Báo cáo thực tập tại công ty TNHH dược phẩm Phương Nam

Qua 20 năm ho t đ ng, công ty đã vinh d đạng mục GMP ội dung GLP ượngc nh n các danh hi u nhập đã ệc tổ trưởngtổ pha chế ưhàng Vi t Nam Ch t lệc tổ trưởngtổ pha chế ấp I ượngng cao do ng

M C L C ỤC LỤC ỤC LỤC

I Đ T V N Đ ẶT VẤN ĐỀ ẤN ĐỀ Ề 1

II S Đ Đ Ơ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG Ồ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG ƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NG ĐI M T CHI U VÀ CÁC H TH NG PH TR TRONG ỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG Ề Ệ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG ỐNG PHỤ TRỢ TRONG ỤC LỤC Ợ TRONG NHÀ MÁY GMP – WHO 3

1 T ng quan v GMP ổng quan về GMP ề GMP 3

1.1 Đ nh nghĩaịnh nghĩa 3

1.2 M c tiêu c a GMPục tiêu của GMP ủa GMP 3

1.3 Mười nguyên tắc căn bản của GMPi nguyên t c căn b n c a GMPắc căn bản của GMP ản của GMP ủa GMP 3

2 Các h ng m c GMP trong nhà máy s n xu t Công Ty TNHH D ạng mục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược ục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược ản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược ược c Ph ương Nam ng Nam 4

2.1 Ph n c ngần cứng ứng 4

2.2 Ph n m mần cứng ềm 4

2.3 Các h ng m c GMPạng mục GMP ục tiêu của GMP 5

III T CH C QU N LÝ C A C S Ổ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ỦA CƠ SỞ Ơ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG Ở 21

IV MÔ T CÔNG VI C TRONG NHÀ MÁY ẢN LÝ CỦA CƠ SỞ Ệ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG 22

4.1 Mô t công vi c b ph n x ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ng s n xu t 4.1.1 Mô t công vi c ản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc Qu n đ c s n xu t ản xuất Công Ty TNHH Dược ốc sản xuất ản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược .22

4.1.2 Mô t công vi c t trản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ổ trưởngtổ pha chế ưởngtổ pha chếngt pha chổ trưởngtổ pha chế ế 24

4.1.3 Mô t công vi c công nhân đóng gói c p Iản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ấp I 25

4.1.4 Công nhân đóng gói c p IIấp I 26

4.2 Mô t công vi c phòng đ m b o ch t l ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ản xuất Công Ty TNHH Dược ản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược ược .27 ng 4.2.1 Trưởngtổ pha chếng phòng đ m b o ch t lản của GMP ản của GMP ấp I ượng 27ng 4.2.2 Nhân viên ki m soát quá trình (IPC)ểm soát quá trình (IPC) 29

4.2.3 Nhân viên qu n lý và phân phát h s , tài li uản của GMP ồ sơ, tài liệu ơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế 30

4.3 Mô t công vi c b ph n Kho ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc 31

4.3.1 Mô t công vi c c a th kho nguyên li u thản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ủa GMP ủa GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ười nguyên tắc căn bản của GMP 31ng 4.3.2 Mô t công vi c th kho bao bìản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ủa GMP 32

4.3.3 Mô t công vi c th kho thành ph mản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ủa GMP ẩm 32

4.4 Mô t công vi c phòng ki m tra ch t l ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ểm tra chất lượng ất Công Ty TNHH Dược ược .33 ng 4.4.1 Trưởngtổ pha chếng phòng ki m tra ch t lểm soát quá trình (IPC) ấp I ượng 33ng 4.4.2 Nhân viên ki m nghi mểm soát quá trình (IPC) ệc tổ trưởngtổ pha chế 35

4.5 Nhân viên t hóa lý ph trách hóa ch t thu c th , ch t đ i chi u ổng quan về GMP ục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược ốc sản xuất ử, chất đối chiếu ất Công Ty TNHH Dược ốc sản xuất ếu

ki m nghi m ểm tra chất lượng ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc .36

4.6 Nhân viên phòng Ki m tra Ch t l ểm tra chất lượng ất Công Ty TNHH Dược ược ng ph trách l y m u ục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược ẫu 36

4.7 Mô t công vi c b ph n nghiên c u phát tri n s n ph m ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ứu phát triển sản phẩm ểm tra chất lượng ản xuất Công Ty TNHH Dược ẩm 37

V H S TÀI LI U Ồ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG Ơ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG Ệ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG .39

5.1 H s s n xu t ồ sơ sản xuất ơng Nam ản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược .39

5.2 H s mô t công vi c, các SOP quy trình thao tác chu n ồ sơ sản xuất ơng Nam ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ẩm 44

VI QUÁ TRÌNH T CH C TRI N KHAI S N XU T S N PH M TRONG NHÀ Ổ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM TRONG NHÀ ẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ẤN ĐỀ ẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ẨM TRONG NHÀ MÁY GMP 47

6.1 Bao bì 47

6.2 Ki m nghi m ểm tra chất lượng ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc .48

6.2.1 10 n i dung GLPội dung GLP 48

6.2.2 H s ki m nghi m và hồ sơ, tài liệu ơ, tài liệu ểm soát quá trình (IPC) ệc tổ trưởngtổ pha chế ướng dẫn xử lý mẫu lưung d n x lý m u l uẫn xử lý mẫu lưu ử lý mẫu lưu ẫn xử lý mẫu lưu ư 50

6.3 Pha chếu 50

I Đ T V N Đ ẶT VẤN ĐỀ ẤN ĐỀ Ề

Trong t t c các m t hàng dấp I ản của GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ượngc ph m ph c v cho con ngẩm ục tiêu của GMP ục tiêu của GMP ười nguyên tắc căn bản của GMPi thì thu cốc

ch a b nh ngoài da là s n ph m có nhu c u không h thua kém các lo i thu cệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP ẩm ần cứng ềm ạng mục GMP ốc

m nh d n đ u t thành l p Công ty TNHH Dạng mục GMP ạng mục GMP ần cứng ư ập đã ượngc ph m Phẩm ươ, tài liệung Nam

doanh các lo i thu c ch a b nh ngoài da, ngoài ra công ty còn s n xu t và kinhạng mục GMP ốc ệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP ấp Idoanh mỹ ph m v i ch t lẩm ớng dẫn xử lý mẫu lưu ấp I ượngng tươ, tài liệung đươ, tài liệung v i hàng ngo i nh p, giá thànhớng dẫn xử lý mẫu lưu ạng mục GMP ập đã

h p lý đ m i ngợng ểm soát quá trình (IPC) ười nguyên tắc căn bản của GMPi dân Vi t Nam, ngay c nh ng ngệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP ười nguyên tắc căn bản của GMPi có thu nh p th p cũngập đã ấp I

có c h i s d ng.ơ, tài liệu ội dung GLP ử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP

V i t m nhìn và m c tiêu ph n đ u tr thành công ty chuyên s n xu t vàớng dẫn xử lý mẫu lưu ần cứng ục tiêu của GMP ấp I ấp I ởngtổ pha chế ản của GMP ấp Icung c p các s n ph m thu c dùng ngoài và mỹ ph m hàng đ u v i ch t lấp I ản của GMP ẩm ốc ẩm ần cứng ớng dẫn xử lý mẫu lưu ấp I ượngngcao, giá c h p lý, ti p c n đản của GMP ợng ế ập đã ượng ấp I ản của GMPc t t c m i người nguyên tắc căn bản của GMPi tiêu dùng trong c nản của GMP ướng dẫn xử lý mẫu lưuc và

máy s n xu t theo tiêu chu n GMP – WHO dản của GMP ấp I ẩm ướng dẫn xử lý mẫu lưui s thi t k và giám sát c a cácế ế ủa GMPchuyên gia n i ti ng trong nổ trưởngtổ pha chế ế ướng dẫn xử lý mẫu lưuc Ngoài ra, công ty còn trang b h th ng máy mócịnh nghĩa ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc

s n xu t, h th ng ki m nghi m hi n đ i và h th ng b o qu n t t đ đ m b oản của GMP ấp I ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ểm soát quá trình (IPC) ệc tổ trưởngtổ pha chế ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ản của GMP ản của GMP ốc ểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ản của GMP

ch t lấp I ượngng s n ph m n đ nh lâu dài khi đ n tay ngản của GMP ẩm ổ trưởngtổ pha chế ịnh nghĩa ế ười nguyên tắc căn bản của GMPi tiêu dùng trong môi

trười nguyên tắc căn bản của GMPng khí h u nóng m nh Vi t Nam.ập đã ẩm ư ệc tổ trưởngtổ pha chế

V i dây chuy n s n xu t hi n đ i, ki m nghi m tiên ti n, kho b o qu nớng dẫn xử lý mẫu lưu ềm ản của GMP ấp I ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ểm soát quá trình (IPC) ệc tổ trưởngtổ pha chế ế ản của GMP ản của GMP

h p lý, khoa h c cùng v i đ i ngũ cán b - công nh n viên tâm huy t v i nghợng ớng dẫn xử lý mẫu lưu ội dung GLP ội dung GLP ập đã ế ớng dẫn xử lý mẫu lưu ềmnghi p, có trình đ chuyên môn cao, ngày 09/4/2007 công ty Dệc tổ trưởngtổ pha chế ội dung GLP ượngc ph mẩm

