Đang tải... (xem toàn văn)
Tiểu luận Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ chính (hạng II) Chủ đề Giải quyết tình huống phát sinh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh. thuốc hết hạn sử dụng phải được xử lý như thế nào, nhà thuốc có vi phạm quy định không và cách xử trí tình huống này ra sao? Ta cần tiến hành phân tích tình huống, đưa ra mục tiêu và biện pháp giải quyết. yêu cầu phải xử lý nhanh gọn, dứt điểm, đảm bảo quyền lợi của nhân dân, đảm bảo kỷ cương pháp luật, có lý, có tình. cách xử lý đúng mức độ vi phạm, xử phạt kết hợp với hướng dẫn, hỗ trợ chuyên môn có lý, có tình, cho thấy sự hiệu quả trong công tác điều hành của Sở Y tế. Sự hiểu biết và tuân thủ các quy định của pháp luật về dược, quy chế chuyên môn về dược của một bộ phận người hành nghề dược tư nhân còn chưa đầy đủ
BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÀI TIỂU LUẬN Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ (hạng II) Chủ đề: Giải tình phát sinh kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhà thuốc địa bàn tỉnh Quảng Ninh HỌ VÀ TÊN HỌC VIÊN: HOÀNG CHÂU ĐƠN VỊ CÔNG TÁC: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm LỚP: Bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ (hạng II) năm 2022 HÀ NỘI 2022 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI BÀI TIỂU LUẬN Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ (hạng II) Chủ đề: Giải tình phát sinh kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhà thuốc địa bàn tỉnh Quảng Ninh LỚP: Bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ (hạng II) năm 2022 HÀ NỘI 2022 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ 1 Mô tả tình huống……… ………………………………… 2 Phân tích hậu quả tình h́ng……………………… 3 Mục tiêu xử lý tình huống………………………………… Xây dựng lựa chọn phương án xử lý tình huống……… Lập kế hoạch tổ chức thực phương án lựa chọn… KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ……………………………… 13 TÀI LIỆU THAM KHẢO ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị thuốc, phác đồ điều trị bệnh Việc sử dụng thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người sử dụng, gây tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc, gây tác động tiêu cực tới xã hội Đây vấn đề xã hội quan tâm, phản ánh Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh đơn vị nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế Quảng Ninh, có chức tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ người sản xuất, tồn trữ, lưu hành sử dụng địa bàn tỉnh Quảng Ninh Với xu hướng chế phẩm ngày đa dạng yêu cầu ngày cao chất lượng người sử dụng, đơn vị kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh cần phải tiếp tục nâng cao lực công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn, theo kịp yêu cầu ngành Dược đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ địa phương Bên cạnh đó, để thực tốt chức năng, nhiệm vụ giao thì hoạt động kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc sở kinh doanh dược địa bàn tỉnh đóng vai trị quan trọng, hoạt động then chốt nhằm thực chức năng, nhiệm vụ tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế việc kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng loại thuốc địa bàn giao Xuất phát từ vai trị quan trọng cơng tác kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc sở kinh doanh dược, sở kinh nghiệm thực tế hoạt động kiểm tra, lấy mẫu giám sát Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh tình hình thực tế địa phương, học viên lựa chọn chủ đề: Giải tình phát sinh kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhà thuốc địa bàn tỉnh Quảng Ninh Mơ tả tình Cùng với phát triển kinh tế nước ta, đời sống người dân ngày nâng cao, nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày tăng, thị trường kinh doanh thuốc ngày phát triển Trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh có nhiều nhà th́c quầy thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng thuốc người dân địa phương Trước tình hình đó, Sở Y tế Quảng Ninh nhận định công tác quản lý nhà nước lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm cần thiết cần có đạo liệt, thường xuyên, liên tục để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược, mỹ phẩm diễn quy định pháp luật Hàng năm Sở Y tế giao nhiệm vụ, tiêu kế hoạch cụ thể cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh thường xuyên kiểm tra, giám sát lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm thực phẩm địa bàn tồn tỉnh Giám đớc Trung tâm định thành lập đoàn kiểm tra, lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, dược liệu, thực phẩm địa bàn toàn tỉnh Các đoàn kiểm tra xây dựng kế hoạch, thực kiểm tra thường xuyên nhà thuốc, quầy thuốc, lấy mẫu giám sát chất lượng theo đợt từ đầu năm Trong q trình tham gia đồn cơng tác kiểm tra giám sát lấy mẫu kiểm tra chất lượng sở kinh doanh, phân phối, sử dụng th́c tồn tỉnh, học viên gặp tình h́ng với thông tin số liệu sau: Vào hồi 14h00 ngày 02 tháng năm 2022, đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng sở kinh doanh thuốc địa bàn thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh Tại nhà thuốc HH, đường Tô Hiến Thành, thành phố Hạ Long qua kiểm tra trực tiếp khu vực trưng bày kinh doanh nhà thuốc phát nhà thuốc bày bán số loại thuốc sau: - 02 lọ thuốc viên nén TETRACYCLIN TW3 (lọ 180 viên), SĐK: VD-28109-17, SKS 150220, hạn sử dụng 150222, Công ty CP Dược phẩm Trung Ương sản xuất - 03 hộp thuốc viên nén sủi Paracetamol 500mg (Hộp vỉ x viên), SĐK: VD-29013-18, SKS 250220, hạn sử dụng 250222 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân sản xuất Như vậy, thời điểm kiểm tra ngày 02/3/2022, loại thuốc nêu hết hạn sử dụng không cách ly để khu vực biệt trữ theo quy định Vậy thuốc hết hạn sử dụng phải xử lý nào, nhà th́c có vi phạm quy định khơng cách xử trí tình huống sao? Ta cần tiến hành phân tích tình huống, đưa mục tiêu biện pháp giải Phân tích hậu quả tình 2.1 Nguyên nhân Tại Điều 6, Khoản 14 Luật Dược số 105/2016/QH13 ghi rõ nghiêm cấm hành vi: “Cấp phát, bán thuốc hết hạn dùng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng” Tại Điều 53, Khoản Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng năm 2020 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế nêu rõ: Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi khơng có biện pháp cách ly để khu vực biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây, trừ trường hợp quy định điểm đ khoản Điều 59 Nghị định này: a) Không đạt tiêu chuẩn chất lượng; b) Đã có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền; c) Đã hết hạn dùng; d) Không rõ nguồn gốc, xuất xứ Nhà thuốc HH nhà thuốc tư nhân, phụ trách chuyên môn theo đăng ký dược sĩ Vi Thị Đ, kiêm chủ nhà th́c, có sớ thuốc hết hạn sử dụng trưng bày khu vực kinh doanh nhà thuốc, không cách ly để khu vực biệt trữ theo quy định - Đây lỗi chủ nhà thuốc HH cố tình vi phạm, mua bán thuốc hết hạn sử dụng để kiếm lời Chủ nhà th́c nhập thuốc cận hạn với giá rẻ để bán, thuốc hết hạn chưa kịp tiêu thụ hết phát thuốc hết hạn cố tình bán để thu hồi vốn kiếm lời - Lỗi vi phạm nhận thức chủ nhà th́c, người bán th́c cịn hạn chế, chưa đầy đủ, chưa nhận thức rõ thuốc hết hạn sử dụng thì chất lượng thuốc giảm, ảnh hưởng tới tác dụng th́c phát sinh biến chất, chuyển hố thành phần th́c, sinh tạp chất, chí tạo thành chất độc có hại cho thể người, sử dụng th́c khơng lâu khỏi bệnh mà có nguy gây tai biến, chí dẫn đến tử vong Chủ nhà thuốc, người bán thuốc thiếu hiểu biết, chưa hiểu rõ pháp luật, đặc biệt Luật Dược, dẫn tới hành vi coi thường sức khỏe, tính mạng người dân - Nguyên nhân phát sinh từ việc chưa tuân thủ tốt nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP, quy định kiểm tra chất lượng thuốc định kỳ, để kịp thời phát xử lý vấn đề không phù hợp trình hành nghề dược sở - Nguyên nhân phần cấp chính quyền địa phương, quan, đơn vị quản lý hoạt động lĩnh vực chưa thường xuyên giám sát chặt chẽ, chưa làm tốt công tác tuyên truyền, phổ biến chính sách, pháp luật Đảng nhà nước bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, pháp luật quy chế chuyên môn dược tới nhân dân, người hành nghề dược tư nhân 2.2 Hậu tình - Thuốc hết hạn sử dụng mà bày bán gây ảnh hưởng, thiệt hại mặt sức khỏe, tính mạng kinh tế cho người mua thuốc, người bệnh sử dụng thuốc Hoạt động sai phạm kéo dài thì mức độ ảnh hưởng lớn - Việc vi phạm quy định pháp luật dược gây ổn định an ninh, trật tự an tồn xã hội - Gây ảnh hưởng khơng tớt tới tính công bằng, bình đẳng kinh doanh sở bán lẻ thuốc hợp pháp địa bàn - Khi thuốc hết hạn sử dụng thì phải hủy thuốc này, việc gây thiệt hại kinh tế cho chủ nhà thuốc - Ảnh hưởng không tốt tới uy tín sở y tế, quan, đơn vị quản lý y tế địa bàn, giảm sút lịng tin nhân dân đới với ngành y tế nói chung ngành dược nói riêng - Gây tốn thời gian, công sức, tiền bạc để giải việc, ảnh hưởng tới hoạt động khác kế hoạch công tác cá nhân, đơn vị tham gia giải theo thẩm quyền Mục tiêu xử lý tình Tình huống đặt yêu cầu phải xử lý nhanh gọn, dứt điểm, đảm bảo quyền lợi nhân dân, đảm bảo kỷ cương pháp luật, tránh hậu quả đáng tiếc xảy ra, cần phải xử lý có lý, có tình Trong trình thực thi nhiệm vụ, cần vào đường lối, chính sách Đảng, pháp luật hành nhà nước để xử lý, đảm bảo quyền lợi chính đáng bên liên quan, tránh oan sai, lạm quyền Theo quan điểm đó, mục tiêu tình h́ng xác định sau: - Ngăn chặn việc bán thuốc hết hạn phát khu vực trưng bày kinh doanh nhà th́c HH, có biện pháp cách ly, biệt trữ phù hợp, đảm bảo thuốc hết hạn sử dụng xử lý quy định - Xác định mức độ sai phạm sở để xử lý theo quy định pháp luật Việc xử phạt hành chính theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng năm 2020 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực y tế - Tăng cường pháp chế xã hội chủ nghĩa, kỷ cương pháp luật - Bảo vệ quyền lợi chính đáng nhân dân uy tín ngành y tế - Giải hài hòa tính pháp lý, lợi ích kinh tế lợi ích xã hội, định hướng, tạo điều kiện cho nhà thuốc HH tiếp tục kinh doanh quy định pháp luật Xây dựng lựa chọn phương án xử lý tình 4.1 Xây dựng phương án xử lý tính - Phương án 1: Đới với tình h́ng này, đồn kiểm tra liên hệ, đề nghị đội quản lý thị trường địa bàn thành phố chủ động tiến hành xử lý theo luật định, Điều 53, Khoản 4, điểm c Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng năm 2020 Chính phủ Thẩm quyền xử phạt quy định Điều 112 Nghị định này: Người có thẩm quyền xử phạt quan Quản lý thị trường có thẩm quyền lập biên vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng biện pháp khắc phục hậu theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn giao theo thẩm quyền quy định Điều 105 Nghị định hành vi vi phạm quy định điều 14, 25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58, 59, 60, 64, 65, 66, 67, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 102; khoản Điều 6; điểm h khoản Điều 9; khoản 3, Điều 12; điểm đ khoản 1, điểm a, d khoản 2, điểm a, b, c khoản 3, khoản Điều 61; khoản Điều 68 điểm a khoản Điều 97 Nghị định Ưu điểm: Phương án nhanh gọn, pháp luật, không ảnh hưởng tới thời gian, kế hoạch cơng tác chung đồn kiểm tra, tránh vấn phức tạp, vướng mắc gây thời gian việc giải việc nêu Nhược điểm: + Khó khăn việc kiểm tra, hướng dẫn, nhắc nhở sở quy chế chuyên môn dược + Nặng nề mặt pháp lý, tác động trực tiếp tới công việc mưu sinh người bán th́c, chưa hài hịa tính lý tình + Ngành y tế thụ động việc thực nhiệm vụ thuộc lĩnh vực mình quản lý - Phương án 2: Trong tình huống mô tả trên, nhà thuốc HH hoạt động địa bàn thành phố Hạ Long, qua kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc nhà thuốc phát số thuốc hết hạn sử dụng trưng bày khu vực kinh doanh nhà thuốc, không cách ly để khu vực biệt trữ theo quy định, hành vi vi phạm Điều 53, Khoản 4, điểm c Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng năm 2020 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực y tế Để ngăn chặn kịp thời thuốc hết hạn sử dụng bán cho người sử dụng, đoàn kiểm tra tiến hành lập biên bản việc, ghi rõ việc thống kê chi tiết thuốc cần xử lý, yêu cầu phụ trách chuyên môn ký xác nhận việc vào biên bản, sử dụng phương tiện ghi âm, ghi hình để lưu lại làm chứng Trước chứng kiến dược sĩ phụ trách nhà th́c, đồn kiểm tra tiến hành niêm phong th́c hết hạn sử dụng, giao sở biệt trữ khu vực quy định chờ xử lý Sau đó, thơng báo thông tin sở vi phạm biên bản việc cho Thanh tra Sở Y tế, tham mưu đề xuất thành lập đồn cơng tác kiểm tra đột xuất nhà th́c vi phạm Thành phần đồn kiểm tra gồm thành viên thuộc Thanh tra Sở Y tế, phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, phòng Nghiệp vụ dược, Trung tâm Kiểm nghiệm th́c, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đồn kiểm tra Thanh tra Sở Y tế chủ trì, việc kiểm tra theo quy định, đoàn tìm hiểu tâm tư, nguyện vọng, hướng dẫn quy chế, quy định chuyên môn, khuyến khích chủ nhà thuốc, dược sĩ, nhân viên nhà thuốc thực tốt quy định thực hành tốt nhà thuốc - GPP, tuân thủ quy định pháp luật hành nghề dược Ưu điểm: + Giải dứt điểm việc xảy Tránh việc vi phạm kéo dài gây ảnh hưởng quy mô lớn + Thuận tiện việc kiểm tra toàn diện hoạt động chuyên môn nhà thuốc, đảm bảo yêu cầu chuyên môn dược, đảm bảo pháp luật + Hài hòa mặt pháp lý lợi ích khác, đảm bảo lợi ích chính đáng người tiêu dùng + Có thể kết hợp triển khai hoạt động phổ biến, giáo dục pháp luật dược sở Nhược điểm: + Mất nhiều thời gian, công sức, tốn kinh phí cho việc kiểm tra đồn cơng tác + Ảnh hưởng tới cơng việc khác theo kế hoạch công tác đơn vị, phòng ban liên quan 4.2 Lựa chọn phương án xử lý tình Căn theo chính sách, quan điểm đạo Đảng pháp luật nhà nước, tạo điều kiện xã hội hóa ngành y tế, nâng cao chất lượng dịch vụ, đảm bảo cung ứng đủ th́c chất lượng, an tồn, kịp thời, tổ chức, cá nhân hoạt động lĩnh vực phải tuân thủ quy định pháp luật Đối với nhà thuốc HH, mặt pháp lý, sở kinh doanh dược không chấp hành tốt quy định chun mơn, có hành vi vi phạm quy định sở kinh doanh dược điều kiện kinh doanh dược, vì mưu sinh hay nguyên nhân khác Tuy nhiên, việc hoạt động nhà thuốc, ngồi việc mưu sinh, từ lâu góp phần vào việc cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời cho nhân dân vùng, nâng cao chất lượng dịch vụ dược địa bàn, góp phần vào cơng tác xã hội hóa ngành y tế phát triển Như vậy, thực tế cho thấy đối với tình huống trên, việc lựa chọn phương án 2, kết hợp việc xử lý vi phạm theo luật định với hướng dẫn, giúp đỡ sở tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật để tiếp tục kinh doanh cần thiết hợp lý, hợp tình Lập kế hoạch tổ chức thực phương án lựa chọn 5.1 Lập kế hoạch thực Phương án phương án lựa chọn để triển khai lập kế hoạch tổ chức thực Sau nghe báo cáo Trung tâm, Sở Y tế đơn vị liên quan tổ chức họp bàn để nắm rõ thông tin thống phương hướng, kế hoạch giải sau: - Thanh tra Sở Y tế tham mưu, trình lãnh đạo Sở Y tế định thành lập đoàn kiểm tra đột xuất để giải vụ việc, với mục đích nhằm chấn chỉnh hoạt động hành nghề dược tư nhân địa bàn thành phố Hạ Long, thúc đẩy mặt tích cực chấn chỉnh mặt khiếm khuyết công tác quản lý hành nghề dược sở, tìm giải pháp, định hướng giúp sở vi phạm thực đầy đủ quy chế chuyên môn quy định pháp luật để tiến hành kinh doanh hợp pháp - Thành phần đồn cơng tác gồm thành viên thuộc phòng Thanh tra Sở Y tế, phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, phịng Nghiệp vụ dược, đại diện UBND thành phớ (bộ phận y tế) Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh - Thời gian dự kiến tiến hành từ ngày 04 tháng năm 2022 đến ngày 04 tháng năm 2022 - Nhiệm vụ đoàn thành viên đoàn họp bàn thớng nhất, theo định thành lập đồn theo phân cơng trưởng đồn, đảm bảo tuân thủ pháp luật quy chế chuyên môn dược Trưởng đoàn - Chánh tra Sở Y tế thành viên đoàn kiểm tra kỹ tài liệu pháp lý nhà thuốc (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc, giấy đăng ký kinh doanh ); thành viên thuộc phòng Nghiệp vụ dược, phịng Y tế thành phớ, Trung tâm Kiểm nghiệm th́c, mỹ phẩm, thực phẩm tập trung kiểm tra kỹ sở vật chất nhà thuốc, hoạt động chun mơn nhà th́c; thành viên phịng Quản lý hành nghề y dược tư nhân làm thư ký đồn, có nhiệm vụ tìm hiểu khó khăn, vướng mắc hướng dẫn sở thực quy chế chuyên môn, thực thủ tục cần thiết để kinh doanh hợp pháp Trong trình thực nhiệm vụ, thành viên đoàn chủ động trao đổi, giúp đỡ giải vấn đề phát sinh sở Ưu tiên kiểm tra sớm sở có dấu hiệu vi phạm, theo thơng tin đơn vị chức quần chúng Căn pháp lý chính để thanh, kiểm tra Luật Dược số 105/2016/QH13, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng năm 2020 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực y tế tài liệu pháp lý khác có liên quan 5.2 Tổ chức thực phương án lựa chọn - Căn theo định, phương hướng kế hoạch xây dựng, ngày 04 tháng năm 2022, đồn cơng tác x́ng sở để tiến hành thanh, kiểm tra, tìm hiểu nguyên nhân giải dứt điểm vụ việc Tại nhà thuốc 10 HH, sau thông báo định thanh, kiểm tra tới chủ nhà th́c, đồn cơng tác tiến hành thanh, kiểm tra theo nhiệm vụ phân công - Sau kiểm tra, đồn cơng tác làm rõ sớ vấn đề: + Nhà th́c có đầy đủ loại giấy tờ mặt pháp lý, giấy đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc Dược sĩ Vi Thị Đ chủ nhà thuốc người phụ trách chun mơn nhà th́c, có giấy chứng hành nghề dược quy định, kinh doanh địa điểm cấp phép + Cơ sở vật chất nhà th́c tương đới đầy đủ, có khả đáp ứng trì hoạt động theo quy định GPP Sổ sách, máy tính theo dõi hoạt động chuyên môn đầy đủ, cần cập nhật kịp thời đầy đủ, theo dõi thuốc hết hạn cận hạn để xử lý quy định + Chủ nhà thuốc xác nhận việc hành vi phạm theo biên bản đoàn kiểm tra Trung tâm lập trước Với thơng tin làm rõ trình kiểm tra trên, sau họp bàn, đồn cơng tác thớng cách xử lý sau: - Chủ nhà thuốc HH bày bán có sớ th́c hết hạn sử dụng khu vực kinh doanh nhà thuốc, thuốc hết hạn sử dụng không cách ly để khu vực biệt trữ theo quy định Hành vi vi phạm Điều 53, Khoản 4, điểm c Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng năm 2020 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực y tế: Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng hành vi khơng có biện pháp cách ly để khu vực biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây, trừ trường hợp quy định điểm đ khoản Điều 59 Nghị định này: c) Đã hết hạn dùng; Theo nêu, xét thấy nhà th́c phới hợp tớt với đồn kiểm tra, số lượng thuốc vi phạm không lớn, sở cầu thị mong muốn hướng 11 dẫn, khắc phục, đồn cơng tác lập biên bản xử phạt vi phạm hành chính, định xử phạt sở vi phạm 15.000.000 đồng nộp vào Kho bạc nhà nước, đồng thời yêu cầu sở tiêu hủy toàn số thuốc hết hạn sử dụng, lập biên bản hủy th́c quy định - Trưởng đồn trực tiếp phổ biến cho chủ sở quy định pháp luật, quy chế chuyên môn liên quan, phân tích lợi, hại việc vi phạm chủ sở, nhấn mạnh cần thiết phải phải tuân thủ pháp luật quy chế chuyên môn hành nghề dược Một số văn bản, tài liệu chính giới thiệu, phổ biến cho sở kinh doanh thuốc là: Luật Dược số 105/2016/QH13; Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược; Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính lĩnh vực y tế; Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 Bộ Y tế quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc - Đại diện phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, thành viên có chun mơn kiểm tra chất lượng trực tiếp hướng dẫn cho chủ sở cách theo dõi chất lượng thuốc định kỳ nhanh hiệu quả, cập nhật theo dõi phần mềm, thiết lập cảnh báo thuốc hết hạn - Yêu cầu chủ nhà tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật trình kinh doanh dược Trong trình thực hiện, gặp khó khăn, vướng mắc, chủ nhà th́c liên hệ trao đổi với phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân để hỗ trợ tháo gỡ Với cách xử lý trên, việc thực đạt nhiều kết quả sau: - Giải vụ việc cách triệt để, nhanh gọn, pháp luật - Tạo tác dụng răn đe, giáo dục đối với trường hợp hành nghề 12 dược tư nhân địa bàn tồn tỉnh, góp phần đảm bảo kỷ cương pháp luật, ổn định trật tự xã hội - Bảo vệ sức khỏe, lợi ích chính đáng nhân dân, ngăn ngừa hậu quả nghiêm trọng xảy ra, đem lại niềm tin nhân dân đối với ngành y tế - Việc xử lý đảm bảo cho sở vừa kinh doanh pháp luật, vừa góp phần phục vụ nhân dân - Qua việc thanh, kiểm tra lần này, đồn cơng tác kịp thời nắm bắt thêm thực trạng hành nghề sở bán lẻ thuốc, kết hợp triển khai công tác tuyên truyền, phổ biến pháp luật dược, có ý kiến tham mưu cho cấp công tác quản lý hành nghề dược địa bàn KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ Kết luận - Qua việc mô tả tình h́ng cho thấy cịn tình trạng sai phạm kinh doanh thuốc, chưa tuân thủ nghiêm quy định pháp luật dược sở bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Quảng Ninh - Việc giải trường hợp vi phạm Khoản 4, Điều 53 Quy định sở kinh doanh dược điều kiện kinh doanh dược Nghị định 117/2020/NĐCP đối với thuốc hết hạn dùng nhà thuốc HH giải dứt điểm, ngăn chặn kịp thời việc bán thuốc phát hết hạn sử dụng nhà thuốc HH; cách xử lý mức độ vi phạm, xử phạt kết hợp với hướng dẫn, hỗ trợ chun mơn có lý, có tình, cho thấy hiệu quả công tác điều hành Sở Y tế Quảng Ninh, theo quan điểm đẩy mạnh xã hội hóa hoạt động bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe, khuyến khích dịch vụ hành nghề y dược tư nhân phát triển, đồng thời với việc tuân thủ quy định pháp luật, đảm bảo tính nghiêm minh pháp luật 13 - Sự hiểu biết tuân thủ quy định pháp luật dược, quy chế chuyên môn dược phận người hành nghề dược tư nhân chưa đầy đủ, chưa sâu sắc Kiến nghị Từ việc phân tích nguyên nhân, hậu quả xử lý tình h́ng trên, cá nhân học viên có sớ kiến nghị sau: - Đối với Sở Y tế: + Tăng cường đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ cho đội ngũ cán y tế, đào tạo nghiệp vụ tra, kiểm tra lĩnh vực kinh doanh dược, để nắm bắt xử lý tình h́ng nhanh chóng, phù hợp + Xây dựng kế hoạch hàng năm, hàng quý đào tạo, tập huấn, phổ biến kiến thức chuyên môn, kiến thức pháp luật dược cho sở hành nghề dược tư nhân thực có hiệu quả theo kế hoạch + Phối hợp với quan, ban, ngành liên quan tăng cường thực có hiệu quả cơng tác tuyên truyền chính sách, pháp luật Đảng nhà nước, quản lý nhà nước y tế + Chủ trì tăng cường phối hợp với ngành, cấp, đơn vị liên quan tổ chức thực hoạt động thanh, kiểm tra việc hành nghề dược tư nhân địa bàn toàn tỉnh, nhằm phát kịp thời, uốn nắn, xử lý nghiêm minh, pháp luật trường hợp vi phạm - Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh: + Tiếp tục tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc địa bàn, kịp thời báo cáo Sở Y tế trường hợp có dấu hiệu vi phạm để xử lý + Xây dựng hoàn thiện mạng lưới liên lạc trao đổi, nắm bắt thông tin, phối hợp tốt với ngành, quan chức công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm 14 - Đối với sở hành nghề dược tư nhân : + Cần nghiêm túc chấp hành đầy đủ quy định pháp luật hành nghề dược, tuân thủ quy định, quy chế chuyên môn Hợp tác tốt với quan quản lý nhà nước thanh, kiểm tra, thực tốt chế độ báo cáo theo quy định với Sở Y tế + Không ngừng học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nắm vững kiến thức pháp luật để kinh doanh hợp pháp; rèn luyện, trau dồi đạo đức nghề nghiệp, thực đầy đủ quyền nghĩa vụ người hành nghề, phấn đấu để phục vụ tớt nhân dân kinh doanh có hiệu quả./ TÀI LIỆU THAM KHẢO Quốc Hội (2016), Luật Dược số 105/2016/QH13 Chính phủ (2017), Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết một số điều biện pháp thi hành Luật Dược Chính phủ (2020), Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng năm 2020 Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế Bộ Y tế (2018), Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bộ Y tế (2018), Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 15 ... BÀI TIỂU LUẬN Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ (hạng II) Chủ đề: Giải tình phát sinh kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhà thuốc địa bàn tỉnh Quảng Ninh. .. mẫu giám sát Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh tình hình thực tế địa phương, học viên lựa chọn chủ đề: Giải tình phát sinh kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhà. .. đoàn kiểm tra tiến hành kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng sở kinh doanh thuốc địa bàn thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh Tại nhà thuốc HH, đường Tô Hiến Thành, thành phố Hạ Long qua kiểm