3.2. Một số kiến nghị
3.2.2. Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược
Sửa đổi, bổ sung các định nghĩa trong các văn bản pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược cần sửa đổi một số quy định hiện hành để thống nhất cách hiểu trong quá trình thực hiện.
-Định nghĩa thuốc (Điều 2 Luật Dược 2005) là:
Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng [47, Điều 2]. Định nghĩa này nên bổ sung thêm định nghĩa thuốc bao gồm thành phẩm và nguyên liệu hóa dược. Tiếp ngay sau đó nên có định nghĩa cho từng nhóm, ví dụ như làm rõ khái niệm sinh phẩm chuẩn đoán invitro có coi là thuốc không.
-Đối với các khái niệm cần đưa ra cách hiểu thống nhất bằng cách nêu rõ định nghĩa như nguyên liệu, thuốc thành phẩm, bán thành phẩm cuối cùng và các công đoạn sản xuất có liên quan như sản xuất bán thành phẩm cuối cùng, đóng gói, dán nhãn, xuất xưởng… Đồng thời cần định nghĩa rõ ràng, dễ xác định thuốc phát minh, thuốc mới (lần đầu hoạt chất có mặt tại Việt Nam), thuốc generic mang tên biệt dược, thuốc generic mang tên chung, thuốc phát minh mang tên chung (nếu có - ví dụ Philipin), thuốc sinh học…
Sau khi thông tư 44/2014/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc có hiệu ngày 01/01/2015 đã khắc phục được sự khác nhau về cách định nghĩa Thuốc mới tại Thông tư 22/2009/TT-BYT và Luật Dược 2005. Định nghĩa thuốc mới được sử dụng thống nhất theo Luật Dược: “Thuốc mới là thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành”. Tuy đã thống nhất được cách hiểu về thuốc mới song định nghĩa thuốc mới cần
được quy định theo thông lệ quốc tế, cụ thể là định nghĩa mà WHO đưa ra. Theo đó, tác giả kiến nghị nên tách định nghĩa thuốc mới và thuốc kết hợp. Cụ thể, thuốc mới là thuốc có chứa hoạt chất chưa từng được cấp số đăng đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc kết hợp là thuốc chứa nhiều hơn một hoạt chất.
-Cần bổ sung khái niệm thuốc gốc, việc đưa khái niệm này vào Luật Dược là rất cần thiết và có ý nghĩa quan trong liên quan đến chính sách thuốc gốc nhằm đảm bảo mục tiêu tiếp cận thuốc với giá hợp lý. Trong thông tư 08/2010/TT-BYT hướng dẫn về việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học đã nêu ra khái niệm: “Thuốc generic (Generic product): là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn”.
Việc định nghĩa thuốc gốc trong trường hợp này mang ý nghĩa và vai trò quan trọng, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp tiến hành sản xuất và kinh doanh thuốc tân dược.
-Bổ sung định nghĩa thuốc tân dược tên gốc theo hướng phân biệt thuốc gốc (generic product) và thuốc tên gốc (generic name) là thuốc theo tên dược chất. Ở nước ta hiện nay chưa phân rõ hai khái niệm này, do đó các hoạt động sản xuất, kinh doanh chưa có sự thống nhất trong quá trình áp dụng pháp luật.
-Bổ sung khái niệm nhập khẩu song song vào quy định pháp luật kinh doanh thuốc tân dược bằng cách bổ sung vào thông tư 38/2013/TT-BYT. Pháp luật Việt Nam hiện hành cho phép việc nhập khẩu song song các hàng hóa, sản phẩm mang đối tượng sở hữu trí tuệ miễn sao sản phẩm đó là sản phẩm do chính chủ sở hữu của đối tượng sở hữu trí tuệ đó hoặc cá nhân, tổ chức được chủ sở hữu đó cho phép đưa ra thị trường. Theo đó, hành vi nhập
khẩu song song không bị coi là hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ. Điều này đã được Luật SHTT 2005 quy định tại các Điều 20 và Điều 125, và được cụ thể hóa tại Nghị định 97/2010/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 37/2011/TT-BKHCN của Bộ khoa học và công nghệ. Điều 10 Thông tư 37/2011TT-BKHCN định nghĩa:
Nhập khẩu song song là việc tổ chức, cá nhân nhập khẩu sản phẩm do chính chủ sở hữu hoặc tổ chức, cá nhân được chuyển giao quyền sử dụng, kể cả chuyển giao quyền sử dụng theo quyết định bắt buộc, người có quyền sử dụng trước đối tượng sở hữu công nghiệp đã đưa ra thị trường nước ngoài, mặc dù không được sự đồng ý của chủ thể quyền sở hữu công nghiệp.
