Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực y tế nói chung và lĩnh vực dược nói riêng đã được ban hành, sửa đổi, từng bước hoàn thiện; để nhận thức rõ hơn các vấn đề cơ bản về pháp luật, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm, thực phẩm, phát hiện những bất cập trong văn bản quy phạm pháp luật, cũng như việc thực hiện một số văn bản quy phạm pháp luật tại đơn vị công tác, học viên nghiên cứu và trình bày bài tiểu luận: “Hệ thống hóa các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm”; Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan trực tiếp đến công tác, phát hiện những bất cập của văn bản và thực trạng thực hiện tại đơn vị
ĐẶT VẤN ĐỀ Hệ thống pháp luật không công cụ quản lý nhà nước hữu hiệu, mà cịn tạo mơi trường thuận lợi cho phát triển ý thức đạo đức, làm lành mạnh hoá đời sống xã hội góp phần tạo nên giá trị Trong công đổi đất nước nay, việc tăng cường vai trò pháp luật đặt tất yếu khách quan Hoạt động xây dựng hoàn thiện hệ thống văn pháp luật Việt Nam cơng việc khó khăn phức tạp, cần phản ánh nhu cầu khách quan xã hội Hoạt động địi hỏi nhiều yếu tố, điều kiện, trước hết quan nhà nước có thẩm quyền người giao nhiệm vụ xây dựng pháp luật phải có đủ lực khách quan, công bằng, minh bạch, để xây dựng, hoàn thiện hệ thống pháp luật Việt Nam đáp ứng mục tiêu toàn diện, đồng bộ, khoa học, có tính khả thi cao, đảm bảo tính cơng bằng, dân chủ, văn minh Hiện nay, văn quy phạm pháp luật liên quan đến lĩnh vực y tế nói chung lĩnh vực dược nói riêng ban hành, sửa đổi, bước hoàn thiện với hướng dẫn chi tiết để giúp pháp luật vào sống, giúp cho cán y tế có cứ, hành lang pháp lý để thực nhiệm vụ, tuân thủ quy định pháp luật Với vai trị dược sĩ cơng tác lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, để nhận thức rõ vấn đề pháp luật, hệ thống văn quy phạm pháp luật dược, mỹ phẩm, thực phẩm, phát bất cập văn quy phạm pháp luật, việc thực số văn quy phạm pháp luật đơn vị công tác, học viên nghiên cứu trình bày tiểu luận: “ Hệ thống hóa văn quy phạm pháp luật lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm”, với nội dung sau: - Đại cương pháp luật; - Hệ thống loại văn quy phạm pháp luật Việt Nam nay; - Hệ thống hóa văn quy phạm pháp luật lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm, liên quan tới lĩnh vực công tác Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn; - Một số văn quy phạm pháp luật liên quan trực tiếp đến công tác, phát bất cập văn thực trạng thực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn TỔNG QUAN I ĐẠI CƯƠNG VỀ PHÁP LUẬT Khái niệm Pháp luật hệ thống quy tắc xử chung nhà nước ban hành thừa nhận, thể ý chí giai cấp thống trị đảm bảo thực sức mạnh cưỡng chế nhà nước, yếu tố bảo đảm ổn định trật tự xã hội Pháp luật Việt Nam hệ thống quy tắc xử Nhà nước Việt Nam ban hành thừa nhận bảo đảm thực hiện, thể ý chí đại đa số nhân dân lao động lãnh đạo Đảng Cộng sản Việt Nam, quy định sở kinh tế chủ nghĩa xã hội giai đoạn mới, công cụ chủ yếu điều chỉnh quan hệ xã hội nhằm mục đích xây dựng xã hội cơng bằng, dân chủ, phồn thịnh văn minh Các chức pháp luật Ý nghĩa vai trò pháp luật thể qua chức pháp luật.Chức pháp luật phương diện, mặt tác động chủ yếu pháp luật, phản ánh chất giai cấp giá trị xã hội pháp luật 2.1 Chức điều chỉnh pháp luật Chức điều chỉnh pháp luật tác động trực tiếp pháp luật tới quan hệ xã hội bản, quan trọng tạo lập hành lang pháp lý để hướng quan hệ xã hội phát triển trật tự ổn định theo mục tiêu mong muốn Đây hướng tác động tích cực, chức pháp luật Vai trò giá trị xã hội pháp luật thể chức điều chỉnh quan hệ xã hội pháp luật Sự điều chỉnh pháp luật quan hệ xã hội thực theo hai hướng chính: - Một mặt, pháp luật vừa làm nhiệm vụ “trật tự hoá” quan hệ xã hội, đưa chúng vào phạm vi, khuôn mẫu định - Mặt khác tạo điều kiện cho quan hệ xã hội phát triển theo chiều hướng định phù hợp với ý chí giai cấp thống trị, phù hợp với quy luật vận động khách quan quan hệ xã hội Chức điều chỉnh pháp luật thực thơng qua hình thức quy định, cho phép, ngăn cấm, quy định quyền nghĩa vụ qua lại chủ thể tham gia quan hệ pháp luật 2.2 Chức bảo vệ pháp luật Chức bảo vệ pháp luật: Thể việc quy định phương tiện nhằm mục đích bảo vệ quan hệ xã hội sở, tảng xã hội trước vi phạm Khi có hành vi vi phạm pháp luật, xâm phạm tới quan hệ xã hội pháp luật điều chỉnh bị áp dụng biện pháp cưỡng chế ghi phần chế tài quy phạm pháp luật 2.3 Chức giáo dục pháp luật Chức giáo dục pháp luật thực thông qua tác động pháp luật vào ý thức người, làm cho người hành động phù hợp với cách xử ghi quy phạm pháp luật Cách xử ghi pháp luật cách xử phổ biến lựa chọn phù hợp với đạo đức tiến xã hội Nhận thức hướng người đến hành vi, cách xử phù hợp với lợi ích xã hội, nhà nước, tập thể thân Tính chất pháp luật 3.1 Tính quy phạm phổ biến pháp luật (hay tính bắt buộc chung) Pháp luật tạo hệ thống quy phạm pháp luật Quy phạm pháp luật tế bào pháp luật, khn mẫu, mơ hình xử chung Trong xã hội, tác động nhiều yếu tố, hành vi xử người khác nhau, đưa cách xử chung phù hợp với đa số Con người sống với nhau, hiểu nhau, làm ăn với nhờ quy tắc xã hội chung thừa nhận Tính quy phạm phổ biến để phân biệt quy phạm pháp luật với quy phạm xã hội khác.So với quy phạm xã hội khác, pháp luật có tính phổ qt hơn, rộng khắp hơn.Về nguyên tắc, pháp luật điều chỉnh quan hệ xã hội Các quy định điều lệ đồn, điều lệ cơng đồn, điều lệ Hội liên hiệp phụ nữ áp dụng ngồi phạm vi tổ chức trị - xã hội Các quy phạm pháp luật áp dụng nhiều lần lãnh thổ theo thời gian Việc áp dụng quy định bị đình quan nhà nước có thẩm quyền bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung thời hạn hiệu lực quy phạm pháp luật hết Tính quy phạm phổ biến pháp luật dựa ý chí nhà nước “được đề lên thành luật” 3.2 Tính xác định chặt chẽ mặt hình thức nội dung Tính xác định mặt hình thức thể nội dung pháp luật hình thức định Nội dung xác định rõ ràng, chặt chẽ nhà nước quy định Nội dung pháp luật phải quy định rõ ràng, sáng sủa, chặt chẽ, khái quát khoản điều luật, điều luật, văn pháp luật tồn hệ thống pháp luật nói chung Nếu quy phạm pháp luật quy định không đủ, khơng rõ, khơng xác tạo kẽ hở cho chuyên quyền, lạm dụng, hành vi vi phạm pháp luật như: tham ơ, lãng phí, tham nhũng, phá hoại, vi phạm nghiêm trọng pháp chế Một quy phạm pháp luật, mộtvăn pháp luật hiểu theo nghĩa này, hiểu theo nghĩa khác cách viết có sử dụng từ "vân vân" dấu ( ) khơng thể đảm bảo tính chặt chẽ pháp luật 3.3 Tính cưỡng chế pháp luật Cưỡng chế thuộc tính thể chất pháp luật.Bất chế độ pháp luật có tính chất cưỡng chế.Cưỡng chế pháp luật cần thiết khách quan đời sống cộng đồng Cộng đồng quốc gia có nhiều dân tộc, giai cấp, tầng lớp công dân, họ có lợi ích khác nhau; pháp luật phù hợp với lợi ích tầng lớp này, lại khơng phù hợp chí mâu thuẫn với lợi ích tầng lớp khác Vì vậy, xã hội ln có người khơng thi hành nghiêm chỉnh, chí chống lại việc thi hành pháp luật thống nhất.Việc cưỡng chế buộc người phải thi hành nghiêm chỉnh pháp luật nhà nước không tránh khỏi Trong đó, vi phạm quy phạm đạo đức, phong tục, người không bị cưỡng chế nhà nước, nghĩa người không bị truy cứu trách nhiệm có tính chất pháp lý Nếu vi phạm pháp luật người phải chịu trách nhiệm pháp lý tuỳ theo tính chất mức độ vi phạm Song tùy theo điều kiện xã hội kiểu nhà nước pháp luật, tính chất cưỡng chế thể hình thức khác Trong xã hội xã hội chủ nghĩa việc thi hành pháp luật dựa sở giáo dục chủ yếu ý thức tự giác tuân thủ pháp luật Do đâu pháp luậtkhơng tn thủ cách tự giác cần đến cưỡng chế nhà nước Tính chất cưỡng chế pháp luật tồn với tồn pháp luật Khác với quy phạm xã hội khác, pháp luật nhà nước ban hành thừa nhận, nhà nước bảo đảm thực Pháp luật nhà nước ban hành đảm bảo thực Như vậy, pháp luật trở thành quy tắc xử có tính chất bắt buộc chung nhờ vào sức mạnh, quyền lực nhà nước 3.4 Tính hệ thống cúa pháp luật Tính hệ thống tổng thể quy phạm pháp luật, nguyên tắc, định hướng mục đích pháp luật có mối liên hệ mật thiết thống với nhau, phân định thành ngành luật, chế định pháp luật thể văn quan nhà nước Việt Nam có thẩm quyền ban hành theo hình thức, thủ tục định II CÁC LOẠI VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT Khái niệm Văn quy phạm pháp luật Pháp luật có hình thức thể bên ngồi, nguồn pháp luật Hình thức pháp luật xã hội chủ nghĩa văn quy phạm pháp luật Do đó, nói văn quy phạm pháp luật nguồn pháp luật (nguồn pháp luật là: văn quy phạm pháp luật văn đặt sở cho việc ban hành văn quy phạm pháp luật) Văn quy phạm pháp luật sản phẩm trình sáng tạo pháp luật Điều Luật ban hành văn quy phạm pháp luật 2008 quy định: “Văn quy phạm pháp luật văn quan nhà nước ban hành phối hợp ban hành theo thẩm quyền, trình tự, thủ tục quy định Luật Luật ban hành văn quy phạm pháp luật Hội đồng nhân dân, Uỷ ban nhân dân có quy tắc xử chung, có hiệu lực bắt buộc chung, Nhà nước bảo đảm thực nhằm điều chỉnh quan hệ xã hội” Hệ thống văn quy phạm pháp luật nước ta Các loại văn quy phạm pháp luật hành Việt Nam bao gồm: + Văn luật: Gồm Hiến pháp, đạo luật, luật Nghị Quốc hội - văn Quốc hội - quan quyền lực cao nhà nước ban hành theo hình thức thủ tục quy định hiến pháp Đó văn pháp lí có hiệu lực cao + Văn luật: văn quy phạm pháp luật quan nhà nước ban hành theo trình tự, thủ tục hình thức pháp luật quy định Những văn có giá trị pháp lý thấp văn luật Theo Điều Luật ban hành văn quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 Quốc hội, hệ thống loại văn quy phạm pháp luật hành Việt Nam theo trình tự hiệu lực giảm dần sau: STT Tên văn quy phạm pháp luật Hiến pháp Quốc hội Nước CHXHCN Việt Nam Bộ luật, luật (sau gọi chung luật), nghị Quốc hội Pháp lệnh, nghị Ủy ban thường vụ Quốc hội; nghị liên tịch Ủy ban thường vụ Quốc hội với Đoàn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam Lệnh, định Chủ tịch nước Nghị định Chính phủ; nghị liên tịch Chính phủ với Đồn Chủ tịch Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam Quyết định Thủ tướng Chính phủ 10 11 12 13 14 15 Nghị Hội đồng Thẩm phán Tòa án nhân dân tối cao Thơng tư Chánh án Tịa án nhân dân tối cao; thông tư Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; thông tư Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang bộ; Thông tư liên tịch Chánh án Tòa án nhân dân tối cao với Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; Thông tư liên tịch Bộ trưởng, Thủ trưởng quan ngang với Chánh án Tòa án nhân dân tối cao, Viện trưởng Viện kiểm sát nhân dân tối cao; Quyết định Tổng Kiểm toán nhà nước Nghị Hội đồng nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau gọi chung cấp tỉnh) Quyết định Ủy ban nhân dân cấp tỉnh Văn quy phạm pháp luật quyền địa phương đơn vị hành - kinh tế đặc biệt Nghị Hội đồng nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh, thành phố thuộc thành phố trực thuộc trung ương (sau gọi chung cấp huyện) Quyết định Ủy ban nhân dân cấp huyện Nghị Hội đồng nhân dân xã, phường, thị trấn (sau gọi chung cấp xã) Quyết định Ủy ban nhân dân cấp xã III HỆ THỐNG CÁC VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN TRONG LĨNH VỰC CÔNG TÁC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LẠNG SƠN Hệ thống văn pháp luật liên quan lĩnh vực công tác hệ thống hóa sau: TT TÊN VĂN BẢN SỐ/KÝ HIỆU Hiến pháp Nước CHXHCN Việt Nam NGÀY 28/11/2013 I VĂN BẢN CỦA QUỐC HỘI, CHÍNH PHỦ A Luật Quốc hội Lĩnh vực chung Luật Khám bệnh, chữa bệnh 40/2009/QH12 23/11/2009 Luật Bảo hiểm y tế 25/2008/QH12 14/11/2008 Luật sửa đổi, bổ sung số điều Luật Bảo hiểm y tế 46/2014/QH13 13/6/2014 Luật Đấu thầu 43/2013/QH13 26/11/2013 Luật Viên chức 58/2010/QH12 15/11/2010 52/2019/QH14 25/11/2019 Luật Sửa đổi, bổ sung số điều Luật Cán bộ, công chức Luật Viên chức Lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Luật Dược 105/2016/QH13 06/4/2016 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12 21/11/2007 10 Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12 17/6/2010 11 Luật Tiêu chuẩn quy chuẩn kỹ thuật B Nghị định Chính phủ 68/2006/QH11 29/6/2006 87/2011/NĐ-CP 27/9/2011 63/2014/NĐ-CP 26/4/2014 146/2018/NĐCP 17/10/2018 155/2018/NĐCP 12/11/2018 176/2013/NĐCP 14/11/2013 Lĩnh vực chung 12 13 14 15 16 Nghị định Quy định chi tiết hướng dẫn thi hành số điều Luật khám bệnh, chữa bệnh Nghị định Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Đấu thầu lựa chọn nhà thầu Nghị định Quy định chi tiết hướng dẫn biện pháp thi hành số điều Luật bảo hiểm y tế Nghị định Sửa đổi, bổ sung số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước Bộ Y tế Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế Lĩnh vực dược, mỹ phẩm, thực phẩm Nghị định Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Nghị định Quy định điều kiện kinh doanh thuốc Nghị định Quy định điều kiện sản xuất mỹ phẩm Nghị định Quy định chi tiết thi hành số điều Luật An toàn thực phẩm Nghị định Quy định điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành Bộ Y tế Nghị định Quy định bảo đảm an tồn sinh học phịng xét nghiệm Quyết định Thủ tướng Chính phủ Quyết định Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 tầm nhìn đến năm 2030 Quyết định việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động quan, tổ chức thuộc hệ thống hành Nhà nước 54/2017/NĐ-CP 08/5/2017 102/2016/NĐCP 01/7/2016 93/2016/NĐ-CP 01/7/2016 15/2018/NĐ-CP 02/02/2018 67/2016/NĐ-CP 01/7/2016 103/2016/NĐCP 01/7/2016 68/QĐ-TTg 10/01/2014 19/2014/QĐTTg 05/3/2014 25 Quyết định việc ban hành Dược thư Quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến Y tế sở, xuất lần 5539/QĐ-BYT 03/10/2016 26 Quyết định Ban hành Hướng dẫn Quốc gia Cảnh giác Dược 2111/QĐ-BYT 01/6/2015 27 Quyết định việc công bố tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN ISO/IEC 17025:2017 3981/QĐISO/IEC 17025:2017 - Yêu cầu chung BKHCN lực phòng thử nghiệm hiệu chuẩn ) 17 18 19 20 21 22 C 23 24 II QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ Y TẾ VÀ CÁC BỘ 29/12/2017 28 Quyết định việc công bố tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 - Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu ) 4109/QĐBKHCN 31/12/2015 04/2018/TTBYT 09/02/2018 37/2017/TTBYT 25/9/2017 III THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Lĩnh vực quản lý chất lượng phịng thí nghiệm Thơng tư Quy định thực hành tốt phịng thí nghiệm Thơng tư Quy định thực hành bảo đảm an tồn sinh học phịng xét nghiệm Lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc Thông tư Quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Lĩnh vực quản lý chất lượng mỹ phẩm Thông tư Quy định quản lý mỹ phẩm Thông tư Sửa đổi, bổ sung Khoản Điều Phụ lục số 01-MP Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý mỹ phẩm Lĩnh vực quản lý chất lượng thực phẩm Thông tư Quy định quản lý thực phẩm chức Thông tư Hướng dẫn việc công bố hợp quy công bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm Thơng tư Quy định quản lý sử dụng phụ gia thực phẩm Thông tư Quy định truy xuất nguồn gốc sản phẩm thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế Thông tư Quy định việc thu hồi xử lý thực phẩm khơng bảo đảm an tồn 11/2018/TTBYT 13/2018/TTBYT 04 /5/2018 15/ 5/2018 06/2011/TT-BYT 25/01/2011 32/2019/TTBYT 16/12/2019 43/2014/TTBYT 24/11/2014 19/2012/TTBYT 09/11/2012 24/2019/TTBYT 30/8/2019 25/2019/TTBYT 30/8/2019 23/2018/TTBYT 14/9/2018 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế Lĩnh vực chung liên quan Thông tư Quy định hoạt động kinh doanh dược liệu Thông tư Quy định thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Thông