Phươ, tài liệung Nam đã tr thành m t trong nh ng công ty trách nhi m h u h n đ uởngtổ pha chế ội dung GLP ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ần cứngtiên t i khu v c ĐBSCL đạng mục GMP ượngc B Y t c p gi y ch ng nh n ội dung GLP ế ấp I ấp I ứng ập đã “Th c hành t t s n ực hành tốt sản ốt sản ản

xu t thu c” ất thuốc” ốt sản theo khuy n cáo c a t ch c Y t Th gi i (GMP – WHO); ế ủa GMP ổ trưởngtổ pha chế ứng ế ế ớng dẫn xử lý mẫu lưu “Th c ực hành tốt sản hành t t ki m nghi m thu c” ốt sản ểm nghiệm thuốc” ệm thuốc” ốt sản (GLP) và “Th c hành t t b o qu n thu c” ực hành tốt sản ốt sản ản ản ốt sản (GSP) cho

dây chuy n thu c kem, thu c gel và thu c nềm ốc ốc ốc ướng dẫn xử lý mẫu lưuc dùng ngoài

Qua 20 năm ho t đ ng, công ty đã vinh d đạng mục GMP ội dung GLP ượngc nh n các danh hi u nhập đã ệc tổ trưởngtổ pha chế ưhàng Vi t Nam Ch t lệc tổ trưởngtổ pha chế ấp I ượngng cao do người nguyên tắc căn bản của GMPi tiêu dùng bình ch n, cúp càng thươ, tài liệung

hi u Vi t, v i các s n ph m đệc tổ trưởngtổ pha chế ệc tổ trưởngtổ pha chế ớng dẫn xử lý mẫu lưu ản của GMP ẩm ượngc đông đ o ngản của GMP ười nguyên tắc căn bản của GMPi tiêu dùng tín nhi m nh :ệc tổ trưởngtổ pha chế ưdung d ch sát khu n POVIDON IODINE SP 10%, d u g i s ch gàu NEWGIFARịnh nghĩa ẩm ần cứng ội dung GLP ạng mục GMP

PLUS, gel bôi da NEWHOT, và là m t trong nh ng công ty cung c p h u h tội dung GLP ấp I ần cứng ếthu c dùng ngoài cho các B nh vi n t i Đ ng b ng Sông C u Long.ốc ệc tổ trưởngtổ pha chế ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ồ sơ, tài liệu ằng Sông Cửu Long ử lý mẫu lưu

Đ đ t đểm soát quá trình (IPC) ạng mục GMP ượngc nh ng thành t u nh hi n t i và hư ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ướng dẫn xử lý mẫu lưung t i các bớng dẫn xử lý mẫu lưu ướng dẫn xử lý mẫu lưuc pháttri n trong tểm soát quá trình (IPC) ươ, tài liệung lai, t p th công ty luôn ph n đ u th c hi n đúng tiêu chíập đã ểm soát quá trình (IPC) ấp I ấp I ệc tổ trưởngtổ pha chế

“Nh ng ho t đ ng c a Dạng mục GMP ội dung GLP ủa GMP ượngc Phươ, tài liệung Nam luôn hướng dẫn xử lý mẫu lưung t i s c kh e c ng đ ng,ớng dẫn xử lý mẫu lưu ứng ỏe cộng đồng, ội dung GLP ồ sơ, tài liệucung c p cho ngấp I ười nguyên tắc căn bản của GMPi tiêu dùng nh ng s n ph m có ch t lản của GMP ẩm ấp I ượngng cao v i giá c h pớng dẫn xử lý mẫu lưu ản của GMP ợnglý”, luôn mong mu n t i d ng các quan h h p tác v i t t c các đ i tác có cùngốc ạng mục GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ợng ớng dẫn xử lý mẫu lưu ấp I ản của GMP ốc

m c tiêu phát tri n lâu dài và n đ nh v i m ng lục tiêu của GMP ểm soát quá trình (IPC) ổ trưởngtổ pha chế ịnh nghĩa ớng dẫn xử lý mẫu lưu ạng mục GMP ướng dẫn xử lý mẫu lưui phân ph i, t v n và ki mốc ư ấp I ểm soát quá trình (IPC)soát ch t lấp I ượngng v i th m nh là b dày kinh nghi m ho t đ ng và năng l c th cớng dẫn xử lý mẫu lưu ế ạng mục GMP ềm ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ội dung GLP

t ế

Theo ch trủa GMP ươ, tài liệung c a Nhà nủa GMP ướng dẫn xử lý mẫu lưuc và các ch th c a ngành Y t v vi c nângỉ thị của ngành Y tế về việc nâng ịnh nghĩa ủa GMP ế ềm ệc tổ trưởngtổ pha chếcao ch t lấp I ượngng thu c ch a b nh và ch t lốc ệc tổ trưởngtổ pha chế ấp I ượngng th c ph m, mỹ ph m thì các nhàẩm ẩmmáy, các c s kinh doanh thu c, mỹ ph m, th c ph m, các c s s n xu t thu cơ, tài liệu ởngtổ pha chế ốc ẩm ẩm ơ, tài liệu ởngtổ pha chế ản của GMP ấp I ốcthú y, thu c th y s n, nói chung và công ty Dốc ủa GMP ản của GMP ượngc ph m Phẩm ươ, tài liệung Nam nói riêng

đ u c n ph i th c hi n và duy trì ch t lềm ần cứng ản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ấp I ượngng s n ph m đáp ng các yêu c u c aản của GMP ẩm ứng ần cứng ủa GMP

xã h i và quy đ nh c a Ngành v GMPội dung GLP ịnh nghĩa ủa GMP ềm – Th c hành t t s n xu t thu c ực hành tốt sản ốt sản ản ất thuốc” ốt sản

Đ i v i GMP, y u t quan tr ng nh t là con ngốc ớng dẫn xử lý mẫu lưu ềm ốc ấp I ười nguyên tắc căn bản của GMPi Nhân s t i các nhàạng mục GMPmáy GMP ph i có trình đ chuyên môn, năng l c phù h p và ph i đản của GMP ội dung GLP ợng ản của GMP ượng ập đãc t p hu nấp I

v GMP Đ đáp ng yêu c u y , Trềm ểm soát quá trình (IPC) ứng ần cứng ấp I ười nguyên tắc căn bản của GMPng Đ i h c Tây Đô đã ph i h p v i Côngạng mục GMP ốc ợng ớng dẫn xử lý mẫu lưu

ty Dượngc ph m Phẩm ươ, tài liệung Nam tri n khai chểm soát quá trình (IPC) ươ, tài liệung trình th c t t t nghi p t i nhàế ốc ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMPmáy s n xu t thu c đ t tiêu chu n GMP t o đi u ki n cho h c viên đản của GMP ấp I ốc ạng mục GMP ẩm ạng mục GMP ềm ệc tổ trưởngtổ pha chế ượngc thamgia h c t p, th c hành đ h c viên có c h i đập đã ểm soát quá trình (IPC) ơ, tài liệu ội dung GLP ượngc h c t p nh ng ki n th c h uập đã ế ứngích ph c v cho công vi c sau khi t t nghi p.ục tiêu của GMP ục tiêu của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ệc tổ trưởngtổ pha chế

V i vai trò là h c viên đ n th c t p t i Công ty TNHH Dớng dẫn xử lý mẫu lưu ế ập đã ạng mục GMP ượngc ph m Phẩm ươ, tài liệung

s n xu t thu c d a trên các m c tiêu:ản của GMP ấp I ốc ục tiêu của GMP

- Trình bày s đ , đơ, tài liệu ồ sơ, tài liệu ười nguyên tắc căn bản của GMPng đi m t chi u, các h th ng ph tr , t ch c trongội dung GLP ềm ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ục tiêu của GMP ợng ổ trưởngtổ pha chế ứngnhà máy GMP – WHO

- Mô t công vi c các ch c danh v trí trong nhà máy GMP – WHO.ản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ứng ịnh nghĩa

- Ghi chép các bi u m u, h s lô trong nhà máy GMP – WHO.ểm soát quá trình (IPC) ẫn xử lý mẫu lưu ồ sơ, tài liệu ơ, tài liệu

II S Đ Đ Ơ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG Ồ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG ƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NG ĐI M T CHI U VÀ CÁC H TH NG PH TR TRONG ỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG Ề Ệ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG ỐNG PHỤ TRỢ TRONG ỤC LỤC Ợ TRONG NHÀ MÁY GMP – WHO

1 T ng quan v GMP ổng quan về GMP ề GMP

Thực hành tốt sản xuất gọi tắt là GMP - một phần của hệ thống Quản lý chấtlượng, là một hệ thống những nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất cả các sảnphẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo các tiêuchuẩn về chất lượng đã đăng ký

GMP – WHO là Thực hành tốt sản xuất do Tổ Chức Y tế Thế Giới WHO quyđịnh và ban hành

1.2 Mục tiêu của GMP

Sản xuất được sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị và chẩn đoán bệnh chongười, đạt 3 tiêu chuẩn:

- Tinh khiết: lý học, hoá học và vi sinh vật

- An toàn: đối với người sử dụng và môi trường Hiệu quả: về điều trị và kinh tế

- Nhà sản xuất thuốc cần thoả mãn yêu cầu của khách hàng song phải chấp hànhnhững qui định về quản lý

- Nếu thuốc có chất lượng kém thì người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay nguy hiểmđến sức khoẻ, người kê đơn bị mất uy tín và suy cho cùng thì nhà sản xuất chịutrách nhiệm

- Do đó, mục tiêu áp dụng GMP là giúp các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa haygiảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuấtnhư tình trạng lộn xộn, nhằm lẫn hay nhiễm/ nhiễm chéo Đây không những làtrách nhiệm của nhà sản xuất thuốc mà còn thuộc chủ trương của Nhà nước

1.3 Mười nguyên tắc căn bản của GMP

 Sử dụng hợp lý thiết bị.

