Thông tin tài liệu
MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT PHẦN GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY .5 Giới Thiệu Chung Lịch Sử Phát Triển .10 Tầm Nhìn Và Mục Tiêu .10 CHƯƠNG TỔ CHỨC CỦA CÔNG TY 12 Sơ Đồ Tổ Chức Của Công Ty 12 Chức Năng Hoạt Động Và Quan Hệ Của Các Phòng – Ban 12 PHẦN NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM 15 CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ GMP 15 Tiêu Chuẩn GMP Là Gì? .15 Định Nghĩa 16 Mục Tiêu Của GMP .16 Ý Nghĩa Và Lợi Ích .16 Mười Nguyên Tắc Căn Bản Của GMP 17 CHƯƠNG CÁC HẠNG MỤC GMP TRONG CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM 18 Phần cứng 18 Phần mềm 18 Sơ Đồ Nhà Máy Và Sơ Đồ Đường Đi Một Chiều .19 Hệ Thống Xử Lí Khơng Khí HVAC 21 Hệ thống nước tinh khiết .36 Hệ thống xử lý nước thải .40 CHƯƠNG HỒ SƠ TÀI LIỆU TRONG NHÀ MÁY GMP 47 Nguyên Tắc Trình Bày Hồ Sơ Tài Liệu Trong Nhà Máy GMP 47 Các Loại Hồ Sơ Tài Liệu Thường Gặp Trong Nhà Máy GMP 47 2.1 Các loại hồ sơ kiểm nghiệm .47 2.3 Hồ sơ kho 50 CHƯƠNG QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM TRONG NHÀ MÁY GMP .57 Nguyên tắc thực thao tác trình sản xuất 57 Nội dung trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm 57 Mô tả công việc phận xưởng sản xuất 71 3.1 Mô tả công việc Quản đốc sản xuất .71 3.2 Mô tả công việc tổ trưởng tổ pha chế 72 3.3 Mô tả cơng việc cơng nhân đóng gói cấp I 73 3.4 Công nhân đóng gói cấp II 74 Mô tả công việc phòng đảm bảo chất lượng .75 4.1 Trưởng phòng đảm bảo chất lượng 75 4.2 Nhân viên kiểm sốt q trình (IPC) 76 Mô tả công việc phận Kho .77 5.1 Mô tả công việc thủ kho nguyên liệu .77 5.2 Mô tả công việc thủ kho bao bì 78 5.3 Mô tả công việc thủ kho thành phẩm 78 Mơ tả cơng việc phòng kiểm tra chất lượng .79 6.1 Trưởng phòng kiểm tra chất lượng .79 6.2 Tổ trưởng tổ Hóa Lý, tổ Vi Sinh 80 6.3 Nhân viên kiểm nghiệm .81 6.4 Nhân viên kiểm nghiệm Hóa – Lý .81 6.5 Nhân viên tổ kiểm nghiệm vi sinh .82 Mô tả công việc phận nghiên cứu phát triển sản phẩm .83 7.1 Mô tả công việc tổ trưởng nghiên cứu phát triển .83 Quá trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm nhà máy GMP 84 8.1 Nguyên tắc thực thao tác trình sản xuất 84 8.2 Nội dung trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm 84 8.2.1 Thủ tục hành cần có .84 Quá trình cân cấp phát bảo quản nguyên liệu, bao bì, thành phẩm 84 9.1 SOP hướng dẫn việc giao nhận cân cấp phát nguyên liệu, bao bì 84 9.2 SOP hướng dẫn việc bảo quản hàng tạm trữ 86 9.3 SOP hướng dẫn việc bảo quản phân phối thành phẩm 86 9.4 SOP hướng dẫn việc trả lại, khiếu nại, thu hồi sản phẩm .87 9.5 SOP hướng dẫn việc hướng dẫn nội quy vào kho 88 9.6 SOP hướng dẫn việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm .88 10 Một số hình ảnh phòng kiểm nghiệm cơng ty 90 DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT SOP - Standard Operating Procedure: Quy Trình Thao Tác Chuẩn GMP - Good Manufacturing Practice: Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc GLP - Good Laboratory Practice: Thực Hành Tốt Kiểm Nghiệm Thuốc GSP - Good Storage Practice: Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc HEPA - High Efficiency Particulate Air: Hiệu Suất Cao Trong Khơng Khí HVAC - Heating-Ventilation-Air Conditioning: Hệ Thống Xử Lý Khơng Khí WHO - World Health Organization: Tổ Chức Y Tế Thế Giới FIFO - First In First Out: Nhập Trước Xuất Trước FCU - Fan-Coil Unit: Quạt Dàn ống AHU - Air Handling Unit: Thiết Bị Trao Đổi Nhiệt PAC - Poly Aluminium Chloride Pa - Pascal: Đơn Vị Đo Áp Suất UV - Ultraviolet : Tia Tử Ngoại RO - Reverse Osmosis: Thẩm Thấu Ngược QCVN - Quy Chuẩn Việt Nam BTNMT: Bộ Tài Nguyên Môi Trường KTCL: Kiểm Tra Chất Lượng TCCS: Tiêu Chuẩn Cơ Sở DĐVN: Dược Điển Việt Nam DSDH: Dược Sĩ Đại Học PHẦN GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY Giới Thiệu Chung Công Ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam Southern Pharma Co., Ltd - Địa chỉ: 366 Cách Mạng Tháng 8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ - Điện thoại: (07103) 822 212 - Fax: (07103) 884 121 - Email: duocphuongnamgmp@yahoo.com - Website: www.newgel.vn - Mã số thuế: 1800155237 - Xưởng sản suất: 300C Nguyễn Thơng, Phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ Hình Logo cơng ty - Ngày 24/08/1995, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,.Ltd) thành lập Ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh ngồi da, ngồi cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý - Ngày 09/04/2007 công ty Dược Phẩm Phương Nam trở thành công ty trách nhiệm hữu hạn khu vực ĐBSCL Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) ;“ Thực hành tốt kiểm nghiểm thuốc ” (GLP) “ Thực hành tốt bảo quản thuốc ” (GSP) cho dây chuyền thuốc kem, thuốc gel thuốc nước dùng - Sau thời gian vào hoạt động sản xuất, đến sản phẩm cơng ty sản xuất có mặt hầu hết 64 tỉnh, thành nước đơng đảo người tiêu dùng tín nhiệm - Cơng ty vinh dự đón nhận danh hiệu hàng Việt Nam Chất Lượng Cao người tiêu dùng bình chọn (năm 2013-2015-2016), cúp vàng thương hiệu Việt, Ban tổ chức hội chợ-hơi thảo Bình định tiềm hội nhập trao tặng Huy chương vàng “Keo mặt nạ Newgel”, Hội Doanh nghiệp thành phố Cần Thơ công nhận danh hiệu “Hội viên kinh doanh hiệu quả”, Được ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Mekong Expo tặng khen cho sản phẩm “Keo mặt nạ Newgel”, ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Cần Thơ tặng giấy chứng nhận huy chương vàng cho sản phẩm “Kem làm trắng da Newgil A”, tặng khen Cơng ty có thành tích chấp hành tốt sách thuế… - Qua 20 năm hoạt động, Công ty Dược Phẩm Phương Nam Công ty hàng đầu sản xuất & phân phối mặt hàng thuốc dùng ngồi Hình Một số sản phẩm sản xuất kinh doanh công ty Hình Một số sản phẩm sản xuất kinh doanh cơng ty Hình Một số sản phẩm sản xuất kinh doanh công ty (c) Lịch Sử Phát Triển Ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập mạnh dạn đầu tư thành lập Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,.Ltd), ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh da, cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập thấp có hội sử dụng Với quyết tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối sang nước khu vực Đông Nam Á, tháng 04/2005 công ty tiến hành khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP – WHO Ngồi cơng ty trang bị hệ thống máy móc sản xuất hệ thống kiểm nghiệm đại, hệ thống bảo quản tốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm lâu dài đến tay người tiêu dùng môi trường nhiệt độ độ ẩm cao Việt Nam Tầm Nhìn Và Mục Tiêu 3.1 Tầm Nhìn - Trở thành công ty chuyên sản xuất cung cấp sản phẩm thuốc dùng mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá hợp lý, tiếp cận tất người tiêu dùng nước khu vực - Sự hài lòng tin tưởng tuyệt đối khách hàng - Đội ngũ nhân chuyên nghiệp với chuyên môn cao - Mạng lưới phân phối, tư vấn, kiểm soát chất lượng hiệu - Hợp tác chuyên nghiệp, hiệu với đối tác 3.2 Mục Tiêu - Sản xuất đa dạng sản phẩm chữa bệnh da, loại mỹ phẩm chất lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùng nước khu vực - Xây dựng đội ngũ nhân đông đảo đào tạo có kỹ chun mơn tốt tất khâu, từ phân tích phát triển thị trường, quản lý hệ thống phân phối, kiểm soát chất lượng sản phẩm - Dành tin tưởng tuyệt đối niềm tự hào của người tiêu dùng vào sản phẩm lưu hành thị trường - Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối ngồi nước - Ln trì vị thế hình ảnh đối tác có lực, chuyên nghiệp đáng tin cậy hợp tác với tất đối tác hướng tới lợi ích phát triển lâu dài bền vững - Hợp tác có hiệu với tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín Dược Mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đánh giá, kiểm nghiệm, tư vấn chất lượng sản phẩm Hợp tác có hiệu với quan quản lý Dược Mỹ phẩm tất địa phương việc đấu tranh chống nạn hàng giả, hàng chất lượng - Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo sản phẩm có chất lượng, giá hợp lý để tất tầng lớp xã hội có hội sử dụng - Duy trì tốc độ tăng trưởng cao bền vững, mang lại lợi ích người lao động - Phát triển bền vững thân thiện với mơi trường 10 10 Một số hình ảnh phòng kiểm nghiệm công ty 94 95 96 97 Kho thành phẩm 98 99 100 Việc xếp bảo quản hàng hóa kho theo nguyên tắc: kiểm tra Kiểm tra thể thức hóa đơn, phiếu có đầy đủ khơng Kiểm tra nhãn chai, lọ, hộp xem cách dùng có khơng Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm cảm quan có tốt không đối chiếu Đối chiếu tên sản phẩm nhãn hóa đơn, phiếu Đối chiếu khối lượng tịnh, thể tích thực đơn vị đóng gói hóa đơn, phiếu với nhãn Đối chiếu số lượng, số khoản ghi hóa đơn, phiếu với sản phẩm chuẩn bị giao chống Chống ẩm mốc, nóng Chống mối, mọt, chuột 101 Chống nhầm lẫn, mát, bể vỡ Chống hạn dùng Chống cháy nổ Các thẻ kho 102 BIỂU MẪU THẺ KHO NGUYÊN LIỆU 103 CTY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG Mã số:KH/HD/017/BM02 NAM SOUTHERN PHARMA Co.,Ltd 366 Cách Mạng Tháng 8-TP Cần Thơ- VN THẺ KHO Số thẻ kho: …… …… Nguyên liệu Ngày lập thẻ: ………… ĐT : 0710.3822212 Fax: 0710.3884121 Tên nguyên liệu: ……………………………………………………………………………… Mã số nguyên liệu: ….…………………………Nhà cung cấp………………………………… Quy cách: …….……….……………………… Nước sản xuất………………… ………… Ngày/thán g Số chứng từ Nhập Xuất Diễn giải Số lô- hạn dùng Số lượng Nhập Xuất Ghi Tồn Lưu trữ hồ sơ Một số máy móc sản xuất công ty: 104 105 106 107 108 ... xuất, sản phẩm bán thị trường 2.5.3 Kho - Kho nguyên liệu - Kho thành phẩm 13 PHẦN NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ GMP Tiêu Chuẩn GMP Là Gì? - Sản phẩm tạo... - Ngày 09/04/2007 công ty Dược Phẩm Phương Nam trở thành công ty trách nhiệm hữu hạn khu vực ĐBSCL Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế... chương vàng cho sản phẩm “Kem làm trắng da Newgil A”, tặng khen Cơng ty có thành tích chấp hành tốt sách thuế… - Qua 20 năm hoạt động, Công ty Dược Phẩm Phương Nam Công ty hàng đầu sản xuất
Ngày đăng: 16/06/2019, 15:01
Xem thêm:
