2.3. Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc
2.3.1. Một số ưu điểm
Luật Dược số 34/QH11 được ban hành ngày 14/6/2005 là văn bản có giá trị pháp lý cao nhất thể hiện một hệ thống quy phạm pháp luật về dược tương đối hoàn chỉnh. Luật Dược gồm 11 chương 73 Điều trong đó có 34 Điều (Chương I: Phần quy định chung và Chương II: Kinh doanh thuốc) quy định về
Kinh doanh thuốc tân dược. Ngày 9/8/2006 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược được ban hành và có hiệu lực từ ngày 7/9/2006 tức là gần 1 năm so với thời điểm Luật Dược có hiệu lực là ngày 01/10/2005. Sau đó hàng loạt các văn bản hướng dẫn thực hiện các quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP về kinh doanh thuốc tân dược được ban hành trong các năm tiếp theo cho từng quy định đã được đề cập trong Luật Dược 2005. Trên cơ sở nghiên cứu, đánh giá các quy định có thể thấy những ưu điểm của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược cụ thể như sau:
Thứ nhất, Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành đã tạo ra hành lang pháp lý vững chắc cho hoạt kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam phát triển và lớn mạnh.
Đây được xem là hệ thống các văn bản pháp luật đồ sộ và phức tạp nhất trong lĩnh vực Y Dược. Chỉ tính riêng trong giai đoạn 2006-2012, có đến 79 văn bản quy phạm pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược được ban hành, trong đó, số văn bản do Bộ Y tế ban hành là 65 văn bản.
Bảng 2.1. Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 Năm/Cơ quan ban hành Chính phủ Thủ tƣớng chính phủ Liên Bộ Bộ Y tế 2006 1 2 2 8 2007 2 1 15 2008 2 12 2009 1 6 2010 12 2011 1 1 11 2012 1 1 Tổng cộng 2 8 4 65
So với khung pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược do WHO khuyến cáo với các nước thành viên, pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam tương đối đầy đủ và toàn diện, bao trùm toàn bộ các vấn đề chủ chốt bao gồm: cấp phép/đăng ký sản phẩm thuốc, cấp phép sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối thuốc và các dịch vụ về thuốc.
Nhìn chung hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực Dược đã đáp ứng yêu cầu về công tác quản lý và điều hành theo cơ chế kinh tế thị trường có sự điều tiết vĩ mô của nhà nước góp phần quan trọng thúc đẩy kinh doanh thuốc tân dược Việt Nam phát triển.
Thứ hai, tính kịp thời, đầy đủ của việc ban hành văn bản quy định chi tiết hoặc hướng dẫn thực hiện.
Các văn bản quy phạm pháp luật đã được xây dựng, ban hành để hướng dẫn Luật Dược đầy đủ và khá tốt. Các nội dung về kinh doanh thuốc tân dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và liên bộ cần hướng dẫn ngay do trước khi ban hành Luật Dược chưa có văn bản hướng dẫn hoặc đã có văn bản hướng dẫn nhưng không phù hợp với Luật Dược như: Thực hành tốt (GPs), địa bàn được mở quầy thuốc, điều kiện của nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn, … Bộ Y tế và các bộ ngành liên quan đã khẩn trương xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn các nội dung trên.
Do số lượng nội dung về kinh doanh thuốc tân dược cần hướng dẫn thực hiện khá lớn nên trong quá trình xây dựng các văn bản hướng dẫn, cơ quan chức năng đã chia thành hai nhóm nội dung bao gồm:
-Các nội dung về kinh doanh thuốc tân dược cần hướng dẫn ngay do trước khi ban hành Luật Dược chưa có văn bản hướng dẫn hoặc đã có văn bản hướng dẫn nhưng không phù hợp với Luật Dược. Các cơ quan chức năng đã khẩn trương xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn. Hầu hết các vấn đề, để đảm bảo tính kịp thời, Bộ Y tế và các bộ liên quan ban hành Quyết
định sau đó nghiên cứu, xây dựng, hoàn thiện và ban hành thông tư hướng dẫn như thực hành tốt, thử thuốc lâm sàng, đại bàn mở quầy thuốc.
-Các nội dung trong Luật Dược cần được hướng dẫn, đã được điều chỉnh bằng các văn bản trước khi có Luật nhưng cần sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với nhu cầu của thực tiễn kinh doanh thuốc tân dược. Các nội dung này một mặt đã được Bộ Y tế nghiên cứu, xây dựng, hoàn thiện và ban hành, mặt khác Bộ Y tế phối hợp với các bộ liên quan khẩn trương soạn thảo các văn bản sửa đổi, bổ sung, kịp thời điều chỉnh các quan hệ pháp luật kinh doanh thuốc tân dược phát sinh trên thực tế.
Thứ ba, tính thống nhất, đồng bộ của các văn bản.
Như đã phân tích ở trên, hệ thống văn bản pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở nước ta không chỉ nhiều về số lượng mà còn đa dạng về loại hình văn bản và phức tạp về nội dung điều chỉnh. Tuy nhiên tính nhất quán trong các văn bản quy phạm pháp luật từ sau khi Luật Dược ra đời là khá cao. Các văn bản hướng dẫn đều không trái Luật và các văn bản chỉ đạo định hướng.
Kinh doanh thuốc tân dược có đặc thù riêng so với các ngành khác là liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của người dùng cũng như toàn xã hội, đặt trong bối cảnh kinh tế - xã hội đang có nhiều biến chuyển theo hướng hội nhập, phát triển, các quan hệ xã hội ngày càng trở nên phức tạp, đa dạng và khó điều chỉnh thì đây là một thành tựu đáng ghi nhận và được đánh giá cao của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược.
Thứ tư, tính phù hợp, khả thi của văn bản quy phạm pháp luật kinh doanh thuốc tân dược.
Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tương đối hoàn chỉnh và đầy đủ. Đối với từng nội dung cụ thể đều có quy định riêng, phù hợp để điều chỉnh các quan hệ tương ứng. Phần lớn các quy định của pháp luật được ban hành đều có tính khả thi và phát huy hiệu quả trong quá
trình triển khai thực hiện. Điều này góp phần thúc đẩy ngành công nghiệp sản xuất thuốc tân dược phát triển, tạo điều kiện tăng cường giao thương, nhập khẩu, xuất khẩu và phân phối thuốc tân dược trên phạm vi rộng khắp.