Quy định của pháp luật về dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược được quy định ở nhiều văn bản và thường xuyên được sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tế. Chương II Luật Dược 2005 quy định về điều kiện của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược, quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 89/2012/NĐ-CP, Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, có hiệu lực kể từ ngày 07/6/2000 được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” [20].
Trước hết cần làm rõ khái niệm kiểm nghiệm thuốc tân dược. Kiểm nghiệm thuốc được hiểu là việc đánh giá một loại thuốc tân dược có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm là nơi tiến hành các khâu để đánh giá chất lượng thuốc tân dược. Do đó, phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết
quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc tân dược là chính xác. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc tân dược được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.
Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm bao gồm phòng kiểm nghiệm Nhà nước và phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
2.2.6.1. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược cần đáp ứng được các điều kiện quy định tại điều 34 Luật Dược 2005:
Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật [47, Điều 34].
Các doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm cần đạt được yêu cầu về tổ chức, nhân sự, hệ thống chất lượng, cơ sở vật chất, thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích, thuốc thử và chất đối chiếu, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích,… an toàn trong phòng kiểm nghiệm theo nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT.
2.2.6.2. Quyền của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược
-Phạm vi kiểm nghiệm thuốc tân dược bao gồm: kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc tân dược, thuốc tân dược bán thành phẩm, thuốc tân dược thành phẩm. Nguyên liệu làm thuốc tân dược được hiểu là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc tân dược, thuốc tân dược bán thành phẩm là thuốc tân dược đã qua các giai đoạn sản xuất nhưng chưa hoàn thành các khâu cuối cùng như đóng gói, dán nhãn để bán ra thị trường, thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn. Các doanh nghiệp đủ điều kiện được phép làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược được phép cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm cho khách hàng trong phạm vi nêu trên.
-Trả lời kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc tân dược đã kiểm nghiệm. Cơ quan, tổ chức, cá nhân sử dụng dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tại các doanh nghiệp sẽ được trả kết quả là Giấy chứng nhận, hoặc kết luận về mẫu thuốc đã tiến hành kiểm nghiệm. Các doanh nghiệp tiến hành kiểm nghiệm cần lưu lại các mẫu thuốc tân dược đã tiến hành kiểm nghiệm để kiểm tra, đối chiếu trong trường hợp cần thiết theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
-Được hưởng tiền thù lao làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược. Sau khi tiến hành làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, doanh nghiệp có quyền được hưởng thù lao tương ứng với các chất đã sử dụng để kiểm nghiệm, phí kiểm nghiệm này do các doanh nghiệp tự ban hành trên cơ sở phù hợp với quy định của pháp luật và biến động của thị trường.
2.2.6.3. Nghĩa vụ của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược
Bên cạnh những quyền lợi được hưởng, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cũng phải thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật, bao gồm:
-Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc tân dược đã kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm được cung cấp có ý nghĩa trong các
kết luận của cơ quan nhà nước liên quan đến chất lượng thuốc tân dược. Thông thường việc kiểm nghiệm được diễn ra trong quá trình nghiên cứu, đăng ký lưu hành thuốc, thanh, kiểm tra trong lưu thông thuốc tân dược. Trường hợp kết quả kiểm nghiệm vì lý do nào đó không đúng hoặc bị sai lệch dẫn đến quyết định không chính xác của cơ quan chức năng thì doanh nghiệp kiểm nghiệm phải chịu trách nhiệm theo mức độ thiệt hại xảy ra.
-Bồi thường theo quy định của pháp luật cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do kết quả kiểm nghiệm sai. Theo đó doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm do mình cung cấp cho cơ quan, tổ chức, cá nhân. Nghĩa vụ này nhằm nâng cao ý thức, trách nhiệm của doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược. Bởi kết quả này liên quan trực tiếp đến quyết định của cơ quan nhà nước trong các trường hợp cụ thể như: kết luận về thanh, kiểm tra thuốc tân dược, quyết định cấp số đăng ký, rút số đăng ký, thu hồi thuốc tân dược đang lưu hành... Đồng thời gián tiếp ảnh hưởng đến tính mạng, sức khỏe của người dùng thuốc tân dược.