Do tầm quan trọng và sự ảnh hưởng của thuốc tân dược tới sức khỏe, tính mạng của nhân dân nên kinh doanh thuốc trong đó bao gồm kinh doanh thuốc tân dược là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Phụ
lục III của Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2006 của chính phủ quy định hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện, kinh doanh thuốc được chỉ rõ tại mục 1 là “các thuốc dùng cho người”. Luật Dược 2005 cũng quy định tại khoản 1 điều 11: “Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” [47, Điều 11]. Theo quy định này, các chủ thể bao gồm cơ quan, tổ chức, cá nhân muốn kinh doanh thuốc phải đáp ứng được các điều kiện theo quy định bao gồm cả hai yếu tố quan trọng về nhân lực và vật lực. Cụ thể:
2.2.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
Để được tiến hành các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, các cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhận sự. Những điều kiện này được đặt ra nhằm đảm bảo việc chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng. Các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật bao gồm:
-Về cơ sở vật chất ở đây được hiểu là: vị trí, thiết kế nhà kho, xưởng sản xuất, các trang thiết bị, máy móc phục vụ cho quá trình sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối, vận chuyển thuốc tân dược. Đối với mỗi loại hình kinh doanh thuốc tân dược, cơ quan nhà nước yêu cầu những điều kiện cụ thể, khác nhau về cơ sở vật chất. Bộ y tế đã xây dựng bộ quy tắc trong đó có các quy trình chuẩn cho từng loại hình kinh doanh thuốc tân dược, phù hợp với điều kiện về khí hậu và đặc điểm tại Việt Nam.
-Về nhân sự, doanh nghiệp, cá nhân phải đảm bảo đúng chuyên môn, trình độ để đáp ứng nhu cầu sao cho phù hợp với loại hình kinh doanh. Tương ứng với mỗi loại hình kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, đảm bảo các hoạt động kinh doanh của mình cũng như thực hiện đúng theo quy định của nhà nước.
Ví dụ như đối với mỗi loại hình kinh doanh đều phải xây dựng và đáp ứng quy trình vận chuyển thuốc theo bộ quy tắc bao gồm: phương tiện vận chuyển như xe, thùng hàng, chỗ chứa hàng phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ bảo quản thuốc, trang bị nhiệt ẩm kế để 15 phút theo dõi nhiệt độ, độ ẩm một lần, phải có thùng riêng để biệt trữ thuốc nếu thấy thuốc nghi ngờ bị hỏng hoặc vỡ, dập, bong, tróc trong quá trình vận chuyển, người vận chuyển thuốc phải là người có chuyên môn về dược, tối thiểu phải là dược sĩ trung học.
2.2.1.2. Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn về dược
Người này phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh. Để được cấp chứng chỉ hành nghề đối tượng này không những đã qua đào tạo về kiến thức, chuyên môn phù hợp, mà còn phải đáp ứng yêu cầu về kinh nghiệm làm việc, thực hành, thời gian công tác phù hợp với kiến thức, văn bằng đã được đào tạo. Theo quy định tại điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ- CP, các yêu cầu để cấp chứng chỉ hành nghề dược cụ thể như sau:
-Về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc bao gồm: bằng tốt nghiệp đại học dược, bằng tốt nghiệp trung học dược, văn bằng dược tá, bằng tốt nghiệp trung học y, bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học
-Về thời gian thực hành, tùy từng loại hình kinh doanh thuốc tân dược khác nhau mà thơi gian đã qua thực hành cũng khác nhau. Tuy nhiên mức giới hạn thời gian thực hành được quy định ít nhất là hai năm và nhiều nhất là năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh. Ví dụ như với đối tượng là người quản lý chuyên môn về dược ở cơ sở sản xuất thuốc phải có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp hay Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc
phải thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Cơ sở dược hợp pháp được hiểu là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm: cơ sở kinh doanh thuốc, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các trường đào tạo cán bộ dược, các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc, cơ quan quản lý nhà nước về dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật [29, Điều 2].
- Về đạo đức nghề nghiệp, đối với người quản lý về chuyên môn dược cũng như nhân sự trong công ty pháp luật về kinh doanh dược đưa ra quy định các trường hợp không được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Nếu người quản lý chuyên môn thực hiện một trong các hành vi vi phạm quy định của pháp luật về hành nghề sẽ không được cấp chứng chỉ hành nghề. Điều này có thể hiểu theo hai cách: Một là, người quản lý chuyên môn dược sẽ không được thực hiện hành vi vi phạm pháp luật trong quá trình hành nghề; Hai là, sau khi được cấp văn bằng và đang trong quá trình tập sự hành nghề, người này không được có hành vi vi phạm và bị xử lý hành chính hay hình sự. Khoản 2 điều 13 Luật Dược 2005 quy định những trường hợp không được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:
Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án; Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; Đang trong thời gian chấp hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính; đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược; mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi dân sự [47, Điều 13].
-Về yêu cầu đối với sức khoẻ, cũng như các ngành khác, để đảm bảo tốt công tác quản lý, làm việc, những người làm việc trong lĩnh vực kinh doanh dược cũng cần có sức khỏe. Hầu hết việc đảm bảo về sức khỏe là thủ tục để được cấp giấy chứng nhận sau khi người đó đã trải qua thời gian thực hành và có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp. Thông thường thủ tục này yêu cầu xuất trình được giấy chứng nhận sức khỏe của cơ quan y tế từ cấp quận, huyện trở lên.
2.2.1.3. Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược
Luật Dược 2005 quy định rõ thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho hai cơ quan là Bộ Y tế và Sở Y tế. Cụ thể như sau:
-Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho cơ sở sản xuất thuốc tân dược, làm dịch vụ bảo quản thuốc tân dược, làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược;
-Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tân dược cho cơ sở kinh doanh thuốc tân dược trong các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định thẩm quyền thuộc về Bộ Y tế.
Tương ứng với quy định này là quy định về thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề Dược được phân về cho hai cơ quan là: Bộ Y tế và Sở Y tế.
-Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước ngoài;
-Giám đốc Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký hành nghề dược, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này;