Ban hành thông tư quy định trường hợp cơ sở kinh doanh nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tân dược tại Việt Nam có đủ điều kiện được trực tiếp nhập khẩu.
Sửa đổi, bổ sung các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược
Thứ nhất, cần bổ sung chính sách quốc gia về thuốc tân dược theo hướng bổ sung ba chính sách bao gồm: Chính sách thuốc tân dược gốc, chính sách thuốc tân dược thiết yếu và chính sách sử dụng thuốc tân dược an toàn, hợp lý, hiệu quả. Đây là chính sách quan trọng nhằm thực hiện chính sách quốc gia về thuốc cũng như phù hợp với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Chính sách thuốc tân dược thiết yếu và thuốc tân dược tên gốc cần được cụ thể hóa trong các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến các vấn đề sản xuất, cung ứng, kê đơn, sử dụng. Theo tác giả, để tăng cường chính sách tiếp cận thuốc, trong phần chính sách của Luật Dược cần bổ sung chính sách thuốc gốc xuyên suốt từ khuyến khích đến ưu tiên sản xuất (miễn thuế) đến cung ứng, lựa chọn, kê đơn và sử dụng thuốc gốc. Đồng thời quy định đối tượng
điều chỉnh gồm cơ sở sản xuất, cơ sở y tế, thầy thuốc và người bệnh.
Về chính sách ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác đối với các dự án nhằm phát triển kinh doanh thuốc tân dược thành một ngành kinh tế mũi nhọn. Cần có cơ chế cụ thể về chế độ ưu đãi đầu tư và quy định nhằm phối hợp đồng bộ giữa các cơ quan: Bộ Kế hoạch và đầu tư, Bộ Tài chính, Tổng cục thuế và Bộ Y tế để tiến hành triển khai hướng dẫn thực hiện cụ thể.
Thứ hai, vấn đề giá thuốc tân dược là một lĩnh vực khó khăn và phức tạp song cần được luật hóa các vấn đề chủ yếu sau: (1)mục đích và phạm vi quản lý giá thuốc tân dược; (2)nguyên tắc và công thức xây dựng cách tính giá thuốc tân dược qua các khâu: sản xuất, bán buôn, bán lẻ; (3)cơ chế quản lý giá thuốc tân dược; (4)cơ quan nhà nước quản lý giá thuốc tân dược; (5)chế tài xử lý vi phạm. Để thực hiện được các nguyên tắc này, pháp luật kinh doanh thuốc tân dược cần có những sửa đổi, bổ sung như sau:
-Luật Dược cần làm rõ mục đích và phạm vi quản lý nhà nước về giá thuốc tân dược, xác định cơ chế công cụ quản lý giá thuốc tân dược phù hợp và hiệu quả. Nên phân biệt đối tượng: (1) nhóm thuốc tân dược mang tên gốc cho phép doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm công bố và điều chỉnh giá theo sự điều tiết của thị trường; (2) nhóm thuốc mang tên biệt dược chịu sự quản lý nhà nước về giá thuốc tân dược.
-Nên bỏ quy định việc kê khai, kê khai lại giá thuốc tân dược không cao hơn giá tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam, một chỉ số không thể định lượng, đo lường được. Điều này cũng đã được bỏ trong các văn bản của Chính phủ và Bộ Tài chính về giá.
-Tăng cường nghiên cứu, học hỏi kinh nghiệm quốc tế trong quản lý giá thuốc bằng quy định giá trần thông qua xác định thặng dư tối đa từng chặng. Mức thặng dư tối đa được xây dựng trên cơ sở nghiên cứu kỹ các yếu tố cấu thành giá thuốc tân dược và các yếu tố ảnh hưởng.
-Nghiên cứu thành lập tổ chức cấp quốc gia hoặc liên bộ có đủ thẩm quyền và đầy đủ năng lực chuyên môn để quản lý giá thuốc. Cơ quan này nên đặt thường trực tại Cục quản lý dược- Bộ Y tế.
Thứ ba, các hành vi bị cấm cần được bổ sung thêm. Hiện nay hành vi kinh doanh không đúng hình thức hoặc kinh doanh vượt quá phạm vi xảy ra phổ biến và có xu hướng gia tăng, trong khi chưa có quy định cụ thể cấm hành vi này. Tình trạng này cần được kịp thời điều chỉnh bởi quy phạm pháp luật với chế tài đủ sức răn đe để các cơ sở kinh doanh nghiêm chỉnh thực hiện, góp phần đưa hoạt động kinh doanh thuốc tân dược đi vào khuôn khổ, đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của các cơ sở tuân thủ đúng quy định và đảm lợi ích của người tiêu dùng. Do đó, tác giả kiến nghị bổ sung hành vi bị cấm là hoạt động không đúng hình thức đăng ký và vượt quá phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đã được cấp.
Thứ tư, quy định về điều kiện kinh doanh thuốc chưa phù hợp với tình hình thực tế như quy định về chứng chỉ hành nghề dược, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc đối với các cơ sở bán lẻ. Ngoài ra pháp luật còn bỏ ngỏ quy định về chứng chỉ hành nghề với Dược sỹ Cao đẳng. Vì vậy, tác giả kiến nghị:
-Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược chưa có cơ chế đặc thù cho vùng kinh tế-xã hội đặc biệt khó khăn, vùng sâu, vùng xa, biên giới, hải đảo... trong phát triển mạng lưới cung ứng thuốc tân dược, dẫn đến tình trạng người dân sống ở các vùng này chịu nhiều thiệt thòi, chưa được hưởng công bằng trong tiếp cận với thuốc tân dược. Về vấn đề này, tác giả kiến nghị, cần có quy định ưu tiên, ưu đãi và khuyến khích đối với các cơ sở phân phối thuốc ở những vùng miền có điều kiện khó khăn, đồng thời ban hành cơ chế hỗ trợ từ phía các cơ quan địa phương để các cơ sở này có thể thành lập, duy trì và phát triển, tiến tới phục vụ nhu cầu về chăm sóc sức khỏe của nhân dân.
-Nên xây dựng lộ trình và tiêu chuẩn GPP cho phù hợp với tình hình thực tế ở từng địa phương, từng vùng địa lý, vùng kinh tế-xã hội. Giữa khu vực thành thị và nông thôn, giữa vùng núi và đồng bằng, giữa vùng sâu vùng xa và vùng có kinh tế phát triển hơn nên có quy định về tiêu chuẩn GPP linh động, phù hợp. Theo tác giả, bộ nguyên tắc GPP do Bộ Y tế ban hành nên giữ nguyên song trao thêm thẩm quyền về điều chỉnh theo hướng hạ thấp tiêu chuẩn hơn đối với các địa phương có điều kiện kinh tế-xã hội khó khăn thông qua việc ban hành quy định áp dụng hàng năm, kế hoạch phát triển 5 năm hoặc trao thẩm quyền ban hành quy định phù hợp với tình hình địa phương cho các sở y tế, định kỳ hàng năm phải trình lên Bộ Y tế để xem xét, thông qua.
-Đối với quy định về cấp Chứng chỉ hành nghề dược nên có điều kiện về chứng chỉ chuyên môn song chưa đề cập đến văn bằng Cao đẳng dược là hình thức đào tạo ra đời sau khi có Luật Dược. Đồng thời cần bổ sung quy định về loại hình hành nghề cho dược sỹ cao đẳng.
-Nên điều chỉnh phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc tân dược. Phạm vi hoạt động của quầy thuốc hiện quá rộng so với tiêu chuẩn về nhân lực. Nên có quy định hạn chế bớt phạm vi hoạt động của loại hình bán lẻ thuốc này.
Thứ năm, xuất, nhập khẩu thuốc tân dược mặc dù Thông tư 38/2013/TT- BYT đã quy định cho phép cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài được phép nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu phục vụ cho hoạt động sản xuất song còn thiếu quy định hướng dẫn các cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài được phép trực tiếp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để dùng vào mục đích phân phối. Tác giả kiến nghị cần ban hành thông tư hướng dẫn hoạt động nhập khẩu trực tiếp thuốc tân dược và nguyên liệu của các cơ sở sản xuất, kinh doanh nước ngoài để quy định này thực sự đi vào cuộc sống, tạo ra sự cạnh tranh lành mạnh giữa cơ sở nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc có sơ sở
Bên cạnh việc bổ sung khái niệm nhập khẩu song song thuốc tân dược cũng cần có các quy định cụ thể về nhập khẩu song song nhằm tạo ra sự đa dạng, phong phú cho thị trường thuốc trong nước. Quy định này được ban hành sẽ tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc được dễ dàng, đảm bảo quyền và lợi ích về tiếp cận thuốc của nhân dân.
Thứ sáu, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược cần được quy định chặt chẽ, cụ thể trong các văn bản quy phạm pháp luật với các nội dung chủ yếu như: ban hành quy định về tổ chức hệ thống kiểm nghiệm làm cơ sở để tăng cường đầu tư cơ sở vật chất, nhân lực cho hệ thống kiểm nghiệm; cần bổ sung các quy định về việc cấp phép, nhiệm vụ, quyền hạn, nghĩa vụ của đơn vị thử tương đương sinh học/sinh khả dụng; ban hành quy định hàng năm cơ quan chức năng phải cập nhật danh sách các sản phẩm cần báo cáo BA/BE theo danh mục của Tổ chức y tế thế giới nhằm đảm bảo bệnh nhân được điều trị bằng thuốc tân dược an toàn, hiệu quả và có chất lượng.
Tuy nhiên, nâng cao hiệu quả thực thi pháp luật là một trong những vấn đề cấp thiết được đặt ra đối với tất cả các văn bản quy phạm pháp luật nói chung, pháp luật kinh doanh thuốc tân dược nói riêng. Theo tác giả, sau khi đã hoàn thiện hệ thống pháp luật cần tăng cường các công tác sau:
- Tăng cường đội ngũ cán bộ hoạt động trong cơ quan quản lý kinh doanh thuốc tân dược từ trung ương đến địa phương theo hướng tổ chức thi tuyển những người có đủ năng lực, chuyên môn.
- Tập huấn về chuyên môn nghiệp vụ cho các cán bộ phụ trách về Dược tại các địa phương.
- Đẩy mạnh giao lưu, học hỏi kinh nghiêm giữa các địa phương, đặc biệt là những địa phương có thành tích cao, đi đầu trong công tác quản lý kinh doanh thuốc tân dược.
- Đối với cơ quan chức năng cần tăng cường kiểm tra, giám sát ý thức chấp hành pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của người tiêu dùng và người kinh doanh. Đồng thời, cần xây dựng cơ chế phối hợp giữa các cơ quan quản lý nhà nước về dược và các cơ quan truyền thông, đại chúng trong vấn đề quảng cáo thuốc và các sản phẩm dễ gây hiểu lầm là thuốc.
- Nâng cao hơn nữa năng lực kiểm nghiệm thuốc và vắc xin đáp ứng nhu cầu về kiểm định chất lượng thuốc, chú trọng đáp ứng nhu cầu về đánh giá tương đương sinh học và phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
- Tổ chức, phổ biến tuyên truyền, đào tạo, giáo dục, bồi dưỡng kiến thức pháp luật, pháp luật kinh doanh thuốc tân dược.
- Phát huy vai trò của nhà trường trong công tác giáo dục, tuyền truyền pháp luật kinh doanh thuốc tân dược thông qua các hoạt động ngoại khóa.
- Tăng cường công tác xử vi phạm pháp luật kinh doanh thuốc tân dược. - Tăng cường công tác thanh, kiểm tra trong mọi hoạt động liên quan đến kinh doanh thuốc tân dược
- Lập Website lấy ý kiến phản biện về dự thảo Luật Dược sửa đổi. - Tăng cường cung cấp thông tin, mở rộng quan hệ giao lưu quốc tế về kinh doanh thuốc tân dược.
Để đạt hiệu quả cao trong quá trình thi hành pháp luật, các cơ quan ban