Báo cáo thực tập tại công ty TNHH dược phẩm Phương Nam

MỤC LỤC I ĐẶT VẤN ĐỀ Trong tất mặt hàng dược phẩm phục vụ cho người thu ốc chữa bệnh ngồi da sản phẩm có nhu cầu không thua loại thu ốc điều trị khác Ý thức tình hình trên, ngày 24/08/1995 nhóm sáng l ập mạnh dạn đầu tư thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMA Co,.Ltd), ngành nghề kinh doanh s ản xu ất kinh doanh loại thuốc chữa bệnh ngồi da, ngồi cơng ty s ản xu ất kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để người dân Việt Nam, người có thu nhập th ấp có hội sử dụng Với tầm nhìn mục tiêu phấn đấu trở thành công ty chuyên s ản xu ất cung cấp sản phẩm thuốc dùng mỹ phẩm hàng đầu v ới ch ất l ượng cao, giá hợp lý, tiếp cận tất người tiêu dùng nước khu vực Đông Nam Á,tháng 4/2005 công ty tiến hành khởi công xây dựng nhà máy sản xuất theo tiêu chuẩn GMP – WHO thi ết kế giám sát c chun gia tiếng nước Ngồi ra, cơng ty trang b ị hệ th ống máy móc sản xuất, hệ thống kiểm nghiệm đại hệ thống bảo quản tốt để đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định lâu dài đến tay người tiêu dùng mơi trường khí hậu nóng ẩm Việt Nam Với dây chuyền sản xuất đại, ki ểm nghiệm tiên ti ến, kho bảo qu ản hợp lý, khoa học với đội ngũ cán - công nhận viên tâm huy ết v ới ngh ề nghiệp, có trình độ chun mơn cao, ngày 09/4/2007 cơng ty Dược phẩm Phương Nam trở thành công ty trách nhiệm hữu h ạn khu vực ĐBSCL Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo tổ chức Y tế Thế gi ới (GMP – WHO); “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP) “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) cho dây chuyền thuốc kem, thuốc gel thuốc nước dùng Qua 20 năm hoạt động, công ty vinh dự nhận danh hi ệu hàng Việt Nam Chất lượng cao người tiêu dùng bình chọn, cúp th ương hiệu Việt, với sản phẩm đông đảo người tiêu dùng tín nhi ệm như: dung dịch sát khuẩn POVIDON IODINE SP 10%, dầu gội s ạch gàu NEWGIFAR PLUS, gel bôi da NEWHOT, công ty cung c ấp h ầu h ết thuốc dùng cho Bệnh viện Đồng Sông Cửu Long Để đạt thành tựu hướng tới bước phát triển tương lai, tập thể công ty phấn đấu thực tiêu chí “Những hoạt động Dược Phương Nam hướng tới sức khỏe cộng đồng, cung cấp cho người tiêu dùng sản phẩm có chất lượng cao v ới giá c ả h ợp lý”, mong muốn dựng quan hệ hợp tác v ới tất c ả đ ối tác có mục tiêu phát triển lâu dài ổn định với mạng l ưới phân ph ối, t v ấn ki ểm soát chất lượng với mạnh bề dày kinh nghiệm hoạt đ ộng l ực th ực tế Theo chủ trương Nhà nước thị ngành Y t ế vi ệc nâng cao chất lượng thuốc chữa bệnh chất lượng thực phẩm, mỹ phẩm nhà máy, sở kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, sở sản xuất thu ốc thú y, thuốc thủy sản, nói chung cơng ty Dược phẩm Ph ương Nam nói riêng cần phải thực trì chất lượng sản phẩm đáp ứng yêu cầu xã hội quy định Ngành GMP – Thực hành tốt sản xuất thuốc Đối với GMP, yều tố quan trọng người Nhân nhà máy GMP phải có trình độ chun mơn, lực phù hợp phải tập huấn GMP Để đáp ứng yêu cầu , Trường Đại học Tây Đô phối hợp với Công ty Dược phẩm Phương Nam triển khai chương trình thực tế tốt nghi ệp nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tạo điều kiện cho học viên tham gia học tập, thực hành để học viên có hội học tập kiến thức hữu ích phục vụ cho cơng việc sau tốt nghiệp Với vai trò học viên đến thực tập Công ty TNHH Dược phẩm Ph ương Nam từ ngày 11/12/2017 đến ngày 29/12/2017, công tác học tập th ực hành tốt sản xuất thuốc dựa mục tiêu: - Trình bày sơ đồ, đường chiều, hệ thống phụ tr ợ, tổ chức nhà máy GMP – WHO - Mô tả công việc chức danh vị trí nhà máy GMP – WHO - Ghi chép biểu mẫu, hồ sơ lô nhà máy GMP – WHO II SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG PHỤ TRỢ TRONG NHÀ MÁY GMP – WHO Tổng quan GMP 1.1 Định nghĩa Thực hành tốt sản xuất gọi tắt GMP - phần hệ thống Quản lý chất lượng, hệ thống nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất sản phẩm sản xuất kiểm soát chất lượng cách đồng theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký GMP – WHO Thực hành tốt sản xuất Tổ Chức Y tế Thế Giới WHO quy định ban hành 1.2 Mục tiêu GMP Sản xuất sản phẩm thuốc dùng để phòng, điều trị chẩn đốn bệnh cho người, đạt tiêu chuẩn: - Tinh khiết: lý học, hoá học vi sinh vật - An toàn: người sử dụng môi trường Hiệu quả: điều trị kinh tế - Nhà sản xuất thuốc cần thoả mãn yêu cầu khách hàng song phải chấp hành qui định quản lý - Nếu thuốc có chất lượng người sử dụng bị thiệt thòi hay nguy hiểm đến sức khoẻ, người kê đơn bị uy tín suy cho nhà sản xuất chịu trách nhiệm - Do đó, mục tiêu áp dụng GMP giúp nhà sản xuất thuốc phòng ngừa hay giảm thiểu yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình sản xuất tình trạng lộn xộn, nhằm lẫn hay nhiễm/ nhiễm chéo Đây trách nhiệm nhà sản xuất thuốc mà thuộc chủ trương Nhà nước 1.3 Mười nguyên tắc GMP  Viết cần làm  Làm theo viết  Ghi kết làm vào hồ sơ  Thẩm định quy trình  Sử dụng hợp lý thiết bị  Bảo trì thiết bị theo kế hoạch  Đào tạo thường xuyên cập nhật  Giữ gìn ngăn nắp  Cảnh giác cao chất lượng  Kiểm tra thực Các hạng mục GMP nhà máy sản xuất Công Ty TNHH Dược Phương Nam 2.1 Phần cứng Nhà máy sản xuất thuốc - Sơ đồ khu vực sản xuất đường chiều - Hệ thống HVAC - Nước dùng sản xuất thuốc - Hệ thống xử lý nước thải - Phòng kiểm nghiệm - Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ 2.2 Phần mềm - Giới thiệu công ty - Tổ chức & nhân - Sơ đồ thiết kế kỹ thuật - Tài liệu hồ sơ thực hành tốt - Tài liệu hồ sơ thẩm định - Tài liệu hồ sơ tự tra 2.3 Các hạng mục GMP 2.3.1 Sơ đồ tổng thể nhà máy 2.3.2 Sơ đồ đường chiều nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên nhà máy GMP Nguyên tắc: Thiết kế khu vực sản xuất theo dây chuyền chi ều Ph ải có đường riêng của: - Nhân - Nguyên liệu - Bao bì - Thành phẩm 2.3.3 Hệ thống xử lý khơng khí 2.3.3.1 Ngun tắc hoạt động hệ thống HVAC Ngun tắc: khơng khí làm lạnh, qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng…), đưa vào phòng Hồi lưu đưa lọc để tái sử dụng 2.3.3.2 Hệ thống xử lý khơng khí gồm: - Cụm máy lạnh Chiller: cung cấp lạnh - AHU: xử lí khơng khí đạt tiêu chuẩn qui định 2.3.3.3 Nguyên lý máy làm lạnh nước CHILLER Cụm máy lạnh chiller thiết bị quan trọng hệ thống điều hoà kiểu làm lạnh nước hệ thống cụm máy lạnh khơng trực tiếp xử lý khơng khí mà làm lạnh nước đến khoảng 70C Sau nước dẫn theo đường ống có