1.3. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc
1.3.3. Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia
Châu Phi
Các quốc gia Châu Phi là những nước có mức độ tiếp cận với các sản phẩm y tế và dịch vụ y tế còn thấp. Tại các quốc gia mặt hàng thuốc tân dược chủ yếu phụ thuộc vào hàng nhập khẩu. Chính vì vậy, việc quản lý và ban hành các quy định pháp luật của các quốc gia Châu Phi luôn được chú trọng. Đặc biệt, các nước này có chính sách đánh thuế nhập khẩu cao các loại thuốc tân dược nhằm mục đích tạo điều kiện thúc đẩy các doanh nghiệp trong nước nghiên cứu và sản xuất thuốc tân dược. Ví dụ: Mức thuế nhập khẩu dược phẩm trung bình của Ni-giê-ria và Zimbabwe là 20%. Ngoài ra, các loại dược phẩm phải chịu những khoản phí khác như phí tại cảng 8% ở Kê-ni-a, phí cập nhật số liệu hải quan 1% ở các nước Tây Phi, thuế VAT 14% ở Nam Phi… [76].
thông thường, sản phẩm thuốc tân dược khi nhập khẩu tại các nước Châu Phi cần đáp ứng thêm các yêu cầu như sau: Công ty nhập khẩu là công ty đăng ký kinh doanh tại nước sở tại, phải có giấy phép của Bộ Y tế của nước sở tại; Thuốc nhập khẩu phải được cấp phép lưu thông tại nước sản xuất; Thuốc phải có nhãn gồm đầy đủ các thông tin liên quan;
Tại từng nước, ngoài những quy định chung nêu trên, sẽ có quy định cụ thể, riêng của mỗi nước. Chẳng hạn, tại Nigeria quy định: Sản phẩm thuốc nhập khẩu phải được lưu hành tại nước sản xuất; Nhà xuất khẩu phải gửi hồ sơ sản phẩm từ nước sản xuất sang; Công ty đối tác bên Nigeria giúp đăng ký tên sản phẩm tại Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia (NAFDAC) theo các quy định tại Sắc lệnh số 19 năm 1993. Sau đó nhà xuất khẩu được cấp số visa, có giá trị 5 năm để tiến hành hoạt động thương mại bình thường. Số visa này có thể sử dụng tại 15 nước ở Tây Phi thuộc Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi (ECOWAS).
Tiêu chuẩn NAFDAC:Chính phủ Nigeria qui định tất cả hàng hoá là lương thực thực phẩm, dược phẩm và đồ uống được sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, quảng cáo và được bán hoặc phân phối tại Nigeria phải được đăng ký tại NAFDAC. Việc nhập khẩu vào Nigeria những hàng hoá trên mà không qua đăng ký tại NAFDAC là bất hợp pháp. Các nhà sản xuất và xuất khẩu nước ngoài phải thực hiện các thủ tục cần thiết để xin giấy chứng nhận NAFDAC trước khi lô hàng được nhập khẩu vào Nigeria. Trong trường hợp nhà nhập khẩu vi phạm qui định này thì hàng hoá bị đưa vào kho ngoại quan, nhà nhập khẩu phải trả chi phí, bị khởi tố và bị phạt tiền.