báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng aes saes

Phân tích một số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại việt nam

... hưởng đến hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) thử nghiệm lâm sàng thuốc Việt Nam Đánh giá mức độ ảnh hưởng yếu tố tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) thử nghiệm ... nội dung khác báo cáo báo cáo an toàn định kỳ kết thúc nghiên cứu [40], [46] Báo cáo EU theo hướng dẫn EMA Các nghiên cứu viên cần báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng cần báo cáo vòng 24h kể ... động báo cáo biến cố bất lợi TNLS 14 1.2.1 Một số yếu tố ảnh hưởng tới hoạt động báo cáo biến cố bất lợi giới 14 1.2.2 Một số yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo biến...

102
259
0

Phân tích thực trạng báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại việt nam giai đoạn 2014 2017

Danh mục: Y - Dược

... hoạt động báo cáo SAE Việt Nam là: biểu mẫu báo cáo phương thức gửi báo cáo, kiến thức kinh nghiệm người báo cáo; tải công việc người báo cáo; quy trình gửi báo cáo; tâm lý thái độ báo cáo viên ... TNLS báo cáo lại xếp theo thứ tự thời gian tăng dần Cứ 02 báo cáo lấy 01 báo cáo Số báo cáo thu 380 báo cáo Trong trường hợp TNLS có 01 báo cáo khơng chọn khoảng cách k=2, lấy toàn báo cáo (tổng ... kèm báo cáo Là thời gian từ thời điểm BCV ký báo cáo đến thời điểm ghi công văn đính kèm báo cáo Biến dạng số TLSC: Dựa báo cáo SAE Số TNLS Biến dạng số TLSC: Dựa báo cáo SAE 19 Số lượng TCNT Biến...

97
222
0

Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo các biến cố bất lợi nghiêm trọng được ghi nhận trong thử nghiệm lâm sàng thuốc tại việt nam năm 2014

Danh mục: Y khoa - Dược

... Báo cáo ban đầu: nhà tài trợ phải báo cáo biến cố bất lợi nghi ngờ biến cố bất lợi nghiêm trọng không định trước +Các biến cố bất lợi nghiêm trọng nghi ngờ không định trước: báo cáo cho FDA báo ... nhận, xử trí báo cáo biến cố bất lợi, đặc biệt biến cố bất lợi nghiêm trọng, xảy trình nghiên cứu cần thiết có ý nghĩa quan trọng 1.3.1.1 Khái niệm biến cố bất lợi (AE) 11 AE biến cố hay tình ... Nam 1.3 Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event – SAE) TNLS thuốc 10 1.3.1 Khái niệm biến cố bất lợi (AE), biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) 10...

65
719
0

Nghiên cứu các biến cố bất lợi nghiêm trọng trong các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tại việt nam

Danh mục: Y khoa - Dược

... [9] 1.4.2 Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious Adverse Event – SAE) 1.4.2.1 Định nghĩa SAE FDA, ICH, WHO đƣa định nghĩa thức biến có bất lợi nghiêm trọng nhƣ sau: Biến cố bất lợi nghiêm trọng (Serious ... tình hình báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng gửi Bộ Y tế Thử nghiệm lâm sàng tiến hành Việt Nam từ năm 2006 đến hết năm 2013 Phân tích đặc điểm biến cố bất lợi nghiêm trọng đƣợc báo cáo Bộ Y ... cứu để thông báo cho nghiên cứu viên bổ sung vào Hồ sơ sản phẩm nghiên cứu; + Tổng hợp liệu biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng đƣa vào báo cáo tiến độ định kỳ hàng năm báo cáo tổng kết...

75
1,143
0

Thực hành ghi nhận báo cáo Biến cố bất lợi dựa trên Ca lâm sàng MDR-TB - CA LÂM SÀNG 1

Danh mục: Y - Dược

... Mục tiêu • Hiểu quy trình ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi khuôn khổ nghiên cứu B 6.1 • Thực hành quy trình điền thông tin biến cố bất lợi vào mẫu báo cáo • Đề xuất biện pháp để giải tình xảy ... creatinin 124 mcmol/L (cao giới hạn bình thường (53-106 mcmol/L) Khơng thấy có triệu chứng lâm sàng bất thường - Bệnh nhân khai có tự dùng thuốc bổ vitamin tuần trước 14 Điền mẫu phiếu số Trường hợp ... mẫu phiếu số 3? Trường hợp thông tin dài số dòng cho phép mẫu phiếu 3, anh chị làm gì? 23 Trân trọng cảm ơn Anh/Chị có câu hỏi? ...

24
172
0

Thực hành ghi nhận báo cáo Biến cố bất lợi dựa trên Ca lâm sàng MDR-TB - CA LÂM SÀNG 2

Danh mục: Y - Dược

... Mục tiêu • Hiểu quy trình ghi nhận báo cáo biến cố bất lợi khuôn khổ nghiên cứu B 6.1 • Thực hành quy trình điền thông tin biến cố bất lợi vào mẫu báo cáo • Đề xuất biện pháp để giải tình xảy ... ngày 05/08/2014, Anh/Chị điền thông tin vào phiếu số 2? Với biến cố bất lợi xảy hai lần tái khám, anh chị làm để biết thời điểm xảy biến cố này? Ngày 05/08/2014 Thơng tin thăm hỏi lâm Xử trí sàng ... không? Anh chị gợi ý bên cạnh xét nghiệm liệt kê mẫu số 2, liệu số xét nghiệm khác để giám sát biến cố nêu? Đơn vị anh chị thực xét nghiệm khơng? Nếu khơng muốn cho bệnh nhân thực hiện, anh chị...

22
208
0

QUY TRÌNH PHÁT HIỆN, GHI NHẬN, XỬ TRÍ VÀ BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI TẠI BỆNH VIỆN TUYẾN TỈNH

Danh mục: Y - Dược

... cần điền thông tin vào phần Báo cáo biến cố bất lợi Mẫu - Sau hoàn thành mẫu báo cáo biến cố bất lợi, bác sĩ cần điền thông tin biến cố vào bảng quản lý biến cố bất lợi (Mẫu 3) kẹp vào hồ sơ bệnh ... nhận biến cố bất lợi tương tự biến cố ghi nhận Mẫu tổ chống lao quận (huyện):Bác sĩ cần rà soát lại bảng quản lý biến cố bất lợi (Mẫu 3) xem biến cố báo cáo tháng trước chưa: o Nếu biến cố báo cáo ... tuyến tỉnh để xử trí, bác sĩ cần báo cáo biến cố bất lợi - Sau hoàn thành mẫu báo cáo biến cố bất lợi, bác sĩ cần điền thông tin biến cố vào bảng quản lý biến cố bất lợi (Mẫu 3) kẹp vào hồ sơ bệnh...

11
245
0

Bước đầu khảo sát các sai sót trong sử dụng thuốc và mối liên quan với biến cố bất lợi từ cơ sở dữ liệu báo cáo ADR ở việt nam

Danh mục: Y dược - Sinh học

... (nếu có) ý kiến đánh giá khác chuyên gia báo cáo [12] Mặc dù có tên báo cáo ADR”, báo cáo thực chất báo cáo biến cố bất lợi thuốc” – AE mà ngƣời báo cáo “nghi ngờ ADR” (suspected adverse drug ... thuốc biến cố bất lợi Trong 152 báo cáo nghi ngờ có ME, 85 báo cáo nghi ngờ có mối quan hệ 131 ME AE, 60 báo cáo (7,7 % tổng số báo cáo đánh giá) khẳng định có mối quan hệ ME–AE, 25 báo cáo (3,3 ... nghiêm trọng phản ứng báo cáo nghi ngờ có mối quan hệ sai sót liên quan đến thuốc biến cố bất lợi Trong 85 báo cáo đƣợc đánh giá có mối quan hệ ME–AE, 52 báo cáo đƣợc đánh giá mức độ nghiêm trọng...

132
833
0

NGHIÊN CỨU VỀ TỶ LỆ PHẦN TRĂM CÁC BIẾN CỐ BẤT LỢI LIÊN QUAN ĐẾN THUỐC ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP TẠI BỆNH VIỆN TRỌNG ĐIỂM

Danh mục: Y - Dược

... TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP Tỷ lệ báo cáo ADR 2 TL báo cáo ADR BC Tỷ lệ báo cáo ADR hoàn thành mẫu báo xử trí phù hợp 3 Thời gian báo cáo ADR cáo  Mức độ hoàn thành báo cáo ... trăm biến cố bất lợi liên quan đến thuốc báo cáo xử trí phù hợp bệnh viện trọng điểm MỤC TIÊU MỤC TIÊU Xác định tỷ lệ báo cáo biến cố bất lợi thuốc báo cáo xử trí phù hợp 16 bệnh viện trọng điểm ... lệ báo cáo ADR báo cáo đƣợc xử trí phù hợp Xác định số rào cản liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện BV 15 TL BÁO CÁO ADR ĐÃ BÁO CÁO ĐƢỢC XỬ TRÍ PHÙ HỢP 1 Tỷ lệ báo cáo ADR Tỷ lệ báo cáo...

33
361
0

CÁC SAI SÓT TRONG SỬ DỤNG THUỐC VÀ MỐI LIÊN QUAN VỚI BIẾN CỐ BẤT LỢI TỪ CƠ SỞ DỮ LIỆU BÁO CÁO ADR Ở VIỆT NAM

Danh mục: Hệ thống thông tin

... (nếu có) ý kiến đánh giá khác chuyên gia báo cáo [12] Mặc dù có tên báo cáo ADR”, báo cáo thực chất báo cáo biến cố bất lợi thuốc” – AE mà ngƣời báo cáo “nghi ngờ ADR” (suspected adverse drug ... thuốc biến cố bất lợi Trong 152 báo cáo nghi ngờ có ME, 85 báo cáo nghi ngờ có mối quan hệ 131 ME AE, 60 báo cáo (7,7 % tổng số báo cáo đánh giá) khẳng định có mối quan hệ ME–AE, 25 báo cáo (3,3 ... nghiêm trọng phản ứng báo cáo nghi ngờ có mối quan hệ sai sót liên quan đến thuốc biến cố bất lợi Trong 85 báo cáo đƣợc đánh giá có mối quan hệ ME–AE, 52 báo cáo đƣợc đánh giá mức độ nghiêm trọng...

132
1,182
0

Giám sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc ARV thông qua báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR) tại các cơ sở điều trị HIV AIDS của thành phố hà nội

Danh mục: Y dược - Sinh học

... không báo cáo ADR là: khơng chắn biến cố bất lợi có phải thuốc gây hay khơng; cho biến cố không quan trọng biết rõ nên khơng cần thiết báo cáo; khơng nhận thức có nên báo cáo hay không; cách báo cáo; ... phụ thuộc vào tự nguyện báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ cán y tế tương tự CEM, tất bệnh nhân nghiên cứu giám sát, khác biến cố bất lợi quan tâm báo cáo tất biến cố bất lợi [41] Qui trình TSR ... nhận biến cố bất lợi TDF chức thận biến cố bất lợi EFV hệ thần kinh trung ương tâm thần Xuất phát từ thực tế trên, thực đề tài “Giám sát biến cố bất lợi liên quan đến thuốc ARV thông qua báo cáo...

74
411
0

Những biến cố bất lợi liên quan đến digoxin gây hại nghiêm trọng thậm chí gây tử vong (bài dịch)

Danh mục: Thạc sĩ - Cao học

... org/pdf/ịndexColor2001-06- 12.pdf ị Tồng bũo gôm tât báo cáo vê biển cố có liên quan đén tm g loọi s sót phân loợi 18 báo cáo vé tác dụng băt lợi trẽn Báo cáo K biến cố liên quan đển loọi soi sót khác khơng ... sót Tổng sỗ báo cáo vế biến có Khơng đứng liều Bỏ sót liêu 177 Khơng thuốc 32 Khác Loại tác dụng bát lợi t; số biển cỏ' báo cáo Nhẹ đến trung bình (NCCMERP loai Ehoăc F) _ Nghiêm trọng (NCCMERP ... quẩng sáng giảm nhận b iế t màu xanh - vàng) Các tác dụng bất lợi nghiêm trọ n g g m loạn nhịp tim dẫn đến tử vong Các khuyến cáo Các khuyến cáo sau nhằm m ục đích giảm thiểu khả sai sót vể liều...

2
202
0

Lao đa kháng thuốc tổng quan về biến cố bất lợi của thuốc và mô tả dữ liệu từ hệ thống báo cáo tự nguyện tại việt nam

Danh mục: Y khoa - Dược

... xuất biến cố bất lợi, số bệnh nhân xuất biến cố bất lợi nghiêm trọng, số bệnh nhân tử vong biến cố, số bệnh nhân phải thay đổi phác đồ biến cố Thông tin số bệnh nhân xuất loại biến cố chiết xuất ... tin biến cố bất lợi thuốc Trong đó, báo cáo tự nguyện thuốc kháng lao lao đa kháng đóng vai trò quan trọng, dù cơng tác báo cáo gặp phải hạn chế chất lượng báo cáo chưa cao số lượng báo cáo thấp ... đồ 3.2.2 Thông tin biến cố bất lợi hệ quan Chúng lựa chọn biến cố xuất với tỷ lệ cao, có nhiều nghiên cứu theo dõi có nhiều biến cố quan trọng để trình bày Đó biến cố bất lợi hệ tiêu hóa, gan,...

93
678
1

Xác định tần suất,các yếu tố ảnh hưởng đến sự xuất hiện biến cố bất lợi trên bệnh nhân sử dụng phác đồ lao đa kháng thuốc tại 9 cơ sở trong C.trình Chống LaoQG

Danh mục: Y - Dược

... theo dõi biến cố tập (cohort event monitoring – CEM) Khác báo cáo tự nguyện (spontaneous reporting) hay báo cáo tự nguyện có chủ đích (TSR)? Ghi nhận, báo cáo tích cực triệt để biến cố xảy q ... kèm Báo cáo ADR thuốc điều trị MDR-TB chiếm 2-2,5% tổng số báo cáo ADR thuốc lao (2009-2012) Lê Thị Thùy Linh Khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, 2013 Tổng kết biến cố bất lợi (AE) điều trị MDR -TB Biến ... tham gia vào mạng lưới điều trị lao đa kháng thuốc Số lượng báo cáo ADE/ADR hệ thống eTB manager khoảng 2% !!! Tổng kết biến cố bất lợi (AE) điều trị MDR -TB Sử dụng kết từ nghiên cứu giới? +...

35
340
0

Nghiên cứu triển khai thí điểm theo dõi biến cố bất lợi trên bệnh nhân sử dụng phác đồ có bedaquilin tại 3 cơ sở trọng điểm trong Chương trình Chống Lao Quốc gia

Danh mục: Y - Dược

... lợi xảy Mỗi báo cáo biến cố bất lợi thẩm định chuyên gia theo thang đánh giá TCYTTG (phụ lục 2) Đối với biến cố bất lợi nghiêm trọng số biến cố bất lợi quan trọng (đặc biệt biến cố tim mạch) chuyển ... báo cáo biến cố bất lợi định kỳ hàng tháng chuyển đến Hội đồng chuyên gia thẩm định biến cố bất lợi khuôn khổ nghiên cứu để đánh giá mối liên quan việc sử dụng thuốc biến cố bất lợi xảy Mỗi báo ... gửi báo cáo thời gian sớm khơng muộn ngày làm việc kể từ thời điểm xảy biến cố  Báo cáo biến cố nghiêm trọng lại: gửi thời gian sớm khơng muộn ngày làm việc kể từ thời điểm xảy biến cố  Báo cáo...

25
292
0

THEO DÕI VÀ QUẢN LÝ BIẾN CỐ BẤT LỢI XẢY RA TRÊN BỆNH NHÂN TRONG QUÁ TRÌNH ĐIỀU TRỊ BẰNG PHÁC ĐỒ CÓ CHỨA BDQ

Danh mục: Y - Dược

... thường gây Eto/Pto Phản ứng báo cáo với efavirenz Hiện tượng chảy sữa báo cáo Xử trí giám sát biến cố Khuyến khích bệnh nhân chịu đựng phản ứng có hại Triệu chứng biến sau dừng điều trị 3.23 ... nghi ngờ xảy thiếu máu - Cân nhắc việc truyền máu cho bệnh nhân thiếu máu nghiêm trọng 4 Lịch theo dõi biến cố bất lợi 4.1 Lịch theo dõi ECG a Nếu phác đồ dùng BDQ KHÔNG phối hợp với thuốc làm ... Xử trí giám sát biến cố: Bệnh nhân phải cố gắng chịu buồn nôn nôn, tối thiểu giai đoạn đầu Đánh giá dấu hiệu nguy hiểm bao gồm nước, rối loạn điện giải viêm gan Nếu nôn nghiêm trọng, cần kiểm...

41
332
0

Tổng quan về hệ thống và phân tích gộp các nghiên cứu quan sát về biến cố bất lợi của thuốc trong điều trị lao đa khánglao siêu kháng

Danh mục: Y học thưởng thức

...

8
457
3

Xác định tần suất và các yếu tố ảnh hưởng đến sự xuất hiện biến cố bất lợi trên bệnh nhân sử dụng phác đồ lao kháng đa thuốc trong chương trình chống lao quốc gia

Danh mục: Cao đẳng - Đại học

... đặc điểm bệnh nhân xác định tần suất xuất biến cố bất lợi bệnh nhân sử dụng phác đồ điều trị lao đa kháng Phân tích yếu tố ảnh hưởng đến xuất biến cố bất lợi bệnh nhân sử dụng phác đồ điều trị lao ... - Được khuyến cáo để theo dõi an tồn thuốc (WHO), thuốc lao - Mục đích: Ghi nhận, báo cáo tích cực triệt để AE xảy trình điều trị CEM phù hợp để triển khai theo dõi biến cố bất lợi điều trị MDR-TB ... Hạ kali máu KẾT QUẢ Tỷ lệ bệnh nhân gặp AE nghiêm trọng xử trí AE Mức độ nghiêm trọng xử trí Số bệnh nhân gặp AE Tỷ lệ (%) (n = 528) Mức độ nghiêm trọng Nhập viện/kéo dài thời gian nằm viện Dị...

24
222
0

Phân tích biến cố bất lợi của thuốc lao trong điều trị lao tại bệnh viện lao và bệnh phổi hà giang

Danh mục: Y - Dược

... 100%) Về tỷ lệ báo cáo nghiêm trọng không nghiêm trọng, ba năm 2014 – 2016, tỷ lệ báo cáo ADR đƣợc đánh giá không nghiêm trọng chiếm tỷ lệ 100% Khơng có báo cáo đƣợc đánh giá nghiêm trọng đe dọa ... Thông tin biến cố bất lợi xảy trình điều trị: bao gồm thông tin phác đồ điều trị, ngày xuất biến cố, loại biến cố, mô tả kết xét nghiệm bất thƣờng, thuốc nghi ngờ gây biến cố, mức độ nghiêm trọng ... bao gồm 2.3.1.1 Thông tin chung báo cáo ADR - Số lƣợng báo cáo ADR qua năm tỷ lệ báo cáo ADR nghiêm trọng - Tỷ lệ báo cáo ADR so với tỷ lệ chung nƣớc - Tỷ lệ báo cáo ADR/ tổng số lƣợng bệnh nhân...

68
254
0

Báo cáo " MẤY NÉT VỀ LỐI SỐNG TRONG XÃ HỘI TƯ SẢN HIỆN NAY " pdf

Danh mục: Báo cáo khoa học

... máy tuyên truyền khổng lồ nhằm bưng bít xuyên tạc thật, trơ trẽn quảng cáo cho lối sống tư sản Hoạt động tâm lý chiến chúng cố gắng làm xói mòn ý thức nhân dân lao động nước xã hội chủ nghĩa Ở ... chất, lấy việc sống cho cá nhân làm mục tiêu cao nhất, xô đẩy người vào dục vọng thấp hèn, trục lợi, kiếm chác hiếu danh Hiện nay, tranh ảnh tòa nhà lộng lẫy, tơ bóng lộn, ơng chủ biệt thự, cửa ... hóa lạ: tranh thơ mộng mà bọn đế quốc dùng để lừa bịp nhân dân giới, che đậy thật xã hội đầy dẫy bất công tệ nạn Ở Pháp, thu nhập người lao động so với tầng lớp đặc quyền chênh lệch tới tỷ số 1/400...

3
532
0