1. Quản lý nhà nước
1.2. Hệ thống văn bản pháp qui
1. Nghị quyết số 46/NQ-TW ngày 23/02/2005 của Bộ Chính trị về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới:
và tầm nhìn đến năm 2030”
Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế -kỹ thuật mũi nhọn. Phát triển mạnh công nghiệp dược, nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên các dạng bào chế kỹ thuật cao, quy hoạch và phát triển các vùng dược liệu, các cơ sở sản xuất nguyên liệu hóa dược.
2. Luật dược năm 2005 và trong Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 08/09/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược:
Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược: Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật; Khuyến khích nghiên cứu, kế thừa các bài thuốc và kinh nghiệm của đông y, kết hợp hài hòa đông y với y dược học hiện đại; tìm kiếm, khai thác, sử dụng dược liệu mới, xuất khẩu dược liệu; thực hiện chính sách ưu đãi, hỗ trợ nuôi trồng dược liệu, khai thác dược liệu thiên nhiên hợp lý, bảo đảm lưu giữ và phát triển nguồn gen dược liệu; hiện đại hóa sản xuất thuốc từ dược liệu.
3. Quyết định 153/2006/QĐ-TTg ngày 30/6/2006 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển hệ thống Y tế Việt Nam giai đoạn đến năm 2010 và tầm nhìn đến năm 2020:
Phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn. Phát triển mạnh công nghiệp dược, nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên các dạng bào chế công nghệ cao. Quy hoạch và phát triển các vùng dược liệu, các cơ sở sản xuất nguyên liệu hoá dược. Củng cố và phát triển mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc để chủ động cung ứng thường xuyên, đủ thuốc có chất lượng, giá cả hợp lý và ổn định thị trường thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân
4. Quyết định 154/2006/QĐ-TTg ngày 30/6/2006 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Đề án “Quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015”:
và tầm nhìn đến năm 2030”
- Tiếp tục xây dựng và hoàn thiện hệ thống văn bản quy phạm pháp luật quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm thống nhất từ trung ương đến địa phương.
- Kiện toàn và nâng cao năng lực cơ quan quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm từ trung ương đến địa phương:
+ Ở trung ương: kiện toàn tổ chức và nâng cao năng lực hoạt động của Cục Quản lý dược Việt Nam, Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, ban hành cơ chế phối hợp giữa các đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế trong việc thực hiện chức năng quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm.
+ Ở cấp tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: sắp xếp, kiện toàn Phòng quản lý dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm; xây dựng và hoàn thiện chức năng, nhiệm vụ Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm.
+ Hoàn thiện tổ chức, tăng cường năng lực của thanh tra về dược và vệ sinh an toàn thực phẩm.
Giải pháp thực hiện về bảo đảm chất lượng và an toàn trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm:
- Ban hành và áp dụng các nguyên tắc Thực hành tốt (GPs) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới trong các khâu sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản và lưu thông phân phối ở tất cả các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, để đảm bảo các yêu cầu về chất lượng, hiệu quả và an toàn khi sử dụng.
- Ban hành tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất đối với thuốc đông dược và tiêu chuẩn Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái và chế biến dược liệu để đảm bảo cung cấp nguồn dược liệu đạt tiêu chuẩn phục vụ sản xuất thuốc.
- Tiêu chuẩn hoá dược liệu và thuốc có nguồn gốc từ dược liệu phù hợp với tiêu chuẩn chung của quốc tế và khu vực.
5. Quyết định 43/2007/QĐ-TTg ngày 29/3/2007 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Đề án “Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn đến 2020”:
và tầm nhìn đến năm 2030”
Phát huy tiềm năng, thế mạnh về dược liệu và thuốc y học cổ truyền, đẩy mạnh công tác quy hoạch, nuôi trồng và chế biến dược liệu, xây dựng ngành công nghiệp bào chế thuốc từ dược liệu và thuốc y học cổ truyền trở thành một phần quan trọng của ngành dược Việt Nam; bảo đảm số lượng thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và thuốc y học cổ truyền chiếm 30% số thuốc được sản xuất trong nước vào năm 2015 và 40% vào năm 2020.
6. Quyết định số 61/2007/QĐ-TTg ngày 07/05/2007 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chương trình nghiên cứu khoa học công nghệ trọng điểm quốc gia phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2020:
Nghiên cứu khai thác và sử dụng hiệu quả các hoạt chất thiên nhiên chiết tách, tổng hợp hoặc bán tổng hợp dược từ các nguồn dược liệu và tài nguyên thiên nhiên quí giá là thế mạnh của nước ta, phục vụ tốt công nghiệp bào chế một số loại thuốc đặc thù của Việt Nam, đáp ứng nhu cầu chữa bệnh trong nước và xuất khẩu.
7. Chỉ thị số 24-CT/TW ngày 4/7/2008 của Ban Bí thư Trung ương Đảng về phát triển nền Đông Y Việt Nam và nền Đông Y Việt Nam trong tình hình mới:
Xây dựng quy hoạch tổng thể vùng chuyên môn nuôi trồng dược liệu; đẩy mạnh nghiên cứu, điều tra, bảo tồn nguồn quỹ gen về dược liệu Việt Nam, xác định nhu cầu sử dụng dược liệu phục vụ công tác khám, chữa bệnh và xuất khẩu. Kết hợp chặt chẽ giữa việc khuyến khích “trồng cây thuốc thuốc tại vườn, tại nhà” với việc hình thành các vùng chuyên nuôi trồng, chế biến cây, con làm thuốc theo hướng công nghiệp;
8. Quyết định số 2166/QĐ-TTg ngày 30/11/2010 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển Y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020:
Bảo đảm, nâng cao chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: Xây dựng, ban hành chính sách ưu đãi xây dựng các cơ sở sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đạt tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO), theo lộ trình phù hợp với điều kiện của Việt Nam;
và tầm nhìn đến năm 2030”
khuyến khích phát triển thị trường kinh doanh dược liệu và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu để đáp ứng tốt nhu cầu khám, chữa bệnh bằng y dược cổ truyền; Xây dựng Đề án tổ chức các vùng nuôi, trồng dược liệu theo tiêu chuẩn về thực hành tốt nuôi trồng, thu hoạch dược liệu theo quy mô công nghiệp, gắn liền với đẩy mạnh công tác quy hoạch, đảm bảo cung cấp đủ nguyên liệu cho các cơ sở chế biến dược liệu, sản xuất thuốc từ dược liệu trong nước và xuất khẩu, ưu tiên các loại cây, con có hiệu quả chữa bệnh tốt, giá trị kinh tế cao, nhu cầu sử dụng lớn; Củng cố và phát triển các trung tâm nghiên cứu, nuôi trồng dược liệu tại các vùng sinh thái phù hợp có tiềm năng phát triển dược liệu; Khuyến khích nghiên cứu, ứng dụng thuốc nam, thuốc dân gian, thuốc gia truyền để đưa vào sản xuất với quy mô lớn đáp ứng nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu; Phát triển công tác cung cấp giống dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng cao. Bảo tồn và phát triển nguồn gen dược liệu, xây dựng dấu vân tay hóa học và gen cho dược liệu Việt Nam; chú trọng tái sinh, phát triển nhân giống các dược liệu quý, hiếm; Tiếp tục khảo sát, nghiên cứu, điều tra, sưu tầm, thống kê các loại cây, con làm thuốc; sự phân bố, hệ sinh thái và trữ lượng cây, con làm thuốc hiện có trên cơ sở đó có kế hoạch tổ chức bảo vệ, khai thác, tái sinh hợp lý và phát triển bền vững; Xây dựng và phát triển vườn cây thuốc tại các bệnh viện y dược cổ truyền, khoa y dược cổ truyền tại các bệnh viện, các cơ sở đào tạo y dược cổ truyền và trạm y tế xã, phường, thị trấn; Xây dựng đề án phát triển dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 phù hợp với quy định hiện hành; Tăng cường kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
9. Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
10. Thông báo số 164/TB-VPCP ngày 16/06/2010 của Văn phòng Chính
phủ thông báo ý kiến kết luận của Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân tại Hội
nghị phát triển dược liệu và sản phẩm thuốc quốc gia năm 2010;
11. Kế hoạch số 886/KH-BYT ngày 29/10/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế triển khai thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân tại
và tầm nhìn đến năm 2030”
Hội nghị Phát triển dược liệu và sản phẩm thuốc quốc gia theo Thông báo số 164/TB – VPCP ngày 16/06/2010 của Văn phòng Chính phủ;