tư Quy định thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư Quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư Quy định thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe Thông tư Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Thông tư Quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu Thông tư Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Thông tư Quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên Thông tư Quy định chi tiết số điều Luật Dược Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ thuốc nguyên liệu làm thuốc phải kiểm sốt đặc biệt Thơng tư Quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước Thông tư Quy định việc đấu thầu thuốc sở y tế công lập Thông tư Ban hành danh mục thuốc 10 03/2016/TTBYT 02/2018/TTBYT 03/2018/TTBYT 36/2018/TTBYT 35/2018/TTBYT 21/01/2016 22/01/2018 09/02/2018 22/11/2018 22/11/2018 18/2019/TTBYT 17/7/2019 32/2018/TTBYT 12/11/2018 21/2018/TTBYT 12/09/2018 01/2018/TTBYT 18/01/2018 19/2019/TTBYT 30/07/2019 20/2017/TTBYT 10/5/2017 35/2017/TTBYT 18/8/2017 15/2019/TTBYT 19/2018/TT- 11/7/2019 30/8/2018 - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; dự trù tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Thực lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch phê duyệt sở kinh doanh, sử dụng thuốc; - Cập nhật thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy đểkiểm tra chất lượng kết kiểm nghiệm vào hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế; - Báo cáo kết kiểm nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), Sở Y tế mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theoquy định Khoản Điều Thông tư * Bất cập văn bản: - Chưa quy định rõ việc áp dụng phương pháp kiểm tra chất cấm sử dụng hay cố ý trộn lẫn thuốc - Nội dung giao Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện: “Cập nhật thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy để kiểm tra chất lượng kết kiểm nghiệm vào hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế” khó khăn triển khai đồng thời điểm trở trước hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế bước hoàn thiện - Nội dung giao thực hiện: “a) Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm nhận phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích sở kiểm nghiệm gửi tới, Sở Y tế tiến hành niêm phong thuốc không đạt chất lượng sở lấy mẫu”, hiểu định quan Sở Y tế tiến hành nội dung vịng 24 giờ, khó khăn thực sở xa, giao thông không thuận tiện, với địa bàn miền núi * Việc thực quy định chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo chức năng, nhiệm vụ đơn vị: - Đơn vị theo chức năng, nhiệm vụ giao nội dung tổ chức thực quy định Thông tư 11/2018/TT-BYT tổ chức thực giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành địa bàn tỉnh, tuân thủ theo quy định Tuy nhiên, việc kiểm nghiệm số mẫu thuốc chưa áp dụng đầy đủ theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phê duyệt cập nhật Do thực trạng thiếu hóa chất, phương tiện, thiết bị kiểm nghiệm , số tiêu chất lượng chưa kiểm nghiệm được, tiến hành phương pháp khác 20 - Việc thực nội dung Điểm d, Điều 7, Thông tư 11/2018/TTBYT: Trong thời hạn tối đa 30 ngày, kể từ ngày nhận mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, sở kiểm nghiệm phải trả lời kết kiểm nghiệm, phân tích mẫu trường hợp sau: “Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có phép thử mà sở kiểm nghiệm khơng có đủ điều kiện thử nghiệm (ví dụ: thiếu thiết bị máy móc, hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn)”, năm 2019, đơn vị tuân thủ theo quy định Tuy nhiên, đơn vị gặp khó khăn, phát sinh tình chun mơn, phát sinh kinh phí thực việc phối hợp với đơn vị bên ngồi, sở vật chất, nhân làm cơng tác chuyên môn kỹ thuật cao để đáp ứng đầy đủ phép thử theo yêu cầu chất lượng thời gian trả lời kết Ngoài ra, việc cung cấp Tiêu chuẩn sở thuốc tới Trung tâm kiểm nghiệm số trường hợp chậm trễ, ảnh hưởng tới thời gian kiểm nghiệm trả lời kết theo quy định - Theo quy định: “1 Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc hai trường hợp sau đây: a) Dược điển phiên hành; b) Các dược điển phiên trước phiên hành, khơng q 02 năm tính đến thời điểm dược điển phiên hành có hiệu lực Dẫn tới việc đơn vị, kiểm nghiệm viên áp dụng Dược điển Việt Nam IV Dược điển Việt Nam V (phiên hành) để kiểm nghiệm mẫu thuốc, chưa có thống thử nghiệm đối tượng mẫu này, để thuận tiện công tác dự trù hóa chất, chuẩn bị phương tiện kiểm nghiệm - Việc “Cập nhật thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lấy để kiểm tra chất lượng kết kiểm nghiệm vào hệ thống liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc Bộ Y tế” chưa thực thường xuyên, liên tục hệ thống liệu thơng tin bước đầu hồn thiện, chưa có biện pháp mạnh mẽ nguồn lực để hỗ trợ triển khai 2.4 Thông tư số 13/2018/TT-BYT Quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền * Điều 10 Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực Phịng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phịng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP) 21 Lưu mẫu: a) Dược liệu, thuốc cổ truyền sau