2 Các hạng mục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược Phương Nam

2.1 Phần cứng

Nhà máy sản xuất thuốc

- Sơ đồ khu vực sản xuất đường đi một chiều

- Sơ đồ thiết kế kỹ thuật

- Tài liệu và hồ sơ thực hành tốt

- Tài liệu và hồ sơ thẩm định

- Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra

2.3 Các hạng mục GMP

2.3.1 Sơ đồ tổng thể nhà máy

2.3.2 S đ đ ơng Nam ồ sơ sản xuất ường đi một chiều của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân ng đi m t chi u c a nguyên li u, bao bì, s n ph m, nhân ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ề GMP ủa nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ản xuất Công Ty TNHH Dược ẩm viên trong nhà máy GMP

đười nguyên tắc căn bản của GMPng đi riêng c a:ủa GMP

- Nhân s

- Nguyên li uệc tổ trưởngtổ pha chế

- Bao bì

2.3.3 H th ng x lý không ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ử, chất đối chiếu khí

2.3.3.1 Nguyên tắc hoạt động của hệ thống HVAC

Nguyên tắc: không khí được làm lạnh, qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng…), đưavào phòng Hồi lưu đưa ra ngoài lọc để tái sử dụng

2.3.3.2 Hệ thống xử lý không khí gồm:

- Cụm máy lạnh Chiller: cung cấp hơi lạnh

- AHU: xử lí không khí đạt tiêu chuẩn qui định

2.3.3.3 Nguyên lý máy làm lạnh nước CHILLER.

Cụm máy lạnh chiller là thiết bị quan trọng nhất của hệ thống điều hoà kiểu làmlạnh bằng nước là hệ thống trong đó cụm máy lạnh không trực tiếp xử lý không khí mà

nhiệt đến các dàn trao đổi nhiệt gọi là các FCU và AHU để xử lý nhiệt ẩm không khí.Như vậy trong hệ thống này nước sử dụng làm chất tải lạnh

Đây là hệ thống điều hòa trung tâm có dùng nước làm chất tải lạnh

Hệ thống gồm các thiết bị chính sau:

+ Cụm máy lạnh Chiller

+ Tháp giải nhiệt (đối với máy chiller giải nhiệt bằng nước) hoặc dàn nóng (đối vớichiller giải nhiệt bằng gió)

+ Bơm nước giải nhiệt

+ Bơm nước lạnh tuần hoàn

+ Bình giãn nở và cấp nước bổ sung

+ Hệ thống xử lý nước

+ Các dàn lạnh FCU và AHU

2.3.4 H th ng AHU ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất

AHU là thiết bị xử lý không khí dùng trong hệ thống ĐHKK được thiết kế vàchế tạo đáp ứng một yêu cầu nhất định về nhiệt độ và độ ẩm

AHU (AIR Handling Unit) là một thiết bị trao đổi nhiệt thường được dùngtrong hệ thống HVAC, xưởng công nghiệp có yêu cầu cao về phòng sạch như trongngành dược phẩm, mỹ phẩm, vi điện tử Hệ thống AHU còn được sử dụng rất rộng rãitrong tòa nhà thương mại, các tòa nhà lớn có hệ thống Chiller trung tâm Nó là thiết bịtiền xử lý kiểu như PAU trong các khu hành lang, hội trường lớn,

Nó bao gồm dàn trao đổi nhiệt (thường dùng trao đổi nhiệt giữa nước lạnh điqua các ống đồng và không khí thổi qua nó) và quạt cao áp (quạt hướng kính) hệ thốngđiều khiển gồm cảm biến nhiệt, van ba ngã actuator khi nhiệt độ phòng lớn hơn nhiệt

độ đặt thì van ba ngã mở cho nước lạnh chảy qua dàn trao đổi nhiệt đến khi nhiệt độtụt xuống nhiệt độ đặt thì van ba ngã đóng lại nước lạnh chảy qua đường bypass vềthiết bị làm lạnh nước (chiller) Không khí trước khi đưa vào AHU thường được lọcqua bộ phận tiền lọc và lọc túi Khi cần độ sạch cao thì sử dụng cả lọc HEPA

Tuy nhiên, các AHU này có độ chính xác không cao, nó chỉ dùng để xử lý sơ bộkhông khí, muốn có một nhiệt độ và độ ẩm chính xác, các FCU tại từng khu vực sẽlàm tốt việc này

FCU (Fan-Coil Unit) Đúng như tên gọi thì cấu tạo cơ bản của FCU gồm cóQuạt - Fan và Dàn ống - Coil, trong một số trường hợp có thêm bộ sấy điện (heater)nhưng cũng rất hạn chế với điều kiện ở Việt Nam Đây là một thiết bị xử lý không khí

cơ bản, công suất thường khá nhỏ thường thì có từ 2kW đến 20kW (có thể khác biệttheo từng hãng) FCU có đầy đủ các kiểu như Cassette thổi tròn / 4 hướng / 1 hướng,

Áp tường / trần, Giấu tường / trần , Treo tường, Âm trần nối ống gió

Trong một số tài liệu, người ta coi FCU là AHU loại nhỏ được dùng để cấp lạnhcho một khu vực nhỏ Kiểu phân loại này chỉ đúng về mặt cấu tạo và phạm vi sử dụng

Tóm lại, để phân biệt được FCU và AHU cần phải căn cứ vào cấu tạo và côngsuất lạnh Ranh giới về cấu tạo có thể là mong manh, nhưng về công suất lạnh thì cóthể nhận biết được đặc biệt rõ ràng

Nhiệm vụ chủ yếu là ngăn ngừa không cho không khí, hạt bụi, chất nhiễmtrùng… từ phòng, khu vực dơ hơn sang phòng, khu vực sạch hơn Nguyên tắc di

S đ áp su t trong nhà máy GMP ơ đồ áp suất trong nhà máy GMP ồ áp suất trong nhà máy GMP ất thuốc”

Việc tạo áp trong phòng khi thiết kế phải quan tâm tới cột áp của quạt vàchênh lệch giữa lượng gió cấp và hồi trong phòng sạch

Trong thiết kế nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn WHO-GMP (WorldHealth Organization - Good Manufacturing Practice) thì cấp áp suất lần lượt là+(15Pa), ++(30Pa), +++(45Pa)

Nguyên tắc: áp suất trong phịng cao hơn áp suất hành lang để tránh nhiễm chéo

Sơ đồ áp suất trong nhà máy

Độ sạch của phịng đường quyết định bởi hai yếu tố là số lần trao đổi giĩ haybội số tuần hồn (Air Changes per Hour) và Phin lọc

Thơng thường đối với điều hịa khơng khí cho cao ốc văn phịng cĩ thể từ 2 tới

10 lần Nhưng trong phịng sạch thì số lần trao đổi giĩ lên tới 20 lần, đặc biệt trongphịng sạch cho sản xuất chíp lên tới 100 lần Tăng số lần trao đổi giĩ để làm giảmnồng độ hạt bụi, chất ơ nhiễm sinh ra trong phịng Do vậy kết cấu phịng sạch khácvới những cao ốc văn phịng Với các phịng cĩ yêu cầu cấp độ sạch khác nhau thì sốlần trao đổi giĩ cũng khác nhau Ví dụ trong nhà máy sản xuất dược phẩm khu vựcthay đồ cĩ cấp độ sạch E (cấp màu đen) cĩ áp phịng là +(15Pa), số lần trao đổi giĩ là

10, trong khi phịng pha chế cĩ cấp độ sạch C cĩ áp phịng ++(30Pa), số lần trao đổigiĩ là 20, phin lọc cấp H12

P.ngăn côn trùng

Thay đồ lần 1

++ : 30 Pa

+ : 15 Pa

+ 15pa

+ + 30pa

+ + 30pa + + 30pa

+ + 30pa + + 30pa

+ + 30pa

+ 10pa + 10pa

+ 10pa

+ 15pa

+ 15pa + 15pa

+ 10pa

+ 10pa

+ 10pa

30pa

Miệng hồi gió và phin lọc

Phin lọc có nhiệm vụ là lọc bỏ những hạt bụi của không khí trước khi vào phòng.Tùy theo yêu cầu của các loại phòng sạch mà sử dụng phin lọc cho phù hợp Thôngthường với các phòng trong nhà máy dược thì sử dụng loại lọc hiệu suất cao HEPA(High Efficiency Particle Air) Vị trí bộ lọc có thể gắn ngay tại AHU hoặc từng phòng

Bộ lọc HEPA

 Cấp độ sạch

Màu xanh là cấp độ D

Sơ đồ cấp độ sạch trong nhà máy GMP

Để hiểu rõ về nhiễm chéo ta định nghĩa về tạp nhiễm Tạp nhiễm là sự nhiễm(đưa vào) không mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật, hoặctiểu phân lạ vào trong hoặc lên trên một nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trunggian trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói, bảo quản và vận chuyển Như vậynhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặcthành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất Việc nhiễm chéo có cả nguyên nhân bên ngoài và bên trong Dưới đây là tổnghợp các nhân tố chính nhiễm chéo trong nhà máy dược

Vấn đề nhiễm chéo khá phức tạp đối với các phòng trong nhà máy dược cũngnhư phòng mổ trong bệnh viện Các phòng sạch cho công nghệ cao thì ít hơn rất nhiều

do chỉ sản xuất một loại sản phẩm trong một khu lớn Thực tế thì các nhà máy dượcViệt Nam sản xuất quá nhiều loại thuốc khác nhau trong cùng một phòng nên yêu cầucấp độ sạch rất cao và vấn đề nhiễm chéo trở nên khó kiểm soát Việc giải quyết nhiễmchéo là giải quyết 10 vấn đề trên, cộng thêm việc tạo áp trong phòng.

2.3.5.H th ng x lý n ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ử, chất đối chiếu ước thải c th i ản xuất Công Ty TNHH Dược

- Hóa ch t s d ngất Công Ty TNHH Dược ử, chất đối chiếu ục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược : Poly Aluminium Chloride (PAC)

- Công d ng: ục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược ch t keo t dùng trong x lý nấp I ục tiêu của GMP ử lý mẫu lưu ướng dẫn xử lý mẫu lưuc và nướng dẫn xử lý mẫu lưuc th i.ản của GMP

Thành ph n hóa h c c b n: polyaluminium chloride, có thêm ch t kh trùngần cứng ơ, tài liệu ản của GMP ấp I ử lý mẫu lưu

g c clorin.ốc

Sơ đồ quy trình hệ thống xử lý nước thải

S đ m t b ng t ng th h th ng thoát n ơ đồ áp suất trong nhà máy GMP ồ áp suất trong nhà máy GMP ặt bằng tổng thể hệ thống thoát nước và xử lý nước thải ằng tổng thể hệ thống thoát nước và xử lý nước thải ổng thể hệ thống thoát nước và xử lý nước thải ểm nghiệm thuốc” ệm thuốc” ốt sản ước và xử lý nước thải c và x lý n ử lý nước thải ước và xử lý nước thải c th i ản

- Nguồn gốc nước thải :

Nước thải công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam thải ra trong quá trình rửadụng cụ, pha chế sản phẩm, nước rửa nhà xưởng và thiết bị sau mỗi ca sản xuất

- Yêu cầu nước thải sau xử lí:

Nước thải sau khi qua hệ thống xử lý đạt loại B, QCVN 24:2009/BTNMT Cácchỉ tiêu cụ thể như sau:

Chỉ tiêu Nước thải loại B

5 Tổng Nitơ mg/l 30

- Công nghệ xử lí nước thải

+ Sơ lược quy trình xử lý nước thải:

Nước thải từ nhà máy® Hố thu gom® Bơm P1® Bể điều hoà® Bể xử lý sinhhọc hiếu khí® Bể lắng ® Bể khử trùng® Thải ra môi trường

+ Giải trình phương pháp xử lý:

Ø Hố thu gom:

Nước thải từ các công đoạn sản xuất sẽ theo hệ thống đường ống chảy vào hố thugom Nước thải sau khi tập chung tại hố thu gom sẽ được bơm nước thải (WP01) bơmnước thải qua bể ổn định

Ø Bể ổn định: có tác dụng

tải

sinh học hiếu khí (bể Aeroten)

Ø Bể xử lý sinh học hiếu khí:

Theo phương pháp này, nước thải đưa vào bể sinh học hiếu khí kết hợp với bùnhoạt tính tuần hoàn và một số chủng vi sinh vật đặc biệt cho quá trình phân huỷ hiếukhí Không khí được đưa vào tăng cường bằng máy thổi khí (AB) cấp khí qua hệ thốngphân phối khí (AD) ở đáy bể, đảm bảo lượng oxy hoà tan trong nước thải luôn lớn hơn

2 mg/l

Như vậy, tại đây sẽ diễn ra quá trình phân huỷ hiếu khí triệt để, sản phẩm của quá

ngày càng nhiều Các sản phẩm chứa nitơ và lưu huỳnh sẽ được các vi sinh vật hiếu

sinh vật

Hiệu suất làm sạch nước phụ thuộc vào số lượng và độ tuổi của bùn hoạt tính(thực tế tuổi bùn chính là tuổi sinh lý của quần thể vi sinh vật trong bùn hoạt tính Bùnhoạt động còn trẻ sẽ xốp hơn Điều đó gúp cho chúng tiếp xúc với chất bẩn tốt hơn).Tuổi thọ của bùn sẽ giảm khi lưu lượng đã xử lý và tốc độ phát triển của bùn hoạt tínhcao Một khi điều này xảy ra thì công việc tái sinh bùn hoạt tính cũng nhanh

Ø Bể lắng

Sau khi qua bể xử lý sinh học hiếu khí, nước thải tiếp tục qua bể lắng Tại đây, bùnhoạt tính và sinh khối vi sinh vật lắng động tại vùng lắng của đáy bể được bơm bùn(SP01) bơm hoàn lưu về bể sinh học hiếu khí và phần bùn dư bơm về bể phân huỷ bùn

Ø Bể khử trùng

Cuối cùng là giai đoạn khử trùng ở bể tiếp xúc với chlorine Chlorine được bơmđịnh lượng bơm vào nước Sau khi đã tiệt trùng nước đạt loại B, QCVN24:2009/BTNMT và thải ra môi trường

Ø Bể phân huỷ bùn

Bể phân hủy bùn có chức năng giữ cặn và lên men cặn lắng, sản phẩm phânhủy bùn từ cặn lắng là nước và các chất khí Nước dư tại bể chảy tràn sang bể điềuhoà Các thành phần cặn lắng khó phân hủy sẽ định kỳ hút và vận chuyển đến khu xử

lý bùn

Nguyên tắc hoạt động của bộ phận xử lí nước thải

ST

(WPO1)

-Điều khiển bằng tay-Điều khiển tự động bằngphao chống cạn

Bơm nước từ hố thu qua

bể ổn định

2 Bơm hút bùn (SP02)

-Điều khiển bằng tay-Điều khiển tự động bằngTimer

Hút bùn từ bể lắng hoànlưu về bể sinh học hiếukhí và bùn dư về bểphân hủy bùn

Châm hóa chất khửtrùng vào đường ống dẫnvào bể khử trùng

-Điều khiển bằng tay-Điều khiển tự động bằngTimer

Cung cấp khí cho bểsinh học hiếu khí

+ Chế độ hoạt động: Bơm nước thải, bơm định lượng hóa chất chạy theo mực

nước phao 1 đặt ở hố thu, khi hố thu đầy nước, phao 1 đóng , lúc đó bơm nước thải 1

và bơm định lượng hóa chất nhận tín hiệu từ phao 1 nên bơm nước thải1 và bơm địnhlượng hóa chất hoạt động Khi mực nước phao 1 báo cạn (hố thu cạn nước) thì bơmnước thải 1 và bơm định lượng hóa chất ngừng hoạt động Máy thổi khí chạy theo cài

đặt thời gian, chạy 30 phút nghỉ 30 phút chu trình cứ lập đi lập lại Bơm bùn SP01

chạy theo thời gian, chạy 30 phút nghỉ 10 phút chu trình cứ lập đi lập lại

+ Các lưu ý kỹ thuật trong vận hành hệ thống xử lí nước thải bằng phương pháp sinh học: Các sự cố về hư hỏng đường ống và thay thế đường ống ở bể sinh học

hiếu khí không quá 7 ngày, nếu vượt quá so với thời gian này thì phải tiến hành muacác sản phẩm có chứa nguồn Hydrocarbon như đường để bổ sung nguồn carbon cho vikhuẩn sử dụng để xây dựng tế bào mới

Thời gian cấp khí gián đoạn cho bể sinh học hiếu khí (do mất điện, máy bơm thổikhí, hay đường ống thổi khí hư) tối đa không quá 2 ngày Trong thời gian này để duytrì sự phát triển của vi sinh vật trong bể diễn ra bình thường thì tạm ngưng đưa nướcvào bể Sau khi sự cố khắc phục xong, trong khoảng thời gian 3 ngày đầu tiên chỉ nên

xử lý 1/2 công suất trước đó

Thời gian ngưng cấp khí tối đa cho bể sinh học hiếu khí mà không nuôi lại vi

bình thường Nếu thời gian ngưng cấp khí quá 4 ngày thì tiến hành nuôi lại vi sinh

2.3.6 H th ng n ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ước thải c tinh khi t ếu

Nướng dẫn xử lý mẫu lưuc ngu n đã qua x lý s b , t đây ta dùng b m 2HP b m vào h th ngồ sơ, tài liệu ử lý mẫu lưu ơ, tài liệu ội dung GLP # ơ, tài liệu ơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc

l c thô ® Kh mùi ử lý mẫu lưu ® Làm m m ềm ® L c tinh ® H th ng th m th u ngệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ẩm ấp I ượngc RO ®

B n ch a nồ sơ, tài liệu ứng ướng dẫn xử lý mẫu lưu ạng mục GMPc s ch 5000 lít ® Dùng b m 1HP b m qua c p h trao đ i ION 1ơ, tài liệu ơ, tài liệu ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ệc tổ trưởngtổ pha chế ổ trưởngtổ pha chế ®

C p h trao đ i ION 2 ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ệc tổ trưởngtổ pha chế ổ trưởngtổ pha chế ® C t Mixbed ội dung GLP ® Loc tinh 5mm ® Loc tinh 1mm ® B n ch aồ sơ, tài liệu ứng

nướng dẫn xử lý mẫu lưuc thành ph m 1000 lít ẩm ® Dùng b m c p hoàn l u b ng Inox ơ, tài liệu ấp I ư ằng Sông Cửu Long ® L c tinh 1mm

® L c tinh 0.2mm ® Qua đèn ti t trùng UV ệc tổ trưởngtổ pha chế ® C p cho s n xu t và hoàn l u vấp I ản của GMP ấp I ư ềm

b n ch a Inox 1000 lít.ồ sơ, tài liệu ứng

 V n hành ận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc

ho c 66ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc

+ Đóng các van 25, 27, 29, 30, 31, 32, 34, 36, 37, 38, 39, 41, 43, 44, 45, 46, 48,

50, 51, 52, 54, 56, 57, 58, 60 ,62, 68, 70

+ B t các công t c b m.ập đã ắc căn bản của GMP ơ, tài liệu

+ H th ng ho t đ ng.ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ạng mục GMP ội dung GLP

 Gi i trình ph ản xuất Công Ty TNHH Dược ương Nam ng pháp x lí ử, chất đối chiếu

Ø H th ng l c c h c: ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ọc cơ học: ơng Nam ọc cơ học: Nướng dẫn xử lý mẫu lưu # ồ sơ, tài liệuc t b n ch a đứng ượngc b m qua h th ng l cơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc

c h c, có tác d ng gi l i các t a bông, t a n do quá trình keo t t o ra,ngănơ, tài liệu ục tiêu của GMP ạng mục GMP ủa GMP ủa GMP ục tiêu của GMP ục tiêu của GMP ạng mục GMP

ch n các v t lý có kích thặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ập đã ướng dẫn xử lý mẫu lưu ớng dẫn xử lý mẫu lưuc l n h n 50 ơ, tài liệu mm, nh m đ a nằng Sông Cửu Long ư ướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ t đ trong choạng mục GMP ội dung GLPphép, đ ng th i giúp cho các h th ng l c phía sau t t h n.ồ sơ, tài liệu ời nguyên tắc căn bản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ốc ơ, tài liệu

Ø H th ng kh mùi: ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ử, chất đối chiếu S d ng v t li u than ho t tính có tác d ng h pử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ập đã ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ục tiêu của GMP ấp I

th nh m lo i b các mùi l gây h i cho s c kho và làm nh hục tiêu của GMP ằng Sông Cửu Long ạng mục GMP ỏe cộng đồng, ạng mục GMP ạng mục GMP ứng ẻ và làm ảnh hưởng đến chất ản của GMP ưởngtổ pha chếng đ n ch tế ấp I

lượngng s nản của GMP

Ø Ph m, gây khó ch u khi s d ng nh : ẩm ịnh nghĩa ử, chất đối chiếu ục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược ư NH3, Clo d , …và t ng bư # ướng dẫn xử lý mẫu lưuc

t o đ trong cho nạng mục GMP ội dung GLP ướng dẫn xử lý mẫu lưuc

Ø H th ng làm m m : ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ề GMP Thi t b trao đ i ion là các ch t v t li u h tế ịnh nghĩa ổ trưởngtổ pha chế ấp I ập đã ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMPkhông hoà tan có trong c u trúc phân t các g c axit hay baz có th thay thấp I ử lý mẫu lưu ốc ơ, tài liệu ểm soát quá trình (IPC) ế

đượngc mà không làm thay đ i tính ch t v t lý c a chúng và cũng không làm bi nổ trưởngtổ pha chế ấp I ập đã ủa GMP ế

m t ho c hoà tan Các ion dấp I ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ươ, tài liệung hay âm c đ nh trên các g c này đ y ion cùngốc ịnh nghĩa ốc ẩm

d u có trong dung d ch l ng Đó là s trao đ i ion, cho phép thay đ i thành ph nấp I ịnh nghĩa ỏe cộng đồng, ổ trưởngtổ pha chế ổ trưởngtổ pha chế ần cứngion c a ch t l ng trủa GMP ấp I ỏe cộng đồng, ướng dẫn xử lý mẫu lưuc khi thay đ i đây chúng ta s d ng Resin s n ph m c aổ trưởngtổ pha chế Ở đây chúng ta sử dụng Resin sản phẩm của ử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ản của GMP ẩm ủa GMPhãng Dow có tác d ng m nh đ i v i các kim lo i: Mg, Ca, Fe,…H th ng này hoànục tiêu của GMP ạng mục GMP ốc ớng dẫn xử lý mẫu lưu ạng mục GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ốcnguyên b ng dung d ch NaCL 5%.Nên chi phí tái sinh không đáng k ằng Sông Cửu Long ịnh nghĩa ểm soát quá trình (IPC)

Ø H th ng RO: ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất Đ nểm soát quá trình (IPC) ướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ t đ tinh khi t r t cao ta c n ph i x lýạng mục GMP ội dung GLP ế ấp I ần cứng ản của GMP ử lý mẫu lưuCloruanatri (NaCL) b ng thi t b RO Thi t b đằng Sông Cửu Long ế ịnh nghĩa ế ịnh nghĩa ượng ấp I ạng mục GMPc c u t o b i 01 màng m ng cóởngtổ pha chế ỏe cộng đồng,kích thướng dẫn xử lý mẫu lưuc r t bé có tác d ng ch cho các phân t nấp I ục tiêu của GMP ỉ thị của ngành Y tế về việc nâng ử lý mẫu lưu ướng dẫn xử lý mẫu lưuc và gi l i các phân tạng mục GMP ử lý mẫu lưukhác Nướng dẫn xử lý mẫu lưuc sau khi qua thi t b RO đ t đ tinh khi t r t cao, đây là phế ịnh nghĩa ạng mục GMP ội dung GLP ế ấp I ươ, tài liệung pháptách mu i hi u qu và t i u nh t.ốc ệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP ốc ư ấp I

Ø H trao đ i ion: ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ổng quan về GMP Nướng dẫn xử lý mẫu lưuc đượngc c p qua h trao đ i ion b ng cách choấp I ệc tổ trưởngtổ pha chế ổ trưởngtổ pha chế ằng Sông Cửu Long

ti p xúc h t nh a trao đ i ion- lo i cation Hế ạng mục GMP ổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP + r i ti p t c cho ti p xúc h t nh aồ sơ, tài liệu ế ục tiêu của GMP ế ạng mục GMPtrao đ i ion- lo i anion OHổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP - T t c các mu i có trong nấp I ản của GMP ốc ướng dẫn xử lý mẫu lưuc sau khi qua h traoệc tổ trưởngtổ pha chế

đ i ion b gi l i h t nh a cation và h t nh a anion T ng đ d n đi n c aổ trưởngtổ pha chế ịnh nghĩa ạng mục GMP ởngtổ pha chế ạng mục GMP ạng mục GMP ổ trưởngtổ pha chế ội dung GLP ẫn xử lý mẫu lưu ệc tổ trưởngtổ pha chế ủa GMP

nướng dẫn xử lý mẫu lưuc sau khi qua h trao đ i ion th c t có th b ng không Đ pH và đ ki m ệc tổ trưởngtổ pha chế ổ trưởngtổ pha chế ế ểm soát quá trình (IPC) ằng Sông Cửu Long ội dung GLP ội dung GLP ềm ởngtổ pha chế

Sau m t th i gian s d ng lội dung GLP ời nguyên tắc căn bản của GMP ử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ượngng nướng dẫn xử lý mẫu lưuc qua h trao đ i ion nh t đ nh, khệc tổ trưởngtổ pha chế ổ trưởngtổ pha chế ấp I ịnh nghĩa ản của GMPnăng lo i mu i b m t tác d ng th hi n ch s đ d n đi n tăng, pH bi n đ ngạng mục GMP ốc ịnh nghĩa ấp I ục tiêu của GMP ểm soát quá trình (IPC) ệc tổ trưởngtổ pha chế ỉ thị của ngành Y tế về việc nâng ốc ội dung GLP ẫn xử lý mẫu lưu ệc tổ trưởngtổ pha chế ế ội dung GLP

do các ion H+ và OH- trên b m t h t nh a cation và anion đã trao đ i h t, lúc nàyềm ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ạng mục GMP ổ trưởngtổ pha chế ế

c n ph i hoàn l i g c Hần cứng ản của GMP ạng mục GMP ốc + và OH- thao tác này còn g i là tái sinh nh a Tái sinh

nh a b ng dung d ch HCl v i c t ch a cation và dung d ch NaOH v i c t ch aằng Sông Cửu Long ịnh nghĩa ớng dẫn xử lý mẫu lưu ội dung GLP ứng ịnh nghĩa ớng dẫn xử lý mẫu lưu ội dung GLP ứnganion

