600 nmol/L (21,7µg/dL)
2.1. Thiết kế và đối tượng nghiên cứu
2.1.1. Thiết kế nghiên cứu
- Phương pháp được dùng là nghiên cứu cắt ngang, cách chọn mẫu thuận lợi.
- Thời gian thực hiện từ tháng 2/2009 tới tháng 8/2012 tại Bệnh viện Nhân Dân 115, Thành phố Hồ Chí Minh.
2.1.2. Đối tượng nghiên cứu và tiêu chí chọn bệnh
Dân số mục tiêu là những bệnh nhân dùng glucocorticosteroid kéo dài. Dân số chọn mẫu là những bệnh nhân dùng glucocorticosteroid kéo dài điều trị tại bệnh viện nhân dân 115.
Đối tượng nghiên cứu của chúng tơi là các bệnh nhân đang dùng đường uống glucocorticosteroid dài hạn thỏa các tiêu chuẩn chọn bệnh.
Tiêu chuẩn chọn bệnh
- Bệnh nhân tuổi từ 16 tới 70, dùng glucocorticosteroid kéo dài (≥2 tuần).
- Đang dùng liều glucocorticosteroid duy trì chuẩn bị ngưng thuốc: tương đương hay thấp hơn prednisone từ 5 tới 10 mg hoặc methylprednisolone 4 tới 8 mg mỗi ngày. Liều này ổn định ít nhất 2 tuần trước nghiên cứu.
- Tiền căn dùng thuốc nguồn gốc khơng rõ loại (khả năng chứa glucocorticosteroid) cĩ biểu hiện Cushing (da mỏng, dễ bầm máu, vẻ mặt Cushing...) và cortisol huyết thanh buổi sáng thấp.
Tiêu chuẩn loại trừ
- Dùng glucocorticosteroid ngắn ngày <2 tuần. - Đang cĩ bệnh lý cấp tính.
- Đang dùng liều glucocorticosteroid tấn cơng kiểm sốt bệnh lý theo chỉ định.
- Điện tâm đồ bất thường. - Bệnh mạch vành.
- Tiền căn động kinh, co giật.
- Đang dùng thuốc cĩ chứa estrogen (ví dụ: thuốc ngừa thai).
- Bệnh nhân cĩ chu kì thức ngủ thay đổi: làm ca thức suốt đêm và ngủ ban ngày (vì ảnh hưởng tới chu kì tiết cortisol bình thường).
Bệnh nhân được giải thích về ý nghĩa nghiên cứu này và đồng ý ký tên vào bản ưng thuận tham gia vào nghiên cứu, sau đĩ mới tiến hành nghiên cứu. Nếu bệnh nhân dưới 18 tuổi phải cĩ cha hoặc mẹ đồng ý ký tên vào bản ưng thuận.
Bệnh nhân sẽ khơng phải trả chi phí khám bệnh và xét nghiệm liên quan tới nghiên cứu.
2.1.3 Cỡ mẫu
Được tính theo cơng thức N=[Z2
1-α/2 p(1-p)]/d2
Z1-α/2=1.96 với α=0.05
P=tỉ lệ bệnh nhân dùng glucocorticosteroid dài hạn bị ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận theo nghiên cứu dẫn đường của chúng tơi trên 29 bệnh nhân là 65,5%.[103]
Dự tính thực tế cĩ thể mất mẫu 10%. Tính ra được cỡ mẫu là N= 100 bệnh nhân