7. Tổng quan tài liệu nghiên cứu
2.2.5. Thực trạng công tác kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh
dược phẩm
a. Công tác thanh tra, kiểm tra, giám sát hoạt động của các nhà thuốc
Công tác thanh tra, kiểm tra giám sát hoạt động của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Đà Nẵng do Thanh tra Sở y tế chủ trì phối hợp với các phòng chức năng của Sở y tế (Nghiệp vụ Dược, Quản lý hành nghề Y tế) và các phòng y tế, trung tâm y tế quận huyện được tiến hành theo kế hoạch định kỳ 1-2 lần/năm, đột xuất hoặc thanh tra theo chuyên đề (về giá, về thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần, ...) để phát hiện, xử lý và kịp thời chấn chỉnh các tồn tại, hạn chế của hoạt động bán lẻ thuốc, đảm bảo việc sử dụng thuốc tại cộng đồng được an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Bảng 2.13. Kết quả công tác thanh tra, kiểm tra hoạt động của nhà thuốc GPP tại Đà Nẵng giai đoạn 2011 – 2015
TT Kết quả kiểm tra
Năm 2011 Năm 2012 Năm 2013 Năm 2014 Năm 2015
Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%) 1 Tổng số nhà thuốc: 110 123 267 321 399 2 Tổng số nhà thuốc được kiểm tra: 11 10,0 36 29,3 22 8,2 58 18 102 25,6 3 Tổng số cơ sở vi phạm bị xử lý: 9 81,8 10 27,8 11 50,0 23 39,7 39 38,2 5 Tổng số tiền phạt nộp Ngân sách: (VNĐ) 24.900.000 9.800.000 38.750.000 92.000.000 133.850.000
(Nguồn: Báo cáo của Sở Y tế Đà Nẵng)
Tuy nhiên, tỷ lệ nhà thuốc được kiểm tra vẫn còn thấp, chỉ khoảng gần 30% trong tổng số các nhà thuốc hoạt động trên địa bàn. Những năm qua, số lượng các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP liên tục tăng và trải rộng trên khắp địa bàn thành phố nên yêu cầu công tác thanh tra, kiểm tra cũng ngày càng gắt gao nhằm đảm bảo việc phân phối thuốc đến tay người dân hợp lý và an toàn. Tuy nhiên, do địa bàn rộng, số lượng nhà thuốc ngày càng tăng và hạn chế về nhân sự, số lượng dược sĩ đại học trở lên đủ điều kiện để thành lập đoàn thanh tra còn ít, trong đó nhân sự ở Sở Y tế gồm phòng nghiệp vụ dược: 5 nhân sự, phòng thanh tra: 3 nhân sự, phòng hành nghề y dược: 2 nhân sự và tại các trung tâm y tế quận, huyện thì số lượng dược sĩ đại học trở lên tham gia vào công tác thanh tra rất hạn chế nên việc tiến hành thanh kiểm tra toàn bộ các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn thành phố vẫn chưa được thực hiện đồng bộ.
chiếm tỷ lệ rất cao (năm 2011: 81,8%; năm 2012: 27,8%; năm 2013: 50,0%, năm 2014 là 39,6% và năm 2015 là 38,2%). Tỉ lệ cơ sở vi phạm bị phạt tiền luôn ở mức cao, chiếm hơn 50% tổng số cơ sở được thanh tra với tổng số tiền xử phạt cũng tăng qua các năm (từ 24.9 triệu đồng trong năm 2011 lên đến 113,85 triệu đồng vào năm 2015).
Bảng 2.14. Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại thành phố Đà Nẵng năm 2015 Số TT Vi phạm Tỷ lệ (%) vi phạm so với tổng cơ sở 1 Không niêm yết hoặc niêm yết không đầy đủ giá các mặt
hàng thuốc hoặc niêm yết không đúng quy định.
14,7
2 Bán thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc 11,7
3
Người quản lý chuyên môn vắng mặt nhưng không thực hiện việc ủy quyền hoặc cử người thay thế theo đúng quy định của pháp luật.
15,7
4
Cơ sở không thực hiện việc mở sổ sách hoặc phương tiện để
theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc theo quy định. 34,6
5
Bán lẻ thuốc không có các giấy chứng nhận thực hành tốt theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc các giấy chứng nhận thực hành tốt đã hết hạn thời hạn hiệu lực mà không làm thủ tục đề nghị cấp lại theo quy định của Bộ Y tế.