Ø Thi t b trao đ i ion h n h p (Mixbeb ếu ịnh nghĩa ổng quan về GMP ỗn hợp (Mixbeb ợc ): Nướng dẫn xử lý mẫu lưuc đượngc đ a qua thi t bư ế ịnh nghĩatrao đ i h n h p ion, trong đó các h t nh a trao đ i ion- lo i cation H+ và cácổ trưởngtổ pha chế & ợng ạng mục GMP ổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP

h t nh a trao đ i ion – lo i anion OH- ph i h p v i nhau Phạng mục GMP ổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ốc ợng ớng dẫn xử lý mẫu lưu ươ, tài liệung pháp d a trên

c s nh a h n h p trao đ i t c th i do quá trình tr n đ u nh a anion và cationơ, tài liệu ởngtổ pha chế & ợng ổ trưởngtổ pha chế ứng ời nguyên tắc căn bản của GMP ội dung GLP ềmvào cùng m t thi t b ch a Phội dung GLP ế ịnh nghĩa ứng ươ, tài liệung pháp này đượngc h p thành b i r t nhi uợng ởngtổ pha chế ấp I ềm

ph n ng trao đ i c a nó trong lúc h u nh ti n hành đ ng th i vì nhi u l nản của GMP ứng ổ trưởngtổ pha chế ủa GMP ần cứng ư ế ồ sơ, tài liệu ời nguyên tắc căn bản của GMP ềm ần cứng

v i nhau.ớng dẫn xử lý mẫu lưu

Ø H th ng l c tinh 5 ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ọc cơ học: mm: Có tác d ng ngăn ch n t t c các c n b n cóục tiêu của GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ấp I ản của GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ẩmkích thướng dẫn xử lý mẫu lưu ớng dẫn xử lý mẫu lưuc l n h n 5ơ, tài liệu mm, nh m đ a nằng Sông Cửu Long ư ướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ t đ trong cho phép Nạng mục GMP ội dung GLP ướng dẫn xử lý mẫu lưuc sau khiqua h th ng l c tinh đã đ t tiêu chu n lý- hoá và vi sinh Các l i l c này đệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ạng mục GMP ẩm ỏe cộng đồng, ượngcthi t k v i ma tr n l c thích h p nên l c r t hi u qu ế ế ớng dẫn xử lý mẫu lưu ập đã ợng ấp I ệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP

Ø H th ng l c tinh 1 ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ọc cơ học: mm: Có tác d ng ngăn ch n t t c các c n b n cóục tiêu của GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ấp I ản của GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ẩmkích thướng dẫn xử lý mẫu lưu ớng dẫn xử lý mẫu lưuc l n h n 1ơ, tài liệu mm, nh m đ a nằng Sông Cửu Long ư ướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ t đ trong cho phép Nạng mục GMP ội dung GLP ướng dẫn xử lý mẫu lưuc sau khiqua h th ng l c tinh đã đ t tiêu chu n nệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ạng mục GMP ẩm ướng dẫn xử lý mẫu lưuc ph c v trong ch bi n dục tiêu của GMP ục tiêu của GMP ế ế ượngc

ph m v m t vi sinh Các l i l c này đẩm ềm ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ỏe cộng đồng, ượngc thi t k v i ma tr n l c thích h p nênế ế ớng dẫn xử lý mẫu lưu ập đã ợng

l c r t hi u qu ấp I ệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP

Ø H th ng l c tinh 0,2 ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ọc cơ học: mm:Có tác d ng ngăn ch n t t c các c n b n cóục tiêu của GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ấp I ản của GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ẩmkích thướng dẫn xử lý mẫu lưu ớng dẫn xử lý mẫu lưuc l n h n 0,2ơ, tài liệu mm, nh m đ a nằng Sông Cửu Long ư ướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ t đ trong cho phép Nạng mục GMP ội dung GLP ướng dẫn xử lý mẫu lưuc sau khiqua h th ng l c tinh đã đ t tiêu chu n nệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ạng mục GMP ẩm ướng dẫn xử lý mẫu lưuc ph c v trong ch bi n dục tiêu của GMP ục tiêu của GMP ế ế ượngc

ph m vẩm ềm.

Ø M t vi sinh: ặt vi sinh: Các l i l c này đỏe cộng đồng, ượngc thi t k v i ma tr n l c thích h p nênế ế ớng dẫn xử lý mẫu lưu ập đã ợng

l c r t hi u qu ấp I ệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP

Ø Thi t b đèn ti t trùng UV: ếu ịnh nghĩa ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc Đ có ngu n nểm soát quá trình (IPC) ồ sơ, tài liệu ướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ t tiêu chu n nạng mục GMP ẩm ướng dẫn xử lý mẫu lưuc

ph c v trong ch bi n dục tiêu của GMP ục tiêu của GMP ế ế ượngc ph m thì chúng tôi s d ng phẩm ử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ươ, tài liệung pháp ti tệc tổ trưởngtổ pha chếtrùng b ng tia c c tím (UV).S d ng tia c c tím nh m ti t trùng các vi khu n gâyằng Sông Cửu Long ử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ằng Sông Cửu Long ệc tổ trưởngtổ pha chế ẩm

h i làm nh hạng mục GMP ản của GMP ưởngtổ pha chếng đ n s c kho và ch t lế ứng ẻ và làm ảnh hưởng đến chất ấp I ượngng nướng dẫn xử lý mẫu lưuc thành ph m.ẩm

 V sinh và hoàn nguyên h th ng ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất

+ Đ i v i c t l c thô: ốc sản xuất ớc thải ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ọc cơ học:

Khi th y đ ng h áp su t tăng lên 3kg/cmấp I ồ sơ, tài liệu ồ sơ, tài liệu ấp I 3 ho c 2 tu n ho t đ ng thì ti nặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ần cứng ạng mục GMP ội dung GLP ếhành cho x r a Nguyên t c th c hi n nh sau:ản của GMP ử lý mẫu lưu ắc căn bản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ư

Cho ch y kho ng 5 phút đ x r a.ạng mục GMP ản của GMP ểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ử lý mẫu lưu

 Cho ch y kho ng 5 phút đ x r a.ạng mục GMP ản của GMP ểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ử lý mẫu lưu

 Khi th y nấp I ướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ u ra trong thì b t val qua Filter cho nần cứng ập đã ướng dẫn xử lý mẫu lưuc qua h th ngệc tổ trưởngtổ pha chế ốc

kh mùi.ử lý mẫu lưu

 Tu i th cát l c: t 1 - 2 năm.ổ trưởngtổ pha chế #

+ Đ i v i c t ốc sản xuất ớc thải ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc khử, chất đối chiếu mùi

Khi th y đ ng h áp tăng lên 3kg/cm3 ho c 2 tu n ho t đ ng thì ti n hànhấp I ồ sơ, tài liệu ồ sơ, tài liệu ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ần cứng ạng mục GMP ội dung GLP ếcho x r a kh mùi Nguyên t c ho t đ ng nh sau.ản của GMP ử lý mẫu lưu ử lý mẫu lưu ắc căn bản của GMP ạng mục GMP ội dung GLP ư

 Cho ch y kho ng 5 phút đ x r a.ạng mục GMP ản của GMP ểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ử lý mẫu lưu

 Cho ch y kho ng 5 phút đ x r a, c th c hi n nh v y cho t i khi th yạng mục GMP ản của GMP ểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ử lý mẫu lưu ứng ệc tổ trưởngtổ pha chế ư ập đã ớng dẫn xử lý mẫu lưu ấp I

nướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ u ra trong thì b t val qua Filter cho nần cứng ập đã ướng dẫn xử lý mẫu lưuc qua h th ng làm m m.ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ềm

 Tu i th c a than ho t tính: t 1 - 2 năm.ổ trưởngtổ pha chế ủa GMP ạng mục GMP #

+ Đ i v i c t làm m m ốc sản xuất ớc thải ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ề GMP

Khi h th ng ho t đ ng 15 ngày, ti n hành hoàn nguyên 1 l n Nguyên t cệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ạng mục GMP ội dung GLP ế ần cứng ắc căn bản của GMP

* Pha dung d ch tái sinh: ịch tái sinh:

 Ta l y 8 kg NaCl (mu i ăn) +100 lít nấp I ốc ướng dẫn xử lý mẫu lưuc

 N i ng dây vào b n ch a dung d ch.ốc ốc ởngtổ pha chế ồ sơ, tài liệu ứng ịnh nghĩa

 M van qua Brine Slowr, b t b m.ởngtổ pha chế ập đã ơ, tài liệu

 Ta th y nấp I ướng dẫn xử lý mẫu lưuc trong bình dung d ch hút vào.ịnh nghĩa

 Khi nướng dẫn xử lý mẫu lưuc trong bình ch a dung d ch không còn n a, ngâm dung d chứng ịnh nghĩa ịnh nghĩatrong h th ng làm m m kho ng 30 - 45 phút.ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ềm ản của GMP

 M val qua Back wash r a kho ng 10 - 15 phút.ởngtổ pha chế ử lý mẫu lưu ản của GMP

 Ki m tra l i không còn m n thì cho qua nểm soát quá trình (IPC) ạng mục GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ướng dẫn xử lý mẫu lưuc qua h th ng l c tinh.ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc

+ Đ i v i h th ng trao đ i ion 1 ốc sản xuất ớc thải ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ổng quan về GMP

 Khi th y đ ng h đo đ d n đi n báo 4µS thì cho hoàn nguyên h th ngấp I ồ sơ, tài liệu ồ sơ, tài liệu ội dung GLP ẫn xử lý mẫu lưu ệc tổ trưởngtổ pha chế ệc tổ trưởngtổ pha chế ốctrao đ i ion Nguyên t c ho t đ ng nh sau:ổ trưởngtổ pha chế ắc căn bản của GMP ạng mục GMP ội dung GLP ư

 Khóa t t c các van c a b trao đ i l i.ấp I ản của GMP ủa GMP ội dung GLP ổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP

 Lo i hóa ch t dùng đ tái sinh:ạng mục GMP ấp I ểm soát quá trình (IPC)

NaOH n ng đ 10%.ồ sơ, tài liệu ội dung GLP

HCl n ng đ 30%.ồ sơ, tài liệu ội dung GLP

 Ki m tra l i ng x nểm soát quá trình (IPC) ạng mục GMP ốc ản của GMP ướng dẫn xử lý mẫu lưu ởngtổ pha chếc van x 38 th y không còn nh t đ ng h đi nản của GMP ấp I ớng dẫn xử lý mẫu lưu ồ sơ, tài liệu ồ sơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế

d n báo < 2µS thì m van 40 đóng van 38 cho nẫn xử lý mẫu lưu ởngtổ pha chế ướng dẫn xử lý mẫu lưuc qua h th ng trao đ i 2ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ổ trưởngtổ pha chế

 Tu i th t i đa c a v t li u l c: T 2 - 3 năm.ổ trưởngtổ pha chế ốc ủa GMP ập đã ệc tổ trưởngtổ pha chế #

+ Đ i v i h th ng trao đ i ion 2 (gi ng c p trao đ i 1) ốc sản xuất ớc thải ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ổng quan về GMP ốc sản xuất ặt vi sinh: ổng quan về GMP

 Khi th y đ ng h đo đ d n đi n báo 4µS thì cho hoàn nguyên h th ngấp I ồ sơ, tài liệu ồ sơ, tài liệu ội dung GLP ẫn xử lý mẫu lưu ệc tổ trưởngtổ pha chế ệc tổ trưởngtổ pha chế ốctrao đ i ion Nguyên t c th c hi n nh sau:ổ trưởngtổ pha chế ắc căn bản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ư

 Khóa t t c các van c a b trao đ i l i.ấp I ản của GMP ủa GMP ội dung GLP ổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP

 Lo i hóa ch t dùng đ tái sinh:ạng mục GMP ấp I ểm soát quá trình (IPC)

 NaOH n ng đ 10%ồ sơ, tài liệu ội dung GLP

 HCl n ng đ 30%ồ sơ, tài liệu ội dung GLP

 Ki m tra l i ng x nểm soát quá trình (IPC) ạng mục GMP ốc ản của GMP ướng dẫn xử lý mẫu lưu ởngtổ pha chếc van x 52 th y không còn nh t thì m van 53ản của GMP ấp I ớng dẫn xử lý mẫu lưu ởngtổ pha chếđóng van 52 cho nướng dẫn xử lý mẫu lưuc qua h th ng Mixbed.ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc

 Tu i th t i đa c a v t li u l c: t 2 - 3 năm.ổ trưởngtổ pha chế ốc ủa GMP ập đã ệc tổ trưởngtổ pha chế #

+ Đ i v i h th ng Mixbed: ốc sản xuất ớc thải ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất

Đ nh kỳ r a c t Mixbed: đ d n báo 3,5 µS thì v sinh Mixbed.ịnh nghĩa ử lý mẫu lưu ội dung GLP ội dung GLP ẫn xử lý mẫu lưu ệc tổ trưởngtổ pha chế

+ Đ i v i h th ng th m th u ng ốc sản xuất ớc thải ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ẩm ất Công Ty TNHH Dược ược c RO

 Trướng dẫn xử lý mẫu lưuc khi cho h th ng ho t đ ng c n th c hi n các bệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ạng mục GMP ội dung GLP ần cứng ệc tổ trưởngtổ pha chế ướng dẫn xử lý mẫu lưuc sau:

 Ki m tra các đểm soát quá trình (IPC) ười nguyên tắc căn bản của GMPng ng n i v i nốc ốc ớng dẫn xử lý mẫu lưu ướng dẫn xử lý mẫu lưuc đ u vào, đần cứng ười nguyên tắc căn bản của GMPng nướng dẫn xử lý mẫu lưuc thành ph n,ần cứng

đười nguyên tắc căn bản của GMPng nướng dẫn xử lý mẫu lưu ản của GMPc x

 Ki m tra ngu n đi n.ểm soát quá trình (IPC) ồ sơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế

 M van hoàn toàn Concentrate valve.ởngtổ pha chế

 B t công t c sang v trí ON.ập đã ắc căn bản của GMP ịnh nghĩa

* Máy RO ch ho t đ ng khi áp l c t i đ ỉ hoạt động khi áp lực tại đường cấp đạt khoảng 7 - 9 kg/cm ạt động khi áp lực tại đường cấp đạt khoảng 7 - 9 kg/cm ộng khi áp lực tại đường cấp đạt khoảng 7 - 9 kg/cm ực hành tốt sản ạt động khi áp lực tại đường cấp đạt khoảng 7 - 9 kg/cm ường cấp đạt khoảng 7 - 9 kg/cm ng c p đ t kho ng 7 - 9 kg/cm ất thuốc” ạt động khi áp lực tại đường cấp đạt khoảng 7 - 9 kg/cm ản 2

Cho máy ho t đ ng kho ng 3 phút đ lo i tr không khí trong h th ngạng mục GMP ội dung GLP ản của GMP ểm soát quá trình (IPC) ạng mục GMP # ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc(đ i v i l n v n hành đ u tiên).ốc ớng dẫn xử lý mẫu lưu ần cứng ập đã ần cứng

khóa Concentrate valve áp l c trong h th ng sẽ tăng, đ b o v màngệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế

l c, áp l c trong h th ng không đệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ượngc vượngt quá 200 PSI

Trong quá trình th m th u ngẩm ấp I ượngc, các cáu c n sẽ bám l i trên màng l cặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ạng mục GMPlàm nh hản của GMP ưởngtổ pha chếng đ n quá trình l c c a máy Do đó đ đ m b o ch t lế ủa GMP ểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ản của GMP ấp I ượngng

đ u ra thì sau th i gian s d ng kho ng 1,5 năm thì nên thay màng l cần cứng ời nguyên tắc căn bản của GMP ử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ản của GMP

c a RO (ho c b ng cách x r a).ủa GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ằng Sông Cửu Long ản của GMP ử lý mẫu lưu

* B o trì màng l c: ản ọc:

Vì màng l c th m th u ngẩm ấp I ượng ấp Ic r t d b h ng, sau đây là m t vài đi u ki nễ bị hỏng, sau đây là một vài điều kiện ịnh nghĩa ỏe cộng đồng, ội dung GLP ềm ệc tổ trưởngtổ pha chế

có th làm nh hểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ưởngtổ pha chếng đ n nó:ế

Nhi t đ : < 0ệc tổ trưởngtổ pha chế ội dung GLP oC ho c 40ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc oC, sẽ làm m t kh năng lo i mu i c a màng.ấp I ản của GMP ạng mục GMP ốc ủa GMP

Màng l c b khô: B dày màng l c phâ luôn th m th u ịnh nghĩa ềm ỉ thị của ngành Y tế về việc nâng ẩm ấp I ướng dẫn xử lý mẫu lưut trong su tốcquá trình s d ng ho c ng ng máy N u màng b khô, nó sẽ làm m t khử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc # ế ịnh nghĩa ấp I ản của GMPnăng lo i mu i.ạng mục GMP ốc

 Ngăn ch n vi sinh phát tri n: Ph n bên trong l c thì t i và m nên là môiặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ểm soát quá trình (IPC) ần cứng ốc ẩm

trười nguyên tắc căn bản của GMPng sinh s n vi sinh v t Vì v y, vi c kh trùng thản của GMP ập đã ập đã ệc tổ trưởngtổ pha chế ử lý mẫu lưu ười nguyên tắc căn bản của GMPng xuyên và đ nhịnh nghĩa

kỳ là c n thi t.ần cứng ế

+ Đ i v i h th ng tu n hoàn và ti t trùng UV ốc sản xuất ớc thải ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ốc sản xuất ần hoàn và tiệt trùng UV ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc

Sau th i gian ho t đ ng 6 tháng, thì ti n hành cho v sinh m t l n, v sinh b ngời nguyên tắc căn bản của GMP ạng mục GMP ội dung GLP ế ệc tổ trưởngtổ pha chế ội dung GLP ần cứng ệc tổ trưởngtổ pha chế ằng Sông Cửu Long.cách

Pha 1lít HCL đ m đ c cho 100 lít nập đã ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ướng dẫn xử lý mẫu lưuc ch y tu n hoàn trong 1gi ạng mục GMP ần cứng ời nguyên tắc căn bản của GMP

R a l i b ng nử lý mẫu lưu ạng mục GMP ằng Sông Cửu Long ướng dẫn xử lý mẫu lưuc RO cho đ n khi h t HCL.ế ế

Tu i th bóng đèn 1 năm (tổ trưởngtổ pha chế ươ, tài liệung đươ, tài liệung 8000 gi ).ời nguyên tắc căn bản của GMP

III T CH C QU N LÝ C A C S Ổ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ẢN LÝ CỦA CƠ SỞ ỦA CƠ SỞ Ơ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG Ở

Ch c năng nhi m v c a các phòng ban ứu phát triển sản phẩm ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược ủa nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân

h ch toán l i l ạng mục GMP ời nguyên tắc căn bản của GMP &

- Phòng Hành chính- Nhân s : con người nguyên tắc căn bản của GMPi, b trí s p x p công tác t ch cốc ắc căn bản của GMP ế ổ trưởngtổ pha chế ứng

nh ng v n đ v hành chính s nghi p.ấp I ềm ềm ệc tổ trưởngtổ pha chế

- Phòng K ho ch- V t t : xây d ng các k ho ch s n xu t, đ m b o v t tế ạng mục GMP ập đã ư ế ạng mục GMP ản của GMP ấp I ản của GMP ản của GMP ập đã ưcho s n xu t ản của GMP ấp I

- Phòng bán hàng: t ch c bán hàng và ti p th th trổ trưởngtổ pha chế ứng ế ịnh nghĩa ịnh nghĩa ười nguyên tắc căn bản của GMPng

- Kho:

+ H th ng kho nguyên li u, bao bì ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ệc tổ trưởngtổ pha chế

+ H th ng kho thànhph m - Phòng Đ m b o ch t lệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ẩm ản của GMP ản của GMP ấp I ượngng: xây d ng chínhsách v ch t lềm ấp I ượngng, qu n lý ki m soát nh ng y u t nh hản của GMP ểm soát quá trình (IPC) ế ốc ản của GMP ưởngtổ pha chếng ch t lấp I ượngng s nản của GMP

ph m: nhi t đ , đ m, áp su t phòng, đ nhi m chéo, đ s ch, ch t lẩm ệc tổ trưởngtổ pha chế ội dung GLP ội dung GLP ẩm ấp I ội dung GLP ễ bị hỏng, sau đây là một vài điều kiện ội dung GLP ạng mục GMP ấp I ượngngnguyên ph li u đ u vào, quy trình s n xu t.ục tiêu của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ần cứng ản của GMP ấp I

- Phòng Ki m tra ch t lểm soát quá trình (IPC) ấp I ượngng:

+ Ki m tra ch t lểm soát quá trình (IPC) ấp I ượngng nguyên ph li u đ u vào và các s n ph m trung gian.ục tiêu của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ần cứng ản của GMP ẩm

+ Ki m tra ch t lểm soát quá trình (IPC) ấp I ượngng s n ph m trản của GMP ẩm ướng dẫn xử lý mẫu lưuc khi xu t xấp I ưởngtổ pha chếng.

- Phòng Nghiên c u: nghiên c u các m t hàng m i g m nghiên c u thànhứng ứng ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ớng dẫn xử lý mẫu lưu ồ sơ, tài liệu ứng

ph n công th c, phần cứng ứng ươ, tài liệung pháp đi u ch , quy trình s n xu t.ềm ế ản của GMP ấp I

- Xưởngtổ pha chếng S n xu t: qu n lý và t ch c s n xu t các m t hàng theo kản của GMP ấp I ản của GMP ổ trưởngtổ pha chế ứng ản của GMP ấp I ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc ế

ho ch, qu n lý các công đo n s n xu t g m pha ch và đóng gói, qu n lý h s lôạng mục GMP ản của GMP ạng mục GMP ản của GMP ấp I ồ sơ, tài liệu ế ản của GMP ồ sơ, tài liệu ơ, tài liệu

s n xu t - Phòng C đi n: qu n lý v thi t b máy móc, qu n lý v nhà xản của GMP ấp I ơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP ềm ế ịnh nghĩa ản của GMP ềm ưởngtổ pha chếng

s n xu t, qu n lý các h th ng ph tr : h th ng l c không khí HVAC, h th ngản của GMP ấp I ản của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ục tiêu của GMP ợng ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc

đi n, h th ng chi u sáng, phòng cháy ch a cháy, h th ng nệc tổ trưởngtổ pha chế ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ế ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ướng dẫn xử lý mẫu lưuc tinh khi t, hế ệc tổ trưởngtổ pha chế

th ng nốc ướng dẫn xử lý mẫu lưuc th iản của GMP

IV MÔ T CÔNG VI C TRONG NHÀ MÁY ẢN LÝ CỦA CƠ SỞ Ệ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG

4.1 Mô t công vi c b ph n x ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ng s n xu t ản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược

4.1.1 Mô t công vi c Qu n đ c s n xu t ản xuất Công Ty TNHH Dược ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ản xuất Công Ty TNHH Dược ốc sản xuất ản xuất Công Ty TNHH Dược ất Công Ty TNHH Dược

 Trình đ năng l c và kinh nghi m ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ực và kinh nghiệm ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc

Qu n đ c s n xu t ph i là ản của GMP ốc ản của GMP ấp I ản của GMP Dượngc sĩ đ i h cạng mục GMP ho c ặt hàng dược phẩm phục vụ cho con người thì thuốc trung h c có năng l c đi uềmhành s n xu t và qu n lý thu c theo GMP v i ít nh t 2 năm kinh nghi m trongản của GMP ấp I ản của GMP ốc ớng dẫn xử lý mẫu lưu ấp I ệc tổ trưởngtổ pha chếngh và có kh năng lãnh đ o t t.ềm ản của GMP ạng mục GMP ốc

 Trách nhi m và quy n h n ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ề GMP ạng mục GMP trong nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược

- Trách nhi m: ệm thuốc” Có kh năng qu n lý và đi u hành s n xu t thu c cho ra s nản của GMP ản của GMP ềm ản của GMP ấp I ốc ản của GMP

ph m đ t tiêu chu n ch t lẩm ạng mục GMP ẩm ấp I ượngng nh đã đăng ký.ư

- Quy n h n: ền hạn: ạt động khi áp lực tại đường cấp đạt khoảng 7 - 9 kg/cm Nh n k ho ch và t ch c s n xu t cho s n ph m đ t tiêuập đã ế ạng mục GMP ổ trưởngtổ pha chế ứng ản của GMP ấp I ản của GMP ẩm ạng mục GMPchu n, có quy n t ch i s n xu t khi s n ph m có nguy c kém ch t lẩm ềm # ốc ản của GMP ấp I ản của GMP ẩm ơ, tài liệu ấp I ượngng

 N i dung công vi c ộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc

- Ch đ o và theo dõi quá trình s n xu t t lúc nh n nguyên li u, pha ch ,ỉ thị của ngành Y tế về việc nâng ạng mục GMP ản của GMP ấp I # ập đã ệc tổ trưởngtổ pha chế ếđóng gói, xu t xấp I ưởngtổ pha chếng thành ph m.ẩm

- Ki m tra và ký tên các h s lô s n xu t c a t ng lô.ểm soát quá trình (IPC) ồ sơ, tài liệu ơ, tài liệu ản của GMP ấp I ủa GMP #

- Tìm nguyên nhân và hướng dẫn xử lý mẫu lưung gi i quy t các s n ph m kém ch t lản của GMP ế ản của GMP ẩm ấp I ượngng(ph i h p v i ph trách ch t lốc ợng ớng dẫn xử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ấp I ượngng và ki m tra ch t lểm soát quá trình (IPC) ấp I ượngng, c đi n).ơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế

- Theo dõi vi c th m đ nh làm v sinh, s d ng và b o trì v i t t c cácệc tổ trưởngtổ pha chế ẩm ịnh nghĩa ệc tổ trưởngtổ pha chế ử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP ản của GMP ớng dẫn xử lý mẫu lưu ấp I ản của GMPthi t b s n xu t.ế ịnh nghĩa ản của GMP ấp I

- Ch u trách nhi m v vi c so n th o, ki m tra và áp d ng h th ng hịnh nghĩa ệc tổ trưởngtổ pha chế ềm ệc tổ trưởngtổ pha chế ạng mục GMP ản của GMP ểm soát quá trình (IPC) ục tiêu của GMP ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ướng dẫn xử lý mẫu lưung

d n công vi c trong xẫn xử lý mẫu lưu ệc tổ trưởngtổ pha chế ưởngtổ pha chếng

- Tham gia công tác th m đ nh quy trình s n xu t (ph i h p v i ph tráchẩm ịnh nghĩa ản của GMP ấp I ốc ợng ớng dẫn xử lý mẫu lưu ục tiêu của GMP

ch t lấp I ượngng và ki m tra ch t lểm soát quá trình (IPC) ấp I ượngng, c đi n)ơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế

- Theo dõi vi c ki m tra môi trệc tổ trưởngtổ pha chế ểm soát quá trình (IPC) ười nguyên tắc căn bản của GMPng, làm v sinh thi t b , d n quang dâyệc tổ trưởngtổ pha chế ế ịnh nghĩachuy n trong khu v c s n xu t.ềm ản của GMP ấp I

- Tri n khai các quy trình s n xu t m i, đ xu t v k ho ch s n xu t v iểm soát quá trình (IPC) ản của GMP ấp I ớng dẫn xử lý mẫu lưu ềm ấp I ềm ế ạng mục GMP ản của GMP ấp I ớng dẫn xử lý mẫu lưuphòng k ho ch v t t ế ạng mục GMP ập đã ư

- Tham gia và t o đi u ki n cho công tác thanh tra v GMP.ạng mục GMP ềm ệc tổ trưởngtổ pha chế ềm

- Đ xu t bi n pháp c i ti n quy trình và gi m b t chi phí s n xu t.ềm ấp I ệc tổ trưởngtổ pha chế ản của GMP ế ản của GMP ớng dẫn xử lý mẫu lưu ản của GMP ấp I

- Ch u trách nhi m v nâng cao đ o đ c và đánh giá hàng năm v i nhân viênịnh nghĩa ệc tổ trưởngtổ pha chế ềm ạng mục GMP ứng ớng dẫn xử lý mẫu lưu

c p dấp I ướng dẫn xử lý mẫu lưui

 Quan h công tác ệc bộ phận xưởng sản xuất 4.1.1 Mô tả công việc

- C p dấp I ướng dẫn xử lý mẫu lưui (qu n lý) công nhân.ản của GMP

- Đ ng nghi p (ph i h p) các b ph n khác và kho.ồ sơ, tài liệu ệc tổ trưởngtổ pha chế ốc ợng ội dung GLP ập đã