thẩm định quy trình sản xuất

... NIỆM Thẩm định QTSX phương thức để đảm bảo QTSX có khả sản xuất cách ổn định sản phẩm có chất lượng đạt yêu cầu Nó bao gồm việc cung cấp tài liệu chứng minh bước trọng yếu quy trình sản xuất ổn định ... THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC THÀNH PHẨM MỤC TIÊU Xác định giai đoạn trọng yếu, thông số kỹ thuật trọng yếu tiêu chất lượng trọng yếu thẩm định QTSX thuốc thành phẩM ... chấp thuận CQ tham chiếu) Cam kết: hồ sơ thẩm định ~ trước chấp thuận Báo cáo thẩm định/ đề cương thẩm định Thẩm định lô SX liên tiếp, đạt yêu cầu, trước sản phẩm đưa thị trường Giai đoạn Đơng...

Ngày tải lên: 20/06/2020, 23:09

... Thẩm định quy trình sản xuất viên nén paracetamol giải phóng nhanh MỤC LỤC I II Khái quát Các quy trình thẩm định I Khái Quát 1.Công thức viên : Lô sản xuất 30.000 viên Thành ... vài quy trình thẩm định Trộn bột khô: Thẩm định độ phân tán hàm lượng a) Trộn paracetamol với tinh bột: Đánh giá độ đồng khối bột trộn dựa kết phân tích độ phân tán hàm lượng paracetamol Kết trình ... Thẩm định thời gian nhào ẩm Khi nghiên cứu xây dựng công thức , thiết bị nhào trộn sử dụng là ERWEKA Sản xuất qui mô lớn người ta sử dụng máy nhào cao tốc nên phải tiến hành thẩm định...

Ngày tải lên: 20/01/2016, 21:48

... với kế hoạch thẩm định dự kiến cho việc sản xuất lô quy mô sản xuất NộI DUNG Kế HOạCH THẩM ĐịNH Kế hoạch thẩm định quy trình vạch bước thức thẩm định quy trình tiến hành lơ quy mơ sản xuất Trong ... hoạch thẩm định  Trang c) Báo cáo thẩm định   - Lô thử nghiệm - (ba) lô sản xuất II Chi tiết thẩm định a) Cơ sở sản xuất mà tiến hành thẩm định quy trình: Số TT Tên Nhà sản xuất b) Dạng thẩm định: ... thành phẩm thuốc sản xuất quy mô sản xuất cách sử dụng trang thiết bị sản xuất sở sản xuất mô tả hồ sơ đăng ký Thẩm định tiên lượng Việc thiết lập chứng văn quy trình sản xuất, quy trình thao tác,...

Ngày tải lên: 03/12/2017, 23:57

... ĐÍCH:  Mục đích thẩm định quy trình sản xuất nhằm xác định ổn định chất lượng sản phẩm viên nén bao phim CETAD 10 sản phẩm sản xuất theo quy trình thiết lập  Thẩm định quy trình sản xuất xác minh ... cáo thẩm định quy trình sản xuất Số trang 3 3 3 4 7 12 18 19 22 22 23 24 26 CETAD 10 - ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Tên sản ... CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Tên sản phẩm VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10 Thành phần Cetirizin hydroclorid .10 mg MƠ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT:...

Ngày tải lên: 09/11/2019, 10:08

... đích Thẩm định quy trình sản xuất nhằm xác định ổn định chất lượng sản phẩm viên nén bao phim CETAD 10 sản phẩm sản xuất theo quy trình thiết lập  Thẩm định quy trình sản xuất xác minh phù hợp ... ban hành Ngày ban hành Nội dung CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Tên sản phẩm VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10 Thành phần Cetirizin ... Methylcellulose (HPMC) 3,24 0,324 CETAD 10 - BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT 0,3564 HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC BÁO CÁO THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH SẢN XUẤT Tên sản phẩm VIÊN NÉN BAO PHIM CETAD 10 Thành phần...

Ngày tải lên: 09/11/2019, 10:08

... Thẩm định quy trình sản xuất viên nén paracetamol giải phóng nhanh MỤC LỤC I II Khái quát Các quy trình thẩm định I Khái Qt 1.Cơng thức viên : Lơ sản xuất 30.000 viên Thành ...   Các mẫu thẩm định độ phân tán hàm lượng được lấy theo sơ đồ sau: 1 2 3 4 5 Máy nhào cao tốc Đáy hợp trợn lập phương II Mợt vài quy trình thẩm định Trộn bột khô: Thẩm định độ phân ... Độ cứng, Độ hòa tan Dập viên Giai đoạn Số lượng mẫu Thông số thẩm định Chỉ tiêu đánh giá Kế hoạch lấy mẫu trình thẩm định Trộn bột khô 05 ( theo sơ đồ) Thời gian trộn Độ phân tán hàm...

Ngày tải lên: 06/04/2020, 16:48

... Thẩm định quy trình sản xuất viên nén paracetamol giải phóng nhanh MỤC LỤC I II Khái quát Các quy trình thẩm định I Khái Qt 1.Cơng thức viên : Lơ sản xuất 30.000 viên Thành ...   Các mẫu thẩm định độ phân tán hàm lượng được lấy theo sơ đồ sau: 1 2 3 4 5 Máy nhào cao tốc Đáy hợp trợn lập phương II Mợt vài quy trình thẩm định Trộn bột khô: Thẩm định độ phân ... Độ cứng, Độ hòa tan Dập viên Giai đoạn Số lượng mẫu Thông số thẩm định Chỉ tiêu đánh giá Kế hoạch lấy mẫu trình thẩm định Trộn bột khô 05 ( theo sơ đồ) Thời gian trộn Độ phân tán hàm...

Ngày tải lên: 22/03/2021, 12:17

... cận truyền thống thẩm định quy trình sản xuất dựa việc thẩm định quy trình sản xuất lô liên tiếp quy mô sản xuất thực tế Việc thẩm định quy trình coi đạt yêu cầu mà kết thẩm định lô nằm giới ... cương thẩm định dự kiến quy trình sản xuất quy mô sản xuất thực tế NỘI DUNG CỦA ĐỀ CƯƠNG THẨM ĐỊNH Nội dung đề cương thẩm định bao gồm nghiên cứu thẩm định tiến hành lô sản phẩm sản xuất quy mô sản ... cầu cách ổn định Thẩm định quy trình sản xuất bao gồm việc cung cấp chứng dạng văn tính ổn định lặp lại bước trọng yếu quy trình sản xuất Một quy trình sản xuất thẩm định quy trình chứng minh...

Ngày tải lên: 19/09/2021, 12:32

... 22 of 35 August 2006 4.12 – 4.14 Validation Thẩm định đồng thời Concurrent validation  Có thể thích hợp để xác nhận quy trình trình sản xuất thường quy May be appropriate to validate a process ... documented / – kế hoạch thẩm định gốc- bao gồm bước tham số quy trình quan trọng e.g in a validation master plan – including critical process steps and parameters/  Quá trình thẩm định bắt đầu sau ... xác thực quy trình Planning, organizing and performing process validation  Đề cương thẩm định quy trình Process validation protocols  Dữ liệu thu thập xem xét dựa tiêu chí chấp nhận xác định trước...

Ngày tải lên: 27/07/2022, 11:24

... lô sản xuất thương mại (0,1 đến 1%) Cỡ lô pilot = 10% so với cỡ lô quy mô sản xuất Cỡ lô sản xuất cỡ lô thương mại sản xuất thực tế nhằm phân phối sản phẩm thị thường Cỡ lô sản xuất: 1.1 Sản xuất ... QTSX có khả sản xuất cách ổn định sản phẩm có chất lượng đạt yêu cầu Nó bao gồm việc cung cấp tài liệu chứng minh bước trọng yếu quy trình sản xuất ổn định tái lặp Một QTSX thẩm định QT chứng ... ASEAN nộp liệu thẩm định Quy trình sản xuất hồ sơ đăng ký thuốc) ĐẶC TRƯNG ❑ Dựa KN/KS chuyên sâu (intensive): • Tần số • Cỡ mẫu • Phương pháp • Số lô thẩm định ≥ ≥ KN/KS thường quy ❑ Sản phẩm đồng...

Ngày tải lên: 19/02/2024, 22:28

... thẩm định: Tên sản phẩm Số lô Amohexin 001 Nơi sản xuất Cỡ lô (viên) Ngày sản xuất 300 000 23/4/2015 CT CP Dƣợc – VTYT Thanh Hóa 2.4 Máy/ thiết bị/ dụng cụ dùng sản xuất: Bảng P.2: Thiết bị sản ... bromhexin và thẩm định quy trình sản xuất viên nang cứng chứa amoxicilin và bromhexin với mục tiêu: 1 Cải tiến công thức và quy trình sản xuất của viên ... chuẩn đã cân 2.3.3 Thẩm định quy trình sản xuất viên nang cứng chứa amoxicilin và bromhexin hydroclorid 2.3.4.1 Mô tả vắn tắt quy trình sản xuất viên nang...

Ngày tải lên: 18/11/2020, 14:00

... 1. Quy trình sản xuất và các loại quy trình sản xuất 1.1. Khái niệm quy trình sản xuất  Quy trình sản xuất là tiến trình sản xuất ra sản phẩm hay dịch vụ cho một doanh nghiệp.  Quy trình sản ... Các máy móc có thể sản xuất được nhiều loại sản phẩm khác nhau.  Sản xuất không được thiết kế theo dây chuyền sản xuất.  Áp dụng trong lĩnh vực sản xuất đồ chơi, cơ khí, sản xuất đồ gỗ. CHƯƠNG ... vào khâu thiết kế và quy trình sản xuất.  Áp dụng trong lĩnh vực sản xuất máy bay, đóng tàu hay xây dựng. CHƯƠNG V CHƯƠNG V HO HO Ạ Ạ CH Đ CH Đ Ị Ị NH QUY TRÌNH S NH QUY TRÌNH S Ả Ả N XU N XU...

Ngày tải lên: 08/08/2014, 07:20

... ngày càng cao -2- THAM QUAN QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC VÀ VACCINE TẠI NHÀ MÁY THUỐC Trình độ tự động hóa, tin học hóa cao cho phép xây dựng được các hệ thống sản xuất ổn định với hiệu suất tối ưu ... nhận -3- THAM QUAN QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC VÀ VACCINE TẠI NHÀ MÁY THUỐC II PHẦN 2 Đại cương về kháng sinh , vacxin & công nghệ lên men sản xuất kháng sinh ,công nghệ sản xuất vacxin Đại cương ... thêm một số sản phẩm mới o Từ năm 2000 đến nay: Cho ra đời một số sản phẩm mới Một số khâu công nghệ trong việc sản xuất vacxin: Phân xưởng sản xuất vacxin virus đông khô: • Sản xuất vacxin virus...

Ngày tải lên: 05/10/2014, 07:11

... TRƯỜNG ĐẠI HỌC NÔNG LÂM HUẾ KHOA NÔNG HỌC BÁO CÁO THỰC TẾ NGHỀ NGHIỆP Nhiệm vụ: Tham gia quy trình sản xuất chuối xuất trang trại Bời Lời xã Đôn Thuận – huyện Trảng Bàng – tỉnh Tây Ninh công ty Huy ... dàng xâm nhập Bên cạnh việc xuất công ty chăm cho việc sản xuất sản phẩm chuối để tiêu thụ sân nhà bán chuối lẻ cho chợ buôn chợ Bến Thành, chợ Lớn, chợ Kim Biên… Sản phẩm công ty long người ... cấu tổ chức Sơ đồ tổ chức trang trại 1.4 Chức nhiệm vụ công ty Công ty chuyên sản xuất sản phẩm nông nghiệp bò, thủy sản, nhiều mạnh chuối, vườn chuối công ty đầu tư phát triển vài năm trở lạ vườn...

Ngày tải lên: 12/05/2016, 12:13

... đònh quy trình vệ sinh máy : Đã thiết lập đề cương thẩm đònh quy trình vệ sinh thiết bò sản xuất 5.6 Thẩm đònh quy trình sản xuất : Đã tiến hành lập đề cương thẩm đònh trước quy trình sản xuất viên ... hoạch thẩm đònh gốc nhà máy Kiểm đònh thiết bò kiểm nghiệm đo lường Thẩm đònh thiết bò sản xuất Thẩm đònh quy trình vệ sinh thiết bò sản xuất Thẩm đònh quy trình phân tích Thẩm đònh trước quy trình ... cần Quy trình Hình 2.1 :Minh họa đối tượng thẩm đònh Thẩm đònh trình sản xuất Đánh giá yếu tố nhân sự, thiết bò, quy trình, hồ sơ môi trường để xem trình hoàn thành chức cách đầy đủ cho sản phẩm...

Ngày tải lên: 22/10/2017, 20:42

... dung loại Định nghĩa kỹ nghệ phần mềm? Những yếu tố chủ chốt kỹ nghệ phần mềm gì? Tiến trình phần mềm gì? Mô hình tiến trình gì? Hãy trình bày mô hình số tiến trình Các bước tổng quát tiến trình ... trình linh hoạt? 40 Mô hình vòng đời phần mềm kiểu tiến trình linh hoạt phù hợp với dự án có đặc điểm gì? 41 Tại mô hình tiến trình linh hoạt, không cần có pha đặc tả? 42 Trong mô hình tiến trình ... Trình bày nguyên lí A phần gán phương thức cho lớp? Nguyên lí thường dùng cho lớp loại nào? 79 Trình bày nguyên lí B phần gán phương thức cho lớp? Nguyên lí thường dùng cho lớp loại nào? 80 Trình...

Ngày tải lên: 05/10/2014, 20:24

... phù hợp với quy tắc a c Việc làm tròn số tuân theo quy tắc thông thường, nghĩa số từ đến quy thành 10, số từ đến quy thành 0; ví dụ 2,05 viết thành 2,1; 3,42 viết thành 3,4  Cách xác định sai số ... biết cách xác định hai loại sai số sai số ngẫu nhiên phép đo sai số dụng cụ đo Mặt khác trình thí nghiệm người tiến hành phải cẩn thận việc sử dụng dụng cụ đo xử lý kết đo Cách xác định sai số ... tròn thành 0,2mm b Các sai số tuyệt đối tương đối quy tròn cho chúng viết tối đa với chữ số có nghĩa Còn giá trị trung bình đại lượng cần đo phải quy tròn đến chữ số có nghĩa bậc với sai số tuyệt...

Ngày tải lên: 27/04/2016, 18:41

... dạng kết tinh vô định hình Protein vô định hình tạo chất định hình vô định Tảo, Nấm, noãn cầu hạt trần Protein kết tinh phối hợp thuộc tính keo, chúng có dạng tinh thể Protein vô định hình quen ... loại, ống nhựa mủ phân đốt ống nhựa mủ không phân đốt Câu : Sự sinh sản chu trình phát triển cá thể ngành Rêu Sự sinh sản chu trình phát triển cá thể Rêu đặc trưng xen kẻ thể bào tử thể giao tử, ... kín chiếm ưu trình chọn lọc đáp ứng yêu cầu sống mạnh mẽ chúng Câu : Mô tiết (cấu trúc tiết) Mô tiết hay gọi cấu trúc tiết, bao gồm tế bào chuyên hóa làm chức tiết Quá trình tách sản phẩm loại...

Ngày tải lên: 18/08/2012, 23:04

... dạng kết tinh vô định hình Protein vô định hình tạo chất định hình vô định Tảo, Nấm, noãn cầu hạt trần Protein kết tinh phối hợp thuộc tính keo, chúng có dạng tinh thể Protein vô định hình quen ... loại, ống nhựa mủ phân đốt ống nhựa mủ không phân đốt Câu : Sự sinh sản chu trình phát triển cá thể ngành Rêu Sự sinh sản chu trình phát triển cá thể Rêu đặc trưng xen kẻ thể bào tử thể giao tử, ... kín chiếm ưu trình chọn lọc đáp ứng yêu cầu sống mạnh mẽ chúng Câu : Mô tiết (cấu trúc tiết) Mô tiết hay gọi cấu trúc tiết, bao gồm tế bào chuyên hóa làm chức tiết Quá trình tách sản phẩm loại...

Ngày tải lên: 09/10/2012, 16:50

... hỏi theo trình tự nội dung cốt truyện, đọc toàn tác phẩm, sau phân đoạn Tôi chia câu chuyện thành ba đoạn tơng ứng ba tiến trình truyện: Tiến trình 1: Tích Chu sống với bà nhà nhỏ Tiến trình 2: ... Câu hỏi nhiều lại tách rời nội dung truyện, định hớng rõ ràng, có câu hỏi lại chi tiết vụn vặt tỉ lệ hợp lý biết, cha biết đối tợngHay nói cách khác trình s phạm thứ cha phát huy đợc tối đa lực ... trẻ làm quen với tác phẩm truyện nói riêng Phơng pháp nghiên cứu: - Phơng pháp nghiên cứu trình dạy học, trình đàm thoại với trẻ phơng pháp - Các phơng pháp hỗ trợ: phơng pháp quan sát, phơng pháp...

Ngày tải lên: 16/07/2013, 09:59