5,9
6 Chưa thực hiện đúng việc sắp xếp, theo dõi, bảo quản thuốc. 19,7
7 Bán lẻ thuốc không đáp ứng các yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc; trong quá trình vận chuyển, bảo quản.
8,8
8 Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng.
9,8
9 Người bán thuốc hoặc tham gia bán thuốc không có hồ sơ lý lịch hoặc có nhưng không đầy đủ theo quy định.
4,9
Trong năm 2015, Sở Y tế đã thành lập 20 đoàn kiểm tra chuyên ngành kiểm tra hoạt động hành nghề Y – Dược – Mỹ phẩm và các đoàn kiểm tra chuyên ngành Y – Dược – Mỹ phẩm của Thanh tra Sở Y tế để giải quyết theo đơn hoặc những vấn đề báo chí, xã hội phản ánh. Tổng hợp từ các báo cáo của Thanh tra Sở Y tế Đà Nẵng trong năm 2015, thì đáng chú ý hầu hết các cơ sở kinh doanh dược phẩm được thanh tra đều đã được Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nhưng trong quá trình hoạt động chưa duy trì thực hiện đầy đủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP. Các vi phạm mang tính nghiêm trọng có thể kể là tình trạng bán thuốc không niêm yết giá công khai, thuốc bán theo đơn nhưng không có đơn vẫn bán, tình trạng dược sĩ đại học cho thuê bằng đại học và phó mặc việc bán, tư vấn sử dụng thuốc cho nhân viên bán thuốc…
Một trong những vi phạm thường gặp tại các nhà thuốc là thuốc không niêm yết giá hoặc không tuân thủ quy định niêm yết giá (15 cơ cở). Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT quy định các cơ sở kinh doanh dược phẩm phải thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại thuốc bằng cách in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc, bảo đảm không che khuất nội dung của nhãn gốc và không được bán cao hơn giá đã niêm yết. Được kỳ vọng như một biện pháp giúp người bệnh mua được thuốc đúng giá, tuy nhiên quy định niêm yết giá bán lẻ trở thành “có cũng như không”. Qua kiểm tra thực tế các nhà thuốc, quầy thuốc vẫn còn tình trạng không thực hiện quy định trên và giá mỗi nơi lại khác nhau.
Một trong những vi phạm khác nữa của các nhà thuốc nữa là bán thuốc thuộc nhóm thuốc kê đơn khi không có đơn thuốc (12 cơ sở). Theo Quyết định 04/2008/BYT của Bộ Y tế về “Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú”, danh mục thuốc phải bán theo đơn gồm: Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc điều trị bệnh gút, thuốc kháng sinh, thuốc điều trị lao, sốt rét,
hen... Những loại thuốc này chỉ được phép bán khi người bệnh có đơn thuốc của bác sỹ. Quy định là vậy, song trên thực tế nhiều loại thuốc nằm trong danh mục buộc phải kê đơn vẫn đang được mua, bán một cách dễ dàng, không có đơn của bác sỹ. Tình trạng vi phạm phổ biến này ngoài nguyên nhân chủ quan từ phía các cơ sở kinh doanh dược phẩm, còn do thói quen mua thẳng thuốc tại nhà thuốc mà không qua khám bệnh ở bác sĩ của người dân (nếu bệnh không nặng), nên còn khó áp dụng bán thuốc theo đơn tại nhà thuốc; mặc khác, tình trạng khá phổ biến hiện nay là bác sĩ vừa kê đơn vừa bán thuốc nên các nhà thuốc hầu như không còn đơn thuốc mà bán theo đơn.
