QUY TRÌNH PHÁT HIỆN, GHI NHẬN, XỬ TRÍ VÀ BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI TẠI BỆNH VIỆN TUYẾN TỈNH

PHỤ LỤC 5a QUY TRÌNH PHÁT HIỆN, GHI NHẬN, XỬ TRÍ VÀ BÁO CÁO BIẾN CỐ BẤT LỢI TẠI BỆNH VIỆN TUYẾN TỈNH MỤC ĐÍCH Hướng dẫn thực chuẩn về việc phát hiện, ghi nhân, xử trí báo cáo biến cố bất lợi thay đổi thuốc điều trị khuôn khổ nghiên cứu bedaquilin, phần Cảnh giác dược ĐƠN VỊ THỰC HIỆN bệnh viện tuyến tỉnh khuôn khổ nghiên cứu: Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch, Bệnh viện Phổi Hà Nội Bệnh viện Lao Bệnh phổi Cần Thơ NGƯỜI THỰC HIỆN - Bác sĩ, điều dưỡng khoa lao kháng thuốc bệnh viện tuyến tỉnh - Cán phụ trách eTB Manager bệnh viện tuyến tỉnh - Điều phối viên nghiên cứu bệnh viện tuyến tỉnh YÊU CẦU 4.1 Các trường hợp cần báo cáo 4.1.1 Các trường hợp cần báo cáo Mẫu Tất bệnh nhân thu nhận vào nghiên cứu cần điền Mẫu 4.1.2 Các trường hợp cần báo cáo Mẫu - Báo cáo tất biến cố bất lợi (bao gồm biểu lâm sàng và/hoặc cận lâm sàng bất thường xảy bệnh nhân), mức độ nặng biến cố, xảy trình điều trị nghi ngờ gây thuốc chống lao - Các trường hợp xảy biến cố bất lợi nhẹ, khơng địi hỏi can thiệp lâm sàng VẪN CẦN ĐƯỢC báo cáo - Báo cáo tất trường hợp thay đổi liên quan đến thuốc chống lao trình điều trị (bao gồm thay đổi loại thuốc phác đồ điều trị thay đổi liều dùng thuốc chống lao), nguyên nhân thay đổi 4.2 Đối tượng thực báo cáo Mẫu 1, thực bác sĩ, điều dưỡng khoa lao kháng thuốc bệnh viện tuyến tỉnh Cụ thể trách nhiệm cán sau: - Bác sĩ cần điền thông tin biến cố bất lợi và/hoặc thay đổi thuốc chống lao trình điều trị - Điều dưỡng cán có chức tương tự hỗ trợ bác sĩ điền thông tin chung kết xét nghiệm - Cán phụ trách eTB Manager bệnh viện tuyến tỉnh nhập Mẫu Mẫu lên phần mềm eTB Manager (trong trường hợp eTB Manager tích hợp module Cảnh giác dược) scan báo cáo gửi đến địa e-mail nhóm kỹ thuật triển khai bedaquilin CTCLQG: bedaquiline.twg.vietnam@gmail.com (trong trường hợp eTB Manager chưa tích hợp module Cảnh giác dược) 3.3 Thời gian gửi báo cáo - Bản giấy Mẫu cần thực thời gian sớm sau thu nhận bệnh nhân vào nghiên cứu Sau đó, giấy Mẫu chuyển đến cán phụ trách eTB Manager để nhập vào hệ thống scan báo cáo gửi đến địa email nhóm kỹ thuật triển khai bedaquilin Chương trình Chống Lao Quốc gia (CTCLQG): bedaquiline.twg.vietnam@gmail.com không chậm ngày sau bệnh nhân khởi đầu điều trị Bản gốc Mẫu báo cáo cán đầu mối nghiên cứu bệnh viện tuyến tỉnh tập hợp gửi hàng tháng Trung tâm DI & ADR Quốc gia trước ngày 30 tháng Cán đầu mối nghiên cứu bệnh viện tuyến tỉnh photo Mẫu để lưu lại sở - Mẫu cần thực thời gian sớm sau phát biến cố tái khám hàng tháng cho bệnh nhân Sau đó, giấy Mẫu chuyển đến cán phụ trách eTB Manager để nhập vào hệ thống scan báo cáo gửi đến địa e-mail nhóm kỹ thuật triển khai bedaquilin CTCLQG: bedaquiline.twg.vietnam@gmail.com theo thời hạn sau (tính theo ngày cập nhật hệ thống eTB Manager báo cáo scan gửi đến địa e-mail trên):  Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng gây tử vong đe dọa tính mạng bệnh nhân: không muộn ngày làm việc kể từ thời điểm xảy biến cố  Báo cáo biến cố nghiêm trọng khác: không muộn ngày làm việc kể từ thời điểm xảy biến cố  Báo cáo thông thường: không muộn ngày 28 tháng Các báo cáo sau ngày 28 chuyển sang tháng Báo cáo scan gửi đến địa e-mail bedaquiline.twg.vietnam@gmail.com cần ghi tiêu đề mail sau: Nghiên cứu bedaquilin, phần Cảnh giác dược – Mẫu [loại mẫu] (loại mẫu tương ứng) – [tên viết tắt tỉnh] (tên viết tắt tỉnh tương ứng HCM, CT HN) (ví dụ: “Nghiên cứu bedaquilin, phần Cảnh giác dược – Mẫu – CT”) - Bản giấy Mẫu tập hợp gửi hàng tháng Trung tâm DI & ADR Quốc gia trước ngày 30 tháng Địa chỉ: Trung tâm DI & ADR Quốc gia – Trường Đại học Dược Hà Nội, 13 – 15 Lê Thánh Tơng, quận Hồn Kiếm, Hà Nội - Mẫu kẹp vào hồ sơ bệnh án bệnh nhân bệnh viện tuyến tỉnh không cần gửi Trung tâm DI & ADR Quốc gia MƠ TẢ 5.1 Quy trình giai đoạn điều trị nội trú ban đầu 5.1.1 Phát biến cố bất lợi Bác sĩ cần lưu ý: - Theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân, đặc biệt ý đến đối tượng có nguy cao gặp biến cố bất lợi (như người mắc kèm nhiều bệnh, dùng đồng thời nhiều thuốc, người 65 tuổi, người có rối loạn chức gan, thận, người có tiền sử / địa dị ứng, nghiện rượu, suy kiệt) - Hỏi bệnh nhân/người nhà bệnh nhân biểu lâm sàng bất thường - Rà soát kết xét nghiệm để phát kết bất thường có hướng can thiệp phù hợp trường hợp cần thiết 5.1.2 Xử trí biến cố bất lợi - Bác sĩ thực xử trí biến cố bất lợi theo hướng dẫn xử trí biến cố bất lợi điều trị lao đa kháng thuốc, đặc biệt biến cố bất lợi tim (kéo dài khoảng QT) biến cố bất lợi gan cần tiến hành xử trí theo hướng dẫn Tổ chức Y tế Thế giới áp dụng cho việc sử dụng bedaquilin - Trong trường hợp biến cố nặng sở khơng giải được, sở để xuất xin ý kiển trực tiếp Hội đồng Lâm sàng Trung ương - Giám sát chặt chẽ bệnh nhân chuẩn bị sẵn sàng phương tiện cấp cứu cần thiết trường hợp bắt buộc sử dụng lại thuốc nghi ngờ gây biến cố bất lợi khơng có thuốc thay lợi ích thuốc vượt trội nguy 5.1.3 Báo cáo biến cố bất lợi - Khi bác sĩ phát biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc chống lao, bác sĩ, điều dưỡng cần điền thông tin vào phần “Báo cáo biến cố bất lợi” Mẫu - Sau hoàn thành mẫu báo cáo biến cố bất lợi, bác sĩ cần điền thông tin biến cố vào bảng quản lý biến cố bất lợi (Mẫu 3) kẹp vào hồ sơ bệnh án nghiên cứu bệnh nhân Trong trường hợp biến cố tồn tại, bác sĩ cần theo dõi biến cố để báo cáo bổ sung định kỳ vào tháng - Trong trường hợp bệnh nhân điều trị nội trú kéo dài tháng, không xuất biến cố bất lợi, bác sĩ điền Mẫu định kỳ lần/tháng xác nhận việc không ghi nhận biến cố bất lợi xảy tháng vừa qua Báo cáo tháng thứ cần thực sau 21 ngày kể từ bắt đầu điều trị Chú ý trường hợp sau: Nhiều biến cố xảy đồng thời: biến cố loại độc tính điền vào Mẫu Ví dụ, bệnh nhân có biểu buồn nôn, chán ăn, ASAT/ ALAT 250/325, ngủ, nhịp tim nhanh, bác sĩ cần điền thông tin vào mẫu báo cáo biến cố bất lợi khác Trong đó, báo cáo thứ biến cố buồn nôn, chán ăn, ASAT/ ALAT 250/325 (nghi ngờ độc tính gan), báo cáo thứ tình trạng ngủ (nghi ngờ độc tính thần kinh trung ương) báo cáo thứ nhịp tim nhanh (nghi ngờ độc tính tim mạch) Tương ứng với biến cố này, bác sĩ cần điền đầy đủ trường thông tin yêu cầu Mẫu Biến cố diễn tiến qua nhiều ngày: không đủ chỗ ghi, ghi thông tin tờ giấy đính kèm vào mẫu báo cáo Nếu biến cố phát theo dõi liên tục xét nghiệm cận lâm sàng, kết xét nghiệm điền vào Mẫu kết thời điểm phát biến cố (cần ghi đầy đủ số, kể số có kết bình thường) Các phiếu kết xét nghiệm trình theo dõi sau photo để kẹp vào mẫu phiếu ghi diễn biến số xét nghiệm bất thường theo dõi tờ giấy riêng kẹp vào mẫu phiếu (các số xét nghiệm cịn lại bình thường không thiết phải ghi) 5.1.4 Báo cáo thay đổi thuốc chống lao - Trong trường hợp có thay đổi thuốc điều trị (bao gồm thay đổi loại thuốc phác đồ điều trị liều dùng thuốc chống loại), lý thay đổi, bác sĩ cần điền thông tin vào phần “Thay đổi thuốc chống lao” Mẫu (ghi rõ lý thay đổi thuốc) - Trong trường hợp thay đổi thuốc gặp biến cố bất lợi, bác sĩ điền thông tin biến cố bất lợi thay đổi thuốc vào Mẫu 5.1.5 Thu thập gửi báo cáo - Sau hoàn thành Mẫu cập nhật vào Mẫu 3, giấy Mẫu chuyển đến cán phụ trách eTB Manager để nhập lên hệ thống scan báo cáo gửi đến địa email nhóm triển khai bedaquilin CTCLQG theo thời hạn quy định, tùy theo mức độ nghiêm trọng biến cố, cụ thể sau:  Biến cố gây tử vong đe doạ tính mạng bệnh nhân: bác sĩ, điều dưỡng khoa lao kháng thuốc chuyển Mẫu cho cán phụ trách eTB Manager sở để cập nhật hệ thống eTB Manager báo cáo scan gửi đến địa e-mail không muộn ngày làm việc kể từ thời điểm xảy biến cố  Báo cáo biến cố nghiêm trọng khác (nhập viện/ kéo dài thời gian nằm viện gây thương tật vĩnh viễn cho bệnh nhân): bác sĩ, điều dưỡng khoa lao kháng thuốc chuyển sớm Mẫu cho cán phụ trách eTB Manager sở để cập nhật hệ thống eTB Manager báo cáo scan gửi đến địa e-mail không muộn ngày làm việc kể từ thời điểm xảy biến cố - Báo cáo thông thường báo cáo thay đổi thuốc chống lao: bác sĩ, điều dưỡng khoa lao kháng thuốc tập hợp chuyển đến cán phụ trách eTB Manager hàng tháng để cập nhật lên hệ thống eTB Manager trước ngày 28 tháng - Sau cập nhật lên hệ thống eTB Manager, cán phụ trách eTB Manager sở bàn giao toàn giấy Mẫu cho cán đầu mối nghiên cứu để gửi Trung tâm DI & ADR Quốc gia trước ngày 30 hàng tháng 5.2 Quy trình trường hợp bệnh nhân tái khám theo lịch hàng tháng giai đoạn điều trị ngoại trú 5.2.1 Phát biến cố bất lợi - Điều dưỡng phát phiếu “Khai thác thông tin bệnh nhân” cho bệnh nhân nghiên cứu đến tái khám hướng dẫn bệnh nhân thêm bệnh nhân điền trường hợp cần thiết Bệnh nhân cần hồn thiện thơng tin trước vào tái khám - Khi đến lượt tái khám cho bệnh nhân, bác sĩ tiến hành thăm khám lâm sàng trực tiếp kết hợp rà soát Mẫu (đã đính kèm hồ sơ bệnh án) phiếu “Khai thác thông tin bệnh nhân” (bệnh nhân điền) để tìm hiểu khả xuất biến cố bất lợi tháng vừa qua - Với dấu hiệu bất thường phát được, bác sĩ cần hỏi cẩn thận bệnh nhân ngày xuất biến cố, mức độ biến cố, mô tả biểu diễn biến biến cố để đối chiếu với thông tin điền vào Mẫu - Bác sĩ kiểm tra bảng quản lý biến cố bất lợi (Mẫu 3) đính kèm vào bệnh án để cập nhật biến cố phát hiện, đồng thời, thăm khám hỏi thêm bệnh nhân biến cố chưa giải tháng trước - Bác sĩ kiểm tra danh mục xét nghiệm cần thực lần tái khám để định xét nghiệm phù hợp cho bệnh nhân Sau có kết xét nghiệm, bác sĩ rà soát kết xét nghiệm, phát xét nghiệm có kết bất thường để có biện pháp can thiệp kịp thời trường hợp cần thiết Các kết xét nghiệm bất thường trình sử dụng thuốc coi biến cố bất lợi 5.2.2 Xử trí biến cố bất lợi Bác sĩ thực xử trí biến cố bất lợi theo hướng dẫn xử trí biến cố bất lợi điều trị lao đa kháng thuốc, đặc biệt biến cố bất lợi tim (kéo dài khoảng QT) biến cố bất lợi gan cần tiến hành theo hướng dẫn Tổ chức Y tế Thế giới áp dụng cho việc sử dụng bedaquilin 5.2.3 Báo cáo biến cố bất lợi - Sau thăm khám trực tiếp cho bệnh nhân, đối chiếu thông tin Mẫu phiếu “Khai thác thông tin bệnh nhân”, bác sĩ ghi chép thông tin biến cố bất lợi phát vào Mẫu Cụ thể sau:  Trong trường hợp bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh phát biến cố bất lợi mà chưa có Mẫu tổ chống lao quận (huyện) ghi nhận: bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh cần khai thác thông tin hồi cứu từ bệnh nhân điền trực tiếp thông tin biến cố khai thác vào Mẫu  Trong trường hợp bác sĩ bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh ghi nhận biến cố bất lợi có Mẫu tổ chống lao quận (huyện) ghi nhận, bác sĩ cần hỏi cẩn thận lại bệnh nhân ngày xuất biến cố, mức độ biến cố, mô tả biểu diễn biến biến cố để đối chiếu với thông tin điền vào Mẫu Nếu thông tin khai thác mâu thuẫn với thông tin Mẫu 4, bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh chủ động liên lạc với bác sĩ tổ chống lao quận (huyện) chịu trách nhiệm quản lý bệnh nhân để hỏi lại thông tin Thông tin thống điền vào Mẫu  Trong trường hợp bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh không ghi nhận biến cố bất lợi tương tự biến cố ghi nhận Mẫu tổ chống lao quận (huyện):Bác sĩ cần rà soát lại bảng quản lý biến cố bất lợi (Mẫu 3) xem biến cố báo cáo tháng trước chưa: o Nếu biến cố báo cáo tháng trước (nghĩa có thơng tin Mẫu 3), bác sĩ tuyến (tỉnh) không cần báo cáo lại trường hợp (trừ trường hợp, biến cố tồn cần báo cáo tiếp tục tháng tiếp theo) o Nếu biến cố chưa báo cáo tháng trước (nghĩa khơng có thơng tin Mẫu 3): bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh chủ động liên lạc với bác sĩ tổ chống lao quận (huyện) chịu trách nhiệm quản lý bệnh nhân để hỏi lại thông tin Trong trường hợp xác nhận biến cố xảy ra, bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh chủ động điền thông tin vào Mẫu - Trong trường hợp không phát biến cố bất lợi tái khám hàng tháng, bác sĩ bệnh viện tuyến tỉnh tái khám cho bệnh nhân cần xác nhận thông tin vào Mẫu - Điều dưỡng hỗ trợ bác sĩ điền thông tin chung kết xét nghiệm vào Mẫu (cần điền đầy đủ kết xét nghiệm lần tái khám) Chú ý trường hợp sau: Mỗi biến cố có kiểu độc tính cần điền vào báo cáo Mẫu riêng biệt Bác sĩ nên lưu ý khai thác bệnh nhân có dùng thêm thuốc khác (kể thuốc có nguồn gốc dược liệu, thực phẩm chức năng) thuốc cấp kể từ lần khám trước không Báo cáo biến cố cũ tiếp tục theo dõi: khuyến khích bác sĩ mô tả đầy đủ diễn biến biến cố tháng, bao gồm ngừng/giảm liều tái sử dụng thuốc nghi ngờ (nếu có) Nếu thơng tin Mẫu chưa ghi nhận đầy đủ phục vụ thẩm định mối liên quan việc sử dụng thuốc biến cố bất lợi xảy ra, cán điều phối nghiên cứu chịu trách nhiệm khai thác thêm thơng tin để cung cấp cho nhóm nghiên cứu diễn biến chi tiết biến cố (nếu nhóm nghiên cứu đề nghị) 5.2.4 Báo cáo thay đổi thuốc chống lao: tương tự mục 5.1.4 5.2.5 Thu thập gửi báo cáo - Bác sĩ, điều dưỡng khoa lao kháng thuốc tập hợp chuyển đến cán phụ trách eTB Manager hàng tháng để cập nhật lên hệ thống eTB Manager trước ngày 28 tháng - Sau cập nhật lên hệ thống eTB Manager, cán phụ trách eTB Manager sở bàn giao toàn giấy Mẫu cho cán đầu mối nghiên cứu để gửi Trung tâm DI & ADR Quốc gia trước ngày 30 hàng tháng Phòng chờ khám Phòng tái khám bệnh nhân Thăm khám lâm sàng bệnh nhân Rà soát phiếu "Khai thác bệnh nhân" + Mẫu Rà soát cập nhật, bổ sung Mẫu Bác sĩ Bệnh nhân Chỉ định xét nghiệm, rà soát kết Báo cáo biến cố / thay đổi thuốc vào Mẫu Điều dưỡng Điền thông tin chung kết xét nghiệm vào Mẫu Hình Tóm tắt quy trình trường hợp bệnh nhân tái khám theo lịch hàng tháng giai đoạn điều trị ngoại trú 5.3 Quy trình trường hợp tái khám bất thường bệnh nhân chuyển từ tổ chống lao quận (huyện) lên 5.3.1 Phát biến cố bất lợi Bác sĩ thăm khám trực tiếp định xét nghiệm phù hợp để phát biến cố bất lợi 5.3.2 Xử trí biến cố bất lợi: tương tự mục 5.1.2 5.3.3 Báo cáo biến cố bất lợi - Khi bác sĩ phát biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc chống lao, bác sĩ, điều dưỡng cần điền thông tin vào Mẫu Trong trường hợp biến cố phát tổ chống lao quận (huyện) chuyển lên bệnh viện tuyến tỉnh để xử trí, bác sĩ cần báo cáo biến cố bất lợi - Sau hoàn thành mẫu báo cáo biến cố bất lợi, bác sĩ cần điền thông tin biến cố vào bảng quản lý biến cố bất lợi (Mẫu 3) kẹp vào hồ sơ bệnh án nghiên cứu bệnh nhân Trong trường hợp biến cố tồn tại, bác sĩ cần theo dõi biến cố để báo cáo bổ sung định kỳ vào tháng 5.3.4 Báo cáo thay đổi thuốc chống lao: tương tự mục 5.1.4 5.3.5 Thu thập gửi báo cáo: tương tự mục 5.1.5 Sàng lọc bệnh nhân Thu dung bệnh nhân Điền M1 (bản giấy) Photo M1 Bảng theo dõi điều trị mẫu Thay đổi thuốc lao Nhập ETB/ Scan báo cáo Tập hợp gửi bưu điện Lưu sở mẫu Điền M2 (bản giấy) Tập hợp gửi bưu điện Nhập ETB/ Scan báo cáo Theo dõi điều trị Điền M2 (bản giấy) Nhập ETB/ Scan báo cáo Tập hợp gửi bưu điện Phát hiện, ghi nhận biến cố Bảng theo dõi điều trị Bảng quản lý biến cố (M3) M4 TCL quận (huyện) Kết thúc điều trị Không Biến cố cịn tồn khơng? Có Tháng Điền giấy M2 Nhập ETB/ Scan báo cáo Tập hợp gửi bưu điện tháng Hình Tóm tắt quy trình báo cáo biến cố bất lợi thay đổi thuốc điều trị