Tiểu luận Giải quyết tình huống trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh

Tiểu luận Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ chính (hạng II) Chủ đề Giải quyết tình huống phát sinh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh. thuốc hết hạn sử dụng phải được xử lý như thế nào, nhà thuốc có vi phạm quy định không và cách xử trí tình huống này ra sao? Ta cần tiến hành phân tích tình huống, đưa ra mục tiêu và biện pháp giải quyết. yêu cầu phải xử lý nhanh gọn, dứt điểm, đảm bảo quyền lợi của nhân dân, đảm bảo kỷ cương pháp luật, có lý, có tình. cách xử lý đúng mức độ vi phạm, xử phạt kết hợp với hướng dẫn, hỗ trợ chuyên môn có lý, có tình, cho thấy sự hiệu quả trong công tác điều hành của Sở Y tế. Sự hiểu biết và tuân thủ các quy định của pháp luật về dược, quy chế chuyên môn về dược của một bộ phận người hành nghề dược tư nhân còn chưa đầy đủ

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÀI TIỂU LUẬN Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề

nghiệp dược sĩ chính (hạng II)

Chủ đề: Giải quyết tình huống phát sinh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh

HỌ VÀ TÊN HỌC VIÊN: HOÀNG CHÂU

ĐƠN VỊ CÔNG TÁC: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,

thực phẩm

LỚP: Bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ

chính (hạng II) năm 2022

HÀ NỘI 2022

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

BÀI TIỂU LUẬN Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề

nghiệp dược sĩ chính (hạng II)

Chủ đề: Giải quyết tình huống phát sinh trong kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh

LỚP: Bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược sĩ

chính (hạng II) năm 2022

HÀ NỘI 2022

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

1 Mô tả tình huống……… ……… 2

2 Phân tích và hậu quả của tình huống……… 3

3 Mục tiêu xử lý tình huống……… 5

4 Xây dựng và lựa chọn phương án xử lý tình huống……… 6

5 Lập kế hoạch tổ chức thực hiện phương án đã lựa chọn… 9

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ……… 13

TÀI LIỆU THAM KHẢO

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh Việc sử dụng thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của người sử dụng, có thể gây tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc, gây tác động tiêu cực tới xã hội Đây cũng là vấn đề đang được xã hội quan tâm, phản ánh

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh

là đơn vị sự nghiệp công lập trực thuộc Sở Y tế Quảng Ninh, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh

Với xu hướng chế phẩm ngày càng đa dạng và yêu cầu ngày càng cao

về chất lượng của người sử dụng, đơn vị kiểm nghiệm thuốc tuyến tỉnh cần phải tiếp tục nâng cao năng lực trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn, theo kịp yêu cầu của ngành Dược và đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của địa phương

Bên cạnh đó, để thực hiện tốt chức năng, nhiệm vụ được giao thì hoạt động kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn tỉnh đóng vai trò rất quan trọng, đây cũng là hoạt động then chốt nhằm thực hiện chức năng, nhiệm vụ tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc trên địa bàn được giao

Xuất phát từ vai trò quan trọng của công tác kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược, trên cơ sở kinh nghiệm thực

tế hoạt động kiểm tra, lấy mẫu giám sát tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh và tình hình thực tế địa phương, học

viên lựa chọn chủ đề: Giải quyết tình huống phát sinh trong kiểm tra, giám

sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh

1 Mô tả tình huống

Cùng với sự phát triển của nền kinh tế nước ta, đời sống của người dân ngày càng được nâng cao, nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, do vậy thị trường kinh doanh thuốc cũng ngày càng phát triển Trên địa bàn tỉnh Quảng Ninh hiện có rất nhiều nhà thuốc và quầy thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng thuốc của người dân địa phương Trước tình hình đó, Sở Y tế Quảng Ninh nhận định công tác quản lý nhà nước về lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm luôn rất cần thiết và cần có sự chỉ đạo quyết liệt, thường xuyên, liên tục để đảm bảo hoạt động kinh doanh dược, mỹ phẩm diễn ra đúng quy định của pháp luật

Hàng năm Sở Y tế giao nhiệm vụ, chỉ tiêu kế hoạch cụ thể cho Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ninh thường xuyên kiểm tra, giám sát và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trên địa bàn toàn tỉnh Giám đốc Trung tâm đã ra quyết định thành lập các đoàn kiểm tra, lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, dược liệu, thực phẩm trên địa bàn toàn tỉnh