Cùng với việc bán thuốc theo đơn, việc tư vấn dùng thuốc tại các nhà thuốc là quy định bắt buộc đối với các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt”. Một số trường hợp vi phạm do người quản lý chuyên môn (dược sĩ đại học) vắng mặt hoặc không làm giấy ủy quyền theo quy định của pháp luật (16 cơ sở). Bên cạnh đó, theo quy định của nhà thuốc GPP, khi bán thuốc, phải có dược sĩ tư vấn cho người bệnh sử dụng thuốc (theo đơn của bác sĩ) một cách hiệu quả nhất. Tuy nhiên theo thực tế kiểm tra tại các nhà thuốc, việc tư vấn dùng thuốc tại một số nhà thuốc chưa đầy đủ, tình trạng người bán thuốc chưa có bằng cấp chuyên môn theo theo quy định vẫn còn tồn tại (5 cơ sở) và người mua đã có đơn thuốc nhưng vì không có thuốc đúng như trong đơn nên tự ý thay thế thuốc dẫn đến việc người bệnh mất tiền mua thuốc nhưng không khỏi bệnh… Một trong phần chất lượng quan trọng nhất là chất lượng tư vấn sử dụng thì đến nay hầu như không thực hiện được ở rất nhiều nhà thuốc vì còn tình trạng thuê bằng. Việc phát hiện cửa hàng thuê dược sĩ rất khó bởi việc thuê bằng chỉ là thỏa thuận giữa nhà thuốc và các dược sĩ, cơ quan chức trách khó có thể tìm được những bằng chứng cụ thể mà chỉ có thể dựa vào số lần vắng mặt của dược sĩ. (Nếu trong 3 lần kiểm tra liên tiếp mà dược sĩ vắng mặt thì người đó sẽ bị rút giấy phép kinh doanh). Việc cho thuê bằng hoặc để
người tư vấn bán hàng bây giờ là người không có bằng cấp, người có bằng dược tá - sơ cấp, dược sỹ trung cấp, kỹ thuật viên trung cấp có thể dẫn tới những hệ lụy tiêu cực đối với người tiêu dùng. Đó là bán thuốc không theo toa, bán quá giá quy định, thậm chí nguy hiểm hơn là bán nhầm thuốc.
Các vi phạm nghiêm trọng khác có thể kể đến trong báo cáo thanh tra của Sở y tế như là bán lẻ thuốc đã hết hạn sử dụng (10 cơ sở), bán lẻ thuốc không có đáp ứng yêu cầu về các bảo quản ghi trên nhãn thuốc đặc biệt là các thuốc có yêu cầu bảo quản từ 2-8 độC (9 cơ sở), giấy chứng nhận GPP đã hết thời hạn nhưng vẫn chưa đăng ký gia hạn (6 cơ sở).
Ngoài ra, qua công tác thanh tra năm 2015, Sở y tế còn phát hiện nhiều tồn tại trong quá trình duy trì các tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc đã được cấp phép như sổ sách theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc ghi chép chưa đầy đủ (26 cơ sở); nhiệt ẩm kế theo dõi bảo quản thuốc chưa được kiểm tra định kỳ hành năm (20 cơ sở); sắp xếp thuốc còn lộn xộn, chưa gọn gàng (16 cơ sở); để trực tiếp các thùng thuốc trên sàn nhà (05 cơ sở); chưa có biện pháp theo dõi thuốc có hạn dùng gần (21 cơ sở); không bảo quản ở khu vực riêng và mở sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện (02 cơ sở)...
b. Công tác kiểm soát giá thuốc
Từ khi Luật dược 2005 ra đời, cùng với đó là hàng loạt các Nghị định và Thông tư đi kèm nhằm hướng dẫn và quy định những khuôn khổ pháp lý trong công tác quản lý giá mặt hàng thuốc được Sở y tế và các cơ quan ban ngành phối hợp chặt chẽ thực thiện đã mang lại hiệu quả nhất định. Thị trường thuốc của thành phố cơ bản đã ổn định, nguồn cung dồi dào, không phát sinh các cơn “sốt” giá thuốc. Bằng chứng là từ năm 2011 đến nay, chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm đều nằm trong nhóm thấp nhất và thấp hơn chỉ số giá chung của thành phố. Năm 2011, khi chỉ số CPI của cả nước nói chung
(18,58%) và Đà Nẵng nói riêng (17,61%) ở mức tăng kỷ lục thì chỉ số giá chung của nhóm dược phẩm chỉ tăng ở mức 5,65%. Năm 2015, khi CPI của Đà Nẵng đạt mức thấp nhất trong vòng 15 năm qua (0,52%) thì mức tăng của nhóm hàng dược phẩm cũng chỉ ở mức 0,15%. Điều đó cho thấy sự gia tăng về giá các mặt hàng thuốc đã được kiểm soát đáng kể trong thời gian qua.
