1.3. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc
1.3.4. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc
Bên cạnh Ấn Độ, Trung Quốc là một quốc gia Châu Á khác có ngành kinh doanh thuốc tân dược khá phát triển. Mặc dù, Trung Quốc được biết đến là một quốc gia có nền y học cổ truyền lớn nhất trên thế giới nhưng không vì
thế mà thuốc tân dược tại Trung Quốc không được chú trọng. Ngành sản xuất thuốc tân dược được lấy nền tảng từ sự phát triển của các loại dược phẩm đông y kết hợp với nền công nghiệp hiện đại rất phát triển của mình. Nhận thấy tiềm năng phát triển việc kinh doanh thuốc tân dược của mình, Chính phủ Trung Quốc đã tiến hành một số chính sách pháp luật để nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh như [78]:
- Khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc nhỏ lẻ sáp nhập và củng cố thành các công ty lớn có doanh thu cao;
- Khuyến khích các hoạt động nghiên cứu triển khai nhằm mục đích đưa ra các sản phẩm thuốc tân dược mới;
- Nâng cao chất lượng sản phẩm hiện có và tiêu chuẩn hóa trong sản xuất thuốc tân dược.
- Thu hút nhân tài, các công ty dược phẩm lớn của Trung Quốc đang thu hút nhiều nhà khoa học trẻ và tăng cường khả năng nghiên cứu triển khai của mình.
Ngoài ra, Trung Quốc là một quốc gia có tình trạng sản xuất, kinh doanh thuốc tân dược giả, thuốc lậu nhiều nhất trên thế giới. Để đối phó với tình trạng này, Chính phủ Trung Quốc có những chính sách, chế tài xử lý nghiêm khắc với tình trạng kinh doanh lậu thuốc tân dược.
Sau khi nghiên cứu kinh nghiệm xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số quốc gia tiêu biểu trên thế giới ta có thể rút ra bài học kinh nghiệm có thể áp dụng đối với Việt Nam.
Ngành kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam đang trong quá trình hoàn thiện và phát triển. Vì vậy, việc học hỏi kinh nghiệm xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật của các nước trên thế giới có ngành dược phẩm phát triển là rất cần thiết. Ở mỗi quốc gia chúng ta lại có thể tham khảo những kinh nghiệm khác nhau. Đó là kinh nghiệm thu hút đầu tư nước ngoài để phát triển
thị trường thuốc tân dược trong nước; Kinh nghiệm đầu tư cho nghiên cứu khoa học như ngành thuốc tân dược tại Pháp và Ấn Độ đã thực hiện.
Ngoài ra, việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật liên quan đến việc kinh doanh thuốc tân dược phải nhắm tới các mục tiêu sau:
- Đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả;
- Đảm bảo thuốc được sản xuất, bảo quản, phân phối và cấp phát một cách phù hợp;
- Đảm bảo việc sản xuất và buôn bán thuốc bất hợp pháp phải được phát hiện và xử lý kịp thời, thỏa đáng;
- Đảm bảo việc quảng cáo và xúc tiến thương mại lành mạnh, trung thực và nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý;
- Đảm bảo việc tiếp cận thuốc không bị cản trở bởi các quy định pháp luật bất hợp lý;
Với những mục tiêu như trên, dựa vào kinh nghiệm của các nước và hệ thống các văn bản pháp luật sẵn có của mình, Việt Nam cần chú trọng xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược một cách toàn diện, bao quát, điều chỉnh một các toàn diện các lĩnh vực của hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. Từ đó, sẽ tạo được một môi trường pháp lý lành mạnh, bình đẳng cho các đối tượng tham gia vào hoạt động kinh doanh thuốc tân dược.
Chương 2
THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM
2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam
Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam hình thành khá muộn so với các nước trên thế giới, do một số đặc thù nhất định về nền kinh tế cũng như đời sống xã hội, chính sách phát triển của nhà nước. Quá trình hình thành và phát triển được chia thành hai giai đoạn chính: giai đoạn trước năm 2005 và giai đoạn sau năm 2005. Trong giai đoạn trước năm 2005, lịch sử hình thành và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược lại phân kỳ thành 2 khoảng có sự khác biệt rõ rệt: trước năm 1986 và 1986 đến trước 2005.
Trước năm 1986, kinh doanh thuốc tân dược chủ yếu là hoạt động của nhà nước, các hình thức kinh doanh chịu sự chi phối của cơ quan nhà nước. Đặc trưng của thời kỳ này là cả nước đã hình thành và đi vào hoạt động 3 xí nghiệp sản xuất thuốc lớn là Trung ương 1 (Hà Nội), Trung ương 2 (Hồ Chí Minh), Trung ương 3 (Đà Nẵng). Bước đầu sản xuất được những thuốc đơn giản, không đòi hỏi công nghệ, kỹ thuật cao, chủ yếu phục vụ nhu cầu của cuộc chiến tranh vệ quốc.
Sau năm 1986, lĩnh vực Dược có thể được coi là lĩnh vực đầu tiên thực hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế. Ngay từ những năm cuối thập niên 80 của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc tân dược đã được thực hiện theo cơ chế thị trường với sự tham gia của khu vực tư nhân. Cùng với tiến trình mở cửa, đổi mới kinh tế đất nước nói chung cũng như của ngành Y, Dược nói riêng, kinh doanh thuốc tân dược phát triển với quy mô ngày càng lớn về số lượng cũng như năng lực hoạt động.
Các văn bản pháp luật quy định về kinh doanh thuốc nói chung, thuốc tân dược nói riêng được ban hành để phù hợp với tình hình thực tế như: Thông tư liên bộ 27/TTLB năm 1990 về việc lập lại trật tự thị trường thuốc chữa bệnh và phòng chống thuốc giả do Bộ Nội vụ - Bộ Y tế ban hành, Thông tư 04-BYT/TT năm 1991 hướng dẫn đăng ký Công ty nước ngoài xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh với Việt Nam thi hành Quyết định 113/1988 thống nhất quản lý xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc cho người bệnh do Bộ Y tế ban hành, Quyết định 706-BYT/QĐ năm 1992 về Quy chế thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc do Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành, Quyết định 939/BYT-QĐ năm 1992 về Quy chế đại lý bán thuốc ở xã do Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành. Về cơ bản các văn bản này có hiệu lực pháp lý không cao và chủ yếu chỉ điều chỉnh các quan hệ kinh doanh thuốc tân dược có tính chất tạm thời, trước mắt nên chưa phát huy được tác dụng trong đời sống. Do vậy các quan hệ xã hội phát sinh trong kinh doanh thuốc tân dược còn buông lỏng, chưa có sự quản lý hiệu quả từ phía nhà nước. Từ năm 1994, cùng với chính sách mở cửa, thu hút vốn đầu tư trong và ngoài nước, nhận thức về tầm quan trọng của kinh doanh thuốc tân dược được nâng cao. Quyết định 461-BYT/QĐ của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 31/5/1994 về việc cho phép công ty nước ngoài hoạt động bán thuốc - nguyên liệu làm thuốc cho người tại Việt Nam, Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, Quyết định 1847/2003/QĐ-BYT ban hành Quy chế kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, Nghị định 120/2004/NĐ-CP về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho người... Các văn bản này đã bổ sung những quy định mới, kịp thời đáp ứng biến động thị trường. Tuy nhiên các văn bản này được ban hành nhằm điều chỉnh các quan hệ phát sinh trong quá trình kinh doanh thuốc ở Việt Nam nên
Trong lĩnh vực bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân, Quốc hội đã ban hành Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân năm 1989, nhưng trong Luật này chỉ có một chương với ba điều quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh. Những quy định đó chỉ mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể, chưa phù hợp, cho nên khó triển khai thực hiện trong quá trình điều hành quản lý nhà nước về dược. Bên cạnh đó, các văn bản pháp luật có vị trí pháp lý cao điều chỉnh các quan hệ xã hội liên quan đến lĩnh vực dược còn thiếu và chưa đồng bộ, chủ yếu là các văn bản dưới luật và các chính sách, chiến lược.
Năm 2003 Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân chỉ áp dụng đối với các cơ sở hành nghề dược tư nhân, chưa điều chỉnh việc hành nghề trong các cơ sở nhà nước. Pháp lệnh cũng mới chỉ đề cập các vấn đề về hành nghề dược, còn những nội dung quan trọng khác như: đăng ký lưu hành thuốc tân dược; đơn thuốc tân dược và sử dụng thuốc tân dược; cung ứng thuốc tân dược trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc tân dược; thử thuốc tân dược trên lâm sàng; quản lý các thuốc tân dược phải kiểm soát đặc biệt... chưa được điều chỉnh.
Ngoài ra một số văn bản pháp luật khác như Luật Thương mại, Luật Doanh nghiệp, Pháp lệnh giá... tuy đã có những quy định để điều chỉnh một số nội dung về kinh doanh dược nói chung nhưng chưa điều chỉnh được toàn bộ các hoạt động mang tính đặc thù trong kinh doanh thuốc tân dược phòng bệnh, chữa bệnh cho người, một loại hàng hoá đặc biệt tác động trực tiếp tới sức khoẻ và tính mạng người sử dụng.
Cùng với sự phát triển của ngành y dược, mối quan hệ giữa các bên liên quan trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược ngày càng trở nên phức tạp, nhiều vấn đề bất cập trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược nảy sinh. Tình trạng đột biến giá thuốc, vi phạm chất lượng thuốc, thuốc giả, thuốc nhập lậu có xu hướng gia tăng trong những năm qua là do chưa có đủ các quy định
pháp lý, trong đó có nguyên nhân của việc chưa có Luật Dược để điều chỉnh các hoạt động trong lĩnh vực này.
Chính vì vậy, năm 2005 Luật Dược được ban hành nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc tân dược có chất lượng, hợp lý, an toàn và có hiệu quả. Việc ban hành Luật Dược không những để thể chế hoá đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về dược, mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.
Tiếp đó Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược, Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược cùng các thông tư, công văn hướng dẫn của Bộ Y tế và các cơ quan chuyên môn. Hệ thống văn bản Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tương đối đầy đủ đã thiết lập một hành lang pháp lý điều chỉnh các hành vi trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược, thúc đẩy ngành công nghiệp dược nói chung và kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam nói riêng phát triển và từng bước hội nhập với thế giới.
2.2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam
Việc xây dựng các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược đã thể hiện sự quan tâm sâu sắc của Đảng và Nhà nước ta đối với sự phát triển của ngành dược. Điều này cũng phù hợp với quan điểm chỉ đạo của Bộ Chính trị tại Nghị quyết 46-NQ/TW ngày 23/2/2005 về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân. Nghị quyết xác định, phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế-kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp Dược; nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên sản xuất các dạng bào chế công nghệ cao, quy hoạch và phát triển vùng dược liệu, sản xuất nguyên liệu hoá-dược; củng cố và phát triển mạng lưới lưu thông,
phân phối để ổn định thị trường thuốc...; hỗ trợ về thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách.
Các chính sách này được ghi nhận trong Luật Dược 2005, các văn bản hướng dẫn thi hành và các văn bản liên quan bao gồm các quy định về điều kiện kinh doanh thuốc, sản xuất thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc nhằm thực hiện mục tiêu:
-Từng bước phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược. Các dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật;
-Đồng thời khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu cầu sử dụng thuốc của nhân dân.
Về cơ bản, các quy định của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược giống như các quy định về kinh doanh thuốc nói chung. Các quy định này tập trung chủ yếu vào các nội dung về: điều kiện kinh doanh thuốc tân dược; sản xuất thuốc tân dược; phân phối thuốc tân dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược; dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược; dịch vụ bảo quản thuốc tân dược.