Các đoàn kiểm tra đã xây dựng kế hoạch, thực hiện kiểm tra thường xuyên các nhà thuốc, quầy thuốc, lấy mẫu giám sát chất lượng theo các đợt ngay từ đầu năm Trong quá trình tham gia cùng đoàn công tác kiểm tra giám sát và lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại các cơ sở kinh doanh, phân phối, sử dụng thuốc trên toàn tỉnh, học viên gặp tình huống với thông tin và số liệu như sau:

Vào hồi 14h00 ngày 02 tháng 3 năm 2022, đoàn kiểm tra đã tiến hành

kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng tại các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn thành phố Hạ Long, tỉnh Quảng Ninh Tại nhà thuốc HH, đường Tô Hiến Thành, thành phố Hạ Long qua kiểm tra trực tiếp tại khu vực trưng bày kinh doanh của nhà thuốc này phát hiện nhà thuốc đang bày bán một số loại thuốc sau:

- 02 lọ thuốc viên nén TETRACYCLIN TW3 (lọ 180 viên), SĐK:

VD-28109-17, SKS 150220, hạn sử dụng 150222, Công ty CP Dược phẩm Trung Ương 3 sản xuất

- 03 hộp thuốc viên nén sủi Paracetamol 500mg (Hộp 5 vỉ x 4 viên),

SĐK: VD-29013-18, SKS 250220, hạn sử dụng 250222 Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân sản xuất

Như vậy, tại thời điểm kiểm tra ngày 02/3/2022, các loại thuốc nêu trên

đã hết hạn sử dụng và không được cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ theo quy định

Vậy các thuốc hết hạn sử dụng phải được xử lý như thế nào, nhà thuốc

có vi phạm quy định không và cách xử trí tình huống này ra sao? Ta cần tiến hành phân tích tình huống, đưa ra mục tiêu và biện pháp giải quyết

2 Phân tích và hậu quả của tình huống

2.1 Nguyên nhân

Tại Điều 6, Khoản 14 Luật Dược số 105/2016/QH13 ghi rõ nghiêm

cấm các hành vi: “Cấp phát, bán thuốc đã hết hạn dùng, thuốc bảo quản

không đúng quy định ghi trên nhãn thuốc, thuốc đã có thông báo thu hồi của

cơ quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng”

Tại Điều 53, Khoản 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y

tế nêu rõ: Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi

không có biện pháp cách ly hoặc để ở khu vực biệt trữ các thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây, trừ trường hợp quy định tại điểm đ khoản 4 Điều 59 Nghị định này:

a) Không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

b) Đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; c) Đã hết hạn dùng;

d) Không rõ nguồn gốc, xuất xứ

Nhà thuốc HH là nhà thuốc tư nhân, phụ trách chuyên môn theo đăng

ký là dược sĩ Vi Thị Đ, kiêm chủ nhà thuốc, có một số thuốc đã hết hạn sử dụng được trưng bày tại khu vực kinh doanh của nhà thuốc, không được cách

ly hoặc để ở khu vực biệt trữ theo quy định

- Đây có thể là lỗi do chủ nhà thuốc HH cố tình vi phạm, mua bán thuốc hết hạn sử dụng để kiếm lời Chủ nhà thuốc có thể nhập thuốc cận hạn với giá rẻ hơn để bán, thuốc hết hạn khi chưa kịp tiêu thụ hết hoặc đã phát hiện thuốc hết hạn nhưng cố tình bán để thu hồi vốn và kiếm lời

- Lỗi vi phạm trên cũng có thể do nhận thức của chủ nhà thuốc, người bán thuốc còn hạn chế, chưa đầy đủ, chưa nhận thức rõ khi thuốc đã hết hạn sử dụng thì chất lượng thuốc sẽ giảm, ảnh hưởng tới tác dụng của thuốc và có thể phát sinh biến chất, chuyển hoá các thành phần của thuốc, sinh ra các tạp chất, thậm chí tạo thành các chất độc có hại cho cơ thể con người, nếu sử dụng thuốc không những lâu khỏi bệnh mà có thể có nguy cơ gây tai biến, thậm chí dẫn đến tử vong Chủ nhà thuốc, người bán thuốc thiếu hiểu biết, chưa hiểu rõ về pháp luật, đặc biệt là Luật Dược, có thể dẫn tới hành vi coi thường sức khỏe, tính mạng của người dân

