Bài 3 : ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨ UY SINH
1. Lịch sử ra đời và phát triển của đạo đức học trong nghiên cứu trên thế giới
1.1. Lịch sử ra đời
Từ thời Hy Lạp cổ đại cách đây hơn 2500 năm, người thầy thuốc nào trước khi ra hành nghề cũng phải đọc lời thề Hypocrate mà ngày nay việc này đã trở thành thông lệ, được sử dụng cho các sinh viên ngành y mới vào trường hoặc khi tốt nghiệp. Nội dung cơ bản của lời thề là người thầy thuốc bất cứ lúc nào, khi thực hành chăm sóc chữa trị, họ luôn cố gắng chỉ làm điều tốt chứ khơng làm điều gì nguy hại cho người bệnh.
Hải Thượng Lãn Ông, một danh y Việt Nam cũng đã đưa ra 9 điều Y huấn cách ngơn để răn dạy các học trị của mình.
Tuy vấn đề đạo đức trong hành nghề y dược được đề cập rất sớm nhưng trong thực tế đã xảy ra một số thử nghiệm trên con người về nguyên nhân gây bệnh, áp dụng phương pháp điều trị hoặc chẩn đoán mới. Những thử nghiệm này đã xâm phạm đến tính mạng, nhân phẩm con người. Hai ví dụ được đưa ra dưới đây đã được cả thế giới biết đến như là những thử nghiệm y học phi đạo đức và vi phạm nghiêm trọng quyền con người.
1.1.1. Thử nghiệm nghiên cứu Tuskegee (Tuskegee Syphilis Study)
Trong khoảng thời gian từ năm 1932 đến năm 1972, dịch vụ y tế công cộng Liên bang Mỹ đã tiến hành một thử nghiệm nghiên cứu để xác định xem bệnh giang mai đã ảnh hưởng như thế nào tới sức khoẻ của những người Mỹ da đen ở Tuskegee, Albamama, Mỹ. Bệnh giang mai là một bệnh lây nhiễm qua đường tình dục, nhà nghiên cứu muốn biết điều gì sẽ xảy ra đối với những người da đen mắc bệnh này nếu họ khơng nhận được phác đồ điều trị có hiệu quả. Lý do chính đáng của nghiên cứu chỉ đơn giản là nhà nghiên cứu muốn xem xét bệnh cảnh lâm sàng và cận lâm sàng của bệnh giang mai sẽ diễn ra như thế nào nếu để diễn biến tự nhiên không được điều trị.
140
Trong nghiên cứu Tuskegee, bốn trăm người đàn ông da đen mắc bệnh giang mai đã nhận được một phác đồ điều trị “giả” (phác đồ điều trị “không đúng”). Hầu hết những người tham gia nghiên cứu là những người nghèo, thất học, bị ép buộc tham gia. Những người này không được thông báo là họ đã mắc bệnh mà chỉ được nói là trong máu có vấn đề, họ sẽ được chữa chạy miễn phí và được đảm bảo các khoản đài thọ khác như ăn, ở, thuốc men, phí nằm viện, bảo hiểm khi qua đời nhưng họ khơng biết rằng chính bản thân họ là những vật thí nghiệm.
Kết quả đến cuối giai đoạn thử nghiệm cịn lại 74 người sống sót, 28 người chết vì bệnh giang mai, 100 người chết vì các biến chứng, 40 người vợ của những người này đã bị nhiễm bệnh và 19 đứa con của họ sinh ra đã bị dị tật do giang mai gây ra. 1.1.2. Những thử nghiệm ở trại tập trung của Đức quốc xã
Trong thời gian Chiến tranh thế giới thứ II, Đức quốc xã đã tiến hành nhiều cuộc thử nghiệm y học tàn bạo tại các trại tập trung.
Một thử nghiệm đã được tiến hành trên những đứa trẻ sinh đơi ở Auschwitz để tìm hiểu sự khác biệt và giống nhau giữa các cặp song sinh, phục vụ cho mục đích nhân bản duy trì nịi giống Đức mà Hitler cho là dân tộc thượng đẳng. Cuộc thử nghiệm này do Joef Mengele thực hiện trên 1500 cặp tù binh sinh đôi. Những người này được phân theo nhóm dựa trên độ tuổi, giới tính. Họ đã được tiêm vào mắt những loại hoá chất khác nhau để xem khả năng biến đổi màu mắt. Cuối đợt thử nghiệm chỉ cịn khơng q 200 người sống sót.
