conditioning) hệ thống tạo nên cấp độ khác dựa theo tiểu chuẩn cấp độ phòng GMP, GLP GSP WHO Hệ thống HVAC kiểm soát khống chế nồng độ hạt bụi phòng, tạo chênh lệch áp suất phòng so với mơi trường bên ngồi, điều chỉnh nhiệt độ - độ ẩm ổn định dải cho phép Khi thiết kế lắp đặt hệ thống HVAC phải đảm bảo điều kiện cho tồn cơng trình phòng : Ngun tắc hoạt động hệ thống HVAC Khơng khí làm lạnh, qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng…), đưa vào phòng Hồi lưu đưa ngồi lọc để tái sử dụng • Hệ thống xử lý khơng khí gồm: 1.Cụm máy lạnh Chiller: cung cấp lạnh 2.AHU: xử lí khơng khí đạt tiêu chuẩn qui định Ngun lý máy làm lạnh nước CHILLER Cụm máy lạnh chiller thiết bị quan trọng hệ thống điều hoà kiểu làm lạnh nước hệ thống, cụm máy lạnh khơng trực tiếp xử lý khơng khí mà làm lạnh nước đến khoảng 7oC Sau nước dẫn theo đường ống có bọc cách nhiệt đến dàn trao đổi nhiệt gọi FCU AHU để xử lý nhiệt ẩm khơng khí Như hệ thống nước sử dụng làm chất tải lạnh Đây hệ thống điều hòa trung tâm có dùng nước làm chất tải lạnh Hệ thống gồm thiết bị sau: • • Cụm máy lạnh Chiller Tháp giải nhiệt (đối với máy chiller giải nhiệt nước) dàn nóng (đối với chiller giải nhiệt gió) • Bơm nước giải nhiệt • Bơm nước lạnh tuần hồn • Bình giãn nở cấp nước bổ sung • Hệ thống xử lý nước • Các dàn lạnh FCU AHU 2.1.3 Hệ thống AHU AHU thiết bị xử lý khơng khí dùng hệ thống ĐHKK thiết kế chế tạo đáp ứng yêu cầu định nhiệt độ độ ẩm AHU (AIR Handling Unit) thiết bị trao đổi nhiệt thường dùng hệ thống HVAC, xưởng công nghiệp có u cầu cao phòng ngành dược phẩm, mỹ phẩm, vi điện tử Hệ thống AHU sử dụng rộng rãi tòa nhà thương mại, tòa nhà lớn có hệ thống Chiller trung tâm Nó thiết bị tiền xử lý kiểu PAU khu hành lang, hội trường lớn, Nó bao gồm dàn trao đổi nhiệt (thường dùng trao đổi nhiệt nước lạnh qua ống đồng khơng khí thổi qua nó) quạt cao áp (quạt hướng kính) hệ thống điều khiển gồm cảm biến nhiệt, van ba ngã actuator nhiệt độ phòng lớn nhiệt độ đặt van ba ngã mở cho nước lạnh chảy qua dàn trao đổi nhiệt đến nhiệt độ tụt xuống nhiệt độ đặt van ba ngã đóng lại nước lạnh chảy qua đường bypass thiết bị làm lạnh nước (chiller) Khơng khí trước đưa vào AHU thường lọc qua phận tiền lọc lọc túi Khi cần độ cao sử dụng lọc HEPA Tuy nhiên, AHU có độ xác khơng cao, dùng để xử lý sơ khơng khí, muốn có nhiệt độ độ ẩm xác, FCU khu vực làm tốt việc FCU (Fan-Coil Unit) Đúng tên gọi cấu tạo FCU gồm có Quạt Fan Dàn ống - Coil, số trường hợp có thêm sấy điện (heater) hạn chế với điều kiện Việt Nam Đây thiết bị xử lý khơng khí bản, cơng suất thường nhỏ thường có từ 2kW đến 20kW (có thể khác biệt theo hãng) FCU có đầy đủ kiểu Cassette thổi tròn / hướng / hướng, Áp tường / trần, Giấu tường / trần , Treo tường, Âm trần nối ống gió Trong số tài liệu, người ta coi FCU AHU loại nhỏ dùng để cấp lạnh cho khu vực nhỏ Kiểu phân loại mặt cấu tạo phạm vi sử dụng Để phân biệt FCU AHU cần phải vào cấu tạo cơng suất lạnh Ranh giới cấu tạo mong manh, cơng suất lạnh nhận biết đặc biệt rõ ràng 2.1.4 Nước dùng sản xuất thuốc • Hệ thống nước tinh khiết • Sơ lược quy trình Nước nguồn qua xử lý sơ bộ, từ ta dùng bơm 2HP bơm vào hệ thống lọc thô Khử mùi Làm mềm Lọc tinh Hệ thống thẩm thấu ngược RO Bồn chứa nước 5000 lít Dùng bơm 1HP bơm qua cặp hệ trao đổi ION Cặp hệ trao đổi ION Cột Mixbed Loc tinh 5m Loc tinh 1m Bồn chứa nước thành phẩm 1000 lít Dùng bơm cấp hồn lưu Inox Lọc tinh 1m Lọc tinh 0.2m Qua đèn tiệt trùng UV Cấp cho sản xuất hoàn lưu bồn chứa Inox 1000 lít • Vận hành : MÔ TẢ CÔNG VIỆC BỘ PHẬN XƯỞNG SẢN XUẤT 4.1 Mô tả công việc Quản đốc sản xuất 4.1.1 Trình độ lực kinh nghiệm Quản đốc sản xuất phải Dược sĩ đại học trung học có lực điều hành sản xuất quản lý tuốc theo GMP với 02 năm kinh nghiệm nghề có khả lãnh đạo tốt 4.1.2 Trách nhiệm quyền hạn - Trách nhiệm: Có khả quản lý điều hành sản xuất thuốc cho sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng đăng ký - Quyền hạn: Nhận kế hoạch tổ chức sản xuất cho sản phẩm đạt tiêu chuẩn, có quyền từ chối sản xuất sản phẩm có nguy chất lượng 4.1 Nội dung công việc - Chỉ đạo theo dõi trình sản xuất từ lúc nhận nguyên liệu, pha chế, đóng gói, xuất xưởng thành phẩm - Kiểm tra ký tên hồ sơ lơ sản xuất lơ - Tìm ngun nhân hướng giải sản phẩm chất lượng (phối hợp với phụ trách chất lượng kiểm tra chất lượng, điện) - Theo dõi việc thẩm định làm vệ sinh, sử dụng bảo trì với tất thiết bị sản xuất - Chịu trách nhiệm việc soạn thảo, kiểm tra áp dụng hệ thống hướng dẫn công việc xưởng Tham gia cơng tác thẩm định quy trình sản xuất (phối hợp với phụ trách chất lượng kiểm tra chất lượng, điện) - Theo dõi kiểm tra môi trường, làm vệ sinh thiết bị, dọn quang dây chuyền khu vực sản xuất - Triển khai quy trình sản xuất mới, đề xuất kế hoạch sản xuất với phòng kế hoạch đầu tư - Tham gia tạo điều kiện cho công tác tra GMP - Đề xuất biện pháp cải tiến quy trình giảm bớt chi phí sản xuất - Chịu trách nhiệm nâng cao đạo đức đánh giá hàng năm với nhân viên cấp 4.1.4 Quan hệ công tác - Cấp (báo cáo) Giám đốc công ty - Cấp (quản lý) công nhân - Đồng nghiệp (phối hợp) phận khác kho 4.2 Mô tả cơng việc tổ trưởng tổ pha chế 4.2.1 Trình độ lực kinh nghiệm Tổ trưởng pha chế phải có trình độ từ dược tá trở lên nhân viên sản xuất có kinh nghiệm, có tinh thần trách nhiệm cao đào tạo GMP 4.2.2 Trách nhiệm quyền hạn Tổ trưởng pha chế người nhận nhiệm vụ từ quản đốc PX trực tiếp điều hành cơng đoạn tồn quy trình sản xuất - Đảm bảo tất nhân viên sản xuất thực tốt hướng dẫn GMP an tồn lao động - Kiểm sốt việc thực hướng dẫn GMP nhân viên sản xuất tổ - Chịu trách nhiệm với phụ trách phân xưởng thời gian lực làm việc nhân viên sản xuất tổ - Báo cáo trực tiếp với phụ trách phân xưởng 4.2.3 Nội dung mô tả công việc - Nhận hồ sơ sản xuất hồ sơ đóng gói cơng đoạn phụ trách - Theo dõi môi trường sản xuất: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất - Tổ chức công đoạn sản xuất theo quy trình phê chuẩn - Kiểm tra thao tác ghi chép nhân viên ký tên vào hồ sơ sản xuất - Kiểm tra: Tình trạng hoạt động thiết bị- dụng cụ, phòng trước sản xuất - Đảm bảo khu vực sản xuất phải gọn gàng, sẽ, có đầy đủ hồ sơ, nhãn theo yêu cầu sản xuất - Báo cáo cho kiểm soát viên hay phụ trách phân xưởng có cố bất thường - Báo cáo tình hình sản xuất hay sáng kiến cải tiến qui trình cho phụ trách phân xưởng 4.2.4 Quan hệ công tác với đồng nghiệp - Người phụ trách phân xưởng, kiểm sốt viên - Cơng nhân sản xuất tổ 4.3 Mô tả công việc công nhân đóng gói cấp I 4.3.1 Trình độ, lực kinh nghiệm Cơng nhân đóng gói cấp tối thiểu phải có trình độ trung học sở, huấn luyện cách vân hành thiết bị đóng gói, thao tác cần thiết cho việc đóng gói kiến thức GMP 4.3.2 Trách nhiệm quyền hạn - Đóng gói cấp cơng đoạn thực nhà máy thuốc làm xong chưa đóng vào chai, lọ, chưa ép vỉ (thuốc hở) - Cơng nhân đóng gói cấp người trực tiếp tham gia đóng gói bao bì cấp - Có trách nhiệm vệ sinh, kỷ luật, an toàn lao động khu vực làm việc thực tốt quy định chung công ty - Có trách nhiệm bảo quản tất thiết bị, dụng cụ sử dụng - Được quyền tham gia phong trào hoạt động công ty - Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ đóng gói cấp 1, phụ trách phân xưởng 4.3.3 Nội dung mô tả công việc - Kiểm tra nhãn “Sạch” thiết bị phòng - Nhận kiểm tra nhãn bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian - Thực đóng gói cấp điều chỉnh thơng số cần thiết hướng dẫn tổ trưởng đóng gói theo SOP hướng dẫn đóng gói cấp SOP vận hành thiết bị - Chuyển sản phẩm đóng gói cấp sang phòng đóng gói cấp - Vệ sinh thiết bị, phòng theo SOP - Điền ký tên xác nhận vào hổ sơ đóng gói - Ghi chép tất công việc thực vào sổ nhật ký - Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói tất dụng cụ, thiết bị cần trang bị sửa chữa - Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói cố xảy q trình đóng gói, tượng nghi ngờ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm 4.3.4 Quan hệ công tác với đồng nghiệp - Người Phụ trách phân xưởng, kiểm soát viên, nhân viên tổ chuẩn bị bao bì - Cơng nhân sản xuất tổ 4.4 Cơng nhân đóng gói cấp 4.4.1 Trình độ lực kinh nghiệm Cơng nhân đóng gói cấp tối thiểu người có trình độ tốt nghiệp trung học sở, huấn luyện cách vận hành thiết bị đóng gói, thao tác cần thiết cho việc đóng gói kiến thức GMP 4.4.2 Trách nhiệm quyền hạn - Đóng gói cấp công đoạn bỏ chai thuốc hay vỉ thuốc vào hộp thuốc đóng vào chai, lọ, ép vỉ (thuốc kín) - Cơng nhân đóng gói cấp người trực tiếp tham gia đóng gói cấp - Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ đóng gói quản đốc sản xuất - Có trách nhiệm vệ sinh, kỷ luật, an tồn lao động khu vực làm việc thực tốt quy định chung cơng ty - Có trách nhiệm bảo quản tất thiết bị, dụng cụ sử dụng - Được quyền tham gia phong trào hoạt động công ty 4.4.3 Nội dung mô tả công việc - Kiểm tra vệ sinh nhãn thiết bị, khu vực làm việc trước sản xuất - Nhận, kiểm tra số lượng, thông tin in sẵn, loại, qui cách hộp, toa, thùng, nhãn dán bao bì - Nhận kiểm tra sản phẩm từ tổ đóng gói cấp chuyển sang - Vận hành máy in phun,băng tải, in ngày sản xuất, số lô, hạn dùng theo hồ sơ lô - Dán nhãn chai, lọ - Gấp toa, hộp, thùng - Thực đóng gói cấp theo hồ sơ đóng gói, hướng dẫn đóng gói - Kiểm tra q trình đóng gói: + Loại bỏ bao bì đóng gói khơng đạt u cầu (khơng rõ sai chi tiết in, số lô, hạn dùng,… bị hư hỏng) + Loại vỉ tuýp, chai, lọ không đủ số lượng, móp, khơng kín,… tái chế trả tổ đóng gói cấp vào cuối làm việc loại