Báo cáo thực tập tại công ty TNHH dược phẩm phương nam

Với quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm với giá cả hợp lý và mởrộng thị trường phân phối sang các nước trong khu vực Đông Nam Á, tháng 04/2005công ty đã tiến hành khởi công xâ

Trang 1

LỜI CẢM ƠN

Sau thời gian thực tế tốt nghiệp tại Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam,mặc dù thời gian không nhiều nhưng em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế đểhài hòa giữa kiến thức lý thuyết vào trong thực hành Với sự giúp đỡ quan tâm tận tụycủa các thầy cô giáo và các anh các chị tại công ty đã giúp em có thêm rất nhiều kiếnthức mới

Trước tiên cho em xin gửi lời cảm ơn đến Ban giám hiệu nhà trường và quý thầy

cô khoa Dược - Điều Dưỡng trường Đại học Tây Đô lời cảm ơn sâu sắc Với sự quantâm, dạy dỗ, chỉ bảo tận tình chu đáo của thầy cô, đến nay em đã có được một lượngkiến thức cho bản thân Đặc biệt em xin gửi lời cảm ơn đến thầy hướng dẫn thầyNguyễn Hiếu Trung thầy đã giúp đỡ và hướng dẫn tận tình cho chúng em

Và bài báo cáo này sẽ không hoàn thành tốt nếu không có sự hỗ trợ của Lãnh đạoCông Ty Dược Phẩm Phương Nam đã tạo điều kiện để chúng em có nơi thực tập thậttốt và hơn nữa em xin cảm ơn tất cả các anh chị cán bộ đang công tác tại công ty đãtận tình chỉ dạy, truyền đạt cho chúng em những kiến thức quý báo về chuyên môn lẫnkinh nghiệm làm việc trong qua trình thực tập

Trải qua khoảng thời gian hai tuần thực tế tại Công Ty Dược Phẩm Phương Nam,tuy thời gian thực tập không dài nhưng chúng em cũng có cơ hội tiếp cận thực tế Và

đã cố gắng để hoàn thành bài báo cáo này thật tốt, nhưng do điều kiện về thời giancũng như kinh nghiệm, vốn kiến thức còn hạn chế của một sinh viên Do vậy, bài báocáo này không thể tránh được những thiếu sót Em rất mong nhận được sự chỉ bảo,đóng góp ý kiến của các thầy cô, các anh chị cán bộ đang công tác tại công ty để emđược hoàn thiện kĩ năng, kiến thức hơn

Cuối lời em xin gửi lời chúc sức khỏe và gửi lời biết ơn sâu sắc đến quý thầy cô

và các anh chị cán bộ tại công ty, đã hết lòng giúp đỡ hỗ trợ chúng em trong thời gianthực tế vừa qua

Em xin chân thành cảm ơn!

Trang 2

PHẦN 1 ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU SƠ LƯỢC VỀ CÔNG TY

DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

1 GIỚI THIỆU CHUNG

1.1 Logo công ty

Logo công ty

Địa chỉ: CTY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

SOUTHERN PHARMA Co.,Ltd

Số 300C Nguyễn Thông – Phường An Thới – Quận Bình Thủy – Tp Cần Thơ ( nhàmáy sản xuất Phương Nam)

Điện Thoại: 0710 3822212 FAX: 0710 3844121

Email: duocphuongnamgmp@yahoo.com

Website: www.newgel.vn

1.2 Giới thiệu sơ lược về công ty

Thuốc chữa bệnh ngoài da là sản phẩm cần thiết cho nhu cầu sống của con người,nhất là khi các dược phẩm nhập ngoại đang chiếm lĩnh thị trường dược phẩm ViệtNam Ý thức được tình hình trên, ngày 24/08/1995 nhóm sáng lập đã mạnh dạn đầu tưthành lập Công ty TNHH Dược Phẩm Phương Nam (SOUTHERN PHARMACo,.Ltd), ngành nghề kinh doanh chính là sản xuất và kinh doanh các loại thuốc chữabệnh ngoài da, ngoài ra công ty còn sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm với chất lượng

Trang 3

tương đương với hàng ngoại nhập, giá thành hợp lý để mọi người dân Việt Nam, ngay

cả những người có thu nhập thấp cũng có cơ hội sử dụng

Với quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm với giá cả hợp lý và mởrộng thị trường phân phối sang các nước trong khu vực Đông Nam Á, tháng 04/2005công ty đã tiến hành khởi công xây dựng nhà máy sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP– WHO dưới sự thiết kế và giám sát của các chuyên gia nổi tiếng trong nước như: Ds.Mai Linh Doãn (làm việc tại Công ty STADA Việt Nam), Ds.CKII Nguyễn Văn Ảnh– giảng viên Trường Đại Học Y Dược Cần Thơ, Ds Nguyễn Văn Mô (nguyên ViệnTrưởng Viện Kiểm Nghiệm Thuốc TP.HCM), Ds Nguyễn Ngọc Lưu (nguyên quảnđốc xưởng sản xuất Công Ty CP Dược Phẩm Cửu Long) cố vấn xây dựng nhà máyGMP-WHO, Ds Vũ Văn Tiến (nguyên Giám Đốc Xưởng Dược Quân Khu 9, nguyênTrưởng Khoa Dược BV 121), Ths.Ds Trần Ngọc Châu

Ngoài ra công ty còn trang bị hệ thống máy móc sản xuất và hệ thống kiểmnghiệm hiện đại, hệ thống bảo quản tốt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm lâu dàikhi đến tay người tiêu dùng trong môi trường nhiệt độ và độ ẩm cao như Việt Nam.Với dây chuyền sản xuất hiện đại, kiểm nghiệm tiên tiến, kho bảo quản hợp lý,khoa học cùng đội ngũ CB-CNV tâm huyết với nghề nghiệp, có trình độ chuyên môncao, ngày 09/04/2007 công ty Dược Phẩm Phương Nam đã trở thành một trong nhữngcông ty trách nhiệm hữu hạn đầu tiên tại khu vực ĐBSCL được Bộ Y tế cấp giấychứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thếgiới (GMP – WHO) ;“ Thực hành tốt kiểm nghiểm thuốc ” (GLP) và “ Thực hành tốtbảo quản thuốc ” (GSP) cho dây chuyền thuốc kem, thuốc gel và thuốc nước dùngngoài

Sau một thời gian đi vào hoạt động sản xuất, Công ty TNHH Dược Phẩm PhươngNam ngày càng ổn định và phát triển Với mạng lưới phân phối được công ty thiết lậpmột cách hợp lý và khoa học cùng đội ngũ trình dược viên năng động và chuyênnghiệp, đến nay các sản phẩm do công ty sản xuất đã có mặt hầu hết trên 64 tỉnh,thành trong cả nước và được đông đảo người tiêu dùng tín nhiệm như: Dung dịch sátkhuẩn POVIDON IODINE SP 10% (Povidon iod 10%), Dầu gội đầu sạch gàuNEWGIFAR PLUS (Ketoconazol 2%), Gel bôi da NEWHOT (Methyl salicylat,menthol, camphor), Kem bôi da NEWGI 5 (Benzoyl 3eroxide 5%), Kem bôi da

Trang 4

CLOTRIMAZOL 1% (Clotrimazol)….Nhóm hàng mỹ phẩm: Keo mặt nạ hút mụnNEWGEL, Dầu gội đầu sạch gàu & mượt tóc hết ngứa da đầu NEWGIFARPlus+, Sữa rửa mặt sạch mụn NEWGEL, Kem chống nẻ gót chânNEWGEL, VASELINESP … Công ty quyết tâm nâng cao hơn nữa chất lượng sảnphẩm với giá cả hợp lý và mở rộng thị trường phân phối.

Trên đà phát triển, vào năm 2010 công ty thành lập Trường Trung cấp Y DượcMekong được UBND TP Cần Thơ cấp giấy phép ngày 24/09/2010 Nhà trường hoạtđộng theo Quy chế tổ chức của trường Trung cấp chuyên nghiệp với các mã ngành đàotạo như sau: Y sỹ, Dược sỹ, Điều Dưỡng Trung cấp, Hộ sinh, Kỹ thuật xét nghiệm, Kỹthuật Phục hình Răng Liên kết đào tạo với trường Đại học Trà Vinh, Cùng với đội ngũhơn 150 cán bộ, giảng viên giàu kinh nghiệm, có trình độ chuyên môn vững vàng, cơ

sở vật chất được trang bị đầy đủ, trường còn áp dụng mô hình đào tạo gắn liền vớidoanh nghiệp chuyên ngành nhằm tạo điều kiện cho học sinh có cơ hội tiếp cận vớicông nghệ tiến tiến nhất thông qua việc thực tập tại nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO của Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, Công ty CP Dược Hậu Giang và

hệ thống các Bệnh viện, Trạm Y tế, nhà thuốc trên địa bàn Thành phố Cần Thơ

Qua 20 năm hoạt động, hiện nay Công ty Dược Phẩm Phương Nam là một trong

những Công ty hàng đầu sản xuất & phân phối các mặt hàng thuốc dùng ngoài Công

ty đã cung cấp hầu hết thuốc ngoài da cho các Bệnh viện tại ĐBSCL như: TP.CầnThơ, Sóc Trăng, Cà Mau, Kiên Giang, Đồng Tháp, Tiền Giang, Bến Tre & các trạm ytế

Với điều kiện trang thiết bị & nhân sự sẵn có Công ty nhận gia công thêm cácmặt hàng thuốc dùng ngoài hoặc mỹ phẩm khi khách hàng có yêu cầu Cụ thể: năm2008-2009 Công ty có gia công cho Công ty CP Dược Hậu Giang các sản phẩm như:Kem bôi da Korcin, Thuốc rửa phụ khoa Erossan care…; năm 2013 – 2014 gia côngdung dịch vệ sinh phụ nữ Vagin Eva cho Công ty CP Dược Medico Hà Nội

Công ty vinh dự đón nhận danh hiệu hàng Việt Nam Chất Lượng Cao do ngườitiêu dùng bình chọn (năm 2013-2015-2016), cúp vàng thương hiệu Việt, được Ban tổchức hội chợ-hôi thảo Bình định tiềm năng và hội nhập trao tặng Huy chương vàng

“Keo mặt nạ Newgel”, Hội Doanh nghiệp thành phố Cần Thơ công nhận danh hiệu

“Hội viên kinh doanh hiệu quả”, Được ban tổ chức hội chợ triển lãm quốc tế Mekong

Trang 5

Expo tặng bằng khen cho sản phẩm “Keo mặt nạ Newgel”, được ban tổ chức hội chợtriển lãm quốc tế Cần Thơ tặng giấy chứng nhận huy chương vàng cho sản phẩm

“Kem làm trắng da Newgil A”, được tặng bằng khen Công ty có thành tích chấp hànhtốt chính sách thuế…

2 VÀI NÉT VỀ LỊCH SỬ PHÁT TRIỂN

– Năm 1995: Thành lập Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam, đặt văn phòng tại

366, đường CMT8, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ

– Năm 2005: Xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm Phương Nam đạt chuẩn GMP,

tại 300C, đường Nguyễn Thông, phường An Thới, Quận Bình Thủy, TP Cần Thơ

– Năm 2007: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam nhận giấy chứng nhận đạt

chuẩn GMP, GLP, GSP Đây là tiêu chuẩn áp dụng đối với cơ sở sản xuất dược phẩmnhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từkhâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo quản và con

Trang 6

– Năm 2009: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO.

– Năm 2012: Công ty tái kiểm tra GMP-WHO.

– Năm 2013: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đạt danh hiệu Hàng Việt Nam

chất lượng cao do người tiêu dùng bình chọn

– Năm 2015: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam tái kiểm tra GMP-WHO và

đạt danh hiệu Hàng Việt Nam chất lượng cao do người tiêu dùng bình chọn

– Năm 2016: Công ty TNHH Dược phẩm Phương Nam đã gia nhập Hiệp hội doanh

nghiệp Dược Việt Nam

Trang 7

Gel bôi da NEWHOT Thuốc mỡ D.E.P

Kem bôi da Clotrimazol 1% Cồn A.S.A

Thuốc rửa phụ khoa POVIDON 10%

Trang 9

CHƯƠNG 2 TỔ CHỨC QUẢN LÝ CỦA CƠ SỞ

1 SỞ ĐỒ TỔ CHỨC BỘ MÁY CÔNG TY

- Sơ đồ tổ chức xưởng sản xuất tại nhà máy công ty dược phẩm Phương Nam

- Sơ đồ tổ chức nhân sự nhà máy GMP - WHO

Ban Giám Đốc

Xưởng sản xuấtPhòng kỹ thuật

Khối sản xuất

Phòng Hành Chính – Nhân SựPhòng Tài Chính – Kế Toán

Khối kinh doanhKhối chất lượng

Phòng kế hoạchPhòng ban hành

Phòng đảm bảo chất lượng

Phòng kiểm tra chất lượng

Phòng nghiên cứu

Trang 10

2 CHỨC NĂNG HOẠT ĐỘNG VÀ QUAN HỆ CỦA CÁC PHÒNG BAN

2.1 Ban giám đốc

 Ban giám đốc là bộ phận cao nhất trong công ty, có chức năng ban hành hệthống quản lý mà theo đó các phòng ban phải tuân theo quyết định của Bangiám đốc

 Nhiệm vụ: tổ chức điều hành mọi hoạt động sản xuất của công ty, tuân theođiều lệ của công ty và tuân theo pháp luật, quyết định bổ nhiệm, miễn nhiệm,khen thưởng, kỷ luật, kí kết hợp đồng kinh tế, hợp đồng nhân sự theo quyđịnh

2.2 Phòng tài chính – kế hoạch

 Tham mưu cho ban giám đốc

 Kiểm soát bằng đồng tiền các hoạt động kinh tế trong công ty theo các quyđịnh về quản lý kinh tế của nhà nước

 Quản lý chi phí sản xuất

 Thực hiện thanh tra tài chính trực thuộc công ty

2.4.2 Phòng kiểm tra chất lượng

Trang 11

 Kiểm tra chất lượng nguyên phụ liệu và bao bì đầu vào và các sản phẩm trunggian.

 Kiểm tra chất lượng thành phẩm trước khi xuất xưởng

2.4.3 Phòng nghiên cứu

 Nghiên cứu các mặt hang mới

 Nghiên cứu thành phần công thức, phương pháp tham gia quy trình sản xuất

2.5 Khối sản xuất

2.5.1 Xưởng sản xuất

 Quản lý và tổ chức sản xuất các mặt hàng

 Quản lý các công đoạn sản xuất gồm công đoạn pha chế công đoạn đóng gói

 Quản lý hồ sơ lô

2.5.2 Phòng kỹ thuật

 Quản lý các hệ thống phụ trợ gồm hệ thống lọc không khí, hệ thống nước tinhkhiết, hệ thống nước thải, hệ thống điện, hệ thống phòng cháy chữa cháy

 Quản lý máy móc và trang thiết bị sản xuất

2.6 Khối kinh doanh

 Bảo quản cấp phát nguyên liệu và thành phẩm

 Gồm 2 hệ thống kho: hệ thống kho nguyên liệu và bao bì, hệ thống kho thànhphẩm

Trang 12

CHƯƠNG 3 MÔ TẢ CÔNG VIỆC TRONG NHÀ MÁY GMP

1 MÔ TẢ CÔNG VIỆC BỘ PHẬN SẢN XUẤT

1.1 Mô tả công việc Quản đốc sản xuất

1.1.1 Trình độ năng lực và kinh nghiệm

Quản đốc sản xuất phải là Dược sĩ đại học hoặc trung học có năng lực điều hànhsản xuất và quản lý thuốc theo GMP với ít nhất 2 năm kinh nghiệm trong nghề và cókhả năng lãnh đạo tốt

1.1.3 Nội dung công việc

- Chỉ đạo và theo dõi quá trình sản xuất từ lúc nhận nguyên liệu, pha chế, đónggói, xuất xưởng thành phẩm

- Kiểm tra và ký tên các hồ sơ lô sản xuất của từng lô

- Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết các sản phẩm kém chất lượng (phối hợpvới phụ trách chất lượng và kiểm tra chất lượng, cơ điện)

- Theo dõi việc thẩm định làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì với tấc cả các thiết bịsản xuất

- Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiểm tra và áp dụng hệ thống hướng dẫncông việc trong xưởng

- Tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất (phối hợp với phụ trách chấtlượng và kiểm tra chất lượng, cơ điện)

- Theo dõi việc kiểm tra môi trường, làm vệ sinh thiết bị, dọn quang dây chuyềntrong khu vực sản xuất

- Triển khai các quy trình sản xuất mới, đề xuất về kế hoạch sản xuất với phòng

kế hoạch vật tư

- Tham gia và tạo điêù kiện cho công tác thanh tra về GMP

- Đề xuất biện pháp cải tiến quy trình và giảm bớt chi phí sản xuất

- Chịu trách nhiệm về nâng cao đạo đức và đánh giá hằng năm với nhân viên cấpdưới

Trang 13

1.1.4 Quan hệ công tác

- Cấp trên (báo cáo) Giám đốc công ty

- Cấp dưới (quản lý) công nhân

- Đồng nghiệp (phối hợp) các bộ phận khác và kho

1.2 Mô tả công việc tổ trưởng tổ pha chế

Tổ trưởng pha chế phải có trình độ từ dược tá trở lên hoặc là nhân viên sản xuất

có kinh nghiệm, có tinh thần trách nhiệm cao và đã được đào tạo về GMP

- Kiểm soát việc thực hiện các hướng dẫn GMP của nhân viên sản xuất trong tổ

- Chịu trách nhiệm với phụ trách phân xưởng về thời gian và năng lực làm việccủa nhân viên sản xuất trong tổ

- Báo cáo trực tiếp với phụ trách phân xưởng

1.2.3 Nội dung mô tả công việc

- Nhận hồ sơ sản xuất hoặc hồ sơ đóng gói trong công đoạn phụ trách

- Theo dõi môi trường sản xuất: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất

- Tổ chức công đoạn sản xuất theo đúng qui trình đã được phê chuẩn

- Kiểm tra thao tác ghi chép của nhân viên và ký tên vào hồ sơ sản xuất

- Kiểm tra: tình trạng sạch và hoạt động của thiết bị - dụng cụ, phòng trước khisản xuất

- Kiểm tra lại đúng tên, số lô, hạn dùng (nếu có) của mặt hàng đang sản xuất

- Đảm bảo khu vực sản xuất phải gọn gàng, sạch sẽ, có đầy đủ hồ sơ, nhãn theoyêu cầu sản xuất

- Báo cáo cho kiểm soát viên hay phụ trách phân xưởng khi có sự cố bất thường

- Báo cáo tình hình sản xuất hay sáng kiến cải tiến qui trình cho phụ trách phânxưởng

1.2.4 Quan hệ công tác với các đồng nghiệp

- Người phụ trách phân xưởng, kiểm soát viên

Trang 14

- Công nhân sản xuất trong tổ.

1.3 Mô tả công việc công nhân đóng gói cấp I

1.3.1 Trình độ, năng lực và kinh nghiệm

Công nhân đóng gói cấp 1 tối thiểu phải có tình độ trung cấp cơ sở, được huấnluyện cách vận hành thiết bị đóng gói, các thao tác cần thiết cho việc đóng gói và kiếnthức cơ bản về GMP

1.3.2 Trách nhiệm và quyền hạn

- Đóng gói cấp 1 là công đoạn thực hiện trong nhà máy khi thuốc đã làm xongnhưng chưa được đóng vào chai, lọ, hoặc chưa ép vỉ (thuốc hở)

- Công nhân đóng gói cấp 1 là người trực tiếp tham gia đóng gói bao bì cấp 1

- Có trách nhiệm về vệ sinh, kỷ luật, an toàn lao động ở khu vực làm việc và thựchiện tốt các qui định chung của công ty

- Có trách nhiệm bảo quản tất cả các thiết bị, dụng cụ sử dụng

- Được quyền tham gia các phong trào hoạt động của công ty

- Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ đóng gói cấp 1, phụ trách phân xưởng

- Kiểm tra nhãn “Sạch” của thiết bị và phòng

- Nhận và kiểm tra nhãn của bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian

- Thực hiện đóng gói cấp 1 và điều chỉnh các thông số cần thiết dưới sự hướngdẫn của tổ trưởng tổ đóng gói theo SOP hướng dẫn đóng gói cấp 1 và SOP vậnhành thiết bị

- Chuyển các sản phẩm đã đóng gói cấp 1 sang phòng đóng gói cấp 2

- Vệ sinh thiết bị, phòng theo SOP

- Điền và ký tên xác nhận vào hồ sơ đóng gói

- Ghi chép tấc cả những công việc đã thực hiện vào sổ nhật ký

- Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói tất cả các dụng cụ, thiết bị cần trang bị hoặcsửa chữa

- Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói những sự cố xảy ra trong quá trình đóng gói,các hiện tượng nghi ngờ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

1.3.4 Quan hệ công tác với các đồng nghiệp

- Người phụ trách phân xưởng, kiểm soát viên, nhân viên tổ chuẩn bị bao bì

- Công nhân sản xuất trong tổ

Trang 15

1.4 Công nhân đóng gói cấp II

Công nhân đóng gói cấp 2 tối thiểu là người có trình độ tốt nghiệp trung học cơ

sở, được huấn luyện cách vận hành thiết bị đóng gói, các thao tác cần thiết cho việcđóng gói và kiến thức cơ bản về GMP

- Đóng gói cấp 2 là công đoạn bỏ chai thuốc hay vỉ thuốc vào hộp khi thuốc đãđược đóng vào chai, lọ, hoặc đã ép vỉ (thuốc kín)

- Công nhân đóng gói cấp 2 là người trực tiếp tham gia đóng gói cấp 2

- Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ đóng gói và quản đốc sản xuất

- Có trách nhiệm về vệ sinh, kỷ luật, an toàn lao động ở khu vực làm việc và thựchiện tốt các qui định chung của công ty

- Có trách nhiệm bảo quản tất cả các thiết bị, dụng cụ sử dụng

- Được quyền tham gia các phòng trào hoạt động của công ty

- Kiểm tra vệ sinh và nhãn sạch thiết bị, khu vực làm việc trước khi sản xuất

- Nhận, kiểm tra số lượng, thông tin in sẳn, đúng loại, đúng qui cách hộp, toa,thùng, và nhãn dán trên bao bì

- Nhận và kiểm tra sản phẩm từ tổ đóng gói cấp 1 chuyển sang

- Vận hành máy in phun, băng tải, in ngày sản xuất, số lô, hạn dùng theo hồ sơ lô

- Dán nhãn chai, lọ

- Gấp toa, hộp, thùng

- Thực hiện đóng gói cấp 2 theo hồ sơ đóng gói, hướng dẫn về đóng gói

- Kiểm tra trong quá trình đóng gói:

+ Loại bỏ các bao bì đóng gói không đạt yêu cầu

+ Loại vỉ tuýp, chai, lọ không đủ số lượng, móp, không kín,… có thể tái

chế được trả về tổ đóng gói cấp 1 vào cuối giờ làm việc và loại bỏ cácsản phẩm không thể tái chế theo SOP

Trang 16

- Ghi chép tất cả những công việc đã thực hiện vào sổ nhật ký.

- Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói tất cả dụng cụ, thiết bị cần trang bị hoặc sửachữa

- Báo cáo với tổ trưởng tổ đóng gói những sự cố xảy ra trong quá trình đóng gói

và giải quyết sự cố

- Quản đốc phân xưởng, tổ trưởng tổ đóng gói

- Các nhân viên đồng nghiệp trong tổ đóng gói

1.5 Tổ trưởng tổ vệ sinh công nghiệp

1.5.1 Trình độ và năng lực kinh nghiệm

Phụ trách phòng vệ sinh công nghiệp phải tốt nghiệp phổ thông trung học, có khảnăng điều hành công việc vệ sinh

- Phụ trách phòng vệ sinh công nghiệp là người trực tiếp giám sát và điều hànhcông việc vệ sinh của toàn công ty (lau nhà, hành lang xưởng, giặt, ủi quầnáo, )

- Chịu trách nhiệm về vệ sinh nhà xưởng sạch theo GMP

- Chịu trách nhiệm chuẩn bị trang phục sạch cho nhân viên sản xuất

- Chịu trách nhiệm chuẩn bị dụng cụ sạch để làm vệ sinh trong khu vực sản xuất

- Phân công nhiệm vụ cho nhân viên bộ phận mình

- Đề xuất cấp trên những khó khăn và hướng giải quyết để xin ý kiến

- Đánh giá nhân viên thuộc quyền

- Báo cáo trực tiếp với trưởng phòng đảm bảo chất lượng và giám đốc công ty

- Lập chương trình giặt ủi, tẩy trùng trang phục thích hợp theo chu trình sản xuất

- Lập chương trình vệ sinh nhà xưởng

- Giám sát và kiểm tra việc vệ sinh nhà xưởng

- Giám sát và kiểm tra việc giặt ủi trang phục lao động cho tất cả nhân viên trongkhu vực sản xuất

- Giám sát và kiểm tra vệ sinh cầu thang, hành lang, chốt gió, xung quanh nhàxưởng

- Giám sát và kiểm tra việc phòng chống, diệt côn trùng, mối mọt

Trang 17

- Dự trù kinh phí phục vụ cho công tác vệ sinh công nghiệp.

- Phòng kế hoạch, phó giám đốc chất lượng, phó giám đốc sản xuất, phòng kiểmtra chất lượng, phòng đảm bảo chất lượng, quản đốc sản xuất

- Các nhân viên vệ sinh

2 MÔ TẢ CÔNG VIỆC PHÒNG ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

2.1 Trưởng phòng đảm bảo chất lượng

Phụ trách chất lượng là dược sĩ đại học, có kiến thức và năng lực trong lãnh vựcquản lý chất lượng thuốc theo GMP, với ít nhất 2 năm trong nghề và có khả năng lãnhđạo tốt

- Trách nhiệm: Quản lý hệ thống, đảm bảo quá trình sản xuất thuốc luôn cho rasản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định của Bộ y tế

- Quyền hạn: Độc lập khi ra quyết định chấp nhận hay loại bỏ sản phẩm

- Xây dựng chính sách chất lượng và hệ thống quản lý trách lượng toàn diệntrong công ty

- Xây dụng và triển khai kế hoạch đào tạo nhân sự

- Theo dõi việc kiểm soát các điều kiện sản xuất và kiểm soát trong quá trình

- Theo dõi lãnh vực kiểm tra chất lượng bao gồm: việc lấy mẫu, lưu mẫu, kiểmnghiệm, kiểm tra trong quá trình, thử nghiệm độ ổn định

- Kiểm tra việc thành lập và lưu trữ hồ sơ phân phối sản phẩm

- Theo dõi việc biệt trữ và bảo quản

- Theo dõi việc áp dụng hệ thống về mã số về thiết bị, nguyên liệu, bao bì, thànhphẩm

- Tổ chức đánh giá nhà cung cấp hay phân phối

Trang 18

- Theo dõi việc bảo trì và sửa chữa thiết bị, nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo vệmôi trường.

- Theo dõi việc xử lý các sản phẩm bị thu hồi hay trả về

- Theo dõi việc quản lý hồ sơ và quản lý toàn bộ hệ thống tài liệu và hồ sơ

- Chỉ đạo công tác tự thanh tra

- Cấp trên (báo cáo) giám đốc công ty

- Cấp dưới (quản lý) nhân viên

- Đồng nghiệp (phối hợp), động viên các bộ phận khác

- Bên ngoài (nghiệp vụ) các đối tác quan hệ công ty

2.2 Nhân viên kiểm soát quá trình (IPC)

Nhân viên kiểm soát quá trình phải là kỹ sư hóa hoặc dược sỹ trung học, có kiếnthức và năng lực trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP với ít nhất 1 nămtrong nghề và có khả năng quản lý tốt

- Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với cácnguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm trong dây chuyền sản xuất

- Kiểm soát mọi hoạt động trong đơn vị phụ trách

- Độc lập từ chối đóng gói sản phẩm không đạt chất lượng

- Kiểm tra lệnh sản xuất, hồ sơ sản xuất và các phiếu kiểm tra trước khi sản xuất

- Lấy mẫu bán thành phẩm chuyển về phòng kiểm tra chất lượng

- Nhận kết quả kiểm nghiệm từ phòng kiểm tra chất lượng

- Ghi kết quả kiểm nghiệm vào phiếu kiểm tra trong qúa trình sản xuất

- Kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm đạt cho phép triển khai quy trình đónggói 1

- Kiểm soát và dán nhãn cho nguyên liệu, bao bì, thành phẩm trong kho

- Kiểm soát điều kiện vệ sinh khi làm việc

- Kiểm tra điều kiện môi trường nhiệt độ, độ ẩm

- Kiểm tra giai đoạn cân, cấp phát nguyên liệu, bao bì

- Báo cáo cho trưởng phòng đảm bảo chất lượng, trưởng kho khi có sự cố

Trang 19

- Nhân viên kiểm soát quá trình bốc mẫu ngẫu nhiên kiểm nghiệm độ đồng đềukhối lượng, thể tích.

- Nếu quá trình bốc mẫu kiểm nghiệm không đạt thì cho dừng quy trình đóng gói

1, kiểm tra khâu vô thuốc của từng công nhân, nếu phát hiến ai sót từ công nhânthì điều chỉnh kịp thời và cho qui tình đóng gói 1 tiếp tục

- Lấy mẫu kiểm nghiệm thành phẩm chuyển về phòng kiểm tra chất lượng

- Cấp trên (báo cáo) quản đốc xưởng

- Cấp dưới (quản lý) công nhân

- Đồng nghiệp (phối hợp) các trưởng phòng khác

2.3 Nhân viên quản lý và phân phát hồ sơ, tài liệu

Nhân viên quản lý hồ sơ lô sản phẩm của phòng đảm bảo chất lượng tối thiểuphải là dược sĩ trung học, có kiến thức GMP, GSP, GLP và hiểu rõ hệ thống quản lýchất lượng thuốc trong công ty

- Nhân viên quản lý và phân phát hồ sơ phải tuân thủ đúng theo nguyên tắc GMP

- Được quyền từ chối phân phát hồ sơ cho các đối tượng không liên quan vàkhông được sự đồng ý của giám đốc

- Đảm bảo tính bảo mật của hồ sơ

- Báo cáo trực tiếp với Trưởng phòng đảm bảo chất lượng

- Quản lý và lưu trữ tấc cả các hồ sơ lô, hồ sơ thiết bị,… của từng bộ phận

- In, phân phát hồ sơ cho xưởng sản xuất, kho, kỹ thuật, kiểm nghiệm

- Soạn thảo, sửa đổi, bổ sung ban hành SOP để phù hợp với tình hình thực tế

- Theo dõi toàn bộ hồ sơ sản xuất

- Phòng kiểm tra chất lượng, phòng nghiên cứu phát triển, các phân xưởng sảnxuất, phòng kỷ thuật cơ điện, phòng vệ sinh công nghiệp, phòng kế hoạch, kho

- Nhân viên đồng nghiệp trong phòng

3 MÔ TẢ CÔNG VIỆC BỘ PHẬN KHO

3.1 Mô tả công việc của thủ kho nguyên liệu thường

Trang 20

- Phụ trách kho nguyên liệu – hóa chất phải có trình độ từ Dược sĩ trung học trởlên có kinh nghiệm và có kiến thức về quản lý kho

- Báo cáo trực tiếp với trưởng kho

- Mọi sai lệch đều phải báo ngay với trưởng kho

- Theo dõi và thực hiện việc nhập nguyên liệu – hóa chất vào kho

 Nhận và nhập nguyên liệu – hóa chất theo SOP “Nhận và nhập nguyên liệu– hóa chất”

 Giám sát nhân viên kiểm tra chất lượng lấy mẫu nguyên liệu

- Sắp xếp và bảo quản nguyên liệu theo hệ thống kệ qui định

- Cập nhật thẻ kho

- Soạn nguyên liệu khi có “ Lệnh pha chế kiêm phiếu xuất kho” và chuyển theođường đi của nguyên liệu

- Thực hiện kiểm kê nguyên liệu theo SOP

- Lưu hồ sơ theo SOP

- Vệ sinh kho theo SOP

Trưởng kho và nhân viên kho, phụ trách phòng cân trung tâm

3.2 Mô tả công việc thủ kho bao bì

Có trình độ từ Dược tá trở lên, có kinh nghiệm và kiến thức về quản lý kho

- Phụ trách kho bao bì là người chịu trách nhiệm chính về việc nhận, sắp xếp, bảoquản, cấp phát tấc cả các loại bao bì

Trang 21

- Theo dõi và thực hiện việc nhập bao bì vào kho theo SOP “ nhận và nhập baobì”

- Sắp xếp và bảo quản bao bì theo khu vực kệ qui định

- Cấp phát bao bì theo SOP “ Cấp phát nguyên liệu và bao bì cho sản xuất”

- Cập nhật thẻ kho, sổ tạm nhập bao bì

- Vệ sinh kho theo SOP

- Thực hiện kiểm kê kho bao bì theo SOP

- Lưu hồ sơ tài liệu trong kho theo SOP

3.2.4 Quan hệ công tác:

Trưởng kho, nhân viên kho, phụ trách phòng cân trung tâm, tổ trưởng đóng góicấp 2

3.3 Mô tả công việc thủ kho thành phẩm

- Tổ trưởng kho thành phẩm có trình độ từ dược tá trở lên, có kinh nghiệm vàkiến thức về quản lý kho, được đào tạo về GMP, GSP

- Phụ trách kho thành phẩm là người chịu trách nhiệm chính về việc giao nhận,sắp xếp, bảo quản, xuất nhập thành phẩm, dư phẩm, chế phẩm

- Chịu trách nhiệm việc xuất, nhập, bảo quản thành phẩm, dư phẩm, phế phẩm,làm vệ sinh, phòng chống mối mọt, chuột, côn trùng

- Mọi sai lệch đều phải báo cáo ngay với trưởng kho

- Nhận thành phẩm từ sản xuất theo SOP “ Nhận thành phẩm từ sản xuất” và xuấtthành phẩm theo SOP “Phân phối thành phẩm”

- Sắp xếp, bảo quản, cấp phát thành phẩm theo đúng qui định FIFO và FEFO

- Chỉ nhập và phân phối những thành phẩm có lệnh nhập kho

- Cập nhật hồ sơ của kho thành phẩm

- Kiểm kê tồn kho thành phẩm theo SOP “ Kiểm kê, đối chiếu”

- Báo cáo tồn kho hằng ngày

- Nhận và bảo quản dư phẩm, phế phẩm theo SOP số

- Tiến hành xử lý dư phẩm, phế phẩm theo SOP số

Trang 22

- Vệ sinh kho theo SOP “ vệ sinh khu vực nhà kho”

Trưởng kho và nhân viên kho, phụ trách sản xuất, tổ trưởng đóng gói cấp 2

3.4 Mô tả công việc nhân viên phòng cân trung tâm và xử lý nguyên phụ liệu trước khi cấp phát

Nhân viên phòng cân trung tâm phải là KTV có kinh nghiệm, đã được đào tạo vềGMP, GSP có tính cẩn thận, chính xác và có đủ sức khỏe

- Người thực hiện cân và cấp phát nguyên liệu/ bao bì cho sản xuất

- Chịu trách nhiệm về tính đúng và đủ số lượng nguyên liệu, bao bì cấp phát chocác phân xưởng sản xuất

- Mọi sai lệch đều phải báo ngay với trưởng kho

- Nhận nguyên liệu/ bao bì từ kho để cân, cấp phát cho các phân xưởng sản xuất

- Kiểm tra cảm quan các nguyên liệu/ bao bì trước khi cân

- Thực hiện hoặc giám sát việc cân

- Thực hiện hoặc giám sát việc vệ sinh phòng cân

- Theo dõi và kiểm tra hồ sơ sổ sách của phòng cân

- Báo cáo cho trưởng kho khi có sự cố bất thường

Trưởng kho, các tổ trưởng và nhân viên kho, quản đốc các phân xưởng sản xuất

3.5 Tổ trưởng tổ cân cấp phát

Phải là người có kiến thức và năng lực trong lĩnh vực sản xuất theo đúng qui trình

kỹ thuật đã được phê chuẩn

- Trách nhiệm: kiểm tra và hướng dẫn việc ghi chép và ký tên trong hồ sơ lôthuộc lĩnh vực mình quản lý

- Quyền hạn: Độc lập và từ chối sản xuất sản phẩm kém chất lượng

Trang 23

- Đảm bảo mọi nhân viên sản xuất đều thực hiện tốt các hướng dẫn về GMP và

an toàn lao động

- Tổ chức và hướng dẫn theo đúng qui trình đã được phê chuẩn

- Kiểm tra thao tác cũng như kết quả ghi chép của nhân viên và ký tên vào hồ sơ

lô sản xuất thuộc lĩnh vực của mình

- Đảm bảo mọi thiết bị sản xuất luôn sẵn sàng trong tình trạng sạch sẽ và hoạtđộng tốt

- Tổ chức và hướng dẫn việc thẩm định, kiểm kê các thiết bị theo kế hoạch

- Đảm bảo khu vực sản xuất luôn sạch sẽ, trật tự và gọn gàng

- Báo cáo về tình hình sản xuất với quản đốc hay đề xuất sáng kiến cải tiến quitrình

- Cấp trên (báo cáo) Quản đốc xưởng sản xuất

- Đồng nghiệp (phối hợp) các tổ khác

4 MÔ TẢ CÔNG VIỆC PHÒNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

4.1 Trưởng phòng kiểm tra chất lượng

Phụ trách kiểm tra chất lượng phải là dược sĩ đại học hoặc kỹ sư hóa, có kiếnthức và năng lực trong lĩnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo GMP, có khả năng lãnhđạo tốt

- Chỉ đạo việc theo dõi xây dựng tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đốivới nguyên liệu bao bì và thành phẩm

- Chỉ đạo toàn diện về công tác kiểm nghiệm (lấy mẫu, thử nghiệm, lưu mẫu)theo nguyên tắc GLP

Trang 24

- Theo dõi việc thẩm định, làm vệ sinh, sử dụng và bảo trì với tất cả các thiết bịkiểm nghiệm

- Tìm nguyên nhân và hướng giải quyết các sản phẩm kém chất lượng (phối hợpvới quản đốc xưởng sản xuất và trưởng phòng đảm bảo chất lượng)

- Chịu trách nhiệm về việc soạn thảo, kiểm tra và áp dụng hệ thống SOP tronglãnh vực kiểm tra chất lượng

- Tham gia công tác thẩm định quy trình sản xuất

- Chịu trách nhiệm về việc thử nghiệm độ ổn định của thuốc

- Dự trù các thuốc thử dụng cụ thủy tinh và thiết bị phân tích

- Tham gia và giúp đỡ công tác thanh tra về GMP

- Cấp dưới (quản lý) phó quản đốc và nhân viên

- Đồng nghiệp (phối hợp) các trưởng phòng khác và kho

- Bên ngoài (nghiệp vụ) các đơn vị có liên quan

4.2 Tổ trưởng tổ Hóa Lý, tổ Vi Sinh

Phải là người có kiến thức và năng lực trong lãnh vực kiểm nghiệm đúng theoGLP

- Trách nhiệm: Kiểm tra và hướng dẫn KNV thực hành tốt GLP

- Góp phần vào việc xây dựng tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm với cácnguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm

- Quyền hạn: Độc lập và từ chối đối với những sản phẩm không đạt chất lượng

- Đảm bảo mọi nhân viên kiểm nghiệm đều thực hành tốt các hướng dẫn về GLP

và an tòan lao động

- Tổ chức và hướng dẫn việc lấy mẫu kiểm nghiệm (lưu mẫu theo đúng quy trình

đã được phê chuẩn

- Kiểm tra kết quả phân tích (Tính toán trong sổ tay kiểm nghiệm của KNV)

- Đảm bảo các thiết bị và thuốc thử đúng số lượ ng yêu cầu và được sử dụngđúng cách

Trang 25

- Tổ chức và hướng dẫn việc kiểm định, kiểm kê các thiết bị thuốc thử theo kếhọach và SOP

- Đảm bảo cho việc kiểm nghiệm luôn sạch sẽ và ngăn nắp

- Báo cáo tình hình kiểm nghiệm hay sáng kiến cải tiến quy trình

- Đồng nghiệp ( phối hợp ) các tổ khác

4.3 Nhân viên kiểm nghiệm

Nhân viên kiểm tra chất lượng phải là dược sĩ trung học hoặc kỹ sư hóa, có kiếnthức và năng lực trong lãnh vực kiểm tra chất lượng thuốc theo

- Thực hiện các hướng dẫn về an toàn lao động trong phòng thí nghiệm

- Tiến hành lấy mẫu/ kiểm nghiệm/ lưu mẫu theo đúng qui trình đã được phêchuẩn dưới sự giám sát của tổ trưởng

- Chuẩn bị thuốc thử và dụng cụ sẵn sàng cho việc kiểm nghiệm

- Điền đầy đủ các chi tiết vào hồ sơ kiểm nghiệm và ký tên

- Ghi tóm tắt các hoạt động sản xuất vào sổ tay thực hành

- Báo cáo với phụ trách kiểm tra chất lượng khi thấy tình trạng bất thường củathiết bị, hóa chất hay kết quả thử nghiệm

- Tiến hành kiểm định thiết bị và thuốc thử theo kế hoạch

- Làm vệ sinh thiết bị và khu vực kiểm nghiệm

- Kiểm kê thiết bị, dụng cụ kiểm nghiệm và ghi vào biểu mẫu

- Đề xuất với phụ trách kiểm tra chất lượng về biện pháp sáng kiến và cải tiến quitrình

Trang 26

- Cấp trên ( báo cáo) trưởng phòng

- Đồng nghiệp ( phối hợp) các trưởng phòng khác và kho

- Bên ngoài ( nghiệp vụ) các đơn vị có liên quan

4.4 Nhân viên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đối chiếu kiểm nghiệm

Nhân viên tổ hóa lý phải là dược sĩ trung học trở lên, cử nhân hoá…, đã đượchuấn luyện về công tác kiểm nghiệm, về thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP

- Chịu trách nhiệm với Trưởng phòng về công việc được phân công

- Thực hiện tốt công việc được phân công

- Nhân viên tổ hóa lý phụ trách hóa chất thuốc thử, chất đối chiếu kiểm nghiệm làngười được phân công quản lý, bảo quản hóa chất thuốc thử, chất đối chiếuphục vụ cho công tác kiểm nghiệm dùng trong nội bộ phòng Kiểm tra Chấtlượng

- Báo cáo trực tiếp với Trưởng phòng Kiểm tra chất lượng (Phòng QA)

- Trợ giúp Trưởng phòng QC trong công việc đánh gía hóa chất thuốc thử, chấtđối chiếu kiểm nghiệm dùng trong nội bộ phòng

- Quản lý, bảo quản hóa chất thuốc thử và chất đối chiếu kiểm nghiệm theo điềukiện qui định

- Quan hệ với các nhân viên khác trong tổ và nhân viên các tổ khác trong phòngkiểm tra chất lượng

- Báo cáo với tổ trưởng, Trưởng phòng Kiểm tra Chất lượng

4.5 Nhân viên phòng Kiểm tra chất lượng phụ trách lấy mẫu và quản lý phòng lưu mẫu.

Nhân viên lấy mẫu, lưu mẫu phải là dược sĩ trung học hoặc dược tá đã được huấnluyện về thao tác lấy mẫu, lưu mẫu

Trang 27

- Chịu trách nhiệm về công tác lấy mẫu, lưu mẫu

- Nhân viên lấy mẫu là người được phân công lấy mẫu (nguyên liệu, bao bì,thành phẩm, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói, nước dùng sản xuất,

bề mặt,không khí,…) để phục vụ công tác kiểm nghiệm

- Nhân viên phụ trách phòng lưu mẫu (thành phẩm, nguyên liệu ) là người đượcphân công quản lý mẫu theo đúng điều kiện qui định và theo dõi hạn dùng cácmẫu lưu

- Lấy mẫu nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờđóng gói, nước dùng sản xuất, bề mặt,không khí, kiểm tra vệ sinh tay nhân viên

- Quản lý các mẫu lưu thành phẩm, nguyên liệu theo đúng điều kiện qui định

4.6 Nhân viên kiểm nghiệm Hóa – Lý

- Nhân viên kiểm nghiệm tổ hóa lý có trình độ từ dược tá trở lên, đã được đào tạo

về công tác kiểm nghiệm và về GLP

- Nhân viên kiểm nghiệm tổ hóa lý là người được phân công phân tích mẫu(nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, sản phẩm trung gian, sản phẩm chờ đóng gói,

và thành phẩm) về lĩnh vực hóa lý, dựa vào các qui trình đã ban hành

- Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ hóa lý phòng Kiểm tra chất lượng

- Chịu trách nhiệm về chất lượng, thuốc thử, dung dịch chuẩn độ đã pha

- Chịu trách nhiệm về kết quả phân tích mẫu

4.6.3.Nội dung mô tả công việc

- Trực tiếp tham gia công tác kiểm nghiệm mẫu nguyên liệu, sản phẩm trunggian, sản phẩm chờ đóng gói, thành phẩm theo sự phân công của tổ trưởng

- Viết phiếu trả lời kết quả phân tích các chỉ tiêu của mẫu

Trang 28

- Ghi chép những phát hiện bất thường trong quá trình kiểm nghiệm mẫu và báocáo cho tổ trưởng.

- Ghi chép đầy đủ vào sổ tay kiểm nghiệm viên

- Pha chế thuốc thử, dung dịch chuẩn độ theo qui trình đã ban hành

- Dán nhãn ghi ngày tháng và tên người pha thuốc thử, dung dịch chuẩn độ

- Ghi chép đầy đủ vào sổ pha chế thuốc thử, dung dịch chuẩn độ

- Ghi chép đầy đủ vào các nhật ký sử dụng thiết bị

- Dự trù, bảo quản, dung môi, hóa chất

- Dự trù dụng cụ thủy tinh

- Quan hệ với các nhân viên khác trong tổ, nhân viên các tổ khác trong phòngKiểm tra chất lượng

- Báo cáo với tổ trưởng, trưởng phòng Kiểm tra chất lượng

4.7 Nhân viên tổ kiểm nghiệm Vi sinh

Nhân viên kiểm nghiệm tổ vi sinh có trình độ từ dược tá trở lên, có kinh nghiệmtrong công tác kiểm nghiệm và đã được đào tạo về GLP

- Báo cáo trực tiếp với tổ trưởng tổ vi sinh phòng Kiểm tra Chất lượng

- Pha chế môi trường, thuốc thử cho công tác kiểm nghiệm vi sinh theo qui trình

đã ban hành

- Ghi chép nhật ký xuất môi trường, nhật ký sử dụng các thiết bị

- Trực tiếp tham gia công tác kiểm nghiệm độ vô trùng, kiểm nghiệm giới hạn vikhuẩn của nguyên liệu, thành phẩm, bao bì

Trang 29

- Kiểm tra vi sinh nước dùng sản xuất, bề mặt thiết bị bàn tường, môi trường sảnxuất, vi nấm quần áo tay nhân viên.

- Ghi chép hững phát hiện bất thường trong quá trình kiểm nghiệm mẫu và báocáo cho tổ trưởng

- Ghi chép đầy đủ vào sổ tay kiểm nghiệm viên

- Có trách nhiệm bảo quản tốt với thiết bị, dụng cụ đang sử dụng, báo cáo cho tổtrưởng khi có sự cố lạ

- Bảo quản chủng vi sinh vật

- Quan hệ với các nhân viên trong tổ, nhân viên các tổ khác trong phòng Kiểm traChất lượng

- Tổ trưởng phụ trách, trưởng phòng Kiểm tra Chất lượng

5 MÔ TẢ CÔNG VIỆC BỘ PHẬN NGHIÊN CỨU PHÁT TRIỂN SẢN PHẨM

VÀ BỘ PHẬN KỸ THUẬT.

5.1 Mô tả công việc tổ trưởng nghiêm cứu phát triển

Có kiến thức và năng lực trong lãnh vực nghiên cứu những dạng thuốc mới, có ítnhất 2 năm trong nghề và có khả năng lãnh đạo tốt

- Chỉ đạo và theo dõi việc nghiên cứu các dạng bào chế, công thức thuốc và thiết

kế mẫu bao bì

- Chỉ đạo và theo dõi việc soạn thảo các tài liệu sản xuất gốc, quy trình pha chếgốc và quy trình đóng gói gốc

- Chỉ đạo và theo dõi việc thử lâm sàng đối với các sản phẩm mới

- Tham gia công tác thẩm định cùng các bộ phận liên quan

- Chỉ đạo và theo dõi việc lập hồ sơ đăng ký giấy phép sản xuất

- Góp ý với trưởng phòng kế hoạch – vật tư việc dự trù và mua nguyên, vật liệu

Trang 30

- Phối hợp với trưởng phòng đảm bảo chất lượng và trưởng phòng kiểm tra chấtlượng trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm.

- Trao đổi với trưởng phòng kinh doanh, tiếp thị về nội dung quảng cáo và hướngdẫn sử dụng thuốc

- Chịu trách nhiệm về việc nâng cao đạo đức – nghiệp vụ và đánh giá hằng nămđói với nhân viên cấp dưới

- Cấp trên (báo cáo) Giám đốc công ty

- Đồng nghiệp (phối hợp) các tổ khác

5.2 Mô tả công việc tổ trưởng tổ kỹ thuật

Tổ trưởng tổ kỹ thuật tối thiểu là trung cấp kỹ thuật, phải là người có kiến thức vànăng lực trong lãnh vực quản lý, bảo trì và sữa chữa hệ thống thiết bị trong sản xuất,phải có kinh nghiệm ít nhất 01 năm trong nghề và có khả năng lãnh đạo tốt

- Tham gia việc thiết kế nhà xưởng đồng thời theo dõi việc xây dựng và bố trí cáckhu vực

- Chỉ đạo việc theo dõi thiết kế lắp đặt, vận hành, thẩm định, bảo trì, sữa chữa hệthống thiết bị trong sản xuất

- Đảm bảo hệ thống thiết bị sản xuất luôn trong tình trạng hoạt động tốt

- Đảm bảo hệ thống xử lý nước tinh khiết, hệ thống HVAC, hệ thống xử lý nướcthải, khí thải hoạt động tốt

- Đảm bảo hệ thống điện, nước hoạt động bình thường phục vụ cho sản xuất

- Tham gia công tác thẩm định về hệ thống thiết bị cùng các bộ phận có liên quan

- Đề xuất với giám đốc trong việc lập kế hoạch mua sắm thiết bị

Trang 31

- Chịu trách nhiệm việc nâng cao đạo đức nghiệp vụ và đánh giá với nhân viênthuộc quyền.

- Cấp trên (báo cáo) Quản đốc xưởng, Giám đốc

- Đồng nghệp (phối hợp) các tổ khác

- Bên ngoài (nghiệp vụ) các đơn vị có liên quan

Trang 32

PHẦN 2 NỘI DUNG THỰC TẾ TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM

PHƯƠNG NAM CHƯƠNG 1: SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU VÀ CÁC HỆ THỐNG

PHỤ TRỢ TRONG NHÀ MÁY GMP – WHO

1 TỔNG QUAN VỂ THỰC HÀNH TỐT KIỂM NGHIỆM THUỐC (GMP) 1.1 Định nghĩa

GMP là chữ viết tắt bằng tiếng Anh của “Good Manufacturing Practice” Thựchành tốt sản xuất; bao gồm những nguyên tắc chung, những qui định, hướng dẫn cácnội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đónggói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm…, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chấtlượng và an toàn

Thực hành tốt sản xuất gọi tắt là GMP - một phần của hệ thống Quản lý chấtlượng, là một hệ thống những nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất cả các sảnphẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo các tiêuchuẩn về chất lượng đã đăng ký

GMP – WHO là Thực hành tốt sản xuất do Tổ Chức Y tế Thế Giới WHO quyđịnh và ban hành

1.2 Mục tiêu của GMP

Sản xuất được sản xuất thuốc dùng đề phòng, điều trị và chẩn đoán bệnh chongười

Đạt 3 tiêu chuẩn:

 Tinh khiết: lý học, hoá học và vi sinh vật

 An toàn: đối với người sử dụng và môi trường

 Hiệu quả: về điều trị và kinh tế

Nhà sản xuất thuốc cần thoả mãn yêu cầu của khách hàng song phải chấp hànhnhững qui định về quản lý

Trang 33

Nếu thuốc có chất lượng kém thì người sử dụng sẽ bị thiệt thòi hay nguy hiểmđến sức khoẻ, người kê đơn bị mất uy tín và suy cho cùng thì nhà sản xuất chịu tráchnhiệm.

Do đó, mục tiêu áp dụng GMP là giúp các nhà sản xuất thuốc phòng ngừa haygiảm thiểu các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất nhưtình trạng lộn xộn, nhằm lẫn hay nhiễm/ nhiễm chéo, đây không những là trách nhiệmcủa nhà sản xuất thuốc mà còn thuộc chủ trương của Nhà nước

1.3 Mười nguyên tắc căn bản GMP

 Bảo trì thiết bị theo kế hoạch

 Đào tạo thường xuyên và cập nhật

 Giữ gìn sạch sẽ và ngăn nắp

 Cảnh giác cao về chất lượng

 Kiểm tra sự thực hiện đúng

2 CÁC HẠNG MỤC GMP TRONG NHÀ MÁY SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

2.1 Phần cứng

Nhà máy sản xuất thuốc

- Sơ đồ khu vực sản xuất đường đi một chiều

- Hệ thống HVAC

- Nước dùng trong sản xuất thuốc

- Hệ thống xử lý nước thải

- Phòng kiểm nghiệm

Trang 34

- Hệ thống kho: nguyên liệu, bao bì, thành phẩm, kho cháy nổ

2.2 Phần mềm

- Giới thiệu về công ty

- Tổ chức & nhân sự

- Sơ đồ thiết kế kỹ thuật

- Tài liệu và hồ sơ thực hành tốt

- Tài liệu và hồ sơ thẩm định

- Tài liệu và hồ sơ tự thanh tra

3 CÁC HẠNG MỤC GMP

3.1 Sơ đồ đường đi một chiều

Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, sản phẩm, nhân viên trong nhà máy

GMP

Nguyên tắc: Thiết kế khu vực sản xuất theo dây chuyền một chiều

Phải có đường đi riêng của:

- Nhân sự

- Nguyên liệu

Trang 35

- Bao bì

- Thành phẩm

 Đường đi của nhân viên và sản phẩm:

 Từ ngoài vào nhà máy phải qua một phòng thay trang phục lần 1, ở đây cởi bỏgiày dép và thay dép đi trong khu vực sản xuất

 Đi qua một hành lang đến phòng thay trang phục lần 2, ở đây cởi bỏ trang phục

và mặc trang phục chuyên biệt và thay dép để vào dây chuyền sản xuất

 Đi qua một Airlock, tại đây có buồng rửa tay và chỉnh trang trang phục theođúng quy định để vào một Airlock thứ 2 được coi như một Airshower (khôngđược mở 2 cửa cùng một lúc và một lần chỉ được 3 người đi qua Airlock)

 Vào phòng pha chế, ở đây sẽ có các máy móc phục vụ cho việc pha chế

+ Bên trái phòng pha chế là phòng cân nguyên liệu, hóa chất

+ Bên phải phòng pha chế là phòng dụng cụ sạch

 Sau khi pha chế xong, nhân viên sẽ đến phòng đóng gói sơ cấp để đóng gói sảnphẩm

 Sau đó sản phẩm sẽ được đưa qua một Airlock để qua phòng in số lô và cuốicùng là phòng đóng gói thứ cấp



Trang 36

 Đường đi của nguyên liệu:

Từ ngoài vào kho nguyên liệu, sau đó qua 1 Airlock để loại bỏ bao bì ngoài quaphòng cân phòng pha chế sấy phòng biệt trữ

 Đường đi của bao bì cấp 1:

Từ ngoài vào đi qua 1 cái Airlock vào phòng xử lý bao bì sơ cấp ép gói, ép vĩ,đóng chai (đóng gói lần 1) qua Airlock phòng in số lô đóng gói lần 2

 Đường đi của bao bì cấp 2:

Từ ngoài vào phòng đóng gói thứ cấp (đóng gói lần 2)

MỘT SỐ HÌNH ẢNH TẠI CÔNG TY TNHH DƯỢC PHƯƠNG NAM

Trang 37

Airlock

Nơi rửa tay Phòng cân

Trang 38

Phòng đóng gói Phòng thay đồ về

3.2 Hệ thống xử lí không khí HVAC

Trong những năm gần đây nhu cầu cho thiết kế phòng sạch ngày càng tăng Doyêu cầu của sản phẩm công nghệ cao như sản xuất máy tính, sản xuất chíp, các bomạch, công nghệ chất bán dẫn… hay những loại thuốc trong dược phẩm, các thiết bị y

tế, phòng mổ trong bệnh viện Tất cả những phòng này đòi hỏi phải kiểm soát nồng độhạt bụi, các loại chất ô nhiễm ở một mức cho phép

Vậy hệ thống điều hòa không khí cho phòng sạch khác với điều hòa không bìnhthường (cao ốc văn phòng…) ở những điểm nào?

Trang 39

Sơ đồ các thông số yêu cầu của phòng sạch

Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ(Temperature), độ ẩm (Humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch(Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (cross-contamination) Trong thiết kế điều hòakhông khí bình thường chỉ giải quyết hai vấn đề chính là nhiệt độ và độ ẩm, thực tế thìvấn đề độ ẩm thường không đạt theo như yêu cầu thiết kế Nhưng trong phòng sạch thìngoài nhiệt độ thì độ ẩm trong phòng yêu cầu khắt khe hơn rất nhiều

Những điểm khác nhau chính giữa phòng sạch và ĐHKK thông thường là: nhiệt

độ, độ ẩm, áp suất phòng, độ sạch và vấn đề nhiễm chéo

 Nguyên tắc hoạt động của hệ thống HVAC

Nguyên tắc: không khí được làm lạnh, qua hệ thống lọc (bụi, vi trùng…), đưa vàophòng Hồi lưu đưa ra ngoài lọc để tái sử dụng

 Hệ thống xử lý không khí gồm:

Cụm máy lạnh Chiller: cung cấp hơi lạnh

AHU: xử lí không khí đạt tiêu chuẩn qui định

 Nguyên lý máy làm lạnh nước CHILLER.

Trang 40

Cụm máy lạnh chiller là thiết bị quan trọng nhất của hệ thống điều hoà kiểu làmlạnh bằng nước là hệ thống trong đó cụm máy lạnh không trực tiếp xử lý không khí màlàm lạnh nước đến khoảng 70C Sau đó nước được dẫn theo đường ống có bọc cáchnhiệt đến các dàn trao đổi nhiệt gọi là các FCU và AHU để xử lý nhiệt ẩm không khí.Như vậy trong hệ thống này nước sử dụng làm chất tải lạnh.

Đây là hệ thống điều hòa trung tâm có dùng nước làm chất tải lạnh

Hệ thống gồm các thiết bị chính sau:

- Cụm máy lạnh Chiller

- Tháp giải nhiệt (đối với máy chiller giải nhiệt bằng nước) hoặc dàn nóng (đốivới chiller giải nhiệt bằng gió)

- Bơm nước giải nhiệt

- Bơm nước lạnh tuần hoàn

- Bình giãn nở và cấp nước bổ sung

- Hệ thống xử lý nước

- Các dàn lạnh FCU và AHU

Định dạng
Số trang	86
Dung lượng	9,42 MB