Phân phối thuốc tân dược theo pháp luật Việt Nam được chia làm hai hình thức tổ chức kinh doanh là bán buôn và bán lẻ, được quy định tại chương II Luật Dược 2005. Theo đó, loại hình kinh doanh bán buôn thuốc tân dược gồm: Doanh nghiệp kinh doanh thuốc, Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế. Trong khi bán lẻ thuốc tân dược lại bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh đa dạng hơn, phù hợp với khả năng cũng như trình độ chuyên môn của chủ thể kinh doanh: Nhà thuốc, Quầy thuốc, Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, Tủ thuốc của trạm y tế, Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở bán lẻ thuốc do
Do sự khác nhau về hình thức tổ chức kinh doanh cũng như các cách tiếp cận, yêu cầu chuyên môn và phạm vi hoạt động nên quy định của pháp luật về hai lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược này cũng khác nhau. Nếu như cơ sở bán buôn thuốc chủ yếu chịu sự điều chỉnh của Luật Dược 2005, Nghị định 79/2006/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 89/2012/NĐ-CP, thông tư 02/2007/TT-BYT sửa đổi, bổ sung bởi thông tư 45/2011/TT-BYT thì cơ sở bán lẻ thuốc tân dược có khá nhiều văn bản hướng dẫn. Bên cạnh những văn bản quy định về phân phối thuốc tân dược như các cơ sở bán buôn thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc còn phải thực hiện các quy định tại Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT, Chỉ thị 01/2008/CT- BYT, Thông tư 03/2009/TT-BYT, Thông tư 43/2010/TT-BYT và Thông tư 46/2011/TT-BYT, Thông tư 15/2011/TT-BYT.
2.2.4.1. Bán buôn thuốc tân dược
Điều kiện tiên quyết trước khi tiến hành kinh doanh là cơ sở phải đáp ứng đủ điều kiện và tiến hành thủ tục xin được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Cơ sở phải đáp ứng được hai điều kiện cơ bản bao gồm: 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn;
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này[29, Điều 22].
Đồng thời pháp luật quy định cơ sở bán buôn thuốc tân dược có những quyền và nghĩa vụ cụ thể nhằm đảm bảo quyền lợi cũng như trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc trước cơ quan nhà nước cũng như người tiêu dùng.
Về quyền lợi của cơ sở bán buôn thuốc tân dược
Cơ sở bán buôn thuốc tân dược có những quyền lợi cơ bản sau:
- Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc;
- Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
- Tiến hành các thủ tục về đăng ký lưu hành thuốc tại cơ quan có thẩm quyền: xây dựng và nộp hồ sơ đăng ký thuốc hoặc nộp đơn hàng xin nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành thông qua ủy thác nhập khẩu, đồng thời có quyền và nghĩa vụ của cơ sở đăng ký thuốc.
