2.4. Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng
2.4.1. Những thành tựu
Nhìn chung quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở nước ta hiện nay đã tạo hành lang pháp lý quan trọng đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, tăng cường quản lý nhà nước đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và
tân dược đã tạo ra những thay đổi, chuyển biến tích cực, rõ nét trong hầu hết các lĩnh vực từ sản xuất, kinh doanh đến cung ứng, sử dụng thuốc tân dược.
Các hình thức kinh doanh thuốc tân dược được mở rộng và phát triển có tiêu chuẩn rõ ràng, cụ thể về cả chuyên môn và dịch vụ theo quy định của pháp luật. Số lượng Doanh nghiệp nước ngoài đăng ký kinh doanh tại Việt Nam tăng từ 300 năm 2007 lên 500 năm 2010. Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng tại Việt Nam tăng đáng kể qua các năm. Năm 1996, tổng giá trị thị trường chỉ là 340 triệu đô la Mỹ đã tăng lên 398 triệu đô la Mỹ vào năm 2000 và đến năm 2010 lên tới 919 triệu đô la Mỹ. Chi cho thuốc chiếm tỷ trọng cao trong tổng chi y tế. Theo số liệu tài khoản quốc gia năm 2007, tổng chi cho thuốc phòng, chữa bệnh là 28,4 nghìn tỷ đồng, chi mua thuốc tăng gần gấp đôi từ năm 2000 đến 2007 và chiếm khoảng 40% tổng chi y tế [16].
2.4.1.1. Sản xuất thuốc tân dược
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược đã thúc đẩy lĩnh vực sản xuất thuốc tân dược phát triển cả về quy mô và số lượng với tốc độ nhanh. Nếu như năm 1996 cả nước chỉ có khoảng 100 đơn vị sản xuất thuốc thì đến năm 2010, sau 5 năm Luật Dược 2005 được ban hành và đi vào cuộc sống, cả nước đã có 180 đơn vị, trong đó có 98 doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược. Sản xuất thuốc trong nước đạt tỷ lệ bình quân 12%-15% trong giai đoạn 2009-2012. Doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược không ngừng phát triển và chiếm ưu thế, tỷ trọng doanh nghiệp sản xuất tân dược lớn nhất với 60% còn số doanh nghiệp sản xuất cả 2 loại thuốc đông dược và tâm dược chiếm 20.8%. Nền sản xuất dược phẩm chủ yếu là sản xuất thuốc thành phẩm chiếm đến 67.2%, tỷ lệ sản xuất gia công là 14.1%, tỷ lệ sản xuất nguyên liệu làm thuốc là 13.2% [63, tr.63].
Theo định hướng thực hiện quy định về nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc được nêu trong chính sách thuốc quốc gia đã đặt nền
lượng các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP tăng qua các năm, từ số lượng chỉ có 2 doanh nghiệp năm 1997 đến năm 2011 đã tăng lên 112 doanh nghiệp. 100% doanh nghiệp sản xuất tân dược đạt tiêu chuẩn GMP [44].
Các chính sách ưu đãi đầu tư trong sản xuất thuốc tân dược đối với các doanh nghiệp đầu tư đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP đã phát huy được vai trò thúc đẩy tăng cường cải tiến máy móc, thiết bị, công nghệ sản xuất. Các doanh nghiệp ngày càng đẩy mạnh đầu tư thiết bị, cải tiến và ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất thuốc trong nước cũng như sản xuất nhượng quyền các sản phẩm được quan tâm và đẩy mạnh. Bên cạnh các loại thuốc truyền thống như viên nén, viên nang, thuốc nước... nhiều dạng bào chế mới phục vụ điều trị đã được nghiên cứu, sản xuất như: thuốc đông khô, khí dung, thuốc vi nang, thuốc giải phóng hoạt chất chậm... Các thuốc sản xuất trong nước ngày càng đáp ứng tốt hơn nhu cầu điều trị. Năm 1996, thuốc sản xuất trong nước mới chỉ có 3 400 tên thuốc, chưa đầy 200 hoạt chất, đến nay cả nước đã có 25 000 tên thuốc với 1500 hoạt chất. Thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng được 234/314 hoạt chất trong danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam lần thứ V [44].
Việc thực hiện quy định về giám sát chất lượng thuốc tân dược đã phát huy hiệu quả. Một trong những hoạt động nhằm theo dõi, kiểm soát chất lượng thuốc tân dược của các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược là thực hiện giám sát chất lượng thuốc tân dược trong quá trình lưu thông trên thị trường (giám sát hậu mại). Hiện tỷ lệ doanh nghiệp có thực hiện hoạt động này chỉ chiếm 76.2% với tổng số 1 265 báo cáo hậu mại đã được thực hiện trong giai đoạn 2006-2011.% [63, tr.74].
2.4.1.2. Xuất, nhập khẩu thuốc tân dược
Về lĩnh vực xuất, nhập khẩu thuốc tân dược có bước tiến vượt bậc và đạt được những thành tựu đáng kể. Giá trị nhập khẩu thuốc tân dược chiếm tỷ trọng đáng kể, việc giao thương với các nước không ngừng phát triển khiến tỷ
vào Việt Nam tăng nhanh về số lượng, đặc biệt có một số đối tác lớn. Thể hiện ở những số liệu cụ thể như:
-Giá trị thuốc tân dược nhập khẩu vào Việt Nam chiếm tỷ trọng 53.1%, tổng giá trị sử dụng thuốc tân dược. Giá trị thuốc tân dược nhập khẩu tăng bình quân hàng năm với tỷ lệ 15.5% giai đoạn 2006-2011. Thuốc tân dược nhập khẩu được cấp phép thông qua hai hình thức: cấp phép nhập khẩu có số đăng ký và cấp phép nhập khẩu thuốc tân dược chưa có số đăng ký. Tổng giá trị nhập khẩu thuốc tân dược bao gồm giá trị nhập khẩu thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu. Tính đến đầu năm 2012, có hơn 500 Doanh nghiệp nước ngoài cung cấp thuốc vào thị trường Việt Nam. Số lượng thuốc nước ngoài đăng ký tăng vọt 29%, thuế xuất nhập khẩu giảm mạnh từ 15-20% tùy mặt hàng xuống còn 5.2% [63, tr74].
-Cơ cấu thuốc tân dược nhập khẩu vào Việt Nam có sự phân hóa rõ rệt. Nhóm thuốc kháng sinh, tim mạch, tiêu hóa là những nhóm thuốc có tỷ trọng cao. Trong số 10 hoạt chất thuốc nước ngoài có nhiều số đăng ký nhất có đến 8 hoạt chất là kháng sinh.
Bảng 2.2. Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký
STT Nƣớc sản xuất Số đăng ký Tỷ lệ (%) 1 India 4847 31.17 2 Korea 2379 15.30 3 China 451 2.90 4 Germany 437 2.81 5 France 384 2.47 6 Bangladesh 344 2.21 7 Pakistan 318 2.04 8 Taiwan 287 1.85 9 Thailand 225 1.45 10 Malaysia 203 1.31
Trong số 10 nước sản xuất xuất khẩu hàng đầu vào nước ta (tính theo số đăng ký) thì dẫn đầu là Ấn Độ với 4847 (31.7%), Hàn Quốc 2379 (15.3%), Trung Quốc 451 (2.90%). Nếu tính theo giá trị, các nước có thuốc tân dược nhập khẩu vào Việt Nam đứng đầu là Pháp với 142 triệu USD, Ấn Độ 104 USD, Hàn Quốc 81.5 triệu USD, Đức 41 triệu USD [63, tr.75].
2.4.1.3. Mạng lưới phân phối thuốc tân dược
Các nhà phân phối thuốc tân dược, đặc biệt là cơ sở bán lẻ thuốc tăng nhanh, đáp ứng cơ bản nhu cầu của nhân dân về phòng, chữa bệnh. Số cơ sở bán lẻ thuốc tân dược tăng nhanh cả về quy mô và số lượng. Tính đến năm 2010 cả nước có 43 629 cơ sở bán lẻ thuốc, trong đó có hơn 10 000 nhà thuốc tư nhân. Trung bình cứ 2 000 người dân có một cơ sở bán lẻ thuốc [63, tr.76].
Chất lượng mạng lưới cung ứng thuốc tân dược được tăng cường, thông qua việc ban hành và thúc đẩy lộ trình thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt trong phân phối (GDP), bản quản (GSP) và nhà thuốc (GPP). Nếu như năm 2008 cả nước mới có 20% nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP thì đến năm 2010 con số này là 39% trên tổng số nhà thuốc. Tính đến nay, sau 6 năm áp dụng lộ trình thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc một số địa phương đã cơ bản hoành thành và tiến tới 100% nhà thuốc đạt chuẩn. Ngoài hai địa phương có điều kiện kinh tế phát triển là Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh thì các tỉnh còn lại như Đồng Nai các cơ sở bán lẻ đã dần đi vào hoạt động nề nếp. Đến hết năm 2014, trên 98% nhà thuốc, quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP. Việc kiểm tra cấp giấy chứng nhận GPP đảm bảo đúng quy trình, công khai, minh bạch và đúng hạn [72]. Đây là một trong những thành công đáng kể khi lộ trình thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt được áp dụng.
2.4.1.4. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược
Tính đến nay, cả nước đã có 61 trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và 2 viện kiểm nghiệm tuyến Trung ương là Viện Kiểm nghiệm thuốc trung
ương và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc tân dược từ Trung ương đến địa phương được tăng cường rõ rệt từ năm 1996 đến nay cả về nhân lực, cơ sở vật chất trang thiết bị. Tổng số cán bộ tăng từ 788 năm 1996 lên 1 430 năm 2010, với tỷ lệ cán bộ có trình độ sau đại học tăng từ 1.4% lên 5.2%. Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm được cải thiện cả số lượng, chủng loại và mức độ hiện đại. Mỗi năm hệ thống kiểm nghiệm đã lấy khoảng 30 000 mẫu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, thực hiện đánh giá tương đương sinh học cho khoảng 20 thuốc và đánh giá độ hòa tan (BA) cho khoảng 50 chất [63, tr.77]. Đây là kết quả đáng được ghi nhận kể từ sau khi các quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược cơ bản đầy đủ, toàn diện.
2.4.1.5. Công tác thanh, kiểm tra, xử lý vi phạm
Nhìn chung công tác thanh kiểm tra của cơ quan nhà nước được thực hiện tương đối nghiêm túc, đúng quy trình và đạt hiệu quả. Liên quan đến vấn đề này, ngày 18/10/2011 Chính phủ đã ban hành Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định về xử phạt hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế. Nghị định đã bước đầu tạo cơ sở pháp lý cho các cơ quan nhà nước tiến hành các biện pháp xử lý đối với các vi phạm hành chính trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược.
Hệ thống cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm: Cục quản lý Dược là cơ quan quản lý Dược ở tuyến Trung ương giữ vai trò là thường trực ban chỉ đạo, đầu mối trong việc tổ chức, thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, đồng thời chịu trách nhiệm tham mưu cho Bộ Y tế trong soạn thảo và ban hành văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược. Tại địa phương, phòng quản lý dược trực thuộc Sở Y tế được thành lập với vai trò tham mưu cho lãnh đạo Sở Y tế trong quản lý nhà nước về thuốc và là đầu mối thực hiện các chính sách quốc gia về thuốc trên địa bàn.
Như vậy, pháp luật kinh doanh thuốc tân dược đã thực sự đi vào cuộc sống, góp phần tạo sự thúc đẩy mạnh mẽ cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược phát triển. Những thành tựu đã đạt được trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược ở nước ta trong thời gian qua là đáng được ghi nhận.