Báo cáo thực tập tại công ty TNHH dược phẩm Phương Nam

MỤC LỤC PHẦN GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY 1.1 Logo công ty 1.2 Tầm nhìn 1.3 Mục tiêu 1.4 Hoạt động 1.5 Lịch sử hình thành CHƯƠNG TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY 2.1 Sơ đồ tổ chức công ty 2.2 Chức hoạt động quan hệ phòng – ban PHẦN NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NHÀ MÁY GMP-WHO 1.1 Tổng quan GMP 1.1.1 Định nghĩa 1.1.2 Mục tiêu GMP .6 1.1.3 Mười nguyên tắc GMP 1.2 Các hạng mục GMP nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược Phương Nam 1.2.1 Phần cứng 1.2.2 Phần mềm 1.2.3 Các hạng mục GMP 1.2.3.1 Sơ đồ đường chiều 1.2.3.2 Hệ thống xử lí khơng khí HVAC 13 1.2.3.3 Hệ thống nước tinh khiết 23 CHƯƠNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ .30 CHƯƠNG MÔ TẢ CÔNG VIỆC TRONG NHÀ MÁY GMP 31 3.1 Mô tả công việc phận xưởng sản xuất .31 3.1.1 Mô tả công việc Quản đốc sản xuất 31 3.1.1.1 Trình độ lực kinh nghiệm 31 3.1.1.2 Trách nhiệm quyền hạn .31 3.1.1.3 Nội dung công việc 31 3.1.1.4 Quan hệ công tác .32 3.1.2 Mô tả công việc tổ trưởng tổ pha chế .32 3.1.2.1 Trình độ lực kinh nghiệm 32 3.1.2.2 Trách nhiệm quyền hạn 32 3.1.2.3 Nội dung mô tả công việc 32 3.1.2.4 Quan hệ công tác với đồng nghiệp 33 3.1.3 Mơ tả cơng viêc cơng nhân đóng gói cấp 33 3.1.3.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 33 3.1.3.2 Trách nhiệm quyền hạn .33 3.1.3.3 Nội dung mô tả công việc 33 3.1.3.4 Quan hệ công tác với đồng nghiệp 34 3.1.4 Công nhân đóng gói cấp II .34 3.1.4.1 Trình độ lực kinh nghiệm 34 3.1.4.2 Trách nhiệm quyền hạn .34 3.1.4.3 Nội dung mô tả công việc 34 3.1.4.4 Quan hệ công tác .35 3.1.5.Tổ trưởng tổ vệ sinh công nghiệp 35 3.1.5.1 Trình độ lực kinh nghiệm 35 3.1.5.2 Trách nhiệm quyền hạn .35 3.1.5.3 Nội dung mô tả công việc 35 3.1.5.4 Quan hệ công tác .36 3.2 Mô tả công việc phòng đảm bảo chất lượng 36 3.2.1 Trưởng phòng đảm bảo chất lượng 36 3.2.1.1 Trình độ lực kinh nghiệm 36 3.2.1.2 Trách nhiệm quyền hạn 36 3.2.1.3 Nội dung mô tả công việc 36 3.2.2 Nhân viên kiểm sốt q trình (IPC) 37 3.2.2.1 Trình độ lực kinh nghiệm 37 3.2.2.2 Trách nhiệm quyền hạn 37 3.2.2.3 Nội dung mô tả công việc 37 3.2.2.4 Quan hệ công tác 38 3.2.3 Nhân viên quản lý phân phát hồ sơ, tài liệu 38 3.2.3.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 38 3.2.3.2 Trách nhiệm quyền hạn 38 3.2.3.3 Nội dung mô tả công việc 38 3.3 Mô tả công việc phận kho 39 3.3.1 Mô tả công việc thủ kho nguyên liệu thường .39 3.3.1.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 39 3.3.1.2 Trách nhiệm quyền hạn 39 3.3.1.3 Nội dung mô tả công việc 39 3.3.1.4 Quan hệ công tác 39 3.3.2 Mơ tả cơng việc thủ kho bao bì 39 3.3.2.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 39 3.3.2.2 Trách nhiệm quyền hạn 40 3.3.3 Mô tả công việc thủ kho thành phẩm 40 3.3.3.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 40 3.3.3.2 Trách nhiệm quyền hạn 40 3.3.3.3 Quan hệ công tác 41 3.3.4 Mô tả cơng việc nhân viên phòng cân trung tâm xử lý nguyên phụ liệu trước cấp phát 41 3.3.4.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 41 3.3.4.2 Trách nhiệm quyền hạn 41 3.3.4.3 Nội dung mô tả công việc 41 3.3.4.4 Quan hệ công tác 41 3.3.5 Tổ trưởng tổ cân cấp phát 41 3.3.5.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 41 3.3.5.2 Trách nhiệm quyền hạn 41 3.3.5.3 Nội dung mô tả công việc 42 3.3.5.4 Quan hệ công tác 42 3.4 Mô tả công việc phòng kiểm tra chất lượng 42 3.4.1 Trưởng phòng kiểm tra chất lượng 42 3.4.1.1 Trình độ lực kinh nghiệm 42 3.4.1.2 Trách nhiệm quyền hạn 42 3.4.1.3 Nội dung mô tả công việc 42 3.4.1.4 Quan hệ công tác 43 3.4.2 Tổ trưởng tổ Hóa Lý, tổ Vi Sinh .43 3.4.2.1 Trình độ lực kinh nghiệm 43 3.4.2.2 Trách nhiệm quyền hạn 43 3.4.2.3 Nội dung mô tả công việc 43 3.4.2.4 Quan hệ công tác 44 3.4.3 Nhân viên kiểm nghiệm 44 3.4.3.1 Trình độ lực kinh nghiệm 44 3.4.3.2 Trách nhiệm quyền hạn 44 3.4.3.3 Nội dung mô tả công việc 44 3.4.3.4 Quan hệ công tác 45 3.4.4 Nhân viên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đối chiếu kiểm nghiệm 45 3.4.4.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 45 3.4.4.2 Trách nhiệm quyền hạn 45 3.4.4.3 Nội dung mô tả công việc 45 3.4.4.4 Quan hệ công tác 45 3.4.5 Nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng phụ trách lấy mẫu quản lý phòng lưu mẫu 46 3.4.5.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 46 3.4.5.2 Trách nhiệm quyền hạn 46 3.4.5.3 Nội dung mô tả công việc 46 3.4.5.4 Quan hệ công tác 46 3.4.6 Nhân viên kiểm nghiệm Hóa – Lý .46 3.4.6.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 46 3.4.6.2 Trách nhiệm quyền hạn 47 3.4.6.3 Nội dung mô tả công việc 47 3.4.6.4 Quan hệ công tác 47 3.4.7 Nhân viên tổ kiểm nghiệm Vi sinh .47 3.4.7.1 Trình độ, lực kinh nghiệm 47 3.4.7.2 Trách nhiệm quyền hạn 47 3.4.7.3 Nội dung mô tả công việc 48 3.4.7.4 Quan hệ công tác 48 3.5 Mô tả công việc phận nghiên cứu phát triển sản phẩm phận kỹ thuật 48 3.5.1 Mô tả công việc tổ trưởng nghiêm cứu phát triển 48 3.5.1.1 Trình độ lực kinh nghiệm 48 3.5.1.2 Trách nhiệm quyền hạn 48 3.5.1.3 Nội dung mô tả công việc 49 3.5.1.4 Quan hệ công tác 49 3.5.2 Mô tả công việc tổ trưởng tổ kỹ thuật .49 3.5.2.1 Trình độ lực kinh nghiệm 49 3.5.2.2 Trách nhiệm quyền hạn 49 3.5.2.3 Nội dung mô tả công việc 49 3.5.2.4 Quan hệ công tác 50 CHƯƠNG HỒ SƠ TÀI LIỆU TRONG NHÀ MÁY GMP 51 4.1 Các loại hồ sơ kiểm nghiệm 51 4.2 Nội dung hồ sơ lô sản xuất .53 4.3 Hồ sơ kho 53 4.4 Hồ sơ thẩm định .53 CHƯƠNG QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM TRONG NHÀ MÁY GMP 56 5.1 Nguyên tắc thực thao tác trình sản xuất 56 5.2 Nội dung trình tổ chức triển khai sản xuất sản phẩm 56 5.2.1 Về thủ tục hành chánh cần phải có 56 5.2.2 Giới thiệu số biểu mẫu liên quan .56 5.2.3 Tổng hợp hồ sơ sản xuất 68 PHẦN GIỚI THIỆU VỀ GLP VÀ GSP 69 CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ GLP – THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM 69 1.1 Khái niệm GLP 69 1.2 Nguyên tắc GLP 69 CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ GSP – THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC 71 2.1 Khái niệm GSP 71 2.2 Nội dung GSP 71 KẾT LUẬN 74 KẾT QUẢ BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP 75 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A PHẦN GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CƠNG TY 1.1 Logo cơng ty Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, thành lập ngày 24/08/1995, Xưởng sản xuất 300C Nguyễn Thông, P An Thới, Q Bình Thủy, TP Cần Thơ Ngành nghề kinh doanh sản xuất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh ngồi da, ngồi cơng ty sản xuất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập thấp có hội sử dụng 1.2 Tầm nhìn Trở thành cơng ty chun sản xuất cung cấp sản phẩm thuốc dùng mỹ phẩm hàng đầu với chất lượng cao, giá hợp lý, tiếp cận tất người tiêu dùng nước khu vực - Sự hài lòng tin tưởng tuyệt đối khách hàng - Đội ngũ nhân chuyên nghiệp với chuyên môn cao - Mạng lưới phân phối, tư vấn, kiểm soát chất lượng hiệu - Hợp tác chuyên nghiệp, hiệu với đối tác 1.3 Mục tiêu - Sản xuất đa dạng sản phẩm chữa bệnh da, loại mỹ phẩm chất lượng cao phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe, sắc đẹp cho người tiêu dùng nước khu vực - Xây dựng đội ngũ nhân đông đảo đào tạo có kỹ chun mơn tốt tất khâu, từ phân tích phát triển thị trường, quản lý hệ thống phân phối, kiểm soát chất lượng sản phẩm Báo cáo thực tế tốt nghiệp - Phan Thủy Tiên ĐHD 8A Dành tin tưởng tuyệt đối niềm tự hào của người tiêu dùng vào sản phẩm lưu hành thị trường - Liên tục mở rộng mạng lưới phân phối ngồi nước - Ln trì vị hình ảnh đối tác có lực, chuyên nghiệp đáng tin cậy hợp tác với tất đối tác hướng tới lợi ích phát triển lâu dài bền vững - Hợp tác có hiệu với tổ chức nghiên cứu, kiểm nghiệm có uy tín Dược Mỹ phẩm nhằm hỗ trợ tốt cho công tác đánh giá, kiểm nghiệm, tư vấn chất lượng sản phẩm Hợp tác có hiệu với quan quản lý Dược Mỹ phẩm tất địa phương việc đấu tranh chống nạn hàng giả, hàng chất lượng - Đầu tư nghiên cứu nhằm tạo sản phẩm có chất lượng, giá hợp lý để tất tầng lớp xã hội có hội sử dụng - Duy trì tốc độ tăng trưởng cao bền vững, mang lại lợi ích người lao động - Phát triển bền vững thân thiện với môi trường 1.4 Hoạt động Sau thời gian vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam ngày ổn định phát triển Với mạng lưới phân phối công ty thiết lập cách hợp lý khoa học đội ngũ trình dược viên động chuyên nghiệp, đến sản phẩm công ty sản xuất có mặt hầu hết nước đơng đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%), Dầu gội đầu gàu NEWGIFAR PLUS (Ketoconazol camphor), Kem bôi 2%), Gel da bôi NEWGI da NEWHOT (Methyl (Benzoyl peroxid salicylat, 5%), Kem menthol, bơi da CLOTRIMAZOL 1% (Clotrimazol)….Nhóm hàng mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụn NEWGEL, Dầu gội đầu gàu & mượt tóc hết ngứa da đầu NEWGIFAR Plus+, Sữa rửa mặt mụn NEWGEL, Kem chống nẻ gót chân NEWGEL, VASELINESP … Cơng ty tâm nâng cao chất lượng sản phẩm với giá hợp lý mở rộng thị trường phân phối Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A 1.5 Lịch sử hình thành - Năm 1995: Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, đặt văn phòng 366, đường CMT8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ - Năm 2005: Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn GMP, 300C, đường Nguyễn Thơng, phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ - Năm 2007: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận giấy chứng nhận đạt chuẩn GMP, GLP, GSP Đây tiêu chuẩn áp dụng sở sản xuất dược phẩm nhằm kiểm soát yếu tố ảnh hưởng tới trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo quản người điều khiển hoạt động suốt q trình gia cơng, chế biến - Năm 2009: Cơng ty tái kiểm tra GMP-WHO - Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO - Năm 2013: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn - Năm 2015: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn - Năm 2016: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam gia nhập Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A CHƯƠNG TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY 2.1 Sơ đồ tổ chức công ty Ban giám đốc P Kế toán- Tài vụ Khối chất lượng -P Đảm bảo chất lượng -P Kiểm tra chất lượng -P Nghiên cứu phát triển 2.2 - P Hành chính- Nhân Khối sản xuất -Xưởng sản xuất -P.Kỹ thuật Khối kinh doanh -P Kế hoạch-Vật tư -P Bán hàng - Kho Chức hoạt động quan hệ phòng – ban Phòng kế tốn – tài vụ: Quản lý thu chi, hoạch tốn lời lỗ, chi phí sản xuất, lương cơng nhân, giá thành sản xuất - Phòng hành – nhân sự: Quản lý người, bố trí sắp xếp cơng tác tổ chức, tổ chức vấn đề hành chính-sự nghiệp - Khối chất lượng: + Phòng đảm bảo chất lượng: Xây dựng sách chất lượng theo dõi quy trình sản xuất xuyên suốt từ lúc nhập nguyên liệu đến xuất xưởng, quản lý theo dõi kiểm soát điều kiện môi trường sản xuất nhà xưởng, trang thiết bị máy móc, độ ẩm, nhiệt độ, độ áp suất phòng, chất lượng nguyên phụ liệu đầu vào theo dõi lĩnh vực kiểm tra chất lượng + Phòng kiểm tra chất lượng:  Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu đầu vào bao bì trước đóng gói  Kiểm tra chất lượng sản phẩm trung gian đặc tính lý hóa  Kiểm tra chất lượng sản phẩm trước xuất xưởng Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A SẢN LƯỢNG Lý thuyết Thực tế Lý do: 10.000 tuýp ……………… tuýp 10.000 chai ……………… chai Chênh lệch:……………… % …………………………………………… …………………………………………… Ngày:…………………………… Quản Đốc Họ tên:…………………………… GIAO NHẬN THÀNH PHẨM 80 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A Số lượng:……………thùng (tuýp),………….tuýp lẻ Số lượng:……………thùng (chai),………….chai lẻ Ngày:…………………… Người giao Người nhận Họ tên:…………………… Họ tên…………………… 5.2.3 Tổng hợp hồ sơ sản xuất - Phòng đảm bảo chất lượng tập hợp tất hồ sơ lô, gồm phiếu kiểm nghiệm thành phẩm - Xem xét hồ sơ lô, đạt chất lượng cho lệnh xuất xưởng, ký tên đóng dấu - Sản phẩm xuất thị trường 81 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A - Hồ sơ sản xuất lưu phòng đảm bảo chất lượng - Hồ sơ kiểm nghiệm lưu phòng kiểm tra chất lượng 82 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A PHẦN GIỚI THIỆU VỀ GLP VÀ GSP CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ GLP – THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM 1.1 Khái niệm GLP Hệ thống an toàn chất lượng phòng thí nghiệm GLP (Good Laboratory Practice) tất hoạt động có hệ thống hoạch định sẵn áp dụng theo hệ thống chất lượng, thể yếu tố thích hợp nhằm đảm bảo độ tin cậy cần thiết đáp ứng yêu cầu chất lượng 1.2 Nguyên tắc GLP 10 guyên tắc thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP: 1.2.1 Tổ chức nhân đào tạo - Sơ đồ tổ chức nhân sự, nhiệm vụ (nghiệp vụ, hóa lý, vi sinh, kiểm sốt q trình) - Đào tạo nhân viên 1.2.2 Hệ thống chất lượng Hệ thống đạt chất lượng bao gồm yếu tố: người, trang thiết bị, phương pháp kỹ thuật, sở vật chất 1.2.3 Cơ sở vật chất Phòng (hóa lý, thiết bị, vi sinh, lưu mẫu, văn phòng) 1.2.4 Thiết bị phân tích – dụng cụ thủy tinh Thiết bị: - Lý lịch thiết bị - Đào tạo trước sử dụng thiết bị - Sử dụng theo hướng dẫn sử dụng 83 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A - Nhật ký sử dụng thiết bị - Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị theo định kỳ, lưu hồ sơ Dụng cụ thủy tinh - Kiểm tra dụng cụ sau rửa - Hiệu chuẩn dụng cụ thủy tinh 1.2.5 Hóa chất thuốc thử Phiếu pha chế hóa chất thuốc thử, dung dịch chuẩn độ, nhãn pha chế thuốc thử, chuẩn độ, lưu hồ sơ 1.2.6 Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích - TCCS thuốc dùng ngồi mức chất lượng tối thiểu phải DĐVN IV - Nội dung mọt tiêu chuẩn sở: + Bìa, tiêu đề + Yêu cầu kỹ thuật + Phương pháp thử + Đóng gói – ghi nhãn – bảo quản 1.2.7 Mẫu thử Quy trình lấy mẫu nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm (phiếu lấy mẫu, hồ sơ nguyên liệu, bao bì) 1.2.8 Thử nghiệm đánh giá kết Đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên 1.2.9 Hồ sơ tài liệu 84 Báo cáo thực tế tốt nghiệp - Tài liệu (hướng dẫn, SOP) - Hồ sơ (ghi chép, nhật ký, phiếu) Phan Thủy Tiên ĐHD 8A 1.2.10.An tồn phòng thí nghiệm Tủ HOT, trang chống độc, bao tay, vòi sen 85 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ GSP – THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC 2.1 Khái niệm GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc - Good Storage Practices (viết tắt: GSP) Cân phân tích biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm tất giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng GSP đưa nguyên tắc bản, hướng dẫn chung “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tuy nhiên, nguyên tắc, hướng dẫn điều chỉnh để đáp ứng yêu cầu cụ thể riêng biệt, đảm bảo thuốc có chất lượng định GSP áp dụng cho nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc 2.2 Nội dung GSP 2.2.1 Tổ chức nhân đào tạo - Tương tự GMP: huấn luyện, số lượng chất lượng, chức năng, nhiệm vụ… - Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện thuốc hướng thần phải DSĐH 2.2.2 Nhà kho trang thiết bị - Vị trí xây dựng: đảm bảo phòng chống lũ, lụt, ngập nước, ẩm ướt - Thuận tiện cho công việc xuất, nhập, vận chuyển bảo vệ - Diện tích hợp lý, có khu vực riêng phù hợp với mục tiêu bảo quản - Bố trí đường cho nguyên liệu hợp lý, có cửa hiểm, hệ thống báo cháy phòng, chữa cháy, chống nổ - Hệ thống trao đổi, điều hồ khơng khí, thơng thống kho - Nền: chống ẩm, chống thấm, chịu lực, phẳng, nhẵn - Ánh sáng: đầy đủ, phù hợp với khu vực 86 Báo cáo thực tế tốt nghiệp - Phan Thủy Tiên ĐHD 8A Kho trang bì phù hợp với yêu cầu bảo quản đặc biệt như: mát, lạnh, động lạnh, tránh ánh sáng, chống ẩm, chất độc, chất có hoạt tính cao, chất nguy hiểm… - Có khu vực lấy mẫu, cấp phát riêng để tránh ô nhiễm, nhiễm chéo 2.2.3 Vệ sinh - Quy trình, biện pháp vệ sinh - Quy trình thu gom xử lý chất thải - Biện pháp, quy trình diệt trừ trùng, chuột bọ kho - Kiểm tra sức khoẻ định kỳ cho nhân viên - Nơi rửa tay cho nhân viên, mang găng tay tiếp xúc với nguyên liệu 2.3.4 Các quy trình bảo quản - Nguyên tắc nhập trước, xuất trước (FIFO: First in – first out) - Biệt trữ, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn phải loại bỏ - Đánh giá định kỳ chất lượng hàng hoá - Hệ thống quy trình thao tác chuẩn (SOP), hồ sơ, sổ sách - Nơi lấy mẫu, cấp phát quy trình thao tác chuẩn (SOP) 2.3.5 Hàng trả lại - Có khu vực bảo quản riêng - Đánh giá lại chất lượng 2.3.6 Xuất kho - Đảm bảo điều kiện bảo quản nguyên liệu, thành phẩm trình vận chuyển (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…) 87 Báo cáo thực tế tốt nghiệp - Phan Thủy Tiên ĐHD 8A Tài liệu, hồ sơ kèm theo 2.3.7 Hệ thống hồ sơ, tài liệu - Các quy trình thao tác chuẩn (SOP) viết văn bản, xét duyệt - Hệ thống sổ sách, thẻ kho theo dõi nhập, xuất hàng - Hồ sơ nhập, xuất thuốc độc, nghiện, hướng thần - Biện pháp an toàn lao động  Việc xếp bảo quản hàng hóa kho theo nguyên tắc:  kiểm tra: - Kiểm tra thể thức hóa đơn, phiếu có đầy đủ khơng - Kiểm tra nhãn chai, lọ, hộp xem cách dùng có khơng - Kiểm tra chất lượng mỹ phẩm cảm quan có tốt khơng  đối chiếu: - Đối chiếu tên sản phẩm nhãn hóa đơn, phiếu - Đối chiếu khối lượng tịnh, thể tích thực đơn vị đóng gói hóa đơn, phiếu với nhãn - Đối chiếu số lượng, số khoản ghi hóa đơn, phiếu với sản phẩm chuẩn bị giao  chống: - Chống ẩm mốc, nóng - Chống mối, mọt, chuột - Chống nhầm lẫn, mát, bể vỡ 88 Báo cáo thực tế tốt nghiệp - Chống hạn dùng - Chống cháy nổ Phan Thủy Tiên ĐHD 8A  Các thẻ kho Biểu mẫu thẻ kho nguyên liệu Mãsố:KH/HD/017/BM02 CTY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG Số thẻ kho: …………… NAM Ngày lập thẻ: ………… SOUTHERN PHARMA Co.,Ltd 366 Cách Mạng Tháng 8-TP Cần Thơ- VN ĐT : 0710.3822212 Fax: 0710.3884121 Tên nguyên liệu: ……………………………………………………………………………… Mã số nguyên liệu: ….…………………………Nhà cung cấp………………………………… Quy cách: …….……….……………………… Nước sản xuất………………… ………… Số chứng từ Diễn giải Số lượng Ghi Ngày/tháng Nhập Xuất Số lô- hạn dùng 89 Nhập Xuất Tồn Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A Lưu trữ hồ sơ 90 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A KẾT LUẬN Qua chưa đầy hai tuần thực tập công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, bên cạnh mục tiêu khóa thực tế tốt nghiệp đào tạo cho sinh viên – Dược sĩ tương lai có kiến thức, kĩ năng, thái