- Nguyên nhân có thể phát sinh từ việc chưa tuân thủ tốt nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP, nhất là quy định kiểm tra chất lượng thuốc định kỳ, để kịp thời phát hiện và xử lý vấn đề không phù hợp trong quá trình hành nghề dược tại cơ sở

- Nguyên nhân một phần có thể do các cấp chính quyền địa phương, cơ quan, đơn vị quản lý hoạt động trong lĩnh vực này chưa thường xuyên giám sát chặt chẽ, chưa làm tốt công tác tuyên truyền, phổ biến chính sách, pháp luật của Đảng và nhà nước về bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân, pháp luật

và quy chế chuyên môn về dược tới nhân dân, những người hành nghề dược

tư nhân

2.2 Hậu quả của tình huống

- Thuốc đã hết hạn sử dụng mà vẫn được bày bán sẽ gây ảnh hưởng, thiệt hại về mặt sức khỏe, tính mạng và kinh tế cho người mua thuốc, người bệnh sử dụng thuốc Hoạt động sai phạm càng kéo dài thì mức độ ảnh hưởng càng lớn

- Việc vi phạm quy định của pháp luật về dược có thể gây mất ổn định

an ninh, trật tự an toàn xã hội

- Gây ảnh hưởng không tốt tới tính công bằng, bình đẳng trong kinh doanh giữa các cơ sở bán lẻ thuốc hợp pháp trên địa bàn

- Khi thuốc đã hết hạn sử dụng thì phải hủy những thuốc này, việc này cũng gây thiệt hại về kinh tế cho chủ nhà thuốc

- Ảnh hưởng không tốt tới uy tín của cơ sở y tế, cơ quan, đơn vị quản lý

y tế trên địa bàn, giảm sút lòng tin của nhân dân đối với ngành y tế nói chung

và ngành dược nói riêng

- Gây tốn kém về thời gian, công sức, tiền bạc để giải quyết sự việc, ảnh hưởng tới những hoạt động khác trong kế hoạch công tác của các cá nhân, đơn vị tham gia giải quyết theo thẩm quyền

3 Mục tiêu xử lý tình huống

Tình huống trên đặt ra yêu cầu phải xử lý nhanh gọn, dứt điểm, đảm bảo quyền lợi của nhân dân, đảm bảo kỷ cương pháp luật, tránh những hậu quả đáng tiếc có thể xảy ra, nhưng cũng cần phải xử lý có lý, có tình Trong

quá trình thực thi nhiệm vụ, cần căn cứ vào đường lối, chính sách của Đảng, pháp luật hiện hành của nhà nước để xử lý, đảm bảo quyền lợi chính đáng của các bên liên quan, tránh oan sai, lạm quyền

Theo quan điểm đó, mục tiêu của tình huống được xác định như sau:

- Ngăn chặn ngay việc bán các thuốc đã hết hạn được phát hiện tại khu vực trưng bày kinh doanh của nhà thuốc HH, có biện pháp cách ly, biệt trữ phù hợp, đảm bảo thuốc hết hạn sử dụng được xử lý đúng quy định

- Xác định đúng mức độ sai phạm của cơ sở để xử lý đúng theo quy định của pháp luật Việc xử phạt hành chính sẽ căn cứ theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ Quy định xử phạt

vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế

- Tăng cường pháp chế xã hội chủ nghĩa, kỷ cương pháp luật

- Bảo vệ quyền lợi chính đáng của nhân dân và uy tín của ngành y tế

- Giải quyết hài hòa giữa tính pháp lý, lợi ích kinh tế và lợi ích xã hội, định hướng, tạo điều kiện cho nhà thuốc HH tiếp tục kinh doanh đúng quy định của pháp luật

4 Xây dựng và lựa chọn phương án xử lý tình huống

4.1 Xây dựng phương án xử lý tính huống

- Phương án 1: Đối với tình huống này, đoàn kiểm tra liên hệ, đề nghị

đội quản lý thị trường trên địa bàn thành phố chủ động tiến hành xử lý theo luật định, căn cứ Điều 53, Khoản 4, điểm c Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ Thẩm quyền xử phạt được quy

định tại Điều 112 Nghị định này: Người có thẩm quyền xử phạt của cơ quan

Quản lý thị trường có thẩm quyền lập biên bản vi phạm hành chính, xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả theo phạm vi quản lý, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao và theo thẩm quyền quy định tại Điều 105 Nghị định này đối với các hành vi vi phạm quy định tại các điều 14,

