thực phẩm chức năng có nguồn gốc thực vật silymarin extra max

PHÂN LOẠI- Là thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe.- Dạng bào chế: Viên nang mềm.- Chứa các hoạt chất có nguồn gốc thực vật được chiết xuất từ: Cây cúc gai cây kế sữa, actiso, cà gai leo,

NHÓM 3 – LỚP 04

BÀI 2.1: THỰC PHẨM CHỨC NĂNG CÓ

NGUỒN GỐC THỰC VẬT: SILYMARIN

EXTRA MAX

THÀNH VIÊN

Giáp Thị Yến

Hoàng Tú AnhTrưởng nhóm: Tìm tài liệu, làm PowerPoint, thuyết trình

Bùi Thu Băng

Nguyễn Thị Quỳnh ChiTìm tài liệu

DỰ THẢO TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

SILYMARIN EXTRA MAX

01

Tên sản phẩm đăng ký: Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Silymarin Extra Max.

CÁCH PHÂN LOẠI

02

PHÂN LOẠI

- Là thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe.

- Dạng bào chế: Viên nang mềm.

- Chứa các hoạt chất có nguồn gốc thực vật được chiết xuất từ: Cây cúc gai (cây kế sữa), actiso, cà gai leo, bồ công anh Trong đó cúc gai (kế sữa), actiso và cà gai leo là dược liệu chính.

- Là thực phẩm chức năng bảo vệ sức khỏe.

- Dạng bào chế: Viên nang mềm.

- Chứa các hoạt chất có nguồn gốc thực vật

được chiết xuất từ: Cây cúc gai (cây kế sữa), actiso, cà gai leo, bồ công anh Trong đó cúc gai (kế sữa), actiso và cà gai leo là dược liệu chính.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ

Theo Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12

quy định trách nhiệm quản lý an toàn thực

phẩm nói chung và thực phẩm chức năng nói riêng như sau:

- Chính phủ thống nhất quản lý cả nước về an toàn thực phẩm.

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý cả nước về an toàn thực phẩm.

- Các bộ, cơ quan ngang bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế thực hiện quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm.- Ủy ban nhân dân các cấp thực hiện quản

lý nhà nước về an toàn thực phẩm trong phạm vi địa phương.

Trách nhiệm chung của Bộ Y tế

- Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chỉ tiêu và mức giới hạn an toàn đối với sản phẩm thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.

- Quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với Công ty

Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ, 93 P Linh Lang, Cống Vị, Ba Đình, Hà Nội.

- Chủ trì tổ chức thực hiện công tác tuyên truyền, giáo dục pháp luật về an

toàn thực phẩm, cách báo sự cố ngộ độc thực phẩm đối với TPBVSK Silymarin

Extra Max.

- Chủ trì xây dựng, ban hành hoặc trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền ban hành và tổ chức thực hiện chiến lược, chính sách, quy hoạch, kế hoạch và văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm.

- Quản lý an toàn thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất, sơ chế, chế biến,

bảo quản, vận chuyển, xuất khẩu, đối với TPBVSK Silymarin Extra Max theo

quy định của Chính phủ.

- Thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm pháp luật về an toàn thực phẩm trong

quá trình sản xuất, xuất khẩu, kinh doanh TPBVSK Silymarin Extra Max.

HỆ THỐNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE SILYMARIN EXTRA MAX

-Cục An toàn vệ sinh thực phẩm: Là cơ quan giúp Bộ trưởng Bộ Y tế

thực hiện chức năng quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm có nhiệm vụ thực thi, điều hành công tác quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm trong phạm vi cả nước theo thẩm quyền được quy định.

- Cơ quan quản lý tuyến tỉnh:

Tuyến tỉnh bao gồm:

+ Sở y tế: là cơ quan thực hiện quản lý nhà nước về lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm trên toàn địa bàn tỉnh Hai bộ phận thuộc Sở chịu trách nhiệm về lĩnh vực này là Phòng nghiệp vụ y và Thanh tra sở y tế.

+ Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh.

-Cơ quan quản lý tuyến huyện:

+ Tuyến huyện gồm Phòng Y tế huyện và Trung tâm Y tế dự phòng huyện.

+ Vai trò tương tự cơ quan tuyến tỉnh nhưng phạm vi thực hiện trên địa bàn huyện.

A PICTURE IS WORTH A

THOUSAND WORDS

CỤC AN TOÀN VỆ SINH THỰC PHẨM

CỤC AN TOÀN VỆ SINH THỰC PHẨM

1 Sở y tế

2 Trung tâm y tế dự phòng tỉnh

1 Sở y tế

2 Trung tâm y tế dự phòng tỉnh

1 Phòng y tế huyện2 Trung tâm y tế dự phòng huyện

1 Phòng y tế huyện2 Trung tâm y tế dự phòng huyện

BỘ Y TẾ

UBND cấp tỉnhBộ công

thươngBộ NN -

SƠ ĐỒ HỆ THỐNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC

ĐỐI VỚI

SILYMARIN EXTRA MAX

DỰ THẢO TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

SILYMARIN EXTRA MAX

STTYÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

CÔNG THỨC BÀO CHẾ CHO MỘT ĐƠN VỊ CHẾ PHẨM

Mỗi viên uống hỗ trợ tăng cường chức năng gan

Silymarin Extra Max có chứa: Cho 3 viên nang

Thymomodulin ……… 30mg

Vitamin PP (Nicotinamid) ……… 6mg

Vitamin B5 (Calci pantothenat) ……… 6mg

Vitamin B1 (Thiamine mononitrat……… 3mg

Vitamin B2 (Riboflavin)……… 3mg

Phụ liệu: Sáp ong trắng, dầu cọ, dầu đậu nành,

gelatin, glycerin, sorbitol, ethylvanilin, nipagin, nipasol, sắt đỏ oxyd, sắt đen oxyd, nâu Brown, titan dioxyd vừa đủ.

TÊN CƠ QUAN CHỦ

QUẢNTIÊU CHUẨN CƠ SỞSỐ TC

Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Silymarin

Extra Max

Có hiệu lực từ ngày…tháng…năm…

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

STTCHỈ TIÊUYÊU CẦU

1 Trạng tháiViên nang mềm, bên trong chứa dầu trong suốt, màu đồng nhất

2 Màu sắcVỏ ngoài màu nâu

5 Trạng thái chất lượng khác nếu có

Tính chất

ĐỘ RÃ

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNGĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG

Không được quá 2 đơn vị có khối lượng ngoài giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình viên quy định và không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó (dựa vào khối lượng trung bình viên nang).

Thời gian rã phải trong 30 phút Đạt yêu cầu phép thử của viên nang mềm.

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

STTTÊN CHỈ TIÊUĐƠN VỊ TÍNHMỨC TỐI ĐA1 Coliforms CFU/g 10

Bảng chỉ tiêu vi sinh vật phải công bố và

kiểm nghiệm của Silymarin extra max

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

STTTÊN CHỈ TIÊUĐƠN VỊ TÍNHMỨC TỐI ĐA1 Chì (Pb)mg/kg3

2 Cadimi (Cd)mg/kg1

3 Thủy ngân (Hg)mg/kg0,1

4 Asen (As)mg/kg

-Bảng chỉ tiêu kim loại nặng phải công

bố và kiểm nghiệm của Silymarin

extra max

YÊU CẦU CHẤT LƯỢNGĐỊNH TÍNH

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

ĐỊNH LƯỢNG

Theo quy định trong chuyên luận riêng (Khối lượng dược liệu quy đổi phải đạt từ lớn hơn hoặc bằng 15% so với khối lượng tính theo liều sử dụng làm thuốc)

PHƯƠNG PHÁP THỬ

PHƯƠNG PHÁP THỬ

TÍNH CHẤT

ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƯỢNG

Bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu

- Trước tiên chọn ngẫu nhiên 20 nang để tiến hành thủ độ đồng đều khối lượng.

- Cân khối lượng của từng nang, với mỗi nang này tiến hành: cắt mờ nang, tháo hết thuốc ra

Dùng ether hoặc dung môi hữu cơ thích hợp rứa vỏ nang, để khô tự nhiên cho đến khi nang hết mùi dung môi, cân khối lượng của vỏ nang sau khi làm khô.

- Hiệu số giữa khối lượng nang thuốc và khối lượng vỏ nang sau khi được làm sạch chính là khối lượng thuốc trong nang Tiến hành tương tự với 19 nang đã lấy.

Đánh giá kết quả:

- Không được có quá hai đơn vị có khối lượng nằm ngoài giới hạn chênh lệch so với khối lượng trung bình viên quy định và không được có đơn vị nào có khối lượng vượt gấp đôi giới hạn đó Giới hạn này dựa vào khối lượng trung bình viên của viên nang.

KLTB viên (mg)Phần trăm chênh lệch so với KLTB viên (%)Nhỏ hơn 30010

Bằng hoặc lớn hơn 300 mg7.5

PHƯƠNG PHÁP THỬ

ĐỘ RÃ

Nếu không có chỉ dẫn gì khác, dùng nước làm môi trường thử, cho đĩa vào mỗi ống thử, thời gian rã yêu cầu trong vòng 30 phút (với dạng bào chế cổ điển)

PHƯƠNG PHÁP THỬ

Các viên nang được kiểm tra giới hạn vi sinh vật để đảm bảo không có nhiễm các vi khuẩn và nấm mốc gây bệnh bằng các thử nghiệm vi sinh Các phép thử này thường được thực hiện bằng cách ủ các viên nang trong môi trường nuôi cấy vi sinh vật và đếm các khuẩn lạc hình thành sau một khoảng thời gian nhất định Việc lựa chọn môi trường nuôi cấy và thời gian thử nghiệm, cũng như duy trì các điều kiện vô trùng trong quá trình thử nghiệm là rất quan trọng để đánh giá chính xác độ nhiễm vi sinh vật bằng phương pháp này.(4)

VI SINH VẬT

PHƯƠNG PHÁP THỬ

Kiểm nghiệm kim loại nặng là nhóm chỉ tiêu cơ bản đã được Viện kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia thực hiện phân tích với các quy tình đã được tối ưu, được công nhận ISO/IEC 17025 bao gồm:

Kiểm nghiệm kim loại nặng – các nguyên tố: chì, cadimi, asen, thủy ngân, bằng ICP - MS.

