2.4. Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng
2.4.2. Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đã phát huy vai trò của mình trong quá trình thúc đẩy ngành công nghiệp dược phát triển vượt bậc, mang lại những thành công đáng kể trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược, đánh dấu bước chuyển mình của ngành Dược phẩm Việt Nam. Tuy nhiên qua quá trình gần 10 năm thực hiện, tính từ thời điểm Luật Dược 2005 có hiệu lực, pháp luật kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện nhiều bất cập, hạn chế trong quá trình áp dụng vào thực tế, nhiều quan hệ xã hội nảy sinh trong thời kỳ mới chưa có quy phạm điều chỉnh, nhiều quy định chưa phù hợp với tình hình thực tế ở các địa phương khác nhau trong cả nước. Cụ thể là những khó khăn, vướng mắc trên tất cả các mặt.
Theo các tiêu chí phân loại của tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (UNIDO) về trình độ phát triển công nghiệp dược với 5 trình độ, Việt Nam có công nghiệp Dược nội địa nhưng đa số phải nhập khẩu nguyên liệu nên tương ứng với mức 3-4 trong 5 cấp độ. Còn nếu phân loại theo Tổ chức Y tế thế giới và Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc (UNCTAD) với 4 mức độ phát triển công nghiệp dược thì Việt Nam hiện nay ở gần cấp độ 3, tức là có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm [44].
2.4.2.1. Sản xuất thuốc tân dược
Bên cạnh những thành tựu đã đạt được, lĩnh vực sản xuất thuốc còn nhiều hạn chế. Chỉ tính riêng năm 2011, tổng giá trị sản lượng thuốc sản xuất trong nước đạt 0.93% tổng GDP của Việt Nam. So với tổng doanh thu ngành
công nghiệp sản xuất quốc gia khu vực sản xuất dược phẩm trong nước mới chỉ chiếm 0.11%. Mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành kinh tế mũi nhọn còn quá xa vời [63, tr.73].
Quy mô các doanh nghiệp dược sản xuất thuốc tân dược trong nước của Việt Nam nhìn chung còn nhỏ cả về tài chính và nhân lực. Tổng giá trị tài sản cố định và đầu tư dài hạn của các doanh nghiệp sản xuất dược mới chỉ đạt 8 458 tỷ đồng (năm 2009). Trong 180 doanh nghiệp sản xuất tại Việt Nam, phần lớn có quy mô nhỏ (10-200 lao động) và siêu nhỏ (dưới 10 lao động) chiếm đến hơn 50% tổng số doanh nghiệp dược, chủ yếu sản xuất thuốc phổ thông (thuốc hạ nhiệt, giảm đau, kháng sinh, kháng viêm) còn nhiều trùng lặp trong khi một số nhóm thuốc hầu như chưa được sản xuất (thuốc chống ung thư, tác động lên hệ miễn dịch, thuốc chống Parkinson, chế phẩm máu) dẫn đến cạnh tranh cao trong thị trường nội địa. Công nghiệp bào chế thuốc tân dược trong nước lại phụ thuộc chủ yếu vào nguyên liệu hóa dược nhập khẩu (chiếm 90%) [63, tr.74]. Luật Dược và các văn bản hiện hành chưa có chế tài cụ thể để tạo lập môi trường cạnh tranh lành mạnh giữa các công ty trong nước và giữa các công ty trong nước với các công ty nước ngoài. Luật chưa có chế tài hạn chế thuốc “copy”, thuốc nhái.
Hiện nay 100% sản phẩm thuốc tân dược sản xuất trong nước là thuốc gốc (thuốc generic). Trong khi đó, Luật Dược 2005 chưa quy định cụ thể về chính sách sử dụng thuốc generic trong khi các doanh nghiệp trong nước chủ yếu sản xuất thuốc generic và chính sách của Tổ chức y tế thế giới là thúc đẩy sản xuất, sử dụng thuốc generic. Hiện cũng chưa có quy định về sử dụng vốn ngân sách y tế và bảo hiểm y tế để mua và sử dụng thuốc generic có chất lượng cho các khu vực y tế công và bảo hiểm y tế. Tất cả các khoảng trống về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược này cần được khắc phục để tạo điều kiện khơi thông đầu ra, phát triển sản xuất trong nước.
Ưu đãi đối với đầu tư trong lĩnh vực sản xuất thuốc tân dược đã được quy định trong Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP nhằm tạo điều kiện thúc đẩy công nghiệp sản xuất thuốc tân dược phát triển. Tuy nhiên, ưu đãi phần lớn các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược được hưởng là ưu đãi về thuế (96.7%) còn lại rất ít doanh nghiệp được hưởng các ưu đãi khác. Chỉ có 26.9% các Sở Y tế cho rằng các doanh nghiệp dược địa phương được hưởng ưu đãi đầu tư và 27% Sở Y tế báo cáo tại địa phương có áp dụng chính sách tạo điều kiện khuyến khích, nghiên cứu và phát triển sản xuất thuốc tân dược trong nước [44]. Các chính sách tập trung chủ yếu vào cấp đất, ưu đãi sử dụng đất, hỗ trợ kinh phí nghiên cứu triển khai sản phẩm từ ngân sách nhà nước, chỉ đạo ưu tiên thuốc tân dược sản xuất trong nước.
Hầu hết các doanh nghiệp sản xuất trong nước chưa nắm rõ về chính sách ưu đãi trong sản xuất thuốc tân dược, đồng thời họ cũng phản ánh việc tiếp cận các ưu đãi thường rất khó khăn, phức tạp, cho nên phần lớn các doanh nghiệp không được hưởng các chính sách ưu đãi này. Như vậy các quy định của pháp luật về ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc tân dược tương đối đầy đủ, rõ ràng nhưng lại nằm ở các văn bản khác nhau do các bộ khác nhau ban hành. Đây là nguyên nhân khiến các quy định về ưu đãi đầu tư chưa thực sự đi vào cuộc sống.
Mặc dù có sự gia tăng về giá trị sản lượng thuốc sản xuất trong nước song thuốc nhập ngoại vẫn chiếm ưu thế hơn. Mặc dù Luật Dược đã quy định ưu tiên thuốc sản xuất trong nước “Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập khẩu” song trên thực tế tỷ trọng kê đơn thuốc nội tại các bệnh viện tuyến trung ương và tuyến tỉnh còn thấp, nhất là tuyến trung ương (chỉ có dưới 30%).
2.4.2.2. Xuất, nhập khẩu thuốc tân dược
động nhập khẩu thuốc tân dược. Do các cơ sở trong nước chưa tự chủ được nguồn nguyên liệu để sản xuất nên hầu hết là nguyên liệu ngoại nhập. Đồng thời, theo Thông tư 38/2013/TT-BYT các doanh nghiệp nước ngoài mới chỉ có quyền nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu để phục vụ việc sản xuất cho nhà máy của mình và chưa có quy định hướng dẫn về nội dung: “Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác”. Điều này ảnh hưởng không nhỏ đến hoạt động của các doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc tại Việt Nam. Do vậy cho đến nay chưa có một doanh nghiệp nước ngoài nào có quyền nhập khẩu thuốc tân dược phục vụ cho các mục đích kinh doanh khác.
2.4.2.3. Mạng lưới phân phối thuốc tân dược
Mạng lưới phân phối thuốc tân dược tuy đã tương đối đầy đủ, rộng khắp nhưng lại có sự chênh lệch giữa các địa phương và vùng miền. Nghiên cứu của Viện chiến lược và chính sách Y tế cho thấy, tỷ lệ dân số trên một cơ sở bán lẻ thuốc ở Hà Nội và Thành phố Hồ Chí Minh thấp hơn hẳn so với các tỉnh còn lại [63, tr.76].
Về lộ trình thực hiện, thời hạn đạt chuẩn GPP đối với nhà thuốc là 1/1/2011 và đối với quầy thuốc là 1/1/2013. Tuy nhiên lộ trình này về cơ bản đã không thực hiện được. Ngoài ra, số lượng nhà thuốc đạt 23.5% trong tổng số cơ sở bán lẻ [63, tr.77]. Hình thức kinh doanh nhà thuốc chủ yếu đặt ở khu vực thành thị, quầy thuốc và đại lý thuốc chủ yếu ở các vùng nông thôn, phục vụ nhu cầu của đại đa số nhân dân. Sự khác biệt giữa nhà thuốc và các loại hình còn lại chính là trình độ của người phụ trách về chuyên môn. Đối tượng khách hàng và quy mô hoạt động cũng khác nhau tuy nhiên các tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” được triển khai áp dụng như nhau giữa nhà thuốc và quầy thuốc. Điều này dẫn đến một thực tế là các quầy thuốc khó có khả năng đáp ứng được tiêu chuẩn GPP theo lộ trình, đặc biệt ở các vùng sâu vùng xa.
Theo khảo sát tại huyện đảo Phú Quốc tỉnh Kiên Giang của Bộ Y tế năm 2011 thì lộ trình đạt được tiêu chuẩn GPP đến cuối năm 2013 mới là 50% cơ sở. Hiện huyện đảo có 51 cơ sở bán lẻ thuốc, không có nhà thuốc. Trước đây có 2 nhà thuốc nhưng từ khi ban hành lộ trình GPP thì họ rút xuống chỉ còn 50 quầy thuốc và 1 đại lý bán thuốc [78]. Do đó tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nên điều chỉnh cho phù hợp với tình hình kinh tế của từng địa phương cụ thể.
2.4.2.4. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược
Về điều kiện kinh doanh, liên quan đến việc cấp chứng chỉ hành nghề dược nảy sinh vấn đề là chưa có quy định phạm vi hành nghề cho loại hình Dược sỹ cao đẳng. Trong khi đó, mỗi năm có hàng nghìn Dược sỹ cao đẳng ra trường, khiến lực lượng nhân lực này đang bị lãng phí.
Liên quan đến cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, quy định chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có trình độ chuyên môn không phù hợp với loại hình kinh doanh nhà thuốc doanh nghiệp và nhà thuốc bệnh viện. Đây là vướng mắc mà hầu hết các địa phương đang gặp phải trong việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho nhà thuốc bệnh viện do chủ nhà thuốc bệnh viện hầu hết là bác sỹ, không có trình độ dược sỹ.
Bên cạnh đó, pháp luật kinh doanh thuốc tân dược chưa có quy định đối với loại hình trung tâm phân phối thuốc. Tại hai thành phố là Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh, hiện đang tồn tại các trung tâm phân phối thuốc lớn như Ngọc Khánh, Láng Hạ, Trung tâm quận 3. Các trung tâm này đang hoạt động theo giấy phép do các Sở Y tế cấp mà chưa có quy định quản lý, cấp phép. Việc triển khai tiêu chuẩn GPP cũng gặp khó khăn do điều kiện đặc thù của các trung tâm phân phối này.
2.4.2.5. Công tác thanh, kiểm tra, xử lý vi phạm
nước còn 3 tỉnh chưa có phòng quản lý dược, các địa phương còn lại hầu hết đội ngũ cán bộ chuyên môn dược thiếu về số lượng, yếu về chất lượng, chỉ có từ 1-2 cán bộ nằm trong phòng nghiệp vụ Y hoặc phòng theo dõi chỉ đạo thi hành toàn bộ các hoạt động về thuốc tân dược trên địa bàn. Tuyến huyện, phòng y tế thường có 1 cán bộ phụ trách chuyên môn về dược và khoa dược nằm trong bệnh viện. Theo khảo sát của Bộ Y tế khó khăn về thiếu nhân lực đứng hàng đầu ở các sở y tế (90.9%), tiếp đó là khó khăn về văn bản hướng dẫn thiếu đồng bộ (41.8%) [63, tr.67]. Như vậy, văn bản hướng dẫn thiếu đồng bộ cũng là một trong những nguyên nhân khiến hoạt động quản lý dược tại địa phương gặp khó khăn, ảnh hưởng đến kết quả thực hiện chính sách quốc gia về thuốc tân dược cũng như việc giám sát thi hành pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại địa phương.
Tình trạng vi phạm quy định về giá thuốc là vi phạm khá phổ biến. Chủ yếu là các vi phạm: không niêm yết giá thuốc theo quy định, tự ý tăng giá thuốc, báo giá cao hơn giá kê khai. Năm 2010, Cục quản lý được đã tiến hành xử phạt nghiêm các cơ sở vi phạm bao gồm tạm dừng cấp số đăng ký và cấp giấy phép nhập khẩu của 12 công ty, tạm dừng cấp giấy phép gia hạn về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của 10 công ty nước ngoài, chuyển sở Y tế xử phạt hành chính 9 cơ sở [63, tr.63].
Tỷ lệ thuốc tân dược giả, thuốc kém chất lượng tuy đã giảm đi đáng kể song điều này hoàn toàn không đồng nghĩa với việc chất lượng thuốc đã được đảm bảo. Thực tế cho thấy công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng của các cơ quan chức năng còn thấp, hầu hết các vụ việc thuốc giả, thuốc nhập lậu là do bên cơ quan công an phát hiện chứ không phải cơ quan y tế. Do hầu hết cơ sở làm thuốc tân dược giả thường bất hợp pháp và nằm ngoài phạm vi quản lý của Sở Y tế.
nhìn chung còn nhẹ, chưa đủ sức răn đe chưa tương xứng với số tiền thu lợi từ việc vi phạm. Hầu hết hình thức xử lý vi phạm mới dừng lại ở xử phạt hành chính, thu hồi thuốc tân dược đang lưu hành, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc, tạm ngừng cấp phép nhập khẩu hoặc kéo dài thời gian cấp phép gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Các vụ việc xử lý hình sự còn ít.
Tóm lại, các vi phạm pháp luật kinh doanh thuốc tân dược có xu hướng gia tăng, tình hình vi phạm đang ngày càng diễn biến phức tạp, các thủ đoạn vi phạm ngày một tinh vi. Bên cạnh việc vi phạm pháp luật còn xuất hiện các hành vi lách luật, bất chấp sự an toàn sức khỏe của người dùng nhằm mục đích tư lợi.
Chương 3
PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH