1.2. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam
1.2.1. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
Theo quan điểm chung mà các nhà nghiên cứu lý luận tại Việt Nam đề cập thì Pháp luật là hệ thống những qui tắc xử sự mang tính bắt buộc chung do nhà nước ban hành hoặc thừa nhận và đảm bảo thực hiện nhằm thiết lập và giữ gìn trật tự xã hội…
Có nhà nghiên cứu cho rằng: Pháp luật là tổng thể các quy phạm pháp luật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền, ban hành hoặc thừa nhận theo trình tự thủ tục nhất định, có nội hàm điều chỉnh các quan hệ nảy sinh trong lĩnh vực cụ thể nhằm định hướng hành vi của một hay nhiều bên khi tham gia vào lĩnh vực đó.
Từ khái niệm về pháp luật như trên ta có thể định nghĩa sơ lược: Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược là hệ thống những quy tắc xử sự mang tính bắt buộc do nhà nước ban hành hoặc thừa nhận và bảo đảm thực hiện nhằm điều chỉnh các hoạt động sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược.
Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam được hình thành và đề cập rõ nét nhất khi Luật Dược năm 2005 ban hành. Bởi lẽ trước khi Luật Dược năm 2005 được ban hành thì các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược còn hạn chế và sơ sài. Các hoạt động liên quan đến kinh doanh thuốc tân dược được nhóm chung vào hoạt động hành nghề y, dược.
Văn bản pháp lý đầu tiên điều chỉnh các hoạt động này là Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân năm 1993 do Ủy ban thường vụ quốc hội ban hành sau đó được thay thế bằng Pháp lệnh hành nghề y dược năm 2003. Cùng với Pháp lệnh thì một loạt các văn bản hướng dẫn cũng được ban hành. Tuy
nhiên, do xếp hoạt động kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động trong quá trình hành nghề y, dược nên các văn bản này chưa có những quy định cụ thể liên quan đến các lĩnh vực của hoạt động kinh doanh thuốc tân dược.
Ngày 01/10/2005, Luật Dược đã chính thức có hiệu lực thi hành trên thực tế. Trong đó có 1 chương với 24 điều quy định chi tiết về hoạt động kinh doanh thuốc. Điều này đã tạo ra một hành lang pháp lý chi tiết cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. Để hướng dẫn chi tiết các quy định trên trong Luật Dược thì các văn bản hướng dẫn thi hành cũng được ban hành với những quy định cụ thể.
Sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người ngay từ xưa. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc tân dược mới đã được tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay, thuốc đã trở thành một yếu tố quan trọng không thể thiếu trong quá trình đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật, tăng cường sức khỏe và kéo dài tuổi thọ.
Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy hiểm. Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc tân dược trong chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và công đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý.
Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia.
Song hành với việc phát triển các loại thuốc tân dược mới thì hoạt động kinh doanh thuốc tân dược cũng là một trong những hoạt động được các nhà quản lý nhà nước và đông đảo người dân quan tâm. Hoạt động kinh doanh thuốc tân dược là hoạt động mở rộng mạng lưới tiêu thụ, phân cấp tới từ địa bàn, tiết kiệm công sức cho người tiêu dùng, tiện lợi và cung cấp kịp thời trong mọi hoàn cảnh. Nếu không có ngành kinh doanh này, con người sẽ rất vất vả trong việc tìm mua thuốc tân dược, tìm hiểu thông tin thuốc tân dược, sẽ xảy ra hiện tượng độc quyền trong phân phối thuốc tân dược, đẩy giá thuốc lên cao, gây bất lợi cho người tiêu dùng, gây nhiễu loạn xã hội. Hơn nữa ngành kinh doanh thuốc tân dược không chỉ dừng lại ở nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân, mà nó càng ngành càng khẳng định vai trò của mình như một ngành kinh tế thực sự, sự trưởng thành và lớn mạnh của nó đã đóng góp không nhỏ vào thu nhập quốc dân, tốc độ tăng trưởng cao và quy mô ngày càng được mở rộng cũng là một đặc điểm nổi bật của ngành nghề này trong những năm qua, hứa hẹn một tương lai không xa, có thể khẳng định vị trí của mình trong nền kinh tế quốc dân.
Kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động vô cùng quan trọng và nó hứa hẹn một tương lai phát triển, nhưng ngành kinh doanh này cũng đặt ra nhiều thách thức cho người quản lý. Bởi lẽ nếu để ngành kinh doanh này tự do phát triển theo những quy luật trên thị trường thì nó sẽ bị bóp méo và gây ra những hậu quả khôn lường khi con người lợi dụng nó để kiếm lợi mà quên đi đạo đức nghề nghiệp. Ngành kinh doanh này không chỉ đòi hỏi sự nỗ lực trong việc nghiên cứu tìm ra mặt hàng mới, công dụng tốt hơn, mà còn đòi hỏi con người làm việc trong môi trường của nó phải có đạo đức nghề nghiệp, coi trọng tính mạng, sức khỏe của người khác như của chính bản thân mình. Ý thức nghề nghiệp phải luôn được nâng cao, trau dồi và thường trực trong mọi hoàn cảnh.
Tuy nhiên bên cạnh những lợi ích đã đem lại thì trong hoạt động kinh doanh thuốc tân dược cũng phát sinh những tác động tiêu cực cần được ngăn chặn. Vì mục đích lợi nhuận mà các doanh nghiệp đã thực hiện các hành vi gian dối, lừa dối khách hàng gây phản cảm đến người tiêu dùng và ảnh hưởng đến môi trường kinh doanh. Có những hành vi cạnh tranh không lành mạnh, sản xuất, kinh doanh các loại thuốc tân dược không đảm bảo chất lượng, ép giá, độc quyền sản phẩm. Do sự tác động của thuốc tân dược đến xã hội là rất lớn, dù đó là tác động theo hướng tiêu cực hay tích cực thì ảnh hưởng của nó đến nhà sản xuất và người tiêu dùng cũng không nhỏ. Do đó để đảm bảo trật tự xã hội, lợi ích của nhà sản xuất, lợi ích của người tiêu dùng thì cần phải có quy phạm pháp luật để điều chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, làm cho hoạt động này ngày càng hoàn thiện và có hệ thống hơn.
Ngoài ra, hoạt động kinh doanh thuốc tân dược hiện này đang có sự phát triển nhanh chóng. Điều này dẫn tới các quy định của pháp luật đã ban hành trở nên lỗi thời và không phù hợp. Các hoạt động, hình thức kinh doanh mới được đưa ra nhưng chưa có các quy định của pháp luật để điều chỉnh; Một hệ thống các quy phạm pháp luật hoàn chỉnh sẽ tạo ra một sân chơi bình đẳng với các nhà kinh doanh. Từ đó, thúc đẩy sự phát triển của nền kinh tế nói chung và ngành kinh doanh thuốc tân dược nói riêng; Việc hoàn thiện hệ thống pháp luật kinh doanh thuốc tân dược sẽ đảm bảo được quyền lợi cho người tiêu dùng, giúp cho người tiêu dùng có thể sở hữu được các sản phẩm chất lượng với giá thành phải chăng.
Xuất phát từ đó mà các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược cần phải có những quy phạm của pháp luật điều chỉnh. Để hướng các thương nhân vào một khuôn khổ của pháp luật, làm cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động kinh doanh mang tính chất cạnh tranh lành mạnh, phát huy tối đa được ý nghĩa của hoạt động này và tạo một môi trường cho người tiêu
dùng có thể tiếp cận sản phẩm một cách tốt nhất. Đồng thời dưới, sự điều chỉnh của các quy phạm pháp luật, nhà nước thống nhất được hoạt động quản lý của mình đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói riêng và các vấn đề khác của nền kinh tế nói chung.