Kiểm nghiệm kim loại nặng – nguyên tố chì bằng GF-AAS.

Kiểm nghiệm kim loại nặng – nguyên tố cadimi bằng GF-AAS Kiểm nghiệm kim loại nặng – nguyên tố asen bằng HVG-AAS.

Kiểm nghiệm kim loại nặng – nguyên tố thủy ngân bằng thiết bị phân tích trực tiếp DMA-80.

KIM LOẠI NẶNG

PHƯƠNG PHÁP THỬ

ĐỊNH TÍNHPhương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)

SILYMARIN TRONG KẾ SỮAALCALOID TRONG CÀ GAI LEOCYNAROSID TRONG ACTISO

Dung dịch chuẩn: Cân chính xác một lượng silybin chuẩn và hòa tan trong methanol (TT) rồi pha loãng với methanol (TT) để được các dung dịch chuẩn có nồng độ đã biết khoảng 1,25 mg/ml; 0,25 mg/ml; 0,05 mg/ml và 0,01 mg/ml, lọc qua màng lọc 0,45 pm.

- Cách tiến hành:

Tiển hành sắc ký theo chương trình dung môi sau:

Thời gian Dung môi A Dung môi B(min)(%tt/tt)(%tt/tt)0- 108515

10-35 85 —5515 —► 4535-755545

75-7655 — 8545-» 1576-808515

+ Tiêm dung dịch chuẩn có nồng độ 0,25 mg/ml Độ phân giải giữa 2 pic silybin A và silybin B phải không nhỏ hơn 1,0 Tiêm riêng biệt các dung dịch chuẩn, ghi diện tích các pic silybin A, silybin B Xây dựng đường hồi quy biểu diễn sự phụ thuộc của tổng diện tích pic silybin A và silybin B theo nồng độ của silybin chuẩn.

+ Tiêm dung dịch thử Ghi sắc ký đồ Xác định các pic sillychristin, silydianin, silybin A, silybin B, đehvdrosilybin, isosilybin A, isosilybin B bằng cách so sánh với sắc ký đồ của dung dịch chuẩn silybin và tính thời gian lưu tương đối của các pic so với pic silybin A Thời gian lưu tương đối là khoảng 0,68 (với sillychristin); 0,73 (với silydianin); 1,00 (với silybin A); 1,05 (với silybin B); 1,09 (với dehydrosilybin); 1,24 (với isosilybin A); 1,30 (với isosilybin B).

Căn cứ vào diện tích pic thu được từ dung dịch thử, đường hồi quy thu được từ các dung dịch silybin chuẩn, tính hàm lượng (phần trăm) của từng thành phần trong dung dịch thử theo silybin (C25H22O10)

Hàm lượng phần trăm (theo khối lượng) silymarin bằng tổng hàm lượng phần trăm của từng thành phần.

Dược liệu phải chứa không dưới 0,4 % (theo khối lượng) silymarin tính theo dược liệu khô kiệt.

ĐÓNG GÓI - BẢO QUẢN - HẠN DÙNG

ĐÓNG GÓI

Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên nang mềm.

Nhãn đúng quy chế.

LƯU Ý- BẢO QUẢN – HẠN DÙNG

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1 Giáo trình Kiểm nghiệm thuốc, ĐH Y – Dược, ĐH Thái Nguyên.2 Bài 2 – Quản lý và kiểm nghiệm chất lượng thực phẩm chức

năng, giáo trình Kiểm nghiệm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, ĐH Y

– Dược, ĐH Thái Nguyên.

3 Bộ Y tế (2018), Dược điển VN, lần xuất bản thứ 5, NXB Y học.

4 Mahato, R and Narang, A (2018). Pharmaceutical Dosage

Forms and Drug Delivery (3rd ed.).New York: Taylor & Francis

5 Allen L và Ansel H (2014). Các dạng bào chế dược phẩm và

hệ thống phân phối thuốc của Ansel . Philadelphia: Lipincott

Williams và Wilkins.

6 Aulton, M và Taylor, K (2013). Dược phẩm của Aulton: Thiết

kế và Sản xuất Thuốc, (tái bản lần thứ 4) . Edinburgh: Churchill

7 Ghosh, T và Jasti, B (2005). Lý thuyết và thực hành dược

phẩm đương đại . Hoa Kỳ: CRC Press LLC.