7. Tổng quan tài liệu nghiên cứu
1.2.5. Thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh dược phẩm
a. Công tác kiểm tra, thanh tra hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược phẩm
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm chỉ đạo các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn tổ chức hệ thống phân phối thuốc, các điểm bán lẻ thuốc, trực bán 24/24 giờ và công bố thông tin rộng rãi trên các phương tiện thông tin đại chúng để kịp thời đám ứng nhu cầu của người bệnh. Đồng thời kiểm soát chặt chẽ tình hình biến động giá thuốc, để kịp thời tham mưu giúp UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển khai các giải pháp bình ổn thị trường thuốc trong phạm vi địa bàn quản lý và xử lý nghiêm các vi phạm.
Thanh tra Sở Y tế các tỉnh, thành phố chủ trì và phối hợp với các cơ quan chức năng địa phương để tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra định kỳ và đột xuất việc thực hiện các quy định về giá thuốc, chất lượng thuốc, lưu thông phân phối, thông tin quảng cáo thuốc đối với các đơn vị trên địa bàn.
b. Công tác kiểm soát giá
Nhà nước quản lý về giá thuốc theo nguyên tắc các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu trách nhiệm theo quy định của pháp luật, sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu phục vụ công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân.
Nhà nước sử dụng các biện pháp bình ổn giá thuốc trên thị trường để đáp ứng nhu cầu về thuốc phục vụ công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức
khỏe nhân dân.
Các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các hướng dẫn về kê khai, kê khai lại, niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá kê khai, kê khai lại, niêm yết và giá bán thuốc theo quy. Cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc (Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương) có trách nhiệm xem xét tính hợp lý của giá thuốc, không thực hiện việc phê duyệt giá thuốc do cơ sở tự kê khai và kê khai lại.
Việc quản lý giá thuốc được tổ chức theo cơ chế phân cấp giữa cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc ở trung ương và địa phương theo địa bàn và lĩnh vực.
c. Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc được kiểm soát theo Chính sách quản lý chất lượng toàn diện (TQM) từ khâu sản xuất và kiểm soát trong quá trình (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), bảo quản (GSP) và phân phối thuốc (GDP, GPP) dựa trên các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” (GPs).
- Theo quy định hiện hành, tất cả các mặt hàng thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Để được cấp số đăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký sản phẩm đã được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, các dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc. Cụ thể, tất cả các thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn chất lượng tối thiểu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, hoặc các tiêu chuẩn Dược điển Mỹ (USP), Dược điển Anh (BP), tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu… Tiêu chuẩn, chất lượng của các nguyên liệu sản xuất thuốc (dược chất, tá dược) được kiểm soát từ khâu cấp số đăng ký lưu hành từ đánh giá nhà cung cấp, quy trình sản xuất, kiểm tra, kiểm nghiệm hoá lý, nghiên cứu độ ổn định… theo đúng các tiêu chuẩn đăng ký. Ngoài ra, đối với một số nhóm hoạt chất phải thực hiện nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học theo quy định để
được cấp số đăng ký lưu hành.
- Các thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, để được cấp số đăng ký lưu hành (hoặc Giấy phép nhập khẩu) thì yêu cầu tiên quyết về pháp lý là thuốc phải được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất, đồng thời theo quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc của tất cả các nước trên thế giới, để được cấp phép lưu hành tại nước sở tại thì sản phẩm đã được thẩm định, đánh giá đầy đủ về tiêu chuẩn chất lượng, dữ liệu an toàn, hiệu quả của thuốc.
- Đối với nhà máy sản xuất thuốc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO-GMP) hoặc của EU, PIC/s. Theo nguyên tắc GMP, tất cả các mặt hàng thuốc trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường đều phải được nhà sản xuất kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu.
Với các quy định pháp lý hiện hành của Việt Nam nói riêng và thế giới nói chung, những thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành đều phải đảm bảo chất lượng và an toàn, hiệu quả khi sử dụng.
Hàng năm, Cục Quản lý dược (phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế) và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trên cơ sở thu thập thông tin về các nguy cơ không bảo đảm chất lượng của thuốc, tình hình chất lượng thuốc sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông trên thị trường, xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế hoặc Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền.
Hệ thống kiểm nghiệm (các Viện kiểm nghiệm trung ương và các Trung tâm kiểm nghiệm trên toàn quốc) và Thanh tra y tế thực hiện công tác hậu kiểm về kiểm tra chất lượng thuốc, tất cả các trường hợp không đạt tiêu chuẩn
chất lượng theo hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị xử lý theo quy định như thu hồi, rút số đăng ký lưu hành.
Thực hiện việc giám sát cơ sở sản xuất, kinh doanh thực hiện việc thu hồi thuốc; xử lý các trường hợp vi phạm về thu hồi thuốc theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế. Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu là đầu mối chịu trách nhiệm tổ chức thu hồi, xử lý thuốc thu hồi.
Các cơ sở kinh doanh, sử dụng không được tiếp tục phân phối sử dụng mà phải trả lại cơ sở sản xuất,nhập khẩu thuốc. Trường hợp trong quá trình lưu hành nếu phát hiện, nghi ngờ về chất lượng thuốc, cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu/xuất khẩu tự nguyện thực hiện việc thu hồi, cơ sở phải tạm ngừng kinh doanh thuốc bị thu hồi và báo cáo Bộ Y tế trước khi tự thu hồi. Trách nhiệm giám sát của Sở Y tế, trách nhiệm thu hồi thuốc của cơ sở sản xuất kinh doanh cũng được nêu rõ trong từng văn bản của Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kém chất lượng.