kiểm tra chất lượng kết luận chất lượng phải lưu mẫu Mẫu lưu phải niêm phong bảo quản điều kiện phù hợp ghi nhãn; b) Thời gian lưu mẫu: - Đối với sở sản xuất, xuất khẩu, nhập dược liệu, thuốc cổ truyền: thời gian lưu mẫu chế phẩm thuốc cổ truyền 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc; thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền đến hết hạn dùng dược liệu, vị thuốc cổ truyền; - Đối với sở kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền lấy để kiểm tra chất lượng; thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền 12 tháng sau hết hạn dùng thuốc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu mẫu thuốc lấy để kiểm tra chất lượng Trường hợp mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thời hạn 24 giờ, kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích phiếu kiểm nghiệm, sở kiểm nghiệm phải công bố trang thông tin điện tử sở gửi công văn thông báo mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng kèm theo phiếu kiểm nghiệm phiếu phân tích tới Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế theo hình thức văn hành văn điện tử (bản scan) hệ thống quản lý điều hành văn điện tử Bộ Y tế (Voffice) gọi điện đến số điện thoại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền từ địa chỉ, số điện thoại giao dịch thức sở kiểm nghiệm Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau gọi tắt Sở Y tế tỉnh) nơi có dược liệu, thuốc cổ truyền lấy mẫu Các nội dung khác kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng theo quy định Bộ Y tế kiểm nghiệm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu * Điều 12 Kiểm tra nhà nước chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền Trung ương Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế; b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền địa phương Sở Y tế tỉnh 22 Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất bao gồm: a) Việc kiểm soát chất lượng nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước đưa vào sản xuất; b) Các điều kiện sản xuất, kiểm nghiệm việc thực quy trình cơng nghệ sản xuất quy trình kiểm nghiệm, vệ sinh nhà xưởng, máy móc, bao gồm: - Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm thành phẩm; - Việc kiểm soát chất lượng sản phẩm trước nhập kho, xuất xưởng; - Kiểm tra hồ sơ lô sản phẩm; - Kiểm tra hồ sơ truy xuất nguồn gốc dược liệu, nguyên liệu Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập lưu hành, sử dụng, bao gồm: a) Kiểm tra việc triển khai quy định kiểm tra, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trình nhập kho, bảo quản, vận chuyển xuất kho b) Kiểm tra giấy đăng ký dược liệu (nếu có), thuốc cổ truyền giấy phép nhập dược liệu, thuốc cổ truyền tuân thủ việc ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền; c) Kiểm tra việc tuân thủ thông báo thu hồi dược liệu, thuốc cổ truyền quan kiểm tra chất lượng sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu, bán bn; d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền hồ sơ đăng ký/hồ sơ công bố/hồ sơ nhập dược liệu, thuốc cổ truyền khơng có giấy đăng ký Bộ Y tế chấp nhận Việc kiểm tra nhà nước chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền thực theo pháp luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa * Điều 23 Tổ chức thực Hệ thống kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm: b) Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: - Thực phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, lưu hành, sử dụng; 23 - Báo cáo kết kiểm nghiệm Sở Y tế tỉnh Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Điều 10 Thông tư Trong giai đoạn lực lượng kiểm soát viên chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền cấp chưa bổ nhiệm, Bộ Y tế giao: b) Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, chịu trách nhiệm: - Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; dự trù tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền; - Thực lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm tra chất lượng theo kế hoạch phê duyệt sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền; - Cập nhật thông tin mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền lấy để kiểm tra chất lượng kết kiểm nghiệm Trang thông tin điện tử Trung tâm; - Báo cáo kết kiểm nghiệm Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), Sở Y tế mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định Điều 10 Thông tư * Bất cập văn bản: - Quy định: “Việc kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền phải thực Phịng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phịng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP)” chưa phù hợp với tại, hệ thống kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền công lập, từ thời điểm văn có hiệu lực tới phần lớn Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh tồn quốc chưa cơng nhận đạt tiêu chuẩn GLP - Nội dung giao thực hiện: “Cập nhật thông tin mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền lấy để kiểm tra chất lượng kết kiểm nghiệm Trang thông tin điện tử Trung tâm” khó khăn để thực nhiều Trung tâm chưa có Trang thơng tin điện tử Trung tâm * Việc thực quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền đơn vị: - Đơn vị tổ chức thực phân tích, kiểm nghiệm mẫu để xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền sản xuất, lưu hành, sử dụng Tuy nhiên, tại, đơn vị quan kiểm tra chất lượng thuốc tuyến tỉnh đạt tiêu chuẩn 24 ISO/IEC 17025:2017, chưa đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phịng thí nghiệm thuốc, ngun liệu làm thuốc (GLP) theo quy định Thông tư nêu trên, việc triển khai ảnh hưởng tới tính pháp lý kết kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền - Việc kiểm nghiệm số mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa áp dụng đầy đủ theo tiêu chuẩn chất lượng phê duyệt cập nhật Do thực trạng thiếu chất chuẩn, phương tiện, thiết bị kiểm nghiệm , số tiêu chất lượng chưa kiểm nghiệm được, tiến hành phương pháp khác Một số thuốc cổ truyền có nhiều thành phần, nhiều loại chất chuẩn dược liệu đắt tiền, phải nhập từ nước ngoài, ảnh hưởng tới việc kiểm nghiệm đầy đủ tiêu chất lượng mẫu thử theo tiêu chuẩn phê duyệt - Một số mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền lấy sở địa bàn không xác định số lơ, hạn sử dụng, gây khó khăn q trình xử lý thơng tin, lưu mẫu, báo cáo theo quy định 2.5 Thông tư số 06/2011/TT-BYT Quy định quản lý mỹ phẩm * Điều 36 Nguyên tắc lấy mẫu Lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên phải lấy mẫu vị trí khác lơ hàng Lượng mẫu cần lấy để phân tích để lưu vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử phải đủ cho ba lần phân tích phải đủ để thực phép thử đảm bảo thu kết xác tin cậy Các mẫu phân tích mẫu lưu phải cho vào đồ đựng, hàn kín dán nhãn Nhãn đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu Lập biên lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên lấy mẫu mỹ phẩm phải ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép bất thường trình lấy mẫu, tên chữ ký người lấy mẫu, đại diện sở lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết) Biên làm thành 03 bản: lưu sở lấy mẫu, lưu quan kiểm nghiệm, lưu quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm * Điều 37 Quyền hạn trách nhiệm người lấy mẫu Xuất trình thẻ tra viên kiểm soát viên chất lượng giấy 25 giới thiệu định thành lập đoàn kiểm tra thủ trưởng quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ký thi hành nhiệm vụ u cầu sở có mẫu xuất trình hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng, chất lượng lô mỹ phẩm lấy mẫu, đưa phương án lấy mẫu, số lượng mẫu phân tích mẫu lưu lấy lô mỹ phẩm trình lấy mẫu Kiểm tra, lấy mẫu bao gói lơ mỹ phẩm có nghi ngờ chất lượng, tính an tồn sản phẩm Chịu trách nhiệm trước pháp luật thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trình lấy mẫu, vận chuyển bàn giao mẫu cho quan kiểm nghiệm * Điều 38 Vận chuyển bàn giao mẫu Sau hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển mẫu lấy kèm biên lấy mẫu mỹ phẩm bàn giao cho quan kiểm nghiệm Trường hợp đặc biệt, mẫu gửi đến quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện Mẫu mỹ phẩm lấy phải đóng gói bao gói phù hợp vận chuyển phương tiện thích hợp để đảm bảo mẫu bảo quản theo quy định, tránh hư hỏng, đổ vỡ trình vận chuyển * Điều 39 Kết luận kết kiểm tra chất lượng mẫu mỹ phẩm Các mẫu mỹ phẩm quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm bảo tính đại diện cho lơ mỹ phẩm tiến hành phân tích phịng thử nghiệm cơng nhận kết luận kết kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý lô mỹ phẩm Các mẫu mỹ phẩm tổ chức, cá nhân gửi tới quan kiểm tra chất lượng nhà nước để xác định chất lượng kết luận kết kiểm tra chất lượng có giá trị pháp lý mẫu gửi tới * Điều 40 Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm Kinh phí lấy mẫu kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng sản xuất, pha chế lưu thông thị trường quan kiểm tra chất lượng định việc lấy mẫu kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Cơng nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa 26 Trong trường hợp mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm thị trường phải hoàn trả toàn kinh phí lấy mẫu kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho quan kiểm tra chất lượng theo quy định Điều 10, Điều 12, Điều 14, Điều 16 Điều 41 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thơng tư liên tịch số 28/2010/TTLTBTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa văn quy phạm pháp luật có liên quan Trường hợp mỹ phẩm bị khiếu nại, tố cáo chất lượng mà quan kiểm tra kết luận việc khiếu nại, tố cáo chất lượng mỹ phẩm không người khiếu nại, tố cáo phải tốn hồn trả chi phí lấy mẫu chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm cho quan kiểm tra quy định khoản Điều Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm bố trí dự tốn kinh phí hoạt động quan kiểm tra chất lượng nhà nước mỹ phẩm theo quy định Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 liên Tài Khoa học Công nghệ hướng dẫn quản lý sử dụng kinh phí hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng sản phẩm, hàng hóa * Điều 41 Kiểm tra nhà nước chất lượng mỹ phẩm Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm: a) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm Trung ương Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Cục Quản lý dược đạo hệ thống kiểm nghiệm phạm vi toàn quốc Trong hoạt động kiểm tra nhà nước chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai giám sát hoạt động hậu mại sản phẩm mỹ phẩm Trên sở kết kiểm nghiệm mỹ phẩm quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế quan kết luận chất lượng mỹ phẩm phạm vi toàn quốc b) Cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm địa phương Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Sở Y tế tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai hoạt động hậu mại mỹ phẩm sản xuất nước, mỹ phẩm nhập lưu thông địa bàn xử lý vấn đề chất lượng 27 mỹ phẩm theo quy định pháp luật Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm địa phương Kết luận chất lượng mỹ phẩm sở kết kiểm nghiệm mỹ phẩm sở kiểm nghiệm nhà nước mỹ phẩm địa phương Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước mỹ phẩm bao gồm: a) Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh; b) địa phương: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Thủ trưởng quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm kết luận kết kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật * Bất cập văn bản: Văn đề cập tới quyền hạn, trách nhiệm đối tượng “kiểm soát viên chất lượng”, nhiên hệ thống y tế nay, kiểm soát viên chất lượng cấp chưa bổ nhiệm * Việc thực quy định quản lý mỹ phẩm đơn vị: - Việc lấy mẫu tuân thủ quy định lấy mẫu gặp khó khăn số sở khơng có số lượng mẫu đủ lớn, có dấu hiệu bất thường cần lấy mẫu giám sát - Việc triển khai thử nghiệm mẫu mỹ phẩm gặp nhiều khó khăn, số mẫu mỹ phẩm chưa kiểm tra đầy đủ tiêu chất lượng theo công bố, kiểm nghiệm thành phần chất cấm, thành phần có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng điều kiện sử dụng công thức sản phẩm mỹ phẩm, thiếu phương tiện, thiết bị, hóa chất, chất đối chiếu kinh phí kiểm nghiệm - Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng quan kiểm tra chất lượng định việc lấy mẫu kiểm nghiệm mẫu chi trả Tuy nhiên, số trường hợp khơng tốn kinh phí lấy mẫu sở thiếu hóa đơn, chứng từ làm để chi trả - Tỷ lệ lấy mẫu giám sát, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm địa bàn hạn chế so với mẫu thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, khó mở rộng kiểm tra, giám sát kinh phí lấy mẫu, kiểm nghiệm mỹ phẩm cịn eo hẹp 2.6 Thơng tư số 43/2014/TT-BYT Quy định quản lý thực phẩm chức * Điều Yêu cầu kiểm nghiệm 28 Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ quy định Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy cơng bố phù hợp quy định an tồn thực phẩm quy định sau đây: Các hoạt chất có tác dụng tạo nên cơng dụng sản phẩm, mà đơn vị kiểm nghiệm nước thực kiểm nghiệm phải định lượng hoạt chất sản phẩm Hoạt chất mà đơn vị kiểm nghiệm nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng u cầu cơng bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất hồ sơ cơng bố * Bất cập văn bản: Quy định “Hoạt chất mà đơn vị kiểm nghiệm nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng u cầu cơng bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất hồ sơ cơng bố” làm giảm tính hiệu quả, hiệu lực hậu kiểm, bỏ sót số thành phần quan trọng, phụ thuộc vào lực đơn vị thử nghiệm nước * Việc thực quy định quản lý thực phẩm chức đơn vị: - Đơn vị giao chức kiểm tra, giám sát quản lý chất lượng thực phẩm từ ngày 16 tháng năm 2019 Đơn vị chưa giao tiêu kiểm tra, giám sát chất lượng mẫu thực phẩm năm 2019 Hiện đơn vị theo kế hoạch giao Sở Y tế xây dựng kế hoạch triển khai giám sát, kiểm nghiệm mẫu thực phẩm năm 2020 - Trong năm qua, đơn vị nhận kiểm nghiệm số mẫu thực phẩm chức số sở, đơn vị gửi tới Tuy nhiên, nhiều tiêu chưa kiểm nghiệm chưa đáp ứng sở vật chất, trang thiết bị Việc chưa quy định thống phương pháp kiểm nghiệm tiêu chất lượng, dẫn tới việc áp dụng nhiều phương pháp kiểm nghiệm cho tiêu chất lượng Khác với thuốc, sở sản xuất thực phẩm không công bố phương pháp kiểm nghiệm, đơn vị kiểm nghiệm phải nghiên cứu, tìm phương pháp kiểm nghiệm phù hợp 2.7 Thông tư số 35/2017/TT-BYT Quy định giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước 29 * Điều Giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người sở y tế công lập sử dụng ngân sách nhà nước Giá cụ thể dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người tổ chức cung ứng dịch vụ chưa bao gồm thuế giá trị gia tăng dịch vụ cung ứng quy định Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư Trường hợp mức giá quy định ngoại tệ quy đổi ngoại tệ Đồng Việt Nam theo tỷ giá ngoại tệ mua vào theo hình thức chuyển khoản Hội sở Ngân hàng thương mại cổ phần Ngoại thương Việt Nam thời điểm thu tiền dịch vụ cuối ngày làm việc liền trước ngày lễ, ngày nghỉ Khi thu tiền dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người, tổ chức cung ứng dịch vụ sử dụng hóa đơn cung ứng dịch vụ theo quy định Nghị định số 51/2010/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2010 Chính phủ quy định hóa đơn bán hàng, cung cấp dịch vụ (gọi tắt Nghị định số 51/2010/NĐ-CP); Nghị