Báo cáo thực tập tại công ty TNHH dược phẩm phương nam southern pharma co , ltd

MỤC LỤC DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT − − − − − − − − − − − − − − − − − − − − SOP- Standard Operating Procedure: Quy Trình Thao Tác Chuẩn GMP- Good Manufacturing Practice: Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc GLP -Good Laboratory Practice: Thực Hành Tốt Kiểm Nghiệm Thuốc GSP -Good Storage Practice: Thực Hành Tốt Bảo Quản Thuốc HEPA -High Efficiency Particulate Air: Hiệu Suất Cao Trong Khơng Khí HVAC - Heating-Ventilation-Air Conditioning: Hệ Thống Xử Lý Khơng Khí WHO - World Health Organization: Tổ Chức Y Tế Thế Giới FIFO - First In First Out: Nhập Trước Xuất Trước FCU - Fan-Coil Unit: Quạt Dàn ống AHU- Air Handling Unit: Thiết Bị Trao Đổi Nhiệt PAC - Poly Aluminium Chloride Pa - Pascal: Đơn Vị Đo Áp Suất UV - Ultraviolet : Tia Tử Ngoại RO -Reverse Osmosis: Thẩm Thấu Ngược QCVN - Quy Chuẩn Việt Nam BTNMT: Bộ Tài Nguyên Môi Trường KTCL: Kiểm Tra Chất Lượng TCCS: Tiêu Chuẩn Cơ Sở DĐVN: Dược Điển Việt Nam DSDH: Dược Sĩ Đại Học PHẦN GIỚI THIỆU VỀCÔNG TY TNHHDƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CƠNG TY Giới Thiệu Chung Cơng Ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam Southern Pharma Co., Ltd - Địa chỉ: 366 Cách Mạng Tháng 8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ - Điện thoại: (07103) 822 212 - Fax: (07103) 884 121 - Email: duocphuongnamgmp@yahoo.com - Website: www.newgel.vn - Mã số thuế: 1800155237 - Xưởng sản suất: 300C Nguyễn Thông, Phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ - Ngày 24/08/1995, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,.Ltd) thành lập Ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh ngồi da, ngồi cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý - Ngày 09/04/2007 công ty Dược Phẩm Phương Nam trở thành công ty trách nhiệm hữu hạn khu vực ĐBSCL Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO) ;“ Thực hành tốt kiểm nghiểm thuốc ” (GLP) “ Thực hành tốt bảo quản thuốc ” (GSP) cho dây chuyền thuốc kem, thuốc gel thuốc nước dùng - Sau thời gian vào hoạt động sản xuất, đến sản phẩm cơng ty sản xuất có mặt hầu hết 64 tỉnh, thành nước đơng đảo người tiêu dùng tín nhiệm - Cơng ty vinh dự đón nhận danh hiệu hàng Việt Nam Chất Lượng Cao người tiêu dùng bình chọn (năm 2013-2015-2016), cúp vàng thương hiệu Việt, Ban tổ chức hội chợ-hơi thảo Bình định tiềm hội nhập trao tặng Huy chương vàng “Keo mặt nạ Newgel”, Hội Doanh nghiệp thành phố Cần Thơ công nhận danh hiệu “Hội viên kinh doanh hiệu quả”, Được ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Mekong Expo tặng khen cho sản phẩm “Keo mặt nạ Newgel”, ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Cần Thơ tặng giấy chứng nhận huy chương vàng cho sản phẩm “Kem làm trắng da Newgil A”, tặng khen Cơng ty có thành tích chấp hành tốt sách thuế… - Qua 20 năm hoạt động, Công ty Dược Phẩm Phương Nam Công ty hàng đầu sản xuất & phân phối mặt hàng thuốc dùng ngồi (c) Hình Hình Hình 1.2.Một Một Một sốsốsản số sản sản phẩm phẩm phẩm được sản sản sản xuất xuất xuất vàvàkinh kinh kinh doanh doanh doanh của công công công tyty ty Lịch Sử Phát Triển Ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập mạnh dạn đầu tư thành lập Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,.Ltd), ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh da, cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập thấp có hội sử dụng Với tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối sang nước khu vực Đông Nam Á, tháng 04/2005 công ty tiến hành khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP – WHO Ngoài cơng ty trang bị hệ thống máy móc sản xuất hệ thống kiểm nghiệm đại, hệ thống bảo quản tốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm lâu dài đến tay người tiêu dùng môi trường nhiệt độ độ ẩm cao Việt Nam Tầm Nhìn Và Mục Tiêu 3.1.Tầm Nhìn - - Trở thành công ty chuyên sản xuất cung cấp sản phẩm thuốc dùng mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá hợp lý, tiếp cận tất người tiêu dùng nước khu vực Sự hài lòng tin tưởng tuyệt đối khách hàng Đội ngũ nhân chuyên nghiệp với chuyên môn cao Mạng lưới phân phối, tư vấn, kiểm soát chất lượng hiệu Hợp tác chuyên nghiệp, hiệu với đối tác 3.2 Mục Tiêu - - - Sản xuất đa dạng sản phẩm chữa bệnh da, loại mỹ phẩm chất lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùng nước khu vực Xây dựng đội ngũ nhân đông đảo đào tạo có kỹ chun mơn tốt tất khâu, từ phân tích phát triển thị trường, quản lý hệ thống phân phối, kiểm soát chất lượng sản phẩm Dành tin tưởng tuyệt đối niềm tự hào của người tiêu dùng vào sản phẩm lưu hành thị trường Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối nước - - - Ln trì vị hình ảnh đối tác có lực, chun nghiệp đáng tin cậy hợp tác với tất đối tác hướng tới lợi ích phát triển lâu dài bền vững Hợp tác có hiệu với tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín Dược Mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đánh giá, kiểm nghiệm, tư vấn chất lượng sản phẩm Hợp tác có hiệu với quan quản lý Dược Mỹ phẩm tất địa phương việc đấu tranh chống nạn hàng giả, hàng chất lượng Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo sản phẩm có chất lượng, giá hợp lý để tất tầng lớp xã hội có hội sử dụng Duy trì tốc độ tăng trưởng cao bền vững, mang lại lợi ích người lao động Phát triển bền vững thân thiện với môi trường CHƯƠNG TỔ CHỨC CỦA CƠNG TY Sơ Đồ Tổ Chức Của Cơng Ty 2.Chức Năng Hoạt Động Và Quan Hệ Của Các Phòng – Ban 2.1 Phòng tài –kế tốn - Tham mưu cho ban Giám đốc Công ty lĩnh vực tài - kế tốn tín dụng Cơng ty - Kiểm soát đồng tiền hoạt động kinh tế Công ty theo quy định quản lý kinh tế Nhà nước Công ty - Quản lý chi phí Cơng ty Hình Sơ đồ tổ chức phòng ban cơng ty - Thực cơng tác tra tài đơn vị trực thuộc Cơng ty 2.2 Phòng hành – nhân Tham mưu cho ban giám đốc Công ty về: - Tổ chức máy mạng lưới Quản trị nhân Quản trị văn phòng 2.3 Khối chất lượng 2.3.1 Phòng đảm bảo chất lượng - Đảm bảo sản xuất quy trình chất lượng - Kiểm tra chất lượng sản phẩm đăng ký 2.3.2 Phòng kiểm tra chất lượng - Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu đầu vào bao bì trước đóng gói - Kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian đặc tính lý hóa - Kiểm tra chất lượng sản phẩm trước nhập kho 2.3.3 Phòng nghiên cứu phát triển - Nghiên cứu thành phần công thức, tuổi thọ phương pháp điều chế để tạo nên sản phẩm 2.4 Khối sản xuất 2.4.1 Xưởng sản xuất - Quản lý, tổ chức, sản xuất mặt hàng theo kế hoạch - Quản lý công đoạn sản xuất Gồm phân xưởng pha chế phân xưởng đóng gói - Quản lý hồ sơ cơng đoạn sản xuất 2.4.2 Phòng kỹ thuật - Quản lý máy móc, trang thiết bị phục vụ cho sản xuất - Quản lý hệ thống lọc khơng khí, áp suất phòng nước tinh khiết dùng cho sản xuất hệ thống nước thải 2.5 Khối kinh doanh 2.5.1 Phòng vật tư – kế hoạch - Kế hoạch sản xuất, theo yêu cầu thị trường - Xây dựng kế hoạch đảm bảo khâu sản xuất, vật tư, nguyên liệu 2.5.2 Phòng tiếp thị - bán hàng - Sau sản xuất, sản phẩm bán thị trường 2.5.3 Kho - Kho nguyên liệu - Kho thành phẩm PHẦN NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG TỔNG QUAN VỀ GMP Tiêu Chuẩn GMP Là Gì? Sản phẩm tạo từ trình liên kết tất công đoạn, phận nhà máy sản xuất Vì vậy, khơng có thông số kỹ thuật công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo xác, mà hiệu hoạt động phận khác hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu … có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm - Tất công đoạn, phận thực yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc … đảm bảo chất lượng sản phẩm Sự kiểm sốt, phòng ngừa sai lỗi hay không phù hợp từ công đoạn đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng khơng đáng có, tiết kiệm thời gian, nhân lực…và tăng suất Vì tiết kiệm chi phí sản xuất Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị từ đầu áp dụng hiệu GMP Định Nghĩa - GMP phần hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát điều kiện nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện người kiểm soát trình sản xuất để đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ nguy nhiễm chéo lẫn lộn - Mục Tiêu Của GMP Sản xuất sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị chẩn đốn bệnh cho người, đạt tiêu chuẩn sau: • Tinh khiết: mặt lý học, hóa học, vi sinh học • An tồn: người sử dụng mơi trường • Hiệu điều trị kinh tế - Nhà sản xuất thuốc cần thỏa mãn yêu cầu khách hàng song phải chấp hành quy định quản lý - Nếu thuốc có chất lượng người sử dụng bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khỏe, người kê đơn bị uy tín suy cho nhà sản xuất chịu trách nhiệm Do đó, mục tiêu áp dụng GMP giúp nhà - sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình sản xuất tình trạng lộn xộn, nhầm lẫn hay nhiễm nhiễm chéo Đây trách nhiệm nhà sản xuất thuốc mà thuộc chủ trương Nhà nước Ý Nghĩa Và Lợi Ích - - - - Tất trình quan trọng xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn thực để đảm bảo ổn định phù hợp với đặc điểm kỹ thuật Các điều kiện phục vụ cho trình sản xuất xác định đưa yêu cầu để thực hiện, kiểm soát cách rõ ràng Chi phí thấp q trình sản xuất việc kiểm sốt chất lượng chuẩn hóa, u cầu tối thiểu nhà xưởng, thiết bị xác định rõ ràng để đầu tư hiệu (không đầu tư mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư khơng u cầu) Cải thiện tính động, trách nhiệm hiểu biết công việc đội ngũ nhân viên, tăng cường tin cậy khách hàng quan quản lý, đạt công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả cạnh tranh tiếp thị, tăng hội kinh doanh, xuất thực phẩm chức Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng tiến trình hòa nhập đòi hỏi thị trường nhập Mười Nguyên Tắc Căn Bản Của GMP - Viết cầnlàm Làm theo đãviết Ghi kết làm vào hồsơ Thẩm định quytrình Sử dụng hợp lý thiếtbị Bảo trì thiết bị theo kếhoạch Đào tạo thường xuyên cậpnhật Giữ gìn ngănnắp Cảnh giác