2.2.3.1 Khâu lập, trình và phê duyệt kế hoạch đàm phán
Về xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu:
Trên cơ sở danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và kết luận của nhiều cuộc họp Hội đồng đàm phán giá
thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập, Trung tâm MSTTQG – Đơn vị thường trực Hội đồng Đàm phán giá đã tiến hành xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu với các nguồn thông tin và dữ liệu như sau:
- Về số lượng từng loại thuốc: Trung tâm MSTTQG phải tổng hợp nhu cầu từ đề xuất của hàng trăm các cơ sở y tế trên toàn quốc (tương tự hình thức đấu thầu tập trung);
- Về giá kế hoạch: Căn cứ theo giá trúng thầu thấp nhất của các thuốc từ
nguồn dữ liệu tổng hợp kết quả trúng thầu trong vòng 12 tháng của Cục Quản lý
Dược, Trung tâm MSTTQG đã xây dựng giá kế hoạch của từng thuốc biệt dược gốc với nguyên tắc:
Đối với danh mục thuốc biệt dược gốc:
+ Đối với các thuốc đã có thuốc generic (Tienam, Mabthera): giảm 15% so với giá trúng thầu hiện tại;
+ Đối với thuốc Cerebrolysin là thuốc chưa hết bảo hộ, không có thuốc cạnh tranh nhưng không có tác dụng sống còn: giảm 7% so với giá trúng thầu thấp nhất;
+ Đối với thuốc Nexavar là thuốc điều trị ung thư gan, thận, chưa hết bảo hộ, không có thuốc thay thế: giảm 5% so với giá trúng thầu hiện tại.
Đối với danh mục thuốc có từ 1 đến 2 cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn
WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận: xây dựng trên cơ sở
giá trúng thầu thấp nhất trong vòng 12 tháng và giá trúng thầu của hình thức
ĐTTT do Trung tâm MSTTQG thực hiện đảm bảo tương quan phù hợp giữa
hàm lượng và các nhóm TCKT.
BộY tế phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá năm 2018 cho 04 thuốc biệt dược gốc. Đối với các thuốc có từ 1-2 cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận, Bộ Y tế không phê duyệt và có văn bản hướng dẫn không thực hiện đàm phán
giá đối với các thuốc này và chuyển sang hình thức đấu thầu tập trung do đã có
từ 3 nhà sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận.
(Hình ảnh chỉ mang tính chất minh họa)
- Nội dung kế hoạch đàm phán giá bao gồm:
+ Nhu cầu về danh Mục, sốlượng thuốc sẽ thực hiện đàm phán giá;
+ Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng, bao bì, đóng gói, bảo quản, địa điểm và thời gian giao hàng, dự kiến mức giá tối đa gắn với sốlượng và các Điều kiện mua cụ thể của từng thuốc thực hiện đàm phán giá;
+ Danh sách các nhà thầu bao gồm nhà sản xuất và nhà cung cấp có số đăng ký các thuốc thuộc danh Mục đàm phán giá và khảnăng cung cấp;
+ Dự kiến phương án đàm phán giá, thời gian đàm phán giá cụ thể đối với từng nhà thầu tham gia quá trình đàm phán;
+ Các thông tin về giá cả, các tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng
trong quá trình đàm phán giá thuốc yêu cầu nhà thầu cung cấp trong hồsơ chào giá, như:
• Giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các
nước ASEAN do nhà thầu cung cấp;
• Giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các thuốc tương đương
về tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả Điều trị tại thịtrường Việt Nam; • Cam kết của nhà thầu về sốlượng, chất lượng nguồn hàng và tiến độ cung
cấp nếu trúng thầu;
• Các dữ liệu phân tích về kinh tế dược của thuốc mới bổ sung vào danh Mục đàm phán giá, bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp.
- Thẩm định kế hoạch đàm phán giá;
- Họp HĐĐPG thuốc xin ý kiến và trình Bộ Y tế phê duyệt kế hoạch đàm
phán giá (nếu cần);
- Hoàn thiện, trình kế hoạch Đàm phán giá;
- Bộ trưởng phê duyệt kế hoạch LCNT theo hình thức đàm phán giá 04
Hiện nay danh mục thuốc Biệt dược gốc có giá thành cao chuẩn bị được tiến hành lên tới 69 hoạt chất với giá trị khổng lồ(ước tính tổng giá kế hoạch của 69 danh mục là hơn 14,000 tỷ đồng). Sau đây là ví dụ của một số nội dung quan trọng trong Kế hoạch đàm phán giá được phê duyệt:
Khâu lập, trình và phê duyệt kế hoạch của công tác đàm phán giá đã được diễn ra theo đúng quy định. Tuy nhiên, khó khăn trong công tác đàm phán giá là
thời gian để hoàn thành, kết thúc đàm phán giá như 4 thuốc trên trong thực tế đã
mất khoảng 6 tháng làm việc. Lý do là vì số lượng nhà sản xuất có hạn trên thế
giới.
2.2.3.2. Khâu lập, phê duyệt hồsơ yêu cầu và tổ chức đàm phán giá:
a. Lập hồ sơ yêu cầu
Nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm đầy đủ các nội dung về loại thuốc cần
đàm phán; chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật và tài chính.
- Quyết định thành lập Tổ Chuyên, Tổ Thẩm định,
- Xây dựng hồsơ yêu cầu; thẩm định và phê duyệt nội dung HSYC; b. Mời thầu
- Phát hành HSYC đến tất cả các nhà thầu cung cấp thuốc.
c. Đóng và mở thầu:
- Tiếp nhận HSĐX của nhà thầu tham gia đàm phán giá thuốc; -Lập biên bản đóng thầu, mở thầu.
d. Đánh giá, phân tích HSĐX của các nhà thầu.
- Đánh giá HSĐX và xây dựng phương án ĐPG của từng loại thuốc; Thẩm
định kết quả đánh giá hồsơ đề xuất.
- Ban hành Quyết định phê duyệt danh sách nhà thầu và mặt hàng đáp ứng về mặt kỹ thuật;
- Xây dựng phương án đàm phán giá. Chỉnh sửa, thống nhất các phương án đàm phán giá theo yêu cầu của Hội đồng;
Tổ chức đàm phán
a. Gửi thư mời đến các nhà thầu.
b. Tiến hành đàm phán giá của các thuốc:
+ Đàm phán, thương lượng bằng hình thức trực tiếp với nhà thầu; + Ký biên bản đàm phán giá thuốc giữa Hội đồng ĐPGT và nhà thầu;
+ Đề nghị nhà thầu có ý kiến bằng văn bản trong vòng 07 ngày sau đàm
phán;
Trường hợp thuốc có từ 02 nhà cung cấp trở lên tham gia đàm phán giá,
Hội đồng đàm phán căn cứ kết quả sau khi đàm phán, đề nghị các nhà thầu chào lại giá bằng văn bản; trong văn bản đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời gian,
địa điểm, tiếp nhận hồsơ chào lại giá, thời điểm mở các hồsơ chào lại giá đồng thời mời các nhà thầu cung cấp thuốc tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá. Khi chào lại giá, nhà thầu không được chào giá cao hơn giá đã đàm phán trước đó.
Nhà thầu có giá chào lại thấp nhất, không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại
được Hội đồng đàm phán giá thuốc xem xét, đề nghị công nhận trúng thầu. c. Thống nhất kết quả đàm phán lần sau cùng sau khi nhà thầu chấp thuận về giá đàm phán.
Sau khi kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá được Bộ
Y tế phê duyệt, lần đầu tiên tại Việt Nam, Trung tâm MSTTQG – Đơn vịthường trực đã tiến hành tổ chức đàm phán giá 04 thuốc biệt dược gốc theo quy định, cụ
thể:
- Phát hành hồ sơ yêu cầu tham khảo mẫu 01 giai đoạn 01 túi hồ sơ tại
Thông tư 11/2016/TT-BYT và Thông tư 05/2015/TT-BKHĐT về hồ sơ dự thầu và phù hợp hình thức đàm phán giá.
- Tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất của nhà thầu, thu thập tất cả các thông tin
trong nước và quốc tế của thuốc đàm phán để xây dựng phương án đàm phán giá
bởi các thành viên của Tổ Chuyên gia, Tổ Thẩm định bao gồm các chuyên gia
lâm sàng trong lĩnh vực thần kinh, truyền nhiễm, ung thư của Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện K, chuyên gia của Viện Chiến lược và Chính sách y tế, Cục Quản lý Dược, Vụ Pháp chế, Thanh tra Bộ Y tế, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và các chuyên gia quốc tếtrong lĩnh vực đàm phán giá...
- Phương án đàm phán giá trước khi tiến hành đàm phán giá đã được Thứ trưởng Bộ Y tế – Chủ tịch Hội đồng Đàm phán giá thông qua.
- Đàm phán giá được thực hiện qua 03 phiên (01 lần trực tiếp với nhà thầu và 02 lần thông qua văn bản) bởi Hội đồng đàm phán giá thuốc – Bộ Y tế bao gồm 11 thành viên Hội đồng là các lãnh đạo Bảo hiểm xã hội Việt Nam, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Cục Quản lý Dược, Vụ Pháp chế, Vụ Bảo hiểm y tế, Vụ Kế hoạch – Tài chính, Trung tâm MSTTQG – Bộ Y tế, Cục Quản lý đấu thầu – Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Cục Quản lý giá – Bộ Tài chính và 07 thành viên Tổ giúp việc Hội đồng.
Về danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá
Căn cứtheo quy định tại Thông tư 09/2016/TT-BYT, danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá bao gồm các thuốc sau:
-Danh mục thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc:
STT Tên hoạt chất Nồng độ - Hàm lượng Đường dùng Đặc điểm 1 Cerebrolysin 215,2mg/ml x
1ml, 5ml, 10ml Tiêm/truyền Còn bảo hộ, không có cạnh tranh 2 Sorafenib
tosylate 200mg Uống Còn bảo hộ, không có cạnh tranh 3 Imipenem +
Cilastatin 500mg + 500mg Tiêm/truyền Hết bảo hộ, đã có nhóm 1, nhiều thuốc cạnh tranh, thay thế
STT Tên hoạt chất Nồng độ - Hàm lượng Đường dùng Đặc điểm 4 Rituximab 10mg/ml x 50ml Tiêm/truyền Hết bảo hộ, chưa có nhóm 1, chỉ có nhóm 2,5, không có thuốc khác hoạt chất thay thế
-Danh mục thuốc có từ 1 đến 2 cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn WHO-GMP
được Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận:
STT Tên hoạt chất Nồng độ, Hàm lượng Đường dùng Đơn vị tính
1 Docetaxel 80mg Tiêm/truyền Chai/Lọ/Ống
2 Oxaliplatin 50mg Tiêm/truyền Chai/Lọ/Ống 3 Oxaliplatin 100mg Tiêm/truyền Chai/Lọ/Ống 4 Paclitaxel 100mg Tiêm/truyền Chai/Lọ/Ống
Các thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá được xây dựng theo nguyên tắc bao gồm các thuốc cần thiết cho nhu cầu sử dụng đặc thù của các cơ
sở y tế, có ít hoặc không có sự cạnh tranh về giá. Các mặt hàng thuốc đưa vào
Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá phải đáp ứng một trong các tiêu chí sau:
- Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành. - Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành.
- Thuốc chỉ có từ một đến hai nhà sản xuất. - Các trường hợp đặc thù K (thuốc ung thư)
hác bao gồm các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất.
2.2.3.3. Khâu thẩm định, phê duyệt và công khai kết quảđàm phán giá
Trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết quả đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của đơn vị thẩm định;
b. Thông báo chấp thuận HSĐX, ký thoả thuận khung với Nhà thầu - Công khai kết quảđàm phán giá;
- Thương thảo thỏa thuận khung; - Ký thoả thuận khung với nhà thầu;
- Thông báo và hướng dẫn tới các cơ sởđể ký hợp đồng.
c. Các công việc khác
-Kiểm tra, giám sát tình hình ký kết hợp đồng và cung ứng thuốc của nhà thầu.
-Điều phối việc thực hiện kế hoạch mua sắm và hợp đồng mua sắm tại các
cơ sở y tế sử dụng thuốc thuộc Danh mục đàm phán giá.
-Các cơ sở y thuộc sở y tế định kỳ (theo quý, năm) hoặc đột xuất báo cáo Sở Y tế để tổng hợp và Các bệnh viện/viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế báo cáo về sốlượng thuốc đã được cung cấp và sử dụng gửi về Trung tâm.
-Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc: Các cơ sở y tế có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các Điều Khoản trong hợp đồng đã ký.
2.2.3.4. Khâu cung ứng, giám sát và điều tiết thuốc a) Tình hình cung ứng thuốc
Trong quá trình cung ứng thuốc, các nhà thầu đều cố gắng đảm bảo cung
ứng thuốc thường xuyên và đáp ứng theo nhu cầu điều trị, tuy nhiên vẫn xảy ra tình trạng gián đoạn cung ứng thuốc trong từng năm hoặc ngược lại, có thuốc
nhưng không cung ứng được gây ra tình trạng tồn kho. Đặc biệt, có 3 khoản mục nằm trong số gói thầu trúng thầu năm 2018 nhà thầu đã không cung ứng được,
lý do là sau khi đã ký hợp đồng khung, Bộ Y tế ban hành Thông tư số
35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo quy định mới này một số nhà sản xuất không đạt chuẩn GMP do đó
không được cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế. Chính vì lý do này mà năm 2019
xảy ra việc gián đoạn trong cung ứng thuốc đối với 21 khoản mục trong đó có
11 khoản bị gián đoạn dưới 2 tháng, 10 khoản bị gián đoạn trên 2 tháng (Bảng 11). Theo báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu thuộc danh mục đấu thầu tập trung quốc gia Quý 1/2020 của Trung tâm MSTTTQG, các nhà thầu khi bị gián đoạn trong cung ứng thuốc đã có một số biện pháp xử lý
như cung cấp miễn phí sang thuốc thay thế và nhập hàng về trong thời gian sớm nhất. Ngoài ra, còn tồn tại tình trạng thuốc trúng thầu có số lượng tồn kho lớn
nhưng CSYT không nhập hàng hoặc có tỉ lệ thực hiện rất thấp, chủ yếu rơi vào
các thuốc điều trị ung thư. Tính đến 31/3/2020, thuốc có số tháng tồn kho lớn nhất là 1408 tháng đối với thuốc điều trị ung thư Temozolomi 100 mg với tỷ lệ
thực hiện là 0,85%, thuốc điều hòa miễn dịch Tacrolimus 1mg tồn kho 1.338 tháng với tỷ lệ thực hiện là 0,66%.
Bảng 2.13: Tình trạng gián đoạn và tồn kho trong cung ứng thuốc
(Nguồn: Trung tâm MSTTTQG)
Đểđánh giá tình hình sử dụng thuốc thực tế tại các bệnh viện, nghiên cứu sử dụng tỷ lệ thuốc được cung ứng so với giá trị thuốc trúng thầu, áp dụng đối với các gói thầu đã kết thúc hợp đồng khung tính đến thời điểm nghiên cứu.
Năm 2018 Năm 2019 Năm 2020
Gián đoạn cung ứng dưới 2 tháng
2/22 mặt hàng 11/195 khoản (6/195 khoản thuộc gói thầu generic, 5/195 khoản gói thầu biệt dược gốc)
Quý 1/2020: 17 thuốc
Gián đoạn cung ứng trên 2 tháng
10/195 khoản (9/195 khoản thuộc gói thầu generic, 1/195 khoản gói thầu biệt dược gốc). Tồn kho lớn hơn 10 tháng theo số lượng sử dụng trung bình -18 thuốc điều trị ung thư
- 3 thuốc điều hòa miễn dịch
Tính đến 30/09/2019, chỉ có các gói thầu năm 2017 đã kết thúc hợp đồng khung, kết quả khảo sát cho thấy các gói thầu năm 2017 có giá trị cung ứng đạt 70,4% so với giá trị trúng thầu. Trong đó, gói thuốc biệt dược gốc đạt 73,2%, các gói thuốc generic đạt tỷ lệ chung là 64,2% và dao động từ 50,5 - 69,3% tùy theo từng vùng, miền. (Hình 2.14). Như vậy, kết quả thực hiện này chưa đạt yêu cầu
theo quy định trong Thông tư 11/2016/TT-BYT là giá trị thuốc sử dụng phải đạt