độ tích cực để thực nhiệm vụ: Sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, bảo quản, phân phối thuốc nhằm giúp cho sinh viên có đầy đủ khả tham gia vào hệ thống sản xuất nhà máy đạt chuẩn GMP – WHO sau trường Sinh viên từ khóa thực tế liên hệ, so sánh kiến thức học trường qua môn Bào chế Công nghệ sản xuất Dược phẩm áp dụng vào hoạt động thực tiễn cơng ty Ngồi sinh viên bổ sung thêm kiến thức thực tế liên quan đến sản xuất dược phẩm rèn luyện kĩ thực hành Để đạt mục tiêu mà khóa thực tế nhà trường cơng ty đặt với đầy đủ nội dung tổ chức, quản lý sở kỹ thuật bào chế, sản xuất đảm bảo chất lượng công ty, khóa thực tế giúp sinh viên tìm hiểu kĩ cách xây dựng, tổ chức, quản lý điều hành công ty Dược, chức hoạt động phòng: Phòng kỹ thuật, Phòng Kiểm nghiệm, Phòng đảm bảo chất lượng, Phòng kế hoạch, Phòng điện bảo trì,… mối quan hệ cơng tác phòng – ban chức hoạt động phân xưởng sản xuất Tổ chức quản lý dây chuyền sản xuất theo GMP Bên cạnh đó, sinh viên quan sát học hỏi thêm hệ thống đảm bảo chất lượng, yếu tố chủ yếu ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, việc triển khai GMP ISO, việc tổ chức quản lý hồ sơ tài liệu sản xuất, loại thiết bị sử dụng, cách bố trí phân xưởng dây chuyển sản xuất, quy trình tổng quát sản xuất dạng thuốc áp dụng cơng ty Để hồn thành báo cáo với đầy đủ nội dung kiến thức chuyên sâu nhà máy sản xuất GMP – WHO đạt mục tiêu mong muốn vậy, em muốn gửi lời cảm ơn chân thành đến thầy hướng dẫn Nguyễn Hiếu Trung cô chú, anh chị làm việc công ty giúp cho sinh viên chúng em có kiến thực thực tế tảng hữu ích Bài báo cáo khơng thể tránh khỏi thiếu sót, em mong nhận cảm thơng lời góp ý từ thầy hướng 91 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A dẫn từ sở thực tập để em hồn thiện kiến thức cho thân sau KẾT QUẢ BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP HỌ VÀ TÊN SV: PHAN THỦY TIÊN LỚP ĐẠI HỌC DƯỢC 8A MSSV: 13D720401072 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ ĐIỂM SỐ NHẬN XÉT CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP: 92 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A Cần Thơ, ngày … tháng … năm 2017 XÁC NHẬN CỦA CƠ SỞ THỰC TẬP KẾT QUẢ BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP HỌ VÀ TÊN SV: PHAN THỦY TIÊN LỚP ĐẠI HỌC DƯỢC 8A MSSV: 13D720401072 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ ĐIỂM SỐ 93 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A NHẬN XÉT CỦA GVHD: Cần Thơ, ngày … tháng … năm 2017 XÁC NHẬN CỦA GVHD 94 ... QUẢ BÁO CÁO THỰC TẾ TỐT NGHIỆP 75 Báo cáo thực tế tốt nghiệp Phan Thủy Tiên ĐHD 8A PHẦN GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM CHƯƠNG GIỚI THIỆU VỀ CƠNG TY 1.1 Logo cơng ty. .. suốt trình gia công, chế biến - Năm 2009: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO - Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO - Năm 2013: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng... Năm 2015: Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn - Năm 2016: Cơng ty TNHH Dược phẩm Phương Nam gia nhập Hiệp