Năm 1942, Đức quốc xã cịn thực hiện nhiều thử nghiệm tàn bạo khác như thử nghiệm điều trị chứng giảm cảm xúc (hypothemia) bằng cách cho người ở trần đứng trong chậu đá lạnh hàng giờ liền và cả những thử nghiệm về các loại vũ khí hố học cực kỳ độc hại được tiêm trực tiếp vào cơ thể.
Nghiên cứu Tuskegee và những thử nghiệm của Đức quốc xã đã được nhiều nước và nhiều tổ chức nghiên cứu sức khoẻ trên thế giới biết đến như là những nghiên cứu điển hình về sự xâm phạm Đạo đức y học, xâm phạm quyền con người và là cơ sở đòi hỏi phải phát triển những chuẩn mực về đạo đức nghiên cứu.
1.2. Sự ra đời và phát triển của các hướng dẫn quốc tế
Đạo đức nghiên cứu là các quy tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong nghiên cứu, đặc biệt là các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người. Ba bản hướng dẫn cơ bản mang tính quốc tế được đề cập đến trong tất cả các tài liệu về đạo đức nghiên cứu bao gồm:
1.2.1. Nguyên tắc Nuremberg (điều lệ Nuremberg)
Điều lệ Nuremberg được ban hành vào năm 1947. Đây là văn kiện quốc tế đầu tiên về đạo đức nghiên cứu. Điều lệ này gồm 10 điều nhằm bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng nghiên cứu, đưa ra các điều kiện khi thiết kế nghiên cứu liên quan đến con người và nhấn mạnh sự tham gia tự nguyện của con người trong nghiên cứu. Tuy nhiên điều lệ Nuremberg chưa thật hoàn chỉnh trong điều kiện khoa học kỹ thuật ngày càng phát
141
triển và có các thử nghiệm lâm sàng về thuốc, về các biện pháp điều trị, có liên quan đến các phương pháp sử dụng giả dược (Placebo), hoặc các nghiên cứu tiến hành trên nhóm đối tượng dễ bị tổn thương.
1.2.2. Tuyên ngôn Helsinki
Năm 1964, Hiệp hội y học thế giới (World Medical Association – WMA) đã đưa ra tuyên ngôn Helsinki. Tuyên ngôn này là một văn bản cơ sở trong lĩnh vực đạo đức nghiên cứu y sinh. Tuyên ngôn Helsinki được chỉnh sửa năm 1975 rồi được rà soát lại và bổ sung vào các năm 1980, 1983, 1989, 1996 và năm 2000. Đây là một lời tuyên bố với quy mơ tồn cầu về đạo đức trong nghiên cứu liên quan đến con người. Tuyên ngôn này giúp cho việc hình thành những hướng dẫn về đạo đức cho các bác sĩ tham gia vào nghiên cứu y sinh lâm sàng và cận lâm sàng, làm cơ sở cho việc hình thành hệ thống pháp lý (luật pháp) về đạo đức nghiên cứu của từng quốc gia, của các nước trong khu vực và của quốc tế.
1.2.3. Hướng dẫn CIOMS
Năm 1995 Tổ chức Y tế thế giới ban hành “Hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt cho các thử nghiệm dược phẩm”.
Hội đồng các tổ chức quốc tế về Khoa học y học (The Council for International Organization of Medical Sciences – CIOMS) kết hợp với Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã đưa ra bản hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan tới con người vào năm 1991 và năm 1993, vấn đề được đặt ra liên quan tới việc lựa chọn người bệnh từ các nước nghèo hoặc đang phát triển cho các thử nghiệm lâm sàng có kiểm sốt, mà nguồn tài trợ từ các tổ chức quốc tế cho các nước này liệu có liên quan tới vấn đề đạo đức trong y học hay khơng và việc lựa chọn nhóm chứng cần tiến hành như thế nào trong các thử nghiệm lâm sàng? Lựa chọn nhóm chứng có cần thiết hay khơng? Bắt đầu từ tháng 12/1998 bản Hướng dẫn của CIOMS năm 1993 chính thức được đưa ra để sửa chữa, bổ sung và bản dự thảo lần cuối được đưa lên mạng vào tháng 1/2002.
Năm 2001, Hội đồng Bộ trưởng của Liên minh Châu Âu đã thông qua hướng dẫn chung về thử nghiệm lâm sàng thuốc và từ năm 2004 hướng dẫn này được lồng ghép trong các văn bản luật pháp của các quốc gia thuộc Liên minh châu Âu.
Ngày nay đã có các văn bản hướng dẫn quốc tế về vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nhằm giúp các quốc gia có cơ sở xây dựng qui định và hướng dẫn cụ thể để thực hiện.