7. Tổng quan tài liệu nghiên cứu
1.2.2. Tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh
1.2.2. Tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm doanh dược phẩm
Ngành dược là một bộ phận của ngành Y tế. Hệ thống cơ quan quản lý Nhà nước về dược nằm trong tổng thể hệ thống cơ quan thuộc ngành Y tế bao gồm cả cơ quan quản lý Nhà nước ở trung ương và cơ quan quản lý Nhà nước ở địa phương. Theo điều 6 của Luật dược năm 2005 thì Cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm:
- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược.
- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước.
- Bộ, cơ quan ngang bộ gồm Bộ Tài chính, Bộ Thương mại, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Nội vụ, Bộ Công an, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Văn hóa – thông tin và Bộ Công nghiệp có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ.
- Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ.
Hình 1.1. Mô hình QLNN về kinh doanh dược Chính phủ Bộ Y tế Phòng Nghiệp vụ dược UBND tỉnh Cục quản lý dược Việt Nam
Chuyên viên theo dõi y tế UBND quận, huyện Sở Y tế Thanh tra Y tế Thanh tra dược
Trung tâm KN DP-MP Thanh tra Y tế
Thanh tra dược
Viện Kiểm nghiệm TW và Viện KN
TP.HCM Bộ, các cơ quan
-Cơ quan quản lý Nhà nước về kinh doanh dược phẩm tại Bộ Y tế gồm 3 bộ phận:
+ Cục quản lý dược Việt Nam (trước đây là Vụ dược) + Thanh tra dược trong thanh tra y tế
+ Cơ quan đảm bảo chất lượng thuốc gồm Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm TP. Hồ Chí Minh
Quan hệ giữa các đơn vị này là quan hệ đồng cấp và tương đối độc lập. Trong đó:
Cục quản lý dược Việt Nam được thành lập theo quyêt định số 547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ Tướng Chính phủ trên cơ sở của Vụ dược trước đây. Cục quản lý dược Việt Nam là cơ quan theo dõi mọi hoạt động trong lĩnh vực dược: quản lý về vấn đề cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc, cấp và gia hạn visa những sản phẩm được sản xuất trong nước, cấp phép, đình chỉ, cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn đối với cơ sở sản xuất thuốc, quản lý Nhà nước về lĩnh vực quảng cáo, hội nghị, hội chợ, hội thảo trong lĩnh vực y dược, quản lí mạng lưới hành nghề y dược tư nhân, là cơ quan tham mưu cho Bộ Y tế để đề ra luật, các chính sách và nghị định liên quan đến quản lý Nhà nước trong lĩnh vực dược.
Thanh tra dược nằm trong Thanh tra y tế, là một bộ phận của Thanh tra y tế. Thanh tra y tế được thành lập căn cứ vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, được cụ thể hoá tại Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) và pháp lệnh thanh tra năm 1994. Thanh tra y tế một mặt nằm trong hệ thống thanh tra Nhà nước chịu sự chỉ đạo của Tổng thanh tra Nhà nước, có chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn theo pháp luật quy định với nguyên tắc tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm trước pháp luật. Mặt khác là một bộ phận cấu thành của Bộ Y tế, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Bộ trưởng Bộ Y tế,
thực hiện chức năng thanh tra việc thi hành pháp luật đối với mọi hoạt động y tế, tham mưu cho Bộ trưởng Bộ y tế QLNN về công tác thanh tra y tế và công tác giải quyết khiếu nại tố cáo theo thẩm quyền. Như vậy thanh tra dược là một bộ phận trong thanh tra y tế cũng có đầy đủ các chức năng như trên nhưng giới hạn trong phạm vi lĩnh vực dược.
Viện kiểm nghiệm được thành lập theo Thông tư số 31/BYT-TT ngày 27/10/1971 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo đó Viện là đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, có chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nghiên cứu khoa học về kiểm nghiệm thuốc, đào tạo và bổ túc cán bộ chuyên khoa, chỉ đạo tuyến, thông tin, tuyên truyền, phổ biến khoa học kĩ thuật về kiểm nghiệm thuốc.
Phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh được hình thành theo quyết định số 85/TC-QĐ ngày 18/01/1977 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công nhận và định tên các đơn vị sự nghiệp thuộc B2 cũ, trực thuộc ngành Y tế trung ương. Phân viện có chức năng giống như Viện kiểm nghiệm.
- Tại địa phương bao gồm tuyến tỉnh và tuyến huyện
+ Tuyến tỉnh gồm: Phòng nghiệp vụ dược, thanh tra dược nằm trong thanh tra Sở y tế, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm.
Như vậy mô hình quản lý Nhà nước về dược tại địa phương cũng giống như mô hình tổ chức ở Trung ương. Ba bộ phận trên cũng có những chức năng cơ bản tương tự với các phòng ban ở trung ương nhưng mọi hoạt động được giới hạn trong phạm vi địa phương và do Giám đốc và Phó giám đốc Sở Y tế phụ trách dược điều phối và chỉ đạo.
+ Tuyến huyện: Quản lý dược ở tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được quy định theo nghị định số 12/2001/NĐ-CP ngày 27/3/2001 của Chính phủ và thông tư số 20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT ngày 27/7/2001. Theo đó mỗi huyện có một chuyên viên có trình độ đại học y, dược trực tiếp tham mưu cho UBND huyện QLNN trên địa bàn.