25, 26, 27, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58,

59, 60, 64, 65, 66, 67, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 102; khoản 4 Điều 6; điểm h khoản 3 Điều 9; các khoản 3, 4 Điều 12; điểm đ khoản 1, các điểm a, d khoản 2, các điểm a, b, c khoản 3, khoản 4 Điều 61; khoản 2 Điều

68 và điểm a khoản 2 Điều 97 Nghị định này

Ưu điểm: Phương án nhanh gọn, đúng pháp luật, không ảnh hưởng tới

thời gian, kế hoạch công tác chung của đoàn kiểm tra, tránh được những vấn phức tạp, vướng mắc gây mất thời gian trong việc giải quyết sự việc đã nêu

Nhược điểm:

+ Khó khăn trong việc kiểm tra, hướng dẫn, nhắc nhở cơ sở về quy chế chuyên môn dược

+ Nặng nề về mặt pháp lý, tác động trực tiếp tới công việc mưu sinh của người bán thuốc, chưa hài hòa giữa tính lý và tình

+ Ngành y tế thụ động trong việc thực hiện nhiệm vụ thuộc lĩnh vực của mình quản lý

- Phương án 2: Trong tình huống đã mô tả ở trên, nhà thuốc HH hoạt

động trên địa bàn thành phố Hạ Long, qua kiểm tra, lấy mẫu giám sát chất lượng thuốc tại nhà thuốc phát hiện một số thuốc đã hết hạn sử dụng được trưng bày tại khu vực kinh doanh của nhà thuốc, không được cách ly hoặc để

ở khu vực biệt trữ theo quy định, hành vi này đã vi phạm Điều 53, Khoản 4, điểm c Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính về lĩnh vực y tế Để ngăn chặn kịp thời thuốc hết hạn sử dụng được bán cho người sử dụng, đoàn kiểm tra tiến hành lập biên bản sự việc, ghi rõ sự việc và thống kê chi tiết các thuốc cần xử lý, yêu cầu phụ trách chuyên môn ký xác nhận sự việc vào biên bản, có thể sử dụng phương tiện ghi âm, ghi hình để lưu lại làm chứng cứ Trước sự chứng kiến của dược sĩ phụ trách nhà thuốc, đoàn kiểm tra tiến hành niêm phong

các thuốc hết hạn sử dụng, giao cơ sở biệt trữ tại khu vực quy định chờ xử lý

Sau đó, thông báo thông tin cơ sở vi phạm và biên bản sự việc cho

Thanh tra Sở Y tế, tham mưu đề xuất thành lập đoàn công tác thanh kiểm tra đột xuất nhà thuốc vi phạm Thành phần đoàn thanh kiểm tra có thể gồm các thành viên thuộc Thanh tra Sở Y tế, phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, phòng Nghiệp vụ dược, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đoàn thanh kiểm tra do Thanh tra Sở Y tế chủ trì, ngoài việc thanh kiểm tra theo quy định, đoàn sẽ tìm hiểu tâm tư, nguyện vọng, hướng dẫn các quy chế, quy định chuyên môn, khuyến khích chủ nhà thuốc, dược sĩ, nhân viên nhà thuốc thực hiện tốt các quy định về thực hành tốt nhà thuốc - GPP, tuân thủ các quy định của pháp luật trong hành nghề dược

Ưu điểm:

+ Giải quyết được dứt điểm sự việc xảy ra Tránh việc vi phạm kéo dài gây ảnh hưởng trên quy mô lớn hơn

+ Thuận tiện trong việc kiểm tra toàn diện các hoạt động chuyên môn của nhà thuốc, đảm bảo các yêu cầu chuyên môn về dược, đảm bảo đúng pháp luật

+ Hài hòa về mặt pháp lý và các lợi ích khác, đảm bảo lợi ích chính đáng của người tiêu dùng

+ Có thể kết hợp triển khai hoạt động phổ biến, giáo dục pháp luật về dược tại cơ sở

Nhược điểm:

+ Mất nhiều thời gian, công sức, tốn kém kinh phí cho việc thanh kiểm

tra của đoàn công tác

+ Ảnh hưởng tới các công việc khác theo kế hoạch công tác của các đơn vị, phòng ban liên quan

4.2 Lựa chọn phương án xử lý tình huống

Căn cứ theo chính sách, quan điểm chỉ đạo của Đảng và pháp luật của nhà nước, tạo điều kiện xã hội hóa ngành y tế, nâng cao chất lượng dịch vụ, đảm bảo cung ứng đủ thuốc chất lượng, an toàn, kịp thời, nhưng mọi tổ chức,