1.3. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc
1.3.1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ
và tốp 20 nước đứng đầu về xuất khẩu thuốc trên thế giới. Ngành công nghiệp dược phẩm Ấn Độ đứng thứ ba thế giới về quy mô và đứng thứ 14 về giá trị [73].
Để có được sự phát triển vượt bậc trong việc kinh doanh thuốc tân dược như trên thì Chính phủ Ấn Độ đã có những chính sách pháp luật trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược hết sức đặc trưng. Cụ thể:
Chính phủ Ấn Độ bắt đầu khuyến khích các công ty trong nước sản xuất thuốc từ những năm đầu thập niên 1960. Năm 1970, Ấn Độ ban hành Luật Bằng sáng chế (Patents Act), không cấp giấy phép độc quyền sáng chế cho thuốc chữa bệnh, cho phép các công ty Ấn Độ nếu đủ điều kiện sản xuất một công thức thuốc nào đó có thể được công ty đang sở hữu bằng sáng chế thuốc đó cấp giấy phép tự nguyện (voluntary licence) để sản xuất. Điều 84 của Luật này còn cho phép cấp giấy phép cưỡng bức (compulsory license), bắt buộc công ty sở hữu bằng sáng chế một thuốc phải cấp giấy phép cho công ty khác sản xuất thuốc đó, nếu (1) không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng thuốc và tiếp cận thuốc của công chúng; (2) giá thuốc quá cao so với khả năng chi trả của công chúng; (3) đang thực hiện sản phẩm được bảo hộ sáng chế trên lãnh thổ Ấn Độ. Từ năm 1978, Ấn Độ vươn lên trở thành trung tâm hàng đầu về sản xuất thuốc không có bản quyền (thuốc generic). Với chính sách này, đã cho phép các công ty dược phẩm Ấn Độ sản xuất các loại thuốc như những loại dược phẩm được công nhận bản quyền tại nước ngoài, với điều kiện là họ phải sử dụng một tiến trình sản xuất khác với các loại dược phẩm gốc. Kết quả là giá thuốc tân dược bán tại Ấn Độ chỉ bằng một phần nhỏ của các quốc gia phát triển.
Đến năm 2005 trong nỗ lực nhằm gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO), Ấn Độ phải thay đổi về chính sách pháp luật về bản quyền theo đúng cam kết với WTO về quyền sở hữu trí tuệ. Ấn Độ đã chấp nhận cấp
Bằng đô ̣c quyền sáng ch ế cho thuốc chữa bệnh và buộc phải công nhận không chỉ các sáng chế mới mà còn cả những sáng chế đã nộp hồ sơ từ sau ngày 1/1/1995. Theo Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại (TRIPS) thì bắt đầu tư năm 2005, các Công ty dược phẩm Ấn Độ không được phép sản xuất những sản phẩm tân dược do nước ngoài sáng chế khi chưa được cấp phép.
Ngoài ra, Chính phủ Ấn Độ còn có một số chính sách khuyến khích phát triển kinh doanh thuốc tân dược như [74]:
Chính phủ Ấn Độ đã cho phép 100% vốn FDI thông qua hình thức cấp phép tự động trong các dự án dược mới, nhưng đầu tư nước ngoài trong các công ty dược phẩm cần có sự chấp thuận của Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài (FIPB).
Quốc hội Ấn Độ đã thông qua Chính sách mua bán Dược phẩm (PPP) cho 103 loại thuốc để đảm bảo sử dụng tối ưu công suất lắp đặt của các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước (CPSEs) để đảm bảo không thiếu hụt các loại thuốc có chất lượng với giá thấp cho công chúng, bên cạnh việc đảm bảo an ninh thuốc men trong nước.
Nhằm đơn giản hóa các thủ tục và việc sử dụng mã vạch cho các công ty dược phẩm và đảm bảo chất lượng, Chính phủ Ấn Độ đã quyết định sử dụng các thùng carton là loại bao bì chính để đóng gói sản phẩm.
Chính phủ Ấn Độ đã thực hiện cắt giảm thuế cho ngành sản xuất dược phẩm và khấu trừ thuế 150% cho các chi phí phát sinh trong hoạt động nghiên cứu phát triển. Giới thiệu 19 khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng (SEZ) để khuyến khích đầu tư sản xuất dược phẩm trên toàn quốc.
Chính phủ đã ký một thỏa thuận song phương với Cộng hòa Hungary để thúc đẩy và phát triển hệ thống sản xuất các dược phẩm truyền thống.