7. Tổng quan tài liệu nghiên cứu
1.2.4. Quản lý điều kiện hoạt động kinh doanh
a. Cấp phép tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt GPP”
Trong bối cảnh hội nhập kinh tế khu vực và quốc tế như hiện nay, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập WTO (11/2006), yêu cầu hòa hợp về hệ thống pháp luật và hệ thống văn bản qui phạm pháp luật chuyên ngành đối với các nước trong khu vực và cộng đồng quốc tế là yêu cầu mang tính chất nguyên tắc. Cộng đồng Châu Âu, Singapore và một số nước Asean đã áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” từ năm 1996, Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP công nhận và triển khai GPP tại các nước đang phát triển từ năm 1998. Vận dụng Hướng dẫn thực hiện GPP ở các nước đang phát triển của FIP vào điều kiện cụ thể Việt Nam, Bộ Y tế ký Quyết định số 11/2007/QĐ- BYT ngày 24/01/2007 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” trong các cơ sở kinh doanh dược phẩm. Việt Nam triển khai GPP theo nguyên tắc từng bước về tiêu chuẩn, điều kiện, về lộ trình và phạm vi hoạt động, kết hợp tuyên truyền, hướng dẫn, hỗ trợ triển khai với bắt buộc thực hiện, chế tài xử phạt để đảm bảo 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam.
“Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” là công đoạn cuối cùng trong qui trình đảm bảo chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến các hoạt động sản xuất thuốc (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bán buôn thuốc (GDP) và bán lẻ thuốc (GPP) nhằm đảm bảo chất lượng thuốc từ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu đến tận tay người tiêu dùng và tuân theo các nguyên tắc cơ bản:
-Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết. - Cung cấp các thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc; tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng của họ.
- Tham gia vào việc tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.
Việc quản lý cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”được Bộ Y tế giao cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP thể hiện một sự cam kết tuân thủ các nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật, phải đảm bảo tối thiểu những điều kiện và thể hiện qua các nội dung hoạt động tại nhà thuốc được quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT của Bộ Y tế về quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm như:
- Về nhân sự:
+ Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành, còn thời hạn hiệu lực.
+ Nhân viên phải có bằng cấp chuyên môn dược, có đủ sức khỏe và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao.
- Về cơ sở vật chất, trang thiết bị:
+ Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc.
+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ 10m2. Bố trí được các khu vực theo yêu cầu.
+Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300C, độ ẩm bằng hoặc dưới 75%.
+ Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc. Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và cách dùng.
- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược phẩm
+ Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
+ Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc. Khuyến khích các cơ sở kinh doanh dược phẩm có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu.
+ Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có 5 quy trình.
- Hoạt động chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược phẩm
+ Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp. Kiểm tra hạn dùng thuốc và chất lượng trước khi nhập.
+ Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế. Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng.
+ Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc. Sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc.
-Số lượng và tỷ lệ các cơ sở kinh doanh dược phẩm đạt tiêu chuẩn GPP. -Tỷ lệ các tiêu chuẩn GPP được chấp hành khi cấp giấy chứng nhận.
b. Nhân lực ngành dược
Trong hệ thống y tế, nhà thuốc đóng vai trò quan trọng trong quá trình cải cách ngành y tế. Trong đó, dược sĩ được giao nhiệm vụ sử dụng nguồn lực sẵn có để cải thiện hiệu quả điều trị, và là đội ngũ tiên phong trong hệ thống chăm sóc sức khỏe. Dược sĩ là người mà bệnh nhân luôn tìm tới đầu tiên khi gặp vấn đề về sức khỏe, là người đưa thuốc cho bệnh nhân. Vai trò của dược sĩ đang ngày càng phát triển nhanh để đáp ứng nhu cầu của hệ thống chăm sóc y tế. Đảm bảo việc cấp phát thuốc chính xác và đưa lời khuyên có trách nhiệm đối với tự điều trị của bệnh nhân là một phần quan trọng của dịch vụ được cung cấp bởi dược sĩ. Trong những năm gần đây, thực hành nhà thuốc tốt có xu hướng chuyển từ cung cấp cấp thuốc sang tập trung và chăm sóc sức khỏe bệnh nhân. Vai trò của người dược sĩ đã phát triển từ người pha chế cung cấp các sản phẩm về dược thành người cung cấp thông tin và cung cấp dịch vụ chăm sóc bệnh nhân. Nhiệm vụ mới của người dược sĩ là đảm bảo để bệnh nhân sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, tiện lợi hiệu quả nhất. Từ đó, dược sỹ có thể đóng góp một phần không nhỏ đến kết quả điều trị và tới chất chất lượng cuộc sống của bệnh nhân
Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng. Nhằm thống nhất quản lý và đưa việc hành nghề y, dược tư nhân và kinh doanh dược phẩm vào hoạt động theo pháp luật nhằm đảm bảo an toàn sức khỏe và tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám chữa bệnh của nhân dân, thực hiện chính sách xã hội hóa và đa dạng hóa các loại hình dịch vụ y dược, chính phủ đã ban hành các quy định về về cấp Chứng chỉ hành nghề dược của các cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc tại Luật Dược năm 2005 và các Nghị định hướng dẫn.
Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh doanh thuốc. Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược có vốn đầu tư nước, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét và cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân tại địa phương.
Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc: Bằng tốt nghiệp đại học dược; Bằng tốt nghiệp trung học dược; Văn bằng dược tá; Bằng tốt nghiệp trung học y; Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền; Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược học cổ truyền.
Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở kinh doanh dược phẩm:
- Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng nêu trên và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định nêu trên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;
- Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
- Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
- Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.