cao chấtlượng Kiểm tra thực hiệnđúng 10 - Bộ phận phụ trách chất lượng ghi nhận kết kiểm tra chất lượng xem xét hồ sơ, điều tra đánh giá rõ ràng kết hợp với kinh doanh sản xuất rút kinh nghiệm thu hồi - Mọi văn giải lưu vào hồ sơ 9.5 SOP hướng dẫn việc hướng dẫn nội quy vào kho 9.5.1 Mục đích - Hướng dẫn thục tốt nội quy 9.5.2 Phạm vi áp dụng - Các phận 9.5.3 Trách nhiệm - Nhân viên kho phận thực nội quy 9.5.4 Quy trình thực - Tuyệt đối không vào kho cháy nổ đồng ý trưởng kho - Chỉ nhân viên kho người có nhiệm vụ vào kho cháy nổ - Nhân viên phận khác khách bên vào kho đồng ý phụ trách kho - Tất nhân viên kho khách không phép ăn uống, hút thuốc cất giữ thực phẩm, nước uống, thuốc thuốc cá nhân kho 9.6 SOP hướng dẫn việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 9.6.1 Mục đích - Nhằm hướng dẫn văn việc theo dõi nhiệt độ, độ ẩm 9.6.2 Phạm vị áp dụng - Bộ phận kho 9.6.3 Trách nhiệm - Nhân viên kho 79 - Trưởng kho có trách nhiệm kiểm tra theo dõi việc thực quy trình 9.6.4 Quy trình thực - Việc theo dõi nhiệt độ độ ẩm kho nhiệm vụ bắt buộc để bảo quản nguyên liệu thành phẩm theo GSP - Sử dụng nhiệt ẩm kế nhãn hiệu Đài Loan thẩm định - Thực ghi nhiệt độ kho theo biểu mẫu - Mỗi ngày ghi nhiệt độ độ ẩm vào phiếu thẩm định vào định - Cuối tháng tổng kết - Đánh giá kết thực báo cáo theo dõi nhiệt độ độ ẩm 10 Một số hình ảnh phòng kiểm nghiệm công ty 80 81 82 83  Kho thành phẩm 84 85  • − − − • − − Việc xếp bảo quản hàng hóa kho theo nguyên tắc: kiểm tra Kiểm tra thể thức hóa đơn, phiếu có đầy đủ khơng Kiểm tra nhãn chai, lọ, hộp xem cách dùng có khơng Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm cảm quan có tốt không đối chiếu Đối chiếu tên sản phẩm nhãn hóa đơn, phiếu Đối chiếu khối lượng tịnh, thể tích thực đơn vị đóng gói hóa đơn, phiếu với nhãn − Đối chiếu số lượng, số khoản ghi hóa đơn, phiếu với sản phẩm • − − − − −  chuẩn bị giao chống Chống ẩm mốc, nóng Chống mối, mọt, chuột Chống nhầm lẫn, mát, bể vỡ Chống hạn dùng Chống cháy nổ Các thẻ kho 86 87 BIỂU MẪU THẺ KHO NGUYÊN LIỆU CTY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM SOUTHERN PHARMA Co.,Ltd 366 Cách Mạng Tháng 8-TP Cần Thơ- VN Mã số:KH/HD/017/BM02 THẺ KHO Số thẻ kho: …… …… Nguyên liệu Ngày lập thẻ: ………… ĐT : 0710.3822212 Fax: 0710.3884121 88 Tên nguyên liệu: ……………………………………………………………………………… Mã số nguyên liệu: ….…………………………Nhà cung cấp………………………………… Quy cách: …….……….……………………… Nước sản xuất………………… ………… Ngày/thán g Số chứng từ Nhập Xuất Số lô- hạn dùng Ghi Số lượng Diễn giải Nhập Xuất Tồn Lưu trữ hồ sơ Một số máy móc sản xuất cơng ty: 89 90 91 92 93 ... 3 3, 3 5, 4 0, 4 2, 4 7, 4 9, 5 3, 5 5, 5 9, 6 1, 6 3, 64 66 − Đóng van 2 5, 2 7, 2 9, 3 0, 3 1, 3 2, 3 4, 3 6, 3 7, 3 8, 3 9, 4 1, 4 3, 4 4, 4 5, 4 6, − −  − 4 8, 5 0, 5 1, 5 2, 5 4, 5 6, 5 7, 5 8, 60 ,6 2, 6 8, 70 Bật công tắc... PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY Giới Thiệu Chung Công Ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam Southern Pharma Co. , Ltd - Địa chỉ: 366 Cách Mạng Tháng 8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ - Điện thoại: (07103)... thành lập Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co, .Ltd ), ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh ngồi da, ngồi cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất