7. Tổng quan tài liệu nghiên cứu
2.2.1. Thực trạng việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đố
với kinh doanh dược phẩm
Thực trạng việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đối với kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng trong những năm qua là rất hạn chế, chủ yếu là các văn bản hướng dẫn dựa vào các Luật, Nghị định, Thông tư của cơ quan cấp trung ương ban hành. Tuy nhiên cũng đã có sự chuyển đổi từ việc chỉ chú trọng vào công tác quản lý các điều kiện hoạt động, kinh doanh của các cá nhân, tổ chức tham gia vào kinh doanh dược sang việc xây dựng, hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra tình hình thực hiện chính sách, pháp luật. Hàng năm, Sở y tế đều tham mưu cho Ủy ban nhân dân thành phố về kế hoạch bình ổn giá thuốc, qua đó đảm bảo ổn định thị trường dược phẩm, không gây ra tình trạng thiếu hụt, sốt giá mặt hàng thuốc trong năm. Đồng thời, thông qua đề án “Phát triển ngành dược của thành phố Đà Nẵng giai đoạn 2010-2015 và tầm nhìn đến năm 2020” cũng cho thấy thành phố đã chú trọng hơn việc nghiên cứu
đề xuất các giải pháp để kiện toàn và phát triển ngành dược thành phố nhằm chủ động cung ứng thuốc có chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý đến tay người tiêu dùng.
Những văn bản quản lý nhà nước được thành phố Đà Nẵng thực thi, áp dụng trong việc quản lý về lĩnh vực dược, kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thì quan trọng nhất là Luật dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 do Quốc hội nươc Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam ban hành có hiệu lực thi hành ngày 01/10/2005. Luật này quy định việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc. Các Nghị định do Chính phủ ban hành sau đó về quy định chi tiết thi hành, sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược bao gồm Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 và Nghị định số 89/2012/NĐ- CP ngày 24 tháng 10 năm 2012. Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đưa ra các Thông tư nhằm hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định gồm Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2007 và Thông tư số 10/2013/TT- BYT ngày 29 tháng 03 năm 2013.
Bên cạnh đó, về công tác quản lý giá thuốc được thực hiện ở Đà Nẵng cũng được quy định tại: Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 của Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công thương có hiệu lực thi hành 01/6/2012 về việc hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người, Nghị định số 01/NĐHN-BYT ngày 17/01/2013 của Bộ Y tế về việc quy định chi tiết một số điều luật dược tại chương III quy định quản lý nhà nước về giá thuốc, đã nêu rất rõ và chi tiết cụ thể những vẫn đề liên quan đến giá thuốc trong việc quản lý và thực hiện của các bộ phận liên quan,
Thông tư số 15/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm trong bệnh viện trong đó có quy định về mức thặng số bán lẻ tối đa của thuốc thành phẩm tại cơ sở kinh doanh dược phẩm.
Vấn đề chất lượng thuốc cũng là vấn đề được đặt lên hàng đầu với hàng loạt các văn bản quy phạm pháp luật được đưa ra nhằm đảm bảo người dân được sử dụng thuốc an toàn: Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế Hướng dẫn về việc quản lý chất lượng thuốc, Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/2/2010 của Bộ Y tế về hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng, Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế Quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc”.
Nhằm thực hiện kế hoạch triển khai các văn bản quy phạm pháp luật về Dược, đảm bảo hiệu lực thực thi hành và góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực kinh doanh thuốc, hằng năm Sở Y tế thành phố Đà Nẵng phối hợp với Hội Dược học thành phố tổ chức từ 4-7 lớp tập huấn các văn bản pháp luật mới ban hành trong lĩnh vực dược. Thành phần tham gia các lớp tập huấn bao gồm lãnh đạo các đơn vị khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh thuốc và các dược sĩ của các hiệu thuốc trên địa bàn các quận, huyện của thành phố. Số lượng các doanh nghiệp và dược sĩ tham gia các lớp tập huấn này được duy trì qua các năm, đặc biệt trong hai năm 2012 và 2013, khi Sở y tế tăng cường công tác tuyên truyền, phổ biến và đẩy mạnh các hoạt động liên quan đến việc triển khai thực hiện các quy định của Bộ y tế đã ban hành trước đó, nên tổ chức 6 lớp tập huấn trong năm 2013 và 7 lớp trong năm 2014, thu hút gần như tất cả các công ty dược hoạt động trên địa bàn thành phố và tổng cộng có hơn 1000 lượt dược sĩ tham gia. Tại các lớp tập huấn, học viên đã được các lãnh đạo phòng Nghiệp vụ dược phổ biến những văn
bản quy phạm pháp luật mới nhất trong lĩnh vực dược chính: Tình hình hệ thống kinh doanh thuốc trên địa bàn toàn tỉnh; Các quy định về việc cấp chứng chỉ hành nghề dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, một số quy định liên quan đến hoạt động chuyên môn tại cơ sở kinh doanh thuốc, lộ trình triển khai thực hiện GPP, thông tư 46/TT-BYT ngày 21/12/2011 về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”; Các văn bản mới về công tác hành nghề dược như: Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định, chi tiết thi hành một số điều của Luật dược và Thông tư số 10/2013/TT-BYT sửa đổi, bổ sung thông tư số 02/2007/TT-BYT bổ sung một số điều về điều kiện kinh doanh theo quy định của Luật dược, các thông tư quy định về niêm yết giá thuốc.
Bảng 2.4. Lớp tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về dược
Chỉ tiêu 2011 2012 2013 2014 2015
Số lượng lớp 4 6 7 5 6
Số doanh nghiệp tham gia 12 17 21 16 20
Dược sĩ tham gia 497 1056 1177 839 980
(Nguồn: Sở Y tế thành phố Đà Nẵng)
Các lớp tập huấn nhằm phổ biến, nâng cao nhận thức các quy định của pháp luật về hành nghề kinh doanh dược cho các cá nhân và tổ chức tham gia hoạt động trong lĩnh vực y tế, giúp người hành nghề, cơ sở hành nghề khám chữa bệnh và kinh doanh dược trên địa bàn hoạt động đúng quy định pháp luật.