Về nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc tân dược
Bên cạnh quyền lợi, cơ sở bán buôn thuốc cũng cần thực hiện các nghĩa vụ cơ bản sau:
-Bảo quản thuốc tân dược theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Mỗi loại thuốc tân dược đều có điều kiện bảo quản phụ thuộc vào điều kiện mà nhà máy xây dựng trong quá trình nghiên cứu, sản xuất thuốc tân dược. Điều kiện bảo quản thuốc tân dược được hiểu là điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,... Để đảm bảo điều kiện bảo quản như trên, cơ sở bán buôn thuốc tân dược cần có đầy đủ trang thiết bị, điều kiện về kỹ thuật như: kho, nhiệt, ẩm kế, điều hòa, hệ thống thoát nước, thùng rác, giá, kệ, các thiết bị phòng cháy, chữa cháy...;
-Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc tân dược. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải được cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản;
trình độ chuyên môn về dược đảm nhận. Công việc này thường là do thủ kho và nhân viên giao nhận, vận chuyển của các cơ sở bán buôn thuốc tân dược đảm nhiệm. Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định:“Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp” [29, Điều 15];
-Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc tân dược trong thời hạn ít nhất là một năm, kể từ khi thuốc tân dược hết hạn dùng. Các tài liệu, chứng từ của từng lô thuốc tân dược như thời gian lưu kho, thời gian nhập kho, xuất kho, các điều kiện về bảo quản và hóa đơn chứng từ cần được lưu lại để đảm bảo cơ sở thực hiện đúng các quy trình trong bảo quản, phân phối thuốc tân dược;
-Niêm yết giá bán buôn thuốc tân dược và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc tân dược. Giá bán buôn thuốc là giá do nhà sản xuất hoặc cơ sở phân phối đã kê khai khi đăng ký thuốc hoặc nộp đơn hàng đối với thuốc chưa có số đăng ký. Nếu có thay đổi hoặc biến động về giá, cơ sở bán buôn cần kê khai lại giá và được Bộ Y tế chấp nhận;
-Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc tân dược trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc. Cũng như cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, cơ sở bán buôn thuốc tân dược có trách nhiệm phải bồi thường cho người sử dụng thuốc trong trường hợp lỗi do cơ sở bán buôn thuốc. Tùy thuộc và mức độ lỗi và hậu quả xảy ra mà có mức và hình thức bồi thường thiệt hại phù hợp cho người sử dụng;
-Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc tân dược, thu hồi thuốc tân dược và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
2.2.4.2. Bán lẻ thuốc tân dược
Trải qua các khâu như sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc tân dược, bán lẻ thuốc tân dược là công đoạn cuối cùng trước khi đưa thuốc tới tay người sử dụng. Do sự đa dạng về hình thức tổ chức kinh doanh cũng như hệ thống rộng khắp toàn quốc của cơ sở bản lẻ thuốc, quy định của pháp luật rất đa dạng và thường xuyên được sửa đổi, bổ sung. Các văn bản được ban hành nhằm mục tiêu phù hợp với tình hình thực tế tại từng địa điểm cụ thể. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng ban hành văn bản quy định về hoạt động của nhà thuốc bệnh viện do tính đặc thù là cơ sở bán lẻ hoạt động trong cơ sở khám chữa bệnh.
Pháp luật quy định về điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc tân dược với hình thức tổ chức kinh doanh cụ thể như sau:
-Đối với loại hình kinh doanh Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở. Theo đó Nghị định 79/2006/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 89/2012/NĐ-CP quy định: Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh ngoài điều kiện có bằng dược sĩ đại học thì cần có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp. Phạm vi hoạt động tương ứng của Nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc theo đơn.
- Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở. Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm.
-Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở. Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu.
-Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có người có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên đứng tên. Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên. Theo đó người bán lẻ thuốc tại trạm y tế phải có chuyên môn về y, dược. Tủ thuốc của trạm y tế được bán thuốc theo danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế cấp xã.
-Cơ sở bán lẻ thuốc tân dược trong bệnh được hiểu là cơ sở bán lẻ thuốc tân dược trong khuôn viên bệnh viện được tổ chức theo các hình thức: nhà thuốc, quầy thuốc. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Do nhu cầu về sử dụng thuốc tân dược trong các bệnh viện là rất lớn nên cơ sở bán lẻ thuốc cũng được khuyến khích thành lập và phát triển. Theo đó pháp luật quy định:
Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc do bệnh viện tự tổ chức không thể có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Sở Y tế báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để chỉ đạo các cơ quan có thẩm quyền xem xét, tạo điều kiện cho cơ sở bán lẻ thuốc có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh để thực hiện các thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc [19, Điều 4].
Các loại hình kinh doanh thuốc kể trên cần tuân thủ quy định chung đối với cơ sở bán lẻ là “Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về “Thực hành tốt nhà thuốc” [29, Điều 23] và không được bán các loại thuốc nằm trong danh mục quản lý đặc biệt như thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ.