2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Sử dụng phương pháp nghiên cứu quan sát theo dõi dọc, có can thiệp.
2.2.2. Cỡ mẫu
Cỡ mẫu của chương trình là 300 bệnh nhân
2.2.3. Các bước tiến hành
- Tất cả bệnh nhân ĐTĐ type 2 mới được chẩn đoán hoặc có tiền sử bệnh ĐTĐ đến khám tại khoa khám chữa bệnh theo yêu cầu bệnh viện Bạch Mai được lựa chọn, chấp nhận tham gia chương trình.
- BN sẽ được yêu cầu cung cấp bản thỏa thuận tham gia để tham gia chương trình và cho phép nhóm nghiên cứu nhắc họ qua điện thoại hoặc email cũng như thu thập dữ liệu lâm sàng và sinh hóa cho mục đích phân tích nghiên cứu.
- Những BN tham gia chương trình sẽ được tham gia lớp tư vấn, giáo dục BN đái tháo đường, được phát tài liệu, hướng dẫn về chế độ ăn, luyện tập hợp lý, tuân thủ thuốc điều trị, tái khám theo hẹn.
- Tất cả BN sẽ được khám toàn diện (đo chỉ số nhân trắc, đo mạch, HA, khám mắt và bàn chân) và sau đó được nhóm nghiên cứu xem xét lại theo khuyến cáo của phần mềm chạy trên web JADE, lặp lại khám toàn diện lúc 12 tháng.
- Làm các xét nghiêm cơ bản: glucose huyết lúc đói, HbA1c, lipid máu, chức năng gan thận, công thức máu định kỳ theo khuyến cáo của chương trình JADE.
- Đánh giá sự tuân thủ điều trị, thói quen sinh hoạt của BN: tuân thủ chế độ ăn, tập luyện.
- Can thiệp: Bác sỹ chuyên khoa nội tiết hướng dẫn BN theo dõi và điều trị, điều dưỡng được đào tạo hướng dẫn BN tự chăm sóc để đạt mục tiêu điều trị.
- Tất cả các chi tiết của lần khám toàn diện và những lần theo dõi sẽ được điều dưỡng, bác sỹ của nhóm nghiên cứu nhập vào mẫu bệnh án và sau đó nhập vào phần mềm chạy trên trang web của JADE.
- Tất cả BN được tái khám theo khuyến cáo của chương trình JADE: sau 02 tháng, sau 03 tháng, sau 06 tháng, sau 12 tháng để đánh giá.
2.2.4. Can thiệp
- Bác sỹ và điều dưỡng sẽ hoàn tất phần khám toàn diện bằng cách sử dụng đề cương đã chuẩn hóa bao gồm xét nghiệm máu, nước tiểu, khám mắt và khám bàn chân.
- Bác sỹ và điều dưỡng sẽ thu xếp 2 – 4 giờ giáo dục cho BN theo nhóm 3 tháng/lần. BN sẽ được thông báo kết quả kiểm soát một số: HA, HbA1c, LDL – c, trọng lượng cơ thể. Trên cơ sở đó trao đổi với BN về chế độ ăn, tập luyện, thuốc điều trị phù hợp để đạt mục tiêu đề ra.
- Giữa những lần theo dõi, bác sỹ và điều dưỡng sẽ liên lạc với BN qua điện thoại hoặc email (do BN lựa chọn) để nhắc họ đến khám (ví dụ tái khám theo dõi hoặc xét nghiệm cận lâm sàng), tuân thủ thuốc điều trị và thay đổi lối sống.
- BN được làm xét nghiệm glucose máu lúc đói, lipid, hemoglobin máu, chức năng gan thận…mỗi lần tái khám, HbA1c 3 tháng/lần.
- Mỗi lần đến khám theo dõi, đầu tiên BN sẽ gặp điều dưỡng để đo HA, trọng lượng cơ thể và đường huyết hoặc HbA1c, đánh giá việc tuân thủ điều trị của BN. Thông tin này sẽ được nhập vào mẫu bệnh án, giúp bác sỹ đưa ra quyết định trong lần tái khám.
- Qua các lần thăm khám, bác sỹ và điều dưỡng sẽ tư vấn cho BN các thông tin cần thiết về thuốc, chế độ ăn và luyện tập.
- Sau mỗi lần khám, theo dõi, điều dưỡng sẽ đưa ra báo cáo tóm tắt cho BN và bác sỹ để góp phần việc chia sẻ thông tin.
- Tất cả thông tin của bệnh án điện tử được xử lý tại trung tâm đặt ở Hồng Kông và có sự tương tác với các nhóm nghiên cứu qua cổng điện tử.
2.2.5. Phương pháp xác định các chỉ số nghiên cứu * Hỏi bệnh * Hỏi bệnh * Hỏi bệnh
- Hành chính: Tên, tuổi, nghề nghiệp, địa chỉ, số điện thoại
- Tiền sử bản thân: Thời gian chẩn đoán ĐTĐ, hoàn cảnh phát hiện bệnh - Các biến chứng mạn tính của ĐTĐ
- Các bệnh phối hợp
- Việc chấp hành chế độ điều trị của BN:
+ BN được phỏng vấn việc tuân thủ chế độ ăn, tập luyện, thuốc điều trị như thế nào?
+ Có tái khám theo hẹn không?
+ Có xảy ra tình trạng hạ đường máu không?
* Khám lâm sàng
- Chỉ số khối cơ thể - Body Mass Index (BMI): được tính theo công thức BMI =
Cân nặng (Kg) (Chiều cao(m))2
Đánh giá chỉ số cơ thể theo khuyến cáo của tổ chức y tế thế giới đề nghị cho khu vực châu Á – Thái Bình Dương [40].
Bảng 2.2. Bảng đánh giá BMI theo tiêu chuẩn phân loại của Hội nghị đái đường châu Á – Thái Bình Dương.
Thể trạng BMI ( kg/m2) Thiếu cân < 18,5 Bình thường 18,5 – 22,9 Thừa cân ≥ 23,0 Có nguy cơ 23,0 – 24,9 Béo Độ I Độ II 25,0 - 29,9 ≥ 30
- Đo chu vi vòng bụng và vòng mông để tính chỉ số VB/VM + Vòng bụng đo ngang qua nơi nhỏ nhất giữa rốn và mào chậu + Vòng mông đo ngang qua hai mấu chuyển lớn
Tỷ số VB/VM được xác định là tăng theo tiêu chuẩn đối với người châu Á. VB/VM của nữ ≥ 0,8
VB/VM của nam ≥ 0,9 - Đo huyết áp:
Đo huyết áp bằng huyết áp kế đồng hồ sau khi bệnh nhân nghỉ ngơi ít nhất 5 phút. Chẩn đoán BN có tăng HA khi BN có tiền sử dùng thuốc hạ HA trước đó, hoặc BN đủ tiêu chuẩn chẩn đoán THA theo JNC VII – 2003 [41].
Bảng 2.3. Phân độ THA theo JNC VII (2003) ở người > 18 tuổi
Mức độ HATT (mmHg) HATTr (mmHg) Bình thường < 120 mmHg < 80 mmHg Tiền tăng HA 120 – 139 mmHg 80 – 89 mmHg Tăng HA Độ I Độ II 140 – 159 mmHg ≥ 160 mmHg 90 – 99 mmHg ≥ 100 mmHg
* Cận lâm sàng: Các xét nghiệm sinh hóa máu được làm tại labo khoa khám chữa bệnh theo yêu cầu, Bệnh viện Bạch Mai.
- Định lượng glucose máu tĩnh mạch lúc đói và xét nghiệm lại mỗi lần tái khám.
- Định lượng HbA1c: Là huyết sắc tố kết hợp với gluocose, xét nghiệm 3 tháng/1 lần.
- Định lượng các thành phần lipid máu: Lấy máu tĩnh mạch buổi sáng khi BN đã nhịn ăn khoảng 10 – 12 giờ.
- Định lượng microalbumin niệu: Xét nghiệm này được làm ngay thời điểm đầu nghiên cứu sau khi protein niệu âm tính, không có hồng cầu, bạch cầu trong nước tiểu. Microalbumin niệu được coi là dương tính khi albumin niệu 30 – 300 mg/24 giờ. Macroalbumin niệu được coi là dương tính khi albumin niệu > 300 mg/24 giờ. Xét nghiệm này làm lại sau 6 tháng.
- Các xét nghiệm sinh hóa thường quy khác như định lượng creatinin huyết thanh, enzyme ASAT, ALAT, tổng phân tích nước tiểu 10 thông số.