bỏ sản phẩm tái chế theo SOP - Dọn quang phòng đóng gói thật gọn gàng - Vệ sinh thiết bị, phòng theo SOP thông báo cho IPC kiểm tra vệ sinh trước hi bắt đầu làm việc - Điền ký tên xác nhận vào hồ sơ đóng gói - Ghi chép tất công việc thực vào sổ nhật ký - Báo cáo với tổ trưởng đóng gói tất dụng cụ, thiết bị cần trang bị sữa chữa - Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói cố xảy q trình đóng gói giải cố 4.4.4 Quan hệ công tác - Quản đốc phân xưởng, tổ trưởng tổ đóng gói - Các nhân viên đồng nghiệp tổ đóng gói 4.5 Tổ trưởng tổ vệ sinh cơng nghiệp 4.5.1 Trình độ lực kinh nghiệm Phụ trách phòng vệ sinh cơng nghiệp phải tốt nghiệp phổ thơng trung học, có khả điều hành cơng việc vệ sinh 4.5.2 Trách nhiệm quyền hạn - Phụ trách phòng vệ sinh cơng nghiệp người trực tiếp giám sát điều hành cơng việc vệ sinh tồn công ty (lau nhà, hành lang xưởng, giặt, ủi quần áo…) - Chịu trách nhiệm vệ sinh nhà xưởng theo GMP - Chịu trách nhiệm chuẩn bị trang phục cho nhân viên sản xuất - Chịu trách nhiệm chuẩn bị dụng cụ để làm vệ sinh khu vực sản xuất - Phân công nhiệm vụ cho nhân viên phận - Đề xuất cấp khó khăn hướng giải để xin ý kiến - Đánh giá nhân viên thuộc quyền - Báo cáo trực tiếp với trưởng phòng bảo đàm chất lượng giám đốc công ty 4.5.3 Nội dung mơ tả cơng việc - Lập chương trình giặt, ủi, tẩy trùng trang phục thích hợp theo chu trình sản xuất - Lập chương trình vệ sinh nhà xưởng - Giám sát kiểm tra vệ sinh nhà xưởng - Giám sát kiểm tra việc giắt ủi trang phục lao động cho tất nhân viên khu vực sản xuất - Giám sát kiểm tra vệ sinh cầu thang, hành lang, chốt gió, xung quanh nhà xưởng - Giám sát kiểm tra việc phòng chống, diệt trùng, mối mọt -Dự trù kinh phí phục vụ cho công tác vệ sinh công nghiệp 4.5.4 Quan hệ cơng tác - Phòng kế hoạch, phó giám đốc chất lượng, phó giám đốc sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng, phòng đảm bảo chất lượng, quản đốc sản xuất - Các nhân viên vệ sinh CHƯƠNG V: HỒ SƠ TÀI LIỆU Nội dung hồ sơ lô sản xuất • Hồ sơ lơ pha chế • Hồ sơ lơ đóng gói • Các phiếu kèm theo hồ sơ lơ • Danh mục hồ sơ lơ • Lệnh sản xuất kiêm phiếu cấp nguyên liệu bao bì • Nhãn cân cấp phát nguyên liệu, nhãn bao bì sạch, nhãn thiết bị • Phiếu kiểm tra trước pha chế • Phiếu kiểm tra trước đóng gói I, II • Phiếu kiểm sốt q trình, phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm , thành phẩm • Phiếu hồn trả bao bì, lệnh xuất xưởng • Hờ sơ mơ tả cơng việc, SOP quy trình thao tác chuẩn • Hờ sơ thẩm định DANH MỤC HỒ SƠ LƠ SẢN XUẤT Tên thành phẩm: ………………………………… Số lơ: ……………………… Stt Tên hồ sơ, tài liệu Hồ sơ lô pha chế Lệnh pha chế kiêm phiếu xuất kho nguyên liệu Phiếu kiểm tra trước sản xuất Phiếu kiểm tra độ ẩm cốm Phiếu giao nhận sản phẩm trung gian Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm (giai đoạn pha chế) Phiếu kiểm tra trước dập viên Phiếu kiểm sốt hình thức khối lượng q trình Phiếu kiểm sốt khối lượng, độ cứng, độ rã trình 10 11 12 dập viên Phiếu giao trả nguyên liệu cho kho Phiếu báo cáo cố tai nạn Phiếu điều chỉnh thơng số q trình Phiếu kiểm sốt yếu tố thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm 13 Hồ sơ pha chế Hồ sơ lơ đóng gói cấp 14 Lệnh đóng gói cấp kiêm phiếu xuất kho vật tư, bao bì 15 Phiếu kiểm tra chuẩn bị bao bì trước đóng gói 16 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm 17 Phiếu kiểm tra trước ép vỉ 18 Phiếu kiểm tra độ kín vỉ 19 Phiếu giao nhận sản phẩm từ đóng gói cấp sang đóng gói 20 21 22 23 Bộ phận thực Phòng kế hoạch Xưởng sản xuất IPC Phân xưởng Phòng KTCL Phân xưởng Phân xưởng IPC Phân xưởng Phân xưởng Phân xưởng IPC, Phn xưởng Phân xưởng Phòng kế hoạch Phân xưởng KTCL Phân xưởng IPC Phân xưởng cấp Phiếu giao trả bao bì cho kho ( Phân xưởng Phiếu báo cáo cố tai nạn Phân xưởng Phiếu điều chỉnh thơng số q trình Phân xưởng Phiếu kiểm soát yếu tố thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm 24 Hồ sơ đóng gói cấp Hồ sơ đóng gói cấp 25 Lệnh đóng gói cấp kiêm phiếu xuất kho bao bì 26 Phiếu kiểm tra chuẩn bị bao bì trước đóng gói Phân xưởng Phòng kế hoạch Phân xưởng 27 28 29 30 Phiếu kiểm tra trước đóng gói cấp Phân xưởng Phiếu giao trả bao bì cho kho Phân xưởng Phiếu giao nhận thành phẩm từ xưởng qua kho Phân xưởng Phiếu kiểm soát yếu tố thay đổi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm 31 Hồ sơ đóng gói cấp Phân xưởng Phần tổng kết 32 Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu không đạt chấp Phòng KTCL 33 nhận cho vào sản xuất Phiếu kiểm nghiệm bao bì khơng đạt chấp nhận cho Phòng KTCL 34 35 36 37 38 vào sản xuất Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm Phiếu tổng hợp hồ sơ lô Danh mục hồ sơ lô Lệnh xuất xưởng kiêm phiếu nhập kho thành phẩm Các phiếu khác Phòng KTCL Phòng ĐBCL Phòng ĐBCL Phòng ĐBCL Các tài liệu cần phải có hờ sơ lơ: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 24, 25, 26, 27, 29, 31, 34, 35, 36, 37 Các tài liệu có hờ sơ lơ: 9, 10, 11,12, 20, 21, 22, 23, 28,30, 32, 33,38 Ví dụ: Hồ sơ lơ sản xuất sản phẩm Dung dịch POVIDON 10% Ví dụ: Hồ sơ thẩm định độ sáng đèn chiếu phòng khu sản xuất CHƯƠNG VI: QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM TRONG NHÀ MÁY GMP • Nguyên tắc thực thao tác trình sản xuất Đảm bảo nguyên tắc sản xuất nhà máy GMP: “Mọi thao tác trình sản xuất phải theo quy trình định, với giấy phép sản xuất lưu hành.” • Nội dung q trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm Quá trình sản xuất triển khai sản phẩm nhà máy gồm bước: Xây dựng kế hoạch sản xuất: Căn vào đơn đặt hàng phòng bán hàng, phòng kế hoạch xây dựng kế hoạch sản xuất, phòng kinh doanh lên kế hoạch mua nguyên liệu, bao bì, chai lọ, nhãn dự kiến thời gian hoàn thành Lệnh sản xuất, Giám đốc vào kế hoạch để họp triển khai lệnh sản xuất (kiêm phiếu xuất kho), xưởng sản xuất nhận lệnh Giám đốc triển khai sản xuất, sở lệnh sản xuất phận pha chế nhận nguyên liệu kho ngun liệu, phận đóng gói nhận bao bì Xưởng sản xuất tổ chức pha chế đóng gói, q trình pha chế phải ghi hồ sơ lô ( gồm hồ sơ lô pha chế hồ sơ lơ đóng gói) Nhập kho thành phẩm, trước nhập lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm đạt lệnh xuất xưởng tiến hành nhập kho Tổng hợp hờ sơ sản xuất • Phòng đảm bảo chất lượng tập hợp tất hồ sơ lô, gồm phiếu kiểm nghiệm thành phẩm • Xem xét hồ sơ lô, đạt chất lượng cho lệnh xuất xưởng, ký tên đóng dấu • Sản phẩm xuất thị trường • Hồ sơ sản xuất lưu phòng đảm bảo chất lượng • Hồ sơ kiểm nghiệm lưu phòng kiểm tra chất lượng NHẬN XÉT Qua khoảng thời gian từ 29/01/2018 đến 8/2/2018 đến thực tập công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, bên cạnh mục tiêu khóa thực tế tốt nghiệp đào tạo cho sinh viên – Dược sĩ tương lai có kiến thức, kĩ năng, thái độ tích cực đê thực nhiệm vụ: sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc nhằm giúp cho chúng em có đầy đủ khả tham gia vào hệ thống sản xuất nhà máy đạt chuẩn GMP – WHO sau trường Từ khóa thực tế tốt nghiệp chúng em liên hệ, so sánh kiến thức học trường qua môn Bào chế Công nghệ sản xuất Dược phẩm áp dụng vào hoạt động thực tiễn cơng ty Ngồi chúng em bổ sung thêm kiến thức thực tế liên quan đến sản xuất dược phẩm rèn luyện kĩ thực hành Để đạt mục tiêu mà khóa thực tế nhà trường cơng ty đặt với đầy đủ nội dung tổ chức, quản lý sở kỹ thuật bào chế, sản xuất đảm bảo chất lượng công ty, khóa thực tế giúp chúng em tìm hiểu kĩ cách xây dựng, tổ chức, quản lý điều hành công ty Dược, chức hoạt động phòng: Phòng kỹ thuật, Phòng Kiểm nghiệm, Phòng đảm bảo chất lượng, Phòng kế hoạch, Phòng điện bảo trì,… mối quan hệ cơng tác phòng – ban chức hoạt động phân xưởng sản xuất Tổ chức quản lý dây chuyền sản xuất theo GMP Bên cạnh đó, chúng em quan sát học hỏi thêm hệ thống đảm bảo chất lượng, yếu tố chủ yếu ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, việc triển khai GMP ISO, việc tổ chức quản lý hồ sơ tài liệu sản xuất, loại thiết bị sử dụng, cách bố trí phân xưởng dây chuyển sản xuất, quy trình tổng quát sản xuất dạng thuốc áp dụng cơng ty Để hồn thành báo cáo với đầy đủ nội dung kiến thức chuyên sâu nhà máy sản xuất GMP – WHO đạt mục tiêu mong muốn vậy, em muốn gửi lời cảm ơn chân thành đến DSCKI NGUYỄN HIẾU TRUNG cô chú, anh chị làm việc công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam giúp cho sinh viên chúng em có kiến thực thực tế tảng hữu ích Bài báo cáo tránh khỏi thiếu sót, em mong nhận cảm thơng lời góp ý từ thầy hướng dẫn từ sở thực tập để em hồn thiện kiến thức cho thân sau Em xin chân thành cảm ơn! KẾT QUẢ BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP HỌ VÀ TÊN SV: NGUYỄN CAO HỒNG NGÂN LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 8C MSSV:13D720401225 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP: KẾT QUẢ BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP HỌ VÀ TÊN SV: NGUYỄN CAO HỒNG NGÂN LỚP: ĐẠI HỌC DƯỢC 8C MSSV:13D720401225 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP: ... Năm 2015: Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn • Năm 2016: Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam gia nhập Hiệp... xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên động chuyên nghiệp, đến sản phẩm cơng ty sản... dựng nhà máy sản xuất dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn GMP, 300C, đường Nguyễn Thông, phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ • Năm 2007:Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận giấy chứng nhận