bọc cách nhiệt đến dàn trao đổi nhiệt gọi FCU AHU để xử lý nhiệt ẩm khơng khí Như hệ thống nước sử dụng làm chất tải lạnh Đây hệ thống điều hòa trung tâm có dùng nước làm chất tải lạnh Hệ thống gồm thiết bị sau: + Cụm máy lạnh Chiller + Tháp giải nhiệt (đối với máy chiller giải nhiệt nước) dàn nóng (đối với chiller giải nhiệt gió) + Bơm nước giải nhiệt + Bơm nước lạnh tuần hồn + Bình giãn nở cấp nước bổ sung + Hệ thống xử lý nước + Các dàn lạnh FCU AHU 2.3.4 Hệ thống AHU AHU thiết bị xử lý khơng khí dùng hệ thống ĐHKK thiết kế chế tạo đáp ứng yêu cầu định nhiệt độ độ ẩm AHU (AIR Handling Unit) thiết bị trao đổi nhiệt thường dùng hệ thống HVAC, xưởng cơng nghiệp có u cầu cao phòng ngành dược phẩm, mỹ phẩm, vi điện tử Hệ thống AHU sử dụng rộng rãi tòa nhà thương mại, tòa nhà lớn có hệ thống Chiller trung tâm Nó thiết bị tiền xử lý kiểu PAU khu hành lang, hội trường lớn, Nó bao gồm dàn trao đổi nhiệt (thường dùng trao đổi nhiệt nước lạnh qua ống đồng khơng khí thổi qua nó) quạt cao áp (quạt hướng kính) hệ thống điều khiển gồm cảm biến nhiệt, van ba ngã actuator nhiệt độ phòng lớn nhiệt độ đặt van ba ngã mở cho nước lạnh chảy qua dàn trao đổi nhiệt đến nhiệt độ tụt xuống nhiệt độ đặt van ba ngã đóng lại nước lạnh chảy qua đường bypass thiết bị làm lạnh nước (chiller) Khơng khí trước đưa vào AHU thường lọc qua phận tiền lọc lọc túi Khi cần độ cao sử dụng lọc HEPA Tuy nhiên, AHU có độ xác khơng cao, dùng để xử lý sơ khơng khí, muốn có nhiệt độ độ ẩm xác, FCU khu vực làm tốt việc FCU (Fan-Coil Unit) Đúng tên gọi cấu tạo FCU gồm có Quạt - Fan Dàn ống - Coil, số trường hợp có thêm sấy điện (heater) hạn chế với điều kiện Việt Nam Đây thiết bị xử lý khơng khí bản, cơng suất thường nhỏ thường có từ 2kW đến 20kW (có thể khác biệt theo hãng) FCU có đầy đủ kiểu Cassette thổi tròn / hướng / hướng, Áp tường / trần, Giấu tường / trần , Treo tường, Âm trần nối ống gió Trong số tài liệu, người ta coi FCU AHU loại nhỏ dùng để cấp lạnh cho khu vực nhỏ Kiểu phân loại mặt cấu tạo phạm vi sử dụng Tóm lại, để phân biệt FCU AHU cần phải vào cấu tạo công suất lạnh Ranh giới cấu tạo mong manh, cơng suất lạnh nhận biết đặc biệt rõ ràng Áp suất phòng (Room Pressurization): • Nhiệm vụ chủ yếu ngăn ngừa không cho khơng khí, hạt bụi, chất nhiễm trùng… từ phòng, khu vực dơ sang phòng, khu vực Nguyên tắc di chuyển khơng khí từ nơi có áp suất cao tới nơi có suất áp thấp Như phòng có cấp độ có áp suất cao ngược lại Để kiểm sốt áp suất phòng thường có đồng hồ đo áp suất, áp suất phòng vượt tự động tràn ngồi thơng qua cửa gió xì (Pass-Through Grilles) Thường phòng có u cầu cao gắn miệng gió xì Sơ đồ áp suất nhà máy GMP Việc tạo áp phòng thiết kế phải quan tâm tới cột áp quạt chênh lệch lượng gió cấp hồi phòng Trong thiết kế nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn WHO-GMP (World Health Organization - Good Manufacturing Practice) cấp áp suất +(15Pa), ++(30Pa), +++(45Pa) • Sự chênh áp Nguyên tắc: áp suất phòng cao áp suất hành lang để tránh nhiễm chéo Sơ đồ áp suất nhà máy • Độ (Cleanliness) Độ phòng đường định hai yếu tố số lần trao đổi gió hay bội số tuần hoàn (Air Changes per Hour) Phin lọc Thơng thường điều hòa khơng khí cho cao ốc văn phòng từ tới 10 lần Nhưng phòng số lần trao đổi gió lên tới 20 lần, đặc biệt phòng cho sản xuất chíp lên tới 100 lần Tăng số lần trao đổi gió để làm giảm nồng độ hạt bụi, chất nhiễm sinh phòng Do kết cấu phòng khác với cao ốc văn phòng Với phòng có u cầu cấp độ khác số lần trao đổi gió khác Ví dụ nhà máy sản xuất dược phẩm khu vực thay đồ có cấp độ E (cấp màu đen) có áp phòng +(15Pa), số lần trao đổi gió 10, phòng pha chế có cấp độ C có áp phòng ++(30Pa), số lần trao đổi gió 20, phin lọc cấp H12 Miệng hồi gió phin lọc Phin lọc có nhiệm vụ lọc bỏ hạt bụi khơng khí trước vào phòng Tùy theo yêu cầu loại phòng mà sử dụng phin lọc cho phù hợp Thơng thường với phòng nhà máy dược sử dụng loại lọc hiệu suất cao HEPA (High Efficiency Particle Air) Vị trí lọc gắn AHU phòng Bộ lọc HEPA 10 4.4.2 Nhân viên kiểm nghiệm • Trình độ lực kinh nghiệm Nhân viên kiểm tra chất lượng phải dược sĩ trung h ọc ho ặc kỹ s hóa, có kiến thức lực lãnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo • - Trách nhiệm quyền hạn Trách nhiệm: Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp ki ểm nghiệm với nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm thành phẩm - Quyền hạn: Độc lập loại bỏ từ chối kiểm nghiệm sản phẩm không đạt tiêu • Nội dung mô tả công việc - Thực hướng dẫn an tồn lao động phòng thí nghiệm - Tiến hành lấy mẫu/ kiểm nghiệm/lưu mẫu theo qui trình phê chuẩn giám sát tổ trưởng - Chuẩn bị thuốc thử dụng cụ sẵn sàng cho việc kiểm nghiệm - Điền đầy đủ chi tiết vào hồ sơ kiểm nghiệm ký tên - Ghi tóm tắt hoạt động sản xuất vào sổ tay thực hành - Báo cáo với phụ trách kiểm tra chất lượng thấy tình trạng b ất th ường thiết bị, hóa chất hay kết thử nghiệm - Tiến hành kiểm định thiết bị thuốc thử theo kế hoạch - Làm vệ sinh thiết bị khu vực kiểm nghiệm - Kiểm kê thiết bị, dụng cụ kiểm nghiệm ghi vào bi ểu mẫu - Đề xuất với phụ trách kiểm tra chất lượng biện pháp sáng ki ến cải ti ến qui trình • Quan hệ cơng tác - Cấp (báo cáo) trưởng phòng - Đồng nghiệp (phối hợp) trưởng phòng khác kho 40 - Bên ngồi (nghiệp vụ) đơn vị có liên quan 4.5 Nhân viên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đối chiêu kiểm nghiệm • Trình độ, lực kinh nghiệm Nhân viên tổ hóa lý phải dược sĩ trung học trở lên, cử nhân hóa…, huấn luyện cơng tác kiểm nghiệm, thực hành tốt phòng ki ểm nghiệm GLP • Trách nhiệm quyền hạn Chịu trách nhiệm với Trưởng phòng cơng việc phân cơng - Thực tốt công việc phân công - Nhân viên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đối chi ếu ki ểm nghi ệm người phân cơng quản lý, bảo quản hóa chất thu ốc thử, chất đối chi ếu phục vụ cho công tác kiểm nghiệm dùng nội phòng Ki ểm tra Ch ất lượng - Báo cáo trực tiếp với Trưởng phòng Kiểm tra Chất lượng (Phòng QA) • - Nội dung mơ tả cơng việc Trợ giúp Trưởng phòng QC cơng việc đánh giá hóa chất thu ốc th ử, chất đối chiếu kiểm nghiệm dùng nội phòng - Quản lý, bảo quản hóa chất thuốc thử chất đối chiếu kiểm nghiệm theo điều kiện qui định • - Quan hệ cơng tác Quan hệ với nhân viên khác tổ nhân viên t ổ khác phòng Kiểm tra Chất lượng - Báo cáo với tổ trưởng, Trưởng phòng Kiểm tra Chất lượng 4.6 Nhân viên phòng Kiểm tra Chất lương phụ trách lấy mẫu • Trình độ, lực kinh nghiệm Nhân viên lấy mẫu, lưu mẫu phải dược sĩ trung học dược tá huấn luyện thao tác lấy mẫu, lưu mẫu 41 • Trách nhiệm quyền hạn - Thực tốt công việc phân công - Chịu trách nhiệm công tác lấy mẫu, lưu mẫu - Nhân viên lấy mẫu người phân công lấy mẫu (nguyên li ệu, bao bì, thành phẩm, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, nước dùng s ản xuất, bề mặt, khơng khí,…) để phục vụ cơng tác kiểm nghiệm - Nhân viên phụ trách phòng lưu mẫu (thành phẩm, nguyên li ệu) ng ười đ ược phân công quản lý mẫu lưu theo điều kiện qui định theo dõi h ạn dùng mẫu lưu • - Nội dung mô tả công việc Lấy mẫu nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, sản phẩm trung gian, s ản ph ẩm ch đóng gói, nước dùng cho sản xuất, bề mặt, khơng khí, ki ểm tra v ệ sinh tay nhân viên - Quản lý mẫu lưu thành phẩm, nguyên liệu theo điều ki ện qui định • - Quan hệ cơng tác Quan hệ với nhân viên khác Phòng, nhân viên tổ tr ưởng b ộ phận cần lấy mẫu - Báo cáo với Trưởng phòng Kiểm tra Chất lượng, quan hệ v ới Quản đ ốc phân xưởng 4.7 Mô tả công việc phân nghiên cứu phát triển sản phẩm • Trình độ lực kinh nghiệm Có kiến thức lực lãnh vực nghiên cứu dạng thu ốc m ới, có năm nghề có khả lãnh đạo tốt • - Trách nhiệm quyền hạn Trách nhiệm: Tham gia hướng dẫn đạo nhân viên cấp thực hi ện t ốt việc nghiên cứu - Quyền hạn: Đề xuất với cấp việc đưa phương pháp phối hợp với nhân viên việc nghiên cứu 42 • - Nội dung mơ tả công việc Chỉ đạo theo dõi việc nghiên cứu dạng bào chế, công thức thu ốc thi ết kế mẫu bao bì - Chỉ đạo theo dõi việc soạn thảo tài liệu sản xuất gốc, quy trình pha ch ế gốc quy trình đóng gói gốc - Chỉ đạo theo dõi việc thử lâm sàng sản phẩm - Tham gia công tác thẩm định phận liên quan - Chỉ đạo theo dõi việc lập hồ sơ đăng ký giấy phép sản xuất - Góp ý với trưởng phòng kế hoạch- vật tư việc dự trù mua nguyên, vật li ệu - Phối hợp với trưởng phòng đảm bảo chất lượng trưởng phòng ki ểm tra ch ất lượng việc nâng cao chất lượng sản phẩm - Trao đổi với trưởng phòng kinh doanh, tiếp thị nội dung quảng cáo h ướng dẫn sử dụng thuốc - Chịu trách nhiệm việc nâng cao đạo đức- nghiệp vụ đánh giá năm nhân viên cấp • Quan hệ công tác - Cấp (báo cáo) Giám đốc công ty - Cấp (quản lý) nhân viên - Đồng nghiệp (phối hợp) tổ khác 43 V HỒ SƠ TÀI LIỆU 5.1 Hồ sơ sản xuất 44 45 46 47 5.2 Hồ sơ mô tả công việc, SOP quy trình thao tác chuẩn 48 49 50 VI QUÁ TRÌNH TỔ CHỨC TRIỂN KHAI SẢN XUẤT SẢN PHẨM TRONG NHÀ MÁY GMP 6.1 Bao bì * Qui trình đường bao bì  Đường bao bì cấp 1:(tiếp xúc trực tiếp với thuốc: chai, lọ, nút, nắp) - Xử lý bao bì cấp 1: dd natri clori sulfat 1%, rửa lại nước thường tráng - nước RO ( làm khô cách tráng cồn đem vào tủ hút) Đường đi: Soạn theo phiếu bao bì theo hồ sơ lô chuyển vào air clock, nhân viên đem đến phóng xử lý sau đem qua air clock thứ 2, đóng bao bì cấp  Đường bao bì cấp 2: (nhãn, hộp, toa) - Đường đi: tự tránh làm biến dạng thay đồi chất lượng bao bì cấp  Bao bì phun số lơ 51 - Đường đi: đem phun số sau lưu kho, soạn theo phiếu bao bì theo hồ sơ lơ chuyển vào air clock, nhân viên đem đến phóng xử lý sau đem qua air clock thứ 2, đóng bao bì cấp Yêu cầu Bao bì phải kiểm tra độ chảy, độ nhiễm khuẩn  6.2 Kiểm nghiệm 6.2.1 10 nội dung GLP * Tổ chức nhân đào tạo gồm: - Trưởng phòng - Phó phòng - Các tổ chun mơn: nghiệp vụ, hố lý, vi sinh, kiểm sốt q trình Ỉ Ỉ Nghiệp vụ: cập nhật mẫu, ghi chép hồ sơ, tổng hợp hồ sơ, lấy mẫu Hoá lý: kiểm tra tiêu hoá lý, ghi chép hồ sơ, kiểm tra dự trù hoá chất thuốc Æ Æ thử Vi sinh: kiểm độ nhiễm khuẩn, ghi chép hồ sơ Dự trù môi trường, thuốc thử Kiểm sốt q trình: kiểm tra cân cấp phát, q trình sản xuất, đóng gói cấp (chai lọ có kín, khơng), đóng gói cấp (kiểm tra số lơ, nhã mác) Độc lập từ chối sản phẩm không đạt yêu cầu * Hệ thống chất lượng GLP Con người, trang thiết bị, quy trình phân tích, sở vật chất, môi trường làm việc * Cơ sở vật chất 52 Phòng làm việc phù hợp với cơng việc kiểm nghiệm, có văn phòng viết hồ sơ Phòng hố lý, phòng để trang thiết bị, phòng kiểm tra vsv, phòng lưu mẫu Phòng lưu mẫu: lưu mẫu đối chứng * Thiết bị phân tích- dụng cụ thuỷ tinh Tên thiết bị, nơi sx, ngày tiếp nhận, hợp đồng mua bán, phiếu hiệu chuẩn, hướng dẫn sử dụng * Hoá chất- thuốc thử Ghi chép đầy đủ vào phiếu pha * Tiêu chuẩn chất lượng phương pháp phân tích Tiêu chuẩn sở Dựa vào dược điển VN tài liệu nước ngồi Nội dung tiêu chuẩn sở: bìa, tiêu đề, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, bảo quản, ghi nhãn *Mẫu thử Hướng dẫn lấy mẫu: bao bì, nguyên liệu bậc đơn vị đóng gói +1 Số lượng lấy đủ lần kiểm nghiệm (3 thử lưu) Khi lấy mẫu thành phẩm phải tuỳ theo quy cách đóng gói Đối với bán thành phẩm: lấy đủ lần kiểm nghiệm *Thử nghiệm đánh giá kết Dùng để đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên Nếu lần cân mẫu có khối lượng lặp lại kiểm nghiệm CVhồ sơ huỷ mẫu lưu, danh mục huỷ, biên huỷ=> bao bì cấp 2, giấy tờ xé nhỏ cho vào nơi gom rác thải Bao bì cấp đưa vào rác thải nguy hại chờ xử lý 6.3 Pha chế - Dây chuyền C-GMP - PHA CHẾ Phòng thay đồ, air lock nguyên liệu, nhận nguyên liệu, Pha chế ghi vào hồ sơ lô: máy pha chế hiển thị thông số nhiệt độ, gom chung cách thủy, hệ thống làm lạnh sinh hàn, tốc độ khuấy chứa tối đa 200kg Đồng hồ áp suất, tất điều kiểm sốt chặt chẽ để tránh sai sót - Cân nhận nguyên liệu (kho pha chế nhận) sau nhận tiến hành pha chế theo quy trình hồ sơ lơ: thời gian, ngày, tháng, người thực Sau pha chế xong cho vào dụng cụ chứa Dụng cụ chứa phải sát khuẩn cồn: thu bán thành phẩm - Kiểm nghiệm bán thành phẩm: Phòng kiểm nghiệm kiểm tra có đạt chất lượng hay khơng Sau đạt chuyển qua đóng gói Sau đóng gói cấp qua đóng gói cấp 54 ... chất lượng thực phẩm, mỹ phẩm nhà máy, sở kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, sở sản xuất thu ốc thú y, thuốc thủy sản, nói chung cơng ty Dược phẩm Ph ương Nam nói riêng cần phải thực trì chất... hội học tập kiến thức hữu ích phục vụ cho cơng việc sau tốt nghiệp Với vai trò học viên đến thực tập Công ty TNHH Dược phẩm Ph ương Nam từ ngày 11/12/2017 đến ngày 29/12/2017, công tác học tập th... Đô phối hợp với Công ty Dược phẩm Phương Nam triển khai chương trình thực tế tốt nghi ệp nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tạo điều kiện cho học viên tham gia học tập, thực hành để học