Bệnh nhân carcinơm vịm hầu giai đoạn III-IVb được điều trị tại Khoa Xạ 3 Bệnh viện Ung bướu Tp HCM từ tháng 1/2005 – 1/2007 bằng phác đồ hĩa-xạ
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Nghiên cứu tiền cứu pha 3, thử nghiệm lâm sàng khơng ngẫu nhiên cĩ nhĩm chứng. Theo đĩ các bệnh nhân thỏa mãn tiêu chuẩn nghiên cứu sẽ được điều trị bằng một
trong 02 phác đồ: hĩa-xạ trị đồng thời bằng cisplatin liều thấp mỗi tuần hoặc bằng xạ trị đơn thuần. Việc lựa chọn phương thức điều trị hồn tồn phụ thuộc vào quyết định của bệnh nhân, sau khi đã được bác sĩ điều trị giải thích cặn kẻ và tỉ mỉ các lợi ích, mức độ độc tính cĩ thể cĩ của từng phương pháp cũng như chi phí điều trị.
2.2.1. Cỡ mẫu:
Theo y văn, tỉ lệ sống cịn 5 năm sau xạ trị đơn thuần các carcinơm vịm hầu giai đoạn III-IVb ước tính khoảng 45%, và của hố-xạ trị đồng thời khoảng 67% . Vì vậy, với tỉ lệ sống cịn của nghiên cứu này dự đốn tương đương, với mức ý nghĩa 5%, lực của kiểm định là 90%, tỉ lệ sai biệt dự kiến là 15% thì cỡ mẫu dự kiến được tính theo cơng thức sau :
Trong đĩ:
Z: trị số từ phân phối chuẩn
P1, P2 : tỉ lệ cần kiểm định, P = (P1+P2)/2 1-α : mức ý nghĩa, 1- β: lực của kiểm định
Qua tính tốn chúng tơi xác định cỡ mẫu dự kiến cho mỗi nhĩm điều trị tối thiểu là 105 bệnh nhân. Trong nghiên cứu này cĩ 121 bệnh nhân thỏa mãn các tiêu chuẩn chọn bệnh được điều trị bằng hĩa-xạ trị đồng thời và 114 bệnh nhân được xạ trị đơn thuần. Như vậy cỡ mẫu của 02 nhĩm nghiên cứu đều hồn tồn phù hợp, đủ tin cậy để phân tích ý nghĩa thống kê.