2. Thực trạng phát triển dược liệu ở Việt Nam
2.3. Tình hình chế biến, thị trường, xuất nhập khẩu và chất lượng dược liệu
- Tình hình chế biến, thị trường và xuất nhập khẩu dược liệu.
Do nền kinh tế thị trường chi phối nên trong nước có rất nhiều cơ sở buôn bán dược liệu, cung cấp cho các đơn vị sử dụng để sản xuất đông dược và bốc thuốc kê đơn. Một số cơ sở có truyền thống kinh doanh dược liệu có hệ thống kho tàng và chế biến khá tốt đạt tiêu chuẩn của Bộ Y tế yêu cầu và có đội ngũ cán chuyên sâu nên đáp ứng được việc cung ứng dược liệu, thuốc nam thuốc bắc với chất lượng dịch vụ khá đảm bảo, có độ tin cậy cao và có phòng kiểm tra chất lượng GLP như Công ty CP dược TW Mediplantex, Công ty cổ phần Traphaco, Công ty cổ phẩn dược OPC, ….
Theo thống kê, hàng năm cả nước sử dụng khoảng trên 50.000 tấn dược liệu/năm, tính đến 8/2011 cả nước hiện có 322 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, trong đó có 13 doanh nghiệp sản xuất đông dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn của tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Bên cạnh các thuốc cao, đơn, hoàn, tán cổ truyền, thuốc đông dược sản xuất trong nước hiện
và tầm nhìn đến năm 2030”
khá phổ biến dưới các dạng bào chế hiện đại như viên nang cứng, nang mềm, cao dán thấm qua da, ...
Trong năm 2011, với tổng số 28.820 thuốc/1.495 hoạt chất đang còn hiệu lực lưu hành trên thị trường, Ngành dược đã đảm bảo nhu cầu thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Với thuốc sản xuất trong nước, mặc dù chỉ có 524 hoạt chất- nhưng đã đảm bảo những loại thuốc thiết yếu, làm đối trọng với các thuốc nhập khẩu và bình ổn giá thuốc trên thị trường.
Bảng 7: Tổng hợp số ĐKT còn hiệu lực SĐK tính tới 31/12/2011
TT Nội dung SĐK còn hiệu lực Số hoạt chất Tỷ lệ HC/ số SĐK
Tổng số SĐK cấp năm 2011
1 Thuốc trong nước 13.268 524 3,95% 2.512
2 Thuốc nước ngoài 15.552 971 6,24% 2.900
Tổng 28.820 1.495 4.412
(Nguồn: Cục quản lý dược)
Tuy nhiên thực tế ngay cả những mặt hàng thuộc về thế mạnh của Việt Nam là các loại thuốc y học cổ truyền (YHCT), dược liệu lưu hành trên thị trường cũng chủ yếu nhập khẩu chủ yếu từ Trung Quốc và một số quốc gia khác như Đài Loan, Singapore, ... vì vậy giá dược liệu của Việt Nam phụ thuộc vào thị trường, không mang tính ổn định. Nhất là trong những năm gần dây do biến động của kinh tế thế giới, giá của một số dược liệu đột biến, không đáp ứng được nhu cầu điều trị cũng như việc sản xuất thuốc trong nước.
Trong khi thị trường đã sẵn có với tiềm năng là kho dược liệu tại chỗ rất lớn, nhưng lĩnh vực sản xuất, kinh doanh và lưu thông, phân phối dược liệu, nguồn dược liệu chưa tương xứng với tiềm năng và hiện đang còn rất nhiều bất cập: Về mặt quản lý, buôn bán kinh doanh, bảo quản chế biến dược liệu, ...
- Chất lượng dược liệu
Do nhu cầu sử dụng thuốc từ dược liệu và nhờ chính sách xã hội hóa trong việc phát triển dược liệu, mở rộng dịch vụ y tế bằng Y – Dược học cổ truyền của nhà nước nên trong những năm gần đây, việc sản xuất dược liệu và thuốc từ dược
và tầm nhìn đến năm 2030”
liệu không ngừng được tăng lên. Hiện nay có hàng nghìn loại chế phẩm từ dược liệu được liệu được Bộ y tế cấp đăng ký sản xuất và lưu hành.
Đồng hành với sự phát triển đó, thực trạng chất lượng dược liệu và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên thị trường nước ta hiện nay còn một số bất cập: dược liệu nhập không rõ nguồn gốc, không rõ tiêu chuẩn, không có phiếu kiểm nghiệm; quá trình trồng trọt dược liệu trong nước chủ yếu tự phát, chưa có quy hoạch, nhiều cơ sở trồng trọt còn sử dụng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật không đúng quy định làm ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.
Chất lượng dược liệu không đạt chuẩn thường mắc phải đó là không đạt về độ ẩm, định tính, hàm lượng hoạt chất hoặc có chứa chất nguy hại; nhóm dược liệu giả mạo thường được dùng là các dược liệu có hình dạng giống nhau hoặc dược liệu giả được trộn lẫn với dược liệu thật và lấy tên dược liệu thật. Một số dược liệu giả thường gặp trên thị trường như: Hoàng kỳ, Hoài sơn, Bạch linh, Đinh lăng, Chi tử, Bạch linh, ...
- Nguyên nhân của nhầm lẫn, giả mạo dược liệu, chất lượng dược liệu kém
1. Chưa quản lý, kiểm soát được chất lượng dược liệu nhập khẩu do chưa chú trọng đến việc kiểm soát chất lượng mà còn chạy theo lợi nhuận nên dược liệu kém chất lượng có cơ hội thâm nhập.
2. Dược liệu từ nguồn nuôi trồng chưa đáp ứng đủ nhun cầu trong nước dược liệu khai thác tự nhiên manh mún, tự phát, không có kế hoạch, nên chưa đảm bảo tính đúng và chất lượng, có nguy cơ cạn kiệt.
3. Điều kiện bảo quản dược liệu nhìn chung chưa đạt yêu cầu, trong quá trình lưu thông, buôn bán dược liệu còn bị mốc mọt nhiều, một số dược liệu có dư lượng thuốc bảo vệ thực vật cao.
4. Việc mua bán dược liệu trên thị trường còn mang tính tự phát, chưa được quản lý và kiểm soát chặt chẽ.
5. Hệ thống các quy trình, quy phạm về đảm bảo chất lượng dược liệu còn thiếu, các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng dược liệu chưa đáp ứng được yêu cầu của thực tế sử dụng dược liệu, chưa tiếp cận vào hệ thống sử dụng và lưu
và tầm nhìn đến năm 2030”
thông phân phối dược liệu. Tiêu chuẩn kiểm nghiệm chưa đầy đủ dẫn đến tình trạng dùng dược liệu sai, nhầm lẫn, kém phẩm chất.
6. Thông tin về dược liệu, y học cổ truyền còn ít và chưa được cập nhật thông tin thường xuyên. Người sử dụng ít quan tâm đến nguồn gốc dược liệu, về dược liệu thật, giả trên thị trường; thay thế dược liệu còn tuỳ tiện, không đủ căn cứ khoa học.
- Tình hình chất lượng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
Hàng năm Thanh tra Bộ đã phối hợp với hai Viện Kiểm nghiệm thuốc, tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và xử lý các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trên cơ sở kết quả kiểm tra chất lượng của hệ thống kiểm nghiệm, số lượng thuốc bị thu hồi từ 2001 - 2011:
Biểu đồ 07: Lượng thuốc bị thu hồi qua các năm
(Nguồn: Cục quản lý dược)
Nguyên nhân các vấn đề về chất lượng thuốc đông dược bao gồm: Đông dược không đạt yêu cầu về giới hạn nhiểm khuẩn, độ ẩm, định tính, định lượng hoạt chất và các chỉ tiêu về về kỹ thuật bào chế; Đông dược bị làm nhái giống các sản phẩm khác hoặc đông dược được làm giả mạo, đông dược được trộn lẫn với tân dược. Đây không phải là vấn đề riêng của nước ta mà các nước trên thế giới cũng rất quan tâm. Trong nhiều năm qua hệ thống kiểm nghiệm từ trung ương đến địa phương đã phát hiện nhiều loại thuốc không đạt tiêu chuẩn. Tuy nhiên để đảm bảo tốt chất lượng thuốc từ dược liệu đến tay người tiêu dùng cần tăng cường hơn nữa công tác kiểm định chất lượng, bổ sung các tiêu chuẩn đánh giá
và tầm nhìn đến năm 2030”
về độ an toàn (thuốc trừ sâu, kim loại nặng, ...) và quản lý chặt chẽ nguồn dược liệu từ khâu sản xuất đến khâu chế biến.