định số 04/2014/NĐ-CP ngày 17 tháng 01 năm 2014 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 51/2010/NĐ-CP ngày 14 tháng năm 2010 Chính phủ quy định hóa đơn bán hàng, cung cấp dịch vụ (gọi tắt Nghị định số 04/2014/NĐ-CP); Thông tư số 39/2014/TT-BTC ngày 31 tháng năm 2014 Bộ trưởng Bộ Tài hướng dẫn thi hành Nghị định số 51/2010/NĐ-CP Nghị định số 04/2014/NĐ-CP hóa đơn bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ Nguồn thu từ cung ứng dịch vụ, sau thực nghĩa vụ tài với ngân sách nhà nước theo quy định pháp luật phần lại để lại tổ chức cung ứng dịch vụ sử dụng theo quy định pháp luật chế tự chủ tài đơn vị nghiệp y tế công lập Trường hợp nguồn tài tổ chức cung ứng dịch vụ khơng bảo đảm hoạt động thường xuyên, đồng thời tổ chức cung ứng dịch vụ cấp có thẩm quyền phân loại đơn vị nghiệp công tự bảo đảm phần chi thường xuyên đơn vị nghiệp cơng Nhà nước bảo đảm chi thường xun tiếp tục ngân sách nhà nước bảo đảm phần chi phí phục vụ cơng tác kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc dùng cho người chưa bù đắp từ nguồn thu qua giá dịch vụ theo phân cấp ngân sách nhà nước hành * Bất cập văn bản: Chưa quy định cụ thể tới loại mẫu riêng biệt Một số tiêu thu với mức giá thấp so với chi phí kiểm nghiệm số loại mẫu Ví dụ: Chỉ tiêu Định lượng Phương pháp sắc ký khí 30 lỏng (HPLC) trực tiếp, mức giá quy định chung 500.000 đồng mẫu gửi tới, nhiên với hoạt chất có quy trình kiểm nghiệm khác nhau, giá thành hóa chất, chất chuẩn khác * Việc thực quy định giá dịch vụ kiểm nghiệm đơn vị: - Đơn vị thu mức giá dịch vụ kiểm nghiệm quy định, xuất hóa đơn cho khách hàng đầy đủ - Nộp ngân sách nhà nước trích lại phần để thực chế tự chủ tài theo quy định KẾT LUẬN Pháp Luật nói chung văn luật nói riêng thường xuyên, liên tục tác động, chi phối hàng ngày tới đời sống, công việc người Pháp luật ảnh hưởng thực tế trực tiếp tới người Việc nghiên cứu văn pháp luật có ý nghĩa to lớn vai trò quan trọng việc điều chỉnh quan hệ xã hội, phản ánh chất giai cấp cơng nhân Nhà Nước dân, dân, dân, bảo vệ quyền lợi nhân dân, chế độ xã hội chủ nghĩa, giúp cho người điều chỉnh hành vi xã hội phù hợp Hệ thống văn pháp luật nói chung văn pháp luật lĩnh vực dược, mỹ phẩm, thực phẩm nói riêng hồn thiện Quốc hội, Chính phủ, quan, ban, ngành liên quan Nhiều văn ban hành năm 2019, đáp ứng yêu cầu quản lý, công tác Các văn sở pháp lý để triển khai thực hoạt động chun mơn, nghiệp vụ có hiệu quả, hiệu lực Qua nghiên cứu, tìm hiểu hệ thống văn pháp luật nói chung, hệ thống văn pháp luật dược, mỹ phẩm, thực phẩm nói riêng, học viên nhận thức tầm quan trọng, hiểu vấn đề pháp luật, hệ thống hóa văn quy phạm pháp luật dược, mỹ phẩm, thực phẩm, lĩnh vực quản lý chất lượng Qua đó, thân đánh giá tính phù hợp, hiệu số văn pháp luật liên quan lĩnh vực công tác, tác động văn tới hoạt động đơn vị thực trạng áp dụng, thực thi số văn thực nhiệm vụ trị đơn vị Mặc dù việc thực cịn có số bất cập xuất phát từ điều kiện sở vật chất, nguồn lực, tính phù hợp, đồng văn , nhiên, đơn vị thực đảm bảo quy 31 định Các văn pháp luật đáp ứng yêu cầu xã hội, đầy đủ yêu cầu nội dung, thẩm quyền, hình thức theo quy định Bản thân nhận thức rõ, cá nhân, tập thể, tổ chức cần tiếp tục, khơng ngừng nghiên cứu, tham gia góp ý xây dựng, áp dụng, thực thi quy định, có hiệu văn pháp luật đời sống xã hội công tác ĐỀ XUẤT - Các quan có thẩm quyền tiếp tục nghiên cứu, lấy ý kiến rộng rãi toàn xã hội để tiếp tục sửa đổi, bổ sung, hoàn thiện văn pháp luật ban hành, nghiên cứu ban hành văn pháp luật điều chỉnh hành vi phát sinh đời sống đại, lĩnh vực công tác - Định kỳ đánh giá hiệu quả, hiệu lực văn quy phạm pháp luật ban hành theo mục tiêu xã hội đặt ra, nhằm bước nâng cao hiệu văn quy phạm pháp luật Việt Nam 32 TÀI LIỆU THAM KHẢO Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2016), Luật Dược Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2015), Luật Ban hành văn quy phạm pháp luật Chính phủ nước Cộng hịa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2017), Nghị định Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược, 54/2017/NĐ-CP, ngày 08/5/2017 Thủ tướng nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam (2014), Quyết định việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động quan, tổ chức thuộc hệ thống hành Nhà nước, 19/2014/QĐ-TTg, ngày 05/3/2014 Các Thông tư, định ban hành Bộ Y tế vấn đề liên quan đến công tác dược, mỹ phẩm, thực phẩm Bộ Y tế (2007), Quản lý kinh tế Dược, Nhà xuất Y học 33 NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Giáo viên ... III HỆ THỐNG CÁC VĂN BẢN PHÁP LUẬT LIÊN QUAN TRONG LĨNH VỰC CÔNG TÁC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH LẠNG SƠN Hệ thống văn pháp luật liên quan lĩnh vực cơng tác hệ thống. .. bên ngồi, nguồn pháp luật Hình thức pháp luật xã hội chủ nghĩa văn quy phạm pháp luật Do đó, nói văn quy phạm pháp luật nguồn pháp luật (nguồn pháp luật là: văn quy phạm pháp luật văn đặt sở cho... hiểu vấn đề pháp luật, hệ thống hóa văn quy phạm pháp luật dược, mỹ phẩm, thực phẩm, lĩnh vực quản lý chất lượng Qua đó, thân đánh giá tính phù hợp, hiệu số văn pháp luật liên quan lĩnh vực cơng