Hình 2.2. Chỉ số giá tiêu dùng của TP. Đà Nẵng và nhóm dược phẩm
(Nguồn: Tổng hợp từ Niêm giám thống kê TP. Đà Nẵng, Việt Nam và Các báo cáo của Cục quản lý dược, Sở y tế TP. Đà Nẵng)
Việc quản lý giá thuốc chủ yếu được thực hiện phối hợp chặt chẽ giữa Sở y tế, Sở tài chính và Sở công thương theo thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 về việc hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người, thông tư số 15/2011/TT- BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm trong bệnh viện, Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 về quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế. Sở Y tế Đà Nẵng vẫn triển khai việc xem xét các hồ sơ kê khai lại giá thuốc của các đơn vị sản xuất dược phẩm đóng trên địa bàn thành phố.
Việc Sở y tế đấu thầu giá thuốc công khai vào các cơ sở y tế công lập trên địa bàn thành phố kể từ năm 2013 là một nguyên nhân giúp kiềm chế không làm giá thuốc biến động mạnh. Năm 2015, Sở Y tế thành phố cũng đã hoàn thành công tác đấu thầu cung ứng thuốc, vật tư y tế cho các cơ sở khám chữa bệnh trực thuộc năm 2014 - 2015 theo qui định của Luật đấu thầu số 43/2013/QH13 của Quốc hội và Nghị định số 63/2014/NĐ-CP của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu và hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Giá thuốc cung ứng cho bệnh viện hợp lý và ổn định, quản lý được giá thuốc ở cơ sở y tế công lập thống nhất một giá cho một loại thuốc từ tuyến thành phố xuống xã, phường, tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước, cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân nội trú, không để người bệnh nội trú tự mua thuốc; không còn tình trạng thiếu thuốc phục vụ bệnh nhân nội trú.
Hiện trên địa bàn thành phố đang có 599 cơ sở kinh doanh dược phẩm bán lẻ với khoảng hơn 25.000 mặt hàng, với gần 1.000 hoạt chất. Theo quy định giá thuốc tại các cơ sở này phải được niêm yết công khai trên hộp để người mua biết và so sánh giá giữa các nhà thuốc. Ngoài ra, giá mua vào của các nhà thuốc không được vượt mức giá bán buôn của các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu kê khai và được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Tại các nhà thuốc bệnh viện, giá bán lẻ thuốc được quản lý chặt chẽ hơn qua việc áp dụng quy định về thặng số bán lẻ với mức 5%-20% theo trị giá thuốc mua vào.
Tuy nhiên, theo như các báo cáo thanh tra của Sở y tế qua các năm như đã phân tích ở trên thì các cơ sở bán lẻ vẫn chưa thực hiện nghiêm túc việc niêm yết giá thuốc bán lẻ và bán không cao hơn giá niêm yết. Có quá nhiều công ty phân phối, làm tăng tầng nấc trung gian trong kinh doanh dẫn đến tăng chi phí và khó kiểm soát. Sở Y tế cho rằng, việc quản lý giá còn nhiều
khó khăn do cách quản lý giá thuốc bằng kê khai giá còn mang tính hình thức, vì chưa có cơ sở để xác định giá kê khai như thế nào là hợp lý (cơ cấu giá thành và tình hình giá cả nguyên, nhiên vật liệu nhập khẩu, chi phí sản xuất, kinh doanh, tiếp thị là các vấn đề chuyên môn do ngành công thương và tài chính quản lý), cũng như chưa kiểm soát được giá CIF của thuốc nhập khẩu. Tình trạng kê khai đón đầu giá thuốc vẫn xảy ra và chưa có cơ sở để xử lý.
Để tăng cường việc quản lý giá thuốc, Sở Y tế thành phố Đà Nẵng đã phối hợp chặt chẽ với sở Tài chính và các sở, ngành liên quan tăng cường hơn công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc, chú trọng xử lý các hành vi đầu cơ, găm hàng, đưa tin thất thiệt, tăng giá quá mức, bất hợp lý và triển khai các giải pháp đồng bộ nhằm đảm bảo sự bình ổn của thị trường thuốc. Về chế tài xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá thuốc, Sỏ Y tế cũng đã áp dụng theo Nghị định số 84/2011/NĐ-CP ngày 20/9/2011 quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực giá và Nghị định số