tân dược nói riêng trở thành ngành công nghiệp mũi nhọn, từng bước phát triển, dần cung ứng đủ nhu cầu của nhân dân, tiến tới thay thế thuốc ngoại nhập. Điều 3 Luật Dược 2005 khẳng định: “Nhà nước thực hiện chính sách Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu được hưởng các ưu đãi đầu tư” [47, Điều 3]. Các ưu đãi đầu tư được quy định cụ thể tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 89/2012/NĐ-CP là các ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác theo quy định của pháp luật. Bên cạnh đó những dự án cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất cũng nằm trong danh sách được hưởng các ưu đãi về đầu tư.
Nội dung về sản xuất thuốc được dành riêng Mục II Chương II Luật Dược 2005 quy định về nguyên tắc chung trong sản xuất thuốc, quy định quyền và nghĩa vụ của các cơ sở sản xuất thuốc. Các văn bản dưới luật về sản xuất thuốc chủ yếu liên quan đến quy định tiêu chuẩn nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP (Good Manufacturing Product), lộ trình thực hiện tiêu chuẩn này và công tác kiểm tra, thẩm định. Cơ sở sản xuất thuốc được định nghĩa là: “cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc” [27, Điều 2]. Theo quy định của các văn bản pháp luật cơ sở sản xuất thuốc tân dược có hình thức tổ chức kinh doanh là Doanh nghiệp sản xuất thuốc [29, Điều 3]. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc ngoài các quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp được quy định tại luật Doanh nghiệp thì còn có các quyền và nghĩa vụ mang tính đặc thù của lĩnh vực dược.
2.2.2.1. Điều kiện sản xuất thuốc tân dược
Điều 4 Thông tư 44/2014/TT-BYT về đăng ký thuốc nêu rõ điều kiện của sản xuất thuốc tân dược dưới dạng các yêu cầu mà Cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng bao gồm:
-Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
-Đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO). Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) sẽ tiến hành đánh giá kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.
-Thuốc tân dược phải được sản xuất tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp, không được sản xuất thuốc tân dược tại các cơ sở khác theo hình thức mượn giấy phép sản xuất (Loan Licence). Hiện nay hình thức mượn giấy phép chủ yếu diễn ra ở các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Ấn Độ. Bởi nước này cho phép các cơ sở sản xuất thuốc tân dược được phép mượn giấy phép sản xuất thuốc tân dược và tiến hành sản xuất thuốc tân dược tại cơ sở sản xuất khác.
2.2.2.2. Quyền của các cơ sở sản xuất thuốc tân dược
Các cơ sở sản xuất thuốc được hưởng những chính sách ưu đãi, đồng thời có quyền tiến hành các hoạt động nhằm thúc đẩy công nghiệp sản xuất thuốc tân dược ngày một đi lên như quyền hưởng ưu đãi đầu tư, quyền thông tin, quảng cáo thuốc và các quyền khác theo quy định của pháp luật. Các quyền này được quy định tại Điều 15 Luật Dược và Nghị định 76/2006/NĐ- CP bao gồm:
-Quyền hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các lĩnh vực quy định tại Điều 3 của Luật này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
-Quyền thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu, đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất. Doanh nghiệp thông tin thuốc phải đảm bảo thực hiện 2 nguyên tắc Thông tin thuốc nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn cho cán Bộ Y tế và người sử dụng thuốc, thông tin thuốc phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu lầm. Đối với quảng cáo thuốc, doanh nghiệp sản xuất thuốc phải thực hiện theo pháp luật quảng cáo và không được sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại thư tín, kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa được Bộ Y tế công nhận và các hình thức tương tự để quảng cáo thuốc. Pháp luật dược cũng quy định phạm vi quảng cáo: thuốc kê đơn không được quảng cáo cho công chúng dưới mọi hình thức, thuốc không kê đơn được quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo; trường hợp quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình phải đáp ứng đủ các điều kiện là có hoạt chất thuộc danh mục được phép quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành và có số đăng ký tại Việt Nam đang còn hiệu lực.
công thuốc tân dược theo Thông tư 23/2013/TT-BYT về gia công thuốc, quyền tiến hành đăng ký cấp số lưu hành thuốc tân dược theo Thông tư 44/2014/TT-BYT về Đăng ký thuốc....
+ Việc gia công thuốc được hiểu là: việc Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật. Tuy nhiên chỉ những doanh nghiệp sản xuất thuốc đạt điều kiện cơ là sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP) có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công thì mới được tiến hành gia công thuốc.
+ Cơ sở sản xuất đăng ký thuốc có thể hiểu là việc cơ sở sản xuất đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký [27, Điều 1]. Theo đó, cơ sở sản xuất được (a)hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất được đăng ký tại Việt Nam; (b) Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ sở đăng ký thuốc theo Mẫu số 01/TT ban hành kèm theo Thông tư này; (c) Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về khiếu nại; (d) Được đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với các thuốc của chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng ký không thực hiện quy định:
Phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn tối đa 01 (một) tháng, kể từ ngày cơ sở
đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động [27, Điều 3].
2.2.2.3. Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc tân dược
Nghĩa vụ của doanh nghiệp sản xuất thuốc nói chung, thuốc tân dược nói riêng được quy định cụ thể tại Điều 16 Luật Dược 2005. Ngoài các quyền lợi như đã được nêu ở trên, các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược có nghĩa vụ phải thực hiện các quy định của pháp luật nhằm đảm bảo chất lượng sản xuất thuốc từ quy trình sản xuất, nhập khẩu đến chế biến, bao gói và đưa thành phẩm ra thị trường. Các nhóm quy định về nghĩa vụ của doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược bao gồm:
- Nhóm nghĩa vụ tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan. Các cơ sở sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất. Đồng thời, chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất. Năm 2007, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT về lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP và nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hàng tốt bảo quản thuốc - GSP. Gần đây, ngày 21/12/2011, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT sửa đổi, bổ sung các văn bản ban hành trước đó về việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt trong đó có GMP.
- Nhóm nghĩa vụ về kiểm soát chất lượng và kiểm soát việc kê khai giá, kê khai lại giá thuốc tân dược. Doanh nghiệp cần lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi thuốc hết hạn
dùng, đối với các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật, theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường. Đồng thời tiến hành thu hồi thuốc trong các trường hợp thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc và các quy định khác của pháp luật, vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc, chưa có số đăng ký hoặc cấp phép của cơ quan nhà nước cho phép nhập khẩu với số lượng nhất định, chưa được kê khai giá thuốc theo quy. Trong các trường hợp kể trên, doanh nghiệp sản xuất buộc phải tiến hành các biện pháp thu hồi thuốc theo quy định.
-Nghĩa vụ về bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc tân dược trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở sản xuất. Trong trường hợp có thiệt hại cho người sử dụng thuốc tân dược, cơ quan chức năng cần tiến hành xác định và chỉ rõ lỗi này thuốc về cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, phân phối hay bảo quản thuốc. Từ đó, yêu cầu bên có lỗi phải trách nhiệm bồi thường cho người sử dụng. Trường hợp lỗi do cơ sở sản xuất thì cơ sở sản xuất phải bồi thường tùy thuộc vào mức độ vi phạm và hậu quả xảy ra.