2.3. BIỆN PHÁP QUẢN LÝ, THEO DÕI, ĐIỀU TRỊ BỆNH NHÂN 2.3.1. Phác đồ điều trị 2.3.1. Phác đồ điều trị 2.3.1. Phác đồ điều trị
2.3.1.1. Điều trị tăng glucose máu [42], [43]
Tất cả BN khi đủ tiêu chuẩn nghiên cứu đều được bác sỹ tư vấn những kiến thức cơ bản về bệnh ĐTĐ, tầm quan trọng của chế độ dinh dưỡng, tập luyện thể lực, tuân thủ thuốc điều trị, cách phát hiện các biến chứng.
- Tư vấn chế độ ăn hợp lý [10], [30], [35]:
+ Phải ăn cân đối các thành phần glucid, protid, chất xơ, vitamin và muối khoáng.
Bảng 2.4. Tỷ lệ các thành phần dinh dưỡng trong chế độ ăn của bệnh nhân ĐTĐ theo khuyến cáo của ADA 2006 [35]
Thành phần Mức độ cho phép Protein 15 – 20% Đặc biệt 10 – 35% Biến chứng thận 0,8% Lipid 25 – 35%
Carbohydrate 45 – 65% nhưng không dưới 130g/ngày Chất xơ ≥ 5 g chất xơ/ khẩu phần ăn
+ Duy trì cân nặng ở mức lý tưởng:
Cân nặng lý tưởng = (chiều cao)2 x 22 + Tổng số calo/ngày được tính như sau:
Cân nặng lý tưởng (kg) x 20 – 25 kcalo/ngày (Với lao động nhẹ) Cân nặng lý tưởng (kg) x 26 – 30 kcalo/ngày (Với lao động vừa phải) Cân nặng lý tưởng (kg) x 30 – 35 kcalo/ngày (Với lao động nặng) + Ăn đúng giờ, không bỏ bữa, nên ăn 3 bữa chính và 1 bữa phụ trước ngủ. - Luyện tập thể lực:
+ Dựa vào kết quả đường máu, huyết áp, biến chứng để đưa ra chế độ và cách thức luyện tập phù hợp như đi bộ tối thiểu 30 phút/ngày x 5 ngày/tuần, có thể bơi, đi xe đạp...
+ Tập thể thao đều đặn vào cùng giờ mỗi ngày.
- Điều trị tăng đường máu bằng các nhóm thuốc và liều lượng cụ thể: + Thuốc phải kết hợp với chế độ ăn và luyện tập.
+ Lựa chọn thuốc phải đảm bảo yêu cầu duy trì được đường máu khi đói, đường máu sau ăn và HbA1c đạt mục tiêu điều trị.
+ Giảm cân nặng với người béo, không tăng cân với người có cân nặng bình thường.
+ Theo dõi tác dụng phụ của thuốc: hạ đường máu, dị ứng, đầy bụng, ỉa chảy, viêm gan..
Sơ đồ điều trị được áp dụng trong nghiên cứu theo khuyến cáo của IDF 2011 [42]: sơ đồ 2.1
Sơ đồ 2.1. Biện pháp kiểm soát glucose máu bằng thuốc 2.3.1.2. Điều trị rối loạn lipid máu
Điều trị rối loạn lipid máu cho những BN được đánh giá đủ tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Hội tim mạch Việt Nam 2008 [33].
Các phương pháp điều trị:
- Kiểm soát chế độ ăn, duy trì cân nặng lý tưởng THAY ĐỔI LỐI SỐNG
Dinh dưỡng + Luyện tập
METFORMIN
SULFONYLUREA
INSULIN NỀN hoặc INSULIN TRỘN SẴN
INSULIN NỀN + INSULIN TRƯỚC ĂN
SULFONYLUREA Or Ư/C α-GLUCOSIDASE METFORMIN Ư/C α GLUCOSIDASE Or Ư/C DPP -4 Or TZD Ư/C αGLUCOSIDASE Or Ư/c DPP – 4 Or TZD ĐỒNG VẬN GLP-1 INSULIN NỀN Or INSULIN TRỘN SẴN Lựa chọn đầu tiên
Lựa chọn thứ hai
Lựa chọn thứ ba
Lựa chọn thứ tư
Or
+ Lipid chỉ chiếm bằng hoặc ít hơn 30% tổng năng lượng, trong đó mỡ bão hòa từ 7 – 10%.
+ Cholesterol đưa vào khoảng 200 - 300 mg/ngày, tránh mỡ động vật, phủ tạng động vật.
+ Chế độ ăn có nhiều chất xơ.
+ Bổ sung các chất chống oxy hóa như vitamin C, vitamin E, beta caroten. - Tập luyện: Vận động thể lực giúp giảm cân, duy trì cân nặng lý tưởng. Luyện tập cũng giúp làm giảm triglyceride, cholesterol toàn phần, LDL – C, tăng nồng độ HDL – C. BN cần chọn cho mình một chương trình luyện tập thích hợp, 30 phút mỗi ngày và ít nhất 5 ngày/tuần.
- Thuốc điều trị:
+ Thực tế điều trị bằng chế độ ăn ít khi giảm được LDL – C xuống thấp hơn 10 – 20%. Nếu nồng độ lipid duy trì vẫn cao sau 6 tháng điều trị tích cực bằng chế độ ăn có chỉ định điều trị bằng thuốc hạ lipid máu, hoặc điều trị sớm hơn trong một số trường hợp đặc biệt. Tuy nhiên BN vẫn phải phối hợp thường xuyên với thuốc và chế độ ăn.
+ Có 2 nhóm thuốc chính được sử dụng.
Nhóm Statin: Simvastatin (zocor): 5 – 10 mg/ngày. Atovastatin (lipitor): 10 – 20 mg. Rosuvastatin (crestor): 10 – 20 mg.
Nhóm fibrat: Gemfibrozil (lopid): 300 – 1200 mg/ngày. Fenofibrat (lipanthyl): 200 – 300 mg/ngày.
2.3.1.3. Điều trị tăng HA
Mục tiêu điều trị HA ở BN ĐTĐ chưa có biến chúng thận là < 130/80 mmHg, khi có biến chứng thận là < 125/75 mmHg [20].
- Chế độ ăn: giảm muối, giảm mỡ, hạn chế uống rượu bia và các thói quen có hại khác.
- Thuốc được sử dụng:
+ Thuốc ức chế men chuyển: Peridopril (coversyl), Enalapril (renitec) + Ức chế thụ thể angiotensin II: Losartan (cozaar), Valsartan (diovan), Telmisartan (micardis), Irbesartan (aprovel).
+ Chẹn kênh calci: Amlodipin (amlor), Nifedipin (adalat), Felodipin (plendil), Nicardipin.
+ Chẹn beta giao cảm chọn lọc: Atenolol, Bisoprolol, Metoprolol. + Nhóm lợi tiểu: Thiazid, Furocemid, Indapamid.
2.3.2. Phương pháp quản lý và theo dõi BN
Sơ đồ 2.2. Sơ đồ quản lý và theo dõi bệnh nhân
THĂM KHÁM
Tham gia chương trình (n = 300)
PHỎNG VẤN KHÁM LÂM SÀNG CẬN LÂM SÀNG
Thu thập, quản lý và TD bằng cổng TTĐT của JADE
- Đánh giá mức độ kiểm soát các chỉ số LS và CLS
- Tìm hiểu một số yếu tố ảnh hưởng
KẾT LUẬN 1 KẾT LUẬN 2
KIẾN NGHỊ
Đủ tiêu chuẩn Đồng ý tham gia
2.3.3. Phương pháp đánh giá
- Bệnh nhân được đánh giá tại các thời điểm: Bắt đầu nghiên cứu (T0), sau 3 tháng (T1), sau 6 tháng (T2)
- Bệnh nhân được đánh giá các chỉ số lâm sàng (HA, vòng bụng, tỷ số VB/VM, BMI), xét nghiệm (glucose máu, HbA1c, các chỉ số lipid máu) tại thời điểm T0, T1, T2.
- Đánh giá sự thay đổi nhận thức của bệnh nhân trong qua các thời điểm + Tuân thủ chế độ ăn: Thường xuyên, thỉnh thoảng, không bao giờ
+ Tuân thủ chế độ tập luyện: Không thường xuyên, dưới 3 lần/tuần, 3 – 4 lần/tuần, ≥ 5 lần/tuần.
+ Đánh giá tình trạng hạ đường máu của bệnh nhân qua các thời điểm Mức độ nhẹ: Vã mồ hôi, run tay chân và đói. Các triệu chứng này
mất đi khi uống 10 – 15 gram carbohydrate.
Mức độ trung bình: đau đầu, thay đổi hành vi, dễ bị kích thích, giảm khả năng chú ý, ngủ gà.
Mức độ nặng: Biểu hiện lâm sàng bằng hôn mê, mất cảm giác hoặc có những cơn co giật.
2.3.4. Mục tiêu của nghiên cứu
- Đánh giá mức độ kiểm soát các chỉ số theo ADF
Một số chỉ tiêu theo IDF 2005 [44], riêng đường máu đói và HbA1c theo ADA 2010 [20].
Bảng 2.5. Mục tiêu kiểm soát các chỉ số ở bệnh nhân ĐTĐ type 2 theo ADF
Chỉ số Mục tiêu kiểm soát
Glucose máu đói (mmol/l) 3,9 – 7,2
HbA1c (%) < 7,0 HA (mmHg) < 130/80 LDL – c (mmol/l) < 2,6 Cholesterol (mmol/l) < 4,5 HDL – c (mmol/l) > 1,0 Triglycerid (mmol/l) < 2,3
- Nâng cao nhận thức của bệnh nhân, tăng cường tuân thủ điều trị: + Tăng tỷ lệ tuân thủ thường xuyên về chế độ ăn.
+ Tăng tỷ lệ tập luyện ≥ 5 lần/tuần. + Giảm tình trạng hạ đường máu
2.4. PHÂN TÍCH VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU
- Các bộ câu hỏi sau khi được làm sạch sẽ được xử lý bằng phần mềm SPSS 16.0 - Xác định tỷ lệ %, trị số trung bình, độ lệch chuẩn
- So sánh sự khác biệt của các tỷ lệ % theo test Khi bình phương - So sánh giá trị trung bình của các nhóm theo T – test.
2.5. KHÍA CẠNH ĐẠO ĐỨC CỦA ĐỀ TÀI
- Bệnh nhân được giải thích, trao đổi để họ tự nguyện tham gia nghiên cứu. - Thông tin được tuyệt đối giữ bí mật.
- Cung cấp đầy đủ, trung thực các thông tin liên quan tới nguy cơ có thể xảy ra với người bệnh trong nghiên cứu.
- Bảo đảm quyền lợi của người bệnh khi tham gia nghiên cứu. - Tôn trọng ý nguyện của BN khi muốn dừng tham gia nghiên cứu.
CHƯƠNG 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. ĐẶC ĐIỂM CHUNG CỦA ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 3.1.1. Phân bố BN theo giới 3.1.1. Phân bố BN theo giới 3.1.1. Phân bố BN theo giới
52,3% 47,7% Nam
Nữ
Biểu đồ 3.1. Phân bố bệnh nhân theo giới tính
Nhận xét: Tỷ lệ bệnh nhân nữ là 52,3%, cao hơn so với bệnh nhân nam là 47,7%. Sự khác biệt giữa tỷ lệ nam nữ không có ý nghĩa thống kê
3.1.2. Phân bố BN theo nhóm tuổi
Biểu đồ 3.2 Phân bố bệnh nhân theo nhóm tuổi Nhận xét
-Tuổi nhỏ nhất là 28, tuổi lớn nhất là 81, tuổi hay gặp nhất là 54. -Nhóm tuổi gặp với tỷ lệ cao là 41-50 và 51-60 tuổi 29,3% và 35,3%. -Khoảng giá trị 95% tuổi từ 33 – 74 tuổi.
3.1.3. Phân bố BN theo trình độ học vấn
Biểu đồ 3.3. Phân bố bệnh nhân theo trình độ học vấn cao nhất Nhận xét:
-Trình độ học vấn cao nhất là trung học phổ thông chiếm tỷ lệ 43,7% -Trình độ đại học và sau đại học chiếm tỷ lệ 22,7%
-Trình độ tiểu học và mù chữ là 3,3%
3.1.4. Phân bố BN theo thời gian mắc bệnh
38 49,3 8 4,7 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 Tỷ lệ %
<= 1 năm 2-5 năm 6-10 năm > 10 năm Thời gian bị bệnh