Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu ở một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam

ĐẶT VẤN ĐỀ Trong công tác chẩn đoán và điều trị cho người bệnh hiện nay, các chỉ số của các xét nghiệm cận lâm sàng có một ảnh hưởng lớn tới xác định chính xác căn nguyên bệnh, cũng như áp dụng quy trình điều trị hợp lý cho người bệnh. Vấn đề chẩn đoán chính xác và điều trị có hiệu quả luôn là mong muốn cao nhất trong công tác y tế. Vấn đề đó đòi hỏi cần nhiều yếu tố tích cực trong khám chữa bệnh, bao gồm các kết quả thăm khám, các xét nghiệm y sinh học, các xét nghiệm tế bào học, chẩn đoán hình ảnh. v.v...Một trong những xét nghiệm đóng vai trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả, đó là những xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu quả và chất lượng trong khám, chữa bệnh, không có gì khác là phải tiến hành công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm. Công tác này bao gồm kiểm tra về trang thiết bị phòng xét nghiệm, tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm, chất lượng thực hành chuyên môn của cán bộ xét nghiệm. Đây là một khâu quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng kết quả xét nghiệm, là một trong những phương pháp nhằm đảm bảo kết quả xét nghiệm được “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có những quyết định đúng hướng về chẩn đoán và điều trị. Khái niệm về KTCL xét nghiệm đã được đề cập từ khoảng năm 1950, nhưng thực tế công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được áp dụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 [23], [25], [26]. Cho đến nay, ở những nước này, công tác KTCL đã trở thành một quy định thực hành bắt buộc đối với tất cả cỏc phũng xét nghiệm y học. Ở Việt Nam, công tác KTCL đã được đề xuất bởi một số cán bộ hóa sinh khoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau đó triển khai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưa được áp dụng rộng rãi, đều đặn ở cỏc phũng xét nghiệm bệnh viện, trừ một số phòng xét nghiệm lẻ tẻ ở Hà Nội và TP Hồ Chí Minh. Cho đến những thập niên 80-90 [26], [28], việc KTCL xét nghiệm được triển khai rộng rãi hơn ở nhiều bệnh viện Trung ương và các bệnh viện tuyến Tỉnh, thành phố nhưng việc thực hiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng. Cho đến nay, chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại các cơ sở y tế vẫn đang là vấn đề cả xã hội quan tâm. Kết quả xét nghiệm hóa sinh liên quan chặt chẽ đến chất lượng chẩn đoán bệnh chính xác và bảo đảm sự an toàn cho người bệnh. Để có được cỏc xột nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phải đảm bảo về chất lượng (ĐBCL) và phải được kiểm tra về chất lượng (KTCL). Nhiều nước trên thế giới cũng như trong khu vực rất quan tâm và đã thực hiện ĐBCL và KTCL cho cỏc phũng xét nghiệm (XN). Những năm gần đây các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chương trình, nhiều dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về chất lượng xét nghiệm, đặc biệt là xét nghiệm hóa sinh lâm sàng. Nhiều chương trình hợp tác nghiên cứu đã được thực hiện. Cụ thể, tháng 6/2006 trong chương trình thử nghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm hợp tác với Hội hóa sinh lâm sàng Australia có 21 phòng xét nghiệm trên toàn quốc tham gia. Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng công tác ĐBCL và KTCL xét nghiệm tại cỏc phũng xét nghiệm hóa sinh trên cả nước nói chung, chưa có sự thống nhất, chưa có sự công nhận lẫn nhau. Ngay cả tại cùng một khu vực tỉnh thành phố, trên cùng một loại xét nghiệm, nhưng mỗi phòng xét nghiệm thực hiện một phương pháp khác nhau, một loại máy phân tích khác nhau, nhưng không được xác định chuẩn và như vậy gây nên nhiều khó khăn phiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ sở điều trị . Xuất phát từ nhiều lý do trờn, chỳng tôi tiến hành đề tài : “ Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu ở một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam”. Mục tiêu của đề tài nhằm: 1.Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu (độ chính xác, độ xác thực) của một số thông số cơ bản tại một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam. 2.Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu: trang thiết bị, hóa chất, trình độ chuyên môn của cán bộ kỹ thuật

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong công tác chẩn đoán và điều trị cho người bệnh hiện nay, các chỉ sốcủa các xét nghiệm cận lâm sàng có một ảnh hưởng lớn tới xác định chính xáccăn nguyên bệnh, cũng như áp dụng quy trình điều trị hợp lý cho người bệnh.Vấn đề chẩn đoán chính xác và điều trị có hiệu quả luôn là mong muốn cao nhấttrong công tác y tế Vấn đề đó đòi hỏi cần nhiều yếu tố tích cực trong khám chữabệnh, bao gồm các kết quả thăm khám, các xét nghiệm y sinh học, các xétnghiệm tế bào học, chẩn đoán hình ảnh v.v Một trong những xét nghiệm đóngvai trò rất quan trọng để góp phần cho công tác khám và chữa bệnh có hiệu quả,

đó là những xét nghiệm hóa sinh lâm sàng

Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao hiệu quả và chất lượng trongkhám, chữa bệnh, không có gì khác là phải tiến hành công tác kiểm tra chấtlượng xét nghiệm Công tác này bao gồm kiểm tra về trang thiết bị phòng xétnghiệm, tổ chức và quản lý phòng xét nghiệm, chất lượng thực hành chuyênmôn của cán bộ xét nghiệm Đây là một khâu quan trọng trong việc bảo đảmchất lượng kết quả xét nghiệm, là một trong những phương pháp nhằm đảm bảokết quả xét nghiệm được “tin cậy”, giúp cho thầy thuốc có những quyết địnhđúng hướng về chẩn đoán và điều trị

Khái niệm về KTCL xét nghiệm đã được đề cập từ khoảng năm 1950,nhưng thực tế công tác KTCL ứng dụng trong y học mới chỉ bắt đầu được ápdụng rộng rãi và có tổ chức tại một số nước phát triển vào những năm 70 [23],[25], [26] Cho đến nay, ở những nước này, công tác KTCL đã trở thành mộtquy định thực hành bắt buộc đối với tất cả cỏc phũng xét nghiệm y học

Ở Việt Nam, công tác KTCL đã được đề xuất bởi một số cán bộ hóa sinhkhoảng thời gian 1976 ( Y học thực hành số 201 tháng 5-6/1976), sau đó triểnkhai đào tạo một số lớp tập huấn ngắn hạn về hóa sinh lâm sàng nhưng chưađược áp dụng rộng rãi, đều đặn ở cỏc phũng xét nghiệm bệnh viện, trừ một sốphòng xét nghiệm lẻ tẻ ở Hà Nội và TP Hồ Chí Minh Cho đến những thập niên

80-90 [26], [28], việc KTCL xét nghiệm được triển khai rộng rãi hơn ở nhiềubệnh viện Trung ương và các bệnh viện tuyến Tỉnh, thành phố nhưng việc thựchiện chỉ dừng lại ở một số chương trình ngoại kiểm tra chất lượng.

Cho đến nay, chất lượng xét nghiệm hóa sinh tại các cơ sở y tế vẫn đang

là vấn đề cả xã hội quan tâm Kết quả xét nghiệm hóa sinh liên quan chặt chẽđến chất lượng chẩn đoán bệnh chính xác và bảo đảm sự an toàn cho ngườibệnh

Để có được cỏc xột nghiệm hóa sinh đạt độ chính xác, độ tin cậy, cần phảiđảm bảo về chất lượng (ĐBCL) và phải được kiểm tra về chất lượng (KTCL).Nhiều nước trên thế giới cũng như trong khu vực rất quan tâm và đã thực hiệnĐBCL và KTCL cho cỏc phũng xét nghiệm (XN)

Những năm gần đây các nhà quản lý y tế Việt Nam đã có nhiều chươngtrình, nhiều dự án tập trung vào việc khảo sát nghiên cứu về chất lượng xétnghiệm, đặc biệt là xét nghiệm hóa sinh lâm sàng Nhiều chương trình hợp tácnghiên cứu đã được thực hiện Cụ thể, tháng 6/2006 trong chương trình thửnghiệm bảo đảm chất lượng xét nghiệm hợp tác với Hội hóa sinh lâm sàngAustralia có 21 phòng xét nghiệm trên toàn quốc tham gia

Những nhận xét bước đầu đều chỉ ra một thực trạng công tác ĐBCL vàKTCL xét nghiệm tại cỏc phũng xét nghiệm hóa sinh trên cả nước nói chung,chưa có sự thống nhất, chưa có sự công nhận lẫn nhau Ngay cả tại cùng mộtkhu vực tỉnh thành phố, trên cùng một loại xét nghiệm, nhưng mỗi phòng xétnghiệm thực hiện một phương pháp khác nhau, một loại máy phân tích khácnhau, nhưng không được xác định chuẩn và như vậy gây nên nhiều khó khănphiền hà cho người bệnh mỗi khi phải chuyển cơ sở điều trị

Xuất phát từ nhiều lý do trờn, chỳng tôi tiến hành đề tài : “ Nghiên cứu thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu ở một số bệnh viện tỉnh, bệnh viện huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam”.

Mục tiêu của đề tài nhằm:

1 Đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu (độ chính xác,

độ xác thực) của một số thông số cơ bản tại một số bệnh viện tỉnh, bệnhviện huyện và phòng khám tư nhân khu vực miền Nam Việt Nam

2 Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm hóa sinh máu:trang thiết bị, hóa chất, trình độ chuyên môn của cán bộ kỹ thuật

CHƯƠNG 1TỔNG QUAN

1.1 Khái quát chung về chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng quốc tế.

Cụm từ “chất lượng” được sử dụng rất phổ biến trong đời sống, cũng như trongcác ngành khoa học Có nhiều định nghĩa về cụm từ này, tuy nhiên người ta đềuthống nhất đưa ra khái niệm cơ bản: “ Chất lượng là sự thỏa mãn những yêu cầucủa người sử dụng hoặc khách hàng”

Trong lĩnh vực y tế, người sử dụng dịch vụ là y tá, bác sỹ Khách hàng làbệnh nhân, người trả tiền Giá cả được hiểu trong ngữ cảnh của chất lượng Nếuchất lượng là sự thỏa mãn yêu cầu thì giá cả chất lượng phải được hiểu là “ giácủa sự thỏa mãn và không thỏa mãn về chất lượng dịch vụ khám , chữa bệnh”[ 28]

Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO-9000 đã tạo bước ngoặt trong hoạt động tiêuchuẩn và chất lượng của mọi lĩnh,vực mọi ngành nghề Được công bố năm

1987, bộ tiêu chuẩn ISO 9000 quy tụ kinh nghiệm của quốc tế trong lĩnh vựcquản lý chất lượng trên cơ sở phân tích các quan hệ giũa nhà sản xuất và ngườitiêu dùng

Từ đó đến nay tổ chức ISO đã ban hành được 12000 tiêu chuẩn ISO Cókhoảng 30.000 nhà khoa học kỹ thuật, các nhà quản lý, cơ quan chính phủ, cácnhà công nghiệp, tiêu dựng… đại diện xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế và chớnhsỏch phát triển của ISO [32]

Trong lĩnh vực y tế, tổ chức quản lý chất lượng quốc tế, trực tiếp ủy ban kỹthuật ISO TC 212 đã đưa ra tiêu chuẩn ISO 15189 yêu cầu cụ thể về chất lượng

và năng lực phòng xét nghiệm như một văn bản đồng thuận quốc tế, nghĩa làđưa ra tiêu chuẩn hành nghề đồng nhất dành riêng cho cỏc phũng xét nghiệm ykhoa trên thế giới ISO 15189 ra đời năm 2004, đây là bước ngoặt rất lớn đối với

sự hoạt động của cỏc phũng xét nghiệm trong y học [9], [28]

1.2 Khái niệm về đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

ĐBCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất nhữngsai sót có thẻ xảy ra trong cả 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong

và sau XN

1.2.2 Kiểm tra chất lượng (KTCL)

Kiểm tra chất lượng(QC – quality control) là một khâu của ĐBCL nhằmphát hiện sai số, tìm ra nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra biện pháp khắcphục, tức là tiếp tục cải thiện điều kiện xét XN, tăng cường công tác ĐBCL.Hoạt động QC của một phòng xét nghiệm diễn ra hàng ngày theo những quytrình thích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình xét nghiệm có thể cungcấp các kết quả có độ chính xác và độ xác thực

Có thể nói ĐBCL(QA) là công tác dự phòng, KTCL (QC) là phương phápkiểm tra, đánh giá các biện pháp dự phòng đú đó tốt chưa [ 25], [26], [27]

1.3 Các giai đoạn của chương trình ĐBCL.

Mục đích KTCLXN nhằm phát hiện các sai số trong quá trình làm xétnghiệm và hạn chế đến mức tối đa các sai số trên Những kết quả xét nghiệm cósai số quá giới hạn cho phép sẽ dẫn đến kết quả xét nghiệm không có giá trị,thậm chí có hại cho việc chuẩn đoán và điều trị bệnh nhân Bởi vậy trước hếtcần phải biết các nguyên nhân có thể gây sai số trong quá trình tiến hành một kỹthuật xét nghiệm nhất định Đây cũng là chìa khóa của việc KTCL, [1], [2]

1.3.1 Giai đoạn trước xét nghiệm: ( pre analytical phase)

Giai đoạn này bao gồm những công tác chuẩn bị cho việc làm xét nghiệm:chuẩn bị bệnh nhân, chuẩn bị dụng cụ lấy bệnh phẩm, lấy mẫu bệnh phẩm, xử lý

vận chuyển và bảo quản bệnh phẩm,chuẩn bị thuốc thử, chuẩn bị hóa chất xétnghiệm [23], [26] Bệnh phẩm xét nghiệm thường là: máu, nước tiểu, dịch nãotủy, phân, nước bọt, đờm dói… Những công việc của giai đoạn này diễn ra ở

cả trong và ngoài phòng XN Chương trình ĐBCLXN cho giai đoạn này gồm:

1 Chỉ định XN đúng

2 Chuẩn bị bệnh nhân: Bệnh nhân cần có đầy đủ thông tin về XN mà họ đượclàm để không lo lắng sợ hãi khi lấy mẫu bệnh phẩm Cần cho bệnh nhân biết đầy

đủ thông tin về chuẩn bị làm XN như : nhịn đói, hay không dùng thuốc

3 KTV lấy mẫu bệnh phẩm phải xác định chính xác danh tính, tên tuổi bệnhnhân Mẫu bệnh phẩm được định danh, dán yêu cầu XN, đúng với chỉ định,đúng với bệnh nhõn

4 Quy trình lấy bệnh phẩm phải chính xác: Mẫu bệnh phẩm phải đựng trongống nghiệm hay dụng cụ thích hợp dưới những điều kiện đặc biệt đảm bảo chotừng loại XN

5 Vận chuyển bệnh phẩm kịp thời : Thời gian từ lúc lấy bệnh phẩm đến khi làm

XN phải trong giới hạn xác định với từng loại XN cụ thể

6 Điều kiện vận chuyển, bảo quản bệnh phẩm tới lúc làm xét nghiệm phải đúng(ví dụ cần bảo quản lạnh hay tránh ánh sáng), phải đảm bảo an toàn về sinh học

7 Xử lý mẫu bệnh phẩm chính xác, đúng cách: đánh dấu hay mã hóa chính xác,đúng cách, thời gian phân tách huyết tương hay huyết thanh kịp thời…

1.3.2 Giai đoạn xét nghiệm (analytical phase)

Giai đoạn này gồm tất cả những bước tiến hành xét nghiệm từ khi đo thể tíchmẫu bệnh phẩm, thờm các thuốc thử vào bệnh phẩm, tạo phản ứng hóa học tớitính kết quả xét nghiệm Kết quả xét nghiệm chỉ được tin cậy và được sử dụnglàm cơ sở cho việc chẩn đoán y học khi nú đã được KTCL [10], [11]

Thủ tục tiến hành nội kiểm tra được quy định rất chi tiết cho từng nội dungcông việc:

- Chạy bao nhiêu loại HTKT? Mỗi loại chạy bao nhiêu lần trong ngày? Vào thờiđiểm nào? Chọn những XN gì để KT?

- Cách thu thập kết quả: ghi trong máy, ghi trong biểu đồ, ghi vào sổ.

Ngoài nội KTCLXN, ĐBCLXN của giai đoạn xét nghiệm còn bao gồm:

1 Xử dụng và dán nhãn thuốc thử đúng: Thuốc thử phải được ghi rõ nồng

độ , số lô, ngày pha hoặc ngày đưa vào sử dụng, thời hạn sử dụng

2 Định kỳ chuẩn lại pipet

3 Bảo dưỡng định kỳ trang thiết bị

4 Định kỳ kiểm tra nhiệt độ tủ lạnh và bể ấm

5 Định kỳ kiểm tra độ chính xác của cân phân tích, nhiệt kế

6 Định kỳ kiểm tra độ chính xác của máy ly tâm và các thiết bị đo thời gian

7 Định kỳ kiểm tra các quy trình XN để đảm bảo đầy đủ và cập nhật

8 Đảm bảo các quy định an toàn XN được tuân thủ

Quá trình làm một xét nghiệm hóa sinh thường có những bước sau:

(1) Đo thể tích nước cất hoặc dung dịch sinh lý để pha loãng mẫu bệnh phẩm (2) Đo thể tích mẫu bệnh phẩm

(3) Đo thể tích thuốc thử dùng trong phản ứng làm xét nghiệm

(4) Trộn đều

(5) Đợi thời gian phản ứng thực hiện

(6) Đo mật độ quang của dung dịch làm xét nghiệm

(7) Tính kết quả, bằng cách đối chiếu với mật độ quang của một mẫu chuẩn cónồng độ biết trước

Ở mỗi bước trong quá trình làm xét nghiệm đều có những sai số không thểtránh khỏi mặc dù người làm xét nghiệm thao tác rất thận trọng, nhất là ở nhữngbước (1), (2), (3) là những thao tác đo thể tích

Mục tiêu chính của việc KTCL là phát hiện những sai số xảy ra ở mộttrong những khâu làm xét nghiệm và hạn chế đến mức thấp nhất những sai sốnày Những sai số kỹ thuật được phân loại thành :

 Sai số bất ngờ (random error):

Xảy ra một cách ngẫu nhiên, thường không thể tránh khỏi Sai số bất ngờthường do nhiều nguyên nhân:

- Thuốc thử hỏng

- Dụng cụ thủy tinh không chuẩn xác

- Dòng điện không ổn định

- Thao tác của người làm xét nghiệm chưa thuần thục

- Thiết bị làm xét nghiệm không ổn định

 Sai số hệ thống (Systematic error)

Sai số này thường do:

- Chất lượng thuốc thử xấu

- Chuẩn (hóa chất hoặc dung dịch) sai, không chính xác

- Kỹ thuật xét nghiệm không đặc hiệu

Loại sai số này chỉ có thể tránh được khi phát hiện nguyên nhân gây sai số Nódẫn đến sự chuyển dịch của tất cả các kết quả xét nghiệm theo cùng một hướng

 Sai số bất thường (gross error):

Bên cạnh hai loại sai số: sai số bất ngờ không thể tránh khỏi và sai số hệ thống

có thể tránh, còn có loại sai số thứ 3; sai số bất thường hay sai số thô bạo

Sai số bất thường xảy ra do:

- Không thực hiện đúng thủ tục xét nghiệm

- Nhầm lẫn thuốc thử, dụng cụ đo lường , bước sóng

- Tính sai kết quả

Sai số bất thường có thể tránh được, tần số của loại sai số này phụ thuộc chủ yếu

ở chuyên môn của người làm xét nghiệm, quá trình đào tạo họ Vì vậy có thểtránh được những sai số bất thường bằng cách làm việc thận trọng và tổ chức tốtphòng xét nghiệm Một số yếu tố ngoại cảnh như vệ sinh, trật tự, ánh sáng, ngănnắp nơi làm việc, sự thông thoáng, tiếng ồn trong phòng xét nghiệm cũng tácđộng một phần tới chất lượng kết quả xét nghiệm

1.3.3 Sử dụng xét nghiệm (giai đoạn sau xét nghiệm-post analytical phase).

Đảm bảo chất lượng XN giai đoạn sau XN bao gồm các công việc:

1 Kiểm tra sự tính toán kết quả.

2 Kiểm tra lại kết quả XN xem có sự sai sót, nhầm lẫn trong quá trình sao chépkhông.

3 Kết quả XN được trình bày rõ ràng, dễ đọc, dễ phân tích

4 Có cách thức để giúp BS lâm sàng nhận thấy các kết quả cần phải có sự chú

ý, can thiệp ngay lập tức

5 Đảm bảo kết quả xét nghiệm được trả đúng thời hạn

6 Sự phân tích diễn giải kết quả XN của BS phải chính xác Muốn vậy cầnphải nắm rất chắc các yếu tố ảnh hưởng (yếu tố biến thiên) đến kết quả XN, tìnhtrạng của bệnh nhân

7 Có sự hợp tác, trao đổi thường xuyên giữa phòng XN với các đơn vị chămsóc trực tiếp bệnh nhân (các khoa lâm sàng)

Sử dụng các kết quả xét nghiệm cùng với các yếu tố ảnh hưởng đến kếtquả xét nghiệm để biện luận lâm sàng Các yếu tố ảnh hưởng (các yếu tố biếnthiên) đến kết quả xét nghiệm bao gồm: Giới tính, tuổi, chế độ ăn và tập quánsinh hoạt, tập luyện thể lực, thuốc điều trị

1.4 Những thông số thống kê sử dụng trong việc KTCL

1.4.1 Đường cong Gauss ( hay sự phân phối chuẩn):

- Đường cong Gauss là đường cong hình chuông hay còn gọi đường cong phân

bố chuẩn hoặc phân bố đều

- Trung vị: Là trị số nằm ở giữa các số liệu thu được khi sắp xếp các số liệu theochiều tăng hoặc giảm dần

- Mode là giá trị có tần số lớn nhất

Hình 1.2 Đường cong Gauss.

1.4.2 Trị số trung bình ( ký hiệu , đọc là x ngang) :

Trị số trung bình ( x) được tính theo công thức :

1.4.3 Phương sai (Variance)

Ký hiệu là v, được tính theo công thức:

Sai số ngẫu nhiên

Định

Định lượng

Trong đó:

là tổng số bình phương các hiệu số của trị số riêng biệt với trị sètrung bình

n là số lượng các trị số riêng biệt

1.4.4 Độ lệch chuẩn (Standard deviation), ký hiệu là SD hoặc :

hay

Độ lệch chuẩn đánh giá sự phân tán của các trị số riêng biệt bằng trị sốtuyệt đối

NÕu sự phân bố được coi là chuẩn thì khoảng :

68%trị số nằm trong giới hạn trÞ sè n»m trong giíi h¹n

1.4.5 Hệ số phân tán (CV: coefficient of variation):

Là tỷ số biểu thị dưới dạng phần trăm của độ lệch chuẩn trên trị số trung bình:

Nh vậy, CV là độ lệch chuẩn biểu thị theo tỷ lệ phần trăm của trị số trungbình

1.5 Kiểm tra chất lượng trong phòng xét nghiệm

Hay còn gọi là nội kiểm tra chất lượng (Internal quality control – ICQ)

Việc KTCL những xét nghiệm y học nói chung và hoá sinh nói riêng nhằm mụcđích:

- Đánh giá những kết quả xét nghiệm thực hiện ở mỗi phòng xét nghiệm

- Đảm bảo tính tin cậy của các kết quả xét nghiệm y học

- Giúp cho mỗi phòng xét nghiệm tự đánh giá được giá trị của kỹ thuậtxét nghiệm cùng với sự hoạt động có hiệu quả phòng xét nghiệm của mình

- Có thể so sánh kết quả xét nghiệm của phòng mình với những kết quảxét nghiệm của những phòng xét nghiệm khác áp dụng cùng loại kỹ thuật xétnghiệm

Trong trường hợp kết quả xét nghiệm sai trên mức quy định, cần tìm ranguyên nhân gây sai số để sửa chữa.[19], [20]

Một chương trình KTCL trong phòng xét nghiệm gồm hai quy trình:

- Kiểm tra độ chính xác (precision) nhằm phát hiện những sai số ngẫu

nhiên, không tránh khỏi trong quá trình làm xét nghiệm

- Kiểm tra độ xác thực (accuracy) nhằm phát hiện những sai số hệ

1.5.1 Kiểm tra độ chính xác

Định nghĩa: mét phương pháp xét nghiệm được gọi là chính xác khi những

kết quả xét nghiệm thu được phân tán Ýt so với trị số trung bình ( ) Độ chínhxác tương ứng với khoảng cách giữa kết quả xét nghiệm riêng lẻ thu được với trị

số trung bình Sự phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng nhỏ (tức

độ lệch chuẩn thấp), độ chính xác càng cao (hình chuông hẹp) Ngược lại, sự

phân tán của các kết quả xét nghiệm thu được càng lớn (tức độ lệch chuẩn cao),

độ chính xác càng thấp (hình chuông dẹt) [20], [25], [26]

Tần số

Độ chính xác cao (độ lệch chuẩn thấp)

Độ chính xác thấp (độ lệch chuẩn cao)

Hình 1.4 Sơ đồ phân biệt sự khác nhau về độ chính xác

Sự thiếu chính xác của một phương pháp xét nghiệm là do các nguyên nhânsai số bất ngờ, sai số nhỏ khó tránh Do thao tác hoặc do máy móc xét nghiệmtrong một loạt kết quả xét nghiệm từ ngày nọ sang ngày kia (qua nhiều ngày) độchính xác kém chủ yếu là do cẩn thận trong quá trình làm xét nghiệm, có thể ngườilàm xét nghệm không chú ý đọc thể tích dung dịch ở mặt dưới của đường cong củadung dịch, hoặc không tôn trọng thời gian chảy của dung dịch trong ống hót theoquy định (Hiện nay, những pipet tự động hạn chế được những sai số trên)

Đôi khi những sai số trên cũng có thể do sai số bất thường do bản thânngười làm xét nghiệm mắc phải, ví dụ: nhầm lẫn ống hót, thuốc thử, kính đomàu (bước sóng), tính toán kết quả,… Những sai số bất thường có thể tránhđược bằng sự chú ý tối đa của người làm xét nghiệm vào công việc của mìnhhoặc việc tổ chức, sắp xếp lại khoa phòng xét nghiệm

Trong KTCL, người ta cũng nói với danh từ độ lặp lại (repeatability) Độlặp lại là độ chính xác của những kết quả xét nghiệm được thực hiện trong mộtthời gian ngắn bởi cùng một người làm xét nghiệm ở một phòng xét nghiệm trênmột loạt xét nghiệm cùng một kỹ thuật xét nghiệm, cùng điều kiện phương tiệnxét nghiệm (tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn – ISO 1990).

Để kiểm tra độ chuẩn xác loại trừ ảnh hưởng của những sai số bất ngờ chỉ

có một phương pháp làm nhiều lần xét nghiệm với cùng kỹ thuật xét nghiệm vớicùng một mẫu xét nghiệm Muốn vậy, trong công tác hàng ngày của phòng xétnghiệm người ta xen vào một loạt xét nghiệm, một hoặc nhiều mẫu huyết thanh

mà thành phần các chất của huyết thanh không được biết Huyết thanh này đượcgọi là huyết thanh kiểm tra độ chính xác Tiêu chuẩn để đánh giá độ chính xáccủa một kết quả xét nghiệm là tính “lặp lại” các kết quả xét nghiệm Sự lặp lại làtốt nếu nhiều kết quả xét nghiệm làm trên cùng một mẫu với cùng điều kiện, chokết quả nếu không giống nhau thì Ýt nhất cũng chỉ được phân tán trong một giớihạn nhất định

Sự lặp lại có thể được thực hiện trong một loạt xét nghiệm trong một ngàyhoặc của nhiều ngày tức từ ngày nọ sang ngày kia, những kết quả xét nghiệmkiểm tra (của một ngày hoặc nhiều ngày) được ghi vào phiếu kiểm tra độ chínhxác để tính toán các thông sè , CV và bảng kiểm tra dé chính xác để đánh giáchất lượng kết quả xét nghiệm

Huyết thanh kiểm tra độ chính xác mà nồng độ các thành phần trong huyếtthanh không được biết đến, có thể mua ở thị trường hoặc tự làm lấy ở phòng xétnghiệm của mình

Khi dùng huyết thanh kiểm tra, làm tan mét trong các lọ và chú ý trộn đềutrước khi làm xét nghiệm Những sai số của huyết thanh kiểm tra thường gặp là

do không trộn đều sau khi làm tan huyết thanh Trong điều kiện bảo quản nhưtrên, các thành phần của huyết thanh được ổn định trong 6 tháng hoặc 1 năm (cóthể thêm 10 – 20 mg methiolat cho 100ml huyết thanh để chống vi khuẩn)

Quy trình thực hiện kiểm tra độ chính xác:

a) Cách tiến hành: cùng với một loạt (lot) xét nghiệm hàng ngày các mẫubệnh phẩm của người bệnh, người ta xen vào 1 hoặc 2 mẫu huyết thanh kiểm tra độchính xác dùng làm “mẫu ngẫu nhiên” Kết quả của mẫu ngẫu nhiên này cho phépđánh giá giá trị của các kết quả thu được của toàn lot xét nghiệm bệnh phẩm.

ống trắng thuốc thử

dung dịch chuẩn (mẫu)

mẫu kiểm tra độ chính xác

mẫu bệnh phẩm bệnh nhân 1

mẫu bệnh phẩm bệnh nhân 2

mẫu bệnh phẩn bệnh nhân n

Hình 1.5 Quy trình thực hiện kiểm tra độ chính xác

Mét lô xét nghiệm gồm các yếu tố sau:

- Một ống trắng thuốc thử (có thể không cần với một số kỹ thuật)

- Một ống chuẩn (mẫu)

- Một mẫu kiểm tra độ chính xác

2 BN

1 KT

- Những mẫu bệnh phẩm (trường hợp Ýt mẫu bệnh phẩm có thể chỉ cómột mẫu bệnh phẩm).

Để đảm bảo việc kiểm tra có hiệu quả, các mẫu kiểm tra cần phải có nhữngđiểm sau đây:

- Nồng độ thành phần của mẫu kiểm tra càng gần với mẫu bệnh phẩmcàng tốt

- Việc xét nghiệm mẫu kiểm tra phải thực hiện cùng một lúc với mẫubệnh phẩm

- Những kết quả thu được từ mẫu kiểm tra không được dùng vào mụcđích chuẩn hoá hoặc sửa đổi những kết quả của các xét nghiệm khác

b) Bảng tính toán các thông số đánh giá độ chính xác:

Kết quả hàng ngày các mẫu kiểm tra độ chính xác trong lô xét nghiệm đượcghi vào bảng tính toán các thông sè và CV, từ những thông số này người tađánh giá chất lượng xét nghiệm

c) Bảng kiểm tra độ chính xác

Bảng kiểm tra độ chính xác cho phép theo dõi độ chính xác trong thời kỳkiểm tra Bảng kiểm tra độ chính xác được vẽ trên một tờ giấy kẻ ly ở hoành độ,ghi ngày làm xét nghiệm, ở tung độ ghi các trị số kết quả xét nghiệm thu được từmẫu kiêm tra độ chính xác [5], [19], [26]

Sử dụng biểu đồ Levey – Jennings và giới hạn :

- Một đường ở giữa bản đồ tương ứng với trị số trung bình của 20 kết quảxét nghiệm

- Hai đường ngang ở trên và dưới của đường trị số tương ứng với đườnggiới hạn tin cậy trên ( ) và đường giới hạn dưới ( ) (Giới hạn tin cậycũng có khi được gọi là giới hạn kiểm tra)

- Hai đường ngang trên và dưới của giới hạn tin cậy là đường giới hạnbáo động trên ( ) và giới hạn báo động dưới ( )

Tất cả cáckết quả xét nghiệm của mẫu kiểm tra độ chính xác phải đượcphân tán đều trong vùng giới hạn tinh cậy ( ) mới được chấp nhận

Để đánh giá độ chính xác có thể dùa vào các thông sè : Độ lệch chuẩn, tứcsai số tuyệt đối hoặc hệ số phân tán (CV) tức sai số tương đối.

Nói chung về nguyên tắc, độ lệch chuẩn kỹ thuật xét nghiệm cũng như hệ

số phân tán càng nhỏ, độ chính xác càng cao Vì vậy, cần phấn đầu giảm tớimức thấp nhất những sai số kỹ thuật

a) Đánh giá qua bảng kiểm tra độ chính xác (Bộ luật Westgards)

Một số xét nghiệm được chấp nhận hay không được chấp nhận khi méttrong các trường hợp sau xảy ra [27], [29], [30]:

b) Đánh giá qua hệ số phân tán (CV)

Với các kỹ thuật XNHS, hệ số phân tán trong điều kiện tối ưu của cácenzym,…, CV có thể lớn hơn 5% và có khi tới 10%

c) Liên quan giữa sai số kỹ thuật và sai sè sinh lý

Những nghiên cứu về những sai sè trong quá trình KTCL xét nghiệm liênquan thuần tuý vào kỹ thuật xét nghiệm và quá trình làm xét nghiệm Những kếtquả xét nghiệm sau đó được sử dụng trong việc chẩn đoán sinh học bệnh tật, vìvậy có mối liên hệ mật thiết giữa sự dao động về kỹ thuật (sai số kỹ thuật) củamột chất với sự dao động sinh lý (sai sè sinh lý) và bệnh lý của cùng chất đó.Với chất đó dao động sinh lý càng nhỏ, tác dụng của độ chính xác kỹ thuật càngphải cao.

1.5.2 Kiểm tra độ xác thực

Kiểm tra độ chính xác của một kỹ thuật xét nghiệm chưa đủ, vì như vậy sẽkhông phát hiện được những sai số hệ thống có thể xảy ra trong quá trình làmxét nghiệm Một kết quả xét nghiệm không xác thực sẽ dẫn đến việc biện luậnsai, kết luận nhầm một ca là bình thường đáng lẽ ra là bệnh lý hay ngược lại.Việc kiểm tra độ xác thực phức tạp hơn do có những khó khăn trong việc xácđịnh trị số thực của mỗi thành phần trong một mẫu dịch sinh vật hoặc mẫu huyếtthanh kiểm tra [21], [22]

1.5.2.1 Định nghĩa độ xác thực:

Một phương pháp xét nghiệm được coi là xác thực (hay đúng) khi nhữngkết quả xét nghiệm thu được xấp xỉ bằng trị số thực Độ chính xác tương ứngvới khoảng cách (d) giữa trị số trung bình với trị số thực (xo) Khoảng cách (d)càng nhỏ, độ xác thực càng cao

Sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệm là do các nguyên nhânsai số hệ thống, là những sai số được lặp lại như nhau, theo cùng một hướng.Trái lại, những sai số bất ngờ được phân phối hoặc chiều này, hoặc theo chiềukhác so với trị số trung bình

Như đã nói ở trên, sự thiếu xác thực của một phương pháp xét nghiệmthường do máy móc không chuẩn xác, chất lượng thuốc thử xấu Đặc biệt là kỹthuật xét nghiệm không đặc hiệu

Độ xác thực phụ thuộc chặt chẽ vào tính đặc hiệu của một phương pháp xétnghiệm gọi là phương pháp chuẩn

Hình 1.7 Minh hoạ độ chính xác và độ xác thực (hình chuông)

Một kết quả xét nghiệm có thể chính xác (với tất cả các kết quả xét nghiệmlặp lại sát nhau) nhưng không xác thực (với các kết quả xét nghiệm thu được củamẫu kiểm tra dé xác thực trị số thực, xo) và ngược lại Những kết quả trên có thểminh hoạ qua thí dụ một bảng bắn bia: những kết quả xét nghiệm ở trong vòngtròn trong của bảng mà tâm điểm biểu thị cho trị số thực xo được coi là đúng, tức

là vừa chính xác và vừa xác thực (tin cậy)

Độ không xác thực của một kỹ thuật, về thực chất là khoảng cách giữa kếtquả xét nghiệm thu được từ mẫu kiểm tra độ xác thực với trị số thực được biếtcủa cùng mẫu kiểm tra đó Vấn đề đặt ra là làm sao xác định được các trị số thựccủa các thành phần của mẫu kiểm tra độ xác thực.

Trị số thực là một khái niệm lý tưởng, thực ra không có trong thực tế màchỉ có trị số thực theo quy ước, ví dụ cân 1g Glucose tinh khiết bằng một cântiểu ly chính xác tới 1/10 mg để pha dung dịch Glucose 1g/1lít Thể tích nước đểpha cũng phải thật chính xác Trị số này, theo quy ước gọi là “thực” và đượcdùng để chuẩn kỹ thuật định lượng Glucose [25], [26]

1.5.2.3 Cách tiến hành kiểm tra độ xác thực:

Để kiểm tra độ xác thực, người ta xen vào lot xét nghiệm hàng ngày cácmẫu xét nghiệm bệnh phẩm của bệnh nhân một mẫu kiểm tra độ xác thực cùngvới một mẫu kiểm tra độ chính xác Khác với mẫu kiểm tra độ chính xác mànồng độ thành phần các chất không được biết,mẫu kiểm tra độ xác thực nồng độthành phần các chất được biết Trị số nồng độ các chất của mẫu kiểm tra độ xácthực gọi là trị số thực (ký hiệu xo) hoặc còn có các tên gọi khác là trị số đích, trị

ống trắng thuốc thử

dung dịch chuẩn (mẫu)

mẫu kiểm tra độ chính xác

mẫu bệnh phẩm bệnh nhân 1

mẫu bệnh phẩm bệnh nhân 2

mẫu bệnh phẩm bệnh nhân n

Hình 1.9 Quy trình tiến hành kiểm tra độ xác thực

Một loạt mẫu xét nghiệm của bệnh nhân xen kẽ với mẫu kiểm tra độchính xác cùng mẫu kiểm tra độ xác thực

1.5.2.4 Mẫu kiểm tra độ xác thực:

Mẫu kiểm tra dùng cho việc kiểm tra độ chính xác khác với mẫu kiểm tradùng cho việc kiểm tra độ xác thực: mẫu kiểm tra độ chính xác không có nồng

độ các thành phần biết trước Trái lại, mẫu kiểm tra độ xác thực có nồng độthành phần các chất biết trước, rất chính xác, mà ta coi các trị số này là trị sốthực (xo) vì nó được thực hiện qua một quá trình nghiêm ngặt bằng những kỹthuật xét nghiệm chuẩn bởi hãng sản xuất

KT CX

BN 1

BN 2

BN n

dịch chuẩn cấp hai) Ngày nay, các loại chuẩn đã được các hãng sản xuất côngnghệ sinh học cao bán trên thị trường.

b) Huyết thanh kiểm tra độ xác thực:

Để kiểm tra độ xác thực trong HSLS, người ta thường dùng các mẫu huyếtthanh kiểm tra do các hãng sản xuất và bán trên thị trường như Biotrol, Lyotrol,Versatol,… Huyết thanh kiểm tra có nguồn gốc huyết thanh người hay huyếtthanh súc vật Huyết thanh người không đủ để đáp ứng nhu cầu nên phải thaythế bằng huyết thanh bò Dùng huyết thanh bò tránh được nhiễm siêu vi khuẩnviêm gan nhưng ở huyết thanh bò một số thành phần như enzym không có hoặcrất thấp

Nồng độ các thành phần trong huyết thanh kiểm tra được định lượng nhờcác dung dịch chuẩn cấp một bằng những kỹ thuật chuẩn

Các trị số này được coi như các trị số thực hay trị số mong đợi Huyết thanhkiểm tra có dạng đông khô hoặc dạng lỏng Dạng động khô tốt hơn dạng lỏng vàđược bảo quản lâu nhưng khi dùng phải hoà tan với một thể tích nước rất chínhxác

Việc kiểm tra độ xác thực cần “bao trùm” tất cả giới hạn trị số có ý nghĩa lâmsàng Muốn vậy, cần phải dùng một số mẫu kiểm tra có nồng độ chất khác nhau.Mẫu bình thường (N) có nồng độ các chất tương đương với huyết thanh sinh lý.Mẫu huyết thanh bệnh lý (P) có nồng độ các chất phù hợp với huyết thanhbệnh lý

Tóm lại, việc kiểm tra chất lượng trong phòng xét nghiệm được biểu thịbằng hình 1.10 sau:

Bệnh phẩmMẫu chuẩn Mẫu chuẩn

(huyết thanh chuẩn)

Chấp nhận / loại bỏ

Hỡnh 1.10 Quy trỡnh chấp nhận và loại bỏ kết quả KTCL

1.6 Ngoại kiểm tra chất lượng ( External Quality Control - EQC)

Khỏc với nội kiểm tra, tức kiểm tra thực hiện trong phũng xột nghiệm núgồm cỏc giai đoạn từ khi lấy bệnh phẩm đến khi cú kết quả xột nghiệm Ngoạikiểm tra là danh từ để chỉ hệ thống làm xột nghiệm nhằm so sỏnh kết quả xộtnghiệm từ nhiều phũng xột nghiệm khỏc nhau, xột nghiệm cựng một mẫu xộtnghiệm với cựng kỹ thuật xột nghiệm (Hội hoỏ học lõm sàng quốc tế: IFCC.1981) Kế hoạch, chương trỡnh ngoại kiểm tra được tổ chức bởi một trung tõmxột nghiệm, trung tõm này phõn phối mẫu xột nghiệm cho cỏc phũng xột nghiệmthành viờn cựng tham gia vào chương trỡnh ngoại kiểm tra để làm xột nghiệm,xong thu thập cỏc số liệu về kết quả xột nghiệm để so sỏnh và đỏnh giỏ kết quảcủa cỏc phũng xột nghiệm thành viờn Cụng tỏc ngoại kiểm tra hỗ trợ cho cụngtỏc KTCL nhưng khụng thay thế cho cụng tỏc nội kiểm tra

Mục đớch của cụng tỏc ngoại kiểm tra là để:

- Đảm bảo sự tin cậy cho những người sử dụng, cả thầy thuốc lẫn bệnh nhõn,rằng kết quả xột nghiệm đảm bảo chớnh xỏc , tin cậy

- Đỏnh giỏ và so sỏnh kết quả xột nghiệm của cỏc phũng xột nghiệm khỏc nhau ởmức độ khu vực, quốc gia hoặc quốc tế

Quy trình đo l ờng

So sánh với khoảng dao

động giá trị chấp nhận đ ợc (theo quy tắc kiểm tra)

- Xác định được những sai số về kết quả xét nghiệm và đề xuất những biện phápkhắc phục, sửa chữa.

- Khuyến khích việc sử dụng những phương pháp chuẩn, những thuốc thử vàmáy xét nghiệm chất lượng tốt

- Khuyến khích việc áp dụng thường xuyên công tác nội kiểm tra

Người phụ trách tổ chức ngoại kiểm tra cần giữ kín kết quả xét nghiệmcủa từng phòng xét nghiệm thành viên, kết quả không được phổ biến tới đơn vịtham gia thứ 3 nếu không được sự đồng ý của đơn vị này Mục đích của chươngtrình ngoại kiểm tra là để nâng cao chất lượng xét nghiệm của màng lưới cỏcphòng cùng tham gia vào chương trình ngoại kiểm tra

Những kết quả thu được tại trung tâm được phân loại ở các mức độ (đạthoặc chưa đạt yêu cầu chất lượng xét nghiệm) tuỳ theo kỹ thuật xét nghiệmdùng (phương pháp xét nghiệm, máy móc, thuốc thử) Phương pháp thống kêtiếp theo cho phép những phòng xét nghiệm thành viên theo dõi quá trình cảithiện chất lượng xét nghiệm của mình trong một thời gian nhất định, sau vàinăm, đồng tời so sánh chất lượng kết quả xét nghiệm của mình với những phòngxét nghiệm thành viên khác

Kế hoạch ngoại kiểm tra có thể được hỗ trợ bằng một hình thức kiểm trakhác, tức kiểm tra trực tiếp công tác xét nghiệm ngay tại một phòng xét nghiệmnhất định Hình thức kiểm tra này còn được gọi là kiểm tra tại chỗ Việc kiểmtra này cần được thực hiện chủ yếu đối với cỏc phũng xét nghiệm tuyến dưới, cóđịnh kỳ và được chỉ đạo bởi những chuyên gia có năng lực và kinh nghiệm, cókhả năng trao đổi và giải quyết những vấn đề còn tồn tại về chất lượng xétnghiệm của phòng xét nghiệm được kiểm tra

Việc tham gia có định kỳ của những chuyên gia từ phòng xét nghiệmtrung tâm với những phòng xét nghiệm thành viên của chương trình ngoại kiểmtra cũng có ích Trong nhiều trường hợp những phòng xét nghiệm ở tuyến dướithiếu những thông tin mới, cập nhật

Thực ra, những việc tiếp xúc như trên có hiệu quả hơn so với kế hoạchngoại kiểm tra tổ chức có tính chất hành chính.

Dẫu sao, cũng phải khẳng định rằng việc kiểm tra tại chỗ hoặc tham quannhư đã nói trên cũng không thay thế được hoặc có hiệu quả tốt hơn so với nhữnglớp tập huấn ngắn hạn, định kỳ và sự phân phối những thông tin cập nhật về lĩnhvực công tác của mình

Cuối cùng phải khẳng định rằng, công tác kiểm tra chất lượng phải đượccoi là một công tác tự nguyện, tự giác, một nhu cầu, thậm chí một kỷ luật vềchuyên môn, bắt buộc và thường xuyên của mội phòng xét nghiệm để đảm bảochất lượng liên tục và cao nhất của kết quả xét nghiệm của mình

Công tác KTCL cũng không được coi như vai trò một cảnh sát bất chợttới kiểm tra dể phát hiện các sai sót của quá trình làm xét nghiệm

1.7 Các kỹ thuật hoá sinh dùng để xác định nồng độ Glucose, Cholesterol, Canxi, Bilirubin toàn phần, Ure, Axit Uric và hoạt độ GPT, CK huyết thanh.

1.7.1 Kỹ thuật định lượng Glucose huyết thanh( phương pháp Glucose oxidase)

Phản ứng tạo phức hợp màu hồng cánh sen Đậm độ màu tỷ lệ thuận với nồng

độ Glucose trong máu Dựa vào mật độ quang (MĐQ) đo được ở bước sóng 546

nm để xác định nồng độ glucose

1.7.2 Kỹ thuật định lượng Cholesterol toàn phần trong huyết thanh

(PP enzym đo quang)

Phản ứng tạo phức hợp máu hồng cánh sen Đậm độ màu tỷ lệ thuận với nồng

độ Cholesterol trong máu Dựa vào mật độ quang (MĐQ) đo được ở bước sóng

Mật độ quang (MĐQ) đo được ở bước sóng 546 nm Dựa vào MĐQ xácđịnh được nồng độ Bilirubin toàn phần trong huyết thanh.

1.7.5 Định lượng Ure huyết thanh (Phương pháp động học-uv)

2L-Glutamat + 2NAD+ + 2H2O

+ Ưu điểm: Sử dụng máy đơn giản, dễ làm, không đắt tiền, trang bị chotuyến huyện và tư nhân rất thuận tiện.

+ Nhược điểm: yếu tố khách quan tác động rất nhiều, làm được ít mẫubệnh phẩm hơn so với máy tự động trong một khoảng thời gian như sau

Máy tự động: thực hiện tất cả các thao tác trong quá trình làm xét nghiệm,người làm xét nghiệm chỉ việc đặt bệnh phẩm vào vị trí trờn mỏy, mỏy sẽ tự hútbệnh phẩm, thực hiện tất cả các thao tác và cho kết quả

+ Ưu điểm: Máy thao tác rất chính xác nên loại trừ được những yếu tốkhách quan

+ Nhược điểm: Máy đắt tiền nên không phải cơ sở y tế nào cũng có khảnăng mua được [1], [6], [17], [18]

1.8.2 Hoá chất

Các dạng hoá chất: Test nhanh, hóa chất dạng bột, hóa chất dạng nước

Một số hóng hoỏ chất hiện nay đang có mặt tại việt Nam: Bio-RadDiagnostic, Human Diagnostic, Abbot Diagnostic, Roche Diagnogstic, GreinerDiagnostic…

1.9 Nhân tố con người

Tại phòng xét nghiệm Hoá sinh hiện nay vẫn còn rất thiếu những cán bộđược đào tạo chính quy, có trình độ chuyên môn vững Một số cán bộ củachuyên nghành khác được hàm thụ về kiến thức xét nghiệm để có thể lấp vàochỗ thiếu, do xét nghiệm hoá sinh không ngừng lớn mạnh, đào tạo không đủ đápứng nhu cầu Chúng ta cũng chưa quan tâm đúng mức tới công tác đào tạo lại đểcập nhật kiến thức [1], [21]

CHƯƠNG 2ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng và phương pháp.

Lựa chọn phòng xét nghiệm để khảo sát đủ số lượng cần thiết, đảm bảo tínhkhái quát đại diện cho khu vực, vùng , miền

Tại khu vực phía nam chung tôi chọn 1 bệnh viện tỉnh,thành phố; 2 bệnhviện quận, huyện và 2 cơ sở y tế tư nhân Tổng số phòng xét nghiệm khảo sát là

20, trong đó co 5 bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố; 8 bệnh viện tuyến quận,huyện; 7 cơ sở y tế tư nhân

Số lượng phòng khám tư có xét nghiệm hóa sinh trong khu vực là rất lớncần phải có tiêu chuẩn lựa chọn phù hợp, chúng tôi chỉ chọn ngẫu nhiên cácphòng khám tư có nhiều chuyên khoa lâm sàng và cú phũng xét nghiệm hóa sinh( loại trừ các phòng khám chỉ nhận mẫu rồi gửi làm XN ở cơ sở khác)

2.2 Phương pháp nghiên cứu.

2.2.1 Lựa chọn các thông số hóa sinh máu để khảo sát

Để lựa chọn các thông số hóa sinh máu để khỏa sát chúng tôi dựa theo các chỉ tiêu sau:

- Là các thông số hóa sinh máu thông thường , hay được làm xét nghiệm tạicỏc phũng xét nghiệm Hóa sinh hiện nay

- Các thông số hóa sinh máu cần đại diện cho các loại bệnh và rối loạn chuyển hóa khác nhau

- Các thông số hóa sinh máu cũng phải bao quát các phương pháp xét nghiệm hóa sinh máu thường làm như : định lượng các chất chuyển hóa theo phương pháp đo quang, phương pháp đo động học enzym Chúng tôi lựa chọn các thông số sau :

Ure, Cholesterol, Glucose, Bilirubin toàn phần, Ca++, Acid uric, ALT(GPT), và CK.

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu được chia làm 2 phần :

Phần 1 : Lập phiếu điều tra khảo sát thực trạng phòng xét nghiệm về loại bệnh

viện, số lượng và trình độ cán bộ làm xét nghiệm, cách tổ chức phòng xétnghiệm ( kể cả tính hợp lý và an toàn xét nghiệm), trang thiết bị đang sử dụng,phương pháp hóa chất đang được sử dụng để xác định các thông số khảo sát Các phiếu điều tra được các cán bộ tham gia nghiên cứu đến trực tiếp tại cỏcphũng xét nghiệm thu thập thông tin

Đánh giá phân loại phòng xét nghiệm [12], [13]

- Loại không đạt yêu cầu : Cơ sở hạ tầng không đảm bảo thiết kế , không

ốp lát gạch men, diện tích phòng xét nghiệm nhỏ, hẹp < 23m2 /1 phòng,không có điều hòa nhiệt độ, không đủ ánh sáng, không đảm bảo vệ sinh

và vô trùng

- Loại đạt yêu cầu : có đủ các điều kiện trên

Phần 2 : Mua huyết thanh chuẩn quốc tế gửi (như một mẫu bệnh phẩm) đến

xét nghiệm tại tất cả cỏc phòng xét nghiệm đã xác định Chúng tôi mua 2 loạimẫu huyết thanh chuẩn của hãng BIORAD

+ Số lần gửi mẫu huyết thanh chuẩn làm 1 lần/1 tháng, làm XN các thông sốmáu khảo sát trong 5 tháng (cỏc thời gian gửi xen kẽ nhau, mỗi cơ sở xét nghiệm

sẽ nhận 5 mẫu huyết thanh chuẩn ) tính từ lúc bắt đầu thực hiện đề tài

Các thông số chuẩn được gửi bí mật và các số liệu thu được ở tất cả cỏcphũng xột nghiệm liên tục trong 5 tháng, 1 lần/ 1 tháng ( tùy từng xét nghiệm,thời điểm) được xử lý thống kê theo từng nhóm để đạt mục đích đề ra Cỏcphũng xét nghiệm được mã hóa bằng ký hiệu để đảm bảo tính khách quan củanghiên cứu

+ Tổng hợp các phần mục thông tin khảo sát ( theo từng dấu hiệu ) đối chiếuliên quan với kết quả xét nghiệm trong nghiên cứu Xác định các điểm chuẩncho 1 phòng xét nghiệm :

10 điểm chuẩn ( do nhóm nghiên cứu đề xuất)

1 Phòng XN đạt yêu cầu về cơ sở hạ tầng

2 Máy xét nghiệm bán tự động cho tuyến huyện và y tế tư nhân, máy tự động hoàn toàn cho tuyến tỉnh thành phố

3 Mỏy có xuất sứ và có công ty bảo hành

4 Có ghi chép kết qủa lưu ( hoặc có quản lý phần mềm)

5 Có hợp đồng mua hóa chất và có xác nhận xuất sứ, điều kiện vận chuyển

6 Có đủ nhân sự làm xét nghiệm

7 Có theo dõi nhật ký sử dụng máy xét nghiệm ghi rõ các sự cố và những sai sót kỹ thuật

8 Có Nội kiểm tra chất lượng thường xuyên

9 Có tủ bảo quản hóa chất riêng

10.Có cán bộ quản lý phòng xét nghiệm trình độ đại học hoặc sau đại học.Căn cứ vào kết quả khảo sát, sử dụng số điểm để xác định mối liên quan của các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm

Việc gửi mẫu huyết thanh và thống nhất các phương pháp xét nghiệm do nhóm nghiên cứu quy định

Việc thu nhận kết quả KTCL được giám sát và đúng quy định sau mỗi lầnthực hiện xét nghiệm, sau 5 lần tổng hợp đầy đủ, chúng tôi tiến hành lập bảng,

xử lý số liệu theo nguyên tắc thụng kờ y học bằng phần mềm Excel 2000 và Epiinfo 6.0

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU3.1 Một số thông tin chung về phòng xét nghiệm hóa sinh.

Trong quá trình khảo sát, nhóm nghiên cứu đã đến các cơ sở XN và thu thậpnhững thông tin cần thiết nhằm giúp ích cho những phân tích chất lượng XN hóasinh máu và được trình bày ở bảng 3.1

Bảng 3.1 Thông tin về cơ sở xét nghiệm và nhân sự

Đơn vị Tiêu chuẩn phòng xét

KTV(CĐ+TH)

Đạihọc

Sauđạihọc

KTV

Tổng số110/113 = 97.35%

Tổng số 3/113= 2.65%HUYỆN

N=8

Tổng số 30/31 = 96.77%

Tổng số 1/31 =3.2%

0%

Kết quả khảo sát bảng 3.1 cho thấy:

-Cỏc phòng xét nghiệm tuyến tỉnh, thành phố được xây dựng đồng bộđúng quy định, đảm bảo các tiờu chuẩn về diện tích, vệ sinh, môi trường, nhiệt

độ cũng như các yêu cầu cần thiết cho phòng xét nghiệm Đội ngũ cán bộ đạihọc, sau đại học có tỷ lệ rất cao (45/113) đạt 40% số nhân sự tại cỏc phũng xétnghiệm tuyến tỉnh Tuy nhiên còn rất nhỏ (2.65%) số cán bộ không chuyênngành xét nghiệm

- Cỏc phòng xét nghiệm tuyến huyện, trình độ chuyờn môn chủ yếu là độingũ KTV (18/31 = 58.06%) Có nhiều phòng xét nghiệm là 100% KTV Tỷ lạkhông chuyên cũng còn 3.2% Khu vực y tế tư nhân có đội ngũ cán bộ tương đốitốt Tuy nhiên về tiêu chuẩn phòng xét nghiệm còn tới 42.85% không đạt tiêuchuẩn

Bảng 3.2 Một số loại máy, hóa chất đang được sử dụng tại cỏc phũng xétnghiệm:

Map-lab-Architect Ci

8200, Architect

2000, Axsym Elecsym2010,Biorad 680, Immulite 1000

Olympus,Axsym, Human-Diagnostic,Biosystem

VimexAbbotGreiner

4010, Screen P,

Mini-Elecsys 2010,ScreenMaster, Point180…

Human- Diagnostic

Tư nhân

N=7

Hitachi 911 Evolution

2000, Humalyzer 2000

Elesysis 